04760093001V4

Anti-TgAnticorpo dirigido contra a tiroglobulina (anticorpo anti-Tg)04738578 190 100 testes

Indica em que analisadores pode ser utilizado o dispositivo

Elecsys 1010 Elecsys 2010MODULARANALYTICS

E170cobas e 411 cobas e 601

Portugus

Nota:O valor dos anticorpos anti-Tg medido na amostra de um paciente pode variarconsoante o tipo de procedimento utilizado. Por isso, o resultado laboratorialdeve sempre incluir uma declarao sobre o mtodo de doseamento deanti-Tg utilizado. Os valores de anti-Tg obtidos nas amostras de pacientesatravs de outros procedimentos no podem ser comparados directamenteuns com os outros, pois podem originar interpretaes mdicas errneas.Quando se muda de mtodo de doseamento dos anticorpos anti-Tgdurante a monitorizao da teraputica, os valores de anticorposanti-Tg obtidos com o novo mtodo devem ser confirmados atravsde medies paralelas com os dois mtodos.

FunoImunoensaio para a determinao quantitativa in vitro dos anticorposanti-tiroglobulina em soro e plasma humanos. A determinaode anticorpos anti-Tg utilizada para ajudar no diagnstico dasdoenas auto-imunes da tiride.O imunoensaio de electroquimioluminescncia (electrochemiluminescenceimmunoassay ou "ECLIA") foi concebido para ser utilizado nosanalisadores de imunoensaios Elecsys e cobas e.

SumrioA tiroglobulina (Tg) produzida na glndula da tiride e constitui umcomponente central no lmen do folculo tiroideu. Em sinergia com a enzimaperoxidase especfica tiroideia (TPO), a Tg desempenha uma funo essencialna iodinao da L-tirosina e na formao das hormonas tiroideias T4 e T3.Tanto a Tg como a TPO so potencialmente auto-antignicas.Os indivduos com tiroidite por autoimunidade apresentam concentraessricas elevadas de anticorpos anti-Tg (auto-anticorpos anti-Tg).Concentraes elevadas de anticorpos anti-Tg juntamente com anti-TPOindicam tiroidite com infiltrao linfoctica crnica (doena de Hashimoto). Afrequncia de anticorpos anti-tiroglobulina de aprox. 70-80% nos indivduoscom tiroidite autoimune, incluindo doena de Hashimoto, e aprox. 30%em indivduos com doena de Graves.1 O ensaio dos anticorpos anti-Tg importante para a monitorizao da evoluo da tiroidite Hashimoto2 epara o diagnstico diferencial (casos de suspeita de tiroidite autoimune deorigem desconhecida com resultados de teste negativos para anticorposanti-TPO,3 doena de Grave sem infiltrao linfoctica,2 e para excluir ainterferncia de auto-anticorpos anti-Tg no teste Tg2,4,5).Embora seja possvel aumentar a sensibilidade do procedimento atravsda determinao simultnea de outros anticorpos da tiride (anticorposanti-TPO, anticorpos anti-receptores de TSH), um resultado negativono exclui definitivamente a presena de uma doena auto-imune. Onvel do ttulo de anticorpos no est correlacionado com a actividadeclnica da doena. Os ttulos que esto inicialmente elevados podemnegativar se a doena persistir durante um perodo de tempo maisprolongado ou se ocorrer remisso. Se os anticorpos reaparecerem apsa remisso, provvel a ocorrncia de uma reincidncia.O ensaio Elecsys Anti-Tg utiliza antignio humano e anticorposmonoclonais anti-Tg humana.6

Princpio do testePrincpio de competio. Durao total do ensaio: 18 minutos. 1 incubao: 10 L de amostra so incubados com Tg biotinilada

e os anticorpos da amostra fixam-se ao antignio. 2 incubao: Aps a adio de anticorpos anti-Tg marcados

com complexo de rutnioa e micropartculas revestidas deestreptavidina, os imunocomplexos produzidos ligam-se faseslida pela interaco da biotina-estreptavidina.

A mistura de reaco aspirada para a clula de leitura, onde asmicropartculas so fixadas magneticamente superfcie do elctrodo.Os elementos no ligados so ento removidos com ProCell. Aaplicao de uma corrente elctrica ao elctrodo induz uma emissoquimioluminescente que medida por um fotomultiplicador.

Os resultados so determinados com base numa curva de calibrao,gerada especificamente pelo analisador atravs de uma calibrao de2 pontos, e uma curva principal includa no cdigo de barras do reagente.

a) Complexo Tris (2,2-bipiridil)rutnio(II) (Ru(bpy)2+3 )

Reagentes - solues de trabalhoM Micropartculas revestidas de estreptavidina (tampa

transparente), 1 frasco, 12 mL:Micropartculas revestidas de estreptavidina 0,72 mg/mL; conservante.

R1 Tg~biotina (tampa cinzenta), 1 frasco, 10 mL:Tg biotilinada (humana) 0,200 mg/L; tampo TRIS100 mmol/L, pH 7,0; conservante.

R2 Anticorpo anti-Tg~Ru(bpy)2+3 (tampa preta), 1 frasco, 10 mL:Anticorpo monoclonal anti-Tg (humano) marcado com complexo derutnio 0,620 mg/L; tampo TRIS 100 mmol/L, pH 7,0; conservante.

Cal1 Calibrador 1 para anticorpos anti-Tg (tampa branca),1 frasco (liofilizado) para 1,5 mL:Anticorpos anti-Tg (humanos) aprox. 40 UI/mL numa matrizde soro humano; conservante.

Cal2 Calibrador 2 para anticorpos anti-Tg (tampa preta), 1 frasco(liofilizado) para 1,5 mL:Anticorpos anti-Tg (carneiro) aprox. 3.250 UI/mL numamatriz de soro humano; conservante.

PC A-TG1 PreciControl Anti-Tg 1 (tampa beige), 1 frasco, 1,5 mL:Anticorpos anti-Tg (humanos) aprox. 80 UI/mL numa matriz de sorohumano; conservante.

PC A-TG2 PreciControl Anti-Tg 2 (tampa castanha), 1 frasco, 1,5 mL:Anticorpos anti-Tg (humanos) aprox. 200 UI/mL numa matriz desoro humano; conservante.

Calibradores: Os valores exactos especficos do lote esto codificados nocdigo de barras dos rtulos do reagente especfico do teste.Controlos: Os valores e os intervalos exactos esto codificados noscdigos de barras, estando tambm impressos na folha de valoresincluda e postos a disposio electronicamente.

Avisos e precauesPara utilizao em diagnstico in vitro.Respeite as precaues normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.Elimine todos os resduos de acordo com os regulamentos locais.Ficha de segurana fornecida a pedido, para uso profissional.Todo o material de origem humana deve ser considerado comopotencialmente infeccioso.Todos os produtos derivados de sangue foram preparados exclusivamentecom sangue de dadores testados individualmente e que esto isentosde HBsAg e de anticorpos para o HCV e HIV.O extracto inicial do tecido da tiride que contm tiroglobulina humanademonstrou estar isento de HBsAg e anticorpos contra HCV e HIV.Os mtodos de anlise aplicados foram aprovados pela FDA ou liberados emconformidade com a Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A.No entanto, como nenhum mtodo pode excluir com total segurana o riscode potencial infeco, o material deve ser manipulado com o mesmo cuidadoque utilizado no caso das amostras dos pacientes. Em caso de exposio,cumpra as instrues das autoridades de sade competentes.7,8Evite a formao de espuma com todos os reagentes e com todo o tipode amostras (amostras de pacientes, calibradores e controlos).

Preparao dos reagentesOs reagentes do dispositivo (excepto Cal1 e Cal2) esto prontos a serutilizados e so fornecidos em frascos compatveis com o sistema.

Elecsys Tg Cal1 e Cal2: Dissolva cuidadosamente o contedo de um frascoadicionando exactamente 1,5 mL de gua destilada e deixe repousarfechado durante 15 minutos para reconstituir. Homogeneze cuidadosamente,

2007-07, V 4 Portugus 1 / 4 Analisadores Elecsys e cobas e

Anti-TgAnticorpo dirigido contra a tiroglobulina (anticorpo anti-Tg)evitando a formao de espuma. Transfira o calibrador reconstitudo paraos frascos vazios rotulados e munidos com tampa "snap-cap".Analisadores Elecsys 1010/2010 e cobas e 411: Os calibradoresreconstituidos Cal1 e Cal2 e os controlos PC A-TG1 e PC A-TG2 prontosa ser utilizados s devero ser deixados nos analisadores a 20-25Cdurante a calibrao/controlo de qualidade. Aps a utilizao, fecheos frascos imediatamente e conserve a 2-8C.Certifique-se de que no fica nenhum resduo da soluo de calibrao/controlo na tampa "snap-cap" aberta. Devido a possveis efeitosde evaporao, no efectue mais de 5 calibraes/procedimentosde controlo da qualidade por frasco.Analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Se no fornecessrio o volume total para a calibrao e para o controlo de qualidadeno analisador, transfira alquotas dos calibradores reconstitudos e doscontrolos prontos a usar para frascos vazios munidos de tampa snap-cap(frascos CalSet/ControlSet). Coloque os rtulos fornecidos nestes frascosadicionais. Conserve as alquotas a 2-8C para posterior utilizao. Efectueapenas um procedimento de calibrao ou controlo por alquota.Toda a informao necessria ao correcto funcionamento introduzida noanalisador atravs dos respectivos cdigos de barras do reagente.

Armazenamento e estabilidadeArmazenar a 2-8C.Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys Anti-Tg (M, R1, R2) navertical para assegurar a total disponibilidade das micropartculasdurante a mistura automtica, antes da utilizao.Estabilidade:em frasco fechado a 2-8C: at ao fim do prazo de validade

indicadoaps abertura a 2-8C: 6 semanasnos analisadores MODULAR ANALYTICS E170 ecobas e 601: 6 semanasnos analisadores Elecsys 2010 ecobas e 411: 6 semanasno analisador Elecsys 1010: 6 semanas (guardado alternadamente

no frigorfico e no analisador -temperatura ambiente 20-25C; at20 horas no total quando aberto)

calibradores liofilizados: at ao fim do prazo de validadeindicado

calibradores reconstitudos: 6 semanas a 2-8CPC A-TG1, PC A-TG2 aps abertura: 6 semanas a 2-8Cnos analisadores Elecsys 1010/2010 ecobas e 411, a 20-25C: at 5 horasnos analisadores MODULAR ANALYTICS E170 ecobas e 601: Utilize uma nica vez!Guarde os controlos e os calibradores na vertical! Evite que fiquem resduosda soluo de calibrao na tampa "snap-cap" aberta.

Colheita e preparao das amostrasApenas as amostras indicadas em seguida foram testadas emquantidade suficiente e consideradas aceitveis.O soro colhido em tubos de amostra padro ou com gel separador.Plasma tratado com heparina de sdio e EDTA-K2, -K3.Critrio: Recuperao dentro de 85-115% do valor srico ou declive0,85-1,15 + intercepo dentro de 0,95.No utilizar plasma tratado com heparina de ltio ou citrato de sdio.Estabilidade: 3 dias a 2-8C, pelo menos 1 ms a -20C.Congelar apenas uma vez.9Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de colheitade amostras seleccionados e comercialmente disponveis data doteste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponveisno mercado foram testados. Os sistemas de colheita de amostras dediferentes fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentesque, em alguns casos, podem afectar os resultados dos testes. Seutilizar amostras em tubos primrios (sistemas de colheita de amostras),consulte as instrues do fabricante dos tubos.

As amostras que contm precipitado tm de ser centrifugadas antes darealizao do ensaio. No utilize amostras inactivadas por calor. Noutilize amostras e controlos estabilizados com azida.Antes da determinao, certifique-se de que as amostras dos pacientes, oscalibradores e os controlos esto temperatura ambiente (20-25C).Devido a possveis efeitos de evaporao, as amostras, os calibradores e oscontrolos colocados no analisador devero ser analisados no prazo de 2 horas.

Materiais fornecidosConsulte a seco Reagentes - solues de trabalho. 2 cartes de cdigos de barras folha com cdigo de barras do controlo 4 x 6 rtulos para frascos 4 frascos vazios rotulados e munidos com tampa "snap-cap"

Materiais necessrios (mas no fornecidos) Ref. 11776576, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vazios com tampas snap-cap Ref. 03142949, ControlSet Vials, 2 x 56 frascos vazios

com tampa "snap-cap" Equipamento normal de laboratrio Analisadores Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS

E170 ou cobas e gua destilada ou desionizadaAcessrios para os analisadores Elecsys 1010/2010 e cobas e 411: Ref. 11662988, ProCell, 6 x 380 mL de tampo de sistema Ref. 11662970, CleanCell, 6 x 380 mL de soluo de limpeza

para a clula de leitura Ref. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo

para gua de lavagem Ref. 11933159, Adaptador para SysClean Ref. 11706829, Elecsys 1010 AssayCup, 12 x 32 cuvetes de reaco ou

Ref. 11706802, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 de cuvetes de reaco Ref. 11706799, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pontas de pipetaAccessrios para os analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Ref. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L de tampo do sistema Ref. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L de soluo de limpeza

para a clula de leitura Ref. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 L de soluo de limpeza

para a clula de leitura (para os EUA) Ref. 03023141, PC/CC-Cups, 12 cuvetes para pr-aquecimento

do ProCell M e do CleanCell M antes de usar Ref. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL de soluo de limpeza para

finalizao da anlise e lavagem durante a mudana de reagentes Ref. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 tabuleiros

x 84 cuvetes de reaco ou pontas de pipeta, sacos de lixo Ref. 03023150, WasteLiner, sacos de lixo Ref. 03027651, SysClean Adapter MAcessrios para todos os analisadores: Ref. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de soluo

de limpeza do sistemaApenas disponvel nos EUA: Ref. 03149056, Elecsys Anti-Tg CalCheck, 3 intervalos de concentrao

Realizao do ensaioPara assegurar a correcta execuo do ensaio, importante cumpriras instrues fornecidas neste documento para o analisador utilizado.Consulte o manual do operador apropriado para obter informaesmais especficas sobre o ensaio feito no analisador.A ressuspenso das micropartculas efectuada automaticamenteantes de usar. Introduza os parmetros especficos do teste atravsdos cdigos de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional,no for possvel ler o cdigo de barras, o cdigo numrico de15 dgitos dever ser introduzido manualmente.Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: Elevea temperatura dos reagentes refrigerados (M, R1, R2) at aprox. 20Ce coloque-os no disco dos reagentes (20C) do analisador. Evite aformao de espuma. O sistema regula automaticamente a temperaturados reagentes e a abertura/fecho dos frascos.

Analisadores Elecsys e cobas e 2 / 4 2007-07, V 4 Portugus

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Anti-TgAnticorpo dirigido contra a tiroglobulina (anticorpo anti-Tg)

Analisadores Elecsys 1010: Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados(M, R1, R2) at aprox. 20-25C e coloque-os no disco dos reagentes/amostrasdo analisador (temperatura ambiente a 20-25C). Evite a formao deespuma. Abra as tampas dos frascos manualmente antes de usar e fechemanualmente depois de usar. Armazene a 2-8C depois de usar.Coloque os calibradores reconstitudos Cal1 e Cal2 na zona de amostrasdo analisador. Mantenha-os abertos apenas durante a calibrao. Todasas informaes necessrias para a calibrao do teste esto codificadasnas etiquetas com cdigo de barras dos frascos do calibrador, sendolidas automaticamente pelo analisador. Aps a realizao da calibrao,conserve o calibrador Cal1 e o calibrador Cal2 a 2-8C ou elimine-os(analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601).Analise os controlos PC A-TG1 e PC A-TG2. A informao do cdigo debarras do rtulo do frasco do soro de controlo lida automaticamente.Depois de feito o procedimento de controlo, conserve os controlos a 2-8Cou elimine-os (analisador MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601).

CalibraoRastreabilidade: Este mtodo foi padronizado contra o Padro 65/93 doNIBSC (National Institute for Biological Standards and Control).Cada dispositivo de reagentes Elecsys Anti-Tg (M, R1, R2) contm umcdigo de barras com informaes especficas para a calibrao do lote dereagentes em questo. A curva principal previamente definida adaptadaao analisador atravs do Elecsys Anti-Tg Cal1 e Cal2.

Frequncia da calibrao: Uma calibrao por lote de reagentes utilizandoreagente recm-colocado (i.e., dentro de um mximo de 24 horas aps tersido registado no analisador). Devem ser feitas as seguintes recalibraes:

Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: aps 1 ms (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes aps 7 dias (quando se utiliza o mesmo dispositivo de

reagentes no analisador)

Analisadores Elecsys 1010: com cada dispositivo de reagentes aps 7 dias (temperatura ambiente de 20-25C) aps 3 dias (temperatura ambiente de 25-32C)

Para todos os analisadores: conforme necessrio: p. ex., em resultados de ensaios de controlo

da qualidade fora dos limites especificados.

Controlo da qualidadePara o controlo de qualidade, utilize o dispositivo ElecsysPreciControl Anti-Tg 1 e 2.Adicionalmente pode ser utilizado outro material de controlo adequado.Efectue os controlos dos diversos intervalos de concentrao comodeterminaes simples, pelo menos uma vez em cada 24 horas, quandoo teste estiver a ser utilizado, uma vez por dispositivo de reagentes e aseguir a cada calibrao. Os intervalos e limites de controlo devem seradaptados s exigncias especficas de cada laboratrio. Os valoresobtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.Cada laboratrio deve estabelecer as medidas correctivas a tomar nocaso de os valores se situarem fora dos limites.Nota: Se utilizar dois dispositivos de reagentes de lotes diferentes num mesmoensaio, os controles tm de ser medidos com ambos os lotes de reagentes.

Clculo dos resultadosO analisador calcula automaticamente a concentrao de analitode cada amostra (em UI/mL ou kUI/L).

Limitaes interfernciasO ensaio no afectado pela ictercia (bilirrubina < 1.129 mol/L ou< 66 mg/dL), hemlise (Hb < 1,05 mmol/L ou < 1,69 g/dL), lipemia (Intralipid< 2.000 mg/dL) e biotina < 246 nmol/L ou < 60 ng/mL.Critrio: Recuperao dentro de 15% do valor inicial.Nos doentes em tratamento com doses elevadas de biotina (i.e.> 5 mg/dia), as amostras s devero ser colhidas no mnimo 8 horasaps a ltima administrao de biotina.No foi observada interferncia dos factores reumatides atuma concentrao de 300 UI/mL.

Foram efectuados testes in vitro com 24 frmacos frequentemente utilizados.No se encontrou qualquer interferncia com o ensaio.O risco de interferncia de potenciais interaces imunolgicasentre os componentes do teste e soros raros foi minimizadoatravs do uso de aditivos adequados.Em casos isolados, podem ocorrer interferncias devido a ttulosextremamente elevados de anticorpos contra o rutnio.O teste contm aditivos que minimiza este efeito.Em casos isolados, podem ocorrer interferncias devido a ttulosextremamente elevados de anticorpos para a estreptavidina.Quando o objectivo o diagnstico, os resultados devem sersempre interpretados em conjunto com a histria clnica do paciente,o exame clnico e outros resultados.

Intervalo de medio10-4.000 UI/mL (definido pelo limite de deteco inferior e pelo mximo dacurva principal). Os valores inferiores ao limite de deteco so indicados como< 10 UI/mL. e os valores acima do intervalo de medio como > 4.000 UI/mL.

DiluioA diluio das amostras no possvel. A heterogeneidade dosauto-anticorpos origina uma diluio no linear.Aprox. 5% das amostras patolgicas podem apresentar concentraessuperiores a 4.000 UI/mL.

Valores de refernciaEstudos realizados com o teste Elecsys Anti-Tg, em 5 centros clnicos comum total de 392 indviduos saudveis (estudo multicntrico MCE- ElecsysAnti-Tg, data: outubro de 2001), confirmaram o valor limite correntementeusado de 115 UI/mL; este valor corresponde ao percentil 94o.Para obter informaes mais pormenorizadas sobre intervalos dereferncia em crianas, adolescentes e grvidas, consulte a brochuraReference Intervals for Children and Adults, Ref. do documentoem ingls: 04640292, em alemo: 04625889.Esta brochura contm tambm os resultados de um estudo detalhadosobre os factores que influenciam os parmetros da tiride num grupode referncia bem caracterizado de adultos. Foram aplicados critrios deincluso e de excluso diferentes (por ex. resultados de ecografias (volumee densidade da tiride), bem como critrios que esto de acordo com asdirectrizes da National Academy of Clinical Biochemistry - NACB).Cada laboratrio deve verificar a transferibilidade dos valores dereferncia para a sua prpria populao de pacientes e, se necessrio,determinar os seus prprios intervalos de referncia.

Dados especficos sobre o desempenhoSo apresentados a seguir dados representativos do desempenho nosanalisadores. Os resultados podem diferir de laboratrio para laboratrio.

PrecisoA reprodutibilidade foi determinada com reagentes Elecsys, um pool de soroshumanos e controlos de acordo com um protocolo modificado (EP5-A) doNCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards): 5 ou 6 vezespor dia durante 10 dias (n = 59 ou 60), preciso intra-ensaio no analisadorMODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Obtiveram-se os seguintes resultados:

Analisadores Elecsys 1010/2010 e cobas e 411Preciso intra-ensaio Preciso inter-ensaio

Amostra Mdia DP CV DP CVUI/mL UI/mL % UI/mL %

Soro humano 1 62,8 3,07 4,9 5,44 8,7Soro humano 2 115 5,85 5,1 8,28 7,2Soro humano 3 290 13,2 4,6 17,3 5,9Soro humano 4 2.894 161 5,6 183 6,3PCb A-TG1 99,5 5,44 5,5 7,17 7,2PC A-TG2 232 12,9 5,6 15,4 6,7b) PC = PreciControl

2007-07, V 4 Portugus 3 / 4 Analisadores Elecsys e cobas e

Anti-TgAnticorpo dirigido contra a tiroglobulina (anticorpo anti-Tg)

Analisadores MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601Preciso intra-ensaio Preciso inter-ensaio

Amostra Mdia DP CV Mdia DP CVUI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL %

Soro humano 1 47,2 2,33 4,9 49,8 3,12 6,3Soro humano 2 588 7,42 1,3 597 12,5 2,1Soro humano 3 3.289 42,0 1,3 3.251 111 3,4PC A-TG1 86,2 2,62 3,0 90,3 5,14 5,7PC A-TG2 228 4,55 2,0 230 7,41 3,2

Sensibilidade analtica (limite de deteco inferior)< 10 UI/mLO limite de deteco representa o nvel de analito mais baixopassvel de ser distinguido de zero.

Comparao dos mtodosEm seguida, apresenta-se a comparao de valores superiores einferiores ao limite do Elecsys Anti-Tg (115 UI/mL). Esta comparaofoi efectuada utilizando o mtodo Enzymun-Test Anti-Tg (115 UI/mL) edois testes para anticorpos anti-Tg venda no mercado (60 UI/mL e40 UI/mL). As concentraes determinadas com o teste Elecsys Anti-Tgvariaram entre < 10 UI/mL e at > 4.000 UI/mL.a) Amostras clnicas de rotinaComparao dos resultados dos testes Elecsys Anti-Tg e Enzymun-TestAnti-Tg, utilizando amostras clnicas de rotina.

Mtodo Enzymun-Test Anti-Tg< 115 UI/mL > 115 UI/mL Total

> 115 UI/mL 8 32 40< 115 UI/mL 157 20 177

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 165 52 217Concordncia percentual = 87% (intervalo de confiana de 95% entre 82 e 91%)

Comparao dos resultados do teste Elecsys Anti-Tg e de um teste deanticorpos anti-Tg venda no mercado, utilizando amostras clnicas de rotina:

Teste de comparao anti-Tg 1< 60 UI/mL > 60 UI/mL Total

> 115 UI/mL 16 24 40< 115 UI/mL 177 0 177

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 193 24 217Concordncia percentual = 93% (intervalo de confiana de 95% entre 88 e 96%)

Comparao dos resultados do teste Elecsys Anti-Tg e de outro teste deanticorpos anti-Tg venda no mercado, utilizando amostras clnicas de rotina:

Teste de comparao anti-Tg 2< 40 UI/mL > 40 UI/mL Total

> 115 UI/mL 11 31 42< 115 UI/mL 100 5 105

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 111 36 147Concordncia percentual = 89% (intervalo de confiana de 95% entre 83 e 94%)

b) Amostras de pacientesComparao dos resultados do teste Elecsys Anti-Tg e do mtodoEnzymun-Test Anti-Tg, utilizando amostras de pacientes com doenade Graves (n = 39) e tiroidite de Hashimoto (n = 43):

Mtodo Enzymun-Test Anti-Tg< 115 UI/mL > 115 UI/mL Total

> 115 UI/mL 3 51 54< 115 UI/mL 21 7 28

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 24 58 82Concordncia percentual = 88% (intervalo de confiana de 95% entre 79 e 94%)

Comparao dos resultados do Elecsys Anti-Tg e de um teste de Anti-Tg venda no mercado, utilizando amostras de pacientes com doena deGraves (n = 39) ou tiroidite de Hashimoto (n = 43):

Teste de comparao anti-Tg 1< 60 UI/mL > 60 UI/mL Total

> 115 UI/mL 4 50 54< 115 UI/mL 25 3 28

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 29 53 82Concordncia percentual = 91% (intervalo de confiana de 95% entre 83 e 97%)

Comparao dos resultados do Elecsys Anti-Tg e de outro teste de Anti-Tg venda no mercado, utilizando amostras de pacientes com doena deGraves (n = 27) ou tiroidite de Hashimoto (n = 24):

Teste de comparao anti-Tg 2< 40 UI/mL > 40 UI/mL Total

> 115 UI/mL 5 27 32< 115 UI/mL 13 6 19

Teste ElecsysAnti-Tg

Total 18 33 51Concordncia percentual = 78% (intervalo de confiana de 95% entre 65 e 89%)

Especificidade analticaEm amostras que continham concentraes de anticorpos anti-TPO ataprox. 1.400 UI/mL (determinadas com o teste Elecsys Anti-TPO), ovalor mximo de anti-Tg determinado foi de 51 UI/mL.

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Para mais informaes, consulte o manual do operador adequado aoanalisador, as folhas de aplicao respectivas, a informao do produto eos folhetos informativos de todos os componentes necessrios.

As alteraes ou os acrscimos significativos esto assinalados por uma barra de alteraona margem. As alteraes dos parmetros de teste do cdigo de barras do reagente que jforam introduzidas devem ser editadas manualmente.2007 Roche Diagnostics.

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