ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NA ANVISA: AVANÇOS, DESAFIOS E PERSPECTIVAS

Seminário Análise de Impacto Regulatório: Benefícios e ImpactosBrasília, 07 de junho de 2018

Contexto Geral

AvançosHistórico da implementação da AIR nas Anvisa

DesafiosProjeto Estratégico para aperfeiçoamento do modelo

Perspectivas Proposta de novo modelo para o processo de regulamentaçãoPiloto do novo modelo

SUMÁRIO

CONTEXTO GERAL

CONTEXTO GERAL

“Para manter o potencial de crescimento da economia, é preciso mais investimento, o que pode elevar a produtividade (...). Simplificar os impostos, reduzir os custos administrativos e agilizar a emissão de

licenças aumentaria o retorno do investimento.”

“O Brasil tem espaço para reduzir os custos administrativos e otimizar os procedimentos de licenciamento de novos negócios, garantindo que a regulamentação não prejudique

desnecessariamente a concorrência.”

“O risco regulatório deverá ser eliminado com a criação de regras confiáveis e a adesão a elas (...)”

RECOMENDAÇÕES:“Expandir, gradualmente, o uso de avaliações de impacto regulatório (...)”

Relatório Econômico OCDE – Brasil (fevereiro 2018)https://www.oecd.org/eco/surveys/Brazil-2018-OECD-economic-survey-overview-Portuguese.pdf

CONTEXTO GERAL

PARTICIPAÇÃO DAS ATIVIDADES REGULADAS PELA ANVISA NA ECONOMIA BRASILEIRA

O valor adicionado bruto da economia brasileiraem 2014: 4,97 trilhões

1,13 trilhão do total (22,7%) é composto poratividades que sofrem regulação da Anvisa

Estas atividades ganharam participação em relaçãoa 2010 (19,9%)

O ganho de produtividade não se deu poraumento na lista de produtos regulados e sim porum ganho relativo de participação

Fonte: Estudo elaborado em cooperação Anvisa/IBGE

AVANÇOS

HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA

Diagnóstico:

Necessidade de

redesenhar os

processos,

padronizar os

fluxos, formulários

e procedimento

internos

2006/2007

2007

2008

Programa de Melhoria

do Processo de

Regulamentação da

Anvisa (PMR)

Guia de Boas Práticas

Regulatórias

Implantação gradual

da AIR (foco na

divulgação e

treinamento para

difusão na cultura

institucional)

2008/2009

2011

1ª vez que a AIR

aparece no Regimento

interno

“promover, coordenar e

executar as atividades e

procedimentos de AIR para

instruir e subsidiar previamente o

processo de tomada de decisão

da Diretoria Colegiada”

NUREG

2011/2012

Construção de

formulário de AIR

nível 1 e execução

de projetos-piloto de

AIR nível 2

2012/2014

Ata ROP nº 19/2012:

• AIR em 3 níveis

• AIR obrigatória no

Regime Comum

2015/2016

Aprovação no

Senado do PL das

Agências

Reguladoras

Revisão AIR 1 e 2:

Relatório de Mapeamento

de Impactos (Remai) e

AIR Nível 2 indicado pela

DICOL/Relator com

escopo definido

2017/2018

Diretrizes Gerais e

Roteiro Analítico

Sugerido para AIR e

Guia de AIR Casa

Civil

Novo fluxo de

regulamentação da Anvisa:

Portaria e OS de Melhoria da

Qualidade Regulatória e Guia

de AIR da Anvisa

EM UM FUTURO PRÓXIMO

Ferramenta de AIR nível 1 adotada em 2016 (modelo vigente atualmente)

HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA

• Modelo de Mapeamento de Impactos utilizando a metodologia de Análise Multicritério, a partir de quatro segmentos

potencialmente afetados pela atuação regulatória da Anvisa: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão. Permite a

comparação de impactos de uma opção regulatória com o Status Quo.

• Analisa impactos diretos relacionados a alguns indicadores representados pelo modelo e não tem a pretensão de

tratar exaustivamente todos os impactos diretos e indiretos esperados com a atuação regulatória. Seu propósito,

portanto, é de auxiliar os tomadores de decisão em situações nas quais é necessário identificar prioridades,

considerando, ao mesmo tempo, diversos aspectos.

SETOR REGULADO

- Prestação de informações

- Obrigações para Exercício

de atividades

- Infraestrutura

- RH

ANVISA

- Despesas Gerais

- Infraestrutura TI

- Infraestrutura física

- RH

- Arrecadação

SNVS

- Despesas Gerais

- Infraestrutura

- RH

CIDADÃO- Disponibilidade

- Nível de Informação

- Impacto na Rotina

- Preços

- Risco Sanitário

Indicadores impacto por grupos afetadosGrupos Afetados

SETORREGULADO

Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre as empresas (Setor Regulado).

ANVISA

Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

SNVS*

Nesta dimensão avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), exceto Anvisa.

CIDADÃO

Nesta dimensão de análise, avaliam-se os efeitos da proposta de atuação regulatória sobre os cidadãos.

-225 270

0 55100

50Pontuação: Mínimo: -225

Máximo: 270

Status Quo: 55

Negativo Tolerável

115-228

0

25

100

4Pontuação: Mínimo: -228

Máximo: 115

Status Quo: 25

Negativo Tolerável

-567 321

025

100 0Pontuação: Mínimo: -567

Máximo: 321

Status Quo: 25

Negativo Tolerável

-203 152

011

100

5Pontuação: Mínimo: -203

Máximo: 152

Status Quo: 11

Negativo Tolerável

Prestação de Informações

Exercício deAtividades

InfraestruturaRecursosHumanos

DespesasGerais

InfraestruturaTI

RecursosHumanos

Arrecadação

DespesasGerais

InfraestruturaRecursosHumanos

DisponibilidadeNível de

InformaçãoRotina Preços

RiscoSanitário

InfraestruturaFísica

HISTÓRICO DA IMPLANTAÇÃO DA AIR NA ANVISA

DESAFIOS

DESAFIOS

Apesar dos evidentes avanços obtidos na melhoria na gestão da regulação naAgência nos últimos anos, muitos desafios ainda são apresentados para melhoriado planejamento regulatório, para a efetiva incorporação das etapas da AIR noprocesso de regulamentação e para melhoria da gestão do estoque regulatório naANVISA.

Planejamento Estratégico 2016-2019, a Agência adotou em sua carteira de projetosestratégicos, o Projeto relacionado com o Aperfeiçoamento das metodologias deavaliação de impacto (ex ante e ex post) e estoque regulatório.

04

ACOMPANHAMENTO DA

IMPLANTAÇÃO

PILOTO DAS SOLUÇÕES E

REDESENHO

02

IDEAÇÃO E CONCEPÇÃO

DE SOLUÇÕES

01

DIAGNÓSTICO E IMERSÃO

Problemas diagnosticados Melhorias priorizadas Novo Modelo Regulatório definido

PROJETO ESTRATÉGICO

1. Entendimento do fluxo

2. Desenho da situação atual dos processos

3. Entrevista com os usuários

1. Definição e priorização de melhorias

2. Alinhamento das mudanças DIREG e GGREG

3. Benchmarking com ANAC, ANATEL, ANEEL e ANTT

4. Estudo OCDE e Guia e Diretrizes da Casa Civil

1. Aprovação da Portaria e Orientação de Serviços

2. Definição do plano de implementação

3. Monitoramento da implementação das melhorias

4. Monitoramento dos indicadores de desempenho dos processos

1. Redesenho do processo

2. Oficina com as áreas da GGREG

3. Apresentação DIREG

4. Oficinas com atores chaves da Anvisa

5. Apresentação Diretoria Colegiada

03

PROBLEMAS PRIORIZADOS

1. DIFICULDADE DE EXECUÇÃO DO PLANEJAMENTO REGULATÓRIO

Tempo de

vigência

da AR0,88 0,90 1,14 1,44 1,59 2,56

51%

26% 24%

8%18% 16%

62%

85%

60%

42%35%

21%

AR 2009 AR 2010 AR 2011 AR 2012 AR 2013/2014 AR 2015/2016

Porcentagem detemas finalizadosponderado pelotempo de vigência

Ponderado pelo tempode vigência

PROBLEMAS PRIORIZADOS

2. PREENCHIMENTO PRÓ FORMA DOS FORMULÁRIOS E FERRAMENTAS

3. DIÁLOGO TARDIO COM PÚBLICO INTERESSADO E AS PARTES AFETADAS PELA ATUAÇÃO REGULATÓRIA

4. VIÉS PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS REGULATÓRIOS POR MEIO DE INSTRUMENTOS NORMATIVOS - EDIÇÃO

DE NORMAS

PROBLEMAS PRIORIZADOS

5. MAIOR PARTE DO TEMPO GASTO NO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO CONCENTRADO NAS ETAPAS FINAIS (APÓS

A REALIZAÇÃO DE CONSULTA PÚBLICA)

290 DIAS 342 DIASINICIATIVA CPATO

NORMATIVO

Tempo Médio de Regulamentação Regime Comum = 595 dias

PROBLEMAS PRIORIZADOS

6. ELEVADA OCORRÊNCIA DE NORMAS

REVISADAS E RETIFICADAS LOGO APÓS

A PUBLICAÇÃO

PROBLEMAS PRIORIZADOS

7. BAIXO PERCENTUAL DE ATOS NORMATIVOS COM MECANISMOS PARA MONITORAMENTO DE SEUS RESULTADOS

E AUSÊNCIA DE PROCEDIMENTO SISTEMATIZADO PARA AVALIAÇÃO RETROSPECTIVA DE NORMAS

Meta em 2016

5%

4,50%

22%

36%

2015 (ano base) 2016 2017

Meta em 2017

10%

PROBLEMAS PRIORIZADOS

8. SUCESSIVAS ALTERAÇÕES DE DIRETOR RELATOR AO LONGO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

Redistribuição de processos de regulamentação

Mai/2017

Definidos critérios de redistribuição para casos de

vacância

Jul/2012

Início do procedimento de sorteio de processos de

regulamentação

2013/2017

7 processos de regulamentação

redistribuídos

IMPACTO OBSERVADO

35% dos temas da AR 2015/2016 ficaram

aguardando por 14 meses

Diretor Relator

OBJETIVOS DO PROJETO

OBJETIVO GERAL:

Promover a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa

OBJETIVOS DO PROJETO

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Aprimorar os procedimentos necessários as Boas Práticas Regulatórias para promover melhoria na governançaregulatória na Agência;

2. Implementar mecanismos para melhoria do planejamento regulatório da Anvisa com foco no aprimoramento datransparência e previsibilidade;

3. Promover a incorporação efetiva das etapas da Análise de Impacto Regulatório (AIR) com o intuito de possibilitar aconstrução de propostas regulatórias alicerçadas em um processo baseado em evidências;

4. Aprimorar as ferramentas de AIR e qualificar sua utilização de maneira a aumentar a robustez dos subsídiosapresentados para tomada de decisão da Diretoria Colegiada;

5. Aprimorar mecanismos e ferramentas de participação social de forma a melhorar o processo de levantamento deinformações, comunicação, consulta, e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuaçãoregulatória da Anvisa;

6. Estabelecer e implementar mecanismos para avaliação de conformidade e coerência regulatória, com foco emresultados, de forma a contribuir para a melhoria sistemática da qualidade regulatória da Anvisa;

7. Desenvolver mecanismos que permitam o monitoramento sistemático de atos normativos produzidos pela Anvisa,bem como a realização de avaliação de resultado regulatório.

OBJETIVOS DO PROJETO

MELHORIA DA QUALIDADE REGULATÓRIA E AIR

“A AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória. Consiste num processo sistemático de análise baseado em evidências que busca

avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e, em última análise, contribuir

para que as ações regulatórias sejam efetivas, eficazes e eficientes.”

Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório – Casa Civil

PERSPECTIVAS

Novo Modelo Processo de Regulamentação

CICLO REGULATÓRIO

PLANEJAMENTO REGULATÓRIO

1. DEFINIR E

APROVAR AGENDA

REGULATÓRIA

2. MONITORAR

AGENDA

REGULATÓRIA

3. REVISAR

AGENDA

REGULATÓRIA

ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

1. PLANEJAR

ESTUDO DE

PROCESSO

REGULATÓRIO

2. REALIZAR

ESTUDO DE

PROCESSO

REGULATÓRIO

3. CONSTRUIR

INSTRUMENTO

REGULATÓRIO

4. DELIBERAR

INSTRUMENTO

REGULATÓRIO

MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO

1. MONITORAR ATO

REGULATÓRIO

2. AVALIAR ATO

REGULATÓRIO

3. REVISAR ATO

REGULATÓRIO

NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

A GGREG irá auxiliar as áreas

durante todo o processo regulatório

para apresentar ferramentas e

auxiliar na condução das atividades

que envolvem, principalmente, a

construção do AIR

2. Área

Responsável

Detalhar

prazos para as

etapas de AIR

‒ Análise e

Definição do

problema

‒ Identificação

e

comparação

das opções

regulatórias

1. Área

Responsável

Abrir processo

regulatório no

SEI

3. Área

Responsável

Elaborar termo

de abertura do

processo

regulatório

‒ Delimita

escopo

4. GGREG

Atualizar a

ficha de

planejamento e

publicar termo

de abertura no

portal da

Anvisa

1. PLANEJAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO

2. DICOL

Aprovar

Agenda

Regulatória

1. GGREG

Construir Agenda

Regulatória (AR)

- Indícios que

determinem a

necessidade de

análise dos

problemas

regulatórios

3. GGREG

Monitorar

Agenda

Regulatória

‒ Ficha de

planejamento

‒ Trimestral

‒ Apresentação

em DICOL

4. GGREG

Revisar

Agenda

Regulatória

‒ Anual

‒ Atualização

Extraordinári

a (casos

específicos)

AGENDA REGULATÓRIA

Ficha de

planejamento

aprovada

11. Área

Responsá

vel

Analisar

contribuiçõ

es da

Tomada

Pública de

Subsídio do

sumário

executivo

de AIR

12. Área

Responsável

Concluir

relatório de

Análise de

Impacto

Regulatório

‒ Análise e

definição do

problema

‒ Identificação

e

comparação

de opções

regulatórias

‒ Plano de

implementaç

ão e

monitorame

nto

10. Área

Responsável,

Diretor

Relator e

GGREG

Realizar

Tomada

Pública de

Subsídio do

sumário

executivo de

AIR

9. DICOL

Deliberar do

relatório

preliminar de

AIR e proposta

de Tomada

Pública de

Subsídio

‒ Sorteio da

relatoria do

processo

regulatório

1. Área

Responsável

Analisar e

definir o

problema

regulatório

3. Área

Responsáve

l

Propor

alternativa

de atuação

para o

problema

regulatório

‒ Normativo

‒ Não

normativo

5. Área

Responsáve

l

Propor

tomada

pública de

subsídio

(TPS) do

relatório

preliminar de

AIR

*Caso não

julgue

necessário,

a área

responsável

deverá

apresenta

motivação

em DICOL

6. DIREG

Analisar

processo

administrativo

de proposta

regulatória

* Poderá

solicitar

Relatório de

Análise de

Coerência à

GGREG

7. DIREG

Solicitar

inclusão de

pauta na

reunião de

DICOL

‒ Relatório

preliminar

de AIR

‒ Tomada

Pública de

Subsídio

(TPS)

Após a TPS do

sumário executivo de

AIR, análise dos dados

coletados e definição

do instrumento

regulatório, a área

construirá o Relatório

de AIR

8. Área

responsável

Apresentar

relatório

preliminar de

AIR e proposta

de Tomada

Pública de

Subsídio na

DICOL

2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

4. Área

Responsável

Construir

relatório

preliminar de AIR

*As etapas

anteriores

servirão como

levantamento de

subsídios para

esta atividade

2. Área

Responsável

Identificar,

comparar e

avaliar o impacto

das opções de

atuação

regulatória

6. Diretor

Relator

Avaliar

processo

administrativo

de atuação

regulatória

*Poderá

solicitar análise

e parecer

jurídico da

Procuradoria

7. Diretor

Relator

Elaborar

relatório

circunstanciado

e voto sobre

proposta de

ação

regulatória

normativa e

solicitar

inclusão de

pauta na

reunião de

DICOL

3. GGREG

Realizar

Análise de

Coerência de

instrumento

não normativo

4. GGREG

Proceder com a

publicação do

instrumento de

atuação

regulatória não

normativo no

portal

8. DICOL

Deliberar sobre

proposta de atuação

regulatória normativa

‒ Instrumento

normativo

‒ Proposta de CP

*Poderá solicitar AIR

complementar

1. Área

Responsável

Elaborar

instrumento

regulatório

2. Área

Responsável

Elaborar

instrumento

regulatório não

normativo

5. Área

Responsável

Elaborar

instrumento

regulatório

normativo e

proposta de CP do

instrumento

normativo

O instrumento regulatório não

normativo ficará disponível no

portal para o recebimento de

contribuições, não sendo

obrigatório prosseguir com os

tramites de Consulta Pública e

publicação em DOU.

3. ELABORAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO

A GGREG poderá

auxiliar as áreas em

técnicas de redação

legislativa para

construção dos

instrumentos

normativos

Instrume

nto não

normativ

o

Instrum

ento

normati

vo

9. Área

Responsável e

GGREG

Realizar CP de

ato normativo

‒ Publicação em

DOU

*O Sumário

Executivo de AIR

também deverá

ser disponibilizado

na consulta

13.

Procuradoria

Elaborar análise

e parecer

jurídico sobre

atuação

regulatória

normativa e

anexar ao

processo

10. GGREG

Extrair

contribuições

recebidas em

CP

‒ Planilha de

Contribuições

‒ Relatório de

Análise da

Participação

Social

(RAPS)

11. Área

Responsável

Analisar

contribuições

recebidas em

CP

‒ Relatório de

Análise de

Contribuições

(RAC)

14. Diretor

Relator e Área

Responsável

Concluir

instrumento

regulatório

normativo

12. Diretor

Relator

Analisar

proposta de ato

normativo pós

CP

1. Diretor

Relator

Elaborar

relatório

circunstanciado

e voto e

solicitar

inclusão de

pauta na

reunião de

DICOL para

deliberação de

proposta de

ato normativo

pós CP

2. DICOL

Deliberar sobre

proposta de

ato normativo

pós CP

3. SECOL e

CORPA

Proceder com

o trâmite de

publicação do

ato normativo

em DOU

4. GGREG

Proceder com

o trâmite de

publicação do

ato normativo

aprovado no

portal da

Anvisa

4. DELIBERAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO NORMATIVO

As áreas deverão conduzir mecanismos

que auxiliem no processo de comunicação,

levantamento de informações e

engajamento do público interessado e das

partes afetadas pela atuação regulatória

da Anvisa

*Cardápio de mecanismos de consulta aos

envolvidos disponibilizado pela GGREG

Cardápio de instrumentos

regulatórios disponibilizado

pela GGREG

Casos em que não

haverá necessidade de

TPS:

- Atualização Periódica;

NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

PILOTO NOVO MODELO

Análise de Impacto Regulatório de Rotulagem de Alimentos

ESTRUTURA DO RELATÓRIO DE AIR

Resumo executivo

1. Introdução

2. Identificação de análise do problema regulatório

3. Identificação dos atores e grupos afetados pelo problema

4. Identificação da base legal que ampara a atuação da Anvisa

5. Definição dos objetivos da intervenção regulatória

6. Experiências regulatórias internacionais

7. Revisão das evidências científicas sobre rotulagem nutricional frontal

8. Descrição e análise das possíveis alternativas de ação

9. Análise dos possíveis impactos

10. Estratégia de implementação, fiscalização e monitoramento

11. Riscos das alternativas de ação

12. Referências bibliográficas

PROBLEMA REGULATÓRIO E CAUSAS RAÍZES

PROBLEMA REGULATÓRIO E CONSEQUÊNCIAS

CAUSAS RAÍZES DA ROTULAGEM NUTRICIONAL

• Localização sem realce na parte traseira ou lateral.

• Letras e números com tamanho pequeno.

• Excesso de informações técnicas, científicas e quantitativas.

• Contraste inadequado.

• Formato pouco atrativo e competitivo.

• Dissociado de outras informações de composição.

• Lista de nutrientes desatualizada.

• Porções dificultam comparação entre alimentos.

• Porções ocultam teor de nutrientes negativos.

• Desatualização nos parâmetros de referência do %VD.

INCOSSITÊNCIAS ENTRE TABELA NUTRICIONAL E ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS

• Apresentação obrigatória.

• Linguagem complexa, técnica e matemática.

• Contempla aspectos positivos e negativos.

• Não compete com material promocional.

• Formato tabular ou linear sem destaque.

• Localização na parte traseira ou lateral.

• Letras de tamanho pequeno.

• Contraste inadequado.

Tabela nutricional

• Apresentação voluntária.

• Linguagem simples e qualitativa.

• Destaca apenas aspectos positivos.

• Usada como material promocional.

• Formatos variados com destaque.

• Localização no painel principal.

• Letras de tamanho grande.

• Contraste adequado.

Alegações nutricionais

OBJETIVOS DA INTERVENÇÃO REGULATÓRIA

Facilitar o uso da rotulagem nutricional para a realização de escolhas alimentares pelosconsumidores brasileiros

• Aperfeiçoar a visibilidade e legibilidade das informações nutricionais.

• Facilitar a compreensão das principais propriedades nutricionais dos alimentos.

• Reduzir as situações que geram engano quanto à composição nutricional.

• Facilitar a comparação nutricional entre os alimentos.

• Aprimorar a precisão dos valores nutricionais declarados.

• Ampliar a abrangência das informações nutricionais em alimentos.

PROPOSTAS APRESENTADAS POR DIFERENTES AGENTES

Setor Produtivo

ABRAN

CAISAN e OPAS

IDEC e UFPR

FUNED

Alimentos com porção > 100 gAlimentos com porção < 100 g e

bebidas

Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto

Nutrientes /porção /porção /porção /porção /porção /porção

Gorduras

saturadas≤ 1,5 g

> 1,5 g e

≤ 6,6 g> 6,6 g ≤ 1,5 g

> 1,5 g e

≤ 3,3 g> 3,3 g

Açúcares ≤ 5 g> 5 g e

≤ 27 g> 27 g ≤ 5 g

> 5 g e

≤ 13,5 g> 13,5 g

Sódio ≤ 80 mg> 80 mg e

≤ 720 mg

> 720

mg≤ 80 mg

> 80 mg e

≤ 360 mg> 360 mg

Nutriente/constituinte Parâmetro

Sódio ≥ 1mg de sódio/kcal

Açúcares livres (açúcar) ≥ 10% do VET

Gorduras totais (gordura) ≥ 30% do VET

Gordura saturada ≥ 10% do VET

Gordura trans Qualquer quantidade de gordura trans

Adoçante Qualquer quantidade de edulcorantes

PROPOSTAS DE PERFIL NUTRICIONAL APRESENTADAS

Sólidos (100 g) Líquidos (100 ml)

Nutrientes Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto

Açúcares

livres (g)≤ 5 > 5 e < 15 ≥ 15 ≤ 2,5

> 2,5 e <

7,5≥ 7,5

Gorduras

totais (g)≤ 3 > 3 e < 20 ≥ 20 ≤ 1,5 > 1,5 e < 10 ≥ 10

Gorduras

saturadas (g)≤ 1,5 > 1,5 e < 6 ≥ 6 ≤ 0,75 > 0,75 e < 3 ≥ 3

Sódio (mg) ≤ 80 > 80 e < 600 ≥ 600 ≤ 40> 40 e <

300≥ 300

Sólidos (100 g) Líquidos (100 ml)

Nutrientes Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto

Açúcares

livres (g)≤ 5 > 5 e < 7,5 ≥ 10 ≤ 2,5 > 2,5 e < 5 ≥ 5

Gorduras

totais (g)≤ 3 > 3 e < 13 ≥ 13 ≤ 1,5 > 1,5 e < 6,5 ≥ 6,5

Gorduras

saturadas (g)≤ 1,5 > 1,5 e < 4 ≥ 4 ≤ 0,75 > 0,75 e < 2 ≥ 2

Sódio (mg) ≤ 80 > 80 e < 400 ≥ 400 ≤ 40 > 40 e < 200 ≥ 200

OPAS

SETOR PRODUTIVO

ANVISA

CENÁRIO REGULATÓRIO INTERNACIONAL

Modelos semi-interpretativos Modelos interpretativos

REVISÃO DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

10; 36%

4; 14%

4; 14%

1; 3,5%

3; 11%

3; 11%

2; 7%

1; 3,5%Estudos experimentais comparativos:

• 28 estudos entre 2015 e 2018;

• Aumento das publicações na América Latina;

• Modelos testados antes de serem implementados;

• Muitos modelos diferentes testados;

• Maior foco em semáforos e alertas;

• Diferentes alimentos utilizados;

• Variedade de metodologias (ex. atenção, compreensão, intenção de compra);

• Limitações importantes nos estudos realizados no Brasil.

VANTAGENS E DESVANTAGENS MODELOS DE ROTULAGEM FRONTAL

CaracterísticasModelos semi-interpretativos Modelos interpretativos

Alertas Semáforo nutricional Selos de saúde Ranqueamento

Transmitem informações sobre os nutrientes relevantes para a

qualidade da alimentação e promoção da saúde✔ ✔ ✘ ✘

Focam nos atributos nutricionais (alto teor) mais relevantes para a

qualidade da alimentação e promoção da saúde✔✔ ✔ ✔ ✔

Fornecem um julgamento sobre o teor nutricional do alimento ✔ ✔✔ ✘ ✘

Utilizam perfis nutricionais simples de serem elaborados, revisados,

explicados e utilizados✔✔ ✔ ✘ ✘

Possuem boa avaliação pela população brasileira ✔ ✔ ✘ ✘

Facilitam a visualização e atenção do consumidor ✔✔ ✔ ✔✔ ✔✔

Facilitam a compreensão do conteúdo nutricional do alimento ✔✔ ✔ ✘ ✘

Facilitam a comparação entre alimentos da mesma categoria ✔✔ ✔ ✔✔ ✔✔

CaracterísticasModelos semi-interpretativos Modelos interpretativos

Alertas Semáforo nutricional Selos de saúde Ranqueamento

Facilitam a comparação entre alimentos de diferentes categorias ✔✔ ✔ ✘ ✔✔

Ajudam a identificar versões mais saudáveis de alimentos ✔ ✔ ✔✔ ✔✔

Ajudam a identificar versões menos saudáveis de alimentos ✔✔ ✔ ✔ ✔

Ajudam a compreender a frequência de consumo do alimento ✔✔ ✔ ✘ ✘

Competem com outras informações veiculadas na rotulagem ✔ ✘ ✘ ✘

Possuem menor custo de implementação ✔✔ ✔ ✔✔ ✔

Aplicáveis a nutrientes negativos ✔ ✔ ✔ ✔

Estimulam reformulação voluntária de alimentos ✔ ✔ ✔ ✔

Influenciam na decisão de compra dos alimentos ✔✔ ✔ ✔ ✔

VANTAGENS E DESVANTAGENS MODELOS DE ROTULAGEM FRONTAL

PRINCIPAIS RECOMENDAÇÕES NÃO NORMATIVAS

Corregulação

Abrangência limitada da rotulagem nutricional

Serviços de alimentação

Comércio eletrônico de alimentos

Informação e educação

Baixa abrangência e desarticulação das medidas de educação alimentar e

nutricional

Dificuldades dos fabricantes e do SNVS em determinar e fiscalizar o valor

nutricional dos alimentos

Requer envolvimento de outros órgãos (ex. MS, MDS, MEC, universidades)

PRINCIPAIS RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS

Tabela nutricional

Alterar base de declaração de porções para 100 g ou ml

Excluir declaração de gorduras trans e incluir açúcares totais e adicionados

Manter %VD alterando a nota de rodapé e atualizando os valores de referência

Rotulagem nutricional frontal

Adotar modelo semi-interpretativo de alerta obrigatório para informar o alto teor de açúcares adicionados, gorduras

saturadas e sódio

Usar cores, símbolos e descritores qualitativos

Utilizar modelo de perfil nutricional mais restritivo proposto pela Anvisa

Alegações nutricionais

Alterar base de declaração de porções para 100 g ou ml

Alterar os critérios de composição para consistência com o modelo de perfil

nutricional

Proibir alegações sobre o conteúdo de gorduras trans

LACUNAS

Precisão dos valores nutricionais

Ausência de referências científicas e normativas embasadas para adoção dos

valores de tolerância

Avaliar se esses valores serão aplicados à tabela nutricional, rotulagem nutricional

frontal e alegações

Apresentação da rotulagem nutricional

Critérios de legibilidade da tabela nutricional e da rotulagem nutricional

frontal

Design do modelo de alerta da rotulagem nutricional frontal

Critérios para veiculação das alegações nutricionais em alimentos com rotulagem nutricional frontal

Prazo de adequação

Ausência de informações confiáveis sobre estoque de embalagens e prazo

para alterações

Impacto de outros processos regulatórios de rotulagem e de restrição

do uso de gorduras trans

Mercosul

PRINCIPAIS MODELOS EM DISCUSSÃO

TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS

Relatório Preliminar de AIR submetido e aprovado pela DICOL em reunião ordináriapública de 21/05/2018

Aprovada a submissão do Relatório Preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídiospelo período de 45 dias.

A TPS é um mecanismo de consulta para coleta de dados, informações ou evidências obre o Relatório Preliminar de AIR.

TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS

TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS

TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS

SITUAÇÃO (06 DE JUNHO)

Total de acessos à TPS: 3814

Total de respostas enviadas: 183

PRÓXIMOS PASSOS

Estudo com população brasileira dos modelos (Edital CNPq/ANVISA)

Grupo de especialistas para auxiliar na consolidação das contribuições sobre design

Finalização do Relatório de AIR

Projeto de comunicação sobre rotulagem nutricional

Elaboração do instrumento regulatório normativo e realização de Consulta Pública

Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e Cysne Troncoso

Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias

Gabrielle.troncoso@anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

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