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PROJETO
Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e
dispensação de Antibióticos no Brasil.
Reunião 10.03.2010com Entidades de Prescritores e
Dispensadores
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Antibioticoterapia
Características específicas:
Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua
eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência;
Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
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Antibioticoterapia• Segundo a OMS:
2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45%
nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1
dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são
destinadas aos antimicrobianos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
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Antibioticoterapia
• Segundo publicação do Boletim “Uso Racional de Medicamentos” :
• - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano)
• - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)
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Resistência Bacteriana
O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de:
a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana.
No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.
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Posicionamento do FDA
Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitaisEspera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos.
Uso incorreto dos antibióticos: –utilização para infecções virais, –falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, –falha na aderência dos pacientes ao tratamento, –administração com líquido/alimento não adequado, –utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente.
Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/)
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Uso racional de Antibióticos
• A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB’s e isso requer a participação consciente de:
prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.
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Contexto Normativo• Projeto de Lei Nº. 6.492/2006• PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS • Deputada Sandra Rosado• “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos
contendo antimicrobianos.”
• Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria.
• Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe:
• A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS
nº. 344/98
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Objetivos:Uso correto de antibióticosCombate à automedicação e empurroterapia;Prevenção de infecções e da transmissão;Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes;Combate à resistência bacteriana;Captura de dados de prescrição e consumo
para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Ações com perfil multiprofissionalParcerias:Conselhos Profissionais;Sociedades da área de saúde;Associações profissionais;Órgãos e governamentais e sistemas
públicos de saúde.
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; • Apresentação e discussão de proposta com
prescritores e dispensadores – 10/03/2010;• Apresentação e discussão com SNVS;• Audiência pública – 24/03/2010;• Elaboração de minuta de resolução;• Publicação da norma – previsão abril/2010;• Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a
publicação da norma.
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Mecanismos: Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias
(modelo C1); Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da
dispensação; Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico.
• A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem:
• Azitromicina;• Sulfametoxazol;• Amoxicilina;• Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações
registradas e comercializadas no País.
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Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados
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SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
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Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e
conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e
substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente
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Amparo Legal
• Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.
• Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de 2007.
• Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias
Manipulação
Dispensação• Drogarias
Dispensação
Produtos
ControladosPortaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Arquitetura do processo
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Situação futura
• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçal
ho
Corpo
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Márcia GonçalvesCSGPC/GGMED/ANVISA