Alessandra_russo2005 Dose Unitaria
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Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca Curso de Especialização em Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde Vigilância Sanitária na Farmácia Hospitalar: o Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU) em foco Alessandra Russo de Freitas Monografia apresentada como requisito parcial para obtenção do título de Especialista em Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde. Orientador: Dra. Vera Lucia Luiza Rio de Janeiro 2004
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Ministério da Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
Curso de Especialização em Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde
Vigilância Sanitária na Farmácia Hospitalar: o
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose
Unitária (SDMDU) em foco
Alessandra Russo de Freitas
Monografia apresentada como requisito parcial
para obtenção do título de Especialista em
Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde.
Orientador: Dra. Vera Lucia Luiza
Rio de Janeiro
2004
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Ministério da Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
Curso de Especialização em Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde
Vigilância Sanitária na Farmácia Hospitalar: o
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose
Unitária (SDMDU) em foco
Alessandra Russo de Freitas
Monografia apresentada como requisito parcial
para obtenção do título de Especialista em
Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde.
Orientador: Dra. Vera Lucia Luiza.
Rio de Janeiro
2004
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Dedico este trabalho a minha querida filha Thaís, que soube ter paciência para compreender as ausências e atribulações de sua mãe no decorrer deste ano de estudos. Dedico-o também a todos aqueles que trabalham para fazer deste, um mundo melhor.
iv
Agradecimentos
Gostaria de iniciar agradecendo a toda a Diretoria do Conselho Regional de
Farmácia do Estado do Rio de Janeiro (CRF-RJ), em especial à figura do seu Presidente,
o Farmacêutico Dr. Luiz Fernando Seccioso Chiavegatto, que em todos os momentos
ofereceu o apoio pessoal e institucional para que eu cursasse a Especialização em
Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio
Arouca, com o objetivo de que minhas atividades como Farmacêutica Fiscal deste
Conselho pudessem ser aprimoradas. Ainda como Diretores do CRF-RJ, aos
Farmacêuticos Dra. Alba Lívia Andrade Pereira, Dr. Carlos A. Santarem Santos e Dra.
Mirian Ribeiro Leite Moura.
Ao meu chefe direto no setor de fiscalização do CRF-RJ, o Dr. Paulo Oracy,
também pelo apoio e estímulo de sempre.
Às duas irmãs de “alma”, as queridas amigas Cíntia Scelza e Cláudia Regina
Bastos pela força constante em todos os momentos em que por um acaso eu tenha
pensado em desistir ou tenha fraquejado.
A minha adorada e querida filha Thaís por todo o amor que ela tem pela sua
mamãe e pela sua fundamental compreensão durante todo este ano de estudos,
acreditando sempre que a sua mamãe pode “tudo” e que ela é “demais”.
À querida coordenadora do curso de Especialização em Vigilância Sanitária de
Serviços de Saúde da Escola, a Dra. Marismary Horsth De Seta, pelo carinho,
compreensão, estímulo e apoio a sua “aluninha” mais chorona. Também às
coordenadoras adjuntas Patrícia Henriques e Luciana Sales.
A minha orientadora, a Farmacêutica Dra. Vera Lúcia Luiza, do Núcleo de
Assistência Farmacêutica (NAF/ENSP/FIOCRUZ), pelas orientações seguras e precisas,
bem como pela sua competência e reconhecimento acadêmico e profissional, os quais
puderam dar um ar de contribuição mais acadêmica a este trabalho apesar do exíguo
tempo para a conclusão do mesmo.
A minha irmã Gabi e ao meu pai pelas sempre oportunas “dicas, truques e
quebra-galhos” com o bendito Word.
Aos colegas de profissão José Liporage e Ana Paula Queiroz, respectivamente
Farmacêuticos Responsáveis Técnicos do IPEC/FIOCRUZ e do HEMORIO, duas
instituições hospitalares cujas farmácias praticam o Sistema de Distribuição de
Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU) parcial e que, desde o início, mantiveram
as suas instituições de portas abertas para a aplicação deste trabalho, o que apenas não
v
foi exeqüível devido à impossibilidade de se elaborar e apresentar a tempo, o projeto
desta monografia aos respectivos Comitês de Ética destas instituições.
Aos extremamente gentis Ranieri Camuzi e Álvaro Nascimento. O primeiro,
colega de profissão, que apesar do tempo curtíssimo e de uma monografia ainda “em
pedaços” aceitou lê-la e compartilhar de seu conhecimento e experiência profissional
(defendeu dissertação de Mestrado sobre a Avaliação dos processos de implantação do
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária em hospitais do município
do Rio de Janeiro, na UFRJ em 2002). Ao segundo, Editor da Revista Riopharma do
CRF-RJ e pessoa muito querida, também pela extremada gentileza em tentar ler uma
monografia ainda inacabada e pelo apoio e estímulo de sempre ao meu trabalho. Aos
dois, o meu muito obrigada de coração.
Por fim, aos meus pais, que simplesmente me fizeram “renascer das cinzas”,
quando por motivos de saúde, nos últimos meses e mais intensamente nas últimas
semanas, cheguei a pensar que o término e a conclusão deste trabalho seriam
impossíveis.
Também a todas às forças visíveis e invisíveis, que alguns personificam e
chamam de Deus, o meu agradecimento pela vida, apesar de todos os esforços e
limitações que por ventura ainda venham a existir.
vi
“Seja qual for o teu sonho, comece...
Ousadia tem genialidade, poder e magia.” Julian Wolfgang Goethe
vii
Resumo
Esta monografia aborda sobre o enfoque do Sistema de Distribuição de
Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU) na Farmácia Hospitalar, sob a ótica da
Vigilância Sanitária (VISA).
Este olhar prioriza a prevenção e diminuição de riscos à saúde pública, mais
especificamente em relação ao usuário de medicamentos dentro do ambiente hospitalar.
São contemplados conceitos de monitoração e avaliação em saúde, tendo em vista ser a
Vigilância Sanitária uma prática avaliativa.
O enfoque e o direcionamento do estudo do Sistema de Distribuição de
Medicamentos por Dose Unitária têm como objetivo subsidiar uma proposta, um esboço
de elaboração de um instrumento que possibilite reflexões acerca da monitoração e
avaliação deste sistema, em formato de lista de verificação.
Com base em pesquisa bibliográfica, elaborou-se, inicialmente, um fluxograma
teórico do SDMDU e a descrição das etapas do mesmo, assim como um quadro
contendo os objetivos e metas do sistema. Esta sistematização permitiu a proposição dos
pontos críticos, entendidos como os processos e elementos com impacto crítico sobre a
qualidade do sistema. A partir destes pontos, foram elaboradas as questões para a lista
de verificação, baseadas nos desdobramentos previstos para cada um deles, ou seja, as
possíveis causas para o entendimento de problemas e entraves ao sistema, servindo de
base para a formulação de questões que possibilitem a avaliação do mesmo.
Espera-se que a lista de verificação proposta possa fomentar reflexões acerca da
monitoração e avaliação do sistema por parte da VISA.
Palavras Chaves: Vigilância Sanitária, Dose Unitária, Sistema de Distribuição de
Medicamentos, Farmácia Hospitalar e Avaliação em Saúde.
viii
Abstract
This monography is about the focusing made by the drug distribution system of
unit dose (SMDU) in the hospital pharmacy, under the view of the Health Surveillance
(VISA).
This view priorizes prevention and diminution of risks to public health, more
specifically in relation to the users of drugs in the hospital setting. The idea follows
current concepts of health´s monitoring and evaluation, keeping in sight that Health
Surveillance is an evaluation praxis.
Therefore, the focus and the direction of the study of the unit dose drug
distribution system has the outline of an instrument that allows professionals to reflect
as the objective, and by that improve the monitoring and the evaluation of the system,
under the format of a check list.
Based on a bibliographic research, we elaborated a theoretical fluxogram of the
SDMDU and the description of its phases, as well as a table containing the objectives
and aims of the system, and its critical issues. This systematization allowed the
observance of the critical knots, understood as the processes and elements with critical
impact over the quality of the evaluation system. From these critical knots, we
elaborated the issues for the check list, based on their foreseen unfoldings. That
meaning that the understanding of the possible causes of the system’s problems serves
here as the basis to formulating issues that make the evaluation possible.
We expect that the proposed check list bring reflection on the monitoring and
evaluation of the system by VISA.
Key Words: Health Surveillance, Unit Dose, Drug Distribution System, Hospital
Pharmacy and Health Evaluation.
ix
Lista de Siglas
VISA Vigilância Sanitária
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ASHP American Society of Health-System Pharmacists
CFF Conselho Federal de Farmácia
CRF Conselho Regional de Farmácia
CTI Centro de Tratamento Intensivo
FIP Federation International Pharmaceutical
JCAHO Joint Comission on Accreditation of Healthcare Organizations
SBRAFH Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar
SDMDU Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária
SDMDI Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Individualizada
SES Secretaria Estadual de Saúde
SEFH Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
MS Ministério da Saúde
NCCMERP National Coordinating Council for Medication Error Reporting
OPAS Organização Pan-Americana de Saúde
ONA Organização Nacional de Acreditação
PRM Problema Relacionado ao Medicamento
CFS Coordenadoria de Fiscalização Sanitária
CCIH Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
SVS Sistema de Vigilância Sanitária
x
Sumário
1. Introdução............................................................................................................... 01
2. Objetivos.................................................................................................................. 05
2.1 Objetivo Geral......................................................................................................... 05
2.2 Objetivos Específicos.............................................................................................. 05
3. Referencial Teórico................................................................................................. 06
3.1 Vigilância Sanitária: integrando o Direito Administrativo às práticas em Saúde
Pública ..........................................................................................................................
06
3.2 Avaliação em Saúde e Qualidade............................................................................ 09
3.3 Os Sistemas de Distribuição de Medicamentos e o SDMDU em
foco................................................................................................................................
16
4. Metodologia.............................................................................................................. 23
5. Resultados e Discussões.......................................................................................... 25
5.1 Fluxograma Teórico do SDMDU e Descrição das Etapas do Fluxo....................... 25
5.2 Etapas do Fluxo, Objetivos/Metas do Sistema e Pontos críticos............................ 26
5.3 Quadro com as Etapas do Fluxo, Proposição das Questões para a Lista de
Verificação, Estratégias para a Avaliação e Lista de Verificação.................................
36
6. Considerações finais............................................................................................... 67
7. Referências bibliográficas..................................................................................... 69
8. Lista de Anexos....................................................................................................... 74
8.1 Excerto do Roteiro de Inspeção para Farmácia Hospitalar que não foi publicado
no Diário Oficial do Estado, referente às questões sobre distribuição/dispensação de
medicamentos.......................................................................................................... 74
75
8.2 Excerto da Portaria 06 de 08 de dezembro de 1998 da SES/RJ/CFS sobre a
questão da distribuição/dispensação de medicamentos...............................................
1
1 Introdução
Dentro de um hospital, as questões referentes ao gerenciamento dos
medicamentos e à forma como estes são distribuídos entre seus vários setores (postos de
enfermagem, CTI, centro cirúrgico) nos dizem muito em relação à qualidade da
prestação deste serviço pela farmácia.
Um dos determinantes para o enfoque dado a este trabalho, foi o fato dos
sistemas de distribuição de medicamentos não possuírem uma abordagem detalhada nos
roteiros de inspeção utilizados pela Vigilância Sanitária Estadual do Rio de Janeiro
(Portaria 06 da Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro, de 08 de dezembro de
1998 e um outro roteiro de inspeção para Farmácia Hospitalar não publicado em Diário
Oficial). Desta forma, a observação e análise dos principais aspectos de cada um destes
sistemas durante a realização das inspeções torna-se prejudicada.
Nestes roteiros existe apenas o questionamento sobre a ocorrência do
fracionamento de medicamentos pela farmácia e quais formas farmacêuticas seriam
fracionadas (CFS/SES/RJ, 1998)1ou a pergunta sobre de que forma é feita a
“dispensação de medicamentos nos setores do hospital”.2
Os enfoque e direcionamento dados a este trabalho serão feitos em relação ao
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU) e possuirão
como objetivo final uma proposta, um esboço de elaboração de um instrumento que
possibilite reflexões acerca da monitoração e avaliação deste sistema, em formato de
lista de verificação das etapas do processo do SDMDU. Esta lista de verificação se
proporá a abranger itens referentes às diversas etapas do sistema, de modo a enfocá-lo
de maneira global.
O trabalho será iniciado com a elaboração de um fluxograma teórico do
SDMDU com a descrição das etapas do mesmo. Mais adiante, a elaboração de um
quadro onde serão descritos os objetivos e metas do sistema, bem como listados os seus
pontos críticos3. Paralelamente, serão elaborados quadros com as questões para a lista
de verificação, baseados no desdobramento de cada um destes pontos críticos, ou seja,
1 Segundo a RDC 33 (ANVISA, 2000), o fracionamento de medicamentos pode ser entendido como “a divisão de uma especialidade farmacêutica em doses que atendam a prescrição”. 2 Excerto do roteiro de inspeção atualmente utilizado pela VISA Estadual para a inspeção de Farmácias Hospitalares. Encontra-se disponível na página eletrônica do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) e não foi publicado no Diário Oficial do Estado. A parte deste roteiro referente à dispensação de medicamentos, bem como a mesma parte referente a este assunto na Portaria 06/98 da SES/RJ/CFS encontram-se nos anexos desta monografia. 3 Os pontos críticos podem ser entendidos como as causas mais importantes para a resolução de um problema, problemas estes que se constituiriam em entraves ao sistema como um todo. Uma vez compreendidos, poderiam auxiliar na elucidação de problemas ocorrentes em cada uma das etapas e problemas ocorrentes no sistema de maneira global.
2
as possíveis causas para o entendimento de problemas e entraves ao sistema, servirão de
base para a formulação de questões que possibilitem a avaliação do SDMDU.
Os principais sistemas de distribuição de medicamentos existentes são o
coletivo, o individualizado4 e o Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose
Unitária (SDMDU).
No sistema coletivo, as solicitações de medicamentos são feitas pelos setores de
enfermagem, CTI, centro cirúrgico, a partir da transcrição da prescrição médica e
dispensados a estes setores em suas embalagens originais na maioria das vezes por
períodos longos (uma semana, quinze dias ou até mais). Mas poderá ocorrer também
por períodos curtos em alguns casos (24 horas). Este sistema ocasiona o estoque de
medicamentos nestes locais (Lima et al., 2000).
No sistema individualizado, a solicitação de medicamentos é feita por paciente e
para 24 horas, sendo os medicamentos quase sempre dispensados em suas embalagens
originais. Em alguns casos, na prática, podem até mesmo ser fracionados para esta
finalidade. Isto costuma ocorrer com mais freqüência para as formas farmacêuticas de
sólidos orais, por uma questão de comodidade.
Como vantagem adicional para o aumento da segurança do processo, estes
medicamentos são distribuídos pela farmácia de forma que possam ser identificados o
paciente para o qual será destinado, o leito e o horário de administração. No chamado
sistema individualizado indireto é levada à Farmácia a transcrição da prescrição feita
pela enfermagem e no direto é levada a cópia da prescrição, o que já possibilita a
diminuição dos erros por transcrição da prescrição (Lima et al., 2000).
No Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária, a solicitação de
medicamentos é feita a partir da cópia da prescrição (ou por algum tipo de sistema
informatizado), por paciente e para 24 horas, ainda que a idéia do SDMDU seja a de que
o medicamento possa de fato ser preparado e administrado ao paciente tão logo tenha
sido prescrito. Porém, devido muitas vezes à inviabilidade de operacionalizar tal nível
de presteza, por conta dos horários das visitas médicas e também devido ao
desenvolvimento de outros procedimentos e rotinas na Farmácia, o mais comum é que a
solicitação e a preparação dos medicamentos tenham a previsão de 24 horas. (ASHP,
2002; Napal et al., 2002). A medicação é preparada em dose e concentração
determinadas na prescrição médica, sendo administrada ao paciente diretamente de sua
embalagem “unitarizada”, ou seja, “dose prescrita como dose de tratamento a um
4 Alguns autores subdividem o sistema de distribuição de medicamentos individualizado em “direto” e “indireto”, (Lima et al., 2000).
3
paciente em particular, cujo envase deve permitir administrar o medicamento
diretamente ao paciente” (D’Alessio & Aguilar, 1997:1)
Por que dirigir o foco de atenção deste trabalho especificamente ao Sistema de
Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária? Ao mesmo tempo em que vantagens
são ressaltadas (diminuição dos erros de medicação, participação ativa do Farmacêutico
na equipe de saúde, diminuição de custos com gastos em medicamentos por diminuição
de perdas), cabe dizer que tal sistema não deve prescindir de que a Farmácia Hospitalar
esteja estruturada de maneira que o mesmo possa alcançar os objetivos a que se propõe:
racionalidade de custos em gastos com medicamentos e a segurança do processo com a
conseqüente diminuição dos erros de medicação5.
E do ponto de vista sanitário, um aumento de complexidade de um determinado
serviço, sistema ou processo, pode também gerar riscos ao usuário caso condições
adequadas de estrutura e de desenvolvimento do processo de trabalho não sejam
estritamente observadas.
Para que o medicamento seja fracionado é necessário que o mesmo seja retirado
de sua embalagem primária original6. É necessário também que o medicamento sofra
novo processo de identificação e rotulagem e que as embalagens utilizadas neste
processo possam garantir a integridade, estabilidade e eficácia dos mesmos. Para que o
SDMDU possa também atingir um de seus principais objetivos, que é o de diminuir os
erros de medicação, as embalagens das doses unitárias devem permanecer íntegras até o
momento da administração ao paciente, com a correta e inequívoca identificação (nome
e leito), informações sobre preparo e validade do medicamento, bem como o seu
respectivo horário de administração. Para que todo o processo se complete de maneira
efetiva é necessário a participação e o comprometimento de toda a equipe de saúde
envolvida: médicos, farmacêuticos, enfermeiros.
Por sua vez, a RDC 33 (ANVISA, 2000) que trata das Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos em Farmácias, aborda questões referentes ao
fracionamento dos medicamentos, porém, apenas dentro do componente “área de
5 Erros de medicação podem ser definidos como “qualquer fato previsível que possa causar ou conduzir ao uso inapropriado do medicamento a um determinado paciente” segundo o National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP, 1998 apud FIP, 1999) 6 O “recorte do blister” é um recurso utilizado e equivocado quando se tenta fracionar um medicamento sem retirá-lo de sua embalagem primária original, ocorrendo principalmente devido ao fato dos medicamentos para uso hospitalar não virem de fábrica com apresentação em embalagem unitária, pois ao recortar, perde-se a identificação do nome do medicamento, data de validade e número de lote. Tal situação é comumente encontrada nas farmácias hospitalares, o que corrobora para erros de medicação, possibilitando a troca de um medicamento prescrito por outro, já que o mesmo não encontra-se corretamente rotulado, além de tornar quase impossível o rastreamento do medicamento caso haja algum problema com o lote utilizado, uma vez que esta informação também é perdida. Em nossa realidade são poucas as apresentações de medicamentos para uso hospitalar em embalagem unitária, ou seja, embalagens individualizadas para dose única e que já viriam da indústria com esta apresentação, o que é diferente do conceito de “dose unitária” já explicitado neste texto.
4
farmacotécnica” da Farmácia Hospitalar. Entendemos, desta forma, que a RDC 33/00
não propicia uma abordagem mais ampla quando se trata da monitoração e avaliação do
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária, principalmente em relação
a questões importantes referentes ao SDMDU, como por exemplo a verificação de todas
as etapas do sistema, que devem estar integradas de modo a possibilitar ao mesmo o
alcance dos seus objetivos.
Surge, então, como proposta deste trabalho, o enfoque do SDMDU na Farmácia
Hospitalar, sob a ótica da Vigilância Sanitária. Este olhar prioriza a prevenção e
diminuição de riscos à saúde pública, mais especificamente em relação ao usuário de
medicamentos dentro do ambiente hospitalar.
Para a realização deste trabalho, serão utilizados conceitos de monitoração e
avaliação em saúde. A idéia atual é a da Vigilância Sanitária como sendo, de fato, uma
prática avaliativa7.
Obviamente, não pretendemos apontar respostas ou soluções definitivas para
esta questão, mas plantar sementes. Sementes que possam vir a frutificar e servir de
fomento a outros questionamentos e reflexões acerca do assunto proposto.
7 A Vigilância Sanitária, por ser uma prática em saúde pública na qual são emitidos julgamentos a partir da comparação de produtos e serviços com critérios e normas determinados, com o objetivo de subsidiar ações em vigilância (como por exemplo a concessão de autorizações de funcionamento, licenças, dentre outros), é tida como uma prática eminentemente avaliativa (Pepe et al. 2003).
5
2 Objetivos
2.1 Objetivo Geral
Elaboração de proposta de lista de verificação das etapas do processo do Sistema
de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU) com vistas a constituir-
se em instrumento de avaliação deste sistema na Farmácia Hospitalar, sob o enfoque da
Vigilância Sanitária.
2.2 Objetivos Específicos
� Descrever o fluxo operacional teórico do processo do SDMDU, desde a prescrição,
à preparação dos medicamentos na farmácia, até a administração dos mesmos;
� Desenhar o fluxograma teórico deste processo;
� Identificar os pontos críticos deste processo;
� Identificar os objetivos/metas deste sistema;
� A partir dos pontos críticos, elaborar as questões da ficha de verificação e descrever
os indicadores possíveis, além das estratégias de avaliação para cada item abordado;
� Elaboração da lista de verificação;
� Considerações finais.
6
3 Referencial Teórico
3.1 Vigilância Sanitária: integrando o Direito Administrativo às práticas em Saúde Pública
Desde tempos remotos, existe entre os povos a noção, ainda que de maneira
intuitiva, de que doenças poderiam ser transmitidas e agravos à saúde ocorrerem através
do consumo de alimentos deteriorados (Costa, 1999). Ainda que não se conhecesse o
processo pelo qual as doenças eram transmitidas, ou até mesmo que não se tivesse a
noção do agente etiológico causador (vírus, bactérias), na antiguidade clássica (Grécia,
Roma), as cidades já contavam com estruturas adequadas de saneamento básico como
maneira de cultivar a higiene e impedir a transmissão de doenças. Os inadequados uso e
manipulação de drogas com fins terapêuticos e o exercício da arte de curar, dado o
grande poder concentrado nas mãos daqueles que exerciam as atividades médicas,
também se tornaram conhecidas fontes de possibilidades de agravos à saúde (Costa,
1999). Podemos também dizer que desde aqueles tempos, existe a preocupação de
administradores e governantes em garantir condições mínimas de vida através de ações
de vigilância à saúde, estabelecidas de modo a impedir, diminuir ou prevenir os danos à
mesma, advindos das situações acima descritas.
Mais tarde, com a já existente concepção de Estado e a progressiva
universalização do direito à saúde, essas ações, conhecidas na atualidade como ações de
Vigilância Sanitária, passaram a ser organizadas e estruturadas de maneira mais eficaz.
Com o passar dos tempos, continuou sendo função da Administração Pública, promovê-
las e garanti-las.
Para a sua prática, a Vigilância Sanitária respalda-se na formulação e no “fazer
cumprir”, de normas técnicas e jurídicas (Leis, Decretos, Portarias), utilizando-se do
Direito Administrativo para esta finalidade.
Para a conceituação do Direito Administrativo, os diferentes autores utilizam-se
de vários critérios (Barreto, 2002), como o da Escola do Serviço Público, o do Poder
Executivo, o das Relações Jurídicas, o da Administração Pública, etc. Segundo os
autores Hely Lopes Meirelles e Ruy Cirne Lima, dentre outros, e seguindo o critério da
Administração Pública, o Direito Administrativo seria “o conjunto de princípios que
rege a Administração Pública” (Barreto, 2002:12).
Por Administração Pública (grafada com letras maiúsculas) entende-se o
executor, o administrador, “as pessoas jurídicas, órgãos e agentes públicos incumbidos
de exercer uma das funções em que se triparte a atividade estatal, qual seja, a função
7
administrativa” (Barreto 2002:13). A tripartição da atividade estatal pode ser entendida
fazendo-se referência aos poderes: legislativo (normatizador), judiciário (disciplinar) e
executivo (administrativo).
A Administração Pública traz consigo poderes administrativos, que segundo a
doutrina de Hely Lopes Meirelles (Barreto, 2002), nascem com esta, e se apresentam de
acordo com as características do serviço público e dos interesses coletivos. Estão entre
eles o poder normativo, o disciplinar, os decorrentes da hierarquia e o poder de polícia.
Basicamente, o poder normativo seria o poder regulamentar, e segundo Miguel Reale,
seria “a explicitação ou especificação de um conteúdo normativo preexistente, visando à
sua execução no plano da práxis” (apud Barreto, 2002:26). O poder disciplinador seria
aquele característico da Administração Pública, através do qual seriam apuradas as
infrações e aplicadas as penalidades. Os poderes decorrentes da hierarquia, segundo Di
Pietro (apud Barreto, 2002:27), seriam “o de editar atos normativos, de dar ordens aos
subordinados, de controlar a atividade dos órgãos inferiores, o de avocar atribuições e o
de delegar atribuições que lhe sejam privativas”. Sobre o poder de polícia, falaremos
com mais detalhes no texto que se segue.
A Vigilância Sanitária tem por objetivo intermediar de forma ética e legal os
processos de produção e prestação de serviços e o consumo destes com o intuito de
diminuir, impedir ou prevenir os riscos inerentes e/ou intencionais, existentes em
produtos ou serviços relacionados direta ou indiretamente com a saúde (Brasil, 1990). É
um campo onde estão abarcados interesses diversos dos setores de produção e prestação
de serviços (econômicos, políticos) e onde se faz necessária a intervenção estatal, de
modo a regulamentar e disciplinar este mercado em prol da saúde dos cidadãos.
Além do uso dos poderes normativo e disciplinar, atribuídos à Administração
Pública, durante as inspeções sanitárias a VISA expressa a sua faceta mais conhecida, a
de cunho coercitivo, utilizando-se de seu poder de polícia administrativa. De acordo
com o documento “Bases para a Pactuação do Termo de Ajustes e Metas - Vigilância
Sanitária: descentralização com eqüidade no custeio”, as inspeções sanitárias podem ser
definidas como
“o conjunto de procedimentos técnicos e administrativos de competência das autoridades sanitárias, que visam à verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos submetidos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2004:9).”
Segundo Barreto (2002:27), o “poder de polícia é a faculdade discricionária que
se reconhece à Administração Pública, de condicionar e restringir o uso e gozo dos bens
e direitos individuais, em benefício do bem-estar da coletividade”. Notadamente, as
8
ações de Vigilância Sanitária possuem o peso das ações de cunho proibitivo e
disciplinador impostas pelo poder público, com o intuito exclusivo de proteger a
sociedade.
Analisando-se a definição de Vigilância Sanitária contida na Lei 8080/90, pode-
se observar um conceito de caráter preventivo dado às ações de VISA, a partir do
momento em que se diz que suas ações objetivam também “prevenir riscos à saúde”
“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (Brasil, 1990).”
A Atual Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), divulga, como
sendo a missão deste órgão, “proteger e promover a saúde da população, garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”
(ANVISA, 2004b).
Por prevenção e promoção da saúde, entendemos ações que visam a intervir nos
condicionantes dos processos de saúde e adoecimento. As ações de prevenção seriam
aquelas tomadas no início da cadeia da história natural da doença, em uma concepção
de adoecimento referente à existência de um agente etiológico causador deste processo,
e teriam o intuito de prevenir, ou seja, de agir antes que a doença se estabeleça. As
ações de promoção da saúde seriam aquelas cujo objetivo seria o de impulsionar, de
propiciar, de promover condições de vida saudáveis (Czeresnia, 2003), onde seriam
incluídas ações que extrapolam o campo da saúde propriamente dito, adentrando
questões ligadas ao ambiente, à economia e às políticas públicas que propiciem uma
vida com mais saúde. Entendendo-se estes conceitos no contexto da Vigilância
Sanitária, é possível perceber que suas ações, de fato, ultrapassam o caráter
exclusivamente “policialesco” tradicionalmente conhecido.
A Vigilância Sanitária, segundo Rozenfeld & Porto (apud Costa, 1999:173), é
considerada como sendo “a forma mais complexa de Saúde Pública”, pois para ela
convergem inúmeros campos do saber (Medicina, Farmácia, Química, Nutrição), além
de que seu objeto de ação é composto por setores da saúde e outros que extrapolam a
este, abrangendo os mais variados tipos de tecnologias: médicas, do ramo farmacêutico,
nutricionais, do ambiente, etc. (Eduardo, 2002).
Costa (1999), em suas considerações sobre a construção teórica para o estudo da
Vigilância Sanitária, nos diz que a VISA há que se basear em normas técnicas e leis
para que a concretude de seus objetivos de proteção e defesa da saúde sejam alcançados.
Porém, nos lembra que, para que a Vigilância Sanitária possa ser efetiva e alcançar os
9
resultados a que se propõe, deve-se valer de outros meios que não apenas o seu poder de
polícia, e ainda que instrumentos tradicionalmente utilizados na Saúde Pública devem
ser incorporados a sua prática, tais como monitoramento, vigilância epidemiológica,
pesquisa, educação, informação sanitária e comunicação social.
Dado o caráter abrangente da Vigilância Sanitária, além de sua complexidade, e
em uma tentativa de tornar suas ações mais efetivas, esta tem incorporado
modernamente conceitos de monitoração, avaliação em saúde e qualidade.
3.2 Avaliação em Saúde e Qualidade
A inspeção sanitária constitui-se em uma importante etapa do conjunto de ações
da Vigilância Sanitária. É também entendida como uma atividade de avaliação, onde é
realizado um julgamento de valor em relação aos produtos e serviços de modo a
fornecer subsídios para as ações em VISA: concessão de autorização de funcionamento,
de licenças sanitárias, de revalidações de licença, dentre outras.
O objetivo é essencialmente o da prevenção do agravo, o que pode ser obtido
mediante a monitoração (acompanhamento) e avaliação continuada dos produtos e
serviços relacionados direta ou indiretamente com a saúde.
Faz-se necessária a introdução de alguns conceitos referentes aos termos
utilizados nesta monografia, de maneira a facilitar o entendimento destes, os quais serão
elucidados no decorrer deste texto.
Segundo Contandriopoulos et al. (apud Hartz, 2002), o processo de avaliação
consiste, fundamentalmente, na realização de julgamentos de valor a respeito de uma
determinada intervenção. O objetivo seria o de auxiliar na tomada de decisões. Este
julgamento pode ser resultante da aplicação de critérios e normas (Avaliação
Normativa) ou ser elaborado a partir de um procedimento científico (Pesquisa
Avaliativa).
Levando-se em conta a definição de Contandriopoulos et al. para o primeiro tipo
de avaliação, temos que a VISA pode ser considerada uma prática de Avaliação
Normativa, a partir do momento em que emite juízos de valor levando-se em conta
critérios e normas definidas (normas jurídicas e técnicas).
Alguns autores são unânimes em afirmar que variadas são as metodologias,
tipologias e vocabulário utilizados nas práticas avaliativas, sendo que a mesma pode ser
considerada, na verdade, um processo em construção (House apud Novaes, 2000; Silva
& Formigli, 1994).
10
A avaliação deve ser considerada como a terceira etapa de um processo que se
inicia com o planejamento, continua com a gestão, tendo na monitoração e avaliação,
formas de se garantir o andamento do primeiro, bem como a efetividade do segundo.
Assim, a avaliação tem, atualmente, tomado forma e espaço próprios (Malik &
Schiesari, 2002).
Segundo Raupp & Reichle (2003:86), o propósito de uma avaliação, dentre
outros, pode ser entendido como: “o de fornecer informações para substanciar uma
variedade de decisões gerenciais e políticas”.
Nos caminhos da VISA como prática avaliativa, alguns pontos devem ser
observados: a VISA não é a responsável “pela garantia da qualidade” (Pepe et al., 2003)
de um determinado produto ou serviço, mas deverá monitorar, ou seja, acompanhar o
desenvolvimento deste processo. Quem deve garantir a qualidade é o próprio fornecedor
ou prestador do serviço.
A monitoração ou monitoramento pode ser entendido como
“a revisão contínua do processo de implementação das atividades do programa de modo a verificar se os objetivos estão sendo atingidos, permitindo ações corretivas durante a implantação do programa (MSH, 1997)”
Extrapolando este conceito para a Vigilância Sanitária, este se torna importante
para que o paradigma de uma VISA que apenas atuava com um enfoque avaliativo da
estrutura física dos estabelecimentos possa ser mudado para o de uma Vigilância que
possa ser capaz de monitorar também os processos em saúde e a obtenção dos objetivos
propostos. É bem verdade que a verificação do alcance dos objetivos deveria se traduzir
em observação de resultados. Observar ou mensurar resultados, ou melhor dizendo,
mudanças nos padrões de saúde da população, é uma tarefa um pouco mais complexa
do que a princípio se imagina.
Devemos levar em conta que, em um primeiro momento, a observação dos
processos de trabalho de maneira mais precisa e sistemática nos estabelecimentos
assistenciais de saúde já poderá contribuir para a detecção precoce de “falhas” neste
processo. Segundo Cosendey & Luiza (2004), “a monitoração costuma ser feita de
maneira informal” e para que venha a ser de fato eficaz, deverá possuir um plano para a
sua execução, uma ligação clara com os objetivos e metas do que se pretende
acompanhar e a utilização dos resultados obtidos com a intenção inequívoca de
promover melhorias. Dizem ainda que “o sistema de monitoração deve centrar-se nas
principais atividades e objetivos do programa”. Neste caso, esta monitoração será capaz
de permitir a tomada de decisões em Vigilância Sanitária antes que o agravo ocorra,
11
desmistificando a idéia de uma VISA que somente conseguia atuar “apagando
incêndios”.
Outro conceito importante quando se fala de um modelo de Vigilância Sanitária
onde as ações fiscalizatórias eram calcadas basicamente na atenção à estrutura física, no
que havia se convencionado chamar de “fiscalização de rodapé, piso e parede”
(Eduardo, 2002) é o da tríade proposta por Donabedian: estrutura, processo e resultados.
A estrutura pode ser entendida como: “os recursos humanos, físicos e financeiros
utilizados na provisão dos cuidados em saúde, bem como os arranjos organizacionais e
os mecanismos de financiamentos destes recursos”, o processo como sendo: “as
atividades que constituem a atenção à saúde, e envolvem a interação de profissionais de
saúde e população assistida” e os resultados: “dizem respeito às mudanças do estado de
saúde da população, promovidas pelos cuidados recebidos” (Donabedian apud Portela,
2000:262).
Silva & Formigli (1994:83), referem-se à maneira como o autor “descreve e
busca apreender o real”, como sendo a abordagem ou approach e mencionam ainda que
o esforço mais bem sucedido de classificação destas abordagens foi o proposto por
Donabedian.
Porém, todo este referencial teórico de abordagem para a avaliação da qualidade
em saúde elaborado por Donabedian levando-se em conta a tríade de estrutura, processo
e resultado, foi concebido, a princípio, para a avaliação da qualidade do cuidado
médico.
Os resultados refletiriam os efeitos conjuntos do sistema de cuidado.
Donabedian (apud Silva & Formigli, 1994) também ressalta a importância da estrutura
como fomento para o desenvolvimento dos processos e conseqüentes resultados. Ainda
segundo as observações de Silva & Formigli (1994) acerca dos trabalhos de
Donabedian, este ressalta que, para uma adequada avaliação da qualidade, seria
importante a construção de indicadores que levassem em conta itens representativos
dessas três abordagens.
Silva & Formigli (1994:84) referem como sendo algumas limitações a este
referencial, as “inconsistências decorrentes da concepção sistêmica para a análise do
real”, nos dizendo, ainda, que este enfoque teórico por muitas vezes promove a
homogeneização de aspectos distintos sob o mesmo conceito e dão como exemplo o
fato dos recursos “humanos” e “materiais” estarem incluídos no mesmo conceito de
“estrutura”. Nos dizem também que este referencial supõe uma hierarquia entre os
conceitos da tríade, como uma linha vertical ascendente, onde na base estaria a
12
estrutura, fazendo-se seguir do processo até o alcance dos resultados, porém na “prática
concreta dos serviços de saúde não se verifica: a estrutura necessariamente não influi no
processo e o processo nem sempre guarda relação com o resultado”.
Concluem com os registros do próprio Donabedian, onde o mesmo alerta ser este
paradigma uma “versão simplificada da realidade” e continua
“Sua validade relaciona-se com a existência de relação causal entre os pares adjacentes (estrutura, processo e resultados), relação esta que é de probabilidade e não de certeza (Donabedian apud Silva & Formigli, 1994: 84).”
Sublinham ainda que as dificuldades encontradas para a distinção entre as três
categorias do paradigma surgem mais freqüentemente quando se separa o mesmo do
âmbito clínico para o qual ele foi desenhado e se tenta utilizá-lo em outros tipos de
avaliação.
Segundo Portela (2000), a pressuposição de que uma adequada estrutura
propiciaria um bom processo de atenção à saúde, com os conseqüentes resultados
favoráveis observados nos níveis de saúde da população, não deve ser considerado
como obrigatoriamente verdadeiro, pois na verdade não existe de fato um nexo ou
vínculo causal obrigatório em todos os casos, entre os componentes da tríade, e que
possam ser comprovados em todas as situações. Segundo esta mesma autora, não deve
ser confundida a “capacidade de um serviço gerar serviços de boa qualidade com a
qualidade da atenção em si mesma” (Portela, 2000:263). Diz ainda que a “a avaliação
da estrutura é a que menos quantidade de informações oferece sobre a qualidade da
atenção” (Portela, 2000:262), mas que esta pode ser de crucial importância caso seja o
único aspecto possível de ser avaliado.
Apenas o enfoque de uma avaliação na estrutura física ou em seus recursos
humanos não irá demonstrar, necessariamente, toda a dimensão da qualidade do serviço
prestado por uma determinada instituição (Eduardo, 2002; Portela, 2000).
Silva & Formigli destacam também o que chamam de “baixa especificidade
destes termos”. Levando-se em conta uma abordagem mais complexa, como por
exemplo um município, os autores abordam as seguintes considerações
“É preciso explicitar qual estrutura, qual processo e quais resultados pretende-se estudar. É a estrutura física das unidades sanitárias? É a estrutura organizacional da rede de serviços? É a estrutura social nas suas relações com os serviços? (Silva & Formigli, 1994:84).”
Percebe-se uma aproximação da Vigilância Sanitária com os conceitos
estabelecidos na Avaliação em Saúde na tentativa de se desenvolver metodologias e
13
tipologias que tornem as práticas de avaliação em VISA mais capazes de acompanhar o
desenvolvimento dos processos em saúde.
Um outro conceito importante seria o da qualidade. Cunha (apud Malik &
Schiesari, 2002) a define como sendo “propriedade, atributo ou condição das coisas ou
das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza”.
Essa idéia de qualidade, segundo Novaes (2000), está presente como questão
nuclear na avaliação, onde é estabelecido um determinado juízo de valor acerca de uma
intervenção, comparando-a com um determinado padrão existente. Quando este “juízo”
tem uma característica positiva, se diz que o produto ou serviço possui qualidade.
Outros conceitos bastante importantes para a compreensão de alguns termos
utilizados correntemente em Qualidade em Saúde seriam os de padrão, referente e
indicador.
Ao pressupor que um determinado serviço ou produto possui ou não a qualidade
necessária ou desejável, é preciso que façamos comparações. O que irá possibilitar a
realização de comparações é a existência de padrões previamente definidos. Segundo
Portela, o estabelecimento destes padrões pode se dar da seguinte forma, havendo perda
na qualidade da informação de 1 para 3
“1) A evidência científica da associação entre condições da estrutura e do processo de atenção e resultados na saúde do indivíduo ou da população; 2) Os valores médios, ou medianos, de indicadores de interesse em centros de referência internacionais ou nacionais; 3) Os melhores resultados em realidades de perfil semelhantes (Portela, 2000:261).”
Pepe et al. (2003:16), nos dizem que quando os padrões não correspondem a
números ou seja, não são “quantitativos”, ele equivalem à “própria norma”, isto é, são
um “dever ser”.
Se existe uma determinada realidade e um padrão de qualidade para ela, isto é,
valores quantitativos ou dados qualitativos que nos tragam a informação se aquele
determinado produto ou serviço se encaixa dentro dos “padrões de qualidade
esperados”, esta “comparação” poderá ser facilitada por intermédio da utilização do que
se vem a chamar de indicadores: “critérios para a avaliação da qualidade da assistência à
saúde a uma população, seja em termos de procedimentos específicos ou de uma rede de
serviços” (Portela, 2000:260). Estes indicadores podem também ser qualitativos ou
quantitativos. Indicadores são constituídos de informações. Figuram entre os critérios
para sua aplicabilidade, além de sua coerência, clareza, fácil entendimento e
reprodutibilidade, o de que as informações necessárias para a sua construção estejam
disponíveis.
14
Quando se fala em VISA, os indicadores qualitativos constituem-se na própria
norma sanitária ou técnico-científica utilizada. Temos o seguinte exemplo: a literatura
técnico-científica da área nos dá como padrão para a segurança do Sistema de
Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária, a fim de diminuir os erros de
medicação, que os medicamentos unitarizados devem estar corretamente identificados e
rotulados até o momento de sua administração. Pode-se construir um indicador
qualitativo onde se identificará o cumprimento ou não deste padrão de qualidade. O
avaliador emitirá o seguinte julgamento: cumpre-se este padrão, esta regra, ou não? De
que forma ele influi no serviço? Mais ou menos criticamente? Mas poderão ser criados
também indicadores que irão trabalhar com valores numéricos. O SDMDU estipula que
uma das características deste sistema para que o mesmo possa ser seguro para o paciente
é a etapa de avaliação e validação da prescrição médica pelo farmacêutico. Para que isto
possa ser feito, uma série de dados do paciente precisa constar da prescrição ou estarem
disponíveis ao farmacêutico dentro de um sistema informatizado ou outro meio de
acesso rápido. E então poderíamos criar o seguinte indicador: “qual a porcentagem de
prescrições dentro de uma determinada unidade hospitalar que possui todos os dados
necessários para que seja elaborado o perfil farmacoterapêutico do paciente?” O
desejável é que 100% estejam com estes dados completos. Valores muito abaixo deste
padrão estabelecido podem indicar falhas na etapa da elaboração da prescrição médica.
Um outro conceito importante, de maneira a possibilitar a homogeneização do
que está sendo avaliado, é o conceito de “referente”. Pode ser definido como: “a
condição (situação) que caracteriza o fenômeno a ser avaliado e torna válida a
comparação” (Pepe et al., 2003:18). Esta comparação torna-se possível de ser realizada
através de pequenos ajustes entre os padrões utilizados para estas comparações.
Transportando-se a questão do referente para a da discussão em torno do
Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária, temos que este sistema
possui alguns objetivos principais, metas a serem alcançadas objetivando um sistema de
distribuição racional, em termos de custos com gastos em medicamento, e de maior
segurança para os pacientes, evitando e diminuindo ao máximo os chamados erros de
medicação.
Alguns autores só consideram existir o SDMDU quando todas as formas
farmacêuticas são fracionadas8 (SDMDU pleno). Outros consideram que, se ao menos
8 Em sua dissertação de Mestrado, Camuzi (2002:7) faz uma exposição a respeito da questão do conceito de quem pratica ou não o SDMDU, chegando a falar na existência de um SDMDU parcial e de um SDMDU pleno ou integral (Santell apud Camuzi, 2002:7). Comenta que a Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH) apenas considera uma Farmácia Hospitalar como sendo praticante do SDMDU se todas as formas farmacêuticas são
15
uma forma farmacêutica é fracionada, já se pode falar em SDMDU (SDMDU parcial).
Para serviços distintos, existirão objetivos parciais de aplicação e implantação deste
sistema. Níveis diferentes de implantação e implementação do mesmo é que deverão ser
levados em conta na hora de uma avaliação. Uma Farmácia Hospitalar que “unitarize”
apenas os sólidos orais deverá e terá que ser avaliada ao final, de forma diferenciada
daquela que possui uma estrutura para “unitarização” de todas as formas farmacêuticas
possíveis (sólidos orais, líquidos orais, injetáveis), mesmo porque a complexidade do
serviço e os riscos nele existentes são muito maiores. O fracionamento de
medicamentos injetáveis (estéreis) exige todo um aparato em termos da estrutura física e
do processo de trabalho que é diferenciado em relação a um serviço que apenas fracione
os sólidos orais. Ainda segundo Portela (2000:262), o conceito de referente serve como
“contexto da avaliação e de garantia de coisas diferentes não serem tratadas como
iguais”.
Donabedian (apud Portela, 2000) propõe uma série de atributos ligados à
qualidade do atendimento médico, chamados por ele de “pilares da qualidade”. São eles:
eficácia, efetividade, eficiência, otimização, aceitabilidade, legitimidade e eqüidade.
Para fins desta monografia, os conceitos que nos interessam são o da eficácia e o da
efetividade. Tanto a eficácia quanto a efetividade medem os benefícios advindos de uma
determinada intervenção em saúde. A diferença básica seria a de que a eficácia mede ou
propõe fórmulas para mensuração em condições ideais e a efetividade em condições
reais de aplicação desta mesma intervenção ou tecnologia em saúde (Portela, 2000).
Por fim, em termos de Avaliação em Saúde, cabe também abordar a
Acreditação. A Acreditação9 se constitui em um tipo de avaliação externa, baseada na
determinação de padrões e realizada pelo setor privado. O objetivo é o de fornecer um
diferencial positivo aos serviços de saúde que se submetem a este tipo de processo
(Malik & Schiesari, 2002).
Segundo Silva (2003:97), a Organização Nacional de Acreditação (ONA)
ressalta a existência do Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose
Individualizada (SDMDI) ou do SDMDU como critérios para a “avaliação da qualidade
da instituição, classificando como padrão nível 210”.
fracionadas. Mas lembra que a própria Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) considera praticante do SDMDU a instituição que fracione apenas algumas formas farmacêuticas. 9 A Acreditação trabalha levando-se em conta a existência de padrões. Segundo Malik & Schiesari (2002:36) “o processo avaliatório se dá a partir de padrões previamente estabelecidos, isto é, compara-se o que é encontrado nos serviços com o padrão considerado referência”. Estes padrões são estabelecidos atualmente pela Joint Comission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). 10 No sistema de acreditação da ONA, os Hospitais podem ser classificados nos Níveis 1, 2 ou 3. O Nível 2 corresponde à “Evidências de adoção do planejamento na organização da assistência hospitalar, referentes à
16
É importante ainda destacar que todos os resultados obtidos a partir da
monitoração e de sua análise (avaliação) deveriam de fato ser utilizados em prol da
melhoria dos serviços. É o papel positivo e fundamental da VISA aplicada aos serviços
de saúde. É importante também mudar o conceito que se faz dos agentes fiscalizadores e
do poder público. O objetivo é oferecer segurança e proteção à sociedade, sendo esta
uma função social e inegavelmente de responsabilidade do Estado.
3.3 Os Sistemas de Distribuição de Medicamentos e o SDMDU em foco
A distribuição de medicamentos em um hospital pela Farmácia Hospitalar pode
ser dividida em interna, a distribuição propriamente dita, e externa, aquela realizada
para os pacientes ambulatoriais. Esta última é designada dispensação.
A dispensação aos pacientes ambulatoriais é entendida como uma atividade de
caráter técnico-científico (Lima et al., 2000), pois não se trata apenas do ato mecânico
da entrega do medicamento ao paciente, e sim, da valoração deste ato através da
participação ativa do farmacêutico, onde será informado ao paciente todo o necessário
para a correta utilização do medicamento prescrito e o conseqüente alcance dos
objetivos desta terapia.
Já a distribuição de medicamentos realizada aos pacientes internos, constitui-se
numa das mais importantes etapas que irá caracterizar a Farmácia Hospitalar como um
importante setor de apoio logístico daquela unidade de saúde. Sem o suporte da
farmacoterapia o paciente não poderá alcançar plenamente, na maioria das vezes, o
restabelecimento por completo de sua saúde, ou seja, os objetivos de toda terapia
medicamentosa, quais sejam: a cura da enfermidade, redução ou eliminação de
sintomas, interrupção da progressão de uma enfermidade ou a prevenção da doença ou
de seus sintomas (Hepler & Strand, 1990).
É sabido que os gastos com medicamentos estão entre os maiores custos para o
adequado funcionamento de um hospital e para a prestação de uma assistência à saúde
com qualidade aos usuários deste serviço. Segundo Ryan (apud Wilken & Bermudez,
1999), estes gastos, em relação aos custos totais do hospital, representariam um valor
em torno de 5% a 20% com crescimento médio de 25% ao ano.
Portanto, torna-se de extrema importância a existência de sistemas de
distribuição de medicamentos que racionalizem este processo. Os objetivos seriam,
documentação, corpo funcional (força de trabalho), treinamento, controle, estatísticas básicas para a tomada de decisão clínica e gerencial e práticas de auditoria interna.” P. 16
17
além da redução de custos com este insumo dentro do ambiente hospitalar, também uma
participação ativa do farmacêutico como gestor deste processo, além do aumento da
segurança do sistema no tocante à diminuição dos erros de medicação. O Farmacêutico
irá atuar também como dispensador de informações sobre o uso seguro e racional dos
medicamentos, diminuindo assim os erros relacionados ao uso destes e os conseqüentes
agravos decorrentes, que podem incluir lesões e mesmo a morte. Ainda, os erros de
medicação constituem também um fator de aumento de custos, uma vez que geram,
muitas vezes, aumento do tempo de internação ou necessidade de tratamento dos
agravos. Podemos verificar a existência de trabalhos publicados que relatam a
prevenção destes erros quando ocorre a participação ativa do Farmacêutico no processo
(Lustig, 2000; Silva, 2003, Napal et al., 2002).
Os erros de medicação podem, segundo o National Coordinating Council for
Medication Error Reporting and Prevention (apud FIP, 1999), ser definidos como
“qualquer fato previsível que possa causar ou conduzir ao uso inapropriado do
medicamento em um determinado paciente”.
Os erros de medicação podem ser classificados da seguinte forma (Ribeiro,
Draft, Cassiani apud Silva, 2003:10; NCCMERP apud FIP, 1999:2,3,4):
• “Erros de omissão: qualquer dose não administrada até o próximo horário de medicação;
• Erros na administração de um medicamento não autorizado: administração de um medicamento não prescrito pelo médico;
• Erros em dose extra: administração de uma ou mais doses do medicamento prescrito;
• Erros referentes à via: administração do medicamento pela via errada; • Erros com a dosagem: administração do medicamento com dosagem
diferente daquela prescrita pelo médico; • Erros devido ao preparo incorreto do medicamento; • Erros devido à utilização de técnicas incorretas na administração:
procedimentos incorretos, técnicas impróprias, inadequadas assepsia e lavagem das mãos;
• Erros por administração de medicamentos deteriorados;”
Ainda como outros erros de medicação, temos os erros durante a elaboração da
prescrição (utilização de abreviações, siglas, sistema de unidades não oficiais); erros
durante a preparação do medicamento (manipulação, rotulagem, etiquetagem, envase);
erros durante a dispensação/distribuição do medicamento e os erros decorrentes da
administração do medicamento.
Desta forma, a idéia predominante é a de que se alcancem sistemas de
distribuição de medicamentos cada vez mais seguros para o paciente.
18
Os sistemas de distribuição dispõem sobre o trajeto do medicamento até o
paciente e sobre a forma como os mesmos são separados, organizados e dispostos para a
administração a estes pacientes. Segundo Wilken & Bermudez (1999), o método de
distribuição de medicamentos pela farmácia é um dos mais importantes pontos dentre as
atividades realizadas pela mesma. Dependendo do método de distribuição utilizado,
podemos antecipar com alguma margem de segurança o funcionamento adequado ou
não da farmácia e se o paciente está recebendo os seus medicamentos dentro de critérios
que possam assegurar a sua qualidade e segurança.
Segundo o Guia Básico para Farmácia Hospitalar (Brasil/MS, 1994), a moderna
Farmácia Hospitalar, com seu objetivo de promover o uso racional de medicamentos,
tem entre os seus pilares básicos de sustentação o estabelecimento de um sistema
racional de distribuição de medicamentos.
Segundo o dicionário Aurélio (1988), um sistema pode ser definido como “a
disposição das partes ou dos elementos de um todo coordenados entre si, e que
funcionam como estrutura organizada”. Pode-se inferir daí que os sistemas de
distribuição devem consistir de etapas e elementos que possibilitem a integração entre a
Farmácia Hospitalar, a Administração do Hospital, os demais setores assistenciais
envolvidos e seus recursos humanos (médicos, enfermeiros), de modo a alcançar o
objetivo de racionalidade e segurança no uso dos medicamentos, identificado como
característica desejável para um sistema de distribuição de medicamentos.
A evolução nos conceitos dos sistemas de distribuição até o alcance de fato de
sistemas que possibilitem maior segurança, efetividade e diminuição de custos, tem sido
uma constante desde o processo iniciado com o advento da Farmácia Clínica nos
Estados Unidos, por volta da década de 50 do século passado. Após o boom da
industrialização de medicamentos e a conseqüente crise da profissão farmacêutica, este
profissional viu a transição de sua importância como boticário para a de mero
“dispensador” de medicamentos e “almoxarife” dentro da Farmácia Hospitalar. Camuzi
(2002), também descreve esta situação e nos diz que nesta época o sistema de
distribuição de medicamentos em voga era o coletivo, onde o farmacêutico não possuía
nenhum tipo de participação, a não ser a de separar os medicamentos solicitados pelos
enfermeiros a partir da transcrição da prescrição médica.
Segundo o “Guia Básico para a Farmácia Hospitalar”, as principais desvantagens
do método coletivo seriam:
• “Aumento potencial dos erros de medicação; • Perdas econômicas devidas à falta de controle;
19
• Aumento do estoque de medicamentos na Farmácia Hospitalar e Unidades Assistenciais;
• Incremento das atividades do pessoal de Enfermagem; • Facilidade de acesso aos medicamentos por qualquer pessoa; • Difícil integração do Farmacêutico à equipe de saúde (Brasil/MS,
1994:50).” Pontua-se como vantagens para este método a baixa necessidade de recursos
para a infra-estrutura da Farmácia. Mas é considerado um dos métodos de distribuição
de medicamentos mais obsoleto, embora, segundo Osório- de- Castro & Castilho (2004)
ainda seja utilizado por mais de 50% das Farmácias Hospitalares brasileiras. Este
sistema denota também falta de planejamento e gerenciamento não apenas por parte da
farmácia, mas de todo o hospital. Os gastos com medicamentos são extremamente altos
e também não há a preocupação em se estipular uma padronização mínima de
medicamentos a serem utilizados na instituição hospitalar. Tal sistema faz com que
existam medicamentos “espalhados” por quase todos os setores do hospital e
infelizmente é o mais usado nos hospitais brasileiros.
Um outro sistema que surge para fazer o contraponto entre o coletivo e o por
dose unitária é o individualizado (SDMDI). Como já foi visto nesta monografia, o
mesmo pode ser divido em SDMDI direto e indireto. Neste sistema os medicamentos
são separados por paciente e para 24 horas (na maioria das vezes), sendo dispensados
em suas embalagens originais. Como as embalagens estão identificadas com nome do
paciente, leito e demais dados necessários, diminui-se de forma considerável a
possibilidade de erros de medicação no tocante à administração equivocada de
medicamentos. Segundo Berman (apud Camuzi, 2002), este sistema iniciou-se por volta
do fim da década de 50. O “Guia Básico para a Farmácia Hospitalar” pontua como
principais vantagens para este método as seguintes:
• “Diminuição do estoque nas unidades assistenciais; • Redução potencial de erros de medicação; • Facilidade para devoluções à Farmácia; • Reduz o tempo do pessoal de Enfermagem quanto às atividades
com medicamentos; • Redução de custos com medicamentos; • Controle mais efetivo sobre medicamentos; • Aumento da integração do Farmacêutico com a Equipe de Saúde
(Brasil/MS, 1994:51).”
No Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária, a solicitação de
medicamentos é feita a partir da cópia da prescrição (ou por algum tipo de sistema
20
informatizado), por paciente e para 24 horas11. A medicação é preparada em dose e
concentração determinadas na prescrição médica, sendo administrada ao paciente
diretamente de sua embalagem “unitarizada”, ou seja, “dose prescrita como dose de
tratamento a um paciente em particular, cujo envase deve permitir administrar o
medicamento diretamente ao paciente” (D’Alessio & Aguilar, 1997:1).
Segundo o mesmo “Guia Básico para a Farmácia Hospitalar” as vantagens para
o SDMDU são:
• “Redução do estoque nas unidades assistenciais ao mínimo necessário;
• Diminuição drástica de erros de medicação; • Otimização das devoluções à Farmácia; • Redução do tempo de pessoal de Enfermagem dedicado às
atividades com medicamentos; • Promoção do acompanhamento de pacientes; • Controle mais efetivo sobre medicamentos; • Integração do Farmacêutico à equipe de saúde; • Oferta de medicamentos em doses organizadas e higiênicas; • Aumento de segurança para o médico; • Otimização da qualidade assistencial (Brasil/MS, 1994:56).”.
A diminuição em termos de gastos com medicamentos e a diminuição drástica
dos erros de medicação estão entre as vantagens mais ressaltadas. Mas é preciso levar
em conta que os custos de investimento necessários para se montar uma estrutura
adequada na Farmácia Hospitalar de modo a permitir que o sistema alcance todos os
seus objetivos é de certa forma um fator a ser considerado. O Farmacêutico também
precisa estar à frente do processo, tomando parte com atitudes pró-ativas e de caráter
gerencial e técnico bastante marcantes. Além de todo o conhecimento técnico necessário
a fim de realizar o que se chama de acompanhamento farmacoterapêutico, já que o
próprio sistema (como será visto mais adiante) propicia e estimula a intervenção prévia
do Farmacêutico como forma de se garantir e aumentar a segurança no que diz respeito
ao uso dos medicamentos.
Mas é preciso levar em conta que dentro de um hospital e principalmente na
farmácia hospitalar, existe uma série de outros fluxos de processos que irão competir
pelo tempo disponível da equipe de Farmacêuticos: seleção e aquisição de
medicamentos, manipulação de antineoplásicos ou parenteral, escrituração e registro de
medicamentos sujeitos a controle especial, participação em comissões (CCIH, Farmácia
e Terapêutica, Padronização de Medicamentos), controle do estoque em serviços não
informatizados, dentre outras. Atualmente, ainda é grande a quantidade de tempo gasto
11 Na teoria, para que o SDMDU alcance um dos seus objetivos principais, que é a diminuição dos erros de medicação, a idéia é a de que a medicação seja preparada tão logo seja prescrita. Tendências atuais mostram a diminuição deste prazo de 24 horas para a preparação da medicação (ASHP, 2002; Napal et al., 2002).
21
com serviços e atividades de cunho administrativo. Esta situação pode, muitas vezes, vir
a inviabilizar a realização de atividades de atenção farmacêutica, essenciais ao
desenvolvimento e implantação de sistemas de distribuição de medicamentos onde as
etapas para uma maior segurança do sistema sejam requeridas (avaliação e validação da
prescrição, acompanhamento farmacoterapêutico, etapas de revisão e conferência das
prescrições e do processo como um todo).
Segundo Sansalvador & Andrés (2001), a existência de sistemas automatizados
de distribuição de medicamentos, aliados a recursos de informática (que se adaptam de
maneira adequada ao modelo proposto pelo SDMDU), seriam extremamente favoráveis
para que o tempo disponível ao Farmacêutico para a realização de atividades de
validação, acompanhamento ao paciente, dentre outras estabelecidas de modo a se
alcançarem resultados seguros em relação à farmacoterapia fosse aumentado.
A existência de programas informatizados para a prescrição, podem também
diminuir consideravelmente os erros relacionados a esta etapa do sistema. Na medida
em que estes softwares possuam mecanismos de maneira a conter a entrada de dados
não compatíveis, como por exemplo: siglas, entradas com nome comercial do
medicamento, falta da via de administração, dentre outros dados importantes.
De acordo com o manual publicado pela Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria (Napal et al., 2002), ao se pensar no SDMDU, além da redução de custos
com medicamentos devido à diminuição de perdas por mau uso, perda de validade e
extravio dos mesmos (desvantagem observada principalmente no sistema coletivo de
distribuição de medicamentos), a palavra chave para a utilização deste sistema seria a
segurança deste modelo de distribuição para o usuário de medicamentos, principalmente
no tocante à diminuição dos erros de medicação. Segundo os autores, é de mais valia
iniciar por refletir sobre os princípios, do que sobre os procedimentos propriamente
ditos. Ainda segundo o manual publicado pela SEFH, estes princípios têm sido
abordados nos boletins da American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) em
1980 e 1989 e poderiam ser resumidos em (apud Napal et al., 2002:390, 392):
a) Identificação dos medicamentos do início ao fim do processo, como etapa
importante para garantir a segurança do mesmo e diminuição dos erros de
medicação devido à administração de medicamentos trocados de um paciente para o
outro;
b) A responsabilidade pela identificação e rotulagem dos medicamentos em dose
unitária é do serviço de Farmácia, o que deverá ser feito sob supervisão do
Farmacêutico;
22
c) Idealmente, a dispensação do medicamento deveria ser realizada para somente um
horário. Devido aos horários e circuitos de visita dos médicos aos pacientes, isto é
geralmente realizado para 24 horas, mas sempre se tendo em conta que isto ainda
pode originar erros;
d) O Farmacêutico deve receber o original da prescrição ou no máximo uma cópia;
e) Os medicamentos não devem ser dispensados até que o Farmacêutico tenha validado
a prescrição, sendo, por isto, conhecido como um sistema de distribuição com
intervenção prévia do Farmacêutico, cujo objetivo é aumentar ainda mais a
qualidade e segurança do processo;
f) Tanto o pessoal da Enfermagem quanto o da Farmácia deverão receber diretamente
a prescrição, onde o Enfermeiro realizará o plano de aprazamento da medicação e a
Farmácia, a dispensação. O Enfermeiro irá ainda conferir mais uma vez a medicação
antes da administração ao paciente, como mais uma etapa a fim de garantir a
qualidade e segurança do processo.
Ainda como outros objetivos adicionais do sistema, teríamos (Napal et al., 2002):
• racionalização da distribuição de medicamentos;
• garantia do cumprimento da prescrição médica;
• garantia da correta administração de medicamentos ao paciente;
• aumento da participação e integração do Farmacêutico na equipe de saúde.
Os demais aspectos do SDMDU serão minuciosamente detalhados no decorrer desta
monografia, a começar com a elaboração do fluxograma teórico do processo e a
descrição das etapas deste mesmo processo.
Para fins de avaliação por parte da VISA é importante salientar que as observações
serão dirigidas principalmente ao fato deste sistema estar sendo capaz ou não de
cumprir com seus requisitos de segurança em relação ao uso dos medicamentos para o
paciente. Esta será a questão chave a ser abordada durante todo este trabalho, que
culminará com a elaboração de um esboço de lista de verificação que possa vir a
possibilitar reflexões sobre a avaliação do SDMDU.
23
4 Metodologia
Realizada proposição de modelo de lista de verificação das etapas do processo
do SDMDU para avaliação de serviço de distribuição de medicamentos por dose
unitária a pacientes internados.
Uma revisão bibliográfica ofereceu os subsídios para a construção de um
fluxograma teórico, com a finalidade de expressar as etapas do processo de distribuição
de medicamentos por dose unitária. Conforme Malik & Schiesari (2002), um
fluxograma é a representação gráfica de todos os passos de um processo.
A revisão bibliográfica incluiu fontes terciárias de referência na área, manuais
técnicos publicados pela Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria e o da American
Society of Health-System Pharmacists (Lima et al., 2000; Maia Neto, 1997; ASHP,
2002; Napal et al., 2002, 2002; Aguilar & D’Alessio, 1997), assim como artigos de
revisão.
Com base neste fluxograma teórico, a reflexão acadêmica permitiu identificar os
princípios, objetivos e os pontos críticos do SDMDU.
Os pontos críticos podem ser entendidos como as causas mais importantes para a
resolução de um determinado problema e também como aqueles que irão influir de
maneira crítica e determinante sobre todo o processo.
Ainda como forma de auxiliar posteriormente a elaboração do modelo de lista de
verificação para a monitoração e avaliação do SDMDU, foi elaborado um quadro
teórico com as etapas do fluxo, onde serão expostos os objetivos e metas do sistema
(Quadro 2).
Procurou-se refletir sobre os possíveis obstáculos ao alcance de cada um dos
objetivos listados. Tal fato (o não alcance dos seus objetivos) pode se constituir em um
problema, pois implica em riscos para o usuário. Como já mencionadas, estas causas
mais importantes para a compreensão de um determinado problema serão chamadas de
pontos críticos.
Tais pontos críticos poderão também expressar a possibilidade de desvios de
qualidade do sistema, principalmente em relação à eficácia ou ao alcance dos objetivos
do SDMDU.
Na lista de verificação das etapas do processo do SDMDU procurou-se contemplar
todos os pontos críticos considerados mensuráveis, de forma a se constituir em
instrumento de monitoração e avaliação do SDMDU.
24
Segundo Malik & Schiesari (2002), uma lista de verificação constitui um formulário
especialmente preparado para que os dados sejam coletados de forma simples, sendo
também utilizado para a detecção de erros e suas causas, permitindo posterior tabulação
destes mesmos dados.
As questões a serem abordadas nesta lista de verificação para o SDMDU foram
elaboradas utilizando-se o seguinte raciocínio: sendo os princípios e metas deste sistema
entendidos como o seu referencial, o não alcance destes objetivos poderia ser entendido
como um problema, ao constituírem-se como obstáculo para que o SDMDU não atinja o
que se propõe a ser, um sistema de distribuição de medicamentos seguro e racional. Às
causas para a não consecução destes objetivos, chamamos “pontos críticos”. A partir de
cada ponto crítico será elaborada uma questão ou questões, e para cada uma delas será
proposta uma estratégia para avaliá-la. Estas questões formarão ao final, a lista de
verificação a ser utilizada.
25
5 Resultados e Discussões
5.1 Fluxograma Teórico do SDMDU e Descrição das Etapas do Fluxo
Quando se fala na questão da monitoração, é importante relembrar a importância
da existência de um plano, um direcionamento, de modo que o objeto a ser
acompanhado seja conhecido em termos do alcance de suas metas, dos seus objetivos e
dos seus princípios.
Para a construção do fluxograma proposto neste trabalho havia uma expectativa
inicial de que pudéssemos de fato realizar uma visita para observação em um serviço de
Farmácia que praticasse o SDMDU. No caso, o hospital contato, e que havia
concordado em permitir a visita, pratica o SDMDU parcial com unitarização
(fracionamento) de sólidos orais. Pretendia-se que este procedimento nos
proporcionasse uma melhor aproximação do contraste entre os postulados teórico e a
realidade possível em um hospital público brasileiro. O tempo exíguo não permitiu a
concretização desta etapa deste plano, de forma que o fluxograma que aqui é proposto
foi baseado apenas nos postulados teóricos.
O fluxograma aqui proposto apresenta de forma sintética as etapas do processo
do Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU), da
prescrição, passando pela preparação do medicamento e distribuição pela farmácia, até a
sua administração ao paciente. É importante observar que dentro dos sistemas de
distribuição, podemos também chamar de processos (como processos dentro de
subsistemas que compõem o sistema maior) as etapas de prescrição,
preparação/distribuição e administração do medicamento e que os mesmos podem ser
descritos ainda por uma série de outras etapas, a partir das quais serão elaborados os
seus respectivos fluxogramas. Silva (2003), em seu estudo sobre os sistemas de
medicação em um hospital universitário no estado de Goiás, chegou à elaboração de 14
fluxogramas que procuravam contemplar as diversas etapas envolvidas nos processos de
prescrição, preparação/distribuição e administração do medicamento.
Como já dito anteriormente (página: 19) no capítulo sobre os sistemas de
distribuição de medicamentos e citado no manual publicado pela Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria (Napal et al., 2002), quando se fala no SDMDU é de mais valia
iniciar por refletir acerca dos seus “princípios” do que nos procedimentos propriamente
ditos. Pode-se até dizer que é um sistema de distribuição de medicamentos, que, além de
envolver uma “filosofia” farmacêutica de trabalho, envolve também a participação de
26
toda a equipe de saúde. Esta filosofia ou paradigma implica no comprometimento da
equipe de farmácia na qualidade do cuidado e com os resultados em saúde, tanto
clínicos quanto gerenciais. Se os princípios são de fato importantes no aspecto
filosófico, não se deve prescindir deles na elaboração das etapas do fluxo e na
discriminação a mais próxima possível da realidade, das etapas que irão aumentar a
segurança do processo diminuindo os erros de medicação. Além do mais, é preciso levar
em conta a caracterização do SDMDU como um sistema onde o farmacêutico atua
previamente avaliando e validando a prescrição médica.
Segundo Malik & Schiesari (2002), dentro de um fluxograma, um processo
(ação), representado por um retângulo, usualmente apresenta uma só “saída” ou direção
de fluxo, enquanto a decisão, representada por um “losango”, pode apresentar duas
“saídas” ou direções de fluxo. Ou seja, uma etapa de decisão, por envolver uma
avaliação, um julgamento, pode originar o retorno a uma etapa anterior.
Após a elaboração do fluxograma teórico do processo do SDMDU, segue a
descrição de cada uma das etapas deste fluxograma (Quadro 1). Pretende-se, desta
forma, facilitar ainda mais a compreensão de maneira geral, sobre os objetivos de cada
etapa deste sistema de distribuição de medicamentos, assim como, posteriormente, dos
pontos críticos envolvidos.
5.2 Etapas do Fluxo, Objetivos/Metas do Sistema e Pontos críticos
Como segundo objetivo deste trabalho, tem-se a elaboração do Quadro 2, onde
estão explicitadas as etapas do SDMDU e listados de maneira geral, alguns objetivos
principais para estas etapas, além dos seus respectivos pontos críticos.
Este quadro inicia-se com a listagem de algumas metas possíveis para cada
etapa, em uma espécie de “brainstorming” ou tempestade de idéias. A mesma técnica
foi utilizada, ainda que sem a intenção de estar seguindo uma metodologia específica,
para a listagem dos pontos críticos. A revisão da literatura técnico-científica, a
experiência profissional da autora como Farmacêutica Fiscal do CRF-RJ e a
possibilidade de ter passado um dia observando o trabalho na Farmácia de uma
instituição (não oficialmente) onde é praticado o SDMDU parcial com o fracionamento
de sólidos orais, também auxiliaram nesta tarefa.
Estes pontos críticos são uma lista de causas, que não pretende ser exaustiva, e
que podem explicar alguns problemas a serem apresentados pelo sistema de modo a
fazer com que o mesmo não atinja os objetivos propostos.
27
28
FLUXOGRAMA TEÓRICO DO SDMDU
Farmacêutico avalia a prescrição e elabora o Perfil Farmacoterapêutico. Há PRM?
Elaboração da prescrição do paciente pelo Médico.
Enfermeiro elabora o Plano de aprazamento da prescrição.
Prescrição é enviada até a Farmácia.
NÃO
SIM
Farmacêutico verifica se existem fluxos específicos de distribuição de medicamentos (antimicrobianos, sujeitos a controle especial).
Atendem às normas específicas para liberação?
Cálculo das quantidades e verificação do estoque.
SIM
NÃO
Separação das doses unitárias já prontas. Há necessidade de preparação de doses unitárias no momento?
SIM Prepara dose unitária.
Revisão e conferência pelo Farmacêutico (rotulagem, integridade da embalagem, características visuais). Existem inadequações?
Transporte das doses unitárias aos Postos de Enfermagem e posterior recolhimento dos medicamentos não utilizados.
Conferência da prescrição pelo Enfermeiro. Existem inadequações?
Administração da dose unitária ao paciente pela equipe de Enfermagem.
NÃO
NÃO
NÃO
SIM
SIM Descarte.
Correção caso seja possível.
29
Quadro 1. Etapas do fluxo de processo do SDMDU
A- Prescrição. Etapa realizada pelo médico. Segundo Lima et al. (2000), o formulário
de prescrição (manual ou informatizado) deverá conter dados que possibilitem a
elaboração do perfil farmacoterapêutico do paciente (idade, peso, diagnóstico, data
de admissão, número do leito e nome da unidade assistencial) que é um dos
objetivos do sistema.Em hospitais onde existe implantado o prontuário eletrônico do
paciente e a prescrição é feita através de um sistema informatizado, algumas das
etapas de avaliação da prescrição em relação aos erros destas realizado pelo
Farmacêutico, poderiam ser verificadas pelo próprio programa, formulado de modo
a contingenciar falhas humanas durante a elaboração da prescrição (ilegibilidade,
entrada de dados equivocados, utilização de siglas ou abreviaturas, dentre outros).
Segundo Silva (2003:62), 75% dos erros de medicação em relação às falhas de
prescrição deveram-se (no hospital observado), a problemas relacionados ao
ambiente (interrupções para conversas e telefone, distrações e conversas, ambiente
pequeno para muitas pessoas, abafado, sem ventilação, organização do fluxo de
trabalho). O perfil farmacoterapêutico é elaborado ao se iniciar a chamada história
medicamentosa do paciente. São dados coletados através do formulário de
prescrição ou através de entrevista feita pelo farmacêutico com o paciente,
utilizando-se metodologias onde se privilegiam questionários semi-estruturados
contendo perguntas abertas e fechadas. Os dados em relação à história
medicamentosa do paciente permitirão ao Farmacêutico verificar se as condições
relacionadas ao uso do medicamento encontram-se satisfeitas: indicação clínica para
o uso do medicamento, segurança, efetividade e adesão, além do conhecimento do
tratamento por parte do paciente ou do seu cuidador. Caso algumas destas condições
não estejam satisfeitas, se diz que existe um problema relacionado a medicamento
(PRM) (Cipolle et al., 2004). A prescrição deverá também estar legível, além de
utilizar nomenclatura genérica, não conter abreviações ou siglas, utilizar o sistema
de unidades oficial e caso a unidade de saúde seja do SUS, utilizar,
obrigatoriamente, a denominação comum brasileira.Sabendo-se que o SDMDU
propicia a informatização do processo, entende-se que a “prescrição” poderá ser
feita por este sistema informatizado. Em relação aos dados necessários para a
elaboração do perfil farmacoterapêutico, estes não precisam estar necessariamente
no formulário de prescrição informatizado, porém acessíveis ao farmacêutico dentro
deste sistema;
B- Plano de Aprazamento da Prescrição. Constitui-se em uma etapa do plano de
30
cuidados elaborado pelo enfermeiro, onde serão determinados os horários de
tomada do medicamento, geralmente seguindo uma padronização adotada no
hospital;
C- Envio da Prescrição. A prescrição é levada à farmácia para a preparação da
medicação (dose unitária) e para as avaliações pertinentes ao processo pelo
farmacêutico. O envio pode se dar através de fax, fotocópia, cópia carbonada ou por
meio eletrônico. Quando o envio da prescrição ocorre por meio físico é, usualmente,
realizado por um auxiliar de farmácia, auxiliar de enfermagem ou administrativo.
No Brasil, o Conselho Federal de Farmácia não reconhece o registro de
profissionais de nível médio em Farmácia. Em sua dissertação de mestrado, Camuzi
(2002) já falava a respeito destes profissionais de nível médio que não possuem suas
atividades regulamentadas ou reconhecidas em nosso país;
D- Avaliação/Validação da Prescrição. Etapa de avaliação da prescrição pelo
farmacêutico em relação às possíveis interações medicamentosas, à verificação da
dosagem do medicamento dentro da margem terapêutica estabelecida, ao emprego
do sistema de unidades oficial e à existência de duplicidade de doses e de classes
farmacológicas. Nesta etapa, realiza-se também a elaboração do perfil
farmacoterapêutico, onde será avaliada a medicação que está sendo utilizada pelo
paciente, nele incluída a detecção de possível relação do uso do medicamento e
reações adversas, além do acompanhamento do tratamento medicamentoso do
paciente visando o alcance dos objetivos da farmacoterapia. Esta é uma etapa de
grande importância dentro do SDMDU, pois se trata de um dos principais objetivos
do sistema em termos de racionalidade no uso dos medicamentos, qualidade do
processo e diminuição de erros de medicação e problemas relacionados a
medicamentos (PRM). Os problemas relacionados aos medicamentos podem ser
entendidos como qualquer evento experimentado pelo paciente e que envolva, ou
suspeite envolver a terapia medicamentosa, vindo a interferir com o alcance dos
objetivos esperados para esta terapia segundo Cipollle et al. (2004). Ainda segundo
o manual publicado pela SEFH (Napal et al., 2002), a intervenção do Farmacêutico
dentro desta etapa de avaliação pode ainda se dar em relação às substituições de
medicamentos, seja pelo medicamento genérico correspondente ou ainda a chamada
substituição terapêutica, a qual permitirá a troca de um medicamento por outro com
distinto princípio ativo mas que possua as mesmas indicações clínicas. Nesta etapa,
caso seja detectado algum PRM, o Farmacêutico entrará em contato com o médico
(prescritor) para adequação da prescrição. Existem algumas considerações
31
filosóficas a respeito da diferença entre erros de medicação e problemas
relacionados a medicamentos. Os problemas relacionados aos medicamentos
estariam mais ligados a não satisfação de algum dos quatro itens já mencionados:
indicação clínica para o tratamento, efetividade, segurança e adesão. E seriam
também entendidos como falhas no tratamento farmacoterapêutico por conta do não
atendimento a alguma destas condições. Os erros de medicação seriam entendidos
como todo e qualquer evento adverso que possa causar danos ao paciente e esteja
ligado à terapia medicamentosa. Desde erros grosseiros na prescrição (erros de
escala ou unidades) até erros de administração do medicamento ou troca deste;
E- Verificação de Fluxos Específicos de Distribuição de Medicamentos. Alguns
medicamentos possuem fluxos de distribuição específicos por ser necessário o
atendimento a algumas regras pré-determinadas para a sua liberação. Estão entre
eles os antimicrobianos, cujo problema crescente da resistência bacteriana faz com
se exija um grande rigor em relação ao uso dos mesmos, evitando a utilização
irracional destes medicamentos. Outros tipos de medicamentos inclusos nestes
fluxos específicos de distribuição são os medicamentos sujeitos a controle especial.
Para a sua liberação é necessário o atendimento a algumas normas sanitárias em
vigor (SVS/MS, 1998). Em outros casos o hospital pode implementar protocolos
definidos em função de necessidades específicas;
F- Cálculo das Quantidades e Verificação do Estoque. Nesta etapa são realizados os
cálculos das quantidades dos medicamentos e a verificação da existência dos
mesmos, no estoque. Esta etapa é realizada geralmente por auxiliares de farmácia,
mas pode também ser feita pelo farmacêutico.
G- Separação/Preparação das Doses Unitárias. Os medicamentos “unitarizados”, ou
seja, dispostos em quantidade, dosagem e concentração pré-determinados na
prescrição e embalados e já apropriados para a administração do conteúdo ao
paciente, em geral já se encontram fracionados, sendo apenas separados para 24
horas por paciente e encaminhados ao setor de enfermagem. Quando não, este
processo de preparação poderá ser feito concomitantemente ao de separação das
formas farmacêuticas já fracionadas. É importante lembrar que em algumas
farmácias hospitalares, o fracionamento das formas farmacêuticas de maior
rotatividade é feito pelo setor de manipulação galênica (farmacotécnica), sendo
então estocados até a sua utilização. Nos dois casos é fundamental que exista um
local adequado para a preparação ou apenas a separação das doses. Esta etapa do
processo é fundamental para racionalização dos custos com os medicamentos,
32
gerando impacto positivo também em relação à segurança e qualidade do sistema
devido à precisão das doses unitarizadas. Estes fatores, em conjunto, evitam
desperdício de doses e perda dos medicamentos por extravio ou expiração do prazo
de validade, já que o medicamento encaminhado ao setor de enfermagem para
posterior administração ao paciente já se encontra embalado na quantidade,
dosagem e concentração pré-determinada pela prescrição médica, restando apenas a
etapa de administração do medicamento ao paciente. Pode ser entendido como uma
etapa crítica do processo, pois o fracionamento e a reembalagem do medicamento,
sendo este retirado de sua embalagem primária original, requerem procedimentos
que permitam preservar as características de integridade, estabilidade e assepsia
deste mesmo medicamento;
H- Conferência e Revisão das Prescrições e Doses Unitárias. Os medicamentos já
unitarizados são conferidos pelo farmacêutico ou pelo auxiliar de farmácia em
relação à prescrição e às condições visuais com as quais se apresentam. Esta é uma
etapa bastante importante, pois é mais uma que visa garantir a qualidade do
processo, bem como a diminuição dos erros de medicação, principalmente os de
dispensação. Segundo Silva (2003:67), cerca de 19,4% dos erros de medicação
relacionados a etapa de distribuição, estiveram relacionados (no hospital observado)
a falhas durante o processo de revisão e conferência das prescrições. Caso existam
inadequações, as doses unitárias poderão ser recuperadas. Caso não, serão
descartadas. Caso haja possibilidade de correção (ex.: falta de dados no rótulo), a
mesma será procedida e o medicamento será então reencaminhado para o transporte
até os postos de enfermagem onde serão administrados ao paciente;
I- Transporte/Entrega das Medicações e Recolhimento dos Medicamentos não
Utilizados. Os medicamentos em dose unitária são encaminhados ao setor de
enfermagem. Neste momento, os auxiliares de farmácia realizam o estorno dos
medicamentos não utilizados e que estejam nos postos de enfermagem;
J- Conferência da Prescrição antes da Administração do Medicamento. Os
enfermeiros realizam nova conferência dos medicamentos em relação à prescrição.
Caso existam inadequações, estas podem ser devidas a falhas do processo na
farmácia e então os medicamentos devem retornar à mesma. Podem também ser
devido a erros de prescrição por parte do médico, devendo então retornar a este;
K- Administração do Medicamento. Os medicamentos em dose unitária são
administrados ao paciente. A dose unitária mostra-se vantajosa nesta etapa, pois o
medicamento já vem pronto, não necessitando que a equipe de enfermagem gaste
33
seu tempo preparando as doses do paciente. Já vêm também identificados e com os
horários de administração determinados em seu rótulo, o que mais uma vez propicia
segurança para o paciente e qualidade do processo, com conseqüente diminuição de
erros de medicação. Porém, nesta etapa é preciso garantir que a equipe de
enfermagem esteja ciente e colaborando com o sistema, de modo que a integridade
das embalagens em doses unitárias seja preservada até o momento da administração
do medicamento ao paciente, sob pena de que o SDMDU não alcance os objetivos a
que se propõe.
34
Quadro 2. Etapas do fluxo, objetivos/ metas do sistema e pontos críticos. Etapas Objetivos/metas Pontos críticos
A. Prescrição. (Médico) A.I Definição clara e inequívoca do plano terapêutico em conformidade com a legislação, de forma a ensejar a compreensão e o cumprimento da prescrição;
A.II Disponibilidade da prescrição original ou cópia fiel na Farmácia, de forma a evitar erros por transcrição;
A.III Preenchimento de dados que possibilitem elaboração de perfil farmacoterapêutico, de forma a permitir a revisão de uso de medicamentos pela farmácia;
A.IV Permitir informatização do processo, da prescrição à dispensação;
A.1 Preenchimento incompleto dos dados do paciente e do medicamento na prescrição;
A.2 Má qualidade da prescrição: ilegibilidade, uso de siglas e/ou abreviações, utilização de sistemas de unidades não oficial, problemas na identificação do medicamento (não indicação de dose, diluição ou posologia) ou da forma de aplicação;
A.3 Não envolvimento, colaboração e conhecimento da equipe médica em relação aos objetivos do sistema;
A.4 Mudanças na prescrição durante o processo de elaboração das doses unitárias;
A.5 Atrasos na elaboração das prescrições;
A.6 Não elaboração da prescrição.
B. Plano de Aprazamento da Prescrição. (Enfermeiro)
B.I Determinação e indicação dos horários de administração/ tomada dos medicamentos.
B.1 Erros de determinação/ anotação dos horários;
B.2 Atrasos ou perdas.
C. Envio da Prescrição. (Auxiliar de Farmácia, Enfermeiro, Farmacêutico, meio eletrônico)
C.I Encaminhamento da prescrição à Farmácia.
C.1 Atraso no encaminhamento das prescrições;
C.2 Perda das prescrições.
D. Avaliação/ Validação da Prescrição (Farmacêutico).
D.I Elaboração do Perfil Farmacoterapêutico;
D.II Substituição por genéricos ou substituição terapêutica;
D.III Identificação e correção dos erros de prescrição.
D.1 Falta de pessoal Farmacêutico capacitado;
D.2 Quantitativo de Farmacêuticos insuficiente;
D.3 Dificuldade de contactar o Médico para correção da prescrição;
D.4 Falta de acesso às referências bibliográficas e dificuldade de documentação da intervenção (inexistência de formulário próprio ou formulário complexo e difícil de preencher).
E. Verificação de Fluxos Específicos de Distribuição de Medicamentos. (Farmacêutico ou Auxiliar de Farmácia)
E.I Atendimentos às normas sanitárias (medicamentos sujeitos a controle especial) e aos padrões da CCIH (controle do uso de antimicrobianos) ou protocolos específicos do hospital.
E.1Não utilização dos formulários específicos (medicamentos sujeitos a controle especial);
E.2 Não atendimento às regras específicas para o uso racional dos antimicrobianos;
E.3 Formulários complexos e difíceis de preencher.
35
Etapas Objetivos/metas Pontos críticos
F. Cálculo das Quantidades e Verificação do Estoque. (Auxiliar de Farmácia)
F.I Possibilita um melhor controle de estoque dos medicamentos.
F.1 Falta dos medicamentos em estoque.
G. Separação/ Preparação das Doses Unitárias. (Auxiliar de Farmácia, Farmacêutico)
G.I Racionalização dos gastos com medicamentos;
G.II Segurança e qualidade do processo, através da garantia da rastreabilidade e da completa identificação das doses por paciente e horário de administração antes, durante e após a administração do medicamento;
G.III Diminuição dos erros de medicação;
G.IV Preservação da integridade, estabilidade, e assepsia/ esterilidade dos medicamentos;
G.V Estruturação do processo de administração dos medicamentos ao separá-los por doses.
G.1 Local não adequado às operações de preparação, separação e distribuição das doses unitárias;
G.2 Estrutura organizacional não adequada ao fluxo de trabalho;
G.3 Falta de treinamento e de procedimentos operacionais padrão para o processo;
G.4 Inadequadas rotulagem e identificação dos medicamentos “unitarizados”;
G.5 Embalagens que não garantam a integridade, estabilidade e assepsia do medicamento.
H. Conferência e Revisão da Prescrição e Doses Unitárias. (Farmacêutico/ Auxiliar de Farmácia)
H.I Diminuição dos erros de dispensação.
H.1 Quantitativo insuficiente de auxiliares e/ ou Farmacêuticos;
I. Transporte/ Entrega das Medicações e Recolhimento dos Medicamentos não Utilizados. (Auxiliares de Farmácia ou meio mecânico)
I.I Entrega dos medicamentos unitarizados aos setores de enfermagem para posterior administração ao paciente.
I.1 Atraso na entrega dos medicamentos em dose unitária;
I.2 Meios inadequados de transporte dos medicamentos.
J. Conferência da Prescrição antes da Administração do Medicamento. (Enfermeiro)
J.I Verificação de erros antes da administração do medicamento ao paciente.
J.1 Organização das prescrições de forma que dificulte a conferência.
K. Administração do medicamento.
(Enfermagem)
K.I Diminuição do gasto de tempo da Enfermagem com a preparação dos medicamentos;
K.II Diminuição de erros de medicação, uma vez que as doses estão identificadas e separadas por horário.
K.1 Não conhecimento do SDMDU por parte da Enfermagem;
K.2 Não preservação da integridade das embalagens dos medicamentos em doses unitárias, bem como a identificação dos mesmos;
K.3 Resistência à adequação ao novo sistema pela equipe de Enfermagem;
K.4 Dificuldades de identificação dos medicamentos em nomenclatura genérica com os seus respectivos similares.
36
5.3 Quadros com as Etapas do Fluxo, Proposição das Questões para a Lista de Verificação, Estratégias para Avaliação e a Lista de Verificação
No Quadro 3 foram dispostas as seguintes informações: pontos críticos, questões
elaboradas, estratégias para avaliação, propostas de indicadores (quantitativo ou
qualitativo) e o método de cálculo no caso dos indicadores quantitativos.
Esta etapa do trabalho foi iniciada com a elaboração de vários indicadores
quantitativos. Porém, tivemos a impressão de que o trabalho de coleta e identificação de
dados que seriam necessários para a construção destes indicadores talvez tornasse o
mesmo um tanto quanto complexo, levando-se em conta a realidade de nossas
instituições hospitalares e lembrando que, dentre os critérios necessários a um indicador
(MSH, 1997), além da clareza (facilidade de entender e calcular) é preciso que as
informações estejam disponíveis para este cálculo.
Na cultura das organizações hospitalares do Brasil, principalmente dentro de uma
Farmácia Hospitalar, não é ainda habitual haver o registro de muitos dados,
informações, existência de procedimentos operacionais padrões (POP) escritos, registros
de treinamento de funcionários, ou seja, uma série de informações que seriam relevantes
para o cálculo de indicadores quantitativos. Foi por este motivo que, ao levarmos em
conta a monitoração para uma avaliação normativa realizada pela VISA, concluiu-se, a
princípio, que seria mais fácil trabalhar com indicadores qualitativos, que podem ser
obtidos através da identificação de respostas do tipo Sim/Não, tendo-se como padrões as
normas sanitárias que por um acaso já existam ou a literatura técnico-científica da área.
Algumas questões elaboradas têm o formato de entrevista e envolvem
profissionais e ambientes que extrapolam o da Farmácia Hospitalar. Seriam bastante
interessantes para um enfoque de diagnóstico do SDMDU, mas talvez não sejam tão
exeqüíveis no dia-a-dia de uma inspeção, onde a evidência objetiva é mais adequada. É
importante também lembrar que as questões da assistência farmacêutica e da
distribuição de medicamentos, sendo a Farmácia Hospitalar um setor de apoio técnico
dentro da instituição de saúde, não estão restritas a ela e aos Farmacêuticos.
Durante uma inspeção, o técnico muitas vezes utiliza-se de questionamentos
concisos e breves aos profissionais envolvidos, para que possa ter maior clareza dos
processos que estão sendo desenvolvidos. Para a proposta final da lista de verificação
das etapas do processo do SDMDU, retiramos todas as questões que surgiram durante a
elaboração dos quadros e que possuíam o formato de entrevista, por julgarmos que não
se adaptavam ao modelo de trabalho em VISA exposto anteriormente.
37
Também foram retiradas as questões que solicitavam justificativas do profissional,
por acharmos que não se adequavam ao conceito de lista de verificação mencionado
neste trabalho, como sendo o de um formulário especialmente preparado para que os
dados sejam coletados de forma simples, sendo também utilizado para a detecção de
erros e suas causas, permitindo a tabulação posterior destes mesmos dados, segundo
Malik & Schiesari (2002). Mas para todas as questões elaboradas originalmente, a sua
pertinência poderá ser observada e analisada através dos quadros a seguir.
A maioria das estratégias propostas para obtenção de evidências baseia-se na
observação direta do avaliador, que deve ser um técnico com treinamento específico
para esta atividade. A amostragem deve ser, de maneira geral, retrospectiva. Podem ser
também observados grupos de amostras do dia (prescrições, registro dos medicamentos
fracionados).
Os padrões utilizados são baseados na literatura técnico-científica da área.
38
Quadro 3. Pontos críticos, questões e estratégias de avaliação segundo os aspectos abordados.
A. Prescrição
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
A.1.a’ Os seguintes dados do paciente e do medicamento constam da prescrição ou são de fácil acesso à farmácia?12 • Idade; • Peso; • Diagnóstico; • Número do leito; • Data de admissão; • Nome da unidade assistencial; • Nomenclatura genérica; • Forma farmacêutica; • Via de administração; • Concentração e dose; • Duração do tratamento.; Número total de doses entregues/dia por paciente.
Observação das prescrições do dia por paciente, em relação aos itens abordados.
Quantitativo n. º de prescrições em que todos os itens abordados estejam completos, divididos pelo número total de prescrições avaliadas, multiplicados por 100.
A.1. Preenchimento incompleto dos dados do paciente e do medicamento na prescrição;
A.1.a Existem os dados do paciente e do medicamento na prescrição de modo a possibilitar a elaboração do perfil farmacoterapêutico?
Observação das prescrições do dia por paciente e verificação do cumprimento deste item. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
A.2 Má qualidade da prescrição: ilegibilidade, uso de siglas e/ou abreviações, utilização de sistemas de unidades não oficial, problemas na identificação do medicamento (não indicação de dose, diluição ou posologia) ou da forma de aplicação;
A.2.a As prescrições médicas encontram-se legíveis e em acordo com a legislação sanitária em vigor (ausência de siglas e/ou abreviações, utilização do sistema de unidades oficial)?
Observação das prescrições do dia por paciente, em relação aos itens abordados. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Quantitativo e Qualitativo
n.º de prescrições em que todos os itens abordados sejam respeitados, divididos pelo número total de prescrições avaliadas, multiplicados por 100.
12 Dados do paciente e do medicamento na prescrição baseados em D’Alessio & Aguilar (1997:8), Lima et al. (2000:353) e ASHP (2002:94). Além disto, estes dados disponíveis na prescrição ou sendo de fácil acesso para a Farmácia através de algum sistema informatizado, irão possibilitar a elaboração do perfil farmacoterapêutico do paciente onde poderá ser detectado qualquer tipo de problema relacionado ao medicamento. O problema relacionado ao medicamento (PRM) pode ser entendido como uma falha da farmacoterapia que faz com que não se alcancem os resultados esperados do tratamento medicamentoso (ASHP, 2002: 95; Cipolle et al., 2004)
39
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
A.3. Não envolvimento, colaboração e conhecimento da equipe médica em relação aos objetivos do sistema;
A.3.a. Qual a opinião dos médicos em relação ao SDMDU? • É de fato um sistema que propicia maior segurança e diminuição dos erros de
medicação; • Depende da cooperação da equipe médica em relação a elaboração da prescrição dentro
dos horários padronizados pela instituição; • Depende do adequado preenchimento da prescrição com todos os dados do paciente e do
medicamento necessários para elaboração do perfil farmacoterapêutico e detecção dos PRM;
• De fato diminui os custos com medicamentos na instituição evitando perdas dos mesmos por desvios ou expiração do prazo de validade.
Entrevista a membros da equipe médica. Espera-se que o grau de coerência a estas questões, identificando respostas positivas, possa indicar, qualitativamente, o conhecimento da equipe médica em relação ao SDMDU, e conseqüentemente, a possibilidade de colaboração da mesma para o bom andamento do sistema.
Qualitativo
A.4.a. Qual a quantidade de mudanças realizadas nas prescrições dos pacientes durante o processo de separação ou preparação das doses unitárias?
Identificação de mudanças ocorridas nas prescrições durante o processo
Quantitativo
n.º de prescrições modificadas no dia, divididos pelo número total de prescrições do dia, multiplicados por 100.
A.4. Mudanças na prescrição durante o processo de elaboração das doses unitárias;
A.4.a’.Há registros das alterações destas mudanças de prescrições? Observação dos registros destas mudanças.
Qualitativo
A.5.a. Ocorrem atrasos na elaboração das prescrições dos pacientes? Identificação de atrasos na elaboração das prescrições. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
A.5.a’. Há registros destes atrasos? Observação dos registros destes atrasos.
Qualitativo
A.5. Atrasos na elaboração das prescrições;
A.5.a”. Qual a quantidade de atrasos na elaboração das prescrições dos pacientes? Identificação quantitativa destes atrasos no setor de Enfermagem, de acordo com os horários previamente padronizados pela instituição.
Quantitativo n.° de atrasos na elaboração das prescrições por paciente por enfermaria, divididos pelo número total de prescrições por enfermaria, multiplicados por 100.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
A.6. Não elaboração da prescrição.
A.6.a. Ao fim do processo, algum paciente deixou de ter sua prescrição elaborada? Esta questão pode ser dirigida aos Enfermeiros, que são os profissionais responsáveis pela elaboração do Plano de Cuidados do Paciente.
Quantitativo n.º de pacientes por enfermaria que deixaram de ter sua prescrição elaborada, divididos pelo número total de pacientes internados por enfermaria que estejam recebendo medicamentos, multiplicados por 100.
B. Plano de Aprazamento da Prescrição
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
B.1.b. Existem erros de anotação dos horários de administração dos medicamentos no Plano de Aprazamento da prescrição?
Observação das prescrições onde tenham ocorrido erros de anotação de horários referentes à elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição. Observação das prescrições referentes aos últimos três dias por exemplo.
Qualitativo
B.1.b’ Existem registros destes erros? Observação dos registros destes erros.
Qualitativo
B.1. Erros de determinação/ anotação dos horários;
B.1.b”. Qual a quantidade de erros de anotação dos horários de administração dos medicamentos no Plano de Aprazamento da prescrição?
Identificação da quantidade de prescrições por paciente, onde tenham sido detectados os erros de anotação de horários. Esta identificação de erros de anotação de horários será feita na Farmácia. O SDMDU pressupõe a conferência e revisão da prescrição em várias etapas do processo.
Quantitativo n.º de prescrições onde tenham ocorrido erros de anotação dos horários de administração dos medicamentos no Plano de Aprazamento da prescrição por paciente, divididos pelo número total de prescrições do dia, multiplicados por 100.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
B.2.b. Ocorrem atrasos na elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição? Identificação de atrasos na elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição na Farmácia. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através da observação dos registros destes atrasos nos últimos três dias por exemplo.
Qualitativo
B.2.b’. Existem registros destes atrasos? Observação do registro destes atrasos.
Qualitativo
B.2.b”. Qual a quantidade de atrasos na elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição? Identificação da quantidade de atrasos na elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição, na Farmácia, através da observação do registro destes atrasos e de acordo com os horários previamente padronizados pela instituição.
Quantitativo n.º de atrasos na elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição por paciente, divididos pelo número total de prescrições do dia, multiplicados por 100.
B.2.b”’. Ocorrem perdas de prescrições durante a elaboração do Plano de Aprazamento? Esta identificação de perdas (extravio) de prescrições durante a elaboração do Plano de Aprazamento da prescrição será observada ao final do processo, no momento da administração do medicamento ao paciente ou da verificação do Plano de Cuidados do paciente. Esta avaliação será feita por intermédio do Enfermeiro.
Qualitativo
B.2. Atrasos ou perdas.
B.2.b”” Existe o registro da ocorrência destas perdas? Observação do registro destas perdas (extravios) de prescrição pela equipe de Enfermagem.
Qualitativo
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C.Envio da Prescrição
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
C.1.c Existem atrasos no encaminhamento das prescrições à Farmácia? Identificação de atrasos no encaminhamento das prescrições para a Farmácia, de acordo com os horários previamente padronizados pela instituição.
Qualitativo
C.1.c’ Existe o registro destes atrasos? Observação dos registros destes atrasos.
Qualitativo
C.1 Atraso no encaminhamento das prescrições;
C.1.c” Qual a quantidade de atrasos no encaminhamento das prescrições? Identificação da quantidade de atrasos no encaminhamento das prescrições à Farmácia, através da observação dos registros destes atrasos e de acordo com os horários previamente padronizados pela instituição. Observação realizada na Farmácia.
Quantitativo n.º de atrasos no encaminhamento das prescrições por paciente, divididos pelo número total de prescrições por dia, multiplicados por 100.
C.2.c Ocorrem perdas de prescrições durante o envio das mesmas à Farmácia? Identificação de perdas (extravio) de prescrições durante o envio das mesmas à Farmácia. Esta situação poderá ser observada durante a administração do medicamento ao paciente ou da verificação do Plano de Cuidados do paciente. Esta avaliação será feita por intermédio do Enfermeiro.
Qualitativo C.2. Perda das prescrições.
C.2.c’ Existe o registro destas perdas? Observação da existência dos registros destas perdas (setor de Enfermagem).
Qualitativo
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
C.2.c” Quantas perdas de prescrições ocorrem por dia durante o envio das mesmas à Farmácia?
Identificação da quantidade das perdas de prescrição durante o envio das mesmas à Farmácia, através dos registros destas perdas. Avaliação feita por intermédio do Enfermeiro ao ser constatada a não administração de medicamentos a algum paciente.
Quantitativo n.º de perdas (extravios) de prescrição durante o envio das mesmas à Farmácia por paciente por enfermaria, divididos pelo número total de pacientes por enfermaria que estejam recebendo medicamentos, multiplicados por 100.
D. Avaliação/Validação da Prescrição
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
D.1.d A Farmácia conta com equipe de Farmacêuticos que possua o conhecimento técnico necessário para a elaboração do perfil farmacoterapêutico?
Questão dirigida ao Farmacêutico Responsável Técnico que é o profissional que possui o conhecimento da equipe com a qual trabalha. São desejáveis conhecimentos na área de Farmacologia, Farmacocinética e Fisiologia.
D.1Falta de pessoal Farmacêutico capacitado;
D.1.d’ Os Farmacêuticos conhecem o conceito e os princípios do SDMDU? Pergunta aberta dirigida aos Farmacêuticos. Na prática, observa-se que muitos Farmacêuticos desconhecem os conceitos que definem os sistemas de distribuição existentes (coletivo, individualizado e por dose unitária) (Camuzi, 2002). Tal situação pode contribuir para que o SDMDU não alcance os objetivos propostos, a medida que o Farmacêutico não possui o conhecimento técnico suficiente para planejar sua implantação e efetiva implementação.
Qualitativo
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
D.2.d A Farmácia conta com número suficiente de profissionais para a implantação do SDMDU?13
Julgamento do Farmacêutico Responsável Técnico acerca da suficiência de pessoal Farmacêutico no setor para implementação do SDMDU.
Qualitativo D.2 Quantitativo de Farmacêuticos insuficiente;
D.2.d’ Em caso negativo justifique a sua resposta. Respectiva justificativa e apreciação da mesma caso a resposta à questão anterior seja negativa.
Qualitativo
D.3.d Existem dificuldades para entrar em contato com o médico em caso de necessidade de correção na prescrição após a avaliação da mesma?
Questão dirigida aos Farmacêuticos. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo D.3 Dificuldade de contactar o Médico para correção da prescrição;
D.3.d’ Quais as dificuldades existentes? Respectiva justificativa a esta questão e apreciação da mesma.
D.4.d Há dificuldade de acesso às referências bibliográficas para utilização como material de apoio à avaliação técnica da prescrição?
Questão dirigida aos Farmacêuticos. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
D.4.d’ Quais as dificuldades existentes? Respectiva justificativa a esta questão e apreciação da mesma.
D.4.d” Existem formulários apropriados para o registro da intervenção farmacêutica realizada?
Questão dirigida aos Farmacêuticos. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
D.4.d’” Estes formulários são de fácil preenchimento? Questão dirigida aos Farmacêuticos. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
D.4 Falta de acesso às referências bibliográficas e dificuldade de documentação da intervenção (inexistência de formulário próprio ou formulário complexo e difícil de preencher).
D.4.d’’’’ Quais as dificuldades observadas?
Justificativa à questão anterior e apreciação da mesma.
Qualitativo
15 Segundo D’Alessio & Aguilar (1997), o número de Farmacêuticos necessários varia de acordo com o tipo e especialidade do hospital, além do nível de capacitação do pessoal de apoio (auxiliares de farmácia). A literatura costuma fazer referência ao número de Farmacêuticos/Leito. Este cálculo também levará em conta o número de dias da semana em que o sistema funcionará e se a Farmácia irá funcionar por 24 horas ou não. Em alguns países, reconhece-se que o número de Farmacêuticos seria de 1 profissional para cada 100 leitos, mas lembrando que se deve considerar a disponibilidade de serviços de atenção ambulatorial, além do tipo de hospital (Bonal J. et al., 1986 apud D’Alessio & Aguilar, 1997:10). A SEFH (2003:395) estipula um quantitativo de Farmacêuticos de um para cada 30.000 doses dispensadas ao mês, e de pessoal técnico qualificado, quatro para cada 30.000 doses dispensadas por mês. Camuzi (2002:39), em sua dissertação de Mestrado sobre a análise da implantação do SDMDU, diz que nos hospitais objeto de seu estudo este número ideal foi obtido por comparação em relação a outras instituições que já praticavam o SDMDU, a partir de dados da literatura e em cálculos baseados no tempo de execução das tarefas e respectiva conciliação com carga horária de cada profissional.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
D.4.d’’’’’ Os seguintes itens são observados na prescrição durante a sua avaliação técnica? • Duração inadequada do tratamento; • Interações farmacológicas; • Estabelecimento da dosagem do medicamento dentro da margem terapêutica; • Utilização do sistema de unidades oficiais; • Duplicidade de classes farmacológicas; • Necessidade de substituição do tratamento (substituição terapêutica); • Via de administração; • Forma farmacêutica adequada; • Contra indicações; • Cumprimento de condições administrativas de uso (ensaios clínicos)14.
Questão dirigida aos Farmacêuticos. Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens em comparação com referências da literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
E. Verificação de Fluxos Específicos de Distribuição de Medicamentos
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
E.1 Não utilização dos formulários específicos (medicamentos sujeitos a controle especial);
E.1.e A prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial é feita nos formulários específicos padronizados pela instituição?15
Questão dirigida aos Farmacêuticos ou Auxiliares de Farmácia. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão e comparação com literatura técnico-científica da área ou normas sanitárias existentes.
Qualitativo
E.2 Não atendimento às regras específicas para o uso racional de antimicrobianos;
E.2.e A prescrição de antimicrobianos atende às regras da instituição para a utilização racional dos mesmos16?
Questão dirigida aos Farmacêuticos ou Auxiliares de Farmácia. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão e comparação com literatura técnico-científica da área ou normas sanitárias existentes.
Qualitativo
E.3 Formulários complexos e difíceis de preencher.
E.3.e Há dificuldades no preenchimento dos formulários padronizados pela instituição para a dispensação de antimicrobianos e medicamentos sujeitos a controle especial?
Questão dirigida aos Médicos. Identificação de resposta
Qualitativo
14 Itens para avaliação da prescrição baseados em Napal et al. (2002), ASHP (2002), D’Alessio & Aguilar (1997) e ANVISA (2000). 15 A Portaria 344/98 (SVS/MS, 1998) determina formulários específicos para a prescrição de medicamentos controlados (notificações de receita azul, amarela, branca para retinóides de uso sistêmico e receita branca de controle especial). Porém, dentro das unidades hospitalares, esta mesma Portaria preconiza que não há necessidade de utilização dos formulários conforme modelos padronizados pela norma. Desta forma, dentro de um hospital, a prescrição destes medicamentos poderá ser realizada utilizando-se formulários padronizados pela própria instituição. 16 A Resolução 1552 de 20 de agosto de 1999 do CFM diz que as prescrições de antimicrobianos nas unidades hospitalares serão feitas obedecendo às normas emanadas pela CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
E.3.e’ Quais as dificuldades existentes? positiva ou negativa a esta questão e respectiva justificativa.
F. Cálculo das Quantidades e Verificação do Estoque
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
F.1. Falta dos medicamentos no estoque.
F.1.f Costuma ocorrer falta de medicamentos prescritos no estoque? Questão dirigida ao Auxiliar de Farmácia. Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
G. Separação/Preparação das Doses Unitárias
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
G.1. Local não adequado às operações de preparação, separação e distribuição das doses unitárias.
G.1.g O espaço físico da Farmácia permite a divisão da mesma nos seguintes setores?17 • Área de recepção, avaliação, validação da prescrição médica e elaboração do perfil
farmacoterapêutico; • Área para conferência dos medicamentos em estoque e a respectiva baixa dos mesmos; • Área de separação das doses unitárias, enchimento das caixinhas (bins) de transporte das
doses de cada paciente e revisão das mesmas, bem como o enchimento dos carros de medicação com os respectivos bins e parada dos mesmos até serem transportados aos postos de enfermagem e outros setores;18
• Área para reembalagem e reenvase das doses unitárias caso não haja na Farmácia um espaço já adequado para estas operações farmacotécnicas;
Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens através de observação direta. Respostas negativas à maioria dos itens abordados indicam planejamento não adequado da área destinada à distribuição de medicamentos na Farmácia Hospitalar. A referência utilizada é a literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
17 Estes itens referentes ao planejamento e setorização da estrutura física das Farmácias Hospitalares necessários ao SDMDU podem ser encontrados nas seguintes referências: D’Aléssio & Aguilar (1997:5); Napal et al. (2002:395). 18 Dependendo das condições financeiras de determinados serviços de Farmácia e do porte do hospital, as doses unitárias são acondicionadas em modernos carrinhos para transporte compostos por pequenas “caixinhas” (bins) com a identificação individual de cada paciente. As caixinhas são em número par, pois enquanto uma está sendo cheia e será transportada até o posto de enfermagem a “caixinha” vazia será devolvida à Farmácia. Modernos carros, existindo até carros de dispensação completamente informatizados, realizam o transporte dos medicamentos em doses unitárias. Entendemos que estes tipos de carros de transporte não são considerados condições indispensáveis para que o SDMDU possa existir. Desde que o sistema de transporte das doses permita a preservação da integridade das mesmas, poderão ser utilizados sistemas e materiais alternativos. Outro sistema bastante moderno e utilizado atualmente são os chamados tubos pneumáticos, onde as prescrições e os medicamentos unitarizados são transportados por meio de tubos por sistema de vácuo para todos os setores do hospital (Napal et al., 2002:403; ASHP, 2002:96)
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
G.1.g’ Estes setores encontram-se em adequadas condições de higiene e estrutura física? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através de observação direta.
Qualitativo
G.1.g’’ O local de armazenagem das doses unitárias a serem distribuídas ou a área de preparação das mesmas possui controle e registro da temperatura e umidade?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão tendo como padrão a literatura técnico-científica da área. Respostas positivas indicam o cumprimento às regras de Boas Práticas de Distribuição e Preparação de Medicamentos.
Qualitativo
G.1.g’’’ A temperatura e umidade registradas estão dentro dos padrões para a garantia da integridade dos medicamentos?19
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão tendo como padrão a literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
G.1.g’’’’ Justifique a resposta em caso negativo. Apreciação da justificativa em caso de resposta negativa a esta questão, referenciando com padrões existentes na literatura específica da área. Pode indicar descomprometimento do serviço de Farmácia em relação às regras de Boas Práticas de Preparação, Distribuição e Estocagem de Medicamentos.
Qualitativo
G.2.g A estrutura física e organizacional permite adequado fluxo de processo de trabalho? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através da observação direta do avaliador.
Qualitativo G.2 Estrutura organizacional não adequada ao fluxo de trabalho;
G.2.g’ Em caso negativo, justifique: Apreciação da justificativa em caso de resposta negativa , referenciando com padrões existentes na literatura específica da área.
Qualitativo
19 Referências: Manual de Boas Práticas de Estocagem de Medicamentos do MS/1984, Marin et al. (2003:201). Segundo Marin et al. (2003), os medicamentos que necessitam de temperatura fria, deverão estar armazenados com temperatura entre 2ºC e 4ºC. Os medicamentos de maneira geral, em temperatura não superior à 25ºC e teor de umidade não ultrapassando os 70%, de modo a que possam ser preservadas as condições de estabilidade, integridade e eficácia dos medicamentos.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
G.3.g Existem procedimentos operacionais padrões escritos para o desenvolvimento das etapas do processo do SDMDU?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão. Observação dos procedimentos operacionais padrões. Escolha de um POP para verificação de sua adequação à realidade do processo desenvolvido.
Qualitativo G.3 Falta de treinamento e procedimentos operacionais para o processo;
G.3.g’Existe o registro do treinamento dos Auxiliares de Farmácia envolvidos no processo? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão. Observação dos registros destes treinamentos.
Qualitativo
G.4.g A rotulagem dos medicamentos em dose unitária atende aos seguintes itens?20 • Nomenclatura genérica; • Nome comercial; • Concentração; • Concentração do conteúdo total e volume total; • Indicações especiais referentes ao armazenamento, preparação e administração; • Data de validade;21 • Número de lote.22
Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens através de observação direta tendo como padrão a literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
G.4.g’ A rotulagem dos medicamentos em dose unitária encontra-se perfeitamente afixada à embalagem e legível?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através de observação direta.
Qualitativo
G.4 Inadequadas rotulagem e identificação dos medicamentos “unitarizados”;
G.4.g’’ Existe o registro do fracionamento dos medicamentos unitarizados? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através de observação direta dos registros solicitados.
Qualitativo
20 As referências em relação aos itens que devem constar de um medicamento em dose unitária adequadamente rotulados foram retirados de D’Alessio & Aguilar (1997:24) e ASHP (2002:101). Ainda de acordo com D’Alessio & Aguilar (1997), as etiquetas ou rótulos das doses unitárias devem estar adequadamente afixadas às embalagens, visíveis, bem como serem feitas de material que garanta a durabilidade e integridade das mesmas até o momento da administração do medicamento ao paciente. 21 A data de validade pós-fracionamento deverá ser menor do que a data de validade originalmente calculada pelo fabricante (D’Alessio & Aguilar, 1997). 22 De acordo com a ASHP (2002:94), um número de lote deve ser atribuído a cada produto e sua respectiva produção finalizada.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
G.4.g’’’ Os seguintes itens constam dos registros dos medicamentos fracionados?23 • Amostra da etiqueta/rótulo; • Descrição completa do produto fracionado (nomenclatura genérica, concentração e
volume total, etc.); • Data de validade original e pós-fracionamento (quando da retirada da embalagem
primária original); • Número de unidades reembaladas ou reenvasadas; • Assinatura do auxiliar de farmácia responsável pelo fracionamento.
Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens através de observação direta.
Qualitativo
G.5.g Existem dados/registros de que os materiais e embalagens utilizados nas doses unitárias atendam aos seguintes itens?24 • Definição de composição química em relação a atoxicidade; • Transmissibilidade de luz; • Permeabilidade; • Tamanho adequado; • Espessura; • Temperatura de selagem da embalagem; • Requisitos para armazenagem.
Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens através de observação direta da documentação solicitada e utilizando como referência os padrões encontrados na literatura técnico-científica da área.
Qualitativo G.5 Embalagens que não garantam a integridade, estabilidade e assepsia do medicamento.
G.5.g’ As embalagens das doses unitárias mostram-se resistentes ao ato de manusear as mesmas?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão através da observação e manuseio das embalagens.
Qualitativo
H. Conferência e Revisão das Prescrições e Doses Unitárias.
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
H.1.h Esta etapa é realizada por Farmacêuticos ou auxiliares de farmácia?25 Questão apenas descritiva. H.1 Quantitativo insuficiente de auxiliares e/ou Farmacêuticos.
H.1.h’ Sendo esta etapa realizada por auxiliares de Farmácia, julga-se o quantitativo destes profissionais como sendo suficiente?26
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
23Sugestão e contribuição da autora desta monografia. 24 Referências em relação às características desejáveis para as embalagens dos medicamentos em dose unitárias retiradas de D’Alessio & Aguilar (1997:26) e ASHP (2002:96) 25 Entendemos que esta etapa não necessariamente precisa ser realizada pelo Farmacêutico. Com certeza, é mais uma etapa de conferência entre a dose unitária preparada e o solicitado na prescrição, além de serem também verificadas as características organolépticas possíveis (cor, odor, marcas), e que irão influenciar na segurança do processo, principalmente no que diz respeito à diminuição de erros de dispensação, porém, um bom profissional técnico com a qualificação adequada pode cumprir esta tarefa satisfatoriamente. Desta forma, o Farmacêutico poderá então se ocupar com tarefas indelegáveis, quais sejam: validação e avaliação da prescrição, elaboração de perfil farmacoterapêutico, acompanhamento farmacoterapêutico..
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
H.1.h’’ Em caso negativo, justifique a sua resposta. Apreciação da justificativa em caso de resposta negativa, referenciando com padrões existentes na literatura específica da área.
Qualitativo
H.1.h’’’ Qual o nível de formação do pessoal auxiliar de farmácia?27 • 1º grau completo; • 2º grau completo; • 2º grau completo com especialização em nível técnico; • 3º grau incompleto; • 3º grau com desvio de função.
O padrão desejável a esta resposta seria o profissional com 2º grau completo e especialização técnica em Farmácia.
Qualitativo
H.1.h’’’’ Sendo esta etapa realizada por Farmacêuticos, julga-se o quantitativo destes profissionais como sendo suficiente?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
H.1.h’’’’’ Em caso negativo, justifique a sua resposta. Apreciação da justificativa em caso de resposta negativa, referenciando com padrões existentes na literatura específica da área.
Qualitativo
I. Transporte/Entrega das Medicações e Recolhimento dos Medicamentos Não Utilizados.
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
I.1.i Existe um horário padronizado pela instituição para a entrega das medicações? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo I.1 Atraso na entrega dos medicamentos em dose unitária.
I.1.i’ Ocorrem atrasos nas entregas dos medicamentos em dose unitária pela Farmácia? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Qualitativo
26 Segundo o Manual publicado pela SEFH (Napal et al., 2002:395), há a indicação de que seria necessário, em termos de pessoal auxiliar ou técnico qualificado, cerca de quatro destes funcionários para cada 30.000 doses dispensadas. Novamente, temos que Camuzi (2002:39) ressalta como um método de se chegar ao número suficiente de profissionais não Farmacêuticos ou até mesmo de Farmacêuticos necessários ao estabelecimento das atividades na Farmácia, o tempo de execução de cada tarefa, levando-se em conta questões como férias, possibilidades de licenças de saúde, dentre outras. Ressalta também que é importante considerar as escalas de trabalho de cada profissional, além do que o autor chama de “picos de demanda”, a depender do tipo de hospital (emergência), onde a procura aumenta em determinadas épocas do ano. 27 Silva (2000 apud Camuzi, 2002:44), não faz distinção aos cargos de técnico ou auxiliar de farmácia, e diz que teoricamente o termo “auxiliar de farmácia” seria utilizado para os dois profissionais. Porém, o chamado técnico é o profissional de nível de 2º grau e o auxiliar, o de nível de 1º grau. O que acontece no Brasil é que o Conselho Federal de Farmácia (CFF) não prevê o registro de técnicos de nível médio nos CRF’s (Brasil, 1960) apenas sendo prevista a inscrição dos técnicos em patologia/análises clínicas. Entendemos porém, que a falta de profissionais não Farmacêuticos capacitados para atuação nas farmácias dificulta o trabalho do Farmacêutico, que precisa então desenvolver atividades que seriam desnecessárias caso tivesse pessoal de apoio qualificado.
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Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
I.1.i’’ Existem registros destes atrasos? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão.
Quantitativo n.º de doses unitárias entregues com atraso por prescrição por paciente para 24 horas, divididos pelo número total de prescrições por paciente, multiplicados por 100.
I.2.i Os tipos de transporte para as doses unitárias utilizados durante o deslocamento da Farmácia até os Postos de Enfermagem são:28 • Bandejas com divisões; • Carros de dispensação para o transporte das doses unitárias; • Tubos pneumáticos; • Outro
Identificação de respostas positivas ou negativas a cada um destes itens. O desejável é que o transporte utilizado contemple algumas das referências encontradas na literatura específica da área. Porém, meios alternativos, desde que cumpram satisfatoriamente a função, poderão ser aceitos.
Qualitativo
I.2.1’ Os transportes utilizados permitem preservar a integridade dos medicamentos? Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão. O desejável e o padrão esperado é a resposta positiva, a fim de a qualidade da dose unitária preparada possa ser preservada.
Qualitativo
I.2 Meios inadequados de transporte das doses unitárias.
I.2.i’’ Em caso negativo, justifique sua resposta.29 Qualitativo
J. Conferência da Prescrição antes da Administração do Medicamento.
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
28 O Manual publicado pela SEFH (Napal et al., 2002:405) faz menção ao transporte das doses unitárias em carros de dispensação contendo “caixinhas” (bins) de modo a possibilitar a correta identificação do paciente e propiciando um transporte seguro das medicações. A idéia é a de que estes bins existam em “dupla”, pois enquanto um é cheio na Farmácia, o que se encontra no Posto de Enfermagem é devolvido à Farmácia após a sua substituição pelas “caixinhas” individuais de cada paciente com as respectivas medicações do dia. Mencionam também a existência de grandes carros de dispensação que funcionariam no sistema de troca dos bins e que possibilitariam inclusive o transporte de doses unitárias de nutrição parenteral. Há também o transporte por meio dos chamados “tubos penumáticos”, que como mencionados em nota anterior, seriam um sistema de transporte das medicações em dose unitária por sistema de tubos à vácuo, (ASHP, 2002:96; Napal et al., 2002: 403). 29 Em relação aos tipos de transporte utilizados, os mesmos devem permitir a preservação da integridade das doses unitárias preparadas, bem como a sua organização (ASHP, 2002:96).
52
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
J.1.j O Enfermeiro realiza a conferência da prescrição e da dose unitária antes da administração do medicamento ao paciente?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão
Qualitativo J.1 Organização das prescrições de forma que dificulte a conferência.
J.1.j’ Em caso negativo, explique o porquê.30 Apreciação da justificativa em caso de resposta negativa, referenciando com padrões existentes na literatura específica da área..
Qualitativo
K. Administração do Medicamento
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
K.1 Não conhecimento do SDMDU por parte da Enfermagem.
K.1.k Grau de conhecimento do Enfermeiro em relação ao SDMDU. Entrevista aos Enfermeiros. Espera-se que o grau de coerência a esta resposta possa indicar qualitativamente, o conhecimento do Enfermeiro em relação ao SDMDU e conseqüentemente, a possibilidade de colaboração deste profissional para o bom andamento do sistema.
Qualitativo
30 Como já visto, o SDMDU tem como um dos seus principais objetivos a segurança deste sistema de medicação para o paciente, procurando evitar ao máximo os erros de medicação. Desta forma, durante o desenrolar do processo, uma série de etapas de avaliação, validação, conferência e revisão da prescrição médica e das doses unitárias preparadas deverão ser seguidas. Umas das etapas importantes é também a participação do Enfermeiro que fará mais uma vez a revisão da prescrição em relação ao plano de cuidados do paciente, bem como a conferência desta em relação às doses unitárias preparadas, (Lima et al, 2000:355 ; D’Alessio & Aguilar, 1997:22).
53
Ponto crítico Questões Estratégias para Avaliação Indicador Método de Cálculo do Indicador
K.2.k A disposição das doses unitárias nos Postos de Enfermagem permite a preservação da integridade das embalagens e dos medicamentos31?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão sob comparação com referências da literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
K.2.k’ A disposição das doses unitárias nos Postos de Enfermagem permite a correta identificação das medicações, preservando a rotulagem e identificação feita pela Farmácia32?
Identificação de resposta positiva ou negativa a esta questão sob comparação com referências da literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
K.2 Não preservação da integridade das embalagens dos medicamentos em dose unitária, bem como a identificação dos mesmos.
K.2.k’’ O que acontece com as doses unitárias após serem entregues nos Postos de Enfermagem?33 • São mantidas dispostas em suas embalagens originais permanecendo íntegras até o
momento da administração ao paciente; • São violadas, fazendo liberar o seu conteúdo e novamente reembaladas; • São reidentificadas em relação ao paciente e horário de administração, seguindo um
padrão de trabalho próprio do serviço de enfermagem; • Outros.
Identificação de resposta positiva ou negativa a cada um destes itens em comparação com referências da literatura técnico-científica da área.
Qualitativo
K.3 Resistência à adequação ao novo sistema pela equipe de Enfermagem.
K.3.k Qual a opinião do Enfermeiro em relação ao SDMDU:34 • É um sistema seguro em relação à diminuição dos erros de medicação? • Não se pode opinar em relação à segurança do sistema, pois não se sabe como os
medicamentos foram reenvasados ou reembalados;
Supõe-se que uma resposta negativa ou de desconfiança, possa mostrar algum tipo de resistência do Enfermeiro ao SDMDU.
Qualitativo
K.4 Dificuldades de identificação dos medicamentos em nomenclatura genérica com os seus respectivos similares.
K.4.k Há dificuldades em se identificar a rotulagem das doses unitárias (em nomenclatura genérica) com os nomes de “marca” de seus similares, gerando confundimento no momento da administração dos medicamentos?35
Dificuldades observadas desta natureza, sugerem necessidade de maior treinamento do pessoal de nível técnico ou auxiliar de Enfermagem.
Qualitativo
31 Da mesma forma que no serviço de farmácia, as doses unitárias preparadas, não sendo administradas imediatamente ao paciente, deverão estar armazenadas em local que possa garantir a preservação da integridade dos medicamentos, atendendo aos requisitos do Manual de Boas Práticas para Estocagem de Medicamentos (Brasil/MS, 1989) e de Marin et al. (2003:201), com manutenção da temperatura em torno dos 25º C e a umidade não devendo ultrapassar os 70%. Para os medicamentos que necessitem de refrigeração (temperatura fria), deverão ser mantidas as condições ideais de armazenagem com faixa de temperatura entre 4º à 8º C ou 2º à 8º (Brasil/MS, 1984 e Marin et al., 2003:201). O local de armazenagem deve também permitir que a embalagem permaneça íntegra até o momento de sua administração. Não deve ser cortada ou aberta antes de sua administração. Uma das características das embalagens do SDMDU é a de que a mesma permita que o medicamento seja administrado diretamente desta ao paciente (ASHP, 2002:96). 32 Nos postos de enfermagem é ideal que a disposição e a arrumação dos medicamentos em doses unitárias acompanhe a logística do serviço de farmácia, estando estes organizados na “caixinhas” individuais (bins) de cada paciente e sendo mantidas íntegras as embalagens e a correta identificação e rotulagem até o momento de sua administração (Napal et al., 2002:405; Maia Neto, 1997:63) 33 Como já foi visto, as doses unitárias devem ser mantidas em suas embalagens originais com a rotulagem feita na farmácia e mantidas íntegras até o momento de administração ao paciente. É um dos pontos cruciais para a manutenção do bom andamento e segurança do sistema 34 Em sua dissertação de Mestrado, Silva (2003), tendo discorrido sobre a análise dos sistemas de medicação em um hospital universitário e a sua relação com os erros de medicação, afirma ser o SDMDU uma recomendação a fim de que possam ser diminuídos estes tipos de erros. 35 Existe obrigatoriedade legal de que todas as prescrições dentro do âmbito hospitalar sejam realizadas em nomenclatura genérica (RJ, Lei 3429/00). Tal fato auxilia também a elaboração do formulário farmacoterapêutico, com a padronização de todos os medicamentos da instituição.
54
55
Proposta de Lista de Verificação para o Sistema de Distribuição de
Medicamentos por Dose Unitária
Caracterização do Hospital
Razão Social:___________________________________________________________
Endereço:______________________________________________________________
CNPJ:_____________________N.º/Ano da Licença Sanitária:____________________
Farmacêutico Responsável Técnico:_________________________________________
I. Tipo de estrutura física do hospital:
1. vertical; número de pavimentos: ____
2. horizontal
3. monobloco
4. pavilhonar; número de prédios: ____
5. outro _____________________
II. Número total de leitos: __________
III. Número total de leitos ativos: __________
IV. Localização da farmácia:
Dentro do prédio de enfermarias/unidades de internação do hospital
Fora do prédio de enfermarias/unidades de internação do hospital, com acesso coberto
Fora do prédio de enfermarias/unidades de internação do hospital, com necessidade de
circulação por área descoberta/ao ar livre
V. O setor de farmácia está localizado
Subsolo
Térreo
Outro andar
56
VI. Possui farmácia satélite36?
Sim
Não
VII. Quantas são as Farmácias Satélites? ________________
VIII. Onde se encontram localizadas? ___________________
IX.Qual o sistema de distribuição de medicamentos realizado pelas Farmácias Satélites?
Coletivo
Individualizado
Por Dose Unitária
X. Número de farmacêuticos: ______ Total de horas trabalhadas: ____________ 37
XI. Número de pessoal auxiliar: ______ Total de horas trabalhadas: ____________
XII. Horário de funcionamento da farmácia
Números de dias da semana: _____________
Total de horas de funcionamento por semana: ___________
A. Questões referentes à etapa da Prescrição Médica
A.1 Existem os dados do paciente e do medicamento na prescrição de modo a possibilitar a
elaboração do perfil farmacoterapêutico?
Sim
Não
A.2 Os seguintes dados do paciente e do medicamento constam da prescrição ou são de fácil acesso
para a farmácia?
Idade Sim Não 36 Segundo Girón e D’Alessio (apud Osório-de-Castro & Castilho, 2004), define-se por Farmácia Satélite posto avançado, localizado nos serviços de atenção aos pacientes hospitalizados, ligado técnica e administrativamente à Farmácia Central, recebendo apoio para envase e preparação de doses, transporte e fornecimento de informações sobre medicamentos. 37 Total horas = �Farmacêuticos x Horas semanais
Sim Não
Sim Não
Sim Não
57
Peso Sim Não
Diagnóstico Sim Não
Número do leito Sim Não
Data de admissão Sim Não
Nome da unidade assistencial Sim Não
Nomenclatura genérica Sim Não
Forma farmacêutica Sim Não
Via de administração Sim Não
Concentração e dose Sim Não
Duração do tratamento Sim Não
Número total de doses entregues/dia por paciente Sim Não
A.3 As prescrições médicas encontram-se legíveis e em acordo com a legislação sanitária em vigor
(ausência de siglas e/ou abreviações, utilização do sistema de unidades oficial)?
Sim
Não
A.4 Há registros de alterações de mudanças nas prescrições?
Sim
Não
A.5 Ocorrem atrasos na elaboração das prescrições dos pacientes?
Sim (vá para A.6)
Não (vá para A.7)
A. 6 Há registros destes atrasos?
Sim
Não
A.7 Ao fim do processo, algum paciente deixou de ter sua prescrição elaborada?
Sim
Não
58
B. Questões referentes à etapa do Plano de Aprazamento da Prescrição B.1 Existem erros de anotação dos horários de administração dos medicamentos referentes à
elaboração do plano de aprazamento da prescrição?
Sim (vá para B.2)
Não (vá para B.3)
B.2 Existem registros destes erros?
Sim
Não
B.3 Ocorrem atrasos na elaboração do plano de aprazamento da prescrição?
Sim (vá para B.4)
Não (vá para B.5)
B.4 Existem registros destes atrasos?
Sim
Não
B.5 Ocorrem perdas de prescrições durante a elaboração do plano de aprazamento?
Sim (vá para a B.6)
Não
B.6 Existe o registro da ocorrência destas perdas?
Sim
Não
C. Questões referentes à etapa do Envio da Prescrição C.1 Existem atrasos no encaminhamento das prescrições à farmácia?
Sim
Não
C.2 Ocorrem perdas de prescrições durante o envio das mesmas à farmácia?
59
Sim (vá para a C.3)
Não (vá para a D.1)
C.3 Existe o registro destas perdas?
Sim
Não
D. Questões referentes à etapa de Avaliação/Validação da Prescrição D.1 A farmácia conta com equipe de farmacêuticos que possua o conhecimento técnico necessário
para a elaboração do perfil farmacoterapêutico?
Sim
Não
D.2 A farmácia conta com número suficiente de profissionais para a implantação do SDMDU?
Sim
Não
D.3 Existem dificuldades para entrar em contato com o médico em caso de necessidade de correção
na prescrição após a avaliação da mesma?
Sim
Não
D.4 Há dificuldade de acesso às referências bibliográficas para utilização como material de apoio à
avaliação técnica da prescrição?
Sim
Não
D.5 Existem formulários apropriados para o registro da intervenção farmacêutica realizada?
Sim (vá para a D.6)
Não
D.6 Estes formulários são de fácil preenchimento?
60
Sim
Não
D.7 Os seguintes itens são observados na prescrição durante a sua avaliação técnica:
Duração inadequada do tratamento Sim Não
Interações farmacológicas Sim Não
Estabelecimento da dosagem do medicamento dentro da margem terapêutica
Sim Não
Utilização do sistema de unidades oficiais Sim Não
Duplicidade de classes farmacológicas Sim Não
Necessidade de substituição do tratamento (substituição terapêutica)
Sim Não
Via de administração Sim Não
Forma farmacêutica adequada Sim Não
Contra indicações Sim Não
Cumprimento de condições administrativas de uso (ensaios clínicos)
Sim Não
E. Questões referentes à Verificação de Fluxos Específicos de Distribuição de
Medicamentos
E.1 A prescrição de medicamentos sujeitos ao controle especial é feita nos formulários específicos
padronizados pela instituição?
Sim
Não
E.2 A prescrição dos antimicrobianos atende às regras da instituição para a utilização racional dos
mesmos?
Sim
Não
E.3 Há dificuldades no preenchimento dos formulários padronizados pela instituição para a
dispensação de antimicrobianos e dos medicamentos sujeitos ao controle especial?
Sim
61
Não
F. Cálculo das Quantidades e Verificação do Estoque F.1 Costuma ocorrer falta dos medicamentos prescritos no estoque?
Sim
Não
G. Questões referentes à Separação/Preparação das Doses Unitárias G.1 O espaço físico da Farmácia permite a divisão da mesma nos seguintes setores?
Área de recepção, avaliação, validação da prescrição médica e elaboração do perfil farmacoterapêutico
Sim Não
Área para conferência dos medicamentos em estoque e a respectiva baixa dos mesmos:
Sim Não
Área de separação das doses unitárias, enchimento das caixinhas (bins) de transporte das doses de cada paciente e revisão das mesmas, bem como o enchimento dos carros de medicação com os respectivos bins e parada dos mesmos até serem transportados aos postos de enfermagem e outros setores
Sim Não
Área para reembalagem e reenvase das doses unitárias caso não haja na farmácia um espaço já adequado para estas operações farmacotécnicas
Sim Não
G.2 Estes setores encontram-se em adequadas condições de higiene e estrutura física?
Sim
Não
G.3 O local de armazenagem das doses unitárias a serem distribuídas ou a área de preparação das
mesmas possui controle e registro da temperatura e umidade?
Sim
Não
G.4 A temperatura e umidade registradas estão dentro dos padrões para a garantia da integridade
dos medicamentos?
Sim
Não
62
G.5 A estrutura física e organizacional permite adequado fluxo de processo de trabalho?
Sim
Não
G.6 Existem procedimentos operacionais padrões escritos, para o desenvolvimento das etapas do
processo do SDMDU?
Sim
Não
G.7 Existe o registro do treinamento dos auxiliares de farmácia envolvidos no processo?
Sim
Não
G.8 A rotulagem dos medicamentos em dose unitária atende aos seguintes itens?
Nomenclatura genérica Sim Não
Nome comercial Sim Não
Concentração Sim Não
Concentração do conteúdo total e volume total Sim Não
Indicações especiais referentes ao armazenamento, preparação e administração
Sim Não
Data de validade Sim Não
Número de lote Sim Não
G.9 A rotulagem dos medicamentos em dose unitária encontra-se perfeitamente afixada à
embalagem e legível?
Sim
Não
G.10 Existe o registro do fracionamento dos medicamentos unitarizados?
Sim
Não
63
G.11 Os seguintes itens constam dos registros dos medicamentos fracionados?
Amostra da etiqueta/rótulo Sim Não
Descrição completa do produto fracionado (nomenclatura genérica, concentração, concentração final e volume total, etc.)
Sim Não
Data de validade original e pós-fracionamento (quando da retirada da embalagem primária original)
Sim Não
Número de unidade reembaladas ou reenvasadas Sim Não
Assinatura do auxiliar de farmácia responsável pelo fracionamento Sim Não
G.12 Existem dados/registros de que os materiais e embalagens utilizados nas doses unitárias
atendam aos seguintes itens?
Definição de composição química em relação à atoxicidade Sim Não
Transmissibilidade de luz Sim Não
Permeabilidade Sim Não
Tamanho adequado Sim Não
Espessura Sim Não
Temperatura para selagem da embalagem Sim Não
Requisitos para armazenagem Sim Não
G.13 As embalagens das doses unitárias mostram-se resistentes (íntegras) ao ato de manusear as
mesmas?
Sim
Não
H. Questões referentes à Conferência e Revisão das Prescrições e Doses
Unitárias H.1 Esta etapa é realizada por farmacêuticos?
Sim
Não
H.2 Esta etapa é realizada por auxiliares de farmácia?
Sim
Não
64
H.3 Sendo esta etapa realizada por auxiliares de farmácia, julga-se o quantitativo destes
profissionais como sendo suficiente?
Sim
Não
H.4 Qual o nível de formação do pessoal auxiliar de farmácia?
1º grau completo Sim Não
2º grau completo Sim Não
2º grau completo com especialização em nível técnico Sim Não
3º grau incompleto Sim Não
3º grau com desvio de função Sim Não
H.5 Sendo esta etapa realizada por farmacêuticos, julga-se o quantitativo destes profissionais como
sendo suficiente?
Sim
Não
I. Questões referentes ao Transporte/Entrega das Medicações e Recolhimento
dos Medicamentos Não Utilizados I.1 Existe um horário padronizado pela instituição para a entrega das medicações?
Sim
Não
I.2 Ocorrem atrasos na entrega dos medicamentos em dose unitária pela farmácia?
Sim
Não
I.3 Existem registros destes atrasos?
Sim
Não
I.4 Os tipos de transporte para as doses unitárias utilizados durante o deslocamento da farmácia até
os Postos de Enfermagem são:
65
Bandejas com divisões Sim Não
Carros de dispensação para o transporte das doses unitárias Sim Não
Tubos pneumáticos Sim Não
Outro Sim Não
I.5 Os transportes utilizados permitem preservar a integridade dos medicamentos?
Sim
Não
J. Questões referentes à Conferência da Prescrição antes da Administração do
Medicamento J.1 O enfermeiro realiza a conferência da prescrição e da dose unitária antes da administração do
medicamento ao paciente?
Sim
Não
K. Questões referentes à Administração do Medicamento K.1 A disposição das doses unitárias nos postos de enfermagem permite a preservação da
integridade das embalagens e dos medicamentos?
Sim
Não
K.2 A disposição das doses unitárias nos postos de enfermagem permite a correta identificação das
medicações, preservando a rotulagem e identificação feita pela farmácia?
Sim
Não
K.3 O que acontece com as doses unitárias após serem entregues nos postos de enfermagem?
São mantidas dispostas em suas embalagens originais permanecendo íntegras até o momento da administração ao paciente
Sim Não
São violadas, fazendo liberar o seu conteúdo e novamente re-embaladas
Sim Não
66
São reidentificadas em relação ao paciente e horário de administração, seguindo um padrão de trabalho próprio do serviço de enfermagem
Sim Não
K.4 Há dificuldades em se identificar a rotulagem das doses unitárias (em nomenclatura genérica)
com os nomes de “marca” de seus similares, gerando confundimento no momento da administração
dos medicamentos?
Sim
Não
67
6. Considerações Finais
A idéia foi a de propormos uma lista de verificação das etapas do processo do Sistema de
Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária que pudesse ser o mais abrangente possível e que
representasse a filosofia e os princípios do SDMDU, principalmente no que diz respeito às suas
várias etapas e que lhe conferem racionalidade e segurança, diminuindo os erros de medicação.
Fazendo um retorno às questões que serviram de justificativa para a realização deste trabalho
(página 1), podemos dizer que, dentro das limitações existentes (tempo exíguo, não possibilidade de
validação da lista de verificação, não possibilidade de adequação do instrumento proposto),
acreditamos ter conseguido contemplar o objetivo de realizar um enfoque do sistema que não se
limitasse estritamente às questões do fracionamento/unitarização dos medicamentos realizadas
dentro da Farmácia. Estas questões foram, de fato, um dos aspectos contestados na atual legislação
sanitária em vigor.
Acreditamos que, dentro de uma farmácia, o sistema de distribuição de medicamentos é um
importante componente a ser observado durante uma inspeção, até porque ele extrapola (como já foi
visto) o ambiente da farmácia hospitalar e termina por envolver a qualidade dos serviços prestados
no hospital como um todo. Lembramos também que esta lista de verificação procura contemplar os
padrões ideais para o sistema, partindo do princípio de que o mesmo foi elaborado tendo por base a
revisão da literatura técnico-científica da área.
A nosso ver, para o SDMDU, os quesitos básicos de verificação, monitoração e avaliação por
parte da VISA, seriam as questões referentes à manutenção da integridade, estabilidade, assepsia e
correta identificação dos medicamentos durante e pós-fracionamento. Estes aspectos devem ser
observados tanto no ambiente da Farmácia, quanto durante o seu trajeto e por fim, estocagem nos
postos de enfermagem, onde posteriormente serão administrados aos pacientes internados. Além
destes, a integração das diversas etapas do sistema, como forma de ratificar a preocupação com os
princípios e filosofia do SDMDU.
Vale ressaltar que uma lista de verificação, um roteiro inspeção, não prescinde da capacidade
de observação do avaliador e de sua experiência profissional, de modo que o mesmo possa realizar
as suas próprias anotações. Assim, é de extrema importância, em nossa concepção, que o avaliador
externo, no caso a VISA, possa conhecer profundamente o objeto que pretenda monitorar, mas
sempre, no caso de um estabelecimento assistencial de saúde, dentro de uma perspectiva integrada
entre os vários atores envolvidos dentro de uma instituição hospitalar.
68
Dada a complexidade deste sistema, requer que tenha sido bem planejado e que seja
adequadamente gerenciado para que seus princípios de fato possam ser uma realidade. Assim, é
importante comentar que, em termos de sistemas de distribuição de medicamentos, talvez seja de
mais valia para a maior parte das farmácias hospitalares brasileiras uma transição segura passando
pelo sistema de distribuição de medicamentos por dose individualizada (SDMDI).
Devido ao tempo exíguo para a elaboração desta monografia, não foi possível testar esta
proposta de lista de verificação em situação real, ou seja, farmácias hospitalares que praticassem o
sistema de distribuição de medicamentos por dose unitária (SDMDU), o que certamente
possibilitaria adequações.
Espera-se, porém, que o material apresentado sirva, como dito já anteriormente, de fomento à
reflexão para que novas propostas e estudos possam ser feitos neste sentido.
Ressalta-se a importância de incutir em nosso sistema de Vigilância Sanitária a monitoração
constante dos processos desenvolvidos em saúde, principalmente aqueles com grande potencial de
impacto nos resultados em saúde, de forma que os resultados das avaliações possam ser o mais
consistentes possíveis, influenciando, definitivamente, na segurança e qualidade dos serviços
prestados.
69
7. Referências Bibliográficas
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73
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Publicado no D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 31 de dezembro de 1998.
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Disponível em < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php>, acessado em 14/09/2004.
SVS/MS, 1999. Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999. Publicado no D.O.U. - Diário Oficial da
União; Poder Executivo, de 01 de fevereiro de 1999. A prova a Instrução Normativa da Portaria
SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em < http://e-
legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=839&word=>, acessado em 15/09/2004.
WILKEN PRC, BERMUDEZ JAZ, 1999. A Farmácia no hospital: como avaliar? Rio de Janeiro:
Editora Ágora da Ilha.
74
8. Anexos38
8.1 Excerto do Roteiro de Inspeção para Farmácia Hospitalar que não foi publicado no Diário Oficial do Estado, referente às questões sobre distribuição/dispensação de medicamentos:
6. DISPENSAÇÃO
6.1 N 0 revestimento de piso, paredes e teto e de fácil limpeza e esta bem conservado?
S N
6.2 N As condições de higiene e limpeza são boas? S N
6.3 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? S N
6.4 N A ventilação é adequada? S N
6.5 N Os funcionários estão devidamente treinados para atendimento ao publico?
S N
6.6 N Existem procedimentos escritos que garantam a dispensação correta do produto?
S N
6.7 I Existe supervisão contínua e adequada no momento da dispensação:? S N
6.8 I Existe, no horário de funcionamento do estabelecimento, um farmacêutico que preste assistência aos usuários do serviço?
S N
6.9 INF Existe relação de produtos em estoque mínimo para fins emergenciais? S N
6.10 INF Existe fracionamento de especialidades farmacêuticas? S N
6.10.1 INF Que formas farmacêuticas são fracionadas?
6.11 Como é feita a dispensação dos medicamentos para os setores?
6.12 INF Existe estoque de medicamentos nos setores do hospital? S N
6.12.1 INF Em que setores?
6.12.2 A farmácia verifica como esses medicamentos são estocados nos setores? S N
6.13 N Existem normas para devolução de medicamentos à farmácia? S N
6.14 INF São dispensados medicamentos à pacientes externos e/ou com alta hospitalar?
S N
38 Disponíveis na página eletrônica do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Rio de Janeiro http://intranet.ensp.fiocruz.br/visa/index.cfm.
75
8.II Excerto da Portaria 06 de 08 de dezembro de 1998 da SES/RJ/CFS sobre a questão da distribuição/dispensação de medicamentos:
SETOR DE VENDAS / DISPENSAÇÃO S N
5.1 INF Área física: __________________m2
5.2 O revestimento do piso, paredes, teto é:
5.2.1 N De fácil limpeza?
5.2.2 N Está bem conservado?
5.3 N As condições de higiene são boas?
5.4 INF Tipo de iluminação:
( ) natural ( ) artificial
É adequada?
5.5 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação?
5.6 N A ventilação é adequada?
5.7 N As prateleiras são em número suficiente?
5.7.1 R Há controle da temperatura ambiental?
5.7.2 N Estão em bom estado de conservação?
5.8 I Existem áreas separadas para exposição à venda de : medicamentos
Correlatos
produtos homeopáticos
ervas medicinais
cosméticos, produtos de higiene, perfumes
produtos dietéticos
desinfetantes hospitalares
detergentes
5.9 INF A distribuição dos medicamentos nas prateleiras é feita por algum tipo de
ordem?
Qual? _____________________________
5.10 N Os produtos estão protegidos da ação direta da luz solar?
5.11 N Existem instruções escritas para o recebimento dos produtos sujeitos à
condições especiais de armazenamento?
5.11.1 N Elas são seguidas?
5.12 I O acesso aos medicamentos de venda sob receita médica é restrito aos
funcionários?
76
5.13 I Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados separados
dos demais medicamentos, em compartimento fechado e sob a
responsabilidade do farmacêutico ou de pessoa autorizada por ele?
5.13.1 N A área é apropriada?
5.14 I Existem livros de registro de produtos controlados?
5.14.1 I Foram autenticados pelo órgão sanitário competente?
5.14.2 N Os registros estão atualizados?
5.14.3 I O preenchimento está correto?
5.15 I As notificações de receita estão devidamente arquivadas?
5.16 N Foram conferidos os balanços de produtos sujeitos a controle especial?
5.17 N Foram verificadas as Notas Fiscais contendo produtos sujeitos a controle
especial e seus respectivos lançamentos nos livros de registro?
5.17.1 INF Qual o procedimento quanto à produtos controlados vencidos?
_______________
_________________________________
5.18 INF Existem produtos que dependem de condições especiais de temperatura e
armazenamento?
5.18.1 I Existem geladeiras?
5.18.1.1 N Possuem controle de temperatura?
5.18.1.2 N Existem registros?
5.18.1.3 N O preenchimento é adequado?
5.18.1.4 N Os geladeiras são usados apenas para esses produtos?
5.19 INF Existem critérios para a compra de produtos?
5.19.1
I
I
I
I
I
I
Esses critérios incluem:
Que os produtos estejam registrados?
No caso de isentos de registro, que a isenção tenha sido concedida pelo
órgão competente?
Que tenham nas embalagens n° de lote, data de fabricação e prazo de
validade?
Que o n° de lote seja declarado na nota fiscal?
Que exista uma margem de segurança entre a expiração do prazo de
validade e a compra?
Que os fornecedores estejam regularizados no Conselho Regional de
Farmácia e no Órgão Estadual e/ou Municipal de Fiscalização Sanitária?
5.20 I Todos os produtos estão registrados ou com isenção de registro, se for o
caso?
77
5.21 N Existe local apropriado para produtos com prazo de validade vencido ou
com a sua comercialização/dispensação proibida?
5.21.1 INF Qual o procedimento quanto a produtos e lotes de produtos que tiveram
sua comercialização/dispensação proibida?
____________________________________________________________
________
5.22 R É observada a ordem cronológica de entrada e saída de produtos?
5.23 INF Na Farmácia Hospitalar existe fracionamento de medicamentos?
5.23.1 INF Que formas farmacêuticas são fracionadas?
5.24 INF Existe estoque de medicamentos nos setores do hospital?
5.24.1 INF Em que setores?
____________________________________________________________
________
5.25 N Existem normas para a devolução de medicamentos à Farmácia
Hospitalar?
5.26 INF Existe farmácia ambulatorial para dispensação de medicamentos à
pacientes externos e/ou com alta hospitalar?
5.26.1 R O farmacêutico orienta o paciente na farmácia ambulatorial?
5.26.2 INF Qual a origem dos medicamentos dispensados na farmácia ambulatorial?
__________________________________
5.27 R Existem registros das perdas de medicamentos?
78
