Analise de Risco Na Industria Farmaceutica Seguranca Ao Paciente
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Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 1
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XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO
FARMACÊUTICA SUL AMERICANA
XX CONGRESSO
PAN-AMERICANO DE FARMÁCIAXIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO
FARMACÊUTICA SUL AMERICANA
Arlete Klafke
Farmacêutica Industrial
Professora UNISC
Consultora para Indústria Farmacêutica
ANÁLISE DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
SEGURANÇA AO PACIENTE
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MEDICAMENTO
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma
forma farmacêutica terminada que contém o
fármaco, geralmente em associação com
adjuvantes farmacotécnicos.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002
Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003
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Fonte potencial do dano. (ISO/IEC 51)
O que é um perigo?
Risco é a combinação de probabilidade
e gravidade do dano. (ISO/IEC 51)
O que é um risco?
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É uma sequência de práticas inadequadas de
fabricação que podem levar à:
perda ou falta de eficácia
perda de absorção
efeitos tóxicos
reações adversas
morte
O que é um dano?
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Fase Clínica
Pesquisa
Fase
Pré Clínica
Lançamento
Qualidade
Segurança
Eficácia
Fabricação
& Distribuição
BPL
BPPC
BPF
End of
life cycle
BPD/BPT
MEDICAMENTO
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– Risco no seu uso
Inerente à sua natureza;
Risco derivado da não
qualidade;
Relacionado ao uso não
racional;
Decorrente da falta de
acesso.
– Risco na fabricação
Contaminação cruzada/
microbiana/ por partículas
não viáveis;
Mistura/Erros;
Perda ou falta de eficácia;
Perda de absorção;
Efeitos tóxicos/ reações
adversas.
Riscos em medicamentos
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Papel do Agente Produtor:
avaliação e gerenciamento do
risco sanitário:
– controle de qualidade em
toda a cadeia;
– observância da política
estratégica;
– atendimento as
regulamentações sanitárias
vigentes.
Riscos em medicamentos
Papel do Estado: política
estratégica:
• acesso;
• uso racional;
• avaliação e gerenciamento
do risco sanitário.
o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
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– Sistema de avaliação de riscos e eficácia – Registro.
– Sistema de Vigilância do medicamento – Farmácias
Notificadoras, NOTIVISA, Farmacovigilância.
– Controle nos sistemas institucionalizados – Controle
de Qualidade, Estudos de estabilidade.
e o Gerenciamento dos riscos ???
Riscos em Medicamentos
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Qualidade
Risco
Grau com que um produto, sistema ou
processo atende completamente aos seus
requisitos .
Combinação de probabilidade da ocorrência do
dano e a severidade deste .
Com o planejamento, a implementação e o
controle da qualidade pela Garantia da Qualidade,
em todos os processos da cadeia produtiva de um
medicamento, com a implementação das BPF.
Como Gerenciar?
ICH Q9
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Análise de
Risco:
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• Qualidade e desempenho do produto assegurado
pelo desenvolvimento consistente.
• Escolha da formulação justificada para o uso que se
pretende e pelo conhecimento do processo.
•Especificações do produto baseadas no conhecimento
do impacto da formulação e do processo sobre o
produto.
• Componentes do produto e processo de fabricação
avaliados quanto ao impacto em atributos de
qualidade.
Desenvolvimento
Farmacêutico - ICH Q8 (11/2008)
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Gerenciamento de
Riscos – ICH Q9 (11/2005)
Gerenciamento do risco ao paciente,
baseado na ciência.
- Entendimento do processo, do produto e das
utilidades;
- Robustez do Sistema de Gestão da Qualidade;
- Definição de áreas de risco;
- Controles relevantes para o conhecimento e
redução dos riscos.
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Sistema de Qualidade
ICH Q10 (06/2008)
• Que garanta a realização do produto com
qualidade;
• Estabeleça e mantenha o status de
controle;
• Facilite a melhoria continua durante o seu
ciclo de vida.
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Q10Q8
Materiais
Paciente
Gerenciamento do risco
avaliando o impacto na
qualidade. Q9
Processo
Projeto
Fabricação
DistribuiçãoÁrea física
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Sistema da qualidade: abordagem holística
Educação: treinamento inicial e contínuo
Cultura empresarial: filosofia, gerenciamento focado
Foco no paciente
Pessoas certas: competência. experiência
Processos: mapeados, compreendidos. Entender o que é importante!
Uso de ferramentas e técnicas apropriadas
Documentado
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Desenvolvimento (Q8)
Passado: transfere dados/resultados variávei.s
Presente:transfere conhecimento/baseado na
ciência/ resultados consistentes.
Sistemas da Qualidade (Q10)
Passado: check list de BPF.
Futuro: durante toda a vida do produto.
Gerenciamento de riscos (Q9)
Passado: fracamente usado/definições.
Presente: processo estruturado.
Mudança de
paradigma
Q9
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Métodos!!
Gerenciamento de
Riscos
É um processo sistemático que permite
acessar, controlar, comunicar e revisar os
riscos para a qualidade de medicamentos
durante seu prazo de validade.
(ICH Q9 - 2005)
Inclui reduzir a probabilidade de ocorrer eventos
negativos e maximizar a probabilidade de eventos
positivos.
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Dois princípios básicos:
1. A avaliação deve ser embasada em
conhecimento científico: é o último ponto de
proteção ao paciente;
2. O nível de esforços, formalidade e
documentação do processo de gerenciamento
de riscos deve ser adequado ao grau do risco.
Gerenciamento de
Riscos
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Benefícios do
Gerenciamento de Risco
Estabelecimento de um método de decisão
sistemático, bem informado e que tem grande
transparência e previsibilidade;
Aumenta o conhecimento da exposição ao risco;
Melhora a tomada de decisão, reduz a
subjetividade;
Prioriza o uso de recursos a partir do
conhecimento dos riscos;
Continuo crescimento e construção da qualidade;
Relação de confiança com órgãos regulatórios.
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Gerenciando Riscos …
Company
Strategic risks Operational risks Financial risks Riscos Regulatórios
Environmental
Quality / GMP
Regulatory filing
Safety & Efficacy
Competitor
advantage
Company
viability
Shareholder
harm
Patient
harm
EMPRESA
Riscos Estratégicos Riscos Operacionais Riscos Financeiros
Ambiente
Segurança
Eficácia
Qualidade/GMP
Regulatório
Vantagem
Competitiva
Viabilidade
Empresarial
Perdas
Financeiras
Danos ao
Paciente
Gerenciamento
de riscos
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• Acesso ao Risco
– Identificar o que pode dar errado ?
– Analisar probabilidade e avaliar consequências .
• Controle do Risco
– Reduzir o impacto/severidade/probabilidade de detecção
– Decidir se o risco é aceitável
• Revisão do Risco
– Monitorar (desvios, inspeções etc)
– Finalizar as ações e revisar periodicamente
• Comunicação do risco
– Documentar o processo e decisões
Processo de Gerenciamento de Risco
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Processo de Gerenciamento de Risco
Contextualização
Identificação do risco
Análise do risco
Co
mun
icação
Mo
nito
ram
en
to
e revisão
Acesso
ao
risco
Avaliação do risco
Tratamento do risco
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Comunicação
Monitoramento e revisão
Contextualizar
Interno
Externo
Gerenciamento
Desenvolvimento
de critérios
Definição de
estrutura
Identificação
O que pode
acontecer?
Quando e onde?
Como e por que?
Analise dos riscos
Idenficar controles existentes
Avaliação dos riscos Tratamento dos
riscos
Identificar opções
Ouvir
Preparar e
implementar ações
Analisar e avaliar
riscos residuais
Determinar
consequências
Determinar
probabilidade
Determinar níveis de
risco
Comparar contra
critérios
Estabelecer
prioridades
Tratar
risco
Sim
Nao
Processo de Gerenciamento de Risco
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Conhecimento do Risco
3 estágios:
Identificação Quais são os riscos?
Análise riscos associados com a
identificação dos perigos.
Avaliação comparação dos riscos
identificados e analisados com critérios
pré-estabelecidos.
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Identificação dos riscos
• A fonte de risco ou perigo;
• Um evento ou incidente;
• A consequência ou impacto;
• A causa (o que e porque?);
• Quando e onde o risco pode ocorrer.
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Análise dos riscos
• Conhecer e entender riscos associados a cada sistema;
• Considerar as suas fontes;
• Considerar as probabilidades e consequências se ocorrer;
• Identificar fatores que afetem as probabilidades e
consequências;
• Analisar o risco pela combinação das probabilidades e
consequências;
• Verificar se existem controles estabelecidos.
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Temperatura
Metodos de limpeza
Condições de estocagemTempo Mistura
Carac. FQ Diametro de #
Pesagem
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Avaliação de Risco
O que poderia dar errado?
Qual a probabilidade de ocorrer erro ?
Quais as consequências? ( severidade)
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Avaliação de risco
• Comparar contra os critérios definidos;
• Considerar vantagens e desvantagens;
• Estabelecer prioridades em termos do tipo
e tamanho de ações requeridas
Processo interativo!!
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Tratamento dos riscos
• Identificar opções;
• Acessar opções;
• Preparar e implementar os planos de ações;
• Analisar e avaliar risco residual.
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Controle de Riscos
Decisão:
Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco?
Bases para Avaliação:
O risco está em níveis aceitáveis ?
O que fazer para reduzir e/ou eliminar o risco?
Qual é o equilíbrio adequado entre benefício, risco e
recurso necessário?
Pode haver novos riscos como resultado do controle
dos riscos conhecidos?
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O que é um “risco aceitável”?
Deve ser decidido no contexto específico;
Dados precisos e bem definidos permitem
decisões corretas e transparentes;
PROTEÇÃO AO PACIENTE É PRIORIDADE!
Um risco residual é aceitável quando os esforços
para eliminá-lo são muito maiores que a proteção
adicional ao paciente.
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Riscos nunca são completamente eliminados:
o objetivo é monitorá-los.
Controle de Riscos
Estratégias de controle
do risco
– Evitar;
– Diminuir;
– Neutralizar;
– Transferir;
– Aceitar.
Medidas de controle do
risco
– Procedimentos;
– Pessoal;
– Técnica;
– Processos de detecção.
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Tipos de análise de risco
• Análise Qualitativa: Risco alto, médio e baixo.
– Atualizações sobre probabilidade, impacto
– Prioridade dos riscos
– Riscos agrupados por categorias
– Lista de riscos que necessitam ação imediata
– Lista de riscos que necessitam mais análise e resposta
– Riscos de baixa prioridade para análise futura
– Análise de tendência dos riscos
• Análise Semi-quantitativa: Alto =10 ; baixo = 1
• Análise Quantitativas: Valores numéricos
– Análise probabilística do projeto
– Probabilidade dos riscos quantificados
– Análise de tendências
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Análise Qualitativa
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Análise Qualitativa
Aumento da gravidade do dano/Consequências
Au
me
nto
da
pro
ba
bili
da
de
de
Oco
rrê
ncia
Risco
Baixo
Risco
Médio
Risco
Alto
Probabilidade e Gravidade
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Estimativa qualitativa
dos riscos
Saúde
Escala de
Severidade
Probabilidade de ocorrência
Muito
Baixo Baixo Médio Alto
Muito
Alto
Morte Médio Médio Alto Alto Alto
Hospitalização Baixo Médio Médio Alto Alto
Dano grave Baixo Médio Médio Alto Alto
Dano Baixo Baixo Baixo Médio MédioRisco baixo
Risco médio
Risco Alto
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• Ocorrência (O): I – Qual a probabilidade de
ocorrência de uma falha, defeito ou erro?
• Severidade (S) II – Qual o nível de severidade do
funcionamento inadequado do produto, sistema
ou parte dele?
• Detecção (D) III – Qual a probabilidade de
detecção da falha, defeito ou erro?
Estimativa
Quantitativa dos riscos
A multiplicação de I por II e por III produz o
“número de prioridade do risco (NPR)”.
NPR = O X S X D (I x II x III)
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Materia prima
Tam Particula
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Aparência
Dissolução
Desintegração
Dureza
Teor
Identificação
Água
Uniformidade
Microbiológico
Degradação
Granulação
Estabilidade
Dispensação Mistura CompressãoSecagem
Não critico para qualidadePotencialmente critico para Q
Estratégia de monitoramentoCritico para Qualidade
Estratégia de controle
Operações Unitárias
Atr
ibu
tos d
e q
ualid
ad
e
Aparência
Identificação
Água
Microbiológico
Degradação
Estabilidade
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FBD
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Ações quando RPN for acima de 100
Ações quando a severidade for acima de 5
RPN S P D RPN
120 3 2 8 48
Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudança no procedimento de limpeza 7 2 4 56
126 7 2 6 84
63 7 2 3 42
Volume de suprimento de ar instavel 40 2 4 5 40
8 2 2 2 8
27 3 3 3 27
45 3 5 3 45
Mudança no periodo de calibração
-
-
-
-
Causa potencial
Uso de luvas
Mudança no periodo de manutenção
MANUTENÇÃO DA
TEMPERATURA
Mau funcionamento do timer
Alto ponto de umidade
Distribuição de temperatura não uniforme
INICIO DA SECAGEM
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Processo Causa potencial
SET UP
Operador sem luvas
Processo de secagem
S P D RPN
3 5 8 120
Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112
7 3 6 126
7 3 3 63
Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40
2 2 2 8
3 3 3 27
3 5 3 45Distribuição de temperatura não uniforme
Alto ponto de umidade
INICIO DA SECAGEM
Contaminação
Degradação do produto
MANUTENÇÃO DA
TEMPERATURA
LOD alto
LOD baixo
LOD não uniforme
Operador sem luvas
Modo de falha potencial
SET UP
Processo
Mau funcionamento do timer
Causa potencial
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Contaminação
Tempo longo de secagem
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Ferramentas para
análise do risco
Métodos Básicos de gerenciamento (fluxogramas)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
Failure Mode Effects Analysis (FMEA).
Arvore de análise de falhas (FTA).
Hazard Operability Analysis (HAZOP).
Classificação de Risco.
Ferramentas estatísticas: CEP, cartas de controle; Paretto
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Ferramentas para
análise do risco (cont.)
PAT: medidas em tempo real (condutivímetro, IR,
TOC, umidade relativa e temperatura, células de
carga, termopares, travas de segurança).
Capabilidade de processo (Cpk).
Análise de causa raiz.
Brainstrom.
Benchmarking.
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Princípios do HCCP
1. Listar todos os perigos potenciais associados com cada
etapa, conduzir a análise de perigos e estabelecer as
medidas de controle dos perigos identificados.
2. Determinação dos pontos críticos de controle (PCC).
3. Estabelecimento de limites críticos para cada PCC.
4. Estabelecimento de um sistema de monitorização para cada
PCC.
5. Ações corretivas para perda do controle do limites
estabelecidos para o PCC.
6. Estabelecimento de procedimento de verificação.
7. Estabelecimento da documentação e da guarda de registros
– POP e Registros dos controles e ações.
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• É uma técnica de avaliação de projetos de produtos e
processos usada para identificar todos os possíveis tipos
de falha em potencial e determinar o efeito de cada uma;
• É um método analítico normalizado para detectar e
eliminar problemas em potencial, de forma sistemática e
completa.
Prioridade de uso: produtos que não atendem a
especificação, equipamentos que apresentam
funcionamento irregular ou critico.
FMEA = Failure Mode Effects Analysis
FMEA = Análise do efeito e modo da falha
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FARMACÊUTICA SUL AMERICANA
• Baseia-se em 2 perguntas:
– O que pode dar errado?
– Se alguma coisa sair errado, qual a
probabilidade de isto ocorrer e qual a
conseqüência disto ?
FMEA = Failure Mode Effects Analysis
FMEA = Análise do efeito e modo da falha
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O FMEA é composto pelos seguintes aspectos:
1) Definição do objetivo e função (constituição da equipe)
2) Identificação de falhas potenciais (em função)
3) Priorização das falhas potenciais
4) Seleção e implementação das ações corretivas
5) Observação e aprendizagem
6) Documentação do processo
FMEA = Failure Mode Effects Analysis
FMEA = Análise do efeito e modo da falha
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Desenvolvimento de novas tecnologias e
produtos;
Recursos humanos e financeiros reduzidos;
A velocidade das inspeções não acompanham os
desvios de qualidade que surgem a cada
momento;
Evolução da ciência da qualidade;
Avaliação da experiência prévia do FDA em
inspeções de produtos médicos e medicamentos
biotecnológicos;
Possibilidade de compatibilizar com as BPF e
rotinas de inspeções sanitárias;
Por que uma
nova abordagem?
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Maior compatibilidade com a baixa automação
das empresas que fabricam produto sujeitos a
controle sanitário;
Similaridade com a validação de processos,
prevista inclusive na ISO 9001/2000.
Maior conhecimento de nossos produtos e
processo.
Melhor gerenciamento.
Por que uma
nova abordagem?
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Inspeção por análise de risco
Baseada nos sistemas
Planta e equipamentos
Materiais
Embalagem e rotulagem
Laboratórios
Produção
Garantia da Qualidade
Baseada em
Tipo de produto/potencial de perigo
Histórico de inspeções
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Como os problemas foram resolvidos?
Quais as medidas corretivas e preventivas que foram
adotadas?
Como as decisões foram tomadas?
O risco foi bem definido/ as respostas atendidas?
O desempenho do processo atende aos limite de
riscos estabelecido?
Os documentos estão bem estabelecidos para cobrir os
riscos?
A decisão foi baseada no conhecimento científico?
Inspeção por
análise de risco (cont.)
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• ISO/IEC Guide 73: 2002 - Risk Management -
Vocabulary - Guidelines for use in Standards
• ISO/IEC Guide 51:1999 - Safety Aspects -
Guideline for their inclusion in standards
• WHO Technical Report Series No 908, 2003 Annex 7 Application of
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to
pharmaceuticals
• GAMP Good Practice Guide ISPE, 2005
A risk-based approach to compliant electronic records and signatures
• ISO 14971:2000 - Application of Risk Management to Medical Devices
• Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management ,
2005.
• ICH Q9, on Quality Risk Management, Current Step 4 version 2005
• ISPE - A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century,
ISPE’s Qualification Task Team Steering Committee, 2005.
Referências