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UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICACentro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda.
ANATOMIA E FISIOLOGIA DA PESQUISA CLÍNICA
Stephen B. Hulley, Thomas B. Newman e Steven R. Cummings
Delineando a Pesquisa Clínica 2015; 4. ed. 02-13
Apresentação: Andressa Giordaniwww.isaia.com.br
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Estrutura do projeto
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Anatomia da pesquisa
PROTOCOLO
Captação de recursos
Avaliação do CEP
Organizar a pesquisa de forma lógica, objetiva e eficiente
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Elementos do protocolo:
• Questão de pesquisa
• Relevância
• Delineamento
• Sujeitos
• Variáveis
• Aspectos estatísticos
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Anatomia da pesquisa
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É o objetivo do estudo.
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Questão da pesquisa
Factível
Interessante
Nova, inovadora
Ética
Relevante
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É a justificativa do estudo.
-O que se sabe sobre o estudo?
-Por que a questão de pesquisa é importante?
- Que respostas o estudo fornecerá?
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Relevância
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Delineamento
Estudoobservacional
Ensaio clínico
Estudo de coorte
Estudotransversal
Caso controle
Randomizadoou não
Cego ou não
Prospectivo
Retrospectivo
Ensaio clínico randomizado cego estabelece causalidade e efetividade
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Delineamento
EstudoObservacional
descritivo
• Característias das doenças
EstudoObservacional
analítico
• Inferência de causa-efeito
Ensaio Clínico
• Efeito de umaintervenção
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Sujeitos do estudo
- Critérios de inclusão e exclusão – definem apopulação-alvo do estudo: tipos de pessoas maisadequadas à questão de pesquisa.
- Recrutamento – como recrutar o númeroapropriado de pessoas para o estudo.
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Variáveis
Variável(Ensaio clínico)
Preditora – intervencão manipulada pelo investigador
Desfecho – associada a variável preditora
Confundidora – outras preditoras de desfecho
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Aspectos estatísticos
O investigador deve planejar como estimar o tamanhoda amostra e como manejar e analisar os dados. Issogeralmente envolve a especificação de uma hipótese.
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Fisiologia da pesquisa
A meta da pesquisa clínica é inferir a partir dosresultados do estudo sobre a natureza da verdade nouniverso. Temos dois tipos de inferência envolvidas nainterpretação do estudo:
-Validade interna: conclusões estão corretas para oestudo
-Validade externa: conclusões se aplicam a pessoas eeventos externos
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Fisiologia da pesquisa
O investigador desenha um plano de estudos no qual aescolha da questão de pesquisa, dos sujeitos e das aferições éfeita de modo a aumentar a validade externa do estudo e aconduzir a uma implementação que assegure um alto grau devalidade interna.
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Delineando o estudo
A questão de pesquisa é transformada em um plano deestudo para tornar o estudo mais prático. Para tantotemos dois componentes importantes:
- Amostra que represente a população
- Escolha das variáveis que representam o fenômeno deinteresse
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Delineando o estudo
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Implementando o estudo
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Os erros da pesquisa
- Erro aleatório – ao acaso, pode distorcer as aferiçõescom a mesma probabilidade em ambas direções.
*Para evitá-lo podemos aumentar o tamanhoda amostra.
- Erro sistemático – devido um viés, pode distorcer asaferições em uma única direção.
*Para evitá-lo podemos melhorar odelineamento.
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Os erros da pesquisa
Trabalhar o delineamento e a implementação do estudo é amelhor estratégia para evitar erros de inferência.
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Desenvolvendo o plano de estudo
O processo inicia com uma questão de pesquisa queespecifica as principais variáveis preditora e dedesfecho e a população.
A seguir são produzidos três planos de estudos:
- Anteprojeto ou pré-proposta - contendo oselementos inicias;
- Protocolo do estudo – usado para o planejamento doestudo, busca de auxílio financeiro e aprovação do CEP;
- Manual de operações – com intruções e questionáriospara uniformizar e padronizar o estudo.