Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos...

Anexo I

Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos

Estados Membros

1

Vacinas (vivas) contra o sarampo com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração

França Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) - não inferior a 1000 CCID50

Pó e solvente para solução injetável

Via intramuscular, Via subcutânea


ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole




Alemanha Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany

Masern-Impfstoff Merieux





Masern-Impfstoff Merieux




Espanha Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain

AMUNOVAX VIAL Vírus do sarampo (vivo, atenuado) - não inferior a 1000 CCID50


Via subcutânea

2

Vacinas (vivas) contra a papeira com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)


Nome de fantasia

Dosagem Forma farmacêutica Via de administração

França Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - 5000 CCID50


Via subcutânea


IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5000 CCID50




VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus da papeira (estirpe Jeryl Lynn – nível B) – não inferior a 2000 TCID50


Via subcutânea

3

Vacinas (vivas) contra a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)


Nome de fantasia


Bulgária Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France

Rudixax Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – no mínimo 1000 CCID50

Pó e veículo para suspensão injetável



RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - 1000 CCID50




Röteln-Impfstoff HDC Merieux





Röteln-Impfstoff HDC Merieux





VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA27/3M) – não inferior a 1000 TCID50


Via subcutânea

4

Estado Membro (UE/EEE)


Nome de fantasia


Espanha

GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe RA27/3) – não inferior a 1000 TCID50


Via subcutânea

Espanha

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain

RUBEATEN BERNA Vírus da rubéola vivo (estirpe Wistar RA27/3) – não inferior a 1000 TCID50


Via subcutânea

5

Vacinas (vivas) contra a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)


Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém vírus da varicela zoster (estirpe Oka) não inferior a 103.3 UFP (Unidades Formadoras de Placas)


Via subcutânea

Áustria Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1.350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***Unidades Formadoras de Placas



Bélgica GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Varilrix Cada dose de o,5 ml da vacina reconstituída contém: vírus da varicela – não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea

Bélgica Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Provarivax Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ³1350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***Unidades Formadoras de Placas


Via subcutânea

Chipre Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 1.350 UFP***


Via subcutânea

6





Chipre GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lÍnstitut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

Uma dose (o,5 ml) contém: vírus da varicela – zoster (estirpe OKA)*103.3 Unidades Formadoras de Placas (UFP)


Via subcutânea

República Checa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lÍnstitut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX Uma dose (o,5 ml) contém: vírus da varicela vivo, atenuado – não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea

Estónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lÍnstitut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX Após reconstituição, uma dose (0.5 ml) contém: mínimo 103,3 UFP de vírus da varicela zoster


Via subcutânea

Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonia

VARIVAX Após reconstituição, uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da Varicela estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1.350 UFP


Via subcutânea

Finlândia Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

VARIVAX Por 0,5 ml: Vírus da varicela (Oka/Merck): não inferior a: 1350 UFP



Finlândia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lÍnstitut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX Por 0,5 ml: Vírus da varicela (Oka): não inferior a: 1350 UFP



7





França Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 103.7 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas


Via subcutânea


VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas




Varivax Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas


Via subcutânea

Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany

Varilrix Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka (vivo, atenuado) 103.7 UFP** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ** UFP = Unidades Formadoras de Placas




Varivax Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas


Via subcutânea


Varilrix Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka (vivo, atenuado) 103.7 UFP** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ** UFP = Unidades Formadoras de Placas



8

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62521070










Grécia GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece

VARILRIX por dose de 0,5 ml: Vírus da varicela vivo atenuado estirpe Oka não inferior a 10 3.3 UFP


Via subcutânea

Grécia VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece

VARIVAX por dose de 0,5 ml: Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - não inferior a 1350 UFP



Hungria GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary

Varilrix Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103.3 UFP


Via subcutânea

Hungria MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary

Varivax Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA/Merck (vivo, atenuado) não inferior a 1350 UFP

Pó e solução injectável


Islândia GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland

Varilrix Uma dose (o,5 ml) contém: ≥10^3.3 UFP (Unidades formadoras de placas) de vírus da varicela zoster estirpe OKA


Via subcutânea

Irlanda Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) não inferior a 1350 UFP

Pó e veículo para suspensão injectável

Via subcutânea

9





Itália GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) não inferior a 2000 UFP


Via subcutânea

Itália Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italy

VARIVAX Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA/Merck) não inferior a 1350 UFP



Letónia SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA/Merck (vivo, atenuado) ≥1350 UFP



Letónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

Uma dose (o,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA) 103.3 Unidades formadoras de placas (UFP)


Via subcutânea

Lituânia UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania

Varilrix Após reconstituição, 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo, atenuado (estirpe OKA) – não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea

Lituânia Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania

VARIVAX por dose de 0,5 ml: Varicela, viva atenuada (estirpe Oka/Merck) - 1350 UFP



10





Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX 1 dose (o,5 ml) contém: vírus da varicela vivo, atenuado – não inferior a 10^3,3 UFP


Via subcutânea

Luxemburgo Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

PROVARIVAX 1 dose (0.5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA/Merck) – não inferior a 1350 UFP


Via subcutânea

Malta GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Varilrix Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: NLT 10 3.3 UFP de vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe Oka)


Via subcutânea

Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom

Varivax Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: NLT 1350 UFP de vírus da varicela vivo atenuado (produzido em células diploides humanas (MRC-5) (estirpe OKA, Merck)



Noruega GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway

Varilrix Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA) – não inferior a 10^3,3 UFP


Via subcutânea

Noruega Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Varivax Após reconstituição, uma dose (0.5 mL) contém: Vírus da varicela, vivo atenuado, estirpe Oka/Merck ≥1350 UFP



11





Polónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Varilrix Por 0.5 ml da vacina reconstituída não menos de 2000 UFP de vírus da varicela zoster (estirpe OKA)


Via subcutânea

Portugal SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Varilrix Vírus da varicela (zoster, vivo) – 3.3log10 UFP/0.5 ml


Via subcutânea

Portugal Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal

Varivax Vírus da varicela (zoster, vivo) - 1350 UFP/0.5 ml


Via subcutânea

Roménia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

VARILRIX Vírus da Varicela (estirpe Oka): ≥ 103.3 UFP Pó e solvente para solução injetável

Via subcutânea

República da Eslováquia

Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands

Varivax Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck ³1350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas



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Eslovénia Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

por dose (0,5 ml): Vírus da varicela (estirpe Oka/Merck) (vivo, atenuado) - não inferior a 1,350.00 UFP



Espanha GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain

VARILRIX Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe Oka) – não inferior a 103.3 UFP


Via subcutânea

Espanha Aventis Pasteur MSD, S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) – ³ 1350 UFP



Suécia GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden

Varilrix® Vírus da varicela, estirpe OKA/Merck vivo atenuado – 10^3,3 UFP


Via subcutânea

Suécia Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Varivax® Vírus da varicela, estirpe OKA/Merck vivo atenuado – 1350 UFP



Países Baixos Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

por dose (0,5 ml): Vírus da varicela estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) > 1350 UFP


Via parentérica

13





Reino Unido SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom

VARILRIX Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka) – 10000UFP/0,5ml


Via subcutânea

Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - 1350 UFP Pó para suspensão injectável

Via subcutânea

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Vacinas (vivas) contra o sarampo e a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)




RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) – não inferior a 1000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – não inferior a 1000 CCID50



15

Vacinas (vivas) contra o sarampo, a papeira e a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)



Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz1 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/32 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) 3 CCDI= 50% da dose Infecciosa da Cultura Celular




Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz1 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/32 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) 3 CCDI= 50% da dose Infecciosa da Cultura Celular



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Titular da Autorização de Introdução no



Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: - não menos de 103,0 CCID50* do vírus do sarampo1 estirpe Schwarz - não menos de 103,7 CCID50 do vírus da papeira1 estirpe RIT 4385 e - não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 *CCDI - 50% da dose Infecciosa da Cultura Celular 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5)



Bulgária GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Priorix Virus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Virus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 Virus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50



Chipre GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

Priorix injection Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: não menos de 103,0 CCID50* do vírus do sarampo1 estirpe Schwarz não menos de 103,7 CCID50 do vírus da papeira1 estirpe RIT 4385 e não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3



República Checa


PRIORIX Por 0,5 ml/dose: Virus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) -não menos de 10^3.0 CCID50^3 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 10^3,7 CCID50^3 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 10^3,0 CCID50^3



17




Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark

Priorix Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 103,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3




Varilrix Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 10^3,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP)


Via subcutânea

Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium

Provarivax Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 10^3,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP)


Via subcutânea

Estónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

PRIORIX Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50; Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 103,7 CCID50; Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50


Via subcutânea


PRIORIX Por 0,5 ml: Vírus do sarampo (Schwarz) - não menos de 103.0 CCID50 Vírus da papeira (RIT 4385) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50



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PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 103.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50




R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 1000 CCID50 Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 1000 CCID50




R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 1000 CCID50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - 5000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - 1000 CCID50




Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3.7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3.0 log10 CCID50



19




















Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3.7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3.0 log10 CCID50




PRIORIX Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) – 1000,000 CC Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 – 1000,000 CC Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – 1000,000 CC




Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50




Priorix Por 0,5 ml: Vírus da rubéola >=10^3 CCID50 Vírus do sarampo >=10^3 CCID50 Vírus da papeira >=10^3 CCID50



20




Itália GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy

PRIORIX Vírus do sarampo vivo atenuado1 (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo atenuado1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola vivo atenuado2 (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID503




Priorix powder and solvent for solution for injection

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50




Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50




Priorix Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50



21





PRIORIX 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 10^3,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 10^3,0 CCID50



Malta SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom

Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: NLT 103,0 CCID50 de vírus do sarampo estirpe Schwarz (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,7 CCID50 de vírus da papeira estirpe RIT 4385 (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,0 CCID50 de vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (propagado em celulas diploides humanas (MRC-5)



Noruega GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway

Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo vivo atenuado estirpe Schwarz - não inferior a 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado estirpe RIT 4385 - não inferior a 10^3,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - não inferior a 10^3,0 CCID50



Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland

M-M-R II Por dose de 0,5 ml: Não menos de 1000 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Enders-edmonston; Não menos de 12500 CCID50 do vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn); e Não menos de 1000 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3


Via subcutânea

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Priorix Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 10^3,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 10^3,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 10^3,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3




Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3.0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3.7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3.0 log10 CCDI50




Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3.0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3.7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3.0 log10 CCDI50

Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia


Roménia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

PRIORIX Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) ≥ 103.0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 103.7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50



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Proirix Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503



Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50



Espanha GLAXOSMITHKLINE S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Vírus da rubéola atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 sarampo (estirpe Schwarz) - 103,0 CCID50 papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50




Priorix® Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50



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Países Baixos

GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 100 CCID50


Via parentérica


PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Sarampo (RIT 4385 derivado de Jeryl Lynn): 5011 CID50 Papeira (estirpe Schwarz): 1000 CID50 Rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): 1000 CID50



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Vacinas (vivas) contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado Membro (UE/EEE)


Nome de fantasia



Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz 1 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/3 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela, estirpe OKA 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em células diploides humanas (MRC-5) 3 50% da dose Infecciosa da Cultura Celular 4 UFP= Unidades formadoras de placas


Via subcutânea

26



Nome de fantasia



Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz 1 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/3 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela, estirpe OKA 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em células diploides humanas (MRC-5) 3 50% da dose Infecciosa da Cultura Celular 4 UFP= Unidades formadoras de placas


Via subcutânea


Priorix-Tetra Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubeola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea

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Nome de fantasia


Chipre GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: - não menos de 103,0 CCID50*da estirpe Schwarz do vírus do sarampo1 - não menos de 104,4 CCID 50 da estirpe RIT 4385 da vírus da papeira1 - não menos de 103,0 CCID50 da estirpe Wistar RA 27/3 do vírus da rubéola2 e - não menos de 103,3 unidades formadoras de placas (UFP) do vírus da varicela zoster (estirpe OKA) vivo, atenuado


Via subcutânea

Chipre GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: - não menos de 103,0 CCID50*da estirpe Schwarz do vírus do sarampo1 - não menos de 104,4 CCID 50 da estirpe RIT 4385 do vírus da papeira1 - não menos de 103,0 CCID50 da estirpe Wistar RA 27/3 do vírus da rubéola2 e - não menos de 103,3 unidades formadoras de placas (UFP) do vírus da varicela zoster (estirpe OKA) vivo, atenuado


Via subcutânea

República Checa

GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Por 0,5 ml/dose: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea

28



Nome de fantasia


República Checa

GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Por 0,5 ml/dose: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea


Priorix-Tetra Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea


Priorix-Tetra Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea

Estónia GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonia

PRIORIX-TETRA Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da varicela (vivo, atenuado) NLT 103,3 UFP


Via subcutânea

29



Nome de fantasia


Estónia GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonia

PRIORIX-TETRA Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da varicela (vivo, atenuado) NLT 103,3 UFP


Via subcutânea


PRIORIX TETRA Por 0,5 ml: Vírus do sarampo (Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola (Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela (OKA) - não inferior a 103,3 UFP




PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea


PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea

30



Nome de fantasia



Priorix-Tetra Por 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 4.4 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da varicela - não inferior a 3.3log10 UFP


Via subcutânea


Priorix-Tetra Por 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 4.4 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da varicela - não inferior a 3.3log10 UFP


Via subcutânea


PRIORIX-TETRA Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) – 1000,000 CC Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - 1000,000 CC Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - 1000,000 CC



Grécia VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece

R.O.R.VAX , Por dose de 0,5 ml: Não menos de 1000 CCDI50 de vírus do sarampo (estirpe Enders-Edmonston) Não menos de 5000 CCDI50 de vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 1000 CCDI50 da estirpe do vírus da rubéola


Via intramuscular

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Nome de fantasia



Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103.7 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea


Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCDI50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea


Priorix Tetra Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado >=10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado >=10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado >=10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado >=10^3.3 CCID50


Via subcutânea

32



Nome de fantasia



Priorix Tetra Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado >=10^3.0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado >=10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado >=10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado >=10^3.3 CCID50


Via subcutânea

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Por 0,5 mg: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea


Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP


Subcutaneous use

33



Nome de fantasia



Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea

Itália GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy

PRIRIX TETRA Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea

Letónia GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea

34



Nome de fantasia


Letónia GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea


Priorix-Tetra Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado - não inferior a 103,3 UFP 4


Via subcutânea


PRIORIX TETRA 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 10^3.0 CCID503 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 10^4,4 CCID503 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 10^3,0 CCID503 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 10^3.3 UFP


Via subcutânea

35



Nome de fantasia



Priorix-Tetra Por dose (0,5 ml): Não menos de 10^3.0 CCID50 do vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) Não menos de 10^4.4 CCID50 do vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 10^3.0 CCID50 do vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) Não menos de 10^3.3 UFP do vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA)


Via subcutânea


Priorix-Tetra Por dose (0,5 ml): Não menos de 10^3.0 CCID50 do vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) Não menos de 10^4.4 CCID50 do vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 10^3.0 CCID50 do vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) Não menos de 10^3.3 UFP do vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA)


Via subcutânea


Priorix-Tetra Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3.7 log10 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA) - não inferior a 3.3log10 UFP


Via subcutânea

36



Nome de fantasia



Priorix-Tetra Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3.7 log10 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3.0 log10 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA – zoster vivo) - não inferior a 3.3log10 UFP


Via subcutânea

Roménia GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania

PRIORIX-TETRA Vírus do sarampo (estirpe Schwarz): ≥ 103.0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 104.4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA): ≥ 103.3 UFP


Via subcutânea

Roménia GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania

PRIORIX-TETRA Vírus do sarampo (estirpe Schwarz): ≥ 103.0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 104.4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103.0 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA): ≥ 103.3 UFP


Via subcutânea


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic

Priorix Tetra Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea

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Nome de fantasia



GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic

Priorix-Tetra lag Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4


Via subcutânea

Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCDI50 Vírus da varicela (estirpe OKA) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP


Via subcutânea


Priorix Tetra Vírus do sarampo vivo, atenuado estirpe Schwarz 10^3,0 CCID50; Vírus da papeira vivo, atenuado estirpe RIT 4385 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado estirpe OKA 10^3.3 ufp


Via subcutânea


Priorix Tetra Vírus do sarampo vivo, atenuado estirpe Schwarz 10^3,0 CCID50; Vírus da papeira vivo, atenuado estirpe RIT 4385 10^4,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - 10^3,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado estirpe OKA 10^3.3 ufp


Via subcutânea

38



Nome de fantasia


Países Baixos

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Por 0,5 ml: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da papeira estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 100 CCID50 Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 10 UFP


Via parentérica

Países Baixos

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Por 0,5 ml: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da papeira estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 100 CCID50 Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 10 UFP


Via parentérica


PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Vírus da papeira vivo atenuado RT 4385: 4.4 CID50 Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz): 3 CID50 Vírus da rubeola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3): 3 CID50 Vírus da varicela estirpe OKA: 3.3 CID50

Pó e solução injetável Via subcutânea

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Anexo II

Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado

40

Conclusões científicas Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)

Antecedentes

As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus. A vacinação com estas vacinas VASPRV está contraindicada em mulheres grávidas e em indivíduos imunocomprometidos.

Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos. Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.

Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.

Discussão científica

Mulheres grávidas

A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.

Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV. Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento. Além disso, o facto de estarem mal documentados não permitiu chegar a qualquer conclusão.

Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola. Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.

Em 2011, por causa deste risco teratogénico teórico, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação

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da rubéola1. Os dados atuais indicam que a IgM da rubéola após a vacinação atinge um pico cerca de 30 dias após a vacinação e que a IgG é igualmente detetável.

Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a vacinação com vacinas VASPRV deve continuar a ser contraindicada nas mulheres grávidas. Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez. Por conseguinte, a informação do medicamento é alterada em conformidade para refletir a necessidade de evitar uma gravidez por um mês após a vacinação em vez de três meses. Por uma questão de exaustividade, o CHMP recomendou também a atualização da informação do medicamento por forma a refletir os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas. Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.

Indivíduos imunocomprometidos

Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).

O CHMP considerou que a contraindicação deve ser harmonizada e ajustada de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS e que, apesar de estas vacinas serem, geralmente, contraindicadas em indivíduos imunocomprometidos, alguns indivíduos poderão beneficiar da vacinação.

O CHMP reconheceu que as vacinas VASPRV devem continuar a ser contraindicadas nos doentes com o sistema imunitário humoral e/ou celular gravemente deficiente, por exemplo com imunodeficiência combinada grave (IDCG) e agamaglobulinemia. Contudo, o CHMP concluiu que a atual contraindicação para a utilização de vacinas VASPRV em indivíduos imunocomprometidos deve ser alterada no sentido de clarificar que, de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS, nos doentes infetados pelo VIH, deve ser incluída a %CD4+ específica da idade. Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.

Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado

Considerando que

• o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.

• o CHMP reviu todos os dados disponíveis relativamente à utilização de vacinas contendo o vírus da rubéola em mulheres grávidas e em doentes imunocomprometidos, incluindo as mais recentes publicações e dados da vigilância pós-comercialização no mercado para vacinas monovalentes e multivalentes do sarampo, papeira, rubéola e varicela.

1Organização Mundial de Saúde. Vacinas da rubéola: documento de posição da OMS.301-316.15-7-2011. Disponível em http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo Ref: Comunicação na Internet

42

O CHMP concluiu

• que os dados fornecidos eram demasiado limitados e fracamente documentados para se conseguir chegar a qualquer conclusão e que, por conseguinte, sem dados suficientes, as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas durante a gravidez.

• que os dados eram suficientes para alterar a informação do medicamento no sentido de indicar que uma gravidez deve ser evitada durante 1 mês (em vez de 3 meses) após a vacinação. O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.

• que poderá ponderar-se a vacinação com as vacinas VASPRV nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas quando o benefício seja superior ao risco de vacinação. A contraindicação nesta população de doentes foi adicionalmente definida por inclusão de %CD4+ específica da idade no caso dos doentes infetados pelo VIH.

Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).

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Anexo III

Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas monovalentes contendo sarampo

Secção 4.3 Contraindicações

O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:

“[…]

Gravidez. Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção 4.6).

Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), p.e. imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).

[…]”

Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.

O texto seguinte deverá ser introduzido:

“[…]

A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (p.e. indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).

Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo.

[…]”

Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:

“[…]

Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].

No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo foram administradas a mulheres grávidas.

Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.

A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação. As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.

[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas monovalentes contendo sarampo

2. O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]

Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]


“[…]

- se você está grávida. Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.

- se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário. Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.

[…]”

Advertências e precauções

O texto desta secção deverá ser o seguinte:

“[…]

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]:

- se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e. infeção por VIH). Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 “Não utilize [Nome do medicamento]”)

[…]”

Gravidez, amamentação e fertilidade


“[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina. Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação. Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.

No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.

[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas monovalentes contendo papeira



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir papeira em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de parotidite.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra a papeira foram administradas a mulheres grávidas.

Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo papeira, não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas monovalentes contendo papeira




“[…]



[…]”



“[…]



[…]”






[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas monovalentes contendo rubéola



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de rubéola.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra a rubéola foram administradas a mulheres grávidas.

Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola. Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas monovalentes contendo rubéola





“[…]



[…]”



“[…]



[…]”






[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas monovalentes contendo varicela



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhum contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir varicela em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de varicela.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra a varicela foram administradas a mulheres grávidas.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas monovalentes contendo varicela




“[…]



[…]”



“[…]



[…]”





[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas polivalentes contendo sarampo e rubéola



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo e rubéola.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo ou rubéola foram administradas a mulheres grávidas.

Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola. Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo e rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas polivalentes contendo sarampo e rubéola




“[…]


- se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário. Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes. […]”



“[…]



[…]”






[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira e rubéola



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira e rubéola.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola foram administradas a mulheres grávidas.

Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola. Assim, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas que não sabiam estar grávidas, com vacinas contendo sarampo, papeira e rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira e rubéola




“[…]



[…]”



“[…]



[…]”






[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira, rubéola e varicela



“[…]



[…]”




“[…]


Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira, rubéola ou varicela em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira, rubéola e varicela.

[…]”



“[…]


No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola ou a varicela foram administradas a mulheres grávidas.


[…]”

Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo das vacinas polivalentes contendo sarampo, papeira, rubéola e varicela




“[…]



[…]”



“[…]



[…]”





[…]”

Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos...

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