ANEXO 01 TERMO DE REFERÊNCIA I OBJETIVO PARA … · 2019. 8. 15. · Rubrica: FLS 5075734-2 4.1.a....

Fundação Saúde

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SERVIÇO PÚBLICO ESTADUAL

Processo: E-08/007/100.337/2018

Data: 20/09/2018 Fls.

Rubrica: FLS 5075734-2

ANEXO 01

TERMO DE REFERÊNCIA

I – OBJETIVO

Tendo em vista as informações colecionadas nos autos do Processo E-

08/007/100.337/2018, em especial o Formulário de Solicitações de Compras emitido pelo

Serviço de Arritmia e Marcapasso do IECAC, acostado em fls. 42/46 e complementos em

fl. 47 exarado pela Diretoria Técnico Assistencial, o presente Termo de Referência (TR)

visa a aquisição de material médico hospitalar: INTRODUTORES E CATETER

PARA MARCAPASSO, conforme descrição do item III deste TR.

A aquisição deve ser ocorrer através do Sistema de Registro de Preços conforme

fls. 36, em observância ao artigo 15 da Lei 8666/1993 e ao Decreto Estadual n°.

44.857/14. Além disto, assinala-se que a Lei Estadual nº 5.164/2007, que autorizou o

Poder Executivo a instituir a Fundação Saúde do Estado do Rio de Janeiro, dispõe em seu

art. 25, § 1º, II que as contratações de bens e serviços pela Fundação Saúde, em regra,

deverão ser efetivadas, preferencialmente, pelo sistema de registro de preços.

Ademais, é importante consignar que haverá necessidade de frequentes

contratações dos materiais, sem definição prévia do quantitativo, que será arbitrado

conforme a demanda do IECAC para evitar a inutilização dos itens.

Com a presente aquisição almeja-se alcançar a seguinte finalidade: realizar o

tratamento dos diversos tipos de arritmias, com qualidade e eficácia.

II – JUSTIFICATIVA

Considerando o formulário de solicitação de compras, juntado em fls. 42/46 do

Processo E-08/007/100.337/2018, o Serviço de Arritmia e Marcapasso do IECAC

apresentou a seguinte justificativa para a aquisição dos insumos:

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“O Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro - IECAC é a unidade de

Cardiologia do Estado do Rio de Janeiro referência no tratamento das diversas

patologias cardíacas, estando habilitado a realizar cirurgias e procedimentos cardíacos

de alta complexidade em adultos e crianças, contando para tanto com instalações e

equipe multiprofissional qualificada para atender diferentes especialidades relacionadas

à cardiologia.

Por atender a pacientes portadores dos mais diversos tipos de arritmia, faz-se

fundamental a aquisição dos itens descritos acima, na variedade e quantidade proposta,

já que cada modelo descrito tem função/ação específica.

Os insumos ora solicitados serão utilizados nos seguintes procedimentos:

1. IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO BICAMERAL

2. IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO RESSINCRONIZADOR

3. IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO UNICAMERAL

4. IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO DESFIBRILADOR (CDI)

5. IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO RESSINCRONIZADOR

COM DESFIBRILADOR

Esclarecendo as funções dos dispositivos solicitados:

Os marcapassos são dispositivos que além de proporcionarem melhor qualidade

de vida ao portador de arritmias é também responsável pelo salvamento de inúmeras

outras ao atuar sobre algumas arritmias malignas, altamente letais.

Os introdutores são insumos necessários para o acesso ao sistema de

implantação dos marcapassos, utilizando-se do acesso vascular periférico para atingir

o nível central.

O Cateter deflectível é um cateter tipicamente usado em eletrofisiologia, para

registro dos potenciais do seio coronariano, desenhado para acesso fácil ao seio

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coronariano. Ele é útil para os pacientes submetidos a implante de ressincronizador e

de CDI Biv (ressincronizador com desfibrilador) por viabilizar a canulação dos seios

coronarianos mais difíceis. Nem todos os pacientes de ressincronizador vão necessitar

do uso deste cateter no implante, mas é impossível saber previamente quais pacientes

necessitarão motivo pelo qual este cateter tem que estar disponível para todos os

implantes de ressincronizador e CDI Biv.

Em atendimento ao Contrato de Gestão nº 005/2018, informamos que trata-se de

aquisição de insumos específicos do IECAC, unidade prestadora sob Gestão desta

Fundação e já se encontram dentro da Grade Fundação Saúde, em lista anexa ao Plano

de Trabalho.

Informamos que as descrições apresentadas dos insumos a serem adquiridos não

restringem o universo de competidores por terem contemplado amplas possibilidades

dentro da necessidade do serviço.”

Ressalto a informação do IECAC: “conforme decreto nº 45109 de 05 de janeiro de

2015, a aquisição deste item é imprescindível para não prejudicar a prestação dos

serviços de saúde a população, não sendo possível a redução do quantitativo solicitado.”

Isto porque, o §1º do artigo 5 do referido decreto, trata que: “Não sendo possível a

redução do quantitativo, será registrada no processo a devida motivação pelo

Autorizador de Despesa, prosseguindo seu curso regular.”

III – OBJETO DA AQUISIÇÃO:

3.1. É objeto da presente licitação a aquisição de material médico hospitalar:

INTRODUTORES E CATETER PARA MARCAPASSO para o Instituto Estadual de

Cardiologia Aloysio de Castro – IECAC, de acordo com as especificações e quantidades

constantes no quadro abaixo:

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ITEM CÓD SIGA DESCRIÇÃO UN QUANT.

TOTAL

1 6515.500.0064

ID 125407

INTRODUTOR CATETER, KIT, TIPO: INTRODUCAO DE

ELETRODO PARA SEIO CORONARIANO (TRICAMERAL),

USO: ARRITMIA/INSUFICIENCIA CARDIACA,

COMPOSICAO: FIO GUIA 0.14CM, DILATADOR: 7F,

VALVULA HEMOSTATICA, GUIA METALICA,

FERRAMENTA DE CORTE PARA BAINHA, BAINHA E

DILATADOR PARA INTRODUCAO DA BAINHA

UN 9

2 6515.512.0008

ID 134192

CONJUNTO PUNCAO VENOSA, TIPO: SUBCLAVA/VEIA/

MARCAPASSO, MATERIAL CATETER: PTFE, DIMENSOES

CATETER: 9 F X 15 CM, ACESSORIOS: DILATADOR FIO

GUIA EM `` J ``, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE.

ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR: INTRODUTOR DE

ELETRODO ENDOCÁRDICO - KIT INTRODUTOR

PERCUTÂNEO, DIÂMETRO 9F, COMPOSTO DE BAINHA,

INTRODUTOR/DILATADOR, FIO GUIA, SERINGA, AGULHA

DE PUNÇÃO.

UN 30

3 6515.512.0002

ID 123148

CONJUNTO PUNCAO VENOSA, TIPO: SUBCLAVA/VEIA,

MATERIAL CATETER: PTFE, DIMENSOES CATETER: 7 F X

15 CM, ACESSORIOS: N/A. ESPECIFICAÇÃO

COMPLEMENTAR: INTRODUTOR DE ELETRODO

ENDOCARDICO MARCAPASSO - KIT INTRODUTOR

PERCUTANEO, DIAMETRO 7F, COMPOSTO DE BAINHA,

INTRODUTOR/DILATADOR, FIO GUIA, SERINGA, AGULHA

DE PUNCAO. TIPO RADIOPACO

UN 545

4 6515.057.0235

ID 152440

CATETER DIAGNOSTICO, MATERIAL: DUPLA MALHA

TRANCADA, MODELO: DIAGNOSTICO DEFLECTIVEL

PARA SEIO CORONARIANO, REVESTIMENTO: NAO

ALERGICO, CALIBRE: 5FR ~ 7 FR, COMPRIMENTO: 55 CM ~

110 CM, FORMA FORNECIMENTO: UNIDADE

UN 9

3.2. O quantitativo solicitado visa atender o período de 12 (doze) meses.

3.3. Na hipótese de divergência com o código SIGA deverá prevalecer o descritivo

previsto neste Termo de Referência.

IV – JUSTIFICATIVA DA QUANTIDADE ESTIMADA REQUERIDA PELA

FUNDAÇÃO SAÚDE (Resolução SES 1347/2016):

4.1. Para a definição do quantitativo a ser adquirido utilizou-se como parâmetro as

considerações a seguir:

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4.1.a. Considera-se para o embasamento da estimativa a capacidade instalada de:

01 sala de cirurgia compartilhada com outros serviços, 05 equipes habilitadas e tempo

médio de 2 a 4 horas por procedimento, portanto existe capacidade de realização de 7

procedimentos por semana.

4.1.b. A reorganização da quantidade dos procedimentos para atender o aumento

da demanda e a necessidade de cumprimento do Acordo Judicial firmado em 03 de

agosto 2017 entre o Ministério Público do Estado do Rio de Janeiro, Estado do Rio de

Janeiro e Fundação Saúde do Estado do Rio de Janeiro que visa “realizar, no mínimo 240

(duzentos e quarenta) procedimentos cirúrgicos cardíacos em adultos (cirurgias e

procedimentos hemodinâmicos) por ano” e “180 (cento e oitenta) procedimentos

cirúrgicos cardíacos pediátricos (cirurgias e procedimentos hemodinâmicos) por ano”,

como mostra o Acordo Judicial juntado às fls. 05/06.

4.1.c. Para esclarecimento do quadro abaixo foi realizado o seguinte raciocínio:

Considerando que o item 1 é usado em Implantes ou trocas de Ressincronizadores ou de

Ressincronizadores com Desfibrilador na quantidade de 1 por procedimento, e que

estima-se realizar 3 do primeiro procedimento e 6 do segundo por ano, logo estima-se a

utilização de 9 unidades do item 1. Informo que o mesmo raciocínio foi utilizado para os

demais procedimentos.

A distribuição estimada dos tipos de procedimento informada pelo IECAC e suas

quantidades estimadas anuais são:

ITEM ARRITMIA

QUANT. ITENS

POR

PROCEDIMENTO

QUANT. ANUAL

DE

PROCEDIMENTOS

TOTAL

ANUAL

DE

ITENS

1

Implante ou Troca de

Ressincronizador 1 3

9 Implante ou Troca de

Ressincronizador com

Desfibrilador

1 6

2 Implante ou Troca de CDI

Bicameral 1 24 30

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Desfibrilador

1 6

3

Implante ou troca de

marcapasso Bicameral 2 252

545




Marcapasso Unicameral 1 5

Implante ou troca de CDI

Bicameral 1 24



Desfibrilador

1 6

4 Implante ou Troca de




Desfibrilador

1 6

9

Segue a relação da quantidade de insumo por procedimento:

a) IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO BICAMERAL - 2 Introdutores

7 Fr (item 3)

b) IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO RESSINCRONIZADOR - 2

Introdutor 7 fr (item 3), 1 kit Introdutor Seio Coronariano (item 1) e 1 Cateter

deflectível (item 4).

c) IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO UNICAMERAL - 1 Introdutor

7 Fr (item 3)

d) IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO DESFIBRILADOR (CDI) - 1

Introdutor 7 Fr (item 3) e 1 Introdutor 9 Fr (item 2)

e) IMPLANTE OU TROCA DE MARCAPASSO RESSINCRONIZADOR

COM DESFIBRILADOR - 1 Introdutor 7 Fr (item 3), 1 Introdutor 9 Fr (item

2), 1 Kit Introdutor Para Seio Coronariano (item 1) e 1 Cateter Deflectível

(item 4).

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4.1.d. De acordo com a informação do Coordenador do Serviço de Arritmia e Marcapasso

do IECAC, à fl. 11 do Processo E-08/007/100.337/2018, “em todas as trocas não há

necessidade de eletrodos ou introdutores, apenas do aparelho, já que as trocas são

exclusivamente das unidades geradoras, não necessitando de implantes de novos

introdutores. São usados os eletrodos já implantados.”

4.1.e. A quantidade mensal de pacientes derivada da necessidade exposta pelo Sistema

Estadual de Regulação é variável, estando sob responsabilidade de execução e gestão

pela Secretária Estadual de Saúde, do qual provém a demanda de pacientes e

procedimentos, sendo estes de complexidade diversa. Tal fundamento propõe a

construção do planejamento baseado nas diretrizes assistenciais das unidades de saúde a

fim da redução da descontinuidade destes atendimentos de relevância.

4.1.f. A informação de consumo dos anos anteriores não foi considerada como base para

a justificativa do quantitativo solicitado, pois não traduz a demanda atual, considerando

as justificativas apontadas. Porém, para complemento, segue abaixo o quadro de

consumo, este incompleto em 2018 em decorrência da data de abertura do processo em

setembro de 2018:

Item 01: KIT INTRODUTOR PARA SEIO CORONARIANO

Ano Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez

2018 0 1 0 0 0 0 0 0 - - - -

Exercícios Anteriores

2017 2016 2015

1 0 0

Item 02: KIT INTRODUTOR PARA MARCAPASSO 9FR


2018 2 0 1 2 2 1 0 1 - - - -


2017 2016 2015

18 12 0

Item 03: KIT INTRODUTOR PARA MARCAPASSO 7FR


2018 7 0 3 31 31 16 0 16 - - - -


2017 2016 2015

107 221 0

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Fonte: Registro de pacientes internados, registro do serviço de arritmia

4.1.g Todos os dados referentes à justificativa dos quantitativos requeridos foram

extraídos do formulário de solicitação de compras, acostado em fls. 42/46 do processo E-

08/007/100.337/2018, emitidos pelo Serviço Arritmia e Marcapasso do IECAC, bem como

complemento em fl. 47, exarados pela Diretoria Técnico Assistencial.

V – QUALIFICAÇÃO TÉCNICA

5.1. Para a qualificação técnica, a empresa licitante vencedora deverá apresentar os

seguintes documentos:

a) Licença de Funcionamento Sanitário ou Cadastro Sanitário, nas seguintes

hipóteses, de acordo com a RDC 153/17 e IN 16/2017:

a.1 A Licença de Funcionamento Sanitário LFS, emitido pelo Órgão Sanitário

competente. Caso a LFS esteja vencida, deverá ser apresentado também o

documento que comprove seu pedido de revalidação.

a.2 O Cadastro Sanitário poderá ser apresentado no lugar da Licença de

Funcionamento Sanitário, desde que seja juntado pelo Licitante os atos

normativos que autorizam a substituição.

a.3 Para fins de comprovação da Licença de Funcionamento Sanitário (LFS) ou

Cadastro Sanitário poderá ser aceito a publicação do ato no Diário Oficial

pertinente.

a. 4 A Licença emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária deverá estar dentro do

prazo de validade. Nos Estados ou Municípios em que os órgãos competentes não

Item 04: CATETER DEFLECTÍVEL


2018 0 1 0 0 0 0 0 0 - - - -


2017 2016 2015

1 0 0

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estabelecem validade para a Licença, deverá ser apresentada a respectiva

comprovação legal.

b) Atestado de capacidade técnica (pessoa jurídica) para desempenho de atividade

pertinente e compatível com o objeto da licitação, através de no mínimo 01 (um)

atestado, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado. A

comprovação da experiência prévia considerará até 50% (cinquenta por cento) do

objeto a ser contratado.

c) Registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,

conforme Lei nº. 5.991/1973, Lei n. 6.360/1976, Decreto Nº 8.077 de 2013, Lei

Federal n. 12.401/2011, devendo constar a validade (dia/mês/ano), por meio de:

c.1 Cópia do registro do Ministério da Saúde Publicado no D.O.U, grifado o número

relativo a cada produto cotado ou cópia emitida eletronicamente através do sítio

oficial da Agência de Vigilância Sanitária; ou

c.2 Protocolo de solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro

vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro

semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições

previstas no § 6° do artigo 12 da Lei 6360/76, de 23 de setembro de 1976.

c.3 Para os produtos isentos de registro na ANVISA, o licitante deverá comprovar essa

isenção através de:

c.4 Documento ou informe do site da ANVISA, desde que contenha data e hora da

consulta, informando que o objeto por ela ofertado é isento de registro;

c.5 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC correspondente que comprove a isenção

do objeto ofertado.

5.2. O Anexo I deste TR contém as justificativas elaboradas pela Fundação Saúde

para fundamentar a exigência das alíneas “a” e “c” que, posteriormente, foram validadas

pelo Tribunal de Contas do Estado do Rio de Janeiro nos votos dos Processos 103.171-

6/17 e 103.816-8/17.

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VI – CATÁLOGO E AMOSTRAS PARA AVALIAÇÃO E/OU VALIDAÇÃO

6.1. O licitante vencedor deverá fornecer catálogo do fabricante constando a descrição

para análise técnica, no prazo máximo de até 03 (Três) dias úteis após a solicitação da

Fundação de Saúde pelo(a) Pregoeiro(a) no campo de mensagem do SIGA.

6.2. O catálogo para análise técnica deverá ser entregue no seguinte endereço:

FUNDAÇÃO SAÚDE – Av. Padre Leonel Franca, 248 Gávea - Rio de Janeiro/RJ –

Brasil – CEP: 22461-000; Tel.: 55 (21) 2334-5010; Diretoria Técnico Assistencial - de 2ª

a 6ª feira, de 8h às 17h.

6.2.1. A pedido do(a) Pregoeiro(a) o catálogo poderá ser encaminhados pelo e-mail

[email protected].

6.3. A unidade terá um prazo de 05 (cinco) dias, a contar da data da entrega do catálogo,

para análise do mesmo e identificação da necessidade de amostras.

6.4. O critério de avaliação do catálogo é verificar se a descrição técnica do produto

corresponde à exigência do edital.

6.5. A avaliação do catálogo será realizada pela equipe técnica do IECAC.

6.6. Justifica-se a apresentação do catálogo, visto a necessidade de confirmar e

diminuir as chances de compras inadequadas ou de insumos diferentes do que foi

solicitado.

6.7. Caso o(s) catálogo(s) seja insuficiente para verificar se a descrição técnica do

produto corresponde à exigência do edital, serão solicitadas amostras para avaliação.

6.7.1. O(s) licitante(s) deverá(ão) apresentar 01 (uma) amostra de cada item, com

validade mínima de 01 (um) mês, no prazo de até 05 (cinco) dias úteis após a

solicitação da Fundação de Saúde pelo(a) Pregoeiro(a) no campo de mensagem do SIGA.

6.7.2. O número de amostra exigido é aquele que permite que a análise forneça resultados

que tenham confiabilidade.

mailto:[email protected]

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6.7.3. A entrega das amostras para validação deverá ser efetuada no IECAC: Rua David

Campista, n.º 326 – Almoxarifado – Humaitá – Rio de Janeiro – RJ, de segunda a sexta

no horário de 08h às 16h.

6.7.4. A Unidade tem o prazo de 05 (cinco) dias, a contar da entrega do produto, para

elaboração de parecer técnico. Este prazo contempla os processos de análises e reanálises

do material.

6.8. A validação da amostra será realizada pela equipe técnica da Unidade sob a

orientação e supervisão do Diretor Técnico e/ou Diretor Geral da Unidade.

6.9. Justificativa da necessidade de avaliação de amostras: A avaliação/validação é

importante considerando que os insumos são utilizados para a realização de cirurgias

cardíacas. Um defeito ou mal funcionamento no produto ou não atendimento das

especificações técnicas pode comprometer a manutenção da vida do paciente. A

validação do produto se traduz na realização de uma série de experimentos, com a

finalidade de documentar o seu desempenho em relação a alguns parâmetros. A análise

de desempenho obtida em uma validação permite dimensionar os erros presentes para

determinar, com segurança, se estes afetam ou não os resultados. Em última análise,

permite concluir se um método, sistema, equipamento ou insumo funciona de forma

esperada e proporciona o resultado adequado.

6.10. O critério de julgamento das amostras será verificado se: a) se o produto está de

acordo com o objeto da contratação; b) se o produto oferecido para avaliação foi

suficiente; e c) se o produto atende a expectativa e está aprovado para uso.

VII - QUANTO AS CONDIÇÕES DE RECEBIMENTO

7.1. Os insumos objeto deste termo serão recebidos, desde que:

a) A quantidade esteja de acordo com a solicitada na Nota de Empenho;

b) Possuam, no ato da entrega, validade igual ou superior a 85% do seu período total

de validade de acordo com a Resolução da Secretaria de Saúde nº 1342/2016.

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Caso a validade seja inferior ao estabelecido, a empresa deverá se comprometer,

formalmente, por meio de carta, a efetuar a troca dos produtos que venham a ter

sua validade expirada, sem qualquer ônus para a CONTRATANTE.

c) A embalagem esteja inviolada e de forma a permitir o correto armazenamento;

d) A especificação esteja em conformidade com o solicitado neste Termo de Referência;

e) A validade e lote visíveis na embalagem dos materiais.

VIII – DOS PRAZOS E LOCAIS DE ENTREGA

8.1. A solicitação dos empenhos será parcelada de acordo com a demanda do IECAC;

8.2. A entrega deverá ser realizada no prazo de até 30 (trinta) dias corridos, a partir da

data de retirada da nota de empenho conforme disposto no artigo 40 da Lei 8666/93;

8.3. Endereço de Entrega: CGA Coordenação Geral de Armazenagem : Rua Luiz

Palmier, 762, Barreto, Niterói – RJ

8.4. Horário da Entrega: De 08 às 16h.

IX – OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

9.1. Quanto ao fornecimento dos itens especificados, a CONTRATADA se obriga a:

a) Entregar os produtos de acordo com a descrição prevista e nos prazos acima

mencionados, tão logo seja cientificada para a retirada dos empenhos. Qualquer

despesa inerente ao processo de logística para entrega do material ficará sob a

responsabilidade do fornecedor registrado;

b) Responsabilizar-se pela qualidade e procedência dos itens do TR, bem como pela

inviolabilidade de suas embalagens (originais) até a entrega dos mesmos no CGA,

garantindo que o seu transporte, mesmo quando realizado por terceiros, se faça

segundo as condições estabelecidas pelo fabricante, notadamente no que se refere às

recomendações de temperaturas mínimas e máximas, empilhamento e umidade. Os

bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as

especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser

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substituídos no prazo de 05 (cinco) dias úteis, a contar da notificação à contratada,

às custas desta, sem prejuízo da aplicação das penalidades;

c) Apresentar, quando da entrega dos itens, toda a documentação relativa às condições

de armazenamento e transporte desde a saída dos mesmos do estabelecimento do

fabricante;

d) Atender com presteza às solicitações, bem como tomar as providências necessárias

ao pronto atendimento das reclamações levadas a seu conhecimento pela

CONTRATANTE;

e) A contratada deverá substituir, em qualquer época o produto desde que fique

comprovada a existência de inadequação ao solicitado ou qualquer não

conformidade, mediante a apresentação do produto defeituoso ou proceder ao

ressarcimento do mesmo, não acarretando ônus para a CONTRATANTE. O prazo

para a referida substituição deverá ser de 05 (cinco) dias úteis, contados da

solicitação feita pela Administração.

f) Entregar o produto com cópia do empenho e com informação na Nota Fiscal de lote

e validade. Apresentar, quando da entrega dos dispositivos, toda a documentação

relativa às condições de armazenamento e transporte desde a saída dos mesmos do

estabelecimento do fabricante.

g) O prazo de validade dos bens ofertados não poderá ser inferior a 85 % (oitenta e

cinco por cento) do prazo de validade de acordo com a Resolução da Secretaria de

Saúde nº 1342/2016. Apresentar carta de compromisso, se responsabilizando pela

troca do item, caso o mesmo não possua a validade exigida no item VII deste TR.

h) A contratada deverá prestar todas as informações que forem solicitadas pela

contratante com o objetivo de fiscalizar o contrato.

X – OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

10.1. Notificar por escrito a CONTRATADA de quaisquer irregularidades constatadas,

solicitando providência para a sua regularização; e

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10.2. Fornecer à CONTRATADA todas as informações necessárias à fiel execução da

contratação.

XI - ACOMPANHAMENTO DA EXECUÇÃO

11.1. A Fundação de Saúde indicará uma comissão para fiscalização da Ata de Registro

de Preços, conforme regramento definido no Decreto Estadual nº. 45.600/2016.

XII - DISPOSIÇÕES GERAIS

12.1. Forma de pagamento: O pagamento será realizado de acordo com a quantidade e o

valor dos itens efetivamente fornecidos, condicionados à apresentação das notas

fiscais/faturas, as quais deverão ser devidamente atestadas por prepostos dos beneficiários

deste Registro. A forma de pagamento é conforme cada solicitação, que poderá ser a vista

ou parceladamente, dependendo da forma de cada contratação.

12.1.1. Tendo em vista que a aquisição será realizada através do Sistema de

Registro de Preços, ressalta-se que a disponibilidade orçamentária e financeira

será atestada no momento da contratação.

12.2. Na hipótese de divergência de informações de teor administrativo entre

Formulário de Compras e o Termo de Referência, deverá prevalecer o previsto

neste documento.

Rio de Janeiro, 05 de Julho de 2019.

Elaborado por Aprovado por

MILENA SIQUEIRA ELIAS ALEX LIMA SOBREIRO

ID 5085615-4 Diretor Técnico Assistencial – Fundação Saúde

CRM 52.55022-0 ID 3047105-2

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ANEXO I – JUSTIFICATIVAS PARA EXIGÊNCIAS DE QUALIFICAÇÃO

TÉCNICA

1. JUSTIFICATIVA PARA SOLICITAÇÃO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIO (ITEM 15.5.1.c)

1. A respeito da exigência de Licença de Funcionamento Sanitário, prevista no item

15.5.1.c do Edital do Pregão Eletrônico n° 031/2017, esta possui previsão legal

específica, sendo certo que sua manutenção no tópico de Qualificação Técnica do aludido

certame se mostra imprescindível para resguardar a saúde dos pacientes que serão

beneficiados com a aquisição dos medicamentos pretendidos.

2. Inicialmente, cumpre registrar que a própria Lei nº 8.666/93, ao disciplinar a

documentação relativa à qualificação técnica dos licitantes, apresenta os limites a serem

observados pela Administração.

3. Desta forma, somente o que está previsto em lei é que pode ser exigido como

documentação de qualificação técnica, tudo em apreço aos princípios da isonomia,

igualdade e competitividade.

4. No entanto, importante registrar que a própria lei de licitações dispõe que poderá

ser exigido como documento de qualificação técnica provas do requisitos previstos em lei

especial, senão vejamos:

Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-

se-á a:

I - registro ou inscrição na entidade profissional competente;

II - comprovação de aptidão para desempenho de atividade

pertinente e compatível em características, quantidades e prazos

com o objeto da licitação, e indicação das instalações e do

aparelhamento e do pessoal técnico adequados e disponíveis para

a realização do objeto da licitação, bem como da qualificação de

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cada um dos membros da equipe técnica que se responsabilizará

pelos trabalhos;

III - comprovação, fornecida pelo órgão licitante, de que recebeu

os documentos, e, quando exigido, de que tomou conhecimento de

todas as informações e das condições locais para o cumprimento

das obrigações objeto da licitação;

IV - prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial,

quando for o caso.

5. Neste passo, vale ressaltar que a Lei nº 5.991/73, nos incisos de seu artigo 4º, traz

o conceito de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dispondo sobre o

controle sanitário da comercialização desses produtos.

6. Por sua vez, o artigo 1º da Lei nº 6.360/76 informa que os produtos definidos na

Lei nº 5.991/73 ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária.

7. Nesse sentido, a teor do disposto no artigo 2º da Lei nº 6.360/76, somente poderão

extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar ou expedir tais produtos as empresas cujos

estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas

em que se localizem.

8. A regulamentação das condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao

licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância

sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 é dada pelo Decreto nº 8.077/2013,

que, em seu artigo 2º, estabelece que o exercício de atividades relacionadas aos referidos

produtos dependerá de autorização da ANVISA e de licenciamento dos estabelecimentos

pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados

os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.

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9. A licença de funcionamento sanitário tem por base, ainda, a Resolução da

Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a RDC n.º 153/2017,

conjugada com a Instrução Normativa nº 16/2017 ANVISA.

10. A RDC n.º 153/2017 definiu o grau de risco sanitário das atividades sujeitas à

vigilância sanitária, enquanto a IN n° 16/2016 da ANVISA traz a lista de Classificação

Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à

vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de

licenciamento sanitário.

11. Dessa forma, solicitar a apresentação da Licença de Funcionamento Sanitário ou

Cadastro Sanitário no momento da qualificação técnica possui respaldo legal, uma vez

que essas atividades não podem ser realizadas sem o devido licenciamento na autarquia

competente.

12. Além disso, a necessidade de tal exigência constar como qualificação técnica no

edital, se dá pelo fato de que a segurança e o bem estar dos pacientes também fazem parte

da infinita gama de responsabilidade dos fornecedores do mercado.

13. Assim, visando chamar a atenção destes fornecedores para a responsabilidade que

lhes é atribuída, são necessárias algumas providências para adequar o estabelecimento às

normas de zoneamento urbano, segurança e vigilância.

14. Isto porque, parte dessa segurança e bem-estar está relacionada às condições

físicas do estabelecimento, como exemplo a citar, tem-se a emissão do alvará sanitário

para a execução de determinadas atividades pelas empresas, em especial as que atuam

nos ramos de alimentação e saúde pela vigilância Sanitária local.

15. Desse modo ter o estabelecimento devidamente vistoriado e aprovado pela

Vigilância Sanitária é o aval que o empresário precisa para dar início em suas atividades,

demonstrando assim possuir padrões mínimos de organização, higiene e cuidados no

manuseio de suas mercadorias/produtos.

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16. Portanto, caso a exigência em comento seja excluída do edital ou eventualmente

transportada para o tópico de obrigações da contratada, a saúde dos pacientes que

encontram-se em tratamento na unidades sob gestão da Fundação Saúde poderá ser

diretamente afetada.

17. Isto porque, o medicamento é um insumo estratégico de suporte às ações de saúde,

cuja falta pode significar interrupções constantes no tratamento, o que afeta a qualidade

de vida dos usuários e a credibilidade dos serviços farmacêuticos e do sistema de saúde

como um todo.

18. Com efeito, a avaliação técnica na fase prévia à assinatura da ata, em que se

verifica se o licitante reúne condições para executar o contrato, é imprescindível para que

tal requisito não seja examinado somente ao final, o que que poderá acarretar enormes

transtornos assistenciais, administrativos e econômicos.

19. Por todo o exposto, evidencia-se que a exigência de Licença de Funcionamento

Sanitário como qualificação técnica não se mostra excessiva, uma vez que tem por

objetivo evitar que empresas que não estejam em dia com as obrigações impostas pela

Vigilância Sanitária vençam o certame, podendo retardar o procedimento ou até vir a

causar grandes prejuízos à saúde dos pacientes.

20. Insta ressaltar que, conforme acima demonstrado, a previsão de Licença de

Funcionamento Sanitário como requisito de habilitação técnica está de acordo com o

disposto no artigo 37, inciso XXI, da Constituição Federal, que estabelece que somente

serão permitidas, nos processos licitatórios, exigências de qualificação técnica e

econômica “indispensáveis à garantia do cumprimento das obrigações”.

21. Em razão do exposto, requer-se seja deferido o presente pedido de reconsideração,

de modo que seja reavaliada a determinação do Voto GA-1 n° 10.167/2017, a fim de que

seja mantida a exigência de Licença de Funcionamento Sanitário, prevista no item

15.5.1.c do Edital do Pregão Eletrônico n° 031/2017, para fins de qualificação técnica dos

licitantes.

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2. JUSTIFICATIVA PARA SOLICITAÇÃO DE REGISTRO VÁLIDO NA

ANVISA

22. Em relação ao item 04, foi solicitado que a Fundação Saúde indique a

fundamentação legal que embasa a exigência registro do material válido na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA como requisitos de habilitação técnica dos

licitantes.

23. A respeito da exigência de Registro na ANVISA prevista no item 15.5.1.c do

Edital do Pregão Eletrônico n° 042/2017, esta possui previsão legal específica, sendo

certo que sua manutenção no tópico de Qualificação Técnica do aludido certame se

mostra imprescindível para resguardar a saúde dos pacientes que serão beneficiados com

a aquisição dos insumos pretendidos.

24. Vale mencionar que o registro é o ato legal que reconhece a adequação de um

produto à legislação sanitária, que objetiva garantir a sua segurança e eficácia para o uso

que se propõe, e sua concessão é dada pela ANVISA, o que é respaldado pelo texto

constitucional, pois compete ao Sistema Único de Saúde (SUS) “controlar e fiscalizar

procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde” e “executar ações de

vigilância sanitária” (art. 200, I e II da CF).

25. Trata-se de controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de

produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde pública, como no caso dos itens

constantes do objeto de contratação, uma vez que são materiais médico-hospitalares.

26. O artigo 8º caput e parágrafo 1º, inciso VI da Lei 9.782 de 1999, que cria a

ANVISA, corroboram esse entendimento ao estabelecer que:

“Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que

envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e

fiscalização sanitária pela Agência:

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(...)

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares,

odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e

por imagem” (grifo nosso).

27. Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário

atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela

Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

28. A Lei nº 5.991/73, nos incisos de seu artigo 4º, traz o conceito de medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, dispondo sobre o controle sanitário da

comercialização desses produtos.

29. Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e

segurança dos produtos registrados junto à ANVISA, tendo como diretriz a Lei nº.

5.991/1973, a qual prescreve que correlato é “a substância, produto, aparelho ou

acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado

à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes,

ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos

dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”.

30. Por sua vez, o artigo 1º da Lei nº 6.360/76 informa que os produtos definidos na

Lei nº 5.991/73 ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária. Assim, qualquer produto

considerado como correlato pela legislação apontada, precisa de registro para ser

fabricado e comercializado.

31. Nesse sentido, a teor do disposto no artigo 2º da Lei nº 6.360/76, somente poderão

extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar ou expedir tais produtos as empresas para tal fim

autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados

pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

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32. A regulamentação das condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao

licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância

sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 é dada pelo Decreto nº 8.077/2013,

que, em seu artigo 2º, estabelece que o exercício de atividades relacionadas aos referidos

produtos dependerá de autorização da ANVISA e de licenciamento dos estabelecimentos

pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados

os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.

33. Ademais, de acordo com o disposto no artigo 12 da Lei nº 6.360/76, nenhum dos

produtos de que trata esta lei, inclusive os importados, podem ser industrializados,

expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde,

salvo exceções previstas nos artigos 24 e 25, § 1º da mesma lei.

34. No caso específico dos insumos classificados como “correlatos”, de acordo com o

artigo 4º da Lei nº 5.991/73 acima mencionada, o artigo 25 da Lei 6.360/76 preleciona

que:

“Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados

em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas

de educação física, embelezamento ou correção estética,

somente poderão ser fabricados, ou importados, para

entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o

Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade

ou não do registro.

§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos,

instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que

figurem em relações para tal fim elaboradas pelo

Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os

demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de

vigilância sanitária”.

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35. O regulamento a que alude o § 1° do dispositivo acima mencionado é a Resolução

da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n.º 185/2001,

que teve por objetivo “atualizar os procedimentos para registro de produtos ‘correlatos’

de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976”.

36. De acordo com o artigo 3º deste regramento alguns fabricantes ou importadores

de produtos podem ser dispensados de registro, desde que constem nos itens 2, 3 e 12 da

parte 3 do Anexo da RDC n.º 185, de 06/11/2001 ou em relações elaboradas pela

ANVISA.

37. Cabe ressaltar que, na esfera penal, o artigo 273, parágrafo 1º-B, inciso I, do

Código Penal considera crime hediondo importar, vender, expor à venda, ter em depósito

para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo o produto sem

registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente. Fato que não pode

ser desprezado pelo administrador público responsável pelo fornecimento do

medicamento em questão, razão pela qual não há falar que o seu não fornecimento

caracteriza ato ilegal ou de abuso de poder (STJ, j. 02.02.2012, RMS 35434/PR, 1ªT,

Relator Ministro Benedito Gonçalves).

38. Por todo o exposto, evidencia-se que a exigência registro válido na ANVISA na

qualificação técnica não se mostra excessiva, uma vez que tem por objetivo evitar que

licitantes que não estejam em dia com as obrigações impostas pela Vigilância Sanitária

vençam o certame, podendo retardar o procedimento ou até vir a causar grandes prejuízos

à saúde dos pacientes.

39. Ademais, insta ressaltar que, conforme acima demonstrado, a exigência de

registro válido na ANVISA como requisito de habilitação técnica está de acordo com o

disposto no artigo 37, inciso XXI, da Constituição Federal, que estabelece que somente

serão permitidas, nos processos licitatórios, exigências de qualificação técnica e

econômica “indispensáveis à garantia do cumprimento das obrigações”

ANEXO 01 TERMO DE REFERÊNCIA I OBJETIVO PARA … · 2019. 8. 15. · Rubrica: FLS 5075734-2 4.1.a....

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