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Nº 247, segunda-feira, 23 de dezembro de 2019ISSN 1677-7042Seção 1

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIASEGUNDA DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOSRESOLUÇÃO-RE Nº 3.633, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA

ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 804019NOME DA EMPRESA CNPJNOME DO PRODUTO UFNUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTROEMBALAGEM VALIDADE PRODUTOCLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTROMARCA DO PRODUTOASSUNTO PETIÇÃO-----------------------------------DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - CHINA25351.550425/2013-77 6.6577.0120.001-9CELULOSICA 12 MesesMETALICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesVIDRO 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2024NUTRISON ADVANCED DIASON 1.5 / NUTRISON ADVANCED DIASON ENERGY /

NUTRISON ADVANCED DIASON HE HP / DIASON ENERGY / NUTRISON ADVANCED DIASON/ DIASON

457 Inclusão de MarcaFÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - HOLANDA25351.550425/2013-77 6.6577.0120.002-7VIDRO 12 MesesPLASTICA 12 MesesMETALICA 12 MesesCELULOSICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2024NUTRISON ADVANCED DIASON 1.5 / NUTRISON ADVANCED DIASON ENERGY /

NUTRISON ADVANCED DIASON HE HP / DIASON ENERGY / NUTRISON ADVANCED DIASON/ DIASON

457 Inclusão de Marca-----------------------------------FARMOQUÍMICA S/A 33.349.473/0001-58LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS EM COMPRIMIDOS

SÃO PAULO/SP25351.467950/2015-74 6.7239.0009.001-0PLASTICA 24 MesesMETALICA 24 MesesSUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP.

FUNC. E/OU DE SAUDE. 11/2021FEM / SIMBIOFEM457 Inclusão de MarcaLACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS EM COMPRIMIDOS -

RIO DE JANEIRO/RJ25351.467950/2015-74 6.7239.0009.002-9METALICA 24 MesesPLASTICA 24 MesesSUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP.

FUNC. E/OU DE SAUDE. 11/2021FEM / SIMBIOFEM457 Inclusão de Marca-----------------------------------FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02.060.549/0001-05MÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL À BASE DE

CASEINATO DE CÁLCIO - LATA METÁLICA25351.275901/2018-31 6.7369.0004.001-5PLASTICA 24 MesesMETALICA 24 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 12/2024LIFE CASEIN4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONALMÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL À BASE DE

CASEINATO DE CÁLCIO - POTE PLÁSTICO25351.275901/2018-31 6.7369.0004.002-3PLASTICA 24 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 12/2024LIFE CASEIN4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONALMÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL À BASE DE

CASEINATO DE CÁLCIO - SACHÊ

25351.275901/2018-31 6.7369.0004.003-1PLASTICA 24 MesesMETALICA 24 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 12/2024LIFE CASEIN4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONAL-----------------------------------FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49.324.221/0001-04FORMULA PEDIATRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL ALEMANHA25351.400650/2013-73 6.2047.9988.001-7PLASTICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 10/20244099 Revalidação de registro de alimentos para nutrição enteral que atendem

à resolução 449/1999-----------------------------------NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR ARTIFICIAL DE

BAUNILHA - ARAÇATUBA/SP25004.330284/2010-32 4.0076.1949.001-1CELULOSICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesMETALICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2021456 Alteração de RotulagemALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR ARTIFICIAL DE

BAUNILHA - SAO JOSE DO RIO PARDO/SP25004.330284/2010-32 4.0076.1949.002-1CELULOSICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesMETALICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2021456 Alteração de RotulagemALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR ARTIFICIAL DE

BAUNILHA - ESTADOS UNIDOS25004.330284/2010-32 4.0076.1949.003-8CELULOSICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesMETALICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2021456 Alteração de RotulagemFÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES - ESTADOS UNIDOS25351.548436/2019-44 6.5965.0111.001-0METALICA 21 MesesPLASTICA 21 MesesVIDRO 21 MesesELASTOMERICA 21 MesesCELULOSICA 21 MesesALIMENTOS INFANTIS 12/2024NAN / NESTLÉ / NAN PREMIUM 2 / NAN SUPREME 2 / NESTOGENO 2 /

NESTOGENO PREMIUM 2 / NAN PRO 2/ NINHO 2 / NIDO / NIDAL / NINHO / NINHOEXCELLA / GOLD 2 / NIDO EXCELLA GOLD 2 / SUPREME 2 / EXCELLA 2 / EXCELLA GOLD 2/ENLUMI 2 / PREMIUM 2 / PRO / OLIGOMIX / OLIGOPRO / OLIGOBIOTICS /OLIGOBIÓTICOS / OLIGO-BIOTICS / OLIGO-BIOTICOS / O-BIOTICS / O-BIOTICOS /O L I G O S S AC A R Í D EO S

4070 Registro único de fórmulas infantisFÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES - ALEMANHA25351.548436/2019-44 6.5965.0111.002-9CELULOSICA 21 MesesELASTOMERICA 21 MesesVIDRO 21 MesesPLASTICA 21 MesesMETALICA 21 MesesALIMENTOS INFANTIS 12/2024NAN / NESTLÉ / NAN PREMIUM 2 / NAN SUPREME 2 / NESTOGENO 2 /


4070 Registro único de fórmulas infantisFÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES - ARAÇATUBA/SP25351.548436/2019-44 6.5965.0111.003-7CELULOSICA 21 MesesELASTOMERICA 21 MesesVIDRO 21 MesesPLASTICA 21 MesesMETALICA 21 MesesALIMENTOS INFANTIS 12/2024NAN / NESTLÉ / NAN PREMIUM 2 / NAN SUPREME 2 / NESTOGENO 2 /


4070 Registro único de fórmulas infantis-----------------------------------PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59.476.770/0001-58SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS RHAMNOSUS GG EM PÓ25351.271222/2018-93 6.6538.0665.001-1CELULOSICA 24 MesesMETALICA 24 MesesPLASTICA 24 MesesSuplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas 12/2024VIVERA4077 Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.635, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126,aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,conforme anexo.



ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS PUBLICAÇÃO 804419NOME DA EMPRESA CNPJNOME DO PRODUTONUMERO DO PROCESSOCLASS/CAT DESCRIÇÃOMARCA DO PRODUTOASSUNTO PETIÇÃO------------------------------------------------------AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. 05.663.089/0001-90POLIGALACTURONASE DE ASPERGILLUS TUBINGENSIS EXPRESSO EM

TRICHODERMA REESEI25351.370255/2017-81COADJUVANTES DE TECNOLOGIA4116 AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE

T EC N O LO G I A

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211



A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela da Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência, a pedido, das petições de alimentos sob os nºs deexpedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.



ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ: STRAGEN FARMA LTDA - 14.870.949/0001-57Nº PROCESSO: 25351.813268/2018-92Nº EXP. PEDIDO DE DESISTÊNCIA: 3437595/19-9EXPEDIENTE DA PETIÇÃO / ASSUNTO:1144820/18-2 / 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE

PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES,EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

R E T I F I C AÇ ÃO

Na Resolução-RE Nº 1.842, de 11 de julho de 2019, publicada no DiárioOficial da União nº 134, de 15 de julho de 2019, Seção 1, pág. 129, e em Suplemento,pág. 1, referente ao processo 25004.110049/2011-79, da empresa DANONE LTDA,

Onde se lê:SCIENCE PREGOMINLeia-se:SCIENCE / PREGOMINNa Resolução-RE Nº 3.061, de 31 de outubro de 2019, publicada no Diário

Oficial da União nº 213, de 4 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 155, referente aoprocesso 25351.199675/2019-66, da empresa FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ,

Onde se lê:FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02.060.549/0001-05MÓDULO DE PROTEÍNA CONCENTRADA DO SORO DO LEITE PARA NUTRIÇÃO

ENTERAL E ORAL 25351.199675/2019-66 6.7369.0003.001-1METALICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2024LIFE WPC4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONALLeia-se:FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02.060.549/0001-05MÓDULO DE PROTEÍNA CONCENTRADA DO SORO DO LEITE PARA NUTRIÇÃO

ENTERAL E ORAL - LATA METÁLICA25351.199675/2019-66 6.7369.0003.001-1METALICA 12 MesesPLASTICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2024LIFE WPC4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONALMÓDULO DE PROTEÍNA CONCENTRADA DO SORO DO LEITE PARA NUTRIÇÃO

ENTERAL E ORAL - POTE PLÁSTICO25351.199675/2019-66 6.7369.0003.002-8PLASTICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2024LIFE WPC4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONALMÓDULO DE PROTEÍNA CONCENTRADA DO SORO DO LEITE PARA NUTRIÇÃO

ENTERAL E ORAL - SACHÊ25351.199675/2019-66 6.7369.0003.003-6PLASTICA 12 MesesMETALICA 12 MesesALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2024LIFE WPC4033 Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONAL

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS


O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,conforme anexo.


GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALCE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃONÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃO----------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87Cusatuzumabe84/201925351.417232/2019-62 0638537/19-110754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de

Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos25351.447904/2019-64 1930800/19-110479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -

Produtos Biológicos----------------------------LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46.070.868/0036-99Talazoparibe103/201825351.387024/2019-21 0592819/19-210818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo

de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento----------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30Mesilato de Dabrafenibe e Dimetilsulfóxido de Trametinibe81/201825351.706048/2017-22 0575315/19-510820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que

potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

----------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87Tosilato de niraparibe monoidratado74/201825351.331728/2017-92 1930860/19-410820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que

potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigaçãoJANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87JNJ-7003309379/201925351.186421/2019-88 1997899/19-510820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que



O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução da DiretoriaColegiada - RDC 09/2015), conforme anexo.



ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALCE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃONÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃO----------------------------INC RESEARCH BR SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA 07.482.478/0001-44R LY 5 0 1 6 S82/201925351.530278/2019-76 2163466/19-110751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de

Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético25351.569139/2019-32 2313143/19-810483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de

ORPC's - Medicamentos Sintéticos----------------------------BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07.986.222/0001-74Glibenclamida89/201825351.304845/2018-50 2197498/19-510820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que

potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sobinvestigação






ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO

R EG I S T R OASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------ACCORD FARMACÊUTICALTDA 64171697000146Bosentana monoidratadaBosentana 25351.191872/2016-48 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2041017/16-41.5537.0080.001-6 36 Meses62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 601.5537.0080.002-4 36 Meses62,5 MG COM REV CT BL AL AL X 121.5537.0080.003-2 36 Meses125 MG COM REV CT BL AL AL X 101.5537.0080.004-0 36 Meses125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60teriflunomida 25351.731154/2018-25 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1023013/18-11.5537.0081.001-1 24 Meses14 MG COM REV CT BL AL AL X 30----------------------------Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992PARACETAMOL + CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + CAFEÍNA

ANIDRATANDRILAX 25992.025025/76 10/202010954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO

0222211/18-610957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO




1208043/18-810990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA

FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1208022/18-511044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE

PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2115547/19-01.0573.0055.004-8 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 301.0573.0055.005-6 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15




212


1.0573.0055.007-2 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4----------------------------BAYER S.A. 18459628000115DA R O LU T A M I DANUBEQA 25351.317240/2019-18 12/202411306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

0483022/19-91.7056.0120.001-3 24 Meses300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120----------------------------CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107AZITROMICINA DI-hIDRATADAAZITROMICINA 25351.687102/2011-50 04/202311139 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE TAMANHO DE LOTE DO

MEDICAMENTO EM ATENDIMENTO AO ART. 41 DA RDC 73/2016 0575138/19-11.4381.0205.001-3 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11.4381.0205.002-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21.4381.0205.003-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 31.4381.0205.004-8 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 51.4381.0205.005-6 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB HOSP)1.4381.0205.006-4 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 450 (EMB HOSP)----------------------------CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151etodolaco 25351.842222/2018-81 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1187515/18-11.0298.0516.001-2 24 Meses300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 41.0298.0516.002-0 24 Meses300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 101.0298.0516.003-9 24 Meses300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 141.0298.0516.004-7 24 Meses300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 301.0298.0516.005-5 24 Meses300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 601.0298.0516.006-3 24 Meses400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 41.0298.0516.007-1 24 Meses400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 61.0298.0516.008-1 24 Meses400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 101.0298.0516.009-8 24 Meses400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20----------------------------LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175SUCCINATO DE METOPROLOLQuenzor 25351.761233/2015-07 12/20241456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO

PAÍS 1084900/15-91.0033.0208.001-5 24 Meses25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 201.0033.0208.002-3 24 Meses25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 301.0033.0208.003-1 24 Meses25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 601.0033.0208.004-1 24 Meses25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 901.0033.0208.005-8 24 Meses50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 201.0033.0208.006-6 24 Meses50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 301.0033.0208.007-4 24 Meses50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 601.0033.0208.008-2 24 Meses50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 901.0033.0208.009-0 24 Meses100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 201.0033.0208.010-4 24 Meses100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 301.0033.0208.011-2 24 Meses100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 601.0033.0208.012-0 24 Meses100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-hiDRATADOIziz 25351.775658/2015-03 12/2024150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1106944/15-91.0033.0209.001-0 24 Meses(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 241.0033.0209.002-9 24 Meses(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 72----------------------------NORTIS FARMACÊUTICA LTDA - EPP 05127216000136PARACETAMOL + CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + CAFEÍNA

ANIDRAPAINLIDA 25351.717758/2017-88 12/202310507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0071045/19-810507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0071046/19-610507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0071047/19-410507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0071051/19-210507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0071054/19-710507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2276430/19-51.5740.0002.001-0 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 301.5740.0002.002-9 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 151.5740.0002.003-7 24 Meses(300,0 + 125,0 + 50,0 +30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4----------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130B U D ES O N I DAMIFLONIDE 25000.008334/97-31 10/202310250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO

MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 2460472/16-81.0068.0093.001-5 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 601.0068.0093.002-3 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 301.0068.0093.003-1 36 Meses400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 601.0068.0093.004-1 36 Meses

400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 301.0068.0093.005-8 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRNAS X 30 + INAL1.0068.0093.006-6 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 60 + INAL1.0068.0093.007-4 36 Meses400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 30 + INAL1.0068.0093.008-2 36 Meses400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 60 + INAL1.0068.0093.009-0 36 Meses100 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 30+ INAL1.0068.0093.010-4 36 Meses100 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 301.0068.0093.011-2 36 Meses100 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 601.0068.0093.012-0 36 Meses100 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 60 + INAL1.0068.0093.017-1 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 10 + INAL1.0068.0093.018-1 18 Meses200 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 101.0068.0093.019-8 36 Meses400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 10 + INAL1.0068.0093.020-1 36 Meses400 MCG CAP GEL DURA P/ INAL CT BL AL PLAS TRANS X 10fumarato de formoterol diidratado + BUDESONIDAFORASEQ 25351.024098/00-41 03/202110250 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO

MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 2460456/16-81.0068.0156.001-7 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT

BL AL PLAS X 301.0068.0156.002-5 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 30 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT

BL AL PLAS X 30 + INALADOR1.0068.0156.003-3 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT






BL AL PLAS X 60 + INALADOR1.0068.0156.009-2 21 Meses12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 201.0068.0156.010-6 21 Meses12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 201.0068.0156.011-4 21 Meses12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 200 MCG PÓ ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 20 + INALADOR1.0068.0156.012-2 21 Meses12 MCG PÓ ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 20 + 400 MCG PÓ ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 20 + INALADOR1.0068.0156.013-0 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 200 MCG PO ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 101.0068.0156.014-9 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 200 MCG PO ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 10 + INALADOR1.0068.0156.015-7 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 400 MCG PO ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 101.0068.0156.016-5 21 Meses12 MCG PO ENCAP P/ INAL CT BL AL/AL X 10 + 400 MCG PO ENCAP P/ INAL

CT BL AL PLAS X 10 + INALADOR----------------------------PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102losartana potássicaCOZALESS 25351.813676/2016-89 12/2024150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1165940/16-81.4107.0627.001-9 36 Meses50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 301.4107.0627.002-7 36 Meses50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 601.4107.0627.003-5 36 Meses50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 901.4107.0627.004-3 36 Meses50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3001.4107.0627.005-1 36 Meses50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500----------------------------PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166meloxicam 25351.267448/2014-05 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0367707/14-91.2568.0305.001-5 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 101.2568.0305.002-3 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 301.2568.0305.003-1 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70 (EMB FRAC)1.2568.0305.004-1 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140 (EMB FRAC)1.2568.0305.005-8 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 (EMB FRAC)1.2568.0305.006-6 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280 (EMB FRAC)1.2568.0305.007-4 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 800 (EMB FRAC)1.2568.0305.008-2 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2001.2568.0305.009-0 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5001.2568.0305.010-4 20 Meses15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6001.2568.0305.011-2 20 Meses




213


15 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 800losartana potássica + HIDROCLOROTIAZIDAlosartana potássica+hidroclorotiazida 25351.438590/2014-72 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0609625/14-51.2568.0306.001-0 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 301.2568.0306.002-9 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 601.2568.0306.003-7 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 (EMB

F R AC )1.2568.0306.004-5 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 (EMB

F R AC )1.2568.0306.005-3 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1001.2568.0306.006-1 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB

F R AC )1.2568.0306.007-1 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5001.2568.0306.008-8 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 301.2568.0306.009-6 24 Meses(50 + 12,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3001.2568.0306.010-1 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 601.2568.0306.011-8 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB

F R AC )1.2568.0306.012-6 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 (EMB

F R AC )1.2568.0306.013-4 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 (EMB

F R AC )1.2568.0306.014-2 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3001.2568.0306.015-0 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1001.2568.0306.016-9 24 Meses(100 + 25) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500----------------------------SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123levonorgestrel + etinilestradiol 25351.177550/2014-10 12/2024155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0241332/14-91.4682.0088.001-2 24 Meses(0,15 + 0,03) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21----------------------------BELFAR LTDA 18324343000177nitrato de miconazol 25351.501824/2019-61 12/202410488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2072132/19-3(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/70-2 -

25992.026022/76)1.0571.0157.001-4 36 Meses20 MG / G PO TOP CT TB PLAS X 30 G1.0571.0157.002-2 36 Meses20 MG/ ML LOC TOP FR PLAS OPC X 30 ML1.0571.0157.003-0 36 Meses20 MG /G CREM DERM CT BG AL X 28 G1.0571.0157.004-9 24 Meses20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + APLIC----------------------------EMS S/A 57507378000365CLORIDRATO DE FEXOFENADINAALLEXOFEDRIN PEDIÁTRICO 25351.460829/2019-27 12/202410490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1955000/19-6(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0514228/17-8 -

25351.174755/2017-67)1.0235.1327.001-3 24 Meses6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS1.0235.1327.002-1 24 Meses6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS----------------------------BELFAR LTDA 18324343000177captopril 25351.577916/2019-12 12/202410488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2364803/19-1(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 038272/97-8 -

25000.011084/97-43)1.0571.0156.001-9 24 Meses25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 201.0571.0156.002-7 24 Meses25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 301.0571.0156.003-5 24 Meses25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5001.0571.0156.004-3 24 Meses50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 201.0571.0156.005-1 24 Meses50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 301.0571.0156.006-1 24 Meses50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500----------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110NAPROXENO SÓDICONAPRONAX 25351.410769/2019-00 12/202410490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0628485/19-0(1960 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE

REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 751723/11-8 - 25351.535803/2011-10)1.5584.0579.001-4 24 Meses550 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 101.5584.0579.002-2 24 Meses550 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 201.5584.0579.003-0 24 Meses550 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 200NAPROXENO SÓDICONAPRONAX 25351.541578/2011-39 12/201910087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA

1939320/19-21.5584.0084.001-3 24 Meses550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10----------------------------COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126iodeto de sódio 131ICAPS-IPEN 25351.400533/2015-39 12/202410361 RADIOFÁRMACO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO

PRONTO PARA USO 542496/15-81.8100.0015.001-4 7D Meses

185 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.002-2 7D Meses370 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.003-0 7D Meses555 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.004-9 7D Meses740 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.005-7 7D Meses925 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.006-5 7D Meses1110 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.007-3 7D Meses2960 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.008-1 7D Meses3330 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.009-1 7D Meses3700 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.010-3 7D Meses4070 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.011-1 7D Meses4440 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.012-1 7D Meses4810 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.013-8 7D Meses5180 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA1.8100.0015.014-6 7D Meses5550 MBQ CAP DURA OR EMBALAGEM X ATÉ 10PRAZO DE VALIDADE: 7 DIAS; FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA DURA----------------------------COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

61082426000207FUROATO DE MOMETASONAM-LIX 25351.620582/2019-12 12/202410490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2620210/19-7(1960 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE

REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 756521/11-6 - 25351.539202/2011-26)1.7817.0881.001-9 24 Meses1MG/G CREME CT BG AL X 20G1.7817.0881.002-7 24 Meses1MG/G CREME CX 50 BG AL X 20G----------------------------EMS S/A 57507378000365levodopa + cloridrato de benserazida 25351.592471/2019-09 12/202410488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2476949/19-5(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1058001/14-8 -

25351.718262/2014-16)1.0235.1326.001-8 24 Meses200 MG + 50 MG COM CT FR VD AMB X 30----------------------------LABORATÓRIO GLOBO LTDA 17115437000173HEDERA HELIX L.SPECDERA 25351.385087/2016-00 04/20241790 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL

0367118/19-61.0535.0207.001-1 24 Meses7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP1.0535.0207.002-8 24 Meses7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL)----------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130cloridrato de fingolimodeGILENYA 25351.190569/2010-16 07/202111119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0473045/19-31.0068.1076.001-5 18 Meses0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 71.0068.1076.002-3 18 Meses0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 141.0068.1076.003-1 18 Meses0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 281.0068.1076.004-1 18 Meses0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 561.0068.1076.005-8 18 Meses0,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84----------------------------PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102Passiflora incarnata L.CALMPHAR PI 25351.513637/2019-21 12/202410689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO -

CLONE 2109211/19-7(10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

- 1778938/17-9 - 25351.478016/2017-21)1.4107.0626.001-3 24 Meses360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.4107.0626.002-1 24 Meses360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.4107.0626.003-1 24 Meses71,5 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 100 ML1.4107.0626.004-8 24 Meses360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20----------------------------ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 55980684000127L E V E T I R AC E T A MILUDRAL 25351.463983/2019-51 12/202410490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1966669/19-1(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0860066/18-0 -

25351.619754/2018-16)1.2214.0113.001-1 24 Meses250 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 141.2214.0113.002-1 24 Meses750 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 141.2214.0113.003-8 24 Meses250 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 301.2214.0113.004-6 24 Meses250 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 60




214


1.2214.0113.005-4 24 Meses750 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 301.2214.0113.006-2 24 Meses750 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PVDC TRANS X 60----------------------------BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000180CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADOREGIOCIT 25351.068174/2019-39 12/20241583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.

0104083/19-91.0683.0184.001-0 12 Meses5,29 G/L + 5,03 G/L SOL HD CX BOLS PLAS TRANS SIST. FECH X 5000 ML----------------------------BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151AESCULUS HIPPOCASTANUM L.VARILESS BIONATUS 25000.011971/92-06 09/20221699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE

MEDICAMENTO. 0338109/17-81.2009.0022.007-2 30 Meses280 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 301.2009.0022.009-9 30 Meses280 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 451.2009.0022.010-2 30 Meses280 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 601.2009.0022.011-3 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 301.2009.0022.013-5 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 451.2009.0022.014-6 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 601.2009.0022.015-3 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 401.2009.0022.016-1 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 501.2009.0022.017-1 30 Meses170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 901.2009.0022.018-8 30 Meses170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 41.2009.0022.019-6 30 Meses170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 151.2009.0022.020-1 30 Meses170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 81.2009.0022.021-8 30 Meses170 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS INC X 15----------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110HEDERA HELIX (HERA)BLUMEL HEDERA 25351.535220/2012-71 11/20221803 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO

TERAPÊUTICA 2543546/19-91.5584.0409.001-9 24 Meses15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML1.5584.0409.002-7 24 Meses15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP----------------------------CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107CO L EC A LC I F E R O LVITAMINA D CIMED 25351.000810/2019-25 12/20241577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0001647/19-11.4381.0246.001-7 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 41.4381.0246.002-5 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 81.4381.0246.003-3 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 101.4381.0246.004-1 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 121.4381.0246.005-1 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 301.4381.0246.006-8 24 Meses7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 601.4381.0246.007-6 24 Meses50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 21.4381.0246.008-4 24 Meses50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 41.4381.0246.009-2 24 Meses50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 81.4381.0246.010-6 24 Meses50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 12----------------------------HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISSESPINHEIRA SANTA HERBARIUM 25351.221599/2002-34 06/20231793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA

MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0895396/17-11799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO

ACONDICIONAMENTO 0895368/17-61.1860.0043.002-0 24 Meses380 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 451793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA

MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0895396/17-11.1860.0043.001-2 24 Meses380 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 45----------------------------NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183CLORETO DE SÓDIONASOJET 3H 25351.846394/2018-23 12/20241577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1194002/18-61.3841.0072.001-9 24 Meses30MG/ML SOL AER FR AL APR X 50 ML1.3841.0072.002-7 24 Meses30 MG/ML SOL AER NAS CT FR AL X 100ML1.3841.0072.003-5 24 Meses30 MG/ML SOL SPR NAS CX 50 FR PLAS AMB SPR X 50ML (EMB HOSP)----------------------------WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS L. +

Hydrastis canadensis + SILICEASINUDORON 25351.016952/00-04 07/202110275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO)

0570304/19-21.0061.0055.002-3 24 Meses(16 +16+16 + 16 + 16 ) MG/G GLOB CT FR VD AMB X 20 G1.0061.0055.004-1 24 Meses(200,0+200,0+200,0+200,0+200,0) MG/G SOL OR CT FR VD AMB GOT X 50

ML1.0061.0055.005-8 24 Meses

(36,2+36,2+36,2+36,2+36,2) MG/COM CT FR VD AMB X 80 COM----------------------------AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193denosumabePROLIA 25351.105103/2019-24 03/202410408 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO

PRODUTO TERMINADO 2008498/19-61.0244.0013.001-1 36 Meses60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML----------------------------INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156FOSFOLIPÍDIOS + PROTEÍNASSURFACTANTE PULMONAR 25351.077227/2006-98 03/20191917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

3494446/19-01.2234.0039.001-6 12 Meses100 MG SUS CT 01 FA VD INC X 4 MLAnatoxina TetânicaToxóide Tetânico 25351.191640/2002-31 02/20181917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

3495628/19-01.2234.0005.001-0 24 MesesSUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML 01----------------------------LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA 07207572000195IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE BIVheBEX 25351.183985/2007-25 04/20191917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

3493072/19-81.6307.0007.001-5 36 Meses5000 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 100ML + EQUIPO----------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123POLATUZUMABE VEDOTINAROPOLIVY 25351.257580/2019-74 12/20241528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0393061/19-11.0100.0669.001-1 24 Meses140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS----------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092Hexaxim 25351.411980/2019-31 08/20211519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

0107971/19-91935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

0108178/19-11.8326.0395.004-8 Ano(s)SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML1.8326.0395.005-6 Ano(s)SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML



Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, oude apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.


ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO

R EG I S T R OASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103SACCHAROMYCES CEREVISAEBIOFLORIN 25000.001065/99-34 03/20141652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

3488029/19-11.1557.0059.001-2 18 Meses50 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML1.1557.0059.002-0 18 Meses50 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML1.1557.0059.003-9 18 Meses100 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML1.1557.0059.004-7 18 Meses100 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML



Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias demedicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expedientes constantesno anexo desta Resolução, nos termos do art. 17-A, §§ 3º e 4º, da Lei nº 6.360, de23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei n° 13.411, de 28 dedezembro de 2016, e arts. 4º, 7º e 16, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelasempresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução érestrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, econsidera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condiçãoregistrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.



ANEXO

NOME DA EMPRESANOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSOEXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ªEXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)----------------------------BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.BUSCOPAN 2599201090652




215


0967481191 NOVO - Mudança maior de método analítico0967900196 NOVO - Mudança maior de método analíticoMICARDIS ANLO 253516487462009820946913193 NOVO - Mudança maior de método analítico0949995194 NOVO - Mudança maior de método analítico0953618193 NOVO - Mudança maior de método analítico0953950196 NOVO - Mudança maior de método analíticoTRAYENTA 253515912752010101004601191 NOVO - Mudança maior de método analítico1006196197 NOVO - Mudança maior de método analítico1007956194 NOVO - Mudança maior de método analítico1009996194 NOVO - Mudança maior de método analítico1015104194 NOVO - Mudança maior de método analítico1022650198 NOVO - Mudança maior de método analítico1936149191 NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoletoTRAYENTA DUO 253516212822011651022662191 NOVO - Mudança maior de método analítico1022669199 NOVO - Mudança maior de método analítico1022671191 NOVO - Mudança maior de método analítico1022675193 NOVO - Mudança maior de método analítico1022678198 NOVO - Mudança maior de método analítico1022683194 NOVO - Mudança maior de método analítico1936151193 NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto----------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.ANEOPRAZOL 253515655612011190520852191 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto----------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.CITALOPRAM 253516650912014920459734196 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA0459742197 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico0522911191 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação



Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos similares,genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e dos InsumosFarmacêuticos Ativos (IFAs) sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nostermos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquermanifestação por parte da Anvisa.

Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientesprotocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petiçãode renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedidode renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lodeferindo o pedido de renovação.

Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suasapresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/

Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do finalda vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidadedo registro.



ANEXO

RAZÃO SOCIALNOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRONÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE----------------------------ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A25351.732602/2013-55 12/2024RESIST 0423412/19-0----------------------------BELFAR LTDA25000.014161/99-61 09/2024GELMINEX 0279490/19-0----------------------------BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA25992.009628/73 12/2024CRONOBÊ 0495336/19-325351.348506/2017-72 09/2024MONESSA 0143342/19-3----------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A.25351.325178/2013-81 12/2024CLORETO DE POTÁSSIO 0502422/19-6----------------------------CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.25351.168204/2002-68 08/2022BABYMED 0177677/17-6----------------------------FRENESIUS KABI BRASIL LTDA25991.005960/79 12/2024SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 0439905/19-6----------------------------FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ25351.635574/2013-41 12/2024FARMANGUINHOS SULFATO FERROSO 0454319/19-0----------------------------JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A25000.006403/68 12/2024JP MANITOL 0543976/19-1----------------------------KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A25351.332430/2013-19 12/2024HEDERAFLUX 0481622/19-6----------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A25992.012375/64 12/2024SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO B.BRAUN 0422517/19-125992.012374/64 12/2024B.BRAUN SOLUÇÃO DE RINGER Nº3 0473163/19-825992.012378/64 12/2024SOLUÇÃO DE GLICOSE B. BRAUN 0564051/19-2----------------------------MINÂNCORA & CIA LTDA

25992.000202/15 12/2024POMADA MINANCORA 0395066/19-2----------------------------NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA25351.133898/2014-74 12/2024NESH ZINCO 0526284/19-4----------------------------SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA25000.008034/89 12/2024NATURETTI 0278787/19-3----------------------------WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA25992.019319/75 12/2024STRESSDORON 0385434/19-5



Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°09/2015), conforme anexo.



ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALCE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃONÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃO----------------------------LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46.070.868/0036-99PF-0496584295/201825351.426457/2018-29 2219173/19-910820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente

gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação






ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALCE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃONÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃO----------------------------LABORATÓRIO DAUDT OLIVEIRA LTDA 33.026.055/0001-20Pegfilgrastim83/201925351.393591/2018-36 0560247/18-510754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de

Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos25351.761109/2018-03 1066179/18-410479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -

Produtos Biológicos----------------------------PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. 04.611.797/0001-14Relamorelin82/201825351.451156/2019-14 1936109/19-210818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de

ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento----------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30Mesilato de Dabrafenibe e Dimetilsulfóxido de Trametinibe81/201825351.706048/2017-22 0575315/19-510820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que


QUINTA DIRETORIAGERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS

E RECINTOS ALFANDEGADOSRESOLUÇÃO-RE Nº 3.582, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2019

A Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, Substituta,no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e aindaamparado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras deServiços de Interesse da Saúde Pública, conforme anexo.


GLÁUCIA RIBEIRO LIMA

ANEXO

EMPRESA: KI-ÁGUA DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E TRANSPORTE EIRELI MEENDEREÇO: RUA TICIANA, Nº 05BAIRRO: JARDIM MERITIMUNICÍPIO: SÃO JOÃO DE MERITIUF: RJCEP: 25.555-520CNPJ: 10.946.329/0001-01PROCESSO: 25752.700309/2019-40 (EXP: 3352489/19-1)AUTORIZ/MS: 9.09042-7ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE ABASTECIMENTO DE ÁGUA POTÁVEL

PARA CONSUMO HUMANO DE BORDO DE VEÍCULOS TERRESTRES QUE OPEREMTRANSPORTE COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, AERONAVES E EMBARCAÇÕES .

--------------------------------------------------------------------




216


EMPRESA: COP SERVICE SOLUÇÕES AMBIENTAIS LTDA.ENDEREÇO: AVENIDA CARMEM MIRANDA, 00 QUADRA 24B LOTE 9BAIRRO: CHÁCARAS RIO-PETRÓPOLISMUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIASUF: RJCEP: 25.231-200CNPJ: 29.480.749/0001-65PROCESSO: 25752.717429/2019-86 (EXP: 3435993/19-1)AUTORIZ/MS: 9.09043-1ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SEGREGAÇÃO, COLETA,

ACONDICIONAMENTO, ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, TRATAMENTO E DISPOSIÇÃOFINAL DE RESÍDUOS SÓLIDOS RESULTANTES DE VEÍCULOS TERRESTRES EM TRÂNSITOPOR POSTOS DE FRONTEIRA, AERONAVES, EMBARCAÇÕES, TERMINAIS AQUAVIÁRIOS,PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRAS E RECINTOSA L FA N D EG A D O S .

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: GLOBAL SERVIÇOS AMBULATORIAIS E UTI MÓVEL LTDAENDEREÇO: AVENIDA ABDIAS JOSÉ DOS SANTOS Nº 1059, LOTE 25, QUADRA

07BAIRRO: RIO DO OUROMUNICÍPIO: SÃO GONÇALOUF: RJCEP: 24.756-151CNPJ: 18.313.472/0001-60PROCESSO: 25752.435611/2019-11 (EXP: 1908303/19-3)AUTORIZ/MS: 9.09044-4ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE ATENDIMENTO MÉDICO EM

TERMINAIS AQUAVIÁRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS E POSTOS DEFRONTEIRAS.

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: IMUNI ONE CONTROLE DE VETORES E PRAGAS LTDAENDEREÇO: RUA SÃO JANUÁRIO, 311BAIRRO: SÃO CRISTÓVÃOMUNICÍPIO: RIO DE JANEIROUF: RJCEP: 20.921-002CNPJ: 30.566.832/0001-30PROCESSO: 25752.619485/2019-56 (EXP: 2592376/19-5)AUTORIZ/MS: 9.09045-8ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO SERVIÇO DE DESINSETIZAÇÃO OU DESRATIZAÇÃO EM

VEÍCULOS TERRESTRES EM TRÂNSITO POR POSTOS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES,AERONAVES, TERMINAIS AQUAVIÁRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOSDE FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS.

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: GFGA - COLETA DE RESÍDUOS LTDAENDEREÇO: GENERAL BACELAR Nº 378 - SALA 903BAIRRO: CENTROMUNICÍPIO: RIO GRANDEUF: RSCEP: 96200-370CNPJ: 09.546.577/0001-78PROCESSO N°: 25751.697041/2019-61 (EXP: 3339406/19-7)AUTORIZ/MS: 9.09048-9ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE ESGOTAMENTO E TRATAMENTO DE

EFLUENTES SANITÁRIOS DE VEÍCULOS TERRESTRES EM TRÂNSITO POR POSTOS DEFRONTEIRA, AERONAVES, EMBARCAÇÕES, TERMINAIS AEROPORTUÁRIOS, ESTAÇÕES EPASSAGENS DE FRONTEIRAS

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: MONTE REI DESENTUPIMENTO E SERVIÇO LTDA.ENDEREÇO: AV. PERATUBA, Nº 528, CASA 1BAIRRO: CIDADE IPAVAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 04.951-000CNPJ: 15.179.739/0001-80PROCESSO: 25759.675531/2019-37 (EXP: 3224971/19-3)ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E

DESCONTAMINAÇÃO DE SUPERFÍCIES DE AERONAVES, VEÍCULOS TERRESTRES EMTRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAISPORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ADUANEIROS DEUSO PÚBLICO E ESTAÇÃO E PASSAGEM DE FRONTEIRAS.

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: GIGLIO S.A. INDUSTRIA E COMERCIOENDEREÇO: R. TIETÊ, Nº 112BAIRRO: VILA VIVALDIMUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPOUF: SPCEP: 09.615-000CNPJ: 59.105.635/0001-04PROCESSO: 25759.675541/2019-72 (EXP: 3224492/19-4)ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SEGREGAÇÃO, COLETA,

ACONDICIONAMENTO, ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, TRATAMENTO E DISPOSIÇÃOFINAL DE RESÍDUOS SÓLIDOS RESULTANTES DE AERONAVES, VEÍCULOS TERRESTRES EMTRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAISPORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ALFANDEGADOSDE USO PÚBLICO E ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA.

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: DIRECT SOLUÇÕES AMBIENTAIS LTDA.ENDEREÇO: R. DOMINGOS JORGE, Nº 394BAIRRO: VILA SOCORROMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 04.761-000CNPJ: 07.468.441/0002-42PROCESSO: 25759.484644/2019-25 (EXP: 2023130/19-0)ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SEGREGAÇÃO, COLETA,

ACONDICIONAMENTO, ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE, TRATAMENTO E DISPOSIÇÃOFINAL DE RESÍDUOS SÓLIDOS RESULTANTES DE AERONAVES, VEÍCULOS TERRESTRES EM

TRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAISPORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ALFANDEGADOSDE USO PÚBLICO E ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA.

--------------------------------------------------------------------

EMPRESA: ECOTEC BRASIL TRATAMENTOS FITOSSANITARIOS LTDA.ENDEREÇO: AV. AFONSO PENA, Nº 808BAIRRO: APARECIDAMUNICÍPIO: SANTOSUF: SPCEP: 11.020-004CNPJ: 09.109.958/0001-90PROCESSO: 25767.611861/2019-03 (EXP: 2558414/19-6)ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E

DESCONTAMINAÇÃO DE SUPERFÍCIES DE AERONAVES, VEÍCULOS TERRESTRES EMTRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAISPORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ADUANEIROS DEUSO PÚBLICO E ESTAÇÃO E PASSAGEM DE FRONTEIRAS.


A Gerente-Geral Substituta de Portos, Aeroportos, Fronteiras e RecintosAlfandegados, no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1ºdo Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 255 - de 10de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Deferir concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.


GLAÚCIA RIBEIRO LIMA

ANEXO

FILIALEMPRESA: LIBRAPORT CAMPINAS S.A.ENDEREÇO: AV. COMENDADOR ALADINO SELMI, Nº 5.216BAIRRO: VILA SAN MARTINMUNICÍPIO: CAMPINASUF: SPCEP: 13.069-096CNPJ: 03.795.647/0002-26PROCESSO Nº: 25759.455855/2019-51 (EXP: 1946614/19-5)AUTORIZ/MS: 9.09051-8ÁREA: PAFATIVIDADE: prestação de serviço de armazenagem de saneantes domissanitários

e matérias-primas que os integram em recintos alfandegados.


A Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados,Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1º doRegimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 dedezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,de 19 de março de 2004, resolve:

Art. 1º Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas porMudança de Endereço em conformidade com o disposto no anexo.



ANEXO

EMPRESA: CICEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELE.ENDEREÇO: RUA PRESIDENTE JOÃO PESSOA, n° 43BAIRRO: CENTROMUNICÍPIO: CABEDELOUF: PBCEP: 58.100-100CNPJ: 27.437.164/0001-37PROCESSO: 25755.002629/2019-19 EXPEDIENTE: 2638764/19-6AUTORIZ./MS: 908704-8ÁREA: PAFATIVIDADE: Prestar serviço de importação e exportação por conta e ordem de

terceiro detentor de registro junto a ANVISA, em portos organizados, aeroportos, postosde fronteiras e recintos alfandegados.


A Gerente-Geral Substituta de Portos, Aeroportos, Fronteiras e RecintosAlfandegados no uso das atribuições que lhe confere o art. 189, aliado ao art. 54, I, § 1ºdo Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10de dezembro de 2018, e ainda amparada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº61, de 19 de março de 2004, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidadecom o disposto no anexo.



ANEXO

M AT R I ZEMPRESA: ZATA TRADING IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDAENDEREÇO: RUA MANOEL VIEIRA GARÇÃO, Nº 10, SALA 302 BOX 68BAIRRO: CENTROMUNICÍPIO: ITAJAÍUF: SCCEP: 88.301-425CNPJ: 13.081.896/0001-22PROCESSO N°: 25741.701535/2019-77 (EXPEDIENTE 3359658/19-1)AUTORIZ/MS: 9.09037-1ÁREA: PAFATIVIDADE: Prestação de serviço de importação por conta e ordem de terceiro

detentor de registro na ANVISA de saneantes domissanitários.


A Gerente-Geral Substituta de Portos, Aeroportos, Fronteiras e RecintosAlfandegados, no uso das atribuições que lhe confere o disposto no art. 189, aliado aoart. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC 255 - de 10 de dezembro de 2018, e ainda amparado pela Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve:




217


Art. 1º Conceder alteração de endereço na Autorização de Funcionamentode Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidadecom o disposto no anexo.


GLAÚCIA RIBEIRO LIMA

ANEXO

M AT R I ZEMPRESA: DHL EXPRESS (BRAZIL) LTDAENDEREÇO: AV. MANUEL BANDEIRA Nº 291 -COMPLEMENTO: ESCRITÓRIOS

32, 41, 42, 43 E 44 BLOCO D.BAIRRO: VILA LEOPOLDINAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 05.317-020CNPJ: 58.890.252/0001-13PROCESSO Nº: 25759.020289/2014-21 (EXP: 2021314/19-0)AUTORIZ/MS: 9.07620-1ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE ARMAZENAGEM DE SANEANTES

DOMISSANITÁRIOS EM RECINTOS ALFANDEGADOS.M AT R I ZEMPRESA: DHL EXPRESS (BRAZIL) LTDAENDEREÇO: AV. MANUEL BANDEIRA Nº 291 -COMPLEMENTO: ESCRITÓRIOS

32, 41, 42, 43 E 44 BLOCO D.BAIRRO: VILA LEOPOLDINAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 05.317-020CNPJ: 58.890.252/0001-13PROCESSO Nº: 25759.020299/2014-34 (EXP: 2017687/19-2)AUTORIZ/MS: 9.07622-8ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE ARMAZENAGEM DE ALIMENTOS EM

RECINTOS ALFANDEGADOS.M AT R I ZEMPRESA: DHL EXPRESS (BRAZIL) LTDAENDEREÇO: AV. MANUEL BANDEIRA Nº 291 -COMPLEMENTO: ESCRITÓRIOS

32, 41, 42, 43 E 44 BLOCO D.BAIRRO: VILA LEOPOLDINAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 05.317-020CNPJ: 58.890.252/0001-13PROCESSO Nº: 25759.510738/2017-03 (EXP: 2010207/19-1)AUTORIZ/MS: 9.08154-8ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA

A SAÚDE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS EM RECINTOS ALFANDEGADOS.M AT R I ZEMPRESA: DHL EXPRESS (BRASIL).ENDEREÇO: AV. MANUEL BANDEIRA Nº 291 -COMPLEMENTO: ESCRITÓRIOS

32, 41, 42, 43 E 44 BLOCO D.BAIRRO: VILA LEOPOLDINAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 05.317-020CNPJ: 58.890.252/0001-13PROCESSO Nº: 25759.020287/2014-73 (EXP: 2017705/19-4)AUTORIZ/MS: 9.07621-4ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE PRODUTOS DE

HIGIENE E PERFUMES EM RECINTOS ALFANDEGADOS.M AT R I ZEMPRESA: DHL EXPRESS (BRAZIL)ENDEREÇO: AV. MANUEL BANDEIRA Nº 291 -COMPLEMENTO: ESCRITÓRIOS

32, 41, 42, 43 E 44 BLOCO D.BAIRRO: VILA LEOPOLDINAMUNICÍPIO: SÃO PAULOUF: SPCEP: 05.317-020CNPJ: 58.890.252/0001-13PROCESSO Nº: 25759.020272/2014-16 (EXP: 2017695/19-3)AUTORIZ/MS: 9.07619-9.ÁREA: PAFATIVIDADE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS,

MATÉRIAS- PRIMAS E INSUMOS FARMACÊUTICOS RECINTOS ALFANDEGADOS.

QUARTA DIRETORIAGERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovadopela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação deBoas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da suapublicação.


RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd.Endereço: 192, Huanghe West Road, Xinbei District - Changzhou, JiangsuPaís: República Popular da ChinaSolicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22Autorização de Funcionamento: 1.08.830-7 Expediente(s): 0543353/19-3Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica (purificação).


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de BoasPráticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da suapublicação.



ANEXO

Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.Endereço: Nº. 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, ShanghaiPaís: República Popular da ChinaSolicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:

44.734.671/0001-51Autorização de Funcionamento: 1.00.298-1 Expediente(s): 0569736/19-1Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:Insumos farmacêutico ativo obtidos por síntese química:Lamivudina, zidovudina e ritonavir



considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de insumos farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresaconstante no anexo, publicada pela Resolução - RE n° 2.407, de 29 de agosto de 2019, noDiário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 69, e semSuplemento da Seção 1, pág. 81, conforme expedientes nº 0229074/19-0 e 3288334/19-0.



ANEXO

Fabricante: Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIEndereço: Survey. N° 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal,

Medak District, Andhra PradeshPaís: ÍndiaSolicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22Autorização de Funcionamento: 1.08.830-7 Expediente(s): 3288334/19-0Linha(s) de Certificação cancelada(s): Insumos farmacêuticos ativos obtidos por

semissíntese (classe cefaloporínicos): cefalotina sódica (etapa de esterilização).Motivo: A empresa solicitante manifestou, por meio do expediente nº

2477779/19-0, o desinteresse na certificação.



considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas deFabricação, resolve:

Art. 1º Incluir os Insumos farmacêuticos ativos Biológicos adalimumabe,infliximabe e trastuzumabe na certificação da empresa Immunex Rhode Island Corporation,solicitada pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., CNPJ: 18.774.815/0001-93,publicada pela Resolução-RE nº 3.306, de 5 de dezembro de 2018, no Diário Oficial daUnião nº 236, de 10 de dezembro de 2018, Seção 1, pág. 109, e em Suplemento, pág. 44,conforme expedientes nº 0468284/18-0 e 0395149/19-9.





considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 3.122, de 5 de novembro de2019, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2019, Seção 1,pág. 75.

Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação cancelado pela Resoluçãonº 3.122 retorna à sua plena vigência, com vencimento em 18 de março de 2021.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e seus efeitosretroagem à data de 11 de novembro de 2019.




considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação deBoas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da suapublicação.



ANEXO

EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92- AUTORIZ/MS: 1083267

ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418976/19-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de PequenoVolume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume comPreparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem secundária).........................................EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

- AUTORIZ/MS: 1083267ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418982/19-5CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas




218


.........................................EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

- AUTORIZ/MS: 1083267ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418985/19-0CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus;Xaropes

.........................................EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.ENDEREÇO: VIALE ADDETTA, 2A/12, 20067 - TRIBIANO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO

ÚNICO: A.0012EMPRESA SOLICITANTE: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:

61.072.393/0001-33AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0627994/19-5CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Granel): Pós com Preparação AssépticaProdutos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica.........................................EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

- AUTORIZ/MS: 1083267ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418978/19-7CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos

não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas MolesSólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Efervescentes;

Comprimidos Revestidos; GranuladosSólidos não estéreis (Hormônios): ComprimidosSólidos não estéreis (Embalagem secundária).........................................EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA -

CÓDIGO ÚNICO: A.0624EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ:

60.318.797/0001-00AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0543607/19-9CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com PreparaçãoAsséptica



considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas deFabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,de 24 de agosto de 2016, resolve:

Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Seqirus Inc.,publicada pela Resolução - RE nº 925, de 10 de abril de 2019, no Diário Oficial da Uniãonº 72, de 15 de abril de 2019, Seção 1, página 158, e em Suplemento, pág. 27; DEMEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI, CNPJ: 03.580.620/0001-35, Autorização deFuncionamento 1095173; PARA CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOSLTDA, CNPJ: 62.969.589/0001-98, Autorização de Funcionamento 1001510, conformeexpedientes nº 2265466/17-6 e 3133264/19-2.

Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Seqirus Inc.,publicada pela Resolução - RE nº 922, de 10 de abril de 2019, no Diário Oficial da Uniãonº 72, de 15 de abril de 2019, Seção 1, página 158, e em Suplemento, pág. 27; DEMEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI, CNPJ: 03.580.620/0001-35, Autorização deFuncionamento 1095173; PARA CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOSLTDA, CNPJ: 62.969.589/0001-98, Autorização de Funcionamento 1001510, conformeexpedientes nº 2265455/17-1 e 3133263/19-6.

Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa SwedishOrphan Biovitrum AB, publicada pela Resolução - RE nº 1.200, de 8 de maio de 2019, noDiário Oficial da União nº 90, de 13 de maio de 2019, Seção 1, página 40, e emSuplemento, pág. 42; DE LABORATÓRIOS PFIZER LTDA, CNPJ: 46.070.868/0036-99,Autorização de Funcionamento 1002166; PARA WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ,CNPJ: 61.072.393/0001-33, Autorização de Funcionamento 1021101, conforme expedientesnº 1090127/18-2 e 0634966/19-8.





considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãoverificados através de inspeção realizada na empresa Dr. Gerhard Mann - Chem. PharmFabrik GmbH, no período de 14 a 18/10/2019;

considerando a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentosda empresa Dr. Gerhard Mann - Chem. Pharm Fabrik GmbH, publicada em 2/12/2019,através da Resolução - RE n° 3.353, de 26/11/2019, resolve:

Art. 1º Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 3.332, de 6/12/2018,republicada em 17/12/2018, liberando a importação dos medicamentos Artelac®;Epitegel®; Liposic® e Vidisic®, pela empresa BL Indústria Ótica Ltda., CNPJ:27.011.022/0001-03.

Art. 2° Permanece em vigor, como medida de interesse sanitário, a suspensãoda distribuição, comercialização, uso e o recolhimento do lote 847 do produto Epitegel®,data de fabricação de 6/06/2017.


RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

1. Empresa: Não identificada - CNPJ: DesconhecidoProduto - Apresentação (Lote): ORVIAX;Tipo de Produto: MedicamentoExpediente nº: 0206764/19-1Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância

SanitáriaAções de fiscalização: ApreensãoInutilizaçãoProibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação,

Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da divulgação do produto sem registro na Anvisa,fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976.

.........................................2. Empresa: Sama Oxifer Ltda - CNPJ: 22549087000193Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS;Tipo de Produto: MedicamentoExpediente nº: 3463372/19-3Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância


Propaganda, UsoMotivação: Comprovação do transvase de gases industriais (cilindro preto) para

cilindros de gases medicinais (cilindros verdes), sem que os produtos tenham registro,notificação ou cadastro na Anvisa, e considerando ainda que a empresa Sama Oxifer Ltda(CNPJ: 22.549.087/0001-93) não possui autorização de funcionamento, alvará sanitário,responsável técnico habilitado e não cumpre com as boas práticas de envase de gasesmedicinais, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de1976.

.........................................3. Empresa:Não identificada - CNPJ: DesconhecidoProduto - Apresentação (Lote): TURBO MACA PERUVIAN;Tipo de Produto: MedicamentoExpediente nº: 0072109/19-3Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância


Importação, Propaganda, UsoMotivação: Comprovação da divulgação, por meio do site

www.turbomacaperuvian.com, do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisadenominado Turbo Maca Peruvian,fabricado por empresa desconhecida, em desacordocom o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:



ANEXO

Empresa: MADELAINE APARECIDA FLAVIO CAPELETTI - CNPJ: 64896228000194Produto - (Lote): MÁSCARA RECONSTRUTORA MIGA SUA

LOKA(MRML00204);MÁSCARA COCOLISS RECONSTRUTORA CICLOS B-TOX COCOLISSPORTIER PROFESSIONAL(MRCBTC00103);BEAUTY EFFECT SMOOTHING PORTIERE X C LU S I V E ( M C E 0 3 0 1 2 ) ;

Tipo de Produto: CosméticoExpediente nº: 3474711/19-7Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância

SanitáriaAções de fiscalização: Interdição cautelarMotivação: Considerado o resultado insatisfatório nos ensaios de identificação

e teor de formaldeido, comprovado nos Laudos de Análise Fiscal Iniciais 1598.1P.0/2019,1599.1P.0/2019 e 1597.1P.0/2019, emitidos pelo LACEN/SP (Instituto Adolfo Lutz) e tendoem vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de1976.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:



ANEXO

1. Empresa: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:05.044.984/0001-26

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COMREV (ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU); CLORIDRATO DE RANITIDINA - 15 MG/ML XPE X120 ML + COP (ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU)

Tipo de Produto: MedicamentoExpediente nº: 3134354/19-6Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Recolhimento - VoluntárioSuspensão - Comercialização, Distribuição, UsoMotivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Resolução-

RDC n°55/2005; e comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresapara os lotes 0F9874, 0G6278, 0H5862, 0H0441, 0I1629, 0I1630, 0I6856 ,0J1288, 0K3899,0K1499, 0K9207, 0L2755, 0M8860, 0N0408, 0N4982, 0N7563, 0N7564, 0P1849, 0P1850,0Q4594, 0R3595, 0R6221, 0R6222, 0S0252, 0S0562, 0S7068, 0T7599, 0U2900, 0V6313,0W1921, 0W6915, 0X4692, 0Z4825, 0Z2008, 0Z6866, 1A4451, 1A5220, 1A5223, 1C2214,1C5758, 1C6460, 1G6064 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 150 MGcomprimidos revestidos e dos lotes 0F4053, 0F9554, 0H0472, 0H7579, 0H7844, 0K0346,1C2689 e 0O9880 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA xarope 120 ML.

.........................................2. Empresa: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65Produto - Apresentação (Lote): RANITIL - 150 MG COM REV (ESPECIFICADOS

NO TEXTO DO DOU); CLORIDRATO DE RANITIDINA - 300 MG COM REV (ESPECIFICADOS NOTEXTO DO DOU); CLORIDRATO DE RANITIDINA - 15 MG/ML XPE X 120 ML +COP(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU); CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU); RANITIL - 15 MG/ML XPE X 120 ML +COP(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);

Tipo de Produto: MedicamentoExpediente nº: 3135086/19-1Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância

SanitáriaAções de fiscalização: Recolhimento - VoluntárioSuspensão - Comercialização, Distribuição, UsoMotivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Resolução-

RDC n°55/2005; e comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresapara os lotes 0F9871, 0H1905, 0I2196, 0J5033, 0K0842, 0L2053, 0M8173

AG©NCIA NACIONAL DE VIGIL¡NCIA SANIT RIA SeÆÂo 1 ISSN … · 2019. 12. 23. · 457 inclusÂo de...

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