ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO · “O IFA contaminado ou com baixo padrão de qualidade pode...

COIFA - Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIONOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA

ELABORAÇÃO DE INSTRUMENTO REGULATÓRIO

Processo Regulatório


Proposta de Iniciativaque trata da revisão da

RDC 57/2009 sobre registro de insumos

farmacêuticos ativos (IFA)

23/08

201612/12

2016

Portaria nº. 2.230/2016, foi instituído o GT Anvisa para a elaboração de proposta de

regulamento técnico relativo a IFA

24/04

201824/12

2018

Portaria n°. 1.754/2018, que instituiu e designou

os membros do GT Anvisa – Setor Regulado

para discussão sobre a revisão da RDC nº

57/2009

AIR

OUT

2018ABR

2019

GT ANVISA –SETOR REGULADO

MAR MAI

Procuradoria Federal junto

à Anvisa

FEV

2017

Edital de Chamamento nº. 02/2017 Setor ReguladoEdital de Chamamento nº. 03/2017 Sociedade Civil

RELATÓRIO DE ANÁLISE DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL Nº 16/2017

Relatório de Análise de Impacto Regulatório Revisão da RDC nº 57/2009 e Programa de inspeções em boas práticas de fabricação em estabelecimentos fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos internacionais por meio de avaliação de risco

NOV

Problema Regulatório


“o controle sanitário atual sobre IFA era deficiente e poderia expor a saúde da população a riscos relacionados à baixa

qualidade do medicamento, podendo comprometer ainda a sua segurança e a sua eficácia”

“O IFA contaminado ou com baixo padrão de qualidade pode causar dano a saúde ou até mesmo risco de morte, sem mencionar as consequências financeiras como perdas de produtividade (recolhimento) e custos adicionais com saúde pública (tratamento

dos danos), bem como outros custos econômicos”

Identificação e Análise das Causas Raízes do Problema


Método dos 5 Porquês

“o controle sanitário atual sobre IFA era deficiente e poderia expor a saúde da população a riscos

relacionados à baixa qualidade do medicamento, podendo comprometer ainda a sua segurança e a

sua eficácia”

Por quê?

Por quê?

Por quê?

Por quê?

Por quê?

Causas Raízes

Identificação e Análise das Causas Raízes do Problema


Método dos 5 Porquês

Causas Raízes identificadas

Causas Raízes agrupadas por similaridade

Causas sobre as quais a

Anvisa pode atuar

Objetivos específicos

para o enfrentamento

das causas raízes

Atividades necessárias

para o alcance dos objetivos

específicos

Agentes envolvidos na

atuação regulatória (internos e externos à

Anvisa)

Indicadores

Possíveis medidas e

instrumentos regulatórios

que podem ser adotados

Recursos humanos;TI;

Regulamentação;Ferramentas;

Fluxo de trabalho;Procedimento;

Setor Regulado;Ministério da Saúde;

Contratar servidor?Desenvolver sistema?

Propor norma?Desenvolver matriz de risco?Estabelecer fluxo de trabalho;

Criar procedimento?

Proposta de Iniciativa


OBJETIVO GERAL:“diminuir a exposição da população a riscos inerentes a IFAs de baixa

qualidade, por meio da elevação do nível da regulação de IFA no Brasilaumentando a qualidade e segurança dos medicamentos”.

OBJETIVO ESPECÍFICO:“- harmonizar o controle sanitário de IFA no plano nacional;- harmonizar o controle sanitário de IFA no plano internacional;- melhorar os fluxos do controle sanitário de IFA dentro da Agência.”

Contextualização do problema


Definição;Previsão legal;Formas de obtenção;Histórico;Modelo atual.



NORMA DATA DE PUBLICAÇÃO OBJETORDC nº 57, de 17 de novembro de 2009 18 de novembro de 2009 registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)

INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 15, de 17 de novembro de 2009

18 de novembro de 2009prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira

etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)

RDC nº 45, de 9 de agosto de 2012 10 de agosto de 2012 estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos

INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 3, de 28 de junho de 2013 1º de junho de 2013os prazos e o cronograma para a segunda etapa da

implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)

RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014 9 de dezembro de 2014Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos

Ativos

RDC n° 73, de 7 de abril de 2016 8 de abril de 2016mudanças pós-registro, cancelamento de registro de

medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 28 de dezembro de 2017concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados

como novos, genéricos e similares

Identificação dos agentes afetados pelo problema regulatório


SETOR REGULADO

Indústria Farmoquímica

Importadora

Indústria Farmacêutica

Distribuidora

Fracionadora

Farmácia de manipulação Sociedade



Sociedade


CHINA47,26%

ÍNDIA27,12%

ITÁLIA4,79%

ALEMANHA4,47%

EUA2,46%

SUÍÇA2,14%

OUTROS11,37%

BRASIL0,40%

Local de Produção(RDC 30/2008)

Índia41%

China19%

Itália10%

Espanha5%

EUA4%

Brasil4%

Alemanha3%

Outros14%

Local de Produção (RDC 57/2009, RDC 200/2017 e RDC

73/2016) – 6 meses




Sociedade

Mapeamento das experiências internacionais


Modelo CTD (Common Technical Document)Requisitos técnicos

Mapeamento das experiências internacionais


Procedimento de submissão

b) Master File:Active Substance Master File (ASMF) – EMA e autoridades regulatórias europeias;Drug Master File (DMF) – FDA;Active Pharmaceutical Ingredient Master File (APIMF) – OMS;Master File (MF) – Health Canada.

c) Certificação:Submissão pelo fabricante de IFA;Dissociado de registro de medicamento;Emissão de um certificado. Ex.: CEP (EDQM) e CPQ (OMS).

a) Dossiê único: Basicamente para medicamentos novos, quando um único dossiê contém todas as informações de IFA e do medicamento, relacionadas à segurança, eficácia e qualidade.

Manutenção do cenárioOpção A-01: Expansão

da RDC 57/2009Opção A-02: Novo marco

regulatório

ARCABOUÇO NORMATIVO Três normas Uma norma (isonomia) Uma norma (isonomia)

HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL

Parcial e variável (depende da norma)

Quase total Total

ÁREAS ENVOLVIDAS NA ANÁLISE DE IFA

Três áreasUma área (harmonização

interna)Uma área (harmonização

interna)

REPRESENTATIVIDADERegistro de IFA: parcial e limitado (5% - IFA; 3% -

medicamento)

Total (isonomia) – novas moléculas, novos processos

e novas impurezas

Total (isonomia) - novas moléculas, novos processos

e novas impurezas

FLUXO PROCESSUALComunicação indireta e com

tendência ao retrabalhoComunicação indireta e com

tendência ao retrabalhoComunicação direta e com

processo único

RELAÇÃO COM A NORMA DE MEDICAMENTO

Descompasso normativo Descompasso normativo Normas interligadas

Construção das opções regulatórias



AnvisaFARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA

Parte aberta

exigência

Parte aberta

exigência

Parte restrita

Cumprimento

Identificação e comparação dos impactos das opções regulatórias

Impacto administrativo

Opção A-01: Expansão da RDC 57/2009


PROCESSOS SEMELHANTES PODENDO TER DECISÕES

DIFERENTES!





Anvisa FARMOQUÍMICA

exigência

FARMACÊUTICAZ

Parte aberta

Parte aberta Parte restrita

CADIFA

Parte aberta



Opção A-02: Novo marco regulatório


FARMACÊUTICAX

FARMACÊUTICAY



Opção A-02: Novo marco regulatório




46%

54%

REGISTROS DE IFA DEFERIDOS

51%49%

REGISTROS DE IFA VÁLIDOS

Ganho administrativo

Ganho administrativo


amoxicilina tri-hidratada

amoxicilina

amoxicilina + clavulanato

amoxicilina + sulbactam

amoxicilina + levofloxacino+ lansoprazol

amoxicilina + claritromicina+ esomeprazol

amoxicilina + claritromicina+ lansoprazol

amoxicilina + claritromicina+ omeprazol

74136



Ganho administrativo98,64%

pó para suspensão oral50mg/mL

100mg/mL

pó para suspensão oral80mg/mL + 11,4mg/mL

pó para suspensão oral80mg/mL + 11,4mg/mL

pó para suspensão oral25mg/mL + 6,25mg/mL50mg/mL + 12,5mg/mL

comprimido500mg + 125mg

cápsula500mg


20102008 2012 2014 2016 2018200620042002 20202000




cápsula500mg

cápsula500mg

comprimido875mg

comprimido875mg

comprimido875mg


cápsula500mg + 500mg + 20mg






100mg/mL


100mg/mL



Ganho administrativo de 86,36%


2012 2014 2016 2018 2020

28/01

2013

27/02

2012

27/02

2012

27/02

2012

27/02

2012

27/02

2012

26/03

2012

03/07

2015

25/07

2016

10/02

2016

13/02

2017

02/10

2017

22/01

2018

21/01

2019

Ganho administrativo de 93,33%





Impacto econômico



https://www20.anvisa.gov.br/coifa/index.html

Total: 33.324 acessos(01/08/2017 – 31/07/2019)

https://www20.anvisa.gov.br/coifa/index.html

Manutenção do cenárioOpção A-01: Expansão

da RDC 57/2009Opção A-02: Novo marco

regulatório

ARCABOUÇO NORMATIVO Três normas Uma norma (isonomia) Uma norma (isonomia)

HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL

Parcial e variável (depende da norma)

Quase total Total

ÁREAS ENVOLVIDAS NA ANÁLISE DE IFA

Três áreasUma área (harmonização

interna)Uma área (harmonização

interna)

REPRESENTATIVIDADERegistro de IFA: parcial e limitado (5% - IFA; 3% -

medicamento)

Total (isonomia) – novas moléculas, novos processos

e novas impurezas

Total (isonomia) - novas moléculas, novos processos

e novas impurezas

FLUXO PROCESSUALComunicação indireta e com

tendência ao retrabalhoComunicação indireta e com

tendência ao retrabalhoComunicação direta e com

processo único

RELAÇÃO COM A NORMA DE MEDICAMENTO

Descompasso normativo Descompasso normativo Normas interligadas

Construção das opções regulatórias


Conclusão


Vantagens/Benefícios/ Impactos Positivos Desvantagens/Custos/ Impactos Negativos

Cenário atual (registro e inspeção)- Não há. - Controle sanitário dos IFAs deficiente, com consequente

impacto na qualidade dos medicamentos e exposição dapopulação à riscos.


- Harmonização técnica interna (ver subitem 2.6.2);- Regulamentação do ciclo de vida de IFA;- Caminho mais simples (expansão do modelo atual).

- Submissões repetidas de registro e pós-registro (ver subitem2.6.1);- Ausência de harmonização internacional;- Descompasso normativo entre a regulação de medicamentose a de IFAs;- Fluxo de comunicação com o fabricante do IFA indireta, viafarmacêutica.

Opção A-02: Novo marco

regulatório

- Harmonização técnica interna;- Harmonização técnica internacional (ver subitem 2.6.2);- Regulamentação do ciclo de vida do IFA;- Submissão única para cada IFA e seu fabricante (ver subitem2.6.1);- Comunicação direta com o fabricante do IFA.- CADIFA pré-requisito para o registro e o pós-registro demedicamento;- Modelo moderno e eficiente, proporcionando maior fluidez noregistro e pós-registro de medicamento.

- Mudança cultural.


RDC DIFA + CADIFA RDC ALTERADORA

RDC 200/2017

RDC 73/2016

Conclusão


https://www20.anvisa.gov.br/coifa/ - 71.514 acessos (27/06/2017 – 31/07/2019)https://www20.anvisa.gov.br/coifaeng/index.html – 33.324 acessos (01/08/2017 – 31/07/2019)

*Recomenda-se que se utilize o navegador Google Chrome.

Obrigado!

ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIONOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA

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https://www20.anvisa.gov.br/coifaeng/index.html

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