A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS · Alguns países europeus, como o Reino Unido, têm,...
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Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à
redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, na medida em que os genéricos são
menos dispendiosos do que os ditos inovadores.
Alguns países europeus, como o Reino Unido, têm, desde há muito, uma política que favorece o mercado
dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e
incentivos financeiros. Estas medidas são apoiadas por incentivos a nível da dispensa nas farmácias, como
sejam os descontos feitos pelos distribuidores e produtores de genéricos(1).
Por outro lado, têm sido instituídas vantagens financeiras para os doentes, designadamente, estabelecendo
diferenças significativas entre os preços dos medicamentos de marca e os dos genéricos, bem como
reduzindo a percentagem que deve ser suportada pelos consumidores. Vários estudos mostram que este
tipo de medidas representa um incentivo importante à mudança na utilização de medicamentos de marca
para genéricos(2).
Outro aspecto importante tem sido a criação dos preços de referência baseados nos preços dos
genéricos, com o objectivo de promover competição com os medicamentos de marca e induzir a
redução do preço destes. No entanto, os resultados obtidos nem sempre são consistentes com os
objectivos definidos(3). De facto, alguns estudos realizados mostram que a dinâmica dos preços dos
medicamentos e a competição induzida pelos medicamentos genéricos variam consideravelmente de
país para país, dependendo da organização dos respectivos sistemas de saúde e do sistema de preços(4).
As maiores quotas de mercado dos medicamentos genéricos verificam-se em países em que os preços
se encontram liberalizados(5, 6).
VASCO MARIAPROFESSOR DA FACULDADE DE MEDICINA DE LISBOA.
PRESIDENTE DO INFARMED.
52 CADERNOS DE ECONOMIA
A IMPORTÂNCIA
DOS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
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JULHO | SETEMBRO 2007 53
De acordo com o Estatuto do Medicamento (decreto-lei n.º
176/2006), alínea nn, considera-se medicamento genérico “o
medicamento com a mesma composição qualitativa e
quantitativa em substâncias activas, a mesma forma
farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de
referência haja sido demonstrada por estudos de
biodisponibilidade apropriados”. Daqui resulta, portanto, que
os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade,a mesma
eficácia e a mesma segurança dos medicamentos originais,
apresentando a vantagem de terem um preço mais baixo.
EVOLUÇÃO HISTÓRICA
DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
EM PORTUGAL
Uma adequada política nacional de medicamentos deverá
perseguir os seguintes objectivos: i) melhorar o acesso aos
medicamentos; ii) garantir a qualidade, a eficácia e a
segurança; iii) promover a utilização informada e segura dos
medicamentos junto dos doentes e consumidores; iv)
contribuir para a sustentabilidade do sistema, promovendo a
eficiência e a racionalidade; e v) apoiar o desenvolvimento do
sector farmacêutico.
A promoção da utilização de medicamentos genéricos
integra-se, assim, no objectivo de utilização racional e
eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas
de saúde.
Em Portugal, o primeiro diploma legal a regular a produção,
autorização de introdução no mercado, distribuição, preço e
comparticipação de medicamentos genéricos foi o decreto-
lei n.º 81/90, de 12 de Março. Posteriormente, o decreto-lei n.º
72/91, de 8 de Fevereiro, veio proceder à definição de
medicamento genérico e estabelecer as condições de
prescrição e dispensa.
A portaria n.º 623/92, de 1 de Julho, veio alterar o regime de
formação dos preços dos medicamentos genéricos,
estabelecendo que estes deverão ser 20% abaixo do PVP do
medicamento de referência.
O decreto-lei n.º 249/93, de 9 de Julho, altera as condições de
autorização de introdução no mercado (demonstração de
bioequivalência quando necessário e autorização de
passagem a genérico).
Mais tarde, o decreto-lei n.º 291/98, de 17 Setembro, veio
alterar a identificação do medicamento genérico, permitindo
a utilização do nome do titular ou de um nome de fantasia
associados à denominação comum do medicamento.
Apesar da legislação vigente e de manifestações esporádicas
dos diferentes governos no sentido de promover estes
medicamentos, até 2000 o mercado de medicamentos
genéricos em Portugal manteve-se estagnado, com quotas
de mercado praticamente residuais (inferiores a 0,5%).
A partir de 2000, o Ministério da Saúde, através do INFARMED,
definiu um Programa Integrado de Promoção dos
Medicamentos Genéricos que envolveu intervenções
dirigidas essencialmente a três populações-alvo: i) indústria
farmacêutica; ii) profissionais de saúde; e iii) público em geral.
As alterações legislativas que se verificaram na sequência deste
programa tiveram por objectivo dar um impulso significativo e
consistente ao mercado dos genéricos em Portugal.
Assim,o decreto-lei n.º 205/00,de 1 de Setembro,veio introduzir
uma majoração de 10% na comparticipação do Estado no preço
dos medicamentos genéricos. Este terá sido um dos factores
determinantes no arranque e desenvolvimento do mercado de
genéricos que se veio a verificar de seguida.
O decreto-lei n.º 242/00, de 26 de Setembro, introduziu
alterações à definição,à identificação e ao modo de prescrição
e dispensa dos medicamentos genéricos. Pela primeira vez foi
utilizada a sigla “MG” para identificar estes medicamentos.
A portaria n.º 577/01, de 7 de Junho, veio alterar o regime
de formação dos preços, estabelecendo em 35% a
diferença mínima do preço (a PVP) entre o genérico e o
medicamento de referência.
A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS | VASCO MARIA
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54 CADERNOS DE ECONOMIA
A Lei n.º 84/01, de 3 de Agosto, veio permitir e promover a
passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no
mercado a medicamentos genéricos.
O Sistema de Preços de Referência (SPR) foi criado pelo
decreto-lei n.º 270/02, de 2 de Dezembro. O Preço de
Referência (PR) é determinado pela existência de
medicamentos genéricos disponíveis no mercado, sendo o
PR definido a partir do genérico que detém o preço mais
elevado no respectivo grupo homogéneo.
Finalmente, o decreto-lei n.º 271/02, de 2 de Dezembro, veio
instituir a prescrição obrigatória por Denominação Comum
Internacional (DCI) para substâncias activas com
medicamentos genéricos autorizados.
O Programa Integrado de Promoção de Medicamentos
Genéricos definido em 2000, começou a ser implementado
em 2001 e, a par das medidas legislativas atrás referidas,
representou um sinal claro para os agentes económicos da
vontade do Governo na promoção dos medicamentos
genéricos em Portugal.
Uma das medidas dirigidas aos profissionais de saúde
desenvolvidas pelo INFARMED consistiu no recrutamento,
formação e treino de Técnicos de Divulgação de Genéricos
(TDG), que ao longo de 2001 e 2002 realizaram mais de 500
sessões por todo o território nacional do continente,envolvendo
6.282 médicos de centros de saúde e de hospitais e 913
farmacêuticos. As sessões tiveram por objectivo promover os
genéricos como medicamentos de qualidade,eficazes e seguros.
Por outro lado, iniciou-se a publicação trimestral, que ainda
se mantém, do Guia de Medicamentos Genéricos dirigida a
médicos e farmacêuticos, com a introdução posterior de um
capítulo sobre o Sistema de Preços de Referência.
Para além destas medidas, criou-se uma linha telefónica
directa e, posteriormente, um endereço na Internet, para
informação sobre medicamentos genéricos; desenvolveu-se
um plano de acção em colaboração com as ARS para visitas
ao Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED,
com sessões informativas dirigidas a médicos sobre
“qualidade dos medicamentos genéricos” e “utilização
racional de medicamentos”; foram feitas publicações
técnicas, incluindo “Medicamentos Genéricos: conceitos,
avaliação e controlo” e ”Prontuário Terapêutico”.
Junto dos consumidores e do público em geral, foram feitas
as seguintes campanhas publicitárias e de informação: em
2001,“Medicamentos Genéricos: descubra as diferenças”; em
2002/2003, “Medicamentos Genéricos, porque as pessoas
merecem”; em 2004, ”Genéricos: iguais na qualidade,
diferentes no preço”.
Como medidas dirigidas à indústria farmacêutica, procedeu-se à
melhoria do processo de avaliação e aprovação de
medicamentos genéricos, com reforço da capacidade de
avaliação, redução dos prazos de concessão de AIM, reforço da
utilização de meios electrónicos,simplificação de procedimentos
administrativos e simplificação do processo de comparticipação.
Simultaneamente, o INFARMED investiu fortemente na
consolidação do seu Sistema de Controlo e Garantia da
Qualidade dos Medicamentos, aumentando as acções
inspectivas, de controlo de qualidade e de farmacovigilância.
Estas medidas tiveram um efeito imediato no mercado. O
número de pedidos de autorização e de comparticipação de
novos genéricos aumentou consideravelmente, apareceram
novas empresas interessadas na comercialização destes
medicamentos, e a prescrição e utilização de genéricos
cresceram significativamente (figuras 1 e 2).
SITUAÇÃO ACTUAL
Este rápido desenvolvimento do mercado é ainda mais
evidente quando analisamos a evolução das quotas de
mercado dos medicamentos genéricos desde 2000 (figura 3).
Em Julho de 2007, a quota de mercado, em termos de valor,
atingiu o valor mais alto de sempre (18,34%), correspon-
dendo a uma quota acumulada de 17,75%.
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JULHO | SETEMBRO 2007 55
A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS | VASCO MARIA
Figura 1
MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS, COMPARTICIPADOS E PRESCRITOS
Fonte: INFARMED – Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7).
7.000
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
DEZ 01 MAR 02 JUN 02 SET 02 DEZ 02 MAR 03 JUN 03 SET 03 DEZ 03 MAR 04 JUN 04 SET 04 DEZ 04 MAR 05 JUN 05 SET 05 DEZ 05 MAR 06 JUN 06 SET 06 DEZ 06
0
● Autorizados ● Comparticipados ● Prescritos
Figura 2
MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE TITULARES DE AIM
Fonte: INFARMED – Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7).
160
120
80
40
2001 2002 2003 2004 2005 2006
0
Estes dados colocam Portugal na 11ª posição entre 20 países
europeus, de acordo com os dados divulgados pela EGA –
Associação Europeia de Genéricos (figura 4).
No entanto, uma leitura mais atenta permite verificar um
fenómeno único em Portugal. Ao contrário dos restantes
países europeus e dos EUA e Canadá, o mercado de genéricos
em Portugal apresenta a particularidade de a quota de
mercado em termos de volume (número de embalagens
vendidas) ser inferior à quota de mercado em valor. Este facto
tem estado presente no mercado de medicamentos genéricos
em Portugal desde sempre e, apesar do crescimento mantido
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das quotas de mercado, não mostra qualquer tendência de
atenuação nos anos mais recentes (figura 3).
Por outro lado, se tivermos em consideração a quota em
volume de vendas, verificamos que esta é cerca de 10%, o que
reduz consideravelmente a posição de Portugal no ranking,
colocando-nos muito longe, portanto, do grupo de países que
detêm quotas de mercado em volume superiores a 40%.
IMPERFEIÇÕES DO MERCADO
Estes dados traduzem algumas “imperfeições” que ainda
caracterizam o actual mercado de genéricos em Portugal,
Quadro 2
DIFERENCIAL ENTRE O PREÇO DE REFERÊNCIA E O PREÇO DOS GENÉRICOS
(valores de PVP, dados do mercado total em 2006)
PVP < PR (unitário)Diferencial entre PR e PVP PVP > PR PVP = PR < 0,10 0,10 EUR 0,50 EUR
(unitário) (unitário) (unitário) EUR a 0,49 EUR a 2,87 EUR Sub-total Total
Volume (embalagens) 0,0% 53,8% 34,7% 10,5% 1,0% 46,2% 100%
Intervalor de Preço (PVP)
<= 4,99 EUR 0,1% 16,8% 17,9% 0,0% 0,0% 13,5% 15%
5 EUR a 24,99 EUR 96,9% 40,7% 50,8% 45,3% 97,7% 50,5% 45%
25 EUR a 49,99 EUR 2,6% 33,9% 26,3% 50,9% 0,0% 31,3% 33%
>= 50 EUR 0,4% 8,7% 5,1% 3,8% 2,3% 4,7% 7%
Diferencial médio (%) 14,5% - 2,5% 22,4% 93,4% 8,5% -
Diferencial médio (valor) 0,15 - 0,03 0,22 0,93 0,08 -
Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde 2007.
Quadro 1
NÚMERO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E VOLUME DE VENDAS POR INTERVALO DE PREÇO
(dados do mercado total em 2006)
N.º de apresentações
Intervalo de preço comercializadas Embalagens Valor PVP
<= 4,99 EUR 14,4% 22,7% 3,5%
5 EUR a 24,99 EUR 55,4% 43,7% 27,1%
25 EUR a 49,99 EUR 24,0% 27,9% 52,0%
>= 50 EUR 6,1% 5,7% 17,3%
Total 100,0% 100,0% 100,0%
Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde 2007.
designadamente: preços elevados, colagem dos preços ao
preço de referência, elevado número de medicamentos
com preços semelhantes, ausência de concorrência,
número excessivo de genéricos na mesma substância
activa e elevado número de substâncias activas sem
genéricos.
Esta situação poderá dever-se, pelo menos em parte, ao
facto de cerca de 70% do valor das vendas de
medicamentos genéricos se situar em medicamentos com
preços superiores a 25 euros, apesar de as apresentações
comercializadas com preços superiores àquele valor
representarem apenas 30% (quadro 1).
56 CADERNOS DE ECONOMIA
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JULHO | SETEMBRO 2007 57
A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS | VASCO MARIA
Figura 3
MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
EVOLUÇÃO DAS QUOTAS DE MERCADO
Fonte: INFARMED – Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7).
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
0%
● Valor (Û) ● Volume (embalagens)
Figura 4
QUOTAS DE MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NA EUROPA
Fonte: EGA – Market Revue, 2006.
70
60
50
40
30
20
10
IE GR FI CH IT AT ES FR BE PT SE DK NL GB HU DE TR SI SK PL
0
● % Share (Value) ● % Share (Volume)
Para esta realidade poderá ter contribuído a introdução do
Sistema de Preços de Referência (SPR), ao estabelecer para
preço de cada grupo homogéneo o preço do medicamento
genérico mais elevado.
De facto, e como pode observar-se no quadro 2, os preços
dos medicamentos genéricos no mercado em Portugal
apresentam uma elevada concentração em torno do preço
de referência, com mais de 53% das embalagens com preços
exactamente iguais aos preços de referência. Nas que
apresentam preços inferiores, o diferencial corresponde a
poucos cêntimos, na maior parte dos casos.
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58 CADERNOS DE ECONOMIA
>
PERSPECTIVAS FUTURAS
Algumas medidas correctivas do mercado foram entretanto
introduzidas. Destas, destacam-se:
i) o estímulo à entrada no mercado de genéricos de
medicamentos que têm preços inferiores a 10,00 euros,
através da redução para 20% da diferença de preço entre o
genérico e o medicamento de referência;
ii) a introdução de novos genéricos a preços mais baixos
decorrentes da aplicação do artigo 14.º do decreto-lei n.º
65/07, de 14 de Março, que determina que o preço dos novos
medicamentos a entrar nos grupos homogéneos deve ser
3% inferior ao preço mais baixo do genérico que detenha
pelo menos 10% de quota de mercado de medicamentos
genéricos no respectivo grupo homogéneo;
iii) a redução do preço dos medicamentos genéricos baseada
na evolução da quota de mercado, determinada em função
dos valores das vendas dos genéricos na respectiva
substância activa, a partir de 50% da quota de mercado, em
virtude da aplicação do artigo 5.º da Portaria n.º 300-A/2007,
de 19 de Março.
Espera-se que estas medidas e outras que venham a ser
introduzidas, decorrentes da monitorização do mercado, mas
sempre na perspectiva de uma maior liberalização e maior
concorrência, se traduzam em resultados que levem a um
desenvolvimento e consolidação do mercado de genéricos
em Portugal.
Seguramente assistiremos no futuro ao aparecimento de
genérico em novas áreas terapêuticas, levando a uma
progressiva dessaturação do mercado em torno das
actuais substâncias activas, verificar-se-á uma maior
concorrência nos preços, bem como uma progressiva
reversão das quotas de mercado.
Deste modo, o objectivo para os próximos cinco anos é
aproximarmo-nos do grupo de países como o Reino Unido, a
Alemanha e os Estados Unidos que detêm quotas de
mercado de genéricos superiores a 40% e, desta forma,
contribuir para uma maior acessibilidade dos doentes e
consumidores a medicamentos de qualidade eficazes e
seguros a preços sustentáveis. ><
NOTAS
(1) Kanavos, P., 2007. Do generics offer significant savings to the UK National
Health Service?. Curr Med Res Opin 2007; 23: 105-16.
(2) O’Malley, A.J., Frank, R.G., Kaddis, A., Rothenberg, B.M. e McNeil, B.J., 2006.
Impact of alternative interventions on changes in generic dispensing rates.
Health Serv Res 2006; 41: 1876-94.
(3) Kaló, Z., Muszbek, N., Bodrogi, J. e Bidló, J., 2007. Does therapeutic reference
pricing always result in cost-containment? The Hungarian evidence. Health
Policy 2007; 80: 402-12.
(4) Magazzini, L., Pammolli, F. e Riccaboni, M., 2004. Dynamic competition in
pharmaceuticals. Patent expiry, generic penetration, and industry. Eur J
Health Econ 2004; 5: 175-82.
(5) Lexchin, J., 2004. The effect of generic competition on the price of brand-name
drugs. Health Policy 2004; 68: 47-54.
(6) Anis, A.H., Guh, D.P. e Woolcott, J., 2003. Lowering generic drug prices: less
regulation equals more competition. Med Care 2003; 41: 135-41.
(7) Relatório do Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde,
INFARMED, Julho de 2007. Em www.infarmed.pt.
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