Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.5 INMETRO NIT...

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EquipamentosEquipamentos

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.5

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3


... deve ser aparelhado com TODOS os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e calibração ...


Para equipamentosexternos... deve assegurar

que os requisitos da norma sejam atendidos


NIT DICLA 083NIT DICLA 083

Para o propósito deste item, Equipamentos:

•Instrumentos

•materiais de referência

•consumíveis

•reagentes

•sistemas analíticos

Ter programadocumentado eregistrado damanutençãopreventiva


...usados para ensaio, calibração e amostragem devem:

•ser capazes de alcançar a exatidão requerida

•atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão

Equipamentos e seus Equipamentos e seus softwaressoftwares

Devem ser estabelecidos programas de calibração

para as grandezas ou valores-chave dos

instrumentos, quando estas propriedades tiverem

um efeito significado sobre os resultados.


Equipamentos e seus Equipamentos e seus softwaressoftwares

Antes de ser colocado em serviço, o

equipamento deve ser calibrado ou

verificado para determinar se ele

atende aos requisitos especificados ...

Ele deve ser verificado e/ou calibrado

antes de ser utilizado

Devem ser estabelecidos programas de calibração para

as grandezas ou valores-chave dos instrumentos,

quando estas propriedades tiverem um efeito significado

sobre os resultados.



•Os equipamentos devem ser operados por pessoal Os equipamentos devem ser operados por pessoal

autorizadoautorizado

•Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção

do equipamento devem estar prontamente do equipamento devem estar prontamente

disponíveis para uso pelo pessoaldisponíveis para uso pelo pessoal

•Cada item do equipamento e seu software usado Cada item do equipamento e seu software usado

para ensaio e calibração que seja significativo para para ensaio e calibração que seja significativo para

o resultado deve, quando aplicável, ser o resultado deve, quando aplicável, ser

univocamente identificadounivocamente identificado


CADA ITEM do equipamento e seu software

Registros - no mínimo...Registros - no mínimo...


EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS

O Laboratório deve ter procedimentos para:

•manuseio•transporte•armazenamento•uso, manutenção planejada, •verificações intermediárias

dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração



O equipamento não conforme deve ser RETIRADO do serviço, rotulado ou marcado claramente e armazenado até que tenha:

•sido reparado•comprovado desempenho correto por calibração, verificação ou ensaio

Examinar o efeito deste defeito sobre

ensaios ecalibrações anteriores

Utilizar o procedimento para“Controle de Produto não-

conforme



Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento

O Laboratório deve fornecer :- espaço adequado para reparos- EPI’s adequados



Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração

Quando não for possível etiquetar, deve-se identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado (NIT DICLA 083)



Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do equipamento em serviço:

- checar o funcionamento, a calibração- demonstrar conformidade



Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório deve ter procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas

O equipamento de ensaio e calibração deve ser protegido contra ajustes, que invalidariam os resultados dos ensaios/ calibrações/ exames...


Rastreabilidade de MediçãoRastreabilidade de Medição

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.6

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3


Definição VIM 2000:Definição VIM 2000:

“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.”

RASTREABILIDADE DE MERASTREABILIDADE DE MEDIÇÃODIÇÃO


Definição:

VOLTA À ORIGEM !

RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃORASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO


PADRÃO INTERNACIONALPADRÃO INTERNACIONAL

1 Kg1 Kg


• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso

• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos

• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI

• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência:

•laboratórios integrantes do LNM/INMETRO

•Laboratórios da RBC/INMETRO

•Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países

•Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo



Quando não for possível a rastreabilidade ao SI, o laboratório deve fornecer confiança nas medições, através da rastreabilidade a padrões apropriados, como:

•uso de materiais de referência certificados

•uso de métodos especificados e/ou padrões consensados


Participar de Programas de comparações interlaboratoriais, sempre que possível (ISO/IEC 17025)


O registro dos dados das calibrações internas deve conter , no mínimo, as seguintes informações:

•identificação do laboratório

•Identificação equipamento no recebimento (ordem de serviço)

•Identificação do equipamento ( n série, entre outros)

•Norma ou Procedimento adotado na calibração

• Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração

•Dados originais obtidos (leituras) e condições ambientais

•Resultado da medição e sua incerteza

•Data e assinatura do responsável pela realização da calibração

RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083


Padrões de referência:Padrões de referência:

•Terem programa e procedimentos para calibração

•Serem calibrados por um organismo que possa fornecer rastreabilidade

•Devem ser usados somente para calibração

•Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste




Materiais de referência:Materiais de referência:

•Devem ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados.

•Materiais de referência internos devem ser verificados na medida que isso for técnica e economicamente viável



•As verificações necessárias à manutenção da confiança no status da calibração dos padrões e materiais de referência devem ser realizadas conforme procedimentos e cronogramas definidos.

Ter procedimento Ter procedimento para:para:•Manuseio•transporte•armazenamento•utilização

dos padrões e materiais dos padrões e materiais

de referência de forma a de referência de forma a

prevenir contaminação prevenir contaminação

ou deterioração e ou deterioração e

proteger sua integridadeproteger sua integridade

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