Agência Nacional de Vigilância Sanitária Padronização da DCB e Implementação da ATC Eugênio...

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Padronização da DCB Padronização da DCB e e

Implementação da ATCImplementação da ATC

Eugênio R. Zimmer Neves

Assessor

Gerência-Geral de Medicamentos


PadronizaçãoPadronização• Peticionamento eletrônico

– Necessidade de padronizar e normalizar as informações referentes a medicamentos (substâncias, classes terapêuticas, formas farmacêuticas, etc.)

• Consolidação das informações (conteúdo e forma)– Conteúdo semântico da informação (o que é/quer

dizer uma expressão?)– Forma padronizada de referência ao conteúdo

• Sinônimos


Ingredientes de formulaçõesIngredientes de formulações

Diversidade de componentesDiversidade de componentes– Substâncias sintéticas– Substâncias semi-sintéticas– Componentes biológicos (soros, vacinas,

proteínas, microrganismos, etc)– Plantas medicinais– Insumos Homeopáticos– Opoterápicos– Excipientes– Corantes, flavorizantes, aromas, etc.


DCBDCB(Denominação Comum Brasileira)(Denominação Comum Brasileira)

• Sistematização das regras para nomenclatura de substâncias no Brasil – Subcomissão da Farmacopéia Brasileira

• Regras para nomenclatura

• Regras de submissão

• Escopo: DCI


Situação atual da DCBSituação atual da DCB• Conteúdo DCB 2004: 9.316 substâncias

• Reorganização 2004: – Número identificador + Indicador de posição

• Atualização permanente– Reuniões da SDBC-CPRFB

• Incorporação ao DATAVISA – Adequação “Substâncias Datavisa” → DCB


DCB CAS Substância Posição04664 50-23-7 hidrocortisona 03631.01-004665 74050-20-7 aceponato de hidrocortisona 03631.02-804666 50-03-3 acetato de hidrocortisona 03631.03-604667 72590-77-3 buteprato de hidrocortisona 03631.04-404668 13609-67-1 butirato de hidrocortisona 03631.05-204670 2203-97-6 hemissuccinato de hidrocortisona 03631.06-004671 125-04-2 succinato sódico de hidrocortisona 03631.07-904669 6000-74-4 fosfato dissódico de hidrocortisona 03631.08-704672 57524-89-7 valerato de hidrocortisona 03631.09-5

Estrutura DCB 2004Estrutura DCB 2004


Regras para solicitação de Regras para solicitação de inclusão, alteração ou exclusãoinclusão, alteração ou exclusão

• Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de 2005

Solicitar à ANVISA

SDCB-CPRFB

PublicaçãoDCB

Registro de produto


Informações necessáriasInformações necessárias• Nomes sugeridos, em ordem de preferência• Nome químico e descrição• Fórmula estrutural • Fórmula molecular • Número de registro no Chemical Abstracts

Service (CAS) • Nome de marca (de referência)• Qualquer outro nome ou código • Classificação Terapêutica • Sinônimos


Componentes “não DCB”Componentes “não DCB”• Avaliação por comissão interna, contando

com a participação de todas as áreas da Anvisa– Estabelece a terminologia preferencial e seus

atributos.– Avalia, quando pertinente, a necessidade de

submissão à SCDCB-FB

Protocolo

Comissão Sistema


Classificação de Classificação de medicamentos no registromedicamentos no registro


Classificação atualClassificação atual• Portaria SNVS nº 64/84

– Sem modificações oficiais desde então

• Ausência de consistência hierárquica na classificação de medicamentos registrados

• Ausência de sistemática para classificação• Não acomoda precisamente tratamentos

que surgiram após 1984.


Classificação ATCClassificação ATC

• Classificação Anatômico Terapêutica e Química (Anatomical Therapeutic Chemical Classification)

• Referendada pela OMS

• Elaborada e atualizada pelo Centro Colaborador da OMS para Metodologia de Estatísticas sobre Medicamentos – Oslo/Noruega


Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo

1º nível: anatômico

A10 Medicamentos utilizados no Diabetes2º nível: subgrupo terapêutico

A10B Redutores da glicose sangüíneaSubgrupo farmacológico

A10BA Biguanidinas

4º nível: subgrupo químico

A10BA02 Metformina5º nível: substância química


Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo

1º nível: anatômico

A10 Medicamentos utilizados no Diabetes2º nível: subgrupo terapêutico

A10B Redutores da glicose sangüínea3º nível: subgrupo farmacológico

A10BA Biguanidinas4º nível: subgrupo químico

A10BA02 Metformina5º nível: substância química


Vantagens da ATCVantagens da ATC• Atualização permanente (anual)

– Suporte do CC-OMS para classificação

• Identificação do uso terapêutico principal• Só existe um código ATC para cada

formulação farmacêutica • Diferentes códigos ATC podem ser indicados

para uma substância disponível em 2 ou mais concentrações ou formulações com utilização terapêutica claramente diferente

• Compatibilidade internacional


PrednisolonaPrednisolonaA07EA01 Antiinflamatórios intestinais

C05AA04 Antihemorroidários de uso tópico

D07AA03 Produtos dermatológicos

H02AB06 Corticosteróides para uso sistêmico

R01AD02 Descongestionantes nasais

S01BA04 Oftálmicos

S02BA03 Otológicos


Desvantagens da ATCDesvantagens da ATC

• Necessidade de conhecer a sistemática da classificação

• Até o momento, a ATC não cobre algumas associações em dose fixa, plantas medicinais e produtos homeopáticos


Planejamento para a Planejamento para a implementação da ATCimplementação da ATC

• Classificação por apresentação comercial

• Publicação: DOU + Livro + Site

• Capacitação– Técnicos Anvisa

• Grupo de suporte permanente para classificação

– Capacitação do setor regulado• Workshops de capacitação


Outras iniciativasOutras iniciativas

• Formas farmacêuticas

• Acondicionamentos (embalagens)– Primários– Secundários


Obrigado!Obrigado!

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