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RDC ANVISA 33/2008RDC ANVISA 33/2008

Planejamento, Programação, Elaboração, Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação dos STDATHAvaliação e Aprovação dos STDATH

André Luiz Lopes SinotiAndré Luiz Lopes SinotiGINFS/GGTES/ANVISAGINFS/GGTES/ANVISA

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Normas da ANVISA e do MS a serem Normas da ANVISA e do MS a serem observadas pelos Serviços de Hemodiáliseobservadas pelos Serviços de Hemodiálise

Portaria MS n. 432/2006 – Portaria MS n. 432/2006 – Define Normas para Credenciamento Define Normas para Credenciamento dos Serviços de Nefrologia e para a Habilitação dos centros de Referência dos Serviços de Nefrologia e para a Habilitação dos centros de Referência em Nefrologia.em Nefrologia.

Portaria MS n. 1168/2004 –Portaria MS n. 1168/2004 – Política Nacional de Atenção ao Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal.Portador de Doença Renal.

Portaria MS n. 211/2004 - Portaria MS n. 211/2004 - Determina que as Redes Estaduais Determina que as Redes Estaduais de Assistência em Nefrologia serão compostas pelos Serviços de de Assistência em Nefrologia serão compostas pelos Serviços de Nefrologia e pelos Centros de Referência em NefrologiaNefrologia e pelos Centros de Referência em Nefrologia.

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ANVISA

RDC n. 33/2008 – RDC n. 33/2008 – STDATHSTDATH

RE n. 1671/2006 - RE n. 1671/2006 - Estabelece os indicadores Estabelece os indicadores para subsidiar a avaliação do serviço de diálisepara subsidiar a avaliação do serviço de diálise

RDC n. 154/2004 (versão 2006) – RDC n. 154/2004 (versão 2006) – Regulamento Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de DiáliseTécnico para Funcionamento do Serviço de Diálise

RDC n. 189/2003RDC n. 189/2003 - - Avaliação e Aprovação de Avaliação e Aprovação de Projetos pelas Vigilâncias SanitáriasProjetos pelas Vigilâncias Sanitárias

RDC n. 50/2002 – RDC n. 50/2002 – Projetos de Infra-estrutura Projetos de Infra-estrutura

RDC n. 8 / 2001 –RDC n. 8 / 2001 – CPHD CPHD

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APLICAÇÃO da APLICAÇÃO da RDC 33/2008RDC 33/2008

Construções novasConstruções novasAmpliações Ampliações Reformas Reformas Renovação do alvará de licenciamentoRenovação do alvará de licenciamentoQuando for necessário haver adequação Quando for necessário haver adequação

Para todos os Serviços de HemodiálisePara todos os Serviços de Hemodiálise

Obs.: entrada em vigor a partir da publicação desta RDC, Obs.: entrada em vigor a partir da publicação desta RDC, em 04/06/08 no D O U. em 04/06/08 no D O U.

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1 - Histórico1 - Histórico• RDC 154/04RDC 154/04

““8.8 - O sistema de tratamento da água potável..., seu reservatório e sistema 8.8 - O sistema de tratamento da água potável..., seu reservatório e sistema de distribuição, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável de distribuição, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável técnico habilitado na área.técnico habilitado na área.

8.8.1 - O projeto deve conter informações sobre ... a água potável que se vai 8.8.1 - O projeto deve conter informações sobre ... a água potável que se vai tratar, as especificações de operação e manutenção do sistema ... assegurar o padrão tratar, as especificações de operação e manutenção do sistema ... assegurar o padrão estabelecido ... para água tratada para Diálise. “estabelecido ... para água tratada para Diálise. “

• Oficina INCQS/RJ(2006)Oficina INCQS/RJ(2006) Definir pontos de coleta para controle de qualidade da água tratada para Definir pontos de coleta para controle de qualidade da água tratada para

hemodiálise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilâncias sanitárias para hemodiálise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilâncias sanitárias para análise fiscal.análise fiscal.

Aprovar previamente o projeto de instalação dos sistemas de tratamento de água Aprovar previamente o projeto de instalação dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise nas vigilâncias sanitárias.para hemodiálise nas vigilâncias sanitárias.

Sistematizar a operação e manutenção dos sistemas de tratamento de água para Sistematizar a operação e manutenção dos sistemas de tratamento de água para hemodiálise.hemodiálise.

• Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais.Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais.

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2 - Objetivo2 - Objetivo

Especificação dos requisitos para Especificação dos requisitos para Planejamento, Programação, Planejamento, Programação, Elaboração, Avaliação e Aprovação do Elaboração, Avaliação e Aprovação do STDATH, relativo à RDC 154/2004 STDATH, relativo à RDC 154/2004 (versão 2006), item 8 – Qualidade da (versão 2006), item 8 – Qualidade da Água.Água.

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RDC aplicável aos Serviços de RDC aplicável aos Serviços de

Hemodiálise, públicos e privados, Hemodiálise, públicos e privados,

que tratam pacientes com que tratam pacientes com

insuficiência renal crônica. insuficiência renal crônica.

3 – Abrangência3 – Abrangência

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O Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada O Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise – STDATH está dividido nos para Hemodiálise – STDATH está dividido nos seguintes seguintes subsistemassubsistemas::

Sub. Abastecimento de Água Potável – SAAPSub. Abastecimento de Água Potável – SAAP

Sub. Tratamento de Água para Hemodiálise – STAHSub. Tratamento de Água para Hemodiálise – STAH

Sub. Distribuição de AT para Hemodiálise – SDATHSub. Distribuição de AT para Hemodiálise – SDATH

4 – Definições 4 – Definições

5 - Condições Gerais5 - Condições Gerais

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Tratamento e DistribuiTratamento e Distribuiççãoão

ÁÁgua gua PotPotáávelvel

Filtro Filtro MultiMulti--MeioMeio Filtro Carvão AtivadoFiltro Carvão Ativado AbrandadorAbrandadorOsmose ReversaOsmose Reversa

ReservatReservatóório de rio de ÁÁgua Tratadagua Tratada

UltravioletaUltravioleta

LoopingLooping de de MMááquinas e Requinas e Reúúsossos

Pontos de UtilizaPontos de Utilizaçção: Mão: Mááquinas e Requinas e Reúúsossos

SUBSISTEMA DE TRATAMENTO SUBSISTEMA DE TRATAMENTO -- STAHSTAH

SUBSISTEMA DE DISTRIBUISUBSISTEMA DE DISTRIBUIÇÇÃO ÃO -- SDATHSDATHFiltro Filtro

SubmicrônicoSubmicrônico

Fluxograma

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Representação Gráfica do Representação Gráfica do Projeto Básico de Arquitetura Projeto Básico de Arquitetura

– PBA– PBA

• Leiaute do SAAP a partir do ponto de Leiaute do SAAP a partir do ponto de alimentação da água de abastecimento até alimentação da água de abastecimento até a entrada do STAH, identificando:a entrada do STAH, identificando: Ponto de coleta na alimentação da Ponto de coleta na alimentação da

edificaçãoedificação Pontos de derivação, com suas Pontos de derivação, com suas

indicaçõesindicações Reservatório(s)Reservatório(s) Derivações após os reservatóriosDerivações após os reservatórios Ponto de coleta antes do STAHPonto de coleta antes do STAH

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• Leiaute do STAH, identificando:Leiaute do STAH, identificando:

Pontos de coleta, após cada componentePontos de coleta, após cada componente

Componentes + acessóriosComponentes + acessórios

Tipo de operação (manual ou automática)Tipo de operação (manual ou automática)

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• Leiaute do STAH, identificando:Leiaute do STAH, identificando:

Osmose ReversaOsmose Reversa

(nº de passos existentes)(nº de passos existentes)

Destino do rejeitoDestino do rejeito

Tubulação de alimentação e de manobrasTubulação de alimentação e de manobras

Reservatório – com definição dos materiais de Reservatório – com definição dos materiais de acabamento, capacidade, extravasor e visitaacabamento, capacidade, extravasor e visita

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• Leiaute do SDATH, identificando:Leiaute do SDATH, identificando:

Alça de distribuiçãoAlça de distribuição

Ambientes servidosAmbientes servidos

Postos de utilização (máquinas de HD e Postos de utilização (máquinas de HD e postos de reúso)postos de reúso)

Pontos de coleta para análises Pontos de coleta para análises laboratoriais (mínimo 1 ponto) para: laboratoriais (mínimo 1 ponto) para:

contíguo à cada máquina de HD e contíguo à cada máquina de HD e

salas de reúsosalas de reúso

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Representação Isométrica dos Representação Isométrica dos subsistemas do STDATH:subsistemas do STDATH:

SAAPSAAP

STAH e STAH e

SDATHSDATH

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Informações que devem estar contidas no Informações que devem estar contidas no Relatório Técnico do PBA:Relatório Técnico do PBA:

Dados gerais (n. de máquinas, postos de Dados gerais (n. de máquinas, postos de utilização e n. de turnos diários);utilização e n. de turnos diários);

Origem da água de abastecimento;Origem da água de abastecimento;

Padrão físico-químico e bacteriológico da Padrão físico-químico e bacteriológico da água de abastecimento;água de abastecimento;

Cálculo da demanda de água tratada;Cálculo da demanda de água tratada;

Critérios de dimensionamento do Critérios de dimensionamento do STDATH;STDATH;

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Memória de cálculo;Memória de cálculo;

Especificações técnicas dos materiais e Especificações técnicas dos materiais e

equipamentos do STDATH;equipamentos do STDATH;

Destino do efluente das máquinas de HD;Destino do efluente das máquinas de HD;

Procedimentos de operação e manutenção Procedimentos de operação e manutenção

do STAH (registrados e arquivados); do STAH (registrados e arquivados);

- Se terceirizado, apresentar o - Se terceirizado, apresentar o

Contrato;Contrato;

Plano de controle da qualidade da água, Plano de controle da qualidade da água,

com as análises, periodicidade e pontos de com as análises, periodicidade e pontos de

coleta, conforme Quadro II da RDC 154/04.coleta, conforme Quadro II da RDC 154/04.

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Critérios de Projeto para o STDATHCritérios de Projeto para o STDATH

Seguir padrão recomendado pelos Seguir padrão recomendado pelos fabricantes;fabricantes;

Looping e recirculação obrigatória, 24 h/dia e Looping e recirculação obrigatória, 24 h/dia e 7 d/sem;7 d/sem;

Menor trajeto para o Looping, sem Menor trajeto para o Looping, sem derivações;derivações;

Transporte de água por material inerte Transporte de água por material inerte (tubos, conexões e acessórios);(tubos, conexões e acessórios);

Bombas, válvulas, manômetros, torneiras e Bombas, válvulas, manômetros, torneiras e registros, com material inerte;registros, com material inerte;

Reservatório do SAAP, c/ autonomia de 2 d.Reservatório do SAAP, c/ autonomia de 2 d.

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5.5 - Autores devem mencionar nos projetos o nº do 5.5 - Autores devem mencionar nos projetos o nº do

CREA e providenciar a ART.CREA e providenciar a ART.

Serviço de HD – Serviço de HD – Planejamento, Programação e Planejamento, Programação e

ElaboraçãoElaboração

VISAVISA::

Avaliação e AprovaçãoAvaliação e Aprovação – Port. 518/04 MS, RDC 50/02, – Port. 518/04 MS, RDC 50/02,

RDC 189/03 e RDC 33/08.RDC 189/03 e RDC 33/08.

Licença de FuncionamentoLicença de Funcionamento – RDC 154/04 (versão – RDC 154/04 (versão

2006).2006).

RESPONSABILIDADE TÉCNICA: RESPONSABILIDADE TÉCNICA: PROJETO DO STDATH PROJETO DO STDATH

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ENDEREÇO NA INTERNETENDEREÇO NA INTERNET

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(61) 3462-6885 fax: (61) 3462-(61) 3462-6885 fax: (61) 3462-68956895

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