ANFARLOG EM REVISTA - edição 4ª

E X P E D I E N T E

S U M Á R I O

M A I S N E S S A E D I Ç Ã O

SETEMBRO 2014

A revista da ANFARLOGé uma publicação trimestral

ANO 2 – EDIÇÃO 4 – SETEMBRO DE 2014

LOCALIZAÇÃO E CONTATORua Vergueiro, 2.087, 14º Andar, Conjunto 1405 – Vila Mariana

São Paulo – SP – CEP.: 04101-000

CENTRAL DE ATENDIMENTOTelefone: (11) 5087-8861

Fax: (11) 5087-8810

[email protected]

DIRETORIA• Presidente

Saulo de Carvalho Junior

• Vice-presidenteSonja Helena Madeira Macedo

Elaine Cristina Izzo ManzanoJônia de Araújo Gurgel Moraes

Renata Carolina FormosoRenata Dibernardo

CONSULTOR JURÍDICOGil Meizler

EDITORESSaulo de Carvalho Junior

Sonja Helena Madeira MacedoRenata Carolina Formoso

JORNALISTA RESPONSÁVELAndrezza Queiroga – 35540/ SP

[email protected]

PROJETO GRÁFICO E DIAGRAMAÇÃOMiguel Angelo

[email protected]

“A ANFARLOG em revista é uma propriedade exclusiva

da Associação Nacional dos FarmacêuticosAtuantes em Logística.

A reprodução de suas matérias, fotos e anúncios, sem a devida autorização,

estará sujeita as penas previstas por lei. As matérias e artigos assinados são de inteira responsabilidade

de seus autores, não expressando, necessariamente, a mesma opinião

desta publicação.”

R E P O R T A G E M E S P E C I A L

E N T R E V I S T A

Mercado debate o controle e monitoramento da temperatura na cadeia logística farmacêutica.

2 0 SEGURANÇA

2 4 BOAS PRÁTICAS

2 6 CADEIA FRIA

2 8 LOGÍSTICA REVERSA

3 1 MULTIMODALIDADE

4 2 GESTÃO DE PESSOAS

4 3 LEGISLAÇÃO

4 4 EQUIPAMENTOS

4 9 AGENDA

5 1 BIBLIOGRAFIAS

36 T E C N O L O G I A D A I N F O R M A Ç Ã O Mercado busca utilizar softwares robustos que garantam exatidãoe integridade dos dados.

A S S O C I A D O Dupont aponta os benefícios de se associar à Anfarlog.

Anvisa avança na fiscalização e reduz riscos à saúde.

L O G Í S T I C A

4

14

22

18

2 – - Setembro 2014

O planejamento logístico farmacêutico.

R A S T R E A B I L I D A D E A grande movimentação em torno da RDC54/2013. 32

UM CONTEÚDOAINDA MAIS RICO

Passada a Copa do Mundo, temos em mãos mais uma ediçãoda Revista de logística farmacêutica e cadeia de frio da Anfarlog.

Nesta edição, o leitor poderá conferir artigos e reportagenssobre vários assuntos atuais como a nova Lei do Descanso e acadeia reefer.

A revista traz, ainda, os produtos que são novidades no mer -ca do. Além disso, é possível se aprofundar sobre a Rastrea bili -dade e logística reversa. Vale ressaltar que demos um destaqueespecial para a RDC 16/2014, bem como vários artigos extrema-mente interessantes, sem contar a reportagem especial que tratasobre a importância do controle e monitoramento da tempera -tura e umidade na cadeia e a entrevista exclusiva com a Anvisa.

Desejamos a todos uma ótima leitura!

Abraços e sucesso sempre!

Saulo de Carvalho Junior – Presidente da AnfarlogSonja Helena Madeira Macedo – Vice-presidente da Anfarlog

Renata Carolina Formoso – Diretora da Anfarlog

E D I T O R I A L

Setembro 2014 – – 3


Uma das maiores preocupações do setor é como con-trolar e monitorar a temperatura dos produtos farma-cêuticos, desde sua fabricação até a ponta da cadeia, ouseja, até quando chega nas mãos do cliente. Além de oBrasil enfrentar um problema que inclui uma matriz detransportes ineficaz, os modais ainda não garantem atemperatura da carga e seu monitoramento, o que, aindapreocupa especialistas, profissionais e usuários. Para su -perar esses entraves, o mercado busca soluções e logís -tica visando a qualidade da mercadoria. De acordo comEmerson Roberto Lopes, diretor de Supply Chain para aAmérica Latina da Novartis Biociências na divisão Alconé importante que sejam realizadas diversas ações nestesentido. “Como laboratório, precisamos adotar medidasque garantam que os parceiros das indústrias farmacêu-ticas sejam corretamente selecionados e entendam a im -portância do correto manuseio dos produtos em todas asetapas da cadeia de transporte. A responsabilidade sobre

a integridade dos produtos é primariamente dos fabri -can tes, por isso assegurar que as empresas que estãoenvolvidas neste processo é um ponto chave para o su -ces so do controle de temperatura e umidade em todas asfases da vida dos produtos”, afirma.

Para garantir que os produtos sejam armazenados etransportados na temperatura correta e dentro dos parâ -metros de umidade estabelecidos, Carolina Casado, Ma -na ger Integrated Supply Chain and Sourcing da AccordFarmacêutica, adota diversos cuidados. Segundo ela,partindo do cenário do armazém, o monitoramento épre ponderante para compreender quais são as condiçõescom que o armazém está operando (temperatura e umi-dade), afim de controlar a qualidade ambiental para omedicamento e, para isso, hoje, há equipamentos maissimples, como Dataloggers analógicos, cujo os colabo-radores do armazém registram periodicamente em do -cumento controlado pela garantia da qualidade os dados


TEMPERATURADOS MEDICAMENTOSEM XEQUEPara especialistas, cadeia exige uma série de cuidados e o uso de tecnologia de ponta

Andrezza Queiroga

Fotos: Divulgação


apresentados no equipamento, e equipamentos mais mo dernos co mo leitoresdigitais, cujos dados são lidos em "real time" em rede, o que por sua vez permitea verificação constante dos dados, permitindo análise de tendências e ações cor-retivas mais assertivas quando necessárias. Já, o controle da temperatura, se -gundo a especialista, dá-se quase que em sua totalidade com a utilização de sis-temas de ar condicionado, partindo do cálculo de possíveis fontes de caloraplicáveis ao armazém, bem como a área deste, por tratar-se de um ambienteestático frente ao cenário de transporte, e desde que os pontos críticos tenhamsido levados em consideração, o controle térmico mostra-se simples e prático. Aumidade, por sua vez, é um ponto que necessita de uma melhor distribuição deequipamentos como desumidificadores, por exemplo, e, neste caso, deve-se aten-tar no momento do estudo de distribuição destes equipamentos. Casado conta,ainda, que no caso de transporte a questão é mais complexa que a armazenagemvisto a variação de condições com as quais a carga é exposta em seu trajeto. Paratanto, a executiva afirma que deve-se realizar uma validação de transporte com-pleta, atentando-se aos possíveistrajetos, temperaturas e umidadesextremas, montagem das embala-gens de trans porte, entre outrospontos. Somado a isso, para ela,vale investir na utilização de car-ros com baús refrigerados equipa-dos com Dataloggers e controla -dores de temperatura, entre mui -tas outras opções existente hoje nomercado. “É importante garantirque a calibração dos equipamen-tos de me dição e aferição de tem-peratura e umidade estejam emordem com suas manutenções pre-ventivas e corretivas e devidamen -te calibrados. Cada detalhe nessetópico é muito importante, levandoem con sideração que estamostratando de vidas”, argumenta.

O diretor industrial da Glen mark Farmacêutica Ltda., Fábio Moreno, contaque, o controle, primeiramente, exige rigidez na qualidade com relação à ins pe -ção do local de armazenagem com monitoramento constante. “Com o local dearmazenagem sobre controle o próximo passo é controlar para que o tempoentre expedição e entrega em nossos clientes não exceda o tempo máximo de 48horas”, explica.

Na DuPont, um dos principais pontos para garantir o controle dos produtossensíveis à temperatura e à umidade é a realização do processo de qualificaçãoem embalagens térmicas, armazenagem e transporte, definindo e li mitando acondição que o termolábil deve ser conservado durante todo o processo. “Paragarantir que as exigências de estabilidade do produto sejam mantidas durantetoda a etapa, é importante envolver os principais pontos da cadeia. As áreas dequalidade, validação, logística e os fornecedores da so lução são fundamentaispara o sucesso e segurança durante todo o transporte e armazenamento, inte-grando e desenvolvendo soluções para garantir a chegada do produto até o con-sumidor com qualidade e eficácia”, pontua Marina Valente.

Fábio Moreno, diretor industrial da Glenmark Farmacêutica Ltda., preza pela qualidade na utilização de embalagens térmicas e gelos.

Para Everson Pi nhei -ro, coordenador de Pro -dutos da Novus, a preo -cupação em manter aqualidade do produtovai além. Segundo ele, agarantia não é assuntorelacionado apenas aotransporte, pois a cadeiado frio por definição de -ve garantir a conserva -ção dos medicamentosdesde a fabricação até aentrega final do produto.“Este é assunto recorren -te e centro de debates

por profissionais ligados ao setor, o que torna as soluçõesde mercado mais eficientes, uma vez que precisam aten-der um setor cada vez mais exigente”, considera.

Eliéte Carrara, executiva da também fornecedora Ita -fria, conta que, através de estudos no processo de arma -

zenagem e transporte, fazendo uso de equipamentos es -pe cíficos, calibrados e qualificados, para monitoramentoe controle da temperatura dos produtos a companhiabusca garantir a qualidade dos produtos. Para ela, é im -portante considerar os parâmetros como criticidade darota, período, local de destino, variações de temperatura,estações climáticas, sendo estas as variáveis mais impor-tantes. “Mesmo com as embalagens aprovadas, após aqualificação, se faz necessário, de forma sistemática e pe -riódica, o monitoramento destas embalagens nas rotas.Observando-se qualquer alteração significativa, deveráser iniciado um novo estudo”, conta.

De acordo com Liana Montemor, farmacêutica e ger-ente técnica da Polar Técnica, em linhas gerais, para ga -rantir a qualidade dos medicamentos, a armazenagemdos produtos com temperatura controlada deve seguir asrecomendações de Boas Práticas, com áreas e equipa-mentos qualificados e procedimentos documentados, sus-tentados pelo Sistema de Gestão da Qualidade da empre-sa que presta este serviço. O transporte, segundo ela, deveter primordialmente seus sistemas de embalagem, sejaativo ou passivo, qualificados. Para a farmacêutica, queatua como fornecedora, acordos de qualidade devem serdefinidos e acordados entre as empresas (contratante econtratada), fundamentalmente, seguidos à risca. “Rela -tórios de desvio devem ser abertos, comunicados e trata-dos em caso de necessidade.

É com a confiança e a parceria daqueles que as indús-trias farmacêuticas escolhem como seus fornecedores,que podemos garantir que o consumidor tenha em mãosprodutos com alta índice de qualidade”, afirma.

Na distribuidora Tecnocold Vacinas, os cuidados en -volvem o conhecimento dos parâmetros aos quais os me -dicamentos a serem armazenados e transportados pre-cisam ser mantidos, pois cada produto possui caracterís-ticas de temperatura e umidade que devem ser res -peitadas. Segundo a executiva Juliana Tochini Grasso de Franco, o mapeamento de temperatura e umidade deveser realizado em todo ambiente de armazenagem e ma nu -seio do produto. “Nesse processo pode-se perceber pontosvulneráveis, que deverão ser isolados ou locais que pos-suem os parâmetros adequados, mas que em determina -das situações poderão ser afetados e uma medida preven-tiva deverá ser implementada. Vale lembrar que o moni-toramento constante através de softwares, dataloggerse/ou termo higrômetros é essencial”, diz.

Cuidados

Entre os cuidados adotados pelo laboratório da No var -tis, estão a especificação correta dos materiais a serem


Marina Valente da DuPont


Para garantir que as exigências

de estabilidade do produto sejam

mantidas durante toda a etapa,

é importante envolver

os principais pontos da cadeia.

As áreas de qualidade, validação,

logística e os fornecedores

da solução são fundamentais

para o sucesso e segurança

durante todo o transporte

e armazenamento,

integrando e desenvolvendo

soluções para garantir

a chegada do produto

até o consumidor

com qualidade e eficácia.”

“


utilizados no processo de acondi-cionamento e transporte dos produ-tos, definição de procedimentos es -pecíficos a serem seguidos, seleçãocorreta das empresas que irão pres -tar serviços como transporte earmazenagem, porém, lembra Lo -pes, um ponto que pouco se atenta,é se os clientes detêm condiçõesadequadas de armazenagem e ma -nuseio destes produtos. “Portan to,se tiver que colocar um ponto depreo cupação com a cadeia de abas -tecimento quanto a controle de tem-peratura e umidade, este seria co -mo os elos finais da cadeia estãoadministrando os produtos, se osclientes têm estrutura e processosrobustos para manter o controle da armazenagem dosprodutos de acordo com o especificado pelo fabricante”,conta. Lopes explica que, além dos cuidados, os labora -tórios também procuram tornar suas embalagens e mon-tagens a prova de falha, de forma a garantir que os pro-dutos atravessem a cadeia de distribuição sem a necessi-dade de manuseio adicional a fim de tornar mais robus-to o processo de distribuição. “Ocorre que a cadeia não écontrolada unicamente pelos fabricantes, tendo envolvi-mento de distribuidores e redes ou farmácias, que,muitas vezes, não conhecem tão profundamente todos oscuidados para o manuseio do produto, diversos produtosdesta forma acabam por serem distribuídos diretamentepelos fabricantes para clínicas e hospitais, que ministramo produto final de forma a diminuir o número de elos nacadeia de abastecimento e desta forma melhorar o con -trole sobre o produto final”, esclarece.

Casado enumera cuidados, o que inclui monitora -men to de temperatura e umidade periodicamente; for -necedor de transporte, equipamentos e embalagens qua -lificados; embalagens, qualificação térmica de embala-gens e equipamentos; manutenção corretiva e preventivados equipamentos em ordem (ar condicionado, gerador,dataloggers, termohigrometros, e desumidificadores eva lidação de transporte completa.

Na Glenmark os cuidados envolvem a expedição dosprodutos controlados apenas de segunda/terça/quarta,pois a companhia tem de entrega-los em 48 horas. Mo -reno explica que se expedirem de quinta e sexta, corremsérios riscos do produto ser entregue apenas na segunda,uma vez que dificilmente os clientes recebem mercadoriadurante o final de semana. Isso significa que o produtoche garia ao cliente com avarias, pois a embalagem tér-

mica da empresa tem garantia deapenas 48 horas. “Somado a isso,nossos cuidados envolvem a uti-lização de embalagens térmicas egelos de qualidade, testamos otempo máximo que o produtoaguenta dentro da embalagem tér-mica e controlamos o transportepara não exceder as 48 horas pre-vistas”, sustenta.

“Além da atenção com relaçãoàs exigências de estabilidade domedicamento, é muito importanteseguir as normas e a legislação sa -nitária de cada país, bem como omanual de ‘Boas Práticas de Trans - porte, Armazenagem e Dis tri bui -

ção’, assegurando que as ca raterís ticas de qualidade eeficácia dos medicamentos sejam mantidas até o final dacadeia”, afirma Marina Valente. Segundo ela, a cadeia detransportes e distri buição deve adotar processos e fluxosdedicados às necessidades específicas da indústria far -ma cêutica para evitar contaminação cruzada e, princi-palmente, quebras de cadeia fria, além de exigir um ar -mazenamento e ma nuseio do medicamento de acordocom as especificações do produto, bem como apresentarum controle e rastreamento so bre todo o trajeto. Para elaé importante, ainda, avaliar as características específicasdos produtos, pois elas determinam os cuidados neces sá -rios para o transporte de cada produto farmacêutico. Issosignifica que a empresa contratante necessita for necertodas as informações técnicas e suas exigências quan to àtemperatura, umidade e luz do ambiente para transportedo produto com qualidade e sem alteração nas caraterís-

Carolina Casado, Manager Integrated Supply Chain and Sourcing da Accord Farmacêutica

Deve-se levar em consideração

que no final da cadeia estamos

lidando com vidas, apesar

de existir custos inferiores,

é necessário sempre garantir

a qualidade final do produto,

uma vez que qualquer desvio

pode ser fatal.”

“Fotos: Divulgação

ticas dos fármacos. Outro fator im -portante para Valente é que no seucaso, como fornecedora, que de ve-seter atenção à regulação e fazer usode soluções que preservam a quali-dade e asseguraram a eficácia dosprodutos.”Os produtos farmacêuti-cos, em particular, precisam che garaos consu midores de forma segurano que se refere a sua estabilidade,qualidade e eficácia farmacológica. ADuPont ofe rece globalmente umacapa térmica para pallet desenvolvi-da para proteger produtos farma-cêuticos entre 15⁰C - 30⁰C, que for -nece um alto nível de prote ção tér -mica contra a radia ção solar(UV), reduzindo os efei tosno civos do calor. Por possuirpropriedade única de refle-tividade, a capa em Du -Pont™ Tyvek® também per-mite o trânsito do pallet esituações de cross dockingnatural men te mais frios, di -minuindo o risco de perdados produtos que ne cessitamde temperatura controladaou que se jam sensí veis aluz”, exemplifica.

O coordenador na Novus conta que os cuidados, quan-do se fala, por exemplo, do transporte de medicamentos,incluem acondicionamento em caixas térmicas qualifi-cadas, com data loggers capazes de arma zenar os dadosde temperatura du rante todo o transporte e disponibilizarestes dados na entrega. Ele res salta que, dependendo dome dica mento, o meio de transporte tam bém deverá serrefrigerado e monitorado. “A NOVUS desenvolveu umportfólio de soluções para otimizar a supervisão da tem-peratura para to do o ciclo da cadeia do frio. Além da caixatérmica inteli gente, monitores de temperatura GPRS paraos pontos de vendas, monitoramento de frotas (cami -nhões), soluções para monitoramento e controle (confor -me 21 CFR Part 11) nos centros de distri buição e áreas deprodução e manipulação de medicamentos”, completa.

Segundo Carrara, na Ita fria, para complementar a ga -rantia de qualidade dos produtos que exigem controle detemperatura, é fundamental a conscientização e a ca pa -citação através do treinamento de todos os envolvidos, emcada etapa do processo logístico e de armazenamento. Pa -

ra ela, as câmaras frias, equipamen -tos, embalagens e transporte, de vemser qualificados com base em es -tudos e testes ba seados em compro-vação técnica. “Os cuidados se dão,ainda, através de assessoria e consul-toria especia lizada, com fo co na ori-entação, ca pacitação, de sen vol vi -mento de pro cessos e procedimentosque garantam a qualidade e atendamàs exi gências legais previstas pelaAgên cia Nacional de Vigi lân cia Sani -tária e das auditorias in de pendentescada vez mais presen tes no segmen-to”, diz. Carrara complementa: “Paranós, o controle da temperatura é tão

importante quando a validadedo produto”.

Segundo Montemor, du -rante o transporte, o proces-so é de difícil controle de to -das as variáveis e a simplestomada de ação de colocaruma embalagem térmicacom posta por caixa de polie-stireno expandido, elementosrefrige rantes e isolantes tér-micos, em uma câmara re -frigeradora com tempera tura

entre 2 e 8°C pode ge rar o congelamento dos produtos. Aespecialista explica que a falta de conhecimento sobre ocomportamento da carga dentro das embalagens aliadoaos informativos que contém na caixa, como, por exem plo,manter entre 2 e 8°C, faz com que, intuitivamente, e com oobjetivo de pr eservar a temperatura a caixa seja arma ze -nada nestas condições. Na Tecnold, os cuidados envolvema ex posição ao sol, áreas que possuem ventilação externaou contato com a água de vem ser evitadas, devido ao con -trole de temperatura e umidade exi gido pelos medicamen-tos, assim como exposição a áreas que contribuam paraprolifera ção de insetos e roedores, daí a necessidade doslocais de carga e descarga se rem protegidos e da área dear ma zenagem não possuir ja nelas e portas que possamsofrer ligação e in terferência com o meio externo.

Controle

Além dos cuidados, é preciso controlar a mercadoria.Neste caso, para o diretor da Alcon, o controle da tempe -ratura exige planejamento: “produtos diferentes, reque -



De nada adianta ter a melhor

tecnologia e os melhores e mais

avançados equipamentos

se o operador posiciona o material

no local errado e coloca toda

a tecnologia a perder.”

“Emerson Roberto Lopes, diretor de Supply Chainpara a América Latina da Novartis Biociências na divisão Alcon

Foto: Divulgação

Setembro 2014 – – – 9

rem estratégias diferentes, caixas de isopor, separadores,gelo congelado, resfriado e natural de forma a otimizar atroca térmica interna na caixa de embarque, veículos fri -gorificados, paletes desenvolvidos para o transporte, to -dos são formas usuais de manter a temperatura duranteo transporte, dispositivos de monitoramento e registro detemperatura auxiliam o controle e permitem a verificaçãoda temperatura bem como o processo de validação, estesdispositivos podem ser simples como fitas indicadoras deexcursão de temperatura até pequenos processadorescapazes de serem programados de forma a definir umpadrão de coleta de informações de acordo com a neces-sidade das empresas”, pontua Emerson Lopes. Segundoele, o importante é conhecer a cadeia de distribuição, ostempos de deslocamento e seus respectivos impactos naqualidade do produto tornam o controle durante a cadeiamuito mais efetivo.

Carolina Casado, que também atua na cadeia comoLaboratório, ressalta que para controlar a temperatura deambientes é necessária colocação de termohigrômetros,que tenham temperatura de máximo e mínimo e de pre -ferência de umidade. “Essa leitura deve ser feita periodi -camente, se manual ou através de equipamentos que fa -zem o monitoramento automaticamente e enviam re la -tórios diários e no caso de algum desvio de qualidade édisparado o e-mail com o alerta para que seja tomada asprovidências, no caso manutenção corretiva ou aciona-mento de gerador de energia”, esclarece.

No caso da Glenmark Farmacêutica, para armazena -gem, é utilizado um armazém resfriado com controle detemperatura de 2º-8ºC. Durante o transporte, a compa -nhia usa uma embalagem térmica. Para isso, os produtossão colocados dentro de uma embalagem de isopor cober-ta com plástico bolha e colocada na embalagem um geloem gel. “Para controlar e garantir que o produto se man-tém dentro de uma temperatura de 2º-8ºC podemos uti-lizar equipamentos tipo dataloggers, que registram atemperatura interna da embalagem térmica durante todoo trajeto”, explica Fábio Moreno.

Valente explica que, hoje, existem diversas tecnologias eformas de controlar a temperatura, tanto no transportequanto na armazenagem dos fármacos. Ela conta que den - tro dos armazéns, por exemplo, caminhões ou câma rasclimatizadas dos aeroportos existe a possibilidade de regu-lar a temperatura para que atenda as exigências de estabil-idade do produto. Porém, ela alerta, é no processo de crossdocking que os medicamentos exigem maior cri ticidade eatenção, uma vez que não é possível controlar o ambienteexterno, podendo colocar em risco a qualida de do medica-mento. “Os fármacos devem ser acondicionados da forma

correta e nas embalagens ou soluções térmicas ideais paraproteger o produto de excursões que possam acontecerdurante o transporte e impactar diretamente na eficácia e,principalmente, na estabilidade do produto”, diz.

Segundo a executiva da Tecnold, dependendo doambiente e da especificação do produto, o controle datemperatura pode ser realizado através de aparelhos dear condicionado, câmaras frigoríficas, isolamento térmicode paredes e teto. “A eficácia do controle deve ser com-provada através de monitoramento informatizado porsoftwares, ou dataloggers, ou, ainda, manualmente, uti-lizando termo higrômetros”, conta.

O transporte

Paralelamente, é preciso monitorar a umidade du ran teo transporte de medi ca mentos e muitos utilizam osdispositi vos de monitoramento de temperatura, que tam-bém são utilizados pa ra o monitoramento de umida de.Emer son Lo pes con ta, porém, que o controle da umidade émui to mais difícil de ser conseguido. “Como, em linhasgerais, o que se deseja é evitar uma alta umidade e dispos-itivos de sílica ou outro material higroscópico são utilizadospara reduzir a umidade dentro das caixas de em barque ou,até mesmo, na embalagem primária do produto”, afirma.Casado vai além: “para o transporte em caminhões combaú refrigerado é possível fazer o monitoramento de umi-dade, basta ter o equipamento correto. Porém por legis-lação não é necessário. Normalmente, é solicitado este tipode monitoramento, caso o produto requeira o devido cui -dado. Para o transporte em embalagens e gelo homologa-dos é possível monitorar a umidade, entretanto terá queser usado um equipamento em todas entregas, cujo ficarámuito oneroso. Teria que pensar na logística reversa paradevolução do equipamento utilizado diz.

Segundo Marina Valente, no mercado, existem diversasopções e sistemas de monitoramento do transporte demedicamentos. Atualmente, ela conta, que há diferentessensores e data loggers, que permitem o acompanha mentoem tempo real da carga e geram documentação completasobre a conservação da temperatura e o contro le de umi-dade durante o transporte. “Hoje, algumas em presas jácolocam sensores de monitoramento direto na carga demedicamentos, essa tecnologia sinaliza quando o medica-mento passa do limite estabelecido, garantindo desta for maum controle mais preciso e eficaz da carga”, diz.

Para controlar a carga no transporte, segundo Pinhei -ro, é preciso compreender este universo. “Depois de fa -bricado, o medicamento é transportado para um centrode distribuição para o armazenamento, e em seguida é

mais uma vez transportado até o Ponto de Venda (Usuá -rio Final). O centro de distribuição cujo objetivo é arma -zenar este medicamento deve possuir uma infraestrutu-ra própria para o monitoramento e controle, que é emessência completamente independente do sistema demonitoramento e controle utilizado pelo transporte (ca -minhão). Estes sistemas podem ser integrados. Vale lem-brar, que embora sejam interdependentes, em caso defalha de um deles, a garantia da qualidade final do me -dicamento é comprometida”, conta.

A executiva da Itafria garante que é possível mantero controle, tanto no armazém quanto no transporte, uti-lizando-se de equipamentos adequados, devidamente cal-ibrados, que atendam a faixa de temperatura estabeleci-da para o tipo de produto que se pretende armazenar outransportar. “A armazenagem precisa ter equipamentoscalibrados e as operações devem ser qualificadas. Éimportante que esses ambientes possuam mecanismos deauto con trole e comunicação para monitorar e avisarquando qualquer oscilação ou desvio aconteça podendoimpactar nos produtos armazenados, permitindo rápidacorreção. Com relação ao transporte é possível manter,controlar e monitorar a temperatura estabelecida du -rante todo o trajeto através de equipamentos calibrados eperiodicamente avaliados utilizando de sistemas qualifi-cados”, esclarece.

Para a farmacêutica da Polar Técnica, no transporte,os pontos críticos são estabelecidos através do mapea-mento térmico e da qualificação da área de armazena -gem e devem ser constantemente monitorados. “Se otrans porte for realizado por sistema ativo, como cami -nhões refrigerados, é possível monitorar a temperaturado baú. Todavia, durante o "cross docking", perde-se es -te contro le. Embalagens térmicas que viajam pela terra epelo ar, não possuem sistemas de monitoramento dosambientes aos quais são expostas”, aponta. Ela explica,porém, que, durante o transporte de medicamentos omonitoramento da umidade dentro de caixas térmicaspode ser acompa nhado através de dataloggers, que pos-suem este recurso.

Na Tecnold o controle no transporte é realizado como monitoramento da umidade no interior da área de car -ga (que deve ser composta por material liso, resistente,impermeável, atóxico e lavável), por meio de registra -dores de umidade ou higrômetros. Segundo Juliana, osdados do monitoramento devem ser coletados manual-mente ou obtidos através dos relatórios e gráficos forne -cidos por estes equipamentos para comprovar que a umi-dade estabelecida para transporte do medicamento estáde acordo com a especificação.

Mapeamento térmico

Além de todos os controles que a cadeia exige, há,ainda o mapeamento térmico nos armazéns, que exigeatenção. De acordo com Lopes, em armazéns é precisorealizar um estudo de distribuição termodinâmica de for -ma a escolher adequadamente os pontos de monitora -mento de temperatura, pois, desta forma, o monitora -mento irá possibilitar o controle de forma mais eficaz. Eleex plica que existem empresas especializadas neste tipo deserviço, que auxiliam seus contratantes na melhor dis-tribuição do plano de monitoramento. Segundo Casado, énecessário colocar o termihogrômetro ou datalogger emvárias posições, principalmente perto das paredes e teto,onde há maior exposição ao calor, quando falamos domapeamento em armazéns. Segundo ela, este monitora-mento da temperatura deve ser feito várias vezes ao dia e,assim, após identificação dos pontos críticos, deve-se de -finir onde ficará definitivamente posicionado os mesmos,para o devido monitoramento periódico. O diretor FábioMoreno esclarece que o mapeamento técnico é feito du -rante o processo de qualificação da área. Segundo ele,neste mapeamento são identificados os pontos mais críti-cos, aos quais passam a ser monitorados diariamente de30 em 30 minutos. “Para ter um mapeamento térmico efi-caz é importante procurar empresas especializadas equalificadas na prestação deste serviço e que sigam as exi -gências legais. Hoje, essas empresas podem determinarregiões críticas do depósito e posicionar sensores de acor-do com o volume armazenado, capacidade interna, sazo -nalidade, entre outros fatores”, ressalta Va lente. Na Ita -fria, o mapeamento térmico é realizado através de regis -tra dores de temperatura que são colocados em pontos es -tabelecidos, através de estudos do ambiente, objetivandoo registro para controle adequado em toda a sua área.

Para Juliana, o mapeamento inclui na disposição desensores em quantidade condizente ao tamanho do ar -ma zém, de forma que se possa avaliar a temperatura doambiente como um todo. Segundo ela, a temperatura émonitorada ininterruptamente até que se feche um cicloe os registros armazenados pelos equipamentos de moni-toramento gerem dados que possibilitem a observação decada ponto individualmente, evidenciando suas variaçõese se atingiram ou não os limites de especificação dos me -dicamentos armazenados. Dessa forma, explica, é possíveldeterminar o desvio permitido por ponto verificado e o pro-duto que será armazenado neste local ou próximo de le,segundo sua especificação, além de estabelecer os pon toscríticos, os quais dependendo da criticidade, não de verãoreceber medicamentos e que devem ser isolados, como por



exemplo as saídas de ar das eva poradoras dentro de umacâmara fria, que tendem a di minuir de forma relevante atemperatura do ambiente e consequentemente do medi -camento. “Tes tes como aber tura de porta e interrupção dofornecimento de energia elétrica também são indicadospara avaliação da estabi lidade do equipamento em situ-ações adversas”, diz.

Problemas

Precauções são inevitá veis no setor e, qualquer faltade atenção, pode gerar consequências graves. EmersonLopes enumera esses entraves: manuseio inadequado,burocracia nas liberações das mercadorias, erro humano,infraestrutura deficitária no País tanto em locais dearmazenagem quanto em portos, aeroportos e estradas,bem como falta de qualificação de mão de obra são apon-tados pelo diretor. “Treinar e ga rantir que as pessoas si -gam adequadamente os padrões estabelecidos é um fatorde sucesso ou fracasso no controle adequado da tempe -ratura. De nada adian ta ter amelhor tecnologia e os me -lhores e mais avan çadosequipamentos se o operadorposiciona o material no localerrado e coloca toda a tec-nologia a perder”, comple-menta. De acordo com a exe -cutiva da Accord Farma cêu -tica, os problemas in cluemfatores ambientais, temperat-uras climáticas mui to ele-vadas, falta de ma nu tençãonos equipamentos, ausência de umgerador de energia e de um planeja-mento de fluxos errôneo no arma -zém como, por exemplo, a porta dasdocas muito próximo de produtosarmazenados ocasionando trocaintensa de calor entre o ambienteexterno e interno im pactando natemperatura de armazenagem.

Apesar de todos os cuidadosMoreno conta que há problemasque podem aparecer no meio docaminho, dentre os quais embala-gens térmicas danificadas ou demá qualidade, no caso da sua com-panhia o não comprimento doprazo de entrega em 48 horas, a

não utilização do plástico bolha fazendo com que o geloem gel entre em contato diretamente com o produto, ex -pedição do produto fora do prazo acordado (segun da/ter -ça/quarta), mau acondicionamento do pro du to dentro daembalagem térmica, não congelamento do gelo em gelnas condi ções especificadas pelo for necedor e falta decontrole nas aberturas das entradas e saídas das docas.

De acordo com a executiva da DuPont, os medica-mentos necessitam de cui dados especiais durante to do otransporte para que não percam sua ação farmacológicae não sofram com a quebra da ca deia fria. Os controles detemperatura, luz e umidade inadequados, co mo conse-quência da estocagem e do transporte incorreto de me -dicamentos, segundo a especialista, são os principais de -safios da indústria. “Va le lembrar que o armazenamentoincorreto de produtos sensíveis à temperatura acaba com-prometendo a qualidade e, principalmente, a es tabilidadedos produtos, oferendo ris cos para o consumidor final epre juízos para a indústria”, sustenta.

Segundo o coordenador da No vus, os medicamentosdevem ser acondicionadosem caixas térmicas que de -vem ser qualificadas a fimde mitigar os riscos prove-nientes do tempo de trans-porte, perfil de temperaturae pontos críticos da rota. Osproblemas identificados se -gundo ele, provém, porexemplo, de mau acondi-cionamento das caixas nolocal-destino e perfil técnicoerrado, que impacta direta-

mente na performance da caixa.“Independentemente do tipo de

medicamento, sintético ou biológico,os maiores riscos estão relacionadoscom a inatividade do medicamento,redução do prazo de validade, im -previsibilidade terapêutica, propor-cionando assim risco a saúde dopaciente. A OMS publicou, recente-mente, um estudo que mostra oimpacto da variação da temperaturaem produtos biológicos, esta linhade produtos é o maior foco de pro-dução farmacêutica para os próxi-mos anos”, lembra Eliéte Carrara.“Além das ex po sições a ambientessem controle, como sol, ou arma -


A eficácia do controle

deve ser comprovada através

de monitoramento informatizado

por softwares, ou dataloggers,

ou, ainda, manualmente,

utilizando termo higrômetro.”

“

Juliana Tochini Grasso de Franco da Tecnocold Vacinas

Foto: Divulgação

zenagem em locais críticos, como próximo as evapo-radoras, ambos já mencionados, os equipamentos quemantém a temperatura do ambiente precisam termanutenção preventiva periódica, de forma que pos-síveis problemas possam ser contornados. Medidas decontingência devem estar estabelecidas, como na ausên-cia de energia elétrica, a utilização de gerador de ener-gia. Na falta desse, outra medida de controle deverá seradotada”, aponta Juliana.

Tecnologia

Ferramentas tecnológicas, porém, se propões a sa -nar esses gargalos e estão disponíveis no mercado.Cada produto requer análises específicas de forma adefinir a que melhor provê a qualidade desejada peloproduto a ser distribuído, mas, para Lopes, a melhorsugestão é se manter sempre atentos a novas possibi -lidades de utilização da tecnologia desenvolvida deforma a otimizar a utilização de recursos e manter aqualidade especificada de cada produto que precisarde cuidados e atenção espe ciais. “O Brasil tem acessoà tecnologia de ponta e existente no mercado, porémcomo o custo local é geralmente mais alto do que noexterior, isso acaba afetando os custos de distribuiçãoe com isso pressionando os preços dos produtos emterritório nacional”, completa.

De acordo com Carolina Casado, o cenário da logísti-ca farmacêutica identificou-se como crítico o transportede medicamentos por diversos motivos, como variaçõesclimáticas extremas e péssimas condições estruturais doPaís para o modal rodoviário, assim, diversas empresastem se empenhado no desenvolvimento de tecnologiaspara novas embalagens e que, por sua vez, mantém ascondições iniciais do produto, ou seja sua qualidade. “Nomercado existem várias tecnologias de monitoramento eembalagens que podem garantir a qualidade dos produ-tos. Encontramos tecnologias de monitoramento em"real time" e tecnologias para armazenagem como oclássico poliestireno expandido (EPS), sobre esta encon-tramos pesquisas de embalagens menos volumosas po -rém com a mesma performance do EPS, neste cenárioencontramos também os elementos frios, que, por suavez, tem como objetivo manter a temperatura interna daembalagem dentro do preconizado para o transporte dosrespectivos medicamentos. Ou, até mesmo, caixas térmi-cas com termômetros acoplados, que enviam através dechip um e-mail caso haja excursão de temperatura”,explica. Para ela, acima de tudo, a empresa deve avaliar

o custo “x” benefício para verificar se é viável a implan-tação do mesmo, visando o custo de transporte, emba -lagem e a qualidade final do produto. Ela ressalta porém,que há uma grande diversidade de equipamentos, tec-nologia e fornecedores no mercado. “Deve-se levar emconsideração que no final da cadeia estamos lidando comvidas, apesar de existir custos inferiores, é necessáriosempre garantir a qualidade final do produto, uma vezque qualquer desvio pode ser fatal”, alerta.

Moreno faz eco e diz que o mercado conta com mui -tas soluções e complementa que, além de fazer uso deembalagens de ponta e tecnologia, a Glenmark Farma -cêutica fica atenta a três pontos importantes: garantiada utilização de embalagens de qualidade, controlepara que a expedição ocorra entre segunda-quarta edentro do prazo pré-estabelecido e cuidados com feri-ados na ci dade destino para garantir o recebimento docliente dentro do prazo. “Atualmente, já existem sis-temas que integram toda a cadeia logística do medica-mento para que chegue até o consumidor final comqualidade. Exis tem algumas embalagens térmicasespecíficas que atendem as especificações de estabili-dade do produto considerando não só a questão térmi-ca, mas que também proporcionam o controle de umi-dade e proteção contra raios UV, além do uso de sis-temas de monitoramento de dados, bem como dife -rentes tipos de data loggers que permitem o acompa -nhamento de longo prazo e a geração da documen-tação completa sobre a conservação da temperatura eo controle de umidade durante todo o transporte”, con-sidera Valente. A executiva vai além e afirma: “o mo -men to exige padronização dos processos e soluções ca -da vez mais eficazes para garantir o controle e moni-toramento no transporte de medicamentos”, ressalva.

Para Pinheiro, o Brasil, além de ter acesso às tec-nologias do mercado, está amadurecendo rapidamente.“Prova de que estamos avançando é o incessantedebate por profissionais da área em busca de respostasàs exigentes demandas do setor. Novas demandasabrem es paço para novas oportunidades e fomentam odesenvolvimento de novas tecnologias”, avalia. Se gun -do ele, a caixa térmica inteligente NOVUS, por exem -plo, apresenta a solução ideal para controlar de formaeficiente, efetiva e sistemática o transporte de fárma-cos, hemoderivados, vacinas e demais produtos dalinha farmacêutica. O produto realiza o registro contí -nuo da temperatura a longo do processo da cadeia dofrio, mapeando pontos críticos onde estes produtos ficammais vulneráveis, incluindo a última milha. Acoplado a



sua estrutura está o TagTemp, um Data Logger com tec-nologia NFC que permite a ex tração dos dados aproxi-mando um smartphone da caixa. Estes dados podemser exportados para a pla taforma NOVUSM2M na nuvem sem a necessidade deconfigurações adicionais.

Para Carrara, a tecnologia,por meio de equipamentos demonitoramento que forne -çam dados com periodici-dade e alta precisão emtodo o processo, e no to -cante a embalagem, de -vem proporcionar a ga -ran tia no isolamento tér-mico e, principalmentecom resistência a impacto,para proteção física dosprodutos. “O Brasil temacesso a todos os equipamen-tos de ponta, porém nem sem-pre o custo des tas tecnologias, na -cionais e importadas, pode ser incor-porado ao produto e, portanto, são muitopouco utilizadas. Embora existam várias regula-mentações para esse tema, existem no Brasil, empresasespecializadas que oferecem produtos e serviços queatendem, com a mes ma qualidade oferecida no exte -rior”, ressalta. A es pe cia listas aponta, por exemplo,em balagens térmicas sustentáveis com produtos reuti-lizáveis e valores adequados ao nosso País. Ela lembra,porém, que as em balagens de vem ser desenvolvidas,sempre com oti mização da cuba gem interna, permitin-do assim melhor aproveitamento e, consequentemente,adequação de valor x produto. “O mercado farmacêuti-co caminha pa ra aumento significativo de produção deprodutos bio lógicos, ou seja, com necessidade restritade controle de temperatura; sendo um grande desafiopara o segmento, que precisa ser amplamente discuti-do em todas as etapas da cadeia logística. A RDC55/2010 é um avanço no que diz respeito ao gerencia-mento da cadeia do frio, embora tratando exclusiva-mente dos biológicos, deve servir como parâmetros ini-cial para os demais produtos termolábeis”, diz.

“As tecnologias incluem embalagens térmicas qualifi-cadas. Os elementos refrigerantes do tipo espuma termo -fixa, Ice Foam, permitem melhor estabilidade térmica,maior tempo na temperatura preconizada e ainda dimi -nuem os custos relativos ao transporte: como frete, au -

mento do raio do modal rodoviário, peso da caixa e maiorespaço útil para a acomodação da carga. Além de serecologicamente ativo e correto, uma vez que sua espuma

pode ser utilizada para a geminação de se -men tes e degrada em até três anos e

meio em solo nativo. É importanteque os in su mos utilizados nas

embalagens para transportegarantam sua performance.O fornecedor de ve ter pro-cedimentos e es pe cifi ca -ções definidas para cadaum de seus produtos.Além de inspeções e pla -nos de ação caso não con-formidades sejam detec-

tadas”, resume Montemor.Franco enumera as so -

luções, entre elas, equipamen-tos com calibração rastreável e

periódica, que possa ser acessadoremotamente, emi ta relatórios, avi-

sos sonoros, envie e-mails, mensagensde texto e efetue ligações. Quan to as embala-

gens, ela acredita que há a necessidade de pro-moverem isolamento do medicamento com o ambienteexterno de forma que este não seja exposto a con diçõescontrárias a sua especificação e a sujidades ou pragasexternas. “Também tem o papel de protetor mecânicoquanto ao transporte, empilhamento e possíveischoques que possam ocorrer, mas o quesito fundamen-tal é que a embalagem seja qualificada para acon -dicionar o medicamento nas condições preco ni zadaspelo fabricante para a manutenção de sua qualidade eeficácia pelo trajeto que ele for submetido”, afirma. Aexecutiva acrescenta, po rém, que seria de gran de valiauma legislação fundamentada em processos que des -crevesse como proceder com a armazena gem, distri -buição e transporte de medicamentos, pois hoje sãotra tados inúmeros manuais, normativas e orientaçõesde mercado que são avaliados pelos Órgãos Fis -calizadores de forma irregular pelos municípios bra -sileiros, pois são baseados em Leis e Re soluções anti-gas, genéricas e que não sofreram atualizações, crian-do num mesmo mercado condições extremas, algunscom muita qualidade e outros sem parâmetros. “Comisso o único prejudicado é aquele paciente que dependedo medicamento e que por ventura não apresentou oefeito desejado”, conclui.


Foto: Divulgação

Anfarlog – Para começar dr. Dirceu, em linhasge rais, quais são as atribuições efetivas da Anvisano que diz res peito aos medicamentos e demaisprodutos farmacêuticos?

Anvisa – De acordo com a legislação, a Anvisa é aagência reguladora responsável pela concessão de re -gistro de medicamentos. Na prática, significa que cabeà Agência avaliar a segurança e eficácia destes produ-tos para que a população tenha acesso a produtos ne -cessários para a manutenção ou recuperação de suasaúde. Para garantir isso, há uma série de atividades enormas que regulam a atividade farmacêutica no País.Basicamente estas atividades estão divididas em prémercado e pós mercado, que é o trabalho de monitora-mento e vigilância feito sobre os produtos que estão emuso pela população.

Anfarlog – E quanto ao controle dospro dutos, houve avanços? Quais seriam

esses e que cuidados são tomados para que nenhumdos produtos seja liberado sem ter respeitado as re -gras da Anvisa?

Anvisa – A Anvisa tem alcançado avanços significa-tivos na fiscalização em produtos sujeitos à vigilância sa -nitária, reduzindo significativamente os possíveis riscos àsaúde da população. Essa monitoração do mercado é rea -lizada a partir de ações rotineiras de fiscalização, de pro-gramas de monitoramento da qualidade de produtos eprincipalmente a partir da recepção de queixas e denún-cias envolvendo produtos e empresas sujeitas à vigilânciasanitária. O nível de exigência para o registro de medica-mentos no Brasil está no nível dos países mais desen-volvidos do mundo na regulação de produtos farmacêuti-cos. Para estes países e também para o Brasil, o desafioatual é melhor os mecanismos de monitoramento dos pro-


E N T R E V I S T A

ANVISA APOSTA NA RÍGIDAFISCALIZAÇÃO PARA AVANÇARMedidas implementadas têm reduzindo significativamente os possíveis riscos à saúde da população

Andrezza Queiroga

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é umaautarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrati-va, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.

A Agência, que tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores rela-cionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira, é a entrevistada desta ediçãoda revista da Anfarlog.

Com uma competência que inclui tanto a regulação sanitária quanto à regulação econômica do mercado, aAnvisa tem a responsabilidade cuidar daatribuição regulatória e da coordenaçãodo SNVS (Sistema Nacional de VigilânciaSani tária), de forma integrada com outrosórgãos públicos relacionados direta ouindiretamente ao setor saúde.

Vinculada ao Ministério da Saúde e in -tegrante do SUS (Sistema Único de Saúde)a Anvisa conta nesta entrevista um poucode suas atribuições e de como tem avança-do quanto aos controles de fiscalização.

Para autarquia, o desafio atual e melhorar os mecanismos de monitoramento dos produtos que ja estao no mercado

Foto: Divulgação

dutos que já estão no mercado, de forma a se antecipara problemas que não puderam ser detectados na fasede registro.

Qualquer processo industrial está sujeito a falhasde fabricação, mas é importante não confundir issocom produtos clandestinos, que são produtos feitos amar gem da lei e que, no caso de medicamentos, cons -tituem crime.

Anfarlog – Quais as estratégias da Anvisa noenfrentamento de mercadorias proibidas de seremcirculadas como, por exemplo, a sibutramina que vemsendo proibida pelo alto consumo ilegal que teveno País?

Anvisa – Inicialmente, é preciso esclarecer que asibutramina não é um produto proibido no País. Este me -dicamento, classificado como um anorexígeno, tem usocontrolado no País. Ou seja, pode ser comercializado,desde que haja retenção da receita médica. Em segundolugar, as restrições impostas à Sibutramina não tem a vercom uso indiscriminado, mas sim com o seu perfil derisco, já que é um medicamento com atuação nos sistemanervoso e que também traz riscos cardíacos. Os demaisanorexígenos, como anfepramona, femproporex e mazin-dol, tiveram seus registros cancelados em razão de estu-dos internacionais que constataram a baixa eficácia des -ses medicamentos na perda de peso e o alto risco à segu-rança do paciente. A Anvisa atua sobre o mercado de pro-dutos oferecidos à população de maneira a identificarproblemas e tomar ações que evitem ou minimizem osriscos à saúde. A partir da ação fiscalizadora são ado-tadas medidas sanitárias, como a retirada do mercado deprodutos sem registro, produtos falsificados, com desviode qualidade ou comercializados por empresas semautorização da Agência.

Anfarlog – E sobre a proposta de criação do RG domedicamento, o que visa esta proposta e como seriaaplicado o RG dos medicamentos? Quais seriam osbenefícios desta medida?

Anvisa – A Anvisa está implantando o Sistema Na -cional de Controle de Medicamentos com o objetivo depossibilitar o rastreamento dos medicamentos do labo-ratório até o ponto de venda. O sistema foi criado pelaLei nº 11.903/2009. Com ele, será possível ter ummaior controle de medicamentos produzidos, dispensa-dos ou vendidos em território nacional, por meio daidentificação exclusiva dos produtos, prestadores deserviços e usuá rios. O sistema possibilitará o empregode tecnologias de captura, armazenamento e transmis-

são eletrônica de da dos. Trata-se, portanto, de ferra-menta fundamental para o monitoramento, controle esegurança da cadeia produtiva e de suprimento, visan-do ampliar a segurança, qua lidade, disponibilidade ecapilaridade desses insumos de caráter extremamenteestratégico na promoção da saúde. O sistema estará im -plantado até 2016.

Anfarlog – Como enxerga o sistema nacionalde Farmacovigilância? É benéfico? O que ele trazde vantagem em termos práticos e o que precisaser aperfeiçoado?

Anvisa – O trabalho realizado pela área de farma-covigilância é de fundamental importância para a segu-rança de uso dos medicamentos comercializados no Bra -sil. Isso porque, apesar de serem formulados para pre-venir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farma-cêuticos podem produzir efeitos nocivos e graves aos indi-víduos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativapara a saúde pública e caracteriza a farmacovigilânciacomo atividade indispensável à regulação sanitária emqualquer país. No Brasil, as ações de farmacovigilânciasão realizadas de forma compartilhada pela Anvisa epelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, o queé fundamental para maior abrangência das ações e, atémesmo, para eventuais iniciativas preventivas.

Anfarlog – Atualmente, quais são as diretrizes paraa farmácia ter as Boas Práticas Farmacêuticas para ocomércio? Quais as penalidades para quem desre-speitar estas regras e como é feita esta fiscalização?

Anvisa – As Boas Práticas Farmacêuticas foramcria das por meio da Resolução RDC nº 44, de 2009. Anor ma foi elaborada sob a perspectiva de harmonizar


A Anvisa tem alcançado

avanços significativos

na fiscalização em produtos

sujeitos à vigilância sanitária,

reduzindo significativamente

os possíveis riscos à saúde

da população.”

“

o entendimento e aplicação da legislação sanitária emtodo país, bem como com o objetivo de atender às ne -cessidades de saúde da população brasileira e de con-tribuir na im plantação das políticas públicas rela-cionadas a este te ma. O regulamento baseou-se emuma questão central: a im portância e o papel das far-mácias e drogarias para fins de controle sanitário embusca da efetiva garantia do direito à saúde. Alémdisso, é necessário levar em consideração a complexi-dade da cadeia de produção e acesso ao me dicamento,caracterizado pela pluralidade de atores, fatores e var-iáveis que podem garantir, afetar ou comprometer osrequisitos de qualidade, segurança e eficácia no uso econsumo desses produtos. Isso porque de nada valetodo esforço e rigor sanitário sobre as condições depro dução de medicamentos – desde as etapas de pes -

quisa e desenvolvimento de novos fármacos, a distri -buição e o transporte até a farmácia ou dro garia – sea prescrição, a dispensação e o próprio uso ou con su -mo não forem adequados.

Anfarlog – Hoje, qual é, realmente, a maior preo -cupação da Anvisa?

Anvisa – A Anvisa se preocupa, dioturnamente, emproteger e promover a saúde da população. Para isso, aAgência tem foco na melhoria da gestão, com o objetivode aumentar a efetividade, agilidade e transparência dasações. O foco é ampliar a legitimidade de instituição pe -rante a sociedade, como uma referência nacional e inter-nacional na regulação e controle sanitário.

Anfarlog – Como monitorar a venda e consumo deremédios que exigem a receita?

Anvisa – A Anvisa criou o Sistema Nacional de Ge -renciamento de Produtos Controlados (SNGPC) paracontrolar a entrada e saída de medicamentos sujeitos are tenção de receita. Essa escrituração eletrônica foiesta belecida como uma medida mais rigorosa para quefosse cumprida uma exigência legal há muito estabele-cida, ou seja: medicamentos tarjados só devem ser ven-didos com a apresentação da receita. O descuprimentoda exigência coloca em risco a saúde do próprio pa -ciente, que fica vulnerável a práticas como autome -dicação e “empurroterapia”. Mas a solução para o pro -blema apresentado não depende apenas da vigilânciasanitária, o varejo farmacêutico é um ator fundamentalpara que os medicamentos sejam dispensados de for -ma efetiva. Não se pode aceitar que medicamentossejam vendidos se que se cumpram as regras mínimasexigidas em lei.

Anfarlog – Como é estabelecida esta lista de proi -bição de produtos? E como impedir que eles che guemnas mãos do consumidor final?

Anvisa – Não é papel da Anvisa o combate ao crime.Esta é uma atividade das forças policiais que contam como apoio da Anvisa quando solicitado. A inclusão de subs -tâncias ilícitas no rol descritivo da Portaria 344/98 de pen -de de iniciativa da Anvisa e solicitação do Departamentode Polícia Federal (DPF). É o DPF que tem o papel deinvestigar e identificar o uso dessas novas drogas e, casonecessário, comunicar à Anvisa. A Agência tem a pre-rrogativa exclusiva de fazer inclusões nessa lista. Por isso,antes de incluir a substância no rol de proscritos, a Anvisaanalisa qual o risco sanitário da substância e se há even-tual potencial terapêutico nela.


E N T R E V I S T A

A Anvisa se preocupa,

dioturnamente, em proteger

e promover a saúde da população.

Para isso, a Agência tem foco

na melhoria da gestão,

com o objetivo de aumentar

a efetividade, agilidade

e transparência das ações.”

“Foto: Divulgação

Anfarlog – Em linhas gerais, como é possível avan -çar com ações e controle sobre o marketing de me -dicamentos e aprimorar a regulamentação existente?

Anvisa – É importante destacar que o monitora-mento e a fiscalização de propaganda de medica -mentos é uma preocupação mundial há muitos anos.Em 1969, a OMS publicou a primeira recomendaçãopara o tema, no Brasil a primeira lei que tratou sobreesta questão é de 1931, hoje já atualizada. No Brasil,a re gulamentação, embasada nas normas vigentes ena Política Nacional de Medi camentos, é capaz de exi-gir propagandas corretas, informativas, e que cum -pram a necessidade de atuação do Estado para a pro-teção da saúde.

Anfarlog – E quanto ao trâmite para obter areno vação anual de regularidade. Em que pé está equan to tempo é necessário para se obter a conces -são inicial e renovação da AFE (Autorização de Fun -cionamento Especial)?

Anvisa – Para o funcionamento das empresas quepre tendem exercer atividades, como produzir, fabri -

car, im portar, exportar ou armazenar medicamentos,drogas e insumos farmacêuticos é necessário a autor-ização da Anvisa. Para isso, são necessários algunsrequisitos, como a indicação da atividade industrial, aapresentação do ato constitutivo, indicação dos en -dereços, natureza e espécie dos produtos, compro-vação da capacidade técnica e ope racional; Indicaçãodo responsável ou responsáveis técnicos, de suasrespectivas categorias profissionais e dos números dasinscrições nas respectivas autarquias profissionais aque se filiem.

Anfarlog – E quanto às transportadoras de pro -dutos farmacêuticos, quais as exigências paraque possam transportar esta carga e como é feitaesta fiscalização?

Anvisa – Como parte da cadeia de medicamentos atransportadora precisam estar regularizadas junto à vi -gilância sanitária, há exigências específicas para ga -rantir a manutenção da qualidade do medicamento du -rante o seu transporte. A fiscalização é feita pelas vi -gilâncias locais.


A DuPont é mais uma das associadas da Anfarlog(Associação Brasileira de Farmacêuticos Atuantes emLogística). A empresa de ciência, que tem suas ações di -re cionadas às inovações para as grandes demandas de -correntes do crescimento acelerado da população, apos -ta que, por meio da colaboração com clientes, go vernos,ONGs e líderes de opinião, é possível encontrar soluçõespara os desafios globais, provendo alimentos saudáveise suficientes para a população mundial, reduzindo adependência de combustíveis fósseis e protegendo a vidae o meio ambiente.

Atualmente, a DuPont atua em diversos mercadospor meio de 12 diferentes negócios. Entre eles, aparececomo destaque a área de Nutrição & Saúde (ingredientespara a indústria de alimentos), Proteção de Cultivos (de -fensivos agrícolas), Sementes e Tecnologias de Proteção(soluções que protegem vidas, processos e produtos co -mo blindagem automotiva, roupas de proteção e as man-tas térmica DuPont™ Tyvek®).

Atuando em um mercado em constante progresso, ofarmacêutico, a Dupont vê o segmento como promissore com grande potencial de crescimento e desenvolvimen -to de inovações. “Quando comparada com as demaisindústrias, a farmacêutica está entre as que mais cres -cem em termos de vendas e em inovações, princi pal -men te na América Latina. Em 2013, por exemplo, o Bra -sil registrou mais de R$ 58 bilhões em vendas e aproxi-madamente 2,8 bilhões de unidades vendidas, segundoo IMS Health. Além disso, a projeção de crescimentoanual deste setor no Brasil é de 12,7% no período de2012 a 2017”, complementa a executiva Marina Valente.

Atuando como fornecedores de serviços, a A DuPontoferece ao mercado capas térmicas para pallet desen-volvidas para proteger produtos farmacêuticos entre 15⁰C– 30⁰C. As capas proporcionam alto nível de proteção tér-mica devido à sua exclusiva propriedade de refletividade,característica que permite o trânsito do pallet e situaçõesdecross docking naturalmente mais frios, diminuindo orisco de perda do produto e quebras na cadeia fria. Se -gun do Valente, outro ponto importante é a agilidade no

transporte de medicamentos. “As capas da DuPont redu -zem a complexidade logística para o transporte, armaze -namento e aplicação, pois é extremamente leve, flexível efácil de aplicar. O material utilizado para confeccionar ascapas é o DuPont™ Tyvek® possui características únicaspara a proteção da carga contra chuva e contaminaçõespor meio do ar (como a poeira ou o pólen), além de out-ras possíveis incursões que podem surgir durante o trans-porte, evitando a contaminação cruzada”, explica.

Com laboratórios e sedes administrativas em diver-sos países da América latina, como Brasil, Argentina,Chi le, México, Colômbia, Peru e Venezuela, a companhiapossui ampla atuação em diferentes países e continen -tes, o que facilita a logística e o atendimento.

Expectativas

Ao se associaram è Anfarlog, suas expectativas nãopoderiam ser mais positivas. “Nosso principal objetivoao nos associarmos está atrelado ao relacionamentocom o mercado. Essa parceria nos possibilita interagircom o setor, estabelecer contato frequente com a indús-tria farmacêutica e trocar experiências com profissio -nais. Os grupos de discussão e as frequentes reuniõespermitem uma atualização importante sobre as necessi-dades e tendências do setor para a indústria farmacêuti-ca”, resume Valente.

Segundo a executiva, a Anfarlog é uma associação decredibilidade, que apresenta um histórico de excelênciano envolvimento de profissionais e empresas que atuamna área de logística farmacêutica. “Ao nos associarmosà Anfarlog, foi possível estreitar a relação com váriasempresas que atuam na cadeia de logística farmacêuticae apresentar ao mercado nacional as capas DuPont™Tyvek®, produto reconhecido e comercializado global-mente, além de proporcionar a oportunidade de partici-par dos grupos de discussão que visam melhorias nosetor. As discussões na Anfarlog são um exemplo de co -laboração onde conhecemos alguns desafios e encontra -mos potenciais soluções”, diz.

DUPONT APONTA VANTAGENS

AO SE ASSOCIAR À ANFARLOGPara companhia, parceria permite estreitar a relação com várias empresasque atuam na cadeia logística farmacêutica

Andrezza Queiroga

A S S O C I A D O S

O setor logístico no modal rodoviário vem se proje-tando positivamente de forma vertiginosa, apesar dosaltos e baixos da economia nacional. Desde os remotostempos, quando da invenção da roda, ela se fez ne -cessária para levar e trazer objetos em maior quanti-dade e com menor esforço. A evolução do setor logísti-co está se apresentando, apesar das dificuldades, comoum dos fortes elementos de desenvolvimento econômi-co e na geração de empregos e o caminhão, se apre-senta em todos os momentos, desde a coleta da matériaprima até entrega ao consumidor final.

Diante desse status, atualmente, o custo da logísti-ca no Brasil, representa cerca de 12% do PIB (ProdutoInterno Bruto), para termos uma comparação, nos Es -tados Unidos, esse número representa 8%, segundo oprofessor Paulo Resende, coordenador do Núcleo deInfraestrutura e Logística da Fundação Dom Cabral.

Observando esses números, podemos dizer quediversos fatores interferem negativamente no modalro doviário, legislação complexa que não observadas,refletem em autuações ao condutor, transportador eexpedidores carga, dos mais variados ór gãos, difi cul -dade de con tra tação demo to ristas, im postos, roubo

de caminhões e cargas, dentre outros.Recentemente foi acrescentado

mais um ingredien te

S E G U R A N Ç A

A LEI DO

DESCANSOA LEI DO

DESCANSO•Marco Antônio Melli Bellagamba


A evolução do setor logístico

está se apresentando,

apesar das dificuldades,

como um dos fortes elementos

de desenvolvimento econômico

e na geração de empregos

e o caminhão, se apresenta

em todos os momentos, desde

a coleta da matéria prima até

entrega ao consumidor final.”

“

nesse tempero, a Lei 12.619 de 30 de abril de 2012, aLei do Descanso.

A citada Lei avaliada sob o aspecto segurança, éextremamente benéfica, pois tem como objetivomaior, a prevenção de acidentes. A Comunidade Eco -nômica Europeia, adota a obrigatoriedade do descan-so para o motorista profissional desde 1985.

O primeiro regulamento sobre horas de serviçopara motoristas nos Estados Unidos foi adotado noano de 1939.

Países pertencentes ao Mercosul, também adotamLeis com esse objetivo, cada um com sua característi-ca e peculiaridades, sempre respeitando as limitaçõesdos seres humanos e sua integridade física, fato esseque refletiu na diminuição do envolvimento de camin-hões em acidentes de trânsito e, consequentemente,diminuição de vítimas decorrentes desses acidentes.

No Brasil, o tema se arrasta por longo tempo, em1996 o PL (Projeto de Lei) 2.660 abordava o tema impon-do tempo de direção para motoristas de caminhão eônibus, demorou 12 anos para aprovação na Câmara dosDeputados e Senado, porém, foi vetado integralmente.

Em 2007 o Ministério Público de Rondonópolis, atra -vés de uma Ação Civil Pública, queria estabelecer umcontrole na jornada de trabalho. O Juiz acatou e tal con-trole deveria ser feito através de papeleta, mas o TAC(Termo de Ajustamento de Conduta) não foi assinado.

O tema polêmico e de interesse de várias partes,diante do contexto, passou a constar das pautas devotação, existindo aproximadamente 29 Projetos emtramitação no Congresso Nacional.

Pois bem, a Lei 12.619/12 foi aprovada com seus 12artigos, 19 vetos e deveria ter entrado em vigor em 17de junho de 2012. Nela é regulamentado a profissão demotorista profissional nas categorias de cargas e pas-sageiros, dispõe sobre os direitos dos motoristas, alémde inserir nova seção na CLT (Consolidação das Leis doTrabalho) e tratar da jornada de trabalho, dentre ou -tras alterações no CTB (Código de Trânsito Brasileiro).

A tramitação e aprovação da Lei, trouxeram váriosconceitos cujo entendimento serão imprescindíveis pa raa adequação do sistema logístico e, consequentemente,dos contratos de trabalho das empresas que dependemdos motoristas profissionais para sua sobrevivência.

O controle da "jornada diária de trabalho", "prorro-gação do horário de trabalho", " trabalho efetivo", "in -tervalo mínimo para refeição", "intervalo de re pou sodiário", "descanso semanal", "horas extras", "tempo deespera", "tempo de direção", "repouso diário do moto -rista", "fracionamento de descanso semanal", "tempo

de reserva", "repouso no veículo", "regime de reveza-mento", dentre outros termos, serão fundamentais parao desenvolvimento das atividades sem crises e emergên-cias para administrar.

Nesta mesma linha, apenas alterando tópicos daCLT e CTB, surgiram o PL 4.146/12 e o PL 5.943/13,exaustivamente discutidos.

Diante dessa "avalanche" de leis perguntamos emque pode afetar o segmento logístico?

O controle do desenvolvimento da atividade do mo -torista na direção do veículo, bem como seu ho rário defolga deverão ser feitos de forma ampla e ininterrupta,correndo o risco do motorista, a transportadora e o ex -pedidor da carga serem autuados pelo CTB e pela CLT.

Além disso, considerando o fato que a Lei proíbe acondução do veículo de forma ininterrupta, por maisde 6 (seis) horas ou 5:50 (cinco horas e cinquenta mi -nutos), conforme seu sancionamento, determinandoparadas de descanso de 30 minutos, este fato poderárefletir na segurança do material transportado pois,nem sempre o tempo determinado pela lei e o local dedescanso serão compatíveis, aumentando, ainda mais,os registros de roubo a caminhões e cargas.

O empresário do modal rodoviário, necessitaplanejar, executar, controlar e interferir no processopara aplicar a devida correção, sempre que ne ces -sário. Para tanto, necessário se faz atuar de maneirapró-ativa avaliando a peculiaridade de seus contratose tipos de carga transportada para, desta forma, evi-tar transtornos e prejuízos.

O assunto deve ser estudado e tratado em profun-didade para o melhor planejamento das ações a se -rem desenvolvidas. Destaco o fato que uma boa ideia,aplicada e atualizada pela boa vontade, interesse ecriatividade do setor, implantada com uma estruturade suporte e focada aos objetivos traçados, tende a serbem sucedida.

Lembro, ainda que o planejamento deve ser um pro -cesso ininterrupto, pois a dinâmica do modal ro doviáriomuda de forma inesperada, para isso, devem ser plane-jadas alternativas em tempo reduzido, afinal de contas,não há espaço na sociedade moderna e agressiva paraempresas sem a constante e neces sá ria atualização.


•Consultor de Gerenciamento de Risco de Trânsito e Transporte. Coronel da Polícia Militar do Estado de São Paulo. Bacharel em Ciências Policiais

de Segurança e Ordem Pública, formado na Academia de Polícia Militar do Barro Branco.Mestrado em Ciências Policiais de Segurança e Ordem Pública concluído no Centro de Altos

Estudos de Segurança Cel Nelson Freire Terra. Doutorado em Ciências Policiais de Segurança e Ordem Pública concluído no Centro de Altos Estudos

de Segurança Cel Nelson Freire Terra. Premiado com diversos prêmios, dentre eles, Menção Honrosa na modalidade geral

no I Prêmio MAPFRE/Instituto de Educação de Trânsito em 1994, com o trabalho Segurança no Transporte de Cana e seus Derivados.

* Emerson Roberto Lopes

Dentre tantos desafios enfrentados pelosprofissionais de logística no dia a dia dasoperações farmacêuticas, temos nos depara-do com cada vez mais conflitos e contra di -ções dos órgãos reguladores tornando nossacondição de estruturar planos de médio elongo prazos cada vez mais limitada.

Diariamente, somos pressionados acumprir com incontáveis regras, leis, por-tarias, regulações e recomendações que emmuitos dos casos conflitam entre si nos dei -xando reféns da impossibilidade de estrutu-rar adequadamente planos de negócios quesuportem as necessidades de nossas organi-zações alinhados com negócios e finanças.

Leis como a da autenticidade e serializa-ção de medicamentos conflitam com reco -mendações de dispensação de produtos naquantidade exata para atender ao tratamen-to dos pacientes. Como transferir para osfabricantes a responsabilidade por aplicarum selo de autenticidade e criar uma siste -mática de verificação dos produtos em todas

as etapas da cadeia se, simultaneamente,temos solicitações para criar mecanismosque permitam às farmácias dispensarem osprodutos nas quantidades exatas prescritaspelos médicos a seus pacientes, pois ao per-mitir a venda fracionada perde-se a con -dição da autentificação dos produtos?

Diferentes instâncias dos órgãos regu-ladores interpretam a mesma legislação deforma diferente, inspetores fiscais e sanitá -rios emitem pareceres conflitantes im pe -dindo que processos possam ser sistemati-zados, ou quando o são, necessitam sofrerajustes caso a interpretação divergente deum determinado fiscal venha a comprome-ter o prazo de disponibilização de um pro-duto por exemplo.

Em um ambiente de tantas incertezas, aúnica possibilidade que resta aos profissio -nais de nossa área de atuação, é estarmospreparados com planos alternativos e par-ceiros qualificados que auxiliam imensa-mente a execução de tal estratégia, mas isso


L O G Í S T I C A

PLANEJAMENTO LOGÍSTICO

FARMACÊUTICO E A NECESSIDADE

DE PLANOS ALTERNATIVOS

Foto: Divulgação

não garante isenção de problemas, apenas permite que asempresas que desenvolvem uma capacidade de reagir rap-idamente as novas exigências, são as que terão maiorchance de êxito.

Não existe uma regra pré-estabelecida para este tipode situação, a capacidade de se moldar a novas necessi-dades acaba sendo uma capacidade essencial ao profis-sional de gestão de suprimentos nos dias atuais, simu-lações de cenários, projeções estatísticas, canvas, estudosde caso não são apenas ferramentas a serem aplicadas ediscutidas em cursos de pós-graduação, mas sim parteessencial do arcabouço dos gestores e analistas de supplychain no segmento da saúde brasileiro, isto porque, fazero que é correto “apenas”, não resolve, você tem que con-hecer as alternativas existentes, é preciso entender o queas outras empre sas no segmento estão fazendo, masmais importante é saber por que estas empresas fazemisso, e principalmente se estas alternativas são aplicáveisa sua empresa e como implementá-las como parte doseu negócio.

Em um mundo de negócios em que tudo evoluimuito rapidamente, que as transformações se sobre -põe, que as de mandas se atropelam e as especificaçõese leis se cho cam constantemente um gestor que faz ascoisas cami nharem não entrega tudo o que dele é es -perado, em um mundo em que tudo se move, cami -nhar te deixa muitas ve zes no mesmo lugar. Para evo -luir de verdade é preciso correr, e como a analogia éválida, quem não está preparado não consegue acom-panhar uma maratona, se cansa e é dei xado para trás.Inove, esteja à frente, se prepare, se ca pacite a correre se a lição for bem feita você pode surpre ender a to -dos e começar a voar.

•Formado em Tecnologia Mecânica pela Fatec, com especialização em Engenhariade Produção pela São Judas, especialização em Logística Empresarial

e Gestão Estratégica de Operações pela FGV-SP, MBA Executivo no Insper-SP e Mestre emAdministração pela FEI, carreira de 23 anos no segmento farmacêutico em empresas

como AstraZeneca e Wyeth-Whitehall (Pfizer), atualmente trabalha na Novartis Biociênciasna divisão Alcon como Head de Supply Chain Brazil e S&OP para América Latina,

é professor nos cursos de pós-graduação da FIAP na cadeira de Logística e Supply Chain.

* Ronaldo Ramos

Publicada em 2 de abril deste ano, noDiário Oficial da União (DOU), a novaRDC 16/2014 da Anvisa provoca mudançassignificativas no contexto regulatório do se -guimento logístico e demais dos produtosde interesse à saúde para as tratativas coma AFE e AE.

As mudanças nesta legislação causa im -pactos importantes em aspectos ligados a bu -rocracia, aprofunda-se nas questões técnicase conceituais do processo, mas por ou tro la -do apesar de notado esforço, ainda é carentede especificidade nas boas práticas, prin ci -palmente no contexto da armazena gem etransporte. Pretende um controle aos servi -ços contratados demasiadamente centraliza -dor e, por fim, destaca-se uma polêmica exi -gência relativa a necessidade de concessãode AFE para produtos da saúde às filiais.

Dentro desta ótica, iremos passar pelasnovas propostas para as Autorizações deFuncionamento de Empresas e pelas Auto -rizações Especiais.

A nova resolução é, de fato, um ato sim-plificador reduzindo a burocracia, poisalém de resumir a necessidade de docu-mentos para o processo possibilita a for-mulação de pedidos por via totalmenteeletrônica, oti mi zando assim teoricamenteo tempo de res posta da Agência diante daatual de manda que ha muito tempo não éne nhum pouco satisfatória. Nesta mesmalinha de racionali dade administrativa, anorma es ta belece que no caso das reno-vações de AFE e AE, se o processo for pro-tocolado em tempo hábil, e a Agencia nãopublicar o despacho referente ao processoem DOU, a renovação é de ferida automati-camente, valendo como do cumento regula-mentar o protocolo da pe ti ção junto aAnvisa. Resta informar que a Anvisa tem odireito de a qualquer tempo, cancelar aAFE e a AE das empresas, caso existam

fatos que justifiquem esta medida após aanálise técnica da petição.

A legislação, que substitui onze normasque tratavam das questões da AFE e AE eseu respectivo peticionamento demonstraque foi bastante discutida em sua consultapública e elaborada sob vários olhares, poisé clara em seus conceitos. Deixamos como

exemplo a simples, mas importante defi ni -ção sobre a validade do relatório de inspeçãopor um ano, o esclarecimento sobre a vigên-cia e validade do Cadastro Estadual de Vigi -lância Sanitária, as definições claras en trema triz, estabelecimento e filiais. As legisla -ções anteriores careciam de uma série dede finições provocando discussões e insegu-ranças ao setor regulatório das empresas.

Mantendo as normas anteriores e emconcordância com os preceitos da Anvisa, apublicação da AFE no Diário Oficial daUnião é fundamental para a empresa estarapta a exercer as atividades de armazena-mento, distribuição, embalagem, expedição,

B O A S P R Á T I C A S

A RDC 16/2014 E O

NOVO OLHAR PARA A AFE E AE


exportação, extração, fabricação, fraciona-mento, importação, produção, purificação,reembalagem, síntese, transformação etransporte de medicamentos e insumos far-macêuticos destinados a uso humano, cos-méticos, produtos de higiene pessoal, per-fumes, saneantes e envase, ou enchimentode gases medicinais. A AE por sua vez, énecessária quando algumas destas ativi-dades, ou qualquer outra, envolva substân-cias sujeitas a controle especial ou para me -dicamentos que contenham estas substân-cias, devendo ser necessária a publicação noDiário Oficial da União para que a empresaexerça as referidas atividades regularmente.

Destaca-se na RDC em questão a necessi-dade de concessão da AFE para cada esta -belecimento que realiza atividades envolven-do produtos para a saúde, os correlatos, fatoeste que tem gerado uma movimentação en -tre as instituições do seguimento, pois a novanorma provoca alterações importantes queenvolvem custos relevantes ao seguimento.Para ilustrar o fato, cada unidade de umatransportadora que exerça a atividade detrans porte de correlatos precisará de umaAFE para a atividade. Na norma anterior, eraapenas necessário uma AFE para a matriz.

Neste contexto de impactos relacionadosa AFE de correlatos, entre outros, posicio -

nan do-se ativamente contra a RDC está aCâ mara Brasileira de Diagnóstico Labora to -rial (CBDL) reunindo mais de 40 empresasdo seguimento que argumenta e confrontama nova legislação não apenas sobre a ques tãodo custo mas prevê um gargalo na aná lise edespacho destas petições no DOU, im plican -do em questões comerciais nas em presas,que precisam da publicação para participa -rem de licitações e concorrências em geral.

Outra mudança relevante é sobre a ca -ducidade, ou seja, a renovação não realiza-da em prazo hábil será considerada obsole-ta, caducando sua vigência. Para que a em -presa se regularize será necessário novoprocesso de petição de concessão.

O fator torna motivo de preocupaçãoquan do é considerada a dificuldade do aten -dimento da VISA local, pois a visita do órgãomunicipal é que gera o relatório de inspeção,peça fundamental tanto para o processo deconcessão como para o de renovação, fatoeste que torna imprescindível o inicio doprocesso no melhor prazo possível, pois amorosidade da maioria das VISAS locais emvisitar as empresas pode comprometer avigência da AFE e AE nesta nova realidadeda caducidade.

Bastante sucintos são os capítulos quetratam dos requisitos técnicos para exerceras atividades, mas apesar da falta de especi-ficações, de forma genérica a RDC apontapara a preservação da qualidade dos proces-sos e dos produtos alcançados pela norma.

Por fim, haja vista o gargalo nas VISASlocais em expedir o relatório de inspeçãonão é demasiado o zelo em reiterar sobre acaducidade das AFE e AE, lembrando que apetição dos referidos processos deve ser pro-tocolados entre 60 e 180 dias anteriores àdata de vencimento,“ que corresponde a 1ano após a data de publicação da concessãoinicial no DOU, os processos protocoladosfora do prazo serão automaticamente inde-feridos por intempestividade.

•Farmacêutico. Diretor da Corpquali qualificação corporativa.Responsável técnico do Grupo Rodovisa onde implantou

a divisão farma e os processos para monitoramento e controle de temperatura da frota para o transporte da cadeia do frio.

Coordenador da comissão de Transporte e armazenagem na Anfarloge especialista em qualidade de vida pela Unicamp.


Publicada

em 2 de abril deste ano,

no Diário Oficial da

União (DOU),

a nova RDC 16/2014

da Anvisa provoca

mudanças significativas

no contexto regulatório

do seguimento logístico

e demais dos produtos

de interesse à saúde

para as tratativas

com a AFE e AE.”

“

Foto: Divulgação

C A D E I A F R I A


Os produtos do segmento farmacêuti-co tem alto valor agregado, portanto,demandam segurança na cadeia de dis-tribuição; são em geral sensíveis à tem-peratura e humidade, o que requer umambiente controlado de armazenagem etransporte. Além disso, o aspecto de con-trole regulatório pelo órgão competente(Anvisa) é extremamente importante. Acadeia toda é regulada.

Em um país tropical como o Brasilonde a infraestrutura de rodovias, portose terminais aeroportuários ainda é bas-tante rudimentar, qualquer mercadoria denatureza especial apresenta um enormedesafio para o operador logístico. No tra-jeto de porta a porta o material é expostoa variações brutais de temperatura, humi-dade e a choques decorrentes do ma nu -seio e transporte. O maior desafio é man-ter a mercadoria dentro de sua “Banda”

•Fernando Fetter

CARACTERÍSTICASDA LOGÍSTICANA CADEIA FRIAOs produtos do segmento farmacêutico tem alto valor agregado, portanto, demandam segurança na cadeia de distribuição

Em um país tropical

como o Brasil onde

a infraestrutura

de rodovias, portos

e terminais

aeroportuários ainda

é bastante rudimentar,

qualquer mercadoria

de natureza especial

apresenta um enorme

desafio para

o operador logístico.”

“Fotos: Divulgação

de temperatura ideal, com a menor exposição possível a extremos.Costuma-se falar de cadeia fria, mas na verdade estamos tratandode cadeia de temperatura controlada, seja “fria” ou “ambiente” etc.

O profissional de logística que trabalha neste meio deve ter con-hecimentos básicos sobre a mercadoria que manuseia, suas carac-terísticas físicas, entre outros conhecimentos. Uma formação para-lela em química/farmacêutica sempre agrega valor ao trabalho dequem lida com este ramo. Além disso existem hoje tecnologias em -pre gadas na cadeia logística, como containers especiais, implemen-tos de medição e aparelhos de refrigeração, que o especialista tam-bém deverá dominar.

Outra ciência relevante é a estatística. Aparelhos simples per-mitem a medição de temperaturas em trajetos, para fins de análisede pontos onde existem problemas na cadeia, ou seja, “excursões” detemperatura, que afetam a estabilidade ou qualidade do produto.

O exportador deve ter um bom acervo de dados sobre o compor-tamento da sua mercadoria perecível, ou sensível à temperatura. Aemba lagem correta é a primeira linha de proteção e o primeiro níveljá pode ser o próprio veículo comercial, com robustez e elaboradocom o material certo, já fornece grande proteção ao conteúdo. Asembalagens maiores e caixas para distribuição também devem ser dematerial de boa qualidade.

Atualmente a tecnologia de embalagem faz grande diferença naqualidade do produto final, prevenindo danos e mantendo a estabi -lidade de temperatura em médios percursos. A carga que necessitaestes cuidados só deve ser entregue a empresas certificadas e queoperam veículos equipados com isolamento térmico ou até mesmocom refrigeradores.

As embalagens se classificam em dois tipos básicos distintos: ati-vas e passivas. As embalagens passivas fazem uso de material iso -térmico, como papelão corrugado acrescido de camadas de isoporou outro material, para manter a temperatura interna, às vezes comauxílio de gelo. As embalagens ativas, em geral containers, fazemuso de aparelhos de refrigeração, como containers “reefers” maríti-mos ou “Envirotainers” aéreos. Estes equipamentos atuam co mogeladeiras e tem condição de manter temperaturas ente -20 e + 20graus Celsius durante uma viagem.

Embalagens passivas especiais tem se desenvolvido rapida-mente nos últimos anos e hoje o mercado fornece uma grande va -riedade de opções para transporte de farmacêuticos sensíveis eoutras mercadorias que precisam ser mantidas a uma determina-da temperatura.

Felizmente as estruturas disponíveis para a cadeia fria em nossosaeroportos estão se expandindo com a chegada da iniciativa privada.Em Viracopos ou Guarulhos recentemente foram inauguradas novascâmaras frias para cargas de importação e exportação, melhorandomuito o serviço para este nicho de mercado.

•Gerente do Produto Aéreo DB Schenker Brasil.

Os medicamentos representam amais importante conquista tecnoló -gica empregada pelos sistemas desaúde em todo o mundo e não é di -ferente aqui no Brasil. Consi de randoque nosso País está entre os dez

maio res mercados farmacêuticosmundiais, o assunto merece a

maior im portância que puder-mos lhe atribuir. Fár macos e

Medicamentos tem impor -tância destacada desde

os anos 1970 nos paí -ses desenvolvidos e

a ciência vem

constantemente alertando sobre seu papel nos fluxosambientais, es pecialmente os aquáticos.

Recentemente o Brasil atentou para opotencial dos medicamentos como po -luen tes ambientais primeiro a nível aca -dê mico e depois junto ao poder público efinalmente alguns setores da sociedade.Em vários paí ses já existem práticas epolíticas que visam minimizar este pro -blema, como na França, Suécia, Portugal,Canadá, EUA e especialmente Espanha,

considerado país modelo de gestão dosresíduos farmacêuticos.

No Brasil, até o advento da Política Na -cional de Resíduos Sólidos (PNRS) em2010, Lei 12.305/2010 o tema medica men -tos e meio ambiente era assunto restritoaos círculos acadêmicos e alguns especial-istas. Após a regulamentação da PNRS foicriado um Grupo Temático de Trabalho deMedicamentos coordenado pe la Anvisa –GTT de Medicamentos An visa que se dedi-cou à tarefa de viabilizar um AcordoSetorial de alcance nacional para imple-mentar um sistema de logística reversapara medicamentos, especialmente os resí-duos farmacêuticos domici liares (RFD),

armazenados pelos lares em todo oBrasil. Este grupo trabalhou a

partir de abril de 2011 e estáneste momento aguardando

o envio, por parte do setorprodutivo, da proposta deAcordo Setorial nacional.

Em paralelo a essamovimentação em Bra sí -

lia, o Paraná também es -teve mobilizado para que a

LR de medicamentos se tornerealidade. Desde junho de 2011

exis te intenso debate e mobilização, inici-ado em Curitiba, a partir de uma audiên-cia pú blica promovida pela Câmara Mu -nicipal de Curitiba (CMC), em 29 de junhodaquele ano. O CRF-PR foi convidado aparticipar, a partir do contato feito pelasua assessora política, Sônia Dorneles,quem primeiro alertou da existência daproposta. No evento, que contou com apre sença do autor deste artigo falandosobre o papel ambiental dos medicamen-tos, da farmacêutica Simone Ribas, então

L O G Í S T I C A R E V E R S A


LRM (LOGÍSTICA REVERSA

DE MEDICAMENTOS) – PERSPECTIVAS

NO PARANÁ E BRASIL

• Javier Salvador Gamarra Junior

Fotos: Divulgação

na Anvisa e uma das responsáveis pela condução do GTTnacional e contato com os Estados foi discutido o Projetode Lei proposto pelo Ve reador Felipe Braga Côrtes, quepropu nha que as farmácias e drogarias se tor nas semponto obrigatório de coleta dos RFD en tregues pela popu-lação. Aquele debate deu início a uma série de reuniões dogabinete do Vereador com o CRF-PR, Sin difar-PR, Anfar -mag, Secretaria Munici pal da Saúde, Secretaria Municipaldo Meio Ambiente, SESA, IAP, Ministério Público, Insti -tuições Universitárias (Uniandrade, UP), SINDIFARMA,Con sórcio Paraná Saúde, empresas varejistas, distribuido-ras e indústrias da ca deia farmacêutica, visando, inicial-mente, aperfeiçoar o texto do projeto do Vereador.

As reuniões se sistematizaram, ocor ren do inicial-mente na CMC, depois na se de do CRF-PR em Curitiba,que passou a ser o local que mais recebeu reuniões, alémde termos participado em reuniões na Anfarmag, SINDI-FARMA, SMS, entre outros espaços. Durante váriosmeses o GTM-PR trabalhou aperfeiçoando o texto doprojeto de Curitiba, de modo que o Verea dor pudessesubmetê-lo ao Plenário da CMC novamente.

Em paralelo, outro projeto de lei entrou na agendado GT, desta vez de alcance estadual, proposto pelo

então Deputado Estadual Luiz Eduardo Cheida, que jáesteve no cargo de Secretário Estadual de MeioAmbiente e Re cursos Hídricos. Novamente, por meio daassessoria po lítica, o CRF-PR e outras entidades farma-cêuticas e do setor em geral se mobilizaram para tra-balhar na modificação do texto da proposta, de modoque se tornasse viá vel a LR de medicamentos no Estado.Com inúmeras reu niões realizadas, com a participaçãode diversos atores da cadeia farmacêutica, os dois tex-tos foram modificados e preparados para submissãonas duas casas de leis. No dia 04 de abril de 2012, oprojeto municipal foi aprovado, por unanimidade e setornou a Lei Municipal 13.978/2012 e em junho do mes -mo ano foi aprovada na Assembleia Legislativa doEstado a Lei Estadual 17.211/2012.

Após a aprovação das duas leis, veio a etapa de re -gulamentação, dando continuidade ao trabalho do GT. ALei Estadual, já com participação intensiva da SEMA,representada pelo engenheiro Vinicio Bruni foi regula-mentada por meio de uma portaria conjunta SESA-SE -MA, com instalação de uma Comissão Regulamen tadora,CoRe, coordenada pelo representante da SEMA em queatuei como relator com participação de várias entidades

do GT e inclusão da UFPR, TECPAR, PUC-PR, LACTEC.Nesta etapa, teve grande atuação o farmacêutico PauloCosta Santana, chefe de VISA da SESA e Mônica Go -chocki, do Consórcio Paraná Saúde, atualmente consel-heira do CRF-PR. Vencida a etapa de regulamentação dalei estadual, com o documento entregue pela CoRe aossetores jurídicos das duas secretarias estaduais, foi con-cluída também a regulamentação da Lei Municipal e en -caminhada ao jurídico da SMS.

Após essa etapa, o GT passou a se dedicar ao planeja-mento do Projeto Piloto de Coleta de Medicamentos daPopulação em Curitiba, atualmente designado ProjetoPiloto de Recebimento de Medicamentos Domiciliares deCuritiba. Ao mesmo tempo, cresceu a expectativa emtorno das definições e encaminhamentos do GTT na -cional, uma vez que a minuta da proposta de Termo deReferência já tinha sido aprovada pelos Ministérios par-ticipantes do Comitê Orientador (CORI) liderado peloMinistério do Meio Ambiente. Esse Termo foi para Con -sulta Pública. Após, a etapa seguinte, depois da aprovaçãodefinitiva do termo pelo CORI foi publicar o Edital deChamamento para que a Cadeia Farmacêutica apresen-tasse uma proposta de Gestão da LR no País. No momen-to atual há um pouco de frustração porque o setor produ-tivo não apresentou ainda sua proposta e pediu adiamen-to de prazo.

Independente desse contexto, aqui no Paraná, se gui -mos organizando o Projeto Piloto, cuja elaboração avan -çou significativamente após o Seminário de Logís tica Re -versa de Medicamentos realizado na PUC-PR em 19 dejunho de 2013. Em agosto, o GT organizou uma comissãomenor, constituída por representantes da SMS (GizellePirih), SMMA (Eloisa Wistuba, Raquel Mauer berg, ElianeTrain), CRF-PR (Sônia Dorneles), Sindifar-PR (Lia Melo deAlmeida), eu, pela Uniandrade e CRF-PR. Foi estreitado ocontato com a empresa BHS Brasil, por meio de seuDiretor José Agostini Roxo, que veio ao GT apresentar seutrabalho e modelo de gestão para LRM. Também foi incor-porado ao GT a equipe liderada pela Professora CarlaSpinillo, do Departamento de Design da UFPR, cuja par-ticipação se tornou decisiva para aperfeiçoar as ferra-mentas de comunicação social e divulgação que se pre-tendiam para o Projeto Piloto.

Definido o material de comunicação, o GT convidouempresas de transporte e tratamento de resíduos paraconversar sobre apoio ao projeto, o que se conseguiucom a adesão da CAVO e Serquipe-Sterilair como par-ceiras. Na sequência se convidaram as principais indús-trias farmacêuticas do Estado, das quais a Herbarium ePratti Dona duzzi se dispuseram a apoiar e financiar o

projeto, o que permitiu definir que o projeto de Curitibaterá até 43 pontos de recebimento de RFD. Definido quea BHS-Brasil fa rá a gestão do projeto piloto, com apoioda Associação Na cional de Farmacêuticos Atuantes emLogística – ANFARLOG, que irá custear o transportedas caixas coletoras da fábrica até Curitiba, finalmentese chamaram as empresas farmacêuticas (drogarias,farmácias, farmácias com manipulação) para aderiremao projeto.

Foi definido o processo burocrático e jurídico, paraassegurar a validade dos termos de adesão e contratos aserem celebrados, com apoio do CRF-PR. São 42 empre-sas estão vinculadas entre farmácias de rede, indepen-dentes e com manipulação. Recentemente tivemos reu -nião com a SMS e seu Secretário, Adriano Massuda, re -presentante da SMMA, da Secretaria Municipal da Edu -cação. A última etapa foi um encontro com o Se cre táriode Comunicação Social de Curitiba, para garantir osespaços de veiculação públicos para a campanha que en -volve o projeto.

No momento, está sendo planejado o lançamento doProjeto Piloto de Curitiba, o que será em breve. Para en -cerrar, por meio de demanda do Ministério Público Es -tadual, será aplicada a legislação estadual em vigor. O GTfará gestões junto à SESA, SEMA e MPE para organizar deque modo à aplicação da Lei estadual se dará. Devo res -saltar o papel essencial de apoio, suporte, motivação quea Diretoria do CRF-PR sempre deu ao GT, não so mentealbergando o grupo, como institucionalizando o GT e ga -rantindo presença do GT no GTT nacional, comigo comorepresentante especialmente a ex-presidente Ma risolDominguez Muro e Dennis Armando Bertolini, bem comotodo o apoio da nova gestão, capitaneada pelo Prof. Ar -naldo Zubioli. Agradecemos a Lia Melo de Almei da e aSônia Dorneles, bem como as equipes da SMS e SMMA jácitadas. O cenário se mostra promissor, a Lei Estadualcomeça a valer a partir de 24 de julho deste ano.

O desafio é remover do ambiente e das casas denossa população resíduos potencialmente prejudiciais aomeio ambiente e à saúde. O setor farmacêutico tem gran -de oportunidade para oferecer à sociedade uma iniciati-va histórica.


•Farmacêutico Especialista em Homeopata; Sócio-Proprietário da Farmácia HomeopáticaDoutor Nilo Cairo, Curitiba-PR; Mestre em Gestão Ambiental pela UP;

Coordenador do Grupo de Trabalho de Medicamentos do Paraná – GTM-PR, representando CRF-PR e Uniandrade; Representante do CRF-PR e Uniandrade no GTT de Medicamentos-Anvisa; Professor e Coordenador da Área da Saúde

e do Curso de Farmácia – Uniandrade; Pesquisador da área ambiental – fármacos e medicamentos; Membro da Comissão

de Farmácia de Manipulação Alopática e Homeopática – CRF-PR.

L O G Í S T I C A R E V E R S A

• Fábio Acerbi

Por mais que os processos de logística es -tejam definidos e estabelecidos, sempre sur -gem novas demandas, com características es -pecíficas e que exigem soluções pontuais, de -senvolvidas para atender determinada situa -ção. Sem dúvida, a atividade logística é sem-pre desafiadora e inerente ao desenvolvimen-to econômico. Por exemplo: como seria pos-sível que determinado medicamento, desen-volvido num laboratório no interior da Itália, eque exige condições específicas de transportee armazenamento, respeitando temperatura eumidade, pudesse chegar em perfeitas con -dições de uso em uma cidade remota no inte-rior do Brasil?

A UPS responde: por meio de uma estru-tura logística completa. O exemplo citado éreal e mostra a articulação da multimodali-dade: o medicamento sai da origem, no inte -rior da Itália, e segue por transporte terrestreapropriado até o gateway da UPS, em Milão.A transição entre modais no gateway da UPSacontece com o acondicionamento da cargafarmacêutica em equipamentos própriospara o transporte aéreo. Da Itália, sobrevoapara Paris, de onde sai em um outro voopara o Rio de Janeiro e é encaminhada parao Ministério da Saúde para ser distribuídoem todo o Brasil.

Sem a estrutura multimodal que a UPSofe rece, capaz de integrar diferentes modais,com as especificações exigidas pelo fabricante,o medicamento não estaria disponível, e porum preço acessível. O potencial econômico e oempenho em atender as exigências do mundomoderno reforça o compromisso da UPS naconsolidação de uma rede global.

A UPS assume uma postura agressiva,com foco em soluções logísticas que contri -buem com o crescimento de setores com altopotencial, como saúde, tecnologia e automoti-vo. A competitividade global atual em que es -

ses setores estão inseridos exige que a logísti-ca passe a contribuir como valor agregado edeixe de ser uma tarefa de simples transporte.Nesse sentido, é importante ter a capacidade econhecimento para conectar diferentes mo -dais ao desenhar soluções distintas a cada ne -cessidade. Definir o caminho mais eficiente atéo consumidor final resulta em uma combi-nação de fatores como custo, tempo, confiançae visibilidade, fundamental para atender àsexpectativas de consumidores, colaboradores,gestores e acionistas.

Se as distâncias no mundo já deixaram deser barreiras; e o cenário econômico mundialjá possui novos atores além do eixo América-Europa-Japão, com relevantes mercados pro-dutores e consumidores nascendo ou se soli -dificando nos países em desenvolvimento, po -de-se afirmar que nada disso teria acontecidosem uma logística eficiente, capaz de integrardiferentes modais. A multimodalidade logísti-ca se transformou no elo definitivo entre fabri-cantes e consumidores.

M U L T I M O D A L I D A D E

•Gerente do Produto Aéreo para América do Sul da UPS. Formado em Engenharia Eletrônica pela Escola de Engenharia Mauá

– IMT e com Especialização em Negócios e Finanças pela FundaçãoGetúlio Vargas – FGV/SP e em Logística, também pela FGV/SP,

acumula experiência como Analista Financeiro da empresade autopeças Rolipec e Engenheiro de Rádio Frequência

da Motorola do Brasil.

MULTIMODALIDADE: A LOGÍSTICA AUMENTANDO

A EFICIÊNCIA ECONÔMICA

A multimodalidade

logística se transformou

no elo definitivo

entre fabricantes

e consumidores.”“


Fotos: Divulgação

Em 01 de janeiro de 2012 a Turquia tornou-se o pri -meiro País do mundo a implementar uma legislação abran -gente sobre rastreabilidade para 100% dos medicamentosvendidos em seu território. A Antares Vision, especialistaItaliana, desempenhou um papel de liderança nessa tran-sição, equipando mais de 40% das linhas de produção daTurquia e diversos centros de distribuição, o mesmo ocor-rerá no Brasil a partir da nova exigência da RDC 54/2013.

Os projetos da Turquia incluíam soluções completas deTrack&Trace e equipamentos para cerca de 110 linhas deprodução, dos quais 80 foram fornecidos no segundo se -mestre de 2011. A Antares Vision produziu mais de 300mó dulos independentes e empregando mais de 1.000 câ -meras integradas com a ajuda de mais de 50 técnicos decampo. Para linhas de produção e centros de distribuição,através de uma arquitetura de software atualmente valida-do pelas 20 maiores indústrias farmacêuticas mundiais, amesma experiência deverá ser replicada ao Brasil tendo emvista o severo prazo de implementação regulado para finalde 2016.

Este artigo descreve como os sistemas de Track & Traceforam instalados na maior fábrica do País e maior centro de

distribuição da Turquia. Ambos são de propriedade deuma grande empresa multinacional farmacêutica queescolheu a Antares Vision exclusivamente como um par-ceiro estratégico para atender a demanda de rastreabili-dade de suas plantas de produção e distribuição ao redordo mundo incluindo o Brasil onde o start do projeto ini-ciou este mês.

Os dois projetos foram realizados em paralelo e coor-denados entre si. Seu tamanho e tempo,bem como os resultados alcançados, fi -zeram o benchmark real no mercado deTrack&Trace.

O mesmo deverá ser realizado no Brasilatravés da Lei 11.903/09, que prevê a ras-treabilidade de todos os medicamentos apartir de um IUM (Identificador Único doMedi camento), espécie de RG dos remé-dios. A RDC 54/2013 da Anvisa estipula co -mo devem ser os processos, tecnologia eequipamentos que atendam as normas. Oprazo para adequações de todos os envolvi-dos na fabricação, distribuição e venda demedicamentos é de três anos a partir daRDC, ou seja, até 2016.

Instalações complexas em um primeiro momento

parecem um desafio

A planta de produção inclui 24 linhasde produtos em forma sólida e líquida. Muitas das linhaspor ter um alto grau de automação, com bundles, casepa -ckers e até palletizadores robotizados, ao mesmo tempo,no entanto, foi ne cessário adequar linhas que dependemde movimentação manual para inserir produtos em cai -xas e pallets.

A produção normalmente ocorre ao longo de dois tur -nos, seis dias por semana, rendendo mais de 150 milhõesde unidades de venda por ano. Já no centro de distribuiçãooferece mais de 200 milhões de unidades de venda por ano.A carga horária média é de 600 ordens de embalagem pordia, mas em períodos de pico, o sistema é capaz de geren-ciar até 2.000 pedidos por dia com a mesma eficiência,segurança e velocidade.


R A S T R E A B I L I D A D E

PHARMA TRACK&TRACEUma realidade mundial e a grande movimentação para a recente necessidadede regulamentação brasileira prevista na RDC54/2013

•Rafael Latorre

Foto: Divulgação

A introdução do regulamento Track&Trace mudoudrasticamente os procedimentos de embalagem. Umavez que todos os itens são diferentes entre si, os opera -dores devem agora analisar cada produto antes decolocá-lo em uma caixa de embarque, tanto na área pro-dutiva quanto no setor de distribuição. Qualquer lentidãona resposta do ban co de dados iria atrasar as operaçõesde embalagem e trans porte e reduzir a taxa de transfe -rência de toda a planta.

Como as várias plantas têm crescido ao longo dotempo, vindo a utilizar uma gama de diferentes arquite-turas de software. Tudo isso teve que ser conectado demodo que os novos sistemas de Track&Trace pudessemadquirir dados sobre as ordens de trabalho e venda eretornar os números de série a ser encaminhados para oMinistério da Saúde.

O planejamento é a chave do comprimento do prazo

Ao lado da dimensão e complexidade dos projetos, ou -tro ponto crítico foi o prazo muito apertado. "À medida quea ordem de compra para os novos sistemas de Track& -Trace foi colocado apenas sete meses antes da data limitede 1 de janeiro, os gerentes de projetos de Antares Vision

tiveram que tomar uma série de decisões chave paragarantir a implantação em tempo", disse Emidio Zorzella,CEO da Antares Vision.

A primeira decisão foi o mais rápido possível e a uti-lização de módulos que foram "pronto para ligar" (single –unit) para as linhas de produção e embalagem. Com atual-mente 6 modelos diferentes de serialização, cinco estaçõesde em balagem diferentes e vários aplicadores automáticosde etiquetas, o portfólio de Antares Vision é o mais vastono mercado. Nesses diversos projetos, esta flexibilidade éextremamente importante, pois um módulo sempre seencaixa de modo á não afetar a velocidade de produçãobem como o espaça restrito nas linhas de produções. Nocaso da etique tagem, por exemplo, os diferentes esquemasde linha re querem códigos de ser lido na lateral ou naparte superior,

O uso de módulo stand – alone, ao invés de câmeras,impressoras e rejeito instalados diretamente sobre as lin-has de produção já existentes, também ajudou a minimizaro impacto sobre as possíveis paradas de produções ger-adas á partir da instalação ou adequação. Os módulospodem ser totalmente testados antes da integração dalinha, e depois instalados em questão de horas, ao invésdos dias necessários para instalar e testar itens em equipa-mentos já existentes, reduzindo também a necessidade de


revalidar um equipamento por suas modificações e concen-trando a atividade em uma solução de rastreabilidade.

Também importante foi à forma como os engenheirosda Antares Vision foram capazes de construir flexibilidadeem seus horários, permitindo-lhes adaptar-se rapidamenteàs mudanças não previstas no cronograma de produçãodevido à demanda de produção flexível de cada planta.

Bem como os aspectos técnicos e organizacionais, acooperação entre as equipes de trabalho também foi funda-mental para o sucesso.

O grupo de trabalho multidisciplinar incluído, por lado docliente, representantes de todos os proprietários de pro cessosenvolvidos, incluindo sistemas de informação TI, ma nu ten -ção, produção e engenharia. A equipe de Antares Visão in -cluiu pessoas de parceiro local da empresa, Kura. "Antares eKura têm sido parceiros há muitos anos e ter implantado umgrande número de sistemas em conjunto", disse Ozgur Tan -soy, chefe do departamento de serviço de Kura.

"Os técnicos Kura passaram muitos dias na Itália a ca daano, a gestão de testes de aceitação de fábrica dos clien tes(FAT) e receber treinamento. Eles têm todas as in formaçõessobre desenvolvimento de produto e nos dar feedback im -portantes", disse Massimo Bonardi, Diretor técnico da An ta -res Vision. "Com o turco como língua nativa, eles eram a li -gação ideal entre Antares e técnicos do cliente no projeto,bem como no fornecimento de treinamento do operador. Lo -go a comunicação entre os vários grupos foi crucial para an -tecipar problemas e cumprir o prazo ", acrescentou Bonardi.

Para o Brasil, a Antares Vision decidiu investir em umaestrutura comercial, técnica e produtiva local a fim de su -portar com rápida velocidade e linguagem nativa, suporteespecializado e treinamento todas as necessidades do mer-cado, para esta nova demanda de atendimento.

Como o Track&Trace envolve novos procedimentos ope -racionais e de novos equipamentos, o treinamento de opera -dores foi um aspecto crucial do projeto. Os engenheiros demanutenção devem se familiarizar com a programação de for -matos para câmeras, impressoras e etiquetadores, en quan toque para os operadores de linha a aprendizagem pa ra geren-ciar exceções é o ponto crítico. Os enge nheiros da AntaresVision realizaram um grande número de sessões de treina-mento para familiarizar a equipe do cliente com os no vos sis-temas, mas isso não seria suficiente se a interface de operaçãohomem maquina não comprovasse ser amigável e intuitiva.

A partir da linha instalada em funcionamento, os enge -nheiros Antares Vision estavam ao lado dos operadorespara melhorar o desempenho através de um ajuste fino eapoia-los com os novos procedimentos operacionais. Ape -sar de cuidadoso planejamento e treinamento era impossí -vel evitar uma queda no OEE durante as fases iniciais doprojeto, e o incentivo à melhoria foi clara: "Os gerentes de

produção estimam que a cada 1% de rejeição provoca umaperda de 2 % de OEE, devido a retrabalho ou reconciliaçãodos dados em função da serialização.

Linhas que operam perfeitamente apresentam apenasqueda mínima OEE com a introdução de serialização, masas linhas mais antigas com paradas frequentes são maisdifíceis de gerir, também as linhas manuais apresentamuma harmonização de eficiência somente os operadores es -tarem realmente treinado.

Para os dois primeiros meses de operação, apoiando osoperadores, a equipe da Antares Vision analisou o desem-penho de máquinas e dispositivos em cada uma das 24 li -nhas de produção e 7 de distribuição, gravando as causas eas frequências de eventos de erros.

O serviço go-live se faz necessário para o bom anda-mento da produção e também para tornar eficiente osnovos procedimentos operacionais voltados as tarefasde rastreabilidade.

A lista resultante de sugestões para melhoria do desem-penho incluindo formas de reduzir paradas frequentes demáquinas, bem como melhor ajuste das casepackers.

Êxitos do projeto da Turquia estão sendoreplicados ao redor do mundo

Entre eles os dois projetos implantados com sucessoTrack&Trace através de 24 linhas de produção e o maiorcentro de distribuição farmacêutica na Turquia.

R A S T R E A B I L I D A D E

“Para o Brasil, a Antares Vision decidiu investir em uma estruturacomercial, técnica e produtiva local a fim de suportar

com rápida velocidade e linguagem nativa, suporte especializado e treinamento todas as necessidades do mercado,

para esta nova demanda de atendimento” – Rafael Latorre

Foto: Divulgação

Planejamento e cooperação cuidadosa entre Antares, eo cliente permitiu que os projetos pudessem cumprir umprazo muito apertado.

Treinamento extensivo, seguido pelo generoso apoio nolocal e monitoramento por engenheiros Antares, superou afalta de experiência dos operadores e maximizando o OEE.

Numa perspectiva mais ampla, Antares Visão temdesempenhou um papel fundamental na implementaçãodas novas regras Track&Trace, foram comissionados maisde 40 % das linhas farmacêuticas da Turquia em menos deoito meses.

As fábricas de produção Antares Vision têm provadoa sua confiança e aumentou a sua capacidade de pro-dução, sendo obrigado a entregar grandes quantidadesde módulos em tempos muito curtos, para atender todasas legislações emergentes atuantes em todos os paísesdo globo terrestre, o desafio para o Brasil deverá serfacilmente coberto através de um excelente planejamen-to projetado desde 2012 quando o CEO da Antares Vi -sion Emidio Zorzella que decidiu in vestir em umaempresa local com equipe para atender toda a Américado Sul e obviamente a alta demanda de negócios e ser -viço para implantação da Lei nº 11.903/RDC 54/2013,

“comenta Rafael Latorre Country Manager AntaresVision do Brasil".

A experiência ampliou as competências da equipe deengenharia de Antares Vision em máquinas de diferentesfa bricantes mundiais, tais como, casepackers e robôs. Nos -sos técnicos e engenheiros Brasileiros enquanto não haviauma legislação vigente no Brasil estavam realizando insta-lações na Europa e EUA, desta forma foi possível não so -mente superarem aspectos técnicos especializado, mastambém, trazer experiências comprovadas de atividades esuporte ao cliente, completa Latorre.

Através de instalações próprias em 4 continentes com 6sites, sendo 1 em São Paulo – Brasil a Antares Vision pro vaa sua confiabilidade adquirida desde a primeira planta deTrack&Trace completamente validada em 2008, e au men -tando seus números significantemente ao longo de to dos osanos, a experiência adquirida na Turquia com um prazo se -vero de adequação comprova que a flexibilidade ne ces sárianão compromete a eficiência do projeto quando controladapor um cronograma construído por especialistas.

•Country Manager da Antares Vision.

• Antonio Clemente

Vale a pena uma breve reflexão em tornode alguns conceitos simples, mas que de fi -nem com precisão o desafio do processo deInovação, esteja ele inserido em qualqueratividade humana, como diferentes ramostrabalho, produção, lazer e relacionamentos.

Primeiramente, a noção de que o Uni -ver so é uma mescla admirável de ordem edesordem, ou seja, onde regras e parâme -tros de conduta existem e são respeitados,contudo são também entremeados peloacaso e o imprevisível.

Conceituando Ordem: Tudo que nos cer cae que é repetição, constante e sem varia ção.Enfim, quando se estabelece uma rela ção re -levantemente provável e sob um mandamen-to do qual é absolutamente dependente.

De igual forma, conceituando Desordem:Tudo o que nos cerca de maneira irregular,marcado por enormes desvios do manda-

mento estruturado vigente, e que nos colocadiante do acaso e do imprevisto.

Extrapolando a imaginação e propondoum universo dominado estritamente pelaOrdem, nos lançaríamos num quadroangustiante para o ser humano. Vivería -mos num mundo de chatos, insanavel-mente prostrados. A vida pulsante nos fal-taria e seríamos levados a desejar a mortemuito mais que a própria vida, enfadadoscom a monotonia da regra e deprimidospela ausência do novo.

Poderíamos também concluir que numambiente de total desordem, igualmente nãoresistiríamos à ausência de qualquer ele-mento de mínima estabilidade necessáriopa ra a instituição de organizações básicaspa ra a existência humana.

Nos resta, portanto, o incrível desafio deaprender a vi ver num ambiente dicotômico,

T E C N O L O G I A D A I N F O R M A Ç Ã O

INOVAÇÃO E TECNOLOGIA

NO MONITORAMENTODE VEÍCULOS NO TRANSPORTE

RODOVIÁRIO DE CARGAS

INOVAÇÃO E TECNOLOGIA

NO MONITORAMENTODE VEÍCULOS NO TRANSPORTE

RODOVIÁRIO DE CARGAS


como este mundo real que nos acolhe. Isto implica emobservar regras e parâmetros es tabelecidos para o nossobem, e também trabalhar em prol de sua manutenção, aper-feiçoamento e perpetuação, sem que isso redunde nasupressão do novo, do incerto, a par tir de uma disposiçãopara inovar.

Não podemos ignorar o fato de que toda organizaçãopossui uma tendência intrínseca a degeneração e de gra -da ção, o que pode ser tratado como um processo normal.De fato, o normal não é que tudo permaneça como está,mas que haja mudança, transformação. Surge então ànossa frente o fenomenal instante da regeneração, no qualnos reorganizamos de maneira a confrontar a desinte-gração iminente.

E mais, este ciclo se estabelece repetidamente, e nosregeneramos. É o sentido de uma vida atuante, vibrante,tão necessária à motivação humana e que nos leva a exer -cer nossa maior virtude como seres dotados de inteligência.O ciclo da regeneração nos inspira e nos conduz ao con-tentamento e entusiasmo pela vida!

É assim que alcançamos o processoimenso da INOVAÇÃO!

Pois bem, trabalhamos e operamos no segmento detransporte de cargas, absolutamente necessário à logís -tica de abastecimento em todo o território nacional. Otrans porte rodoviário responde por 70% deste segmento,o que revela sua importância crucial nesta questão que éde garantir que toda a produção industrial e os bens com-ercializados cheguem no tempo correto e estejam à dis-posição dos consumidores, tendo sido resguardada suaqualidade original.

Aqui, portanto, encontramos a Ordem, cujo objetivo égarantir a entrega dos produtos a seus destinatários. Asregras existem: ordens de coleta, roteirização, planos degerenciamento de riscos. O fato é que, concomitantemente,a dualidade do universo em que vivemos se impõe e a De -sordem também entra em cena, trazendo consigo irregu-laridades e enormes desvios do estruturado. Ela nos arre -messa na direção do acaso dos acontecimentos e numaimensidão de imprevistos!

O processo inovador surge neste ponto com as tecnolo-gias de monitoramento dos veículos transportadores, comorecurso de gestão das atividades logísticas. Seu objetivoprincipal é a obtenção de informações básicas de localiza-ção bem como a sinalização de eventos representandoirregularidades e imprevistos nas viagens dos veículos, for -ne cendo desta forma melhor subsídio para a tomada dedecisão qualificada aos gestores das operações de trans-porte rodoviário de cargas.

Alguns fatos históricos ao longo desta caminhada noprocesso de Inovação:

1994 – início do uso de equipamentos de monitoramen-to como ferramenta de gestão de frotas. Enquanto larga-mente utilizados no exterior com aplicações voltadas alogística, no Brasil foram introduzidos com foco na pre-venção e recuperação de cargas roubadas.

1995 – surge a figura do gerenciador de risco utilizandoo equipamento de monitoramento como ferramenta deapoio. A partir deste ano é implementada a comunicaçãovia satélite. A comunicação via celular também entra emcena, possibilitando inclusive sua utilização em conjuntocom a tecnologia satelital.

2003 – é implementada a tecnologia GSM/GPRS quepermite alta capacidade de transmissão de dados pelo celu-lar, configurando-se numa opção mais barata em relação àtecnologia satelital.

2008 – é introduzido o rastreador de contingência comoferramenta de apoio à recuperação da carga. Atualmente

Fotos: Divulgação


es tima-se que a contribuição deste equipa-mento à recupe ração da carga roubada es -teja em torno de 25%.

Desde então novas aplicações voltadas àgestão operacional do transporte vem sendoimplementadas, como a medição de veloci-dade, consumo, frenagem, visando inclusivea redução de custos operacionais. Outrasapli cações voltadas a investigações como es -cuta, fotos, vídeos da cabine e reconstituiçãode trajetos visando operações policiais e deinteligência tem sido amplamente utilizadas.É fato que o próprio mercado de seguro decargas passou a fazer uso destas ferramentascom o intuito de prevenção e redução doseventos de acidentes.

Voltando nossos olhos às estatísticas, te -mos que em 2013 foram registradas em tor -no de 12 mil ocorrências de roubos de car-gas, gerando prejuízos da ordem de R$ 1 bi -lhão. No que se refere a acidentes, 85 mileventos foram registrados com caminhõesem estradas estaduais e federais. Os prejuí-zos causados por acidentes no transporterodoviário de cargas situa-se por volta deR$ 25 bilhões / ano, considerando-se veí -culos, produtos, logística, sem contar omais importante, as vidas dos condutoresdestes veículos!

Os números acima reforçam um quadrode “Desordem”, conforme conceituado ante-riormente, o qual clama por “Inovação”, pa -ra que a “Ordem” seja restabelecida de for -ma criativa e também efetiva.

É notória a evolução das tecnologias demonitoramento e rastreamento que hoje sãocapazes de gerar e identificar eventos noveículo transportador, reagindo de múltiplasformas no sentido de inibir o roubo de car-gas. É comum ocorrer, no entanto, um re pre -samento das informações no momento daatuação manual dos operadores dos siste -mas, o que acaba por resultar num novociclo de Desordem caracterizado por desviosde conduta, imprevistos e obras do acaso,inadmissíveis em operações de tamanha cri -ticidade. Toda a sistemática de prevenção deperdas passa a ser contaminada por um semnúmero de não conformidades, com impactonegativo direto sobre a rentabilidade e pro-

dutividade das operações de transporte ro -doviário de cargas.

Novamente recorremos aos númerospara explicitar os desafios que o monitora-mento convencional (mão-de-obra intensi-va) enfrenta no tratamento dos eventos ge -rados pelas tecnologias. Um operador demonitoramento que possua 80 veículos sobsua res ponsabilidade pode chegar a rece-ber mais de 170 eventos a cada hora paraserem analisados e devidamente tratados,ou seja, uma média de aproximadamente 3eventos / mi nuto. A experiência práticaaponta que cada evento leva em média 4minutos para ser tratado, o que implicanuma fila de 12 eventos não tratados ape-nas no primeiro minuto de atividade de umoperador convencional. A conclusão práti-ca é que mais de 90% dos eventos geradospelas tecnologias de monitoramento nãosão tratados devidamente pelo modelo con-vencional. Somente com automação o ecos-sistema do monitoramento se regenerará.Inovar é preciso!!!

Uma central de monitoramento do futurodeve estar calcada numa “nova curva de va -lor”1, onde necessariamente os custos ope -racionais devem ser reduzidos concomitan-temente a uma perceptível elevação do valoragregado à atividade de monitoramento. Aequação se resume da seguinte forma:

REDUZIR & ELIMINAR Custos = reduziro custo operacional caracterizado pela mão-de-obra pouco especializada e eliminar errose omissões no processo.

ELEVAR & CRIAR Valor = elevar a pro-dutividade e eficácia e criar novos produtose serviços.

A Techis Intelligent Solutions tem se de -dicado a trazer inovações baseadas naauto mação de procedimentos no monitora-mento de veículos de transporte de cargas,propondo o conceito de Central de Inte -ligência, onde as condições acima são ple-namente atendidas.

O advento de um Operador EletrônicoInteligente, como o SOS FIRST da Techis,pos sibilita o atendimento eficaz das regrasde gerenciamento de risco e monitoramentodos veículos na sua integralidade, aliando a


T E C N O L O G I A D A I N F O R M A Ç Ã O

redução de custos decorrente da utilização de uma soluçãode alta tecnologia a um novo patamar de produtividade equalidade no tratamento de eventos de risco e de infor-

mações geradas para tomada de decisão. Todos os eventospassam a ser tratados conforme os parâmetros definidospela gestão do risco, e compilados para a geração de rela -tórios analíticos em tempo real.

A inovação e a tecnologia passam a trabalhar efetiva-mente em prol da maior eficiência da atividade de moni-toramento de veículos, bem como contribuem para aotimização do uso dos ativos das empresas, sejam eles re -presentados pelas próprias tecnologias de monitoramentoque passam a ser utilizadas em sua plenitude, sejam pelosrecursos humanos (operadores) que agora em menornúmero podem ser melhor treinados e alçados à condiçãode analistas, com um potencial de agregação de valor àoperação amplamente majorado.

Finalizo com um pensamento de Willian Ward, enfati-zando o grande desafio colocado à nossa frente, que clamapela constante reinvenção de nossa visão de mundo, der-rubando paradigmas e permitindo que os benefícios da ino-vação permeiem nossas atividades cotidianas:

“O pessimista queixa-se do vento; o otimista esperaque ele mude; e, o realista ajusta as velas.”

1) “A Estratégia do Oceano Azul” – Kim & Mauborgne


O processo inovador surge com

as tecnologias de monitoramento

dos veículos transportadores,

como recurso de gestão

das atividades logísticas.

Seu objetivo principal é a obtenção

de informações básicas

de localização bem como

a sinalização de eventos

representando irregularidades

e imprevistos nas viagens

dos veículos, fornecendo

desta forma melhor subsídio

para a tomada de decisão.”

“

•Licenciado em Matemática e Administrador de Empresas. Com 44 anos de experiência profissional, iniciou suas atividades como professor

e dedicou-se ao segmento de transportes rodoviário de cargas ao longo dos últimos 38anos. Primeiramente ingressou na Atlas Transportes,

passando em seguida para a Pamcary Seguros onde contribuiu por 32 anos nas áreas de Regulação de Sinistros, Diretoria de Sistemas

e, nos últimos 13 anos, como Diretor de GR.

Foto: Divulgação

A UPS possui em toda a sua operação 395mil funcionários, distribuídos em todo o mun -do. Manter esse coletivo estimulado e alinha -do às práticas da empresa, e ainda de sen vol -ver o crescimento profissional não é das ta -refas mais fáceis. Diante desse desafio, a UPSdesenvolveu ao longo dos anos um modelo degestão de pessoas que vem correspondendo atodas expectativas. Um exem plo, é a presi-dente da UPS Brasil, Nadir Mo reno. Com maisde 20 anos de empresa, a executiva teve aoportunidade de atuar em diversas áreas, atéocupar o cargo mais alto da empresa no País.E tudo isso se deve em grande parte ao pro-grama Employee Enga gement Survey, o EES.

O EES foi implantado em março de 1999e representa muito mais que uma pesquisaanual de satisfação. Trata-se de uma oportu-nidade para os funcionários compartilha ra -rem seus pensamentos sobre se pode trans-formar o grupo de trabalho e a UPS melho res.Existe um processo complexo que ga ranteque todos os pontos de insatisfação sejamapresentados aos funcionários e que medidascorretivas sejam tomadas.

Todos os anos, é determinado um líder deEES para cada departamento, sendo este res -ponsável por apresentar ao grupo os ín di cesin satisfatórios da última pesquisa e coletar ajunto ao grupo o motivo da insatisfação. O lí -

der é ainda responsável por apresentar ospon tos colocados pelo grupo ao gerente a áreae ao gerente de Recursos Humanos, che gandoaté o presidente. Além de claramente demon-strar ao funcionário o interesse em melhoraro ambiente de trabalho, o pro cesso permiteidentificar funcionários com perfil de lideran -ça. Muitos dos supervisores e gerentes da UPSem todo o mundo tiveram maior visibilida de econseguiram demostrar melhor seu potencialde liderança após se rem líderes do EES.

Ao longo dos anos, esta pesquisa tem sidousada para capturar o feedback, a opinião, avoz, de nossos funcionários, para que elesnão só possam ser ouvidos mas para ajudara trazer mudanças positivas. A participação efeedback são uma importante fonte de ideiaspara a mudança organizacional e melhoriade processos. A UPS utiliza os dados de pes -quisa para aumentar o nível de engajamentodos funcionários e ajudar a organização aalcançar seus objetivos de negócio.

A pesquisa é uma maneira de reunir in -formações dos funcionários e demostrar quea equipe de gestão está sempre disponívelpara discutir ideias sobre como fazer da UPSum local de trabalho cada vez melhor.

A participação

e feedback são

uma importante

fonte de ideias

para a mudança

organizacional

e melhoria

de processos.”

“

G E S T Ã O D E P E S S O A S


• Michele Cavalcante

•Gerente de Recursos Humanos DA UPS Brasil. Com especialização em Comunicação e Marketing

e graduação em Comércio Exterior.

TRANSPARÊNCIA

ORGANIZACIONAL

O modelo para desenvolver líderes na UPS

Fotos: Divulgação

* Marcio Raposode Almeida

Um ponto importante

para que as empresas

se atentem é a chamada

renovação automática.

Isto porque, muitos

pregões exigem

a documentação em dia

e, a partir de agora,

o protocolo do pedido

de renovação, desde

que obedecidos

os requisitos da

Resolução-RDC 16/2014,

poderá ser aceito.”

“

De acordo com a Anvisa, “as autorizaçõesdo tipo AFE são exigidas das empresas querealizam o armazenamento, distri bui ção, em -balagem, expedição, exportação, extração, fa -bricação, fracionamento, importação, produ -ção, purificação, reembalagem, síntese, trans-formação e transporte de me dicamentos einsumos farmacêuticos destinados a uso hu -mano, cosméticos, produtos de higiene pes-soal, perfumes saneantes e envase ou enchi-mento de gases medicinais. As AutorizaçõesEspeciais (AE) se destinam a estabelecimentosque lidam com substâncias sujeitas a controleespecial do Estado, como os medicamentos“controlados” e respectivos “princípios ativos,por exemplo””

Embora a Resolução-RDC 16/2014 tenharevogado diversas normas, ela não inclui asautorizações de funcionamento das farmáciase drogarias (Art. 6) que continuam regidas pe -la Resolução-RDC 17/2013, ou seja, para es tasnada mudou. O artigo 5º da nova RDC traz asexceções à exigência de AFE, tais como:

a) que exercem o comércio varejista deprodutos para saúde de uso leigo;

b) filiais, que exercem exclusivamente ati -vidades administrativas, sem armazenamen-to, desde que a matriz possua AFE;

c) que realizam o comércio varejista decosméticos, produtos de higiene pessoal, per-fumes e saneantes;

d) que exercem exclusivamente ativida desde fabricação, distribuição, armazenamento,embalagem, exportação, fracionamento, trans - porte ou importação, de maté rias-pri mas,com ponentes e insumos não sujeitos a controleespecial, que são destinados à fabricação deprodutos para saúde, cosméticos, produtos dehigiene pessoal, perfumes e saneantes; e

e) que realizam exclusivamente a insta-lação, manutenção e assistência técnica deequipamentos para saúde.

Desde a publicação da Resolução-RDC16/2014 (02/04/2014), a Anvisa possibilitouque as empresas pudessem fazer suas solici-tações por meio eletrônico. Essa modalidadede peticionamento agilizará os trâmites in -ternos de análise. Mas primeiro, a Anvisapre cisa disponibilizar esse peticionamentopa ra dar início a essa nova era.

Um ponto importante para que as em pre -sas se atentem é a chamada renovação au -tomática. Isto porque, muitos pregões exi gema documentação em dia e, a partir de agora,o protocolo do pedido de renovação, desdeque obedecidos os requisitos da Re solução-RDC 16/2014, poderá ser aceito (vide Art. 21da referida norma).

Com relação ao protocolo acima citado,aconselha-se que os documentos do pregãosejam muito bem fundamentados e explícitosem relação à nova Resolução da Anvisa, es -pecialmente no que diz respeito à renovaçãoautomática, independente de publicação nodiário oficial. Todavia, pode haver casos emque o pregoeiro não aceite a justificativa e aquestão seja discutida em instância superiorou até mesmo pelas vias judiciais.

Outra questão importante relacionada arenovação automática é que a Anvisa analis-ará o pleito da Empresa independente da re -novação automática, ou seja, o pedido daEm presa ainda pode ser indeferido, decisãoesta que é passível de Recurso Adminis tra -tivo, nos termos da Resolução-RDC 25/2008.

Por fim, é importante destacar que a An vi -sa continuará aplicando as disposições da RDCnº 222/2006 para os pedidos relativos à AFEou AE, que continuarão a ser reali zados atra -vés de peticionamento eletrônico ou ma nual,conforme a disponibilidade do momento.

L E G I S L A Ç Ã O

•Diretor e Consultor na MRA Consultoria Empresarial. Advogado e Membro da Comissão de Direito Sanitário da OAB/SP

e estrategista na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios.

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

PARA EMPRESAS E AS NOVIDADESEDITADAS PELA ANVISA



A indústria farmacêutica tem inúmeros desafios no que-sito logística. Tendo como res ponsabilidade a preservaçãoda qualidade dos produtos ao longo das etapas de arma ze -na mento e distribuição, com a conservação das mercado-rias, mantendo o de vido controle de temperatura, pressão,umidade, localização, proteção (embalagem e paletes), iden-tificação e segurança (má qui nas, equipamentos e pessoal),devem operar de acordo com as normas regulamentadorasdo setor.

Com a Portaria/MS nº 802/98 foi estabelecido o sistemade controle e fiscalização em toda a cadeia de produtos far-macêuticos, que regula riza os ambientes como armazéns eveículos de trans porte – que exigem controle de identifica ção,lote e classificação de produto, por exemplo.

Dessa forma, as empresas que coordenam cada uma dasetapas logísticas são solidaria men te responsáveis pela quali-dade e seguran ça dos produtos farmacêuticos. É necessárioque to do for necedor, que manuseie produtos médicos, estejaciente das regulamentações do setor e das responsabilidadesquanto à conservação, qualidade, identificação e segurançados materiais.

Com a globalização e considerando que a maioria dasindústrias farmacêuticas é de ori gem estrangeira, além deseguirem as nor mas brasileiras, devem aplicar as melho respráticas internacionais, que assegurem o cumprimento dasexigências mundiais para a operação.

E, uma vez que entendermos a logística como umaetapa da cadeia produtiva de uma empresa, podemos com-preendê-la como uma operação geradora de valor, que,segundo sua eficiência, produtividade e qualidade, propor-cionará a redução de custos, aumentará a lu cratividade eampliará novos mercados, desde que conduzida de formaplanejada e inteligente.

Investimentos e custos com operações logísticas repre-sentaram 11,5% do PIB bra sileiro em 2013, segundo oInstituto de Lo gística e Supply Chain (ILOS). Se utilizarmosesta proporção em nossa cadeia de valor será fácil com-preender a importância da logística para a indústria comoum todo. Otimizando-a e aprimorando seus pro cessos, seuretorno pode ser ainda mais efetivo, como em países ondeo entendimento lo gístico encontra-se mais desenvolvido.Nos Es tados Unidos, no mesmo período, sua representativi-dade foi de 8,5%.

As indústrias líderes do setor já dispõem de tecnologiasde interação do homem com a máquina e com os sistemas

ERP (Enterprise Resource Planning) e WMS (WarehouseMa na ge ment System), instrumentos de localização comoradares, mapas com localização em tem po real e GPS,otimizando processos em escalas inimagináveis, se com-paradas aos con troles manuais de quinze anos atrás.

A automação total dos processos, defendida arduamentepor entusiastas da reenge nharia e futuristas do final do sécu-lo XX ainda não che gou. Mas métodos automatizados quefacilitam o trabalho intelectual e gerencial hu mano, in -cluindo operações que antes eram conduzidas manualmentepelo ser humano, são uma realidade, embora limitada. Nesteponto, a automa ção en tra co mo complemento à tecnologiade interatividade e infor ma tização como mecanismos decontrole wireless, por meio da in ter net e softwares de gestãocada vez mais avançados que possi bi litam um aumento cadavez maior de resultados no setor logístico.

Dessa forma, a Crown – por meio de suas soluções –desenvolveu tecnologia própria em computadores de bordo,softwares instalados em má quinas que programam oper-ações ótimas reduzindo custos e incrementando resultados.Suas selecionadoras de pedidos de grande porte, como a SP4000 e as trilaterais TSP 7000, para seleção de pedidos emcorredo res muito estreitos podem atingir alturas de mais de15 metros e com car gas superiores a uma tonelada.Também o desenvolvimento da tec no logia Mono lift Mastpossibilitou maior velocidade e estabilidade, redu zindo ematé 40% o tempo de seleção de pe didos em um armazém.

E o QuickPick® Remote, que é com posto por uma luva co -necta da a um sistema wireless, permite que o ope rador con-duza uma transpale teira para separação de pedidos re mo -tamente, oti mi zando considera velmente a operação. En -quanto o Info link®, sistema de gestão de frotas que analisaprodutividade, im pacto, tra balho de ca da operador, tem po,bateria entre outros in dicado res, proporciona me lhoria deperformance para o gestor logístico.

Assim, quanto maior a qualidade do parceiro estabele-cido no processo logístico, seja em serviços, equipamentos,estrutura ou tecnologia, melhores resultados as empresasdo setor far ma cêutico atingirão nos três pilares lo gísticos dosetor: a conservação, qualidade e segurança.

Conservação para que o produto chegue às farmácias ehospitais e, por fim, ao consumidor com total integridade esem quaisquer danos ou irre gularidades. Qualidade quegaranta os efeitos propostos pelo tratamento, sem a influên-cia de fatores externos, e se gurança que assegure o produ-

QUAL O PANORAMA DA LOGÍSTICA

NO SETOR FARMACÊUTICO?•Rafael Arroyo

E Q U I P A M E N T O S E E M B A L A G E N S E S P E C I A I S

to certo para a pessoa correta com identificação, controle,protocolado e localizado. Armazenar eficazmente os artefa -tos parte do pressuposto que os equi pamentos utilizados –como paleteiras e empilhadeiras – serão novos ou bem con-servados, de alta qualidade, segu ros e que prezem pela segu-rança dos envolvidos. Isso é, sejam produtivos, eficientes e dealta tecnologia.

Por isso, antes de montar a estrutura de armazém noscentros operacionais de distribuição no setor farmacêutico, éessencial um planejamento detalhado sobre como será rea -lizado o processo intralogístico. Caso o arma zém já estejaconstruído, antes de adquirir equipamentos, esse estudo dolocal poderá muitas vezes otimizar os processos, o que redu -zirá de forma significante os custos e, consequen te men te,aumentará a produtividade.

As boas práticas de armazenagem na indústria farma-cêutica recomendam planejamento de infraestrutura e aqui -sição de equipamentos compatí veis com as necessidades, uti-lização vertical de estruturas de porta-paletes, seleção depedidos em alturas com equi pamentos apropriados para talfi na lidade, separação de pedidos com equipamentos dire-cionados remotamente, gestão de armazéns e de frotas deequipamentos por meio de softwares específicos, sistemas deserviços em equipamentos in house, utilização de cada má -

quina e trabalhador para funções pré-estabelecidas e a nãoim provisação de funções.

É muito comum verificar armazéns onde se utilizamempilhadeiras para fazer funções de transporte de carga, porexemplo, o que poderia ser feito por uma transpaleteira commenor cus to e muito mais agilidade. Mais uma vez. Tudo issoé resolvido com pla nejamento, estudo e destinação da solu -ção ideal para cada negócio.

Mas o mais importante é que os produtos e serviços estãoà disposição no mercado nacional, mesmo que o gestor brasi -leiro no atual momento esteja em processo de mudança, fenô-meno já ocorrido na Europa e EUA em rela ção à questão daprodutividade. Muitas vezes, ainda, visua liza-se o ime diato, oequipamento com o preço mais barato, a indica ção de negóciodo colega, o contrato aparen temente mais vantajoso.

É necessário ampliar essa visão, iniciar a transformaçãoque levará o gestor logístico a uma nova etapa, que é encon-trar o melhor custo total de pro priedade com a melhor opor -tuni dade de otimização e produtividade. E isso apenas é al -can çado com planejamento e estudo. Eis o que um bom par-ceiro logístico pode proporcionar.

•Gerente de Administração e Marketing da Crown Equipment Corporation.

Em uma instituição hospitalar, indepen-dentemente de sua complexidade, os níveisde cuidado e responsabilidade com os quaiso estoque deve ser tratado são tão impor-tantes que o tornam peça estratégica nages tão. Consideramos a gestão de materiaiscomo um estratégico.

As diretrizes estabelecidas no trato como ativo reconhecido como estoque, asso -ciam-se às ferramentas de gestão: são as Po - líticas de Estoque. Estas diretrizes defi nem otratamento administrativo dado estoque.

As principais são políticas são:Assegurar o suprimento adequadode produto, man tendo o estoque

o mais baixo possível- Política arrojada, mas que traz resulta-

dos extremamente interessantes para ages tão. Necessita de sintonia entre comprase fornecedores. O JIT (Just in time) é umótimo exemplo neste tipo de situação. NoBrasil, o JIT fica restrito a locais onde arede de atendimento é suficientementecapaz de atender com eficiência e no temponecessário, pois ainda existem muitos pon-tos de entrega, inclusive centros urbanoscom baixa malha de atendimento.

Não permitir as faltas criandoparâ metros de tolerância quantitativa

– Uma política conservadora, que visaevitar as faltas, sempre em primeiro lugar,entretanto devemos nos lembrar de queem situações como esta, o fluxo de caixado hos pital precisa estar sempre elevado,com liquidez suficiente.

Manter níveis de tole rân cia quantitati-va significa arcar com os prejuízos de par -te do estoque sem mo vimentação por tem -po indefinido.

Identificar itens obsoletos/defeituo sos/sem condições de uso, à fim de eliminá-los.

Necessária e obrigatória, pois alguns pro - dutos de tempos em tempos deixam de serutilizados por vários motivos, inclusive sa -zonalidade. Um bom sistema informatizadoconsegue exercer esta função de controle.

Prevenir-se contra perdas, danos, ex travios ou mau uso: aferição constante

Inventários rotativos.

Rotatividade Promover a (re)circulação dos produtos

nos vários estoques. Conceito de estoque total.


POLÍTICAS DE ESTOQUEE CURVA ABC EM FARMÁCIAS

HOSPITALARES

L O G Í S T I C A H O S P I T A L A R

•Gustavo Alves Andrade dos Santos

Saber interpretar

os resultados da curva

ABC certamente

é o grande desafio

para os gestores

farmacêuticos, já que

fundamentalmente

os números por si só,

podem revelar erros,

acertos e apontar

estratégias na condução

dos estoques.”

“

Manutenção dos Níveis de EstoqueNíveis financeiros e quantitativos.

Especulação com os estoquesPrática interessante, desde que haja ca pital disponí vel

para sua execução. A pró pria indústria farmacêutica,quando deseja “desovar” determinada quantidade deitens que estão com vencimento muito próximos, adotaessa estratégia.

Curva ABC – ou gráfico de Pareto, cha mada poralguns autores de Curva 80 -20. Agrupa os itens, auxi -lia nas políticas de es toque e nas metas estabelecidas.Segundo Pareto, “ todo ítem é um ítem”. A proposta dacurva é justamente classificar e valorizar cada produtode acordo com a sua impor tância financeira e impactonos estoques.

Cada hospital apresentará variáveis quanto aos itensda curva ABC, pois ela é es pecífica para cada hospital.

Os valores utilizados para a classifica ção ABC estãode monstrados na tabela abai xo, conformedescreve SANTOS (2006).

CLASSE % ÍTENS % VALOR ESTOQUEA 10 - 15 65 - 70B 20 - 30 20 - 30C 65 - 70 10 - 15

Importante: devem existir margens percentuaisde oscilação para as curvas. Reco mendamos nãoexceder as margens acima.

A curva A agrega os me -dicamentos e de mais itenscom maior importância fi -nanceira nos estoques, nãonecessariamente os produ-tos mais caros. Aliás é umerro comumente ob servadoquando nos depa ramos comanálises da curva A ba sea -das na idéia de que se é pro-duto caro (alto custo), per - ten ce á curva A. É um gran deen gano, já que não só o customas as quantidades em esto -que, caracterizam o ítem A. Veja por exem plo, umaampola de soro fisiológico 0,9% 10ml, usada em grandequantidade, porém de custo pequeno, fatalmente seráítem A. Os itens pertencentes à curva B agregam produ-tos intermediários, com im portância fi nanceira relativa,enquanto na curva C estão aqueles produtos de poucaimportância financeira.

Elaboração da curva ABC:1- Coleta de dados2- Custos médios 3- Inventário 4- Classificação 5- Agrupamento Os Estoques dos itens A deve ser calculado como o su -

ficiente p/ garantir o atendimento contínuo durante umafração do tempo de abastecimento (TA).

Na determinação do Estoque de Segurança (ES) po -dem ser adotadas as seguintes fórmulas:

– ES itens A = CM x 1/3 TA– ES itens B = CM x ½ TA– ES itens C = CM x TACM – consumo médio / TA – tempo de abastecimento

Além do controle de estoque, é importante pois prop-icia um diagnóstico do consumo de medicamentos dentroda farmácia, permitindo comparações. Permite elaborarprogramas sobre uso de drogas para os medicamentos dacurva A, com objetivo de racionalizar os custos. No âmbi -to hospitalar, os antibióticos representam a grande maio-ria dos medicamentos da curva A, juntamente com as so -luções parenterais de grande volume e a albumina. Aanálise da curva ABC também auxilia na avaliação deitens com pouca ou nenhuma saída.

Utilizada para determinar os setores mais im -portan tes do ponto de vista de custo e

de finir prioridades (Cen tro Cirúrgico,UTI). Pode-se também utilizar a cur -va ABC, em se tores isolados, deter-minando as prio ridades de controlede estoque e programas de reduçãode custos.

Com os resultados da curva ABC, épossível definir programas de com-pras com os fornecedores objetivan-do redução de custos.

Por exemplo, com-prar e controlar Imi -penem não é a mes -ma coisa do que com-prar AAS. Medica -mentos de curvas di -ferentes exigem trata-mento diferentes.

Referências bibliográficas:Santos, Gustavo Alves Andrade dos.

• Gestão de Farmácia Hospi ta lar. São Paulo: Editora SENAC São Paulo, 2006Santos, GAA; Júnior SC; Macedo SHM e colaboradores.

• Logística Farmacêutica Geral: da teoria à prática. 1ª ed.São Paulo: Ed Contento, 2012.


•Mestre em Farmácia(UNIBAN); Doutorando em Biotecnologia pela Universidade Bandeirante Anhanguera. Pós-graduado em Farmácia Hospitalar

pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Fez cursos de Farmácia Hospitalar na França e de Farmácia Clínica nos Estados Unidos. Coordenador da Comissão de Farmácia

Hospitalar do CRF-SP – 2010 –2013 Coordenador e professor nos cursos de Pós Graduaçãoem “Farmácia Clínica e Hospitalar” do SENAC e da das Faculdades Oswaldo Cruz,

“Pós-graduação em Farmácia Hospitalar Oncológica” da PUC Goiânia e Instituto AC CAMARGO SP/SP; Coordenador e professor da Pós Graduação

em Farmacologia Clínica do SENAC; Pós graduação em Farmácia Clínica e Hospitalar do SENAC; Professor da Graduação “Tecnologia em Saúde” do SENAC.

Autor do Livro Gestão de Farmácia Hospitalar editora SENAC, 2006 – 3ª edição. Coautor do livro Logística Farmacêutica Geral – ed. Contento – 2013;

Co-autor do Livro Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da Saúde (Vencedor do Prêmio Jabuti em 2006).

Fotos: Divulgação

A Anfarlog (Associação Nacional dos FarmacêuticosAtuantes em Logística) tem como seus objetivos fomentaro setor e viabilizar oportunidades de negócios, bem comofornecer subsídios para que o mercado amplie sua com-petitividade e estreite suas relações comerciais.

Para isso, a Associação tem preparado uma série de even -tos a serem realizados du rante todo o ano e, para co meçar, aAnfarlog já divulga sua agenda.

Para saber mais informações sobre ca da um dos even-tos, basta ficar atento aos nossos canais de comunicação.

Programe-se e não deixe de participar!

SETEMBRO• Seminário de Logística Farma cêu tica, em Viracopos,

cidade de Campinas;

• Seminário “Logística Farmacêutica e as melhores práticas”.

O evento, realizado pela Internews e com o apoio da An -

far log, será realizado em São Paulo, no Golden Tulip Park Pla -

za Hotel, localizado na Al. Lo rena, 360, nos Jardins.

Entre os pales trantes estão:

- Vanessa Burri, da Sealed Air Brasil e

- Alessandra Dressano, Coordena dora de Logística

da Eurofarma.

OUTUBRO• Mega Seminário da Logística Farmacêutica, em Anápolis.

NOVEMBRO • Almoço de negócios, na sede da Anfarlog, em São Paulo.

• Seminário de Logística Farmacêutica, em Itajaí (SC).

A G E N D A

ANFARLOG DIVULGA AGENDA DE EVENTOSProgramação inclui diversas cidades


Q U E M S O M O S

ANFARLOG PROMOVE

ALMOÇO DE NEGÓCIOSIniciativa possibilita a troca de informações e o estreitamento de relações

Redação

Em um almoço de negócios, realizado pela Anfarlog(Asso ciação Brasileira dos Farmacêuticos Atuantes em Lo -gística), na churrascaria Boi Preto, em junho deste ano, nacapital paulista, muito profissionais do setor se reunirampara tratar de temas pertinentes do mercado.

Na oportunidade, os associados de grandes empresasdo ramo farmacêutico puderam, ainda, estreitar relações epromover a apresentação de parceiros comerciais no seg-mento logístico e empresarial farmacêutico.

A Associação, inclusive, já tem data marcada para o pró -xi mo encontro, que está agendado para novembro deste ano.

Maurício, Gerente Comercial da Ativa Logística (esquerda)“troca figurinha” com Saulo de Carvalho

Gustavo Vidal (esquerda) e Rogerio (direita) da Restitui Transportes se reunem com o presidente da Anfarlog

Sonja Helena Madeira Macedo, Vice-presidente da Anfarlog,Vitor Oliveira, Gerente de qualidade Merck Milipore (centro)e Saulo de Carvalho Junior Presidente da Associacao

Saulo de Carvalho Junior acompanhado de Clemente (esquerda)e Fabio Fukuda da Techis Tecnologia (direita)

Valerio (direita), executivo da Novus Tecnologia interage com Saulo de Carvalho

Fotos: Divulgação


Boas Práticas de Armaze na gem e Distribuição na Indústria Farmacêutica

Autores – Jair Calixto e Lauro MorettoEditora – SindusfarmaDescrição – Tendo em vista que as normativas técnicas, a evolução das boas práticas de

fabricação e a importância do controle de toda cadeia de suprimento e, visando à segurança ea eficácia do produto farmacêutico, este guia traz as diretrizes recomen dá veis para as práticasutilizadas, bem como regulamentações nacionais, sobre as ativida des de transporte e arma -zenagem de produtos farmacêuticos.

Onde encontrar:http://www.sindusfarma.org.br/manual_6.html

Logística Farmacêutica Geral

Autores – Saulo de Carvalho Junior, Sonja Helena M. Macedo e colaboradoresEditora – ContentoDescrição – As vezes surgem questionamentos a respeito das diferentes tratativas da vi -

gilância sanitária local, no que tange às atividades de armazenagem, distribuição e transportede itens de saúde. A obra faz uma análise dos processos de logística dentro do setor farma-cêutico, avalia os desafios na cadeia de transporte no Brasil, apresenta novas tendências delogística e analisa as boas práticas dentro do universo em questão.

Onde encontrar:http://contento.com.br/logistica-farmaceutica-geral

Direito Aplicado na Logística de Carga Aérea Internacional Sujeita a Controle Sanitário – Comentado

Autores – Mariza Gomes da SilvaEditora – BaraunaDescrição – Trata da tramitação de carga aérea importada, sujeita ao controle sanitário no

território nacional, uma vez que a movimentação e o monitoramento do produto se molda naassistência farmacêutica, justificando a exigência da presença do farmacêutico para atuar noâmbito de aeroportos e recintos alfandegados e a capacitação dos demais profissionais queatuam na cadeia logística de carga aérea.

Onde encontrar:http://www.editorabarauna.com.br/direito-aplicado-na-logistica-de-carga-aerea-internacional-sujeita-a-controle-sanitario-comentado.html

Logística Farmacêutica – Comentada

Autores – Saulo de Carvalho Junior, Sonja Helena M. MacedoEditora – MedfarmaDescrição – O livro trata dos principais temas relativos à Logística Farmacêutica, abordan -

do desde a legislação sanitária às boas práticas de transporte, boas práticas de armaze na geme de distribuição. Traz também um capítulo de casos práticos, enriquecido com perguntas.

Onde encontrar:http://www.ciadoslivros.com.br/logistica-farmaceutica-comentada-p283257/

R E F E R Ê N C I A S B I B L I O G R Á F I C A S

ANFARLOG EM REVISTA - edição 4ª

Documents

Transcript of ANFARLOG EM REVISTA - edição 4ª