A observância de estabilidade constitui um requisito legal ... · - A Circular Informativa N.º...

NEWSTRIMESTRAL 2013

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O Fim do Organismo NotificadoPortuguês (INFARMED-ON) SISTEMA VIGIA

Dispositivos Médicos certificados: que futuro?Conheça o cenário actual e como pode comercializar esta classe de produtos com finalidade médica.

Mais informação na pág. 11 �

Serviço de apoio ao consumidor e aos profissionais de saúde com o objectivo de esclarecer dúvidas relativamente à toma de suplementos alimentares, chás e produtos concomitantes.


A observância de estabilidade constitui um requisito legal para qualquer produto de saúde e de consumo humano.


Os benefícios do Óleo de Krill Ginkgo – há dúvidas sobre a sua segurança?

O Krill são pequenos crustáceos (camarões), encontrados no Oceano Antártico, cujo óleo rico em fosfolípidos e ácidos gordos omega-3. Na Noruega, a palavra “Krill” significa “comida de baleia” e a espécie de Krill normalmente referida é a de Euphausia superba.


A partir dos resultados do estudo de 2 anos sobre a carcinogenicidade, concluiu que o extrato de Ginkgo biloba causou cancro da glândula tiróide, em ratos machos e fêmeas e cancro do fígado em ratos de ambos os sexos.


NEWSTRIMESTRAL | OUTUBRO | 201311

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EDITORIAL

NOVOS DESAFIOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Na indústria farmacêutica atual, torna-se cada vez mais necessário encontrar uma resposta credível para a diminuição substancial do provento das empresas, motivada quer pela expiração do prazo de proteção das patentes, quer pelas constantes medidas legislativas levadas a cabo pelos estados, que se traduzem em descidas acentuadas do preço dos medicamentos em obediência a apertados critérios orçamentais com que se comprometeram.

A imperiosa necessidade de as empresas do ramo farmacêutico encontrarem uma nova ordem estratégica, leva-as à concertação de esforços para dar respostas prontas e eficazes às exigências atuais onde a segurança dos planeamentos é posta em causa pela multiplicidade e inconstância de alterações legislativas com fortes e significativos impactos no sector.

A procura de soluções levou a LABIALFARMA, por um lado, à busca de mercados emergentes, cujo desenvolvimento dos sistemas de saúde apresenta hoje uma vitalidade assinalável, e por outro lado, a incrementar a criatividade e a aposta na inovação (por exemplo em sinergias com as Universidades).

Qualquer que seja a orientação dada às empresas, um dado comum permanece: a necessidade da melhoria da eficiência, o expurgar de certas formas de trabalho mais ou menos rotineiras, geradoras de entropias, e uma cada vez mais crescente proatividade na antecipação dos problemas e na capacidade de, atempadamente, os resolver.

A chave do sucesso está na ajustada capacidade de as empresas se adequarem com êxito às novas condições do mercado, e na resiliência em superarem os problemas.

AlimentaçãoEspecial – Europa tem novas regras

Os Alimentos para Grupos Específicos conhecem a nível europeu novas regras, mormente no que diz respeito a alimentos para lactentes e crianças pequenas (até 3 anos de idade), alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

No dia 12 de junho de 2013, foi publicado um novo Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento UE nº 609/2013) que estabelece regras que protegem grupos específicos de consumidores, tais como os lactentes e as crianças pequenas. O objetivo é proteger melhor os consumidores relativamente ao conteúdo e comercialização desses alimentos “especiais”, e proporcionar um melhor ambiente para as empresas, bem como uma melhor aplicação das regras.

Retrospetiva

Géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (ou “alimentos dietéticos”) estão atualmente definidos como alimentos que são diferentes dos alimentos para consumo normal e, devido à sua composição especial ou de fabrico, destinam-se a satisfazer as necessidades nutricionais especiais de grupos específicos da população.

A denominação sob a qual um alimento dietético é vendido é acompanhada de uma declaração acerca da sua aptidão para a utilização nutricional especial e o grupo específico da população a quem se destina o alimento (ex.: alimentos sem glúten para pessoas com doença celíaca, alimentos transformados à base de cereais para crianças pequenas, fórmulas infantis para lactentes desde o nascimento, alimentos para pessoas que praticam desporto, etc.).

As regras para estes alimentos estão em vigor há mais de 30 anos, e dada a evolução dos produtos alimentares e da legislação alimentar da União Europeia (UE), tornou-se necessária uma revisão do enquadramento

Diana MachadoGestora de Projecto / Assuntos Regulamentares, NUTRI.ADD, S.A.

Jorge SerraAdjunto da AdministraçãoGrupo LABIALFARMA


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dos alimentos dietéticos. Os designados alimentos “normais” especializados têm sido cada vez mais desenvolvidos para determinados grupos da população em geral (por exemplo, barras proteicas para o reforço muscular dos atletas, suplementos alimentares para grávidas, alimentos enriquecidos em cálcio e vitamina D adequados para idosos, produtos de emagrecimento, etc.).

Novo Regime

Este novo Regulamento sobre Alimentos para Grupos Específicos simplifica as regras que se aplicam em toda a UE, eliminando aquelas que são desnecessárias e contraditórias, e substitui por um novo e simplificado enquadramento. Este novo enquadramento abrange:

• Alimentos para lactentes e criançaspequenas;

• Alimentos para pessoas comcondições médicas específicas;

• Alimentosparacontrolodepesoquesubstituem integralmente a dieta.

O novo Regulamento acaba com o conceito amplo de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», que provou não estar adequado ao mercado atual e ao contexto legal.

De acordo com esta nova abordagem, os alimentos para outros grupos populacionais irão estar enquadrados numa legislação diferente. Por exemplo, as regras dos alimentos para celíacos serão transferidas para o Regulamento relativo às Informações sobre os Alimentos aos Consumidores.

Aplicação

O Regulamento (UE) nº 609/2013, do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, alimentos destinados a fins medicinais específicos

e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso (“Alimentos para Grupos Específicos”) foi adotado em 12 de junho de 2013 e só se aplica a partir de 2016, de forma a dar tempo às empresas a adaptarem as suas práticas comerciais. Assim sendo, nenhum produto terá que ser retirado do mercado.Em suma, o presente Regulamento reforça as disposições sobre os alimentos para grupos populacionais vulneráveis que necessitam de proteção especial, por exemplo, lactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pessoas com excesso de peso ou obesos e pessoas com condições médicas específicas, por exemplo, pessoas com distúrbios do metabolismo.

� Novo Regulamento Europeu para Tecidos de Origem Animal em Dispositivos Médicos

- O Regulamento n.º 722/2012 da Comissão Europeia entrou definitivamente em vigor a 29 de Agosto de 2013 e substitui os existentes requisitos preconizados na Directiva n.º 2003/32/CE. Como regulamento, não necessita de ser transposto para a legislação nacional de cada estado-membro da UE.

� Delegados de Informação Médica

- Foi divulgada pelo INFARMED IP a Circular Informativa N.º 185/CD/8.1.6 de 31/07/2013 instituindo as normas e procedimentos para registo das visitas dos delegados aos estabelecimentos e serviços do SNS.

� Farmacovigilância

- A Circular Informativa N.º 206/CD/8.1.6 de 06/09/2013 alerta todos os titulares de AIM para a obrigatoriedade de reportarem imediatamente ao INFARMED IP quaisquer novos riscos de medicamentos que emerjam, bem como qualquer alteração nos riscos conhecidos ou na relação benefício-risco que possam ter implicações sobre a saúde pública.

QUE MAIS HÁ DE NOVO?

� Regulamento (EU) nº 907/2013 da Comissão de 20 de Setembro de 2013 que estabelece as regras para os pedidos relativos à utilização de descritores genéricos (denominações).

� Regulamento (UE) nº 851/2013 da Comissão de 3 de Setembro de 2013 que autoriza determinadas alegações de saúde relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças e que altera o Regulamento (EU) nº 432/2012.

� Regulamento (EU) nº 655/2013 da Comissão de 10 de Julho de 2013 que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos.

ACTUALIZAÇÕES REGULAMENTARESNUTRI.ADD DESTACA…


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(lipoproteínas de muito baixa densidade) e reduzindo a síntese de triglicéridos no fígado. Esta diminuição acontece porque o EPA e DHA são substratos pobres para as enzimas responsáveis pela síntese de triglicéridos e porque inibe a esterificação de outros ácidos gordos.

Deste modo a presença destes ácidos gordos contribui para a diminuição do colesterol e consequentemente o aparecimento de doenças cardiovasculares.

Osteoartrite

Dezenas de estudos clínicos realizados nas duas últimas d é c a d a s c o m p r o v a m e fomentam a utilização dos ácidos gordos poliinsaturados de cadeia longa ω-3 na prevenção e tratamento de situações inflamatórias como a osteoartrite e artrite reumatóide.

Ana TelesDepartamento Técnico-Científico,LABIALFARMA, S.A.

O que é?

O Krill são pequenos crustáceos (camarões), encontrados no Oceano Antártico, cujo óleo rico em fosfolípidos e ácidos gordos omega-3. Na Noruega, a palavra “Krill” significa “comida de baleia” e a espécie de Krill normalmente referida é a de Euphausia superba.

Qual a importância?

Vários estudos foram feitos demonstrando a efectividade do uso deste óleo em doenças cardiovasculares, na hipercolesterolémia, osteoartrite e doenças neurológicas.

A dieta fornece ao Homem não apenas ácidos gordos do tipo ω-3 mas também ω-6. A relação do consumo de ácidos gordos gordos ω-6/ω-3 na dieta deveria ser idealmente de 1:1. No entanto, na dieta ocidental contemporânea a diminuição do consumo de peixe e o aumento da utilização de óleos vegetais ricos em ácidos gordos ω-6 proporciona um perfil desfavorável dos ácidos gordos ingeridos, o que por sua vez provoca um desequilíbrio com tendência pró-inflamatória e desenvolvimento de certas doenças no organismo.

Hipercolesterolémia e doenças cardiovasculares

Os ómegas-3 atuam nos lípidos plasmáticos reduzindo o nível dos triglicéridos como resultado de uma diminuição do colesterol VLDL

De uma forma geral, estes estudos demonstram efeitos significativos na melhoria dos parâmetros da dor, tais como a avaliação subjectiva pelo paciente, rigidez matinal, número de articulações dolorosas e débeis bem como o consumo de AINEs.

Doenças neurológicas

Cerca de 50 a 60% do peso seco do cérebro de um adulto é composto por lípidos. Os ácidos gordos insaturados, incluindo ácidos gordos ω-3, constituem aproximadamente 35% do conteúdo lipídico do cérebro. Juntamente com o ácido araquidónico (ácido gordo ω-6), o DHA é o constituinte maioritário das membranas neuronais. Os ácidos gordos

ω-3 têm funções muito importantes

Os benefícios do Óleo de Krill


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na manutenção da integridade e fluidez das membranas celulares neuronais, da bainha de mielina e das terminações nervosas, garantindo a neuroplasticidade do SNC.

A deficiência em ácidos gordos ω-3, nomeadamente em DHA, está associada a diversos défices neurofisiológicos, incluindo declínio cognitivo, diminuição da acuidade visual e diminuição da função do cerebelo.

Porque o devemos usar?

O óleo de Krill contém na sua composição uma proporção maior de ácidos gordos ómega-3 e estes encontram-se maioritariamente na forma de fosfolípidos, o que o torna diferente de outros óleos de peixe que apresentam os ácidos gordos na forma de triacilglicerol ou ésteres etílicos.

Sendo os fosfolípidos as estruturas primárias das membranas celulares, têm um papel importante na regulação da entrada e saída de composto das células.

Assim a associação de fosfolípidos e ácidos gordos de cadeia longa facilitam a passagem de ácidos gordos através da parede intestinal, aumentando assim a sua biodisponibilidade. Para além disso, disso, os fosfolípidos do óleo de Krill têm têm também associado um antioxidante, astaxantina, na sua forma de éster.

Referências

- Bikadi Z, Hazai E, Zsila F, Lockwood SF. 2006. Molecular modeling of non-covalent binding of homochiral (3S,3’S)-astaxanthin to matrix metalloproteinase-13 (MMP-13). Bioorg Med Chem.

- Goldberg RJ, Katz J. 2007 A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Department of Psychology, York University, Toronto, ON, Canada.

- Haag M. 2003. Essential fatty acids and the brain. Canadian Journal of Psychiatry.

- Ierna M, Kerr A, Scales H, Berge K, Griinari M. 2010. Supplementation of diet with krill oil protects

SABIA QUE…

As diferenças na composição, quantitativa e qualitativa do óleo de Krill, apresentam-se como características vantajosas para a utilização deste activo na indústria farmacêutica e alimentar e deste modo atuar mais favoravelmente na prevenção e tratamento de várias patologias.

against experimental rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord.

- Innis SM. 2007 Dietary (n-3) fatty acids and brain development. Nutrition Research Program, Child and Family Research Institute, University of British Columbia, Canada

- Schachter HM, et al. 2005. Effects of Omega-3 Fatty Acids on Mental Health. Summary, Evidence Report/Technology Assessment Agency for Healthcare Research and Quality; 2005.

- Webmed - www.webmd.com consultado em Setembro de 2013.


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O Programa de Toxicologia (National Toxicology Program - NTP) do Departamento de Serviços de Saúde governamental dos EUA divulgou, em Março de 2013, estudos sobre “Toxicologia e Carcinogénese: Extrato de Ginkgo biloba em ratos e ratinhos” (NIH Publication No. 13-5920). A partir dos resultados do estudo de 2 anos sobre a carcinogenicidade, concluiu que o extrato de Ginkgo biloba causou cancro da glândula tiróide, em ratos machos e fêmeas e cancro do fígado em ratos de ambos os sexos. A ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) analisou o relatório e verificou que as razões apresentadas para o desenvolvimento dessas experiências têm por base o uso generalizado e por períodos prolongados de produtos à base de Ginkgo, e a falta de elementos para uma avaliação final da carcinogenicidade e do teor de ingredientes potencialmente mutagénicos, como quercetina, em preparações de Ginkgo.

Ao observar discrepâncias entre os resultados apresentados neste relatório e as provas de segurança, juntamente com experiências de longa data na Europa com medicamentos à base de plantas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) / - European Medicines Agency-EMA) contendo um extrato de Ginkgo específico (EGb761), a ESCOP elaborou um Editorial sob este tema para um próximo número de Phytomedicine. Dado o seu envolvimento na análise dos dados e sua discussão, a SPFito colaborou no exame do relatório do NTP em maior detalhe, especialmente no que respeita à sua qualidade e dados analíticos. São aqui transcritas as questões essenciais do debate.

Informação sobre a composição e análise dos extratos em estudo

No estudo NTP foram utilizados dois lotes de um extrato de folhas de Ginkgo biloba proveniente da China (extratante não especificado), um para o desenvolvimento de um método e outro para as experiências com os animais. Nas figuras do registo das análises de HPLC não identificam qual dos dois lotes foi o estudado. Além disso, os autores sublinham a semelhança do extrato teste estudado com o extrato padronizado (EGb761) que afirmam ser frequentemente utilizado para os procedimentos analíticos de medicamentos à base de Ginkgo na Europa e em todo o mundo. No entanto, esta informação não é correta uma vez que as especificações do extrato EGb761 são: glicósidos de ginkgoflavona (22,0 – 27,0% ); lactonas terpénicas (5,0 – 7,0%),

Ginkgo – há dúvidas sobre a sua segurança?Maria do Céu CostaVice-PresidenteSPFito

compostas por 2,6 – 3,2% de bilobalido, 2,8 – 3,4% de ginkgolidos A, B e C; e, ácidos gingkólicos em teor inferior a 5 ppm.

O extrato testado pela NTP contém cerca de um terço mais de glicosídeos flavonóides, e quase o dobro da quantidade de bilobalido e de ácidos ginkgólicos relativamente ao extrato de referência.

Podemos concluir que não existe a pretendida comparabilidade do extrato utilizado com o extrato padronizado comum.

Estudos de administração a animais

Foi detetada Carbendazima (0,24 ppm) no extrato de Ginkgo estudado. Os limites para esta substância são entre


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0,01 a 0,2 ppm, como indicado no Regulamento (UE) nº 559/2011, de 07 de junho de 2011, em diferentes alimentos com muito poucas exceções. Além disso, todos os animais receberam metilclorpirifos (em média 0,109 a 0,098 ppm; intervalo de 0,020-0,356 ppm) e malatião (em média 0,245 a 0,240 ppm; intervalo de 0,020-0,997 ppm) através da alimentação. Os limites estabelecidos pela Pharm. Eur. para estes dois pesticidas são de 0,1 ppm e 1 ppm, respetivamente. Resultados de estudos recentes em ratos mostraram que podem ocorrer efeitos hepatotóxicos sinérgicos com carbendazima e outros pesticidas (imazalil e cipermetrina) (Dikic et al. 2012 a, b), devendo assim ser colocada a questão sobre o sinergismo na ingestão a longo prazo de carbendazima com metilclorpirifos e malatião nas concentrações em causa.

Apesar de não ser fácil calcular doses humanas seguras a partir de estudos de carcinogenicidade, as doses utilizadas pela NTP devem ser questionadas. No estudo do NTP, em todos os animais houve um aumento dependente da dose para a incidência e a gravidade da hipertrofia hepatocelular e a necrose hepatocelular focal (Hoenerhoff et al. 2.013, NTP, 2013). Tais efeitos podem também ser considerados como efeitos tóxicos não específicos, uma vez que se espera que possam ocorrer em doses suficientemente elevadas. As doses recomendadas pelo HMPC em extratos de Ginkgo normalizados no mercado europeu são geralmente superiores a 240 mg/dia, equivalentes a 4 mg/kg/dia para um ser humano adulto com 60 kg de peso corporal. As doses mais baixas administradas a ratinhos e ratazanas no estudo NTP foram, respetivamente, 50 e 25 vezes superior à dose humana. Com base num método generalizado de estimativa de risco que tem em conta a área da superfície / peso corporal, uma dose de 200 mg/kg em ratinhos corresponde a 600 mg/m2, a dose de 100 mg/kg para as ratazanas também corresponde a 600 mg/m2. A dose de 4 mg/kg (para um ser humano adulto de 60 kg recebendo 240 mg) corresponde a 148 mg/m2. Assim, por comparação, as doses mais baixas administradas aos animais foram 4 vezes mais elevadas do que as doses humanas. Portanto,

todas as doses envolvidas no estudo tinham sido mais ou menos acima das doses humanas normais, levando eventualmente a reações de toxicidade geral em vez de reações tóxicas específicas.

Conclusão

Em resumo, o estudo publicado pelo NTP contém várias deficiências que exigem uma leitura contextualizada. A SPFito, está de acordo com a ESCOP em como os dados publicados pelo NTP não devem ser mal interpretados como uma indicação de um risco potencial para os seres humanos. A este respeito, a SPFito aprecia a avaliação completa do estudo NTP pelo HMPC-EMA e sua conclusão, que indica que “atualmente não há nenhuma prova para um maior risco de cancro identificado para pacientes que tomam produtos/medicamentos de Ginkgo na sua posologia aprovada” (HMPC 2013) .

Este caso alerta, no entanto, para a necessidade urgente de provas de evidência de qualidade para os extratos utilizados em suplementos alimentares.

Referências

1. a) Dikic, D., Mojsovic-Cuic, A., Cupor, I., Benkovic,

V., Horvat-Knezevic, A., Lisicic, D., Orsolic, N.,

2012a. Carbendazim combined with imazalil

or cypermethrin potentiate DNA damage in

hepatocytes of mice. Human & Experimental

Toxicology 31(5), 492-505.

b) Dikic, D., Landeka, I., Knezevic, F. Mojsovic-Cuic,

A., Benkovic, V., Horvat-Knezevic, A., Loncar, G.,

Teparic, R., Rogic, D. 2012b. Carbendazim impends

hepatic necrosis when combined with imazalil or

cypermethrin. Basic & Clinical Pharmacology &

Toxicology 110(5), 433-440.

2. The 53rd HMPC meeting report on Community

herbal monographs, guidelines and other

activities. 8-9 July 2013.http://www.ema.europa.

eu/docs/en_GB/document_library/Committee_

meeting_report/2013/07/WC500146901.pdf

3. Hoenerhoff M, Pandiri A, Snyder S, Hong H, Ton T,

Peddada S. Hepatocellular carcinomas in B6C3F1

mice treated with Ginkgo biloba extrat for two

years differ from spontaneous liver tumors in

cancer gene mutations and genomic pathways.

Toxicologic Pathology 2013; 41: 826-841

4. Kressmann S, Müller WE, Blume HH. Pharmaceutical

quality of different Ginkgo biloba brands. J Pharm

Pharmacol. 2002; 54(5):661-669.


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Já não bastava o facto de, num espaço de 8 anos termos conhecido seis (!) diferentes entidades tutelares. Ou de querer-se colocar em exclusivo sobre os ombros do setor dos suplementos o peso financeiro da adaptação ao novo regime das alegações de saúde (já gastos, cerca de 1,2 M €). Pretende-se que se “esgotem” apenas em 6 meses todos os suplementos alimentares que à data de 14 de Dezembro de 2012, já se encontrassem colocados no mercado!

Vem isto a propósito do Despacho DGAV n.º 13.788, de 12 de Outubro de 2012. E do (ingénuo?..) argumento da nossa Tutela, pelo qual a concessão de um período razoável para escoamento de stocks de suplementos com alegações desconformes, poder vir a traduzir-se numa condenação para o Estado português, por incumprimento de normas comunitárias.

Estranha, esta posição. E apetece perguntar: mas a concessão de um prazo (de 6 meses) não constituiu já um incumprimento das normas comunitárias? E se o foi, que valor possuiu tal ameaça à fixação de um prazo à restante indústria agro-alimentar que lhe permitisse, a ela sim, esgotar integralmente os seus stocks de produtos com alegações de saúde? Há uma economia de primeira e outra (a dos suplementos) de segunda categoria? Em que ficamos neste jogo de (maus) argumentos?..

Como facilmente se sabe e prova, não podemos comparar suplementos alimentares com leites, iogurtes, sumos, manteigas, bolachas ou cereais em flocos. Basta olhar aos prazos de durabilidade e aos índices (massivos) de consumo destes produtos, para perceber que é

possível em apenas 6 meses, proceder, sem perdas, à sua substituição natural, fruto da mera rotação de stocks. Ao contrário dos suplementos, cujos prazo de validade são em média de 3 anos e cujos prejuízos e custos operacionais de recolha seriam incomportáveis para as nossas empresas.

Nós sabíamo-lo e dissemo-lo à Tutela. Mas esta, infelizmente, ou não leu os argumentos da APARD, ou não entendeu o que lia, ou, pior, não quis entender.

Que dizer de países como a Itália, Bélgica, Polónia, República Checa, Irlanda e

Lituânia, que anunciaram em Dezembro de 2012 uma interpretação do novo regime consentânea com o esgotamento integral de stocks? Ou de outros, como a Espanha, a Grécia, a Grã-Bretanha e a Dinamarca, que continuavam para tal em negociações com os respetivos governos? Em rigor, bastaria que um único país adotasse semelhante entendimento, para que fosse possível a Portugal segui-lo, no respeito pelos imperativos de concorrência, tratamento equitativo (entenda-se, igualdade de oportunidades) e de não-descriminação entre Estados-Membros. Infelizmente, tal não aconteceu.

A OPINIÃO QUE CONTAUma Questão de JustiçaRaul Maia OliveiraPresidenteAPARD

A “limpeza de mercado” por que passamos, fruto de uma determinada forma de aplicar o novo Regulamento Europeu sobre alegações de saúde, é apenas mais um episódio de uma longa série de tentativas de condicionamento comercial dos suplementos alimentares. Desproporcionado e injusto.

Os salários que pagamos, os empregos que garantimos e a riqueza que criamos, faz-nos tributários, no mínimo, de algum respeito. Não o respeito que advém da prontidão para o salamaleque hierárquico. Diferentemente, o respeito

que deriva do interesse pelas coisas das empresas, da economia real, enfim, do país das empresas.

Continuamos a querer ser (fazendo gala em mostrá-lo) os bons alunos. Em tudo, na Europa. Nos suplementos, como no resto. Mas que nome se dá ao aluno que demonstra ao professor o erro da sua cartilha ou a impropriedade das suas posições? Irresponsável e inconveniente? Ou resiliente e aplicado? Pois, depende da perspetiva e a nossa, é a das empresas: das que estão aflitas

e são discriminadas.

SABIA QUE…

A APARD (Associação Portuguesa Suplementos Alimentares) é membro da EHPM (Federação Europeia de Associações de Fabricantes de Produtos de Saúde), que trabalha no sentido de desenvolver um quadro regulamentar apropriado para suplementos alimentares na Europa.


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O que é?

Nome científico: Coffea robusta

Família: Rubiaceae

Parte utilizada: Fruto

Princípio ativo: O grão do café verde possui como principais constituintes a cafeína, a teobromina e teofilina (compostos químicos da cafeína, que agem como estimulantes naturais), os taninos e flavonóides (antioxidantes) e o ácido clorogénico, onde se destaca o ácido 5-cafeoilquínico.

Esta planta arbórea da família Rubiaceae é mundialmente conhecida pelos seus frutos que fornecem uma das bebidas mais consumidas do mundo. A planta do café é um arbusto pequeno que atinge 3 a 4 metros de altura, encontrada nas regiões tropicais da América do Sul, Ásia e África. Pertence ao género Coffea e à família das Rubiáceas. Esta família abrange mais de 10 mil espécies, entre elas as duas com maior importância comercial sendo a Coffea arábica Linn. e Coffea canephora Pierre, conhecidas respetivamente como arábica e robusta.

Coffea canephora (Café Robusta; sin. Coffea robusta) é uma espécie de café originária da África Ocidental. É cultivada principalmente em África e no Brasil onde é chamada por vezes de Conillon. É também cultivada no Sudeste asiático onde os colonistas franceses a introduziram em finais do séc. XIX. Nos últimos anos o Vietname, que produz apenas a espécie robusta, ultrapassou o Brasil, a Índia e a Indonésia como o maior exportador do mundo. Aproximadamente um terço do café produzido no mundo é Coffea robusta.

A espécie robusta contém duas vezes mais cafeína do que a espécie arábica. Do ponto de vista químico, só muda o

conteúdo de cafeína: de 0,9% a 1,7% na arábica, de 1,6% a 2,8% na robusta.

Os cafés Robusta são mais ásperos, adstringentes, pouco perfumados e mais amargos.

Mecanismo de ação

As propriedades do café verde estão relacionadas com o elevado teor de ácido clorogénico, presente nas sementes de café. Este ativo é destruído durante a torrefação dos grãos de café, de modo que não está presente no café assim como é consumido regularmente.

Os ácidos clorogénicos são precursores de ácidos fenólicos livres, compostos fenólicos voláteis, que contribuem para o aroma, o sabor, a acidez e a adstringência da bebida. Os ácidos clorogénicos podem ser formados pela esterificação entre o ácido quínico e dois ácidos cafeicos, ou entre o ácido quínico com um cafeico e um ferúlico, ou principalmente entre ácido quínico e ácidos cafeico, ferúlico ou p-cumárico.

Os grãos verdes do Coffea robusta podem conter até 9,5% desses ácidos, mas dificilmente estão na sua forma livre. Cerca de 77 a 81% dos ácidos clorogénicos são representados pelos ácidos cafeoilquínicos.

Os ácidos clorogénicos do extracto de café verde estão envolvidos na regulação do metabolismo da glucose e na redução da massa gorda. Os ácidos clorogénicos inibem cerca de 80% da absorção intestinal de glucose através da depleção do gradiente de sódio necessário ao seu transporte ativo. Estes ácidos inibem também a enzima glucose 6-fosfatase, prevenindo a glicogenólise, e inibem a

Café VerdeUma aposta válida?Mariana NamoradoDepartamento Técnico-CientíficoLABIALFARMA, S.A.

3-[3-(3,4-Dihydroxy-pheryl)-acryloyloxy]-1,4,5-trihydroxy-cyclohexanecarboxylic acid chlorogenic acid


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libertação hepática de glucose. Deste modo, o extracto de café verde reduz a glicemia e regula os níveis de insulina plasmáticos. Adicionalmente, promove a mobilização das reservas de gordura do organismo e a β-oxidação destas como fonte de energia, permitindo uma redução da massa gorda.

Este mecanismo complementar atua promovendo a redução do peso corporal e melhoria da relação massa muscular/massa gorda.

Num estudo clínico duplo-cego, aleatório, controlado por placebo cujo objetivo foi avaliar a eficácia de um extrato de café verde devidamente padronizado na redução do peso corporal e do tecido adiposo em indivíduos com excesso de peso sujeitos a uma dieta com restrição calórica moderada e sem prática regular de atividade física, verificou-se apenas em 8 semanas que tinha ocorrido uma redução significativa do peso, do IMC e da proporção de tecido adiposo, o que demonstra que a administração do extrato de café verde é capaz de potenciar o efeito de uma dieta com restrição calórica moderada em indivíduos com excesso de peso. Este efeito deve-se à mobilização dos depósitos de gordura do tecido adiposo e prevenção da acumulação de novo tecido adiposo (Dellalibera et al, 2006).

Evidência Científica

Um estudo recente, elaborado em 2011, indicou que indivíduos que consumiam maiores quantidades de café tinham menor risco de desenvolver diabetes do tipo II. Estes investigadores descobriram ainda que o ácido clorogénico, presente no café contribui para evitar o excesso de glicose no organismo. Mais recentemente, foi mostrado que o principal antioxidante presente no café verde, o ácido clorogénico, inibe a libertação da enzima G6P (enzima associada ao aumento dos teores de açúcar o sangue), o que estabiliza significativamente os níveis de açúcar no sangue.

Num outro estudo clínico, uma dosagem de 400 mg de extrato de café verde conduziu mesmo a uma redução de 32% os níveis de açúcar no sangue após uma refeição. Por sua vez, esta estabilização dos níveis de açúcar no sangue permite

uma otimização a nível energético do organismo, com consequentes melhorias a nível de capacidades mentais, função hormonal, capacidade de desintoxicação do organismo e perda de peso. O extrato de café verde juntamente com outros alimentos, como o cacau e a canela, mostram ótimos resultados na estabilização dos níveis de açúcar no sangue e melhoria geral de todas as funções do organismo.

Para além dos efeitos relacionados com o controlo de peso, o ácido clorogénico é considerado um potente antioxidante e controla a formação de radicais livres.

Um estudo realizado por Greer et al. revelou que a ingestão de cafeína promove o consumo de glicose, com um aumento da epinefrina no sangue. O café verde contém cafeína, no entanto ajuda a baixar a tensão arterial: estudos efetuados em ratos e humanos demonstraram que o ácido clorogénico, nomeadamente o ácido 5-cafeoilquínico presente no café verde, tem um efeito hipotensor.

Qual a dose diária?

A dose típica ronda os 100 a 200mg por dia. É recomendado não ultrapassar por dia as 9 g. Devido à ação diurética da cafeína, é importante que o consumo de café esteja associado à ingestão de bastante água.

Contra-indicações

O café está contraindicado para pessoas que sofram de ansiedade ou nervosismo, hipertiroidismo, gastrite crônica e úlceras duodenais e em crianças, sobretudo se sofrerem de hiperatividade. Na gravidez nunca exceder 300 mg/dia de cafeína.

Efeitos Secundários/ Toxicidade

Insónia, nervosismo, palpitações, sobretudo quando associado a outros estimulantes.

Conclusão

O Café Verde (Coffea robusta) corresponde a uma substância com elevado potencial de utilização em produtos com diversas

indicações terapêuticas e fisiológicas, nomeadamente produtos para emagrecer (ex.: suplementos alimentares). As propriedades e benefícios para a saúde foram exaustivamente investigados por cientistas e instituições, comprovando assim a sua eficácia em diversas patologias e o sucesso garantido em preparações farmacêuticas.

Referências

- Van Dam RM, Feskens EJ: Coffee consumption and risk of type 2 diabetes mellitus. Lancet 2002, 360:1477-1478.

- Dellalibera O., Lemaire B., Lafay S., Svetol ®, green coffee extract, induces weight loss and increases the lean to fat mass ratio in volunteers with overweight problem. 2006, Dipartimento Medico-Ambulatorio Obesità, Tortona, Italy

- Fredholm BB, Lindgren E: The effect of alkylxanthines and other phosphodiesterase inhibitors on adenosine-receptor mediated decrease in lipolysis and cyclic AMP accumulation in rat fat cells. Acta Pharmacol Toxicol 1984, 54:64-71.

- Greer F, Hudson R, Ross R, Graham T: Caffeine ingestion decrease glucose disposal during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp in sedentary humans. Diabetes 2001, 50:2349-2354.

- Zhang Y, Lee ET, Cowan LD, Fabsitz RR, Howard BV., Coffee consumption and the incidence of type 2 diabetes in men and women with normal glucose tolerance: the Strong Heart Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jun;21(6):418-23. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.020. Epub 2010 Feb 18.

- Hiltunen LA., Are there associations between coffee consumption and glucose tolerance in elderly subjects? Eur J Clin Nutr. 2006 Oct;60(10):1222-5. Epub 2006 May 17.

- PROENÇA da CUNHA, A; PEREIRA da SILVA, A; ROQUE, Odete Rodrigues - Plantas e Produtos Vegetais em Fitoterapia. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2003

- Cristobal JJ, Lunar L, Lafont F, Baumert A, Gonzalez-Fontes A. Camacho., Boron deficiency causes accumulation of chlorogenic acid and caffeoyl polyamine conjugates in tobacco leaves., J Plant Physiol. 2004 Jul;161(7):879-81

- Pubmed, US National Library of Medicine National Institutes of Health, disponível em http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/


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Sílvia CruzGestora de Projecto / Desenvolvimento FarmacêuticoNUTRI.ADD, S.A.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE NO PRODUTO ACABADO:Qual a Importância?

Definição

O termo estabilidade é vulgarmente associado à ideia de permanência, solidez e segurança, apesar das suas mais diversas áreas de aplicabilidade. Sustentada nesta acepção conceitual, a estabilidade de um produto pode ser definida como a extensão para a qual o produto retém, dentro de limites especificados, e ao longo do seu período de armazenamento e de uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento do seu fabrico.

No contexto da qualidade de um produto existem vários tipos de estabilidade, sendo mais comummente reconhecidos os seguintes: estabilidade química – cada ingrediente activo do produto retém a sua integridade química e potência declarada; estabilidade física – as propriedades físicas originais, como aparência, palatibilidade e uniformidade são mantidas; estabilidade microbiológica – esterilidade ou resistência ao crescimento microbiano é mantida e os agentes antimicrobianos presentes conservam a sua efectividade dentro dos limites especificados; e estabilidade toxicológica – não ocorre nenhum aumento de toxidade no produto.

Importância

Se um produto for desenvolvido e produzido adequadamente de acordo com elevados padrões de qualidade, existe uma elevada probabilidade de o produto funcionar como pretendido no momento do seu fabrico. No entanto, existem diversos factores que ocorrem naturalmente e que podem afectar o tempo após o fabrico ao longo do qual o produto mantém os seus atributos.

Qualquer produto é susceptível de sofrer alterações de diversa natureza ao longo do seu armazenamento, transporte e utilização. Embora algumas delas sejam aceitáveis e não tenham repercussões significativas na qualidade do produto, outras podem efectivamente modificá-lo, levando à perda das características que definem a sua utilidade. Por vezes, estas alterações conduzem à obtenção de produtos detentores de toxicidade, o que poderá comprometer seriamente a segurança do utente.

De um modo geral, as alterações que ocorrem num produto são de origem externa ou interna. As causas externas estão associadas com a exposição a factores ambientais que aceleram a degradação do produto, designadamente a temperatura, humidade, luz, radiações e gases, sobretudo o oxigénio. As causas de origem interna estão relacionadas com a ocorrência de interacções entre os vários ingredientes do produto e, por vezes, entre este e o seu acondicionamento, as quais conduzem a reacções químicas que podem degradar o produto. A exposição a estas causas pode reflectir-se na observância de sinais de instabilidade, nomeadamente na alteração das características organolépticas (cor, odor e sabor) e aspecto (viscosidade, dureza, uniformidade, etc.), presença de contaminação microbiana, degradação dos ingredientes (particularmente dos activos), entre outros.

Neste sentido, o titular de autorização de comercialização do produto possui obrigação legal de garantir que o seu produto é seguro e estável, não só após o seu fabrico mas também durante o período que indica para a sua utilização.

Por outro lado, qualquer evidência de instabilidade é desde logo associada a não-qualidade, que não é certamente a melhor forma de publicitar o produto nem o seu fabricante e titular.

Estudos de Estabilidade

O objectivo de um estudo de estabilidade consiste em evidenciar a forma como a qualidade do produto varia com o tempo, sob a influência de uma variedade de factores ambientais tais como a temperatura, a humidade e a exposição à luz. Em termos práticos, visa o estabelecimento de um espaço temporal para utilização do produto e a determinação das condições mais adequadas para o seu armazenamento.

Genericamente, os estudos de estabilidade são conduzidos de modo a expor uma certa quantidade de produto suficiente para gerar dados estatisticamente significativos, sob condições que simulem as condições de armazenamento às quais o produto poderá estar sujeito durante o tempo indicado para a sua utilização. Após uma periodicidade pré-definida, são realizados testes ao produto para avaliar as alterações ocorridas com potencial impacto na sua qualidade.

O delineamento destes estudos, incluindo o tipo e condições do estudo e duração dos testes a realizar, depende primariamente do produto em causa e requisitos regulamentares aplicáveis, mas também do clima do país onde será comercializado. Nesta perspectiva, estão preconizados vários tipos de estudos para o produto final embalado, nomeadamente:


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– Tempo real: Realizado durante o período de tempo que se tenciona indicar para a utilização do produto e sob as condições recomendadas para o seu armazenamento.

– Intermédio: Quando aplicável, permite submeter o produto a condições ambientais moderadas.

– Acelerado: O produto é sujeito a condições ambientais extremas para se avaliar os efeitos de uma curta exposição a condições mais severas que possam ocorrer durante o seu transporte.

– Estabilidade em uso: O produto multidose é submetido a condições normais de utilização para se determinar o prazo de utilização após abertura do produto.

– Fotoestabilidade: Consiste em colocar o produto sob a condição de stress de exposição à luz solar e artificial, a fim de prever se o produto é ou não fotossensível.

Para elucidação deste processo, a tabela 1 apresenta as condições para realização de um estudo de estabilidade para um produto farmacêutico a ser comercializado em Portugal, à temperatura ambiente, bem como a duração mínima, periodicidade de testes e alguns exemplos desses testes.

Particularidades de Alguns Tipos de Produtos

A observância de estabilidade constitui um requisito legal para qualquer produto de saúde e de consumo humano.

No que concerne aos medicamentos de uso humano, os requisitos regulamentares aplicáveis à concretização destes estudos nos países da Comunidade Europeia são baseados nas “ICH Guidelines” (International Conference on Harmonization Guidelines), elaboradas para harmonizar os requisitos a aplicar nas três principais regiões do globo (Europa, Estados Unidos e Japão). A elaboração e fornecimento de informação detalhada dos estudos de estabilidade constituem uma exigência legal para a submissão de um novo medicamento às autoridades competentes, assim como durante a sua comercialização, sempre que necessário.1

Dos resultados destes estudos extrai-se o prazo de validade do medicamento e o prazo de utilização, quando aplicável, bem como as condições recomendadas para o seu armazenamento, os quais constam sempre da rotulagem e da literatura que o acompanha.1 As “ICH Guidelines” estabelecem e descrevem em pormenor as condições para delineamento destes estudos, sendo tomadas como referência para a determinação da estabilidade de outros produtos de saúde.

Nos produtos cosméticos e de higiene corporal também é obrigatória a indicação na rotulagem da data de durabilidade mínima (data até à qual o produto pode ser utilizado) ou do período após abertura (quando a data da durabilidade mínima é superior a 30 meses), que deverão ser suportados por estudos.2 Neste sentido, existem guidelines elaboradas por grupos de

TABELA 1 – CONCEPÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE PARA COMERCIALIZAÇÃO DE UM PRODUTO FARMACÊUTICO EM PORTUGAL

ESTUDO

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

TEMPORECOMENDADO

PERIODICIDADEDE TESTES

EXEMPLOS DE TESTES

TEMPERATURA HUMIDADE RELATIVA

ALTERAÇÕES FÍSICAS

ALTERAÇÕES QUÍMICAS

ALTERAÇÕES MICROBIOLÓGICAS

Tempo real 25 ± 2°C

ou

30 ± 2°C

60 ± 5%ou

65 ± 5%

Prazo de validade proposto

(mínimo 12 meses)

- 1º ANO: 0, 3, 6, 9, 12

meses

- 2º ANO: 18, 24 meses

- ATÉ FINAL VALIDADE: anualmente

- Aspecto, cor e odor

- pH

- Viscosidade

- Densidade

- Massa média

- Cor e limpidez de solução

- Desagregação

- Dissolução

- Dureza

- Friabilidade

- Teor em água

- Doseamento da substância activa

- Determinação de produtos de degradação

- Doseamento de conservante

- Doseamento de antioxidantes

- Ensaio de esterilidade

- Doseamento de endotoxinas

- Ensaio de eficácia de conservantes

Intermédio 30 ± 2°C 65 ± 5% 12 meses 0, 6, 9, 12 meses

Acelerado 40 ± 2°C 75 ± 5% 6 meses 0, 3, 6 meses

SABIA QUE…

Dado que o clima influencia as condições de um estudo de estabilidade, são distinguidas quatro zonas climáticas diferentes a nível mundial, em função da média anual de temperatura e humidade registadas: zona I “Moderada”, zona II “Mediterrânea/Subtropical”, zona III “Quente e seco” e zona IV “Tropical”.

1. Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto.

2. Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro.


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trabalho especializados, que embora não mandatórias, constituem ferramentas úteis e reconhecidas para a realização de estudos nestes produtos. Normalmente são seguidas as guidelines recomendadas pela Associação Europeia de Cosméticos (ex-COLIPA, agora COSMETICS EUROPE) em colaboração com a CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association of New Zealand).

Relativamente a outros produtos de saúde como dispositivos médicos, é legalmente requerido, quando aplicável, a indicação da data limite de utilização do dispositivo, devendo para isso o fabricante proceder de forma a suportar a alegação dessa data.3 Para dispositivos médicos que se assemelhem a produtos farmacêuticos, é comum recorrer-se às “ICH Guidelines”, com as devidas adaptações, para avaliar a estabilidade do dispositivo e determinar a data limite de utilização.

Quanto aos suplementos alimentares, pertencendo estes ao vasto grupo dos géneros alimentícios, é obrigatória a menção na sua rotulagem da

data de durabilidade mínima (data até à qual se considera que o género alimentício conserva as suas propriedades específicas nas condições de conservação apropriadas), a qual deverá ser assegurada pelo detentor do produto.4 Por esta razão, a EHPM (Federação Europeia de Associações de Fabricantes de Produtos de Saúde), que representa os fabricantes e distribuidores de suplementos alimentares na Europa, tem elaborado guidelines relativas à qualidade de suplementos alimentares, que incluem a determinação da estabilidade de um suplemento alimentar.

Conclusão

A estabilidade constitui um requisito de qualidade e uma obrigação legal transversal a qualquer tipo de produto, que deverá ser garantida pelo titular de autorização de comercialização do produto. Os estudos de estabilidade são a forma mais adequada e eficaz para cumprir com esses requisitos.

Sendo a estabilidade uma questão de qualidade, a LABIALFARMA oferece aos seus clientes um serviço de planeamento e execução de estudos de estabilidade, adaptado a cada tipo de produto, de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis e segundo elevados padrões de qualidade.

Referências

- USP32- NF 27, 2009.

- ICH Q1A(R2): “Stability testing of new drug substances and products”, 2003.

- YOSHIOKA S AND STELLA V. Stability of drugs and dosage forms. Kluwer Academic Publishers, 2002.

- MATTHEWS BR. Regulatory Aspects of Stability Testing in Europe. Drug Dev Ind Pharm. 1999;25(7):831–56.

- COLIPA GUIDELINES: Guidelines on stability testing of cosmetic products. Cosmetics Europe and CTFA, 2004.

- CLARK GS. Shelf life of medical devices. FDA, 1991.

- Quality guide for food supplements. EHPM, 2007.

3. Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.

4. Decreto-Lei n.º 560/99 de 18 de Dezembro.


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VOLTA AO MUNDO… Com o Grupo

Labialfarma

Deficiência em vitamina D preocupa

A prevalência desta carência nutricional continua a aumentar, especialmente em crianças e adolescentes. A suplementação é apontada como uma das medidas para combater esta tendência, segundo o mais recente orientação da ESPGHAN (Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição).

Informação FSA sobre alergias e intolerâncias alimentares

A Agência de Segurança Alimentar Britânica (FSA) publicou uma brochura informativa para ajudar os consumidores a entenderem as alterações que já se podem observar na rotulagem de alérgenos em géneros alimentícios. Esta comunicação surge como antevisão do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 que entra em vigor a 13 de Dezembro de 2014.

Resveratrol e pterostilbeno poderão estimular o sistema imunitário

O resveratrol, presente nas uvas vermelhas, e o pterostilbeno, encontrado no mirtilo, parecem actuar em conjunto com a vitamina D para exercerem um efeito benéfico sobre o sistema imunitário, segundo deu conta um novo estudo da Universidade de Oregon, publicado no Molecular Nutrition and

Food Research.

Brasil: regulamentação sobre alegações de saúde a caminho

O Brasil constituiu recentemente um Grupo de Trabalho para definir quais os critérios de avaliação e elegibilidade para que um alimento possa incluir alegações de saúde.

Chá verde poderá ser eficaz no alívio das dores de dentes do siso

Investigadores iranianos da Universidade de Teerão testaram soluções para bochechar à base de Camellia sinensis

na redução das dores pós-cirúrgicas, após a remoção dos terceiros molares. Os promissores resultados foram publicados no DARU Journal of

Pharmaceutical Sciences.

Suplementação com cálcio pode ajudar mulheres a viver mais

Segundo resultados de um estudo da Universidade McGill, mulheres que fazem suplementação diária com cálcio até 1000 mg poderão beneficiar de maior longevidade (menor risco de mortalidade), quando comparadas com aquelas sem qualquer suplementação.


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Meta-análise: Suplementos de vitamina B podem diminuir o risco de enfarte

Este estudo, publicado no jornal Neurology, compilou 14 ensaios randomizados com dupla ocultação, incluindo um total de 54,913 participantes, que foram seguidos durante 6 meses. Os resultados apontaram para uma redução de 7% no risco global de enfarte.

Elevado potencial de mercado na Índia

O mercado indiano de nutracêuticos está a crescer de forma sólida a uma taxa de 18,46%, podendo duplicar nos próximos cinco anos e inclusivamente valer cinco vezes o seu valor actual em 2020, segundo dá conta um relatório da Ikon citado em vários meios de comunicação.

Promissores dados para probióticos e a saúde oral

Uma revisão sistemática da literatura, publicada no jornal Nutrients, englobou 23 ensaios aleatorizados e revelou interessantes resultados para esta associação: algumas estirpes poderão vir a desempenhar um papel importante como antagonistas de bactérias cariogénicas e assim contribuir para uma boa saúde oral.

Além disso, os benefícios foram equivalentes, independentemente da fonte de cálcio, revelou o estudo, com publicação admitida no The Endocrine

Society’s Journal of Clinical Endocrinology

& Metabolism.

Codeína associada a maior sensibili-dade à dor

Um estudo comparativo conduzido por investigadores da Universidade de Adelaide sugere que o consumo de elevadas doses de codeína poderá levar a uma maior sensibilidade à dor.

Granada acolheu o Congresso Inter-nacional de Nutrição

Decorreu durante os dias 15 a 20 de Setembro com mais de 4000 especialistas, tendo sido apresentadas e debatidas as mais recentes descobertas na área da nutrição. Probióticos, polifenóis, dieta mediterrânica, índice glicémico, nutrigenómica/nutrigenética, obesidade infantil foram alguns dos temas em destaque.

Ómega-3 novamente relacionados com a redução de TDAH

Um estudo da Universidade de Oslo em ratos parece apoiar a teoria de que a

suplementação com Ómega-3 poderá ajudar a melhorar a sintomatologia dos comportamentos relacionados com o Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperactividade. A relevância da investigação prende-se com o facto de se tratar do primeiro estudo multidisciplinar com contribuições da ciência comportamental, bem como da psicologia, nutrição e bioquímica.

Suplementos alimentares de fu-coidano aumentaram a resposta imu-nológica e vacinas para a gripe

Fucoidano, um polissacárido da alga marinha Mekabu, demonstrou um efeito imunomodulatório em idosos, após 4 semanas de administração oral num ensaio aleatório, duplo-cego e versus placebo. Este novo estudo decorreu no Japão e foi publicado no The Journal of

Nutrition.

Finlândia aboliu suplementos alimen-tares contendo sinefrina e cafeína

A EVIRA, Autoridade Finlandesa para a Segurança Alimentar, considera que estes produtos não são seguros para os consumidores e encetou diligências para que se proceda à sua retirada do mercado, juntando-se à Dinamarca e Suécia, onde esta associação já não era permitida.


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O que é o RASFF?

RASFF - Sistema de Alerta Rápido para Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (Rapid Alert System for Food and Feed)

O RASFF foi posto em prática para fornecer às autoridades de controlo de géneros alimentícios e alimentos para animais uma ferramenta eficaz para trocar informações sobre as medidas tomadas como resposta a riscos graves detetados em relação à alimentação humana ou animal. Esta troca de informações ajuda os Estados-Membros a agir mais rapidamente e de maneira coordenada em resposta a uma ameaça à saúde causada pela ingestão de géneros alimentícios ou alimentos para animais.

A base legal do RASFF é o Regulamento (CE) nº 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO n º L 31 de 1 de Fevereiro de 2002).

O Artigo 50º identifica os membros do sistema e define quando uma notificação RASFF é necessária:

Quando um membro do RASFF tiver qualquer informação sobre um grave risco para a saúde ligado a um género alimentício ou a um alimento para animais, deve notificar imediatamente a Comissão Europeia, utilizando o RASFF.

Em particular, os membros do RASFF têm que notificar a Comissão, se forem tomadas medidas como a retirada ou a recolha de géneros alimentícios ou alimentos para animais do mercado, a fim de proteger a saúde dos consumidores, os membros do RASFF deverão notificar a Comissão, sempre que haja a necessidade de uma ação rápida e caso sejam tomadas medidas como retiradas ou recolhas de mercado de géneros alimentícios, alimento para animal, em como o produto não deve estar no mercado e se a medida tomada teve em consideração algum risco grave. O mesmo se aplica quando algum produto é colocado no mercado sob determinadas condicionantes.

A Comissão Europeia criou este portal como parte do seu empenho para tornar o funcionamento do RASFF o mais transparente possível para o consumidor, para os operadores das

FLASH

empresas e para as autoridades de todo o mundo. No entanto, ao fazê-lo, é necessário encontrar um equilíbrio entre a abertura e a proteção da informação que podem levar a danos económicos desmedidos. Se os produtos perigosos devem ser retirados do mercado, os Estados-Membros e a Comissão Europeia devem agir imediatamente para garantir que o produto é removido, incluindo o fornecimento das informações necessárias aos consumidores.

O portal RASFF possui uma base de dados interativa pesquisável online. Aqui podem visualizar-se as notificações RASFF mais recentemente transmitidas, bem como a pesquisa de informações sobre qualquer notificação emitida no passado.

Para mais informações sobre o sistema, consulte o site do portal RASFF na internet:

http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm


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AGENDA

15-16 OUTUBRO10º Congresso da Sociedade Portuguesa de Ciências da Nutrição e Alimentação | FDUP, Porto.Comunicação Oral - NUTRI.ADD, S.A.

16 - 18 OUTUBRO10º Simpósio Annual TOPRA - “Enabling and Promoting Excellence in th Healhtcare Regulatory Profession” | Hotel Sheraton, Lisboa.Comunicação em Poster – NUTRI.ADD, S.A.

17 OUTUBROIV Workshop APREFAR: “Transmissão eletrónica e PSURs “| Infarmed, Lisboa.

18-19 OUTUBRO11º Congresso Nacional das Farmácias |Centro de Congressos de Lisboa.

22-24 OUTUBROPresença do Grupo LABIALFARMA na CPHI/ICSE 2013 | Frankfurt, Alemanha.LIQFILLCAPS International – Stand 42G20http://www.cphi.com

25-26 OUTUBRO28as Jornadas de Coimbra da APMGF de 2013 da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar | Biocant Park, Cantanhede.

28-30 OUTUBROCurso EudraVigilance – “Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” | Infarmed, Lisboa.

4-8 NOVEMBRO2º Congresso de Ciências da Saúde | Luanda, Angola.

7 NOVEMBROV Workshop APREFAR: “Acesso ao mercado – mais-valia terapêutica em tempo de crise” | Infarmed, Lisboa.

12 NOVEMBRODia Mundial da Pneumonia 2013http://worldpneumoniaday.org/

25-27 NOVEMBROXI Conferência Melhores Práticas na Incubação de Base Tecnológica | Coimbra

27 NOVEMBROIV Conferência do Centro de Estudos Farmacêuticos | FFUC, Coimbra.Comunicação em Poster – NUTRI.ADD, S.A.

6-8 MAIO 2014Presença do Grupo LABIALFARMA na Vitafoods 2014 | Palexpo Genebra, Suiça.LIQFILLCAPS International – Stand 18037http://www.vitafoods.eu.com

FICHA TÉCNICA | VERSÃO PORTUGUESA

Propriedade: Grupo LABIALFARMA

Conselho Editorial: A. Ferraz (Presidente), Daniela Ferraz (Coordenadora Geral), José Malta (Coordenador Geral e Operacional), Ricardo Deus (Coordenador Operacional Adjunto), Jorge Serra, Pedro Carvalho, Pedro Laranjo, Goreti Prata, Mariana Namorado, Rui Cruz, Helton Santos, Cláudia Barroso, André Neves, Mariana Costa, Joel Rocha.

Periodicidade: Trimestral

Distribuição gratuita

Grupo LABIALFARMA | Edifício LABIALFARMA, 1 | Felgueira

3450-336 Sobral, Mortágua | Portugal

Sugestões e comentários: [email protected]

Esta publicação não está vinculada ao novo Acordo Ortográfico.

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