7 respostas para iniciar seu projeto de salas limpas com sucesso

07 respostas para iniciar

seu projeto de Salas Limpas com sucesso

Projete sua sala limpa com o máximo de qualidade, segurança e inovação.

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Índice

Introdução

As respostas para as dúvidas mais comuns

Conclusão

07 respostas para iniciar seu projeto de Salas Limpas com sucesso

03

04

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Referências Bibliográficas

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Introdução

Ao iniciarmos a elaboração de um projeto de salas limpas, é claro que muitas dúvidas podem surgir com tal processo, deixando-nos com a impressão de não sabermos por onde

começar.

Por isso, montamos um guia com as principais respostas para as dúvidas mais comuns sobre como iniciar um projeto de salas limpas de sucesso.

A seguir, esclareceremos os pontos principais para que você inicie seu projeto com o máximo de qualidade, segurança e inovação.


As respostas para as dúvidas mais comuns

Iniciando seu projeto de Salas Limpas:

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Embora sala limpa seja um fenômeno atual, sua origem se deu há mais de 150 anos, a princípio destinadas ao controle de infecções bacterianas em hospitais.

Porém, nos anos de 1950, houve uma crescente necessidade de um ambiente limpo para produção industrial, o que levou a uma modernização das salas limpas.

Sobre a definição de Salas limpas, trata-se de um ambiente controlado, onde se realizam testes e/ou fabricação de produtos, no qual a contaminação por partículas presentes no ar pode interferir no resultado final. Por tanto, uma sala limpa deve ser um ambiente que minimiza ao máximo a inserção, geração e retenção de partículas.


01. O que é uma sala limpa?

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As salas limpas são necessárias em laboratórios e indústrias de diversos segmentos, como: Alimentício, Cosméticos, Eletroeletrônicos, Embalagens, Envase de bebidas, Farmacêutico, Higiene e Beleza, Hospitalar, Laboratorial, Manipulação e Homeopatia, Máquinas e Equipamentos, Nanotecnologia, Nutrição Parenteral, Odontológico, Óptico, Produtos Cirúrgicos, Próteses e Implantes, Químico e Indústria Veterinária, entre outros.

Para fazer de uma sala limpa um ambiente controlado primeiramente é preciso utilizar uma grande quantidade de ar filtrado, esse resultado é possível com a utilização de filtros de alta eficiência. Esse ar é disposto para diluir e remover as partículas, bactérias e produtos químicos espalhados pelas pessoas, equipamentos e outros. É preciso também conservar a pressão da sala limpa, para impedir que o ar sujo entre.

Outro fator importante no processo de construção das salas limpas, é que elas são produzidas com materiais que não geram partículas ou “liberem gases”, contaminação química em suspensão no ar, e que sejam de fácil limpeza.

Nome do ebook

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Por fim, as pessoas que trabalham nas salas limpas usam vestimentas que os cobrem o máximo possível, o que ajuda a diminuir a disseminação de partículas e micro organismos. Além disso, as salas limpas também podem controlar a temperatura, umidade, som, iluminação e vibração. Porém, esses fatores não são exclusivos das salas limpas.

Falando um pouco sobre tecnologia das salas limpas, podemos dividi-la em três áreas. Que podem ser aplicadas de acordo com a utilização da tecnologia à medida que o usuário decidir comprar uma sala limpa até finalmente utilizá-la.


TECNOLOGIA EM SALA LIMPA

PROJETO E CONTRUÇÃO DE SALA LIMPA

ENSAIO E MONITORAMENTO DE SALA LIMPA

OPERAÇÕES DE SALA LIMPA

Normas

Layout

Materiais de construção

Serviços – água e gases (incluindo ar)

Colocando a sala limpa para funcionar

Ensaios para verificar se a sala funciona conforme foi projetada

Ensaios para se certificar se a sala limpa continua a funcionar conforme foi projetada

&

Monitorando as condições da sala entrada de pessoas, equipamentos e

materiais

Disciplina na sala limpa para evitar a contaminação do produto

Vestimentas de sala limpa, incluindo luvas, mascaras, etc.

Limpeza de sala limpa e equipamentos de limpeza

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Para garantir o sucesso na implementação de seu projeto de salas limpas, é extremamente importante identificar um fornecedor que garanta o cumprimento das principais exigências na sua sala limpa. Para isso, é essencial conhecer as principais exigências.


02. Quais as principais exigências que seu projeto de salas limpas deve atender?

A GMP ou BPF (Boas Práticas de Fabricação) se trata de um conjunto de normas que buscam padronizar e definir métodos, envolvendo procedimentos de Controle de Qualidade, armazenamento, condições de instalações, embalagens, equipamentos, fabricação, manutenção e distribuição dos produtos.

Podemos dizer que a GMP é a ferramenta mais importante para o Sistema de Garantia e de Qualidade, já que preza por processos claros, evitando possíveis defeitos ou desvios de contaminação, resultando em produtos de qualidade assegurada.

GMP (Good Manufacturing Practice) MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)

Esta exigência é responsável pela gestão das políticas públicas voltadas para o estímulo à agropecuária, ao agronegócio, buscando regularizar e normatizar os serviços vinculados a tais setores.

No Brasil, o agronegócio abrange o pequeno, o médio e o grande produtor rural, reunindo atividades que envolvem o processamento, a transformação, a produção agropecuária, o fornecimento de bens e serviços à agricultura e distribuição de produtos até seu consumidor final.

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FDA (Food and Drugs Administration)

O FDA trata-se de um órgão do governo estadunidense, que possui a responsabilidade de controlar alimentos e medicamentos, aplicando uma série de testes e pesquisas.

O FDA busca ter controle dos alimentos e medicamentos, sejam para humanos ou animais, incluindo suplementos alimentares, cosméticos, equipamentos médicos e materiais biológicos. Antes do lançamento de novos produtos, para que sua comercialização seja liberada, o FDA aplica testes minuciosos, a fim de evitar que consumidores sejam lesados ou tenham a saúde prejudicada.

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) A ANVISA tem como campo de atuação todos os setores da economia brasileira que possuam relação com produtos e serviços que possam afetar a saúde da população. Suas funções abrangem tanto a regulação sanitária como a regulação econômica do mercado.

GMP (Good Manufacturing

Practice)

FDA

(Food and Drugs

Administration)

ANVISA (Agência Nacional

de Vigilância Sanitária)

MAPA (Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento)

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Antes de iniciar um projeto de salas limpas é preciso fazer um estudo para entender as necessidades e objetivos do projeto. Para tanto, são feitas diversas reuniões e estudos que podem se estender por vários meses.

São várias etapas, desde o estudo da ideia, até a execução de um empreendimento.

É feito um esquema para medir o avanço do projeto e da construção, são eles: anteprojeto, projeto básico e projeto detalhado.


03. O que devo fazer antes de iniciar meu projeto e quais são as estratégias que devo considerar?

O Anteprojeto é fase inicial de um projeto, onde são levantadas informações técnicas referentes a instalações, e os componentes necessários para o desenvolvimento do projeto. Nesse momento é realizada uma estimativa aproximada de custos e prazos dos serviços da obra.

Esse processo vai auxiliar os critérios que conduzem e orientam as melhores opções na implantação do projeto.

Anteprojeto Projeto Básico O projeto Básico tem o objetivo de levantar as informações técnicas da obra e seus elementos, instalações e componentes , necessárias e suficientes à licitação (contratação) dos serviços de obra correspondente.

Projeto Detalhado

Quando pensamos em estratégias para um projeto detalhado de salas limpas, em primeiro lugar é

necessário entender os regulamentos do país, estado e município que o projeto será implantado e

comercializado, tudo isso deve ser adequado às necessidades do usuário.

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A descrição do processo e do produto determina as condições e necessidades do projeto, que em alinhamento com as normas e regulamentos, resulta no anteprojeto. Conforme ilustrado abaixo:


Características do processo Características do produto

Requisitos do Usuário (RU)

Anteprojeto

&

Determinam os ...

Os quais em conjunto com...

Devem resultar no...

Normas e Regulamentos


Muitas falhas que acontecem durante a estruturação do projeto de sua sala limpa podem estar ligados a falta de informação para as pessoas que trabalharão diretamente com tal sistema. A sala limpa pode transmitir uma simplicidade enganosa: não se enxergam os sistemas de tratamento de ar, nem o funcionamento dos anéis de circulação de águas, e muito menos, não se imaginam as complexidades por trás de toda operação asséptica, que vincula fluxos de pessoas, equipamentos, materiais, certificações e validações.

Essas falhas podem ser muito custosas para a empresa, pois podem acarretar em reconstruções ou reinstalações volumosas. Citaremos a seguir os erros mais facilmente notáveis:

04. Como evitar erros e armadilhas durante a construção de minha sala limpa?


Os erros relacionados a esta questão, estão ligados a iniciar o projeto apenas considerando a sala de processo. É necessário considerar áreas adicionais para os vestuários, corredores e salas de apoio. Também é necessário manter em mente a necessidade de construir as salas limpas com uma altura acima do forro, que seja suficiente para armazenar os sistemas de tratamento de ar e outras unidades.

A falta de atenção a estes detalhes podem acarretar nas seguintes situações:

- Não sobra espaço para as antecâmaras. Com isso, a área perde flexibilidade, o que pode fazer com que a sala de operações fique com pressão negativa (colocando o produto em risco) ou com a pressão elevada, o que resultará em dificuldades para o operador ao abrir as portas.

- Não sobra espaço para os vestiários, o que pode resultar na perda do espaço do “banquinho” que efetiva a separação entre as zonas de entrada e limpa. Os operadores fazem movimentos restritos ao se vestir, minimizando as técnicas assépticas, essenciais no controle da contaminação.

- Não sobra espaço adequado para os corredores, suprimindo passagens que permitiriam separar os caminhos de materiais entrando ou saindo, ou então o caminho de pessoas. Além disso, dificulta-se o encaminhamento de materiais que necessitam de manobras adicionais em volta ou em torno de outros materiais previamente introduzidos.

- Perde-se o controle de fluxos adequados de pessoas, materiais e equipamentos.

- Não há espaço vertical para a passagem de dutos de ar e outras utilidades, sacrificando a facilidade de acesso, vinculando os dutos e tubulações pelos espaços mínimos disponíveis.

Espaços Inadequados

“Perde-se o controle de fluxos

adequados de pessoas, materiais

e equipamentos.”


Neste caso, nos deparamos com uma falta de detalhamento das atividades envolvidas em cada processo das operações. Com a ausência de planejamento de fluxos de pessoas, equipamentos e materiais, o projetista tem dificuldades de planejar corredores necessários, separação de pessoas de materiais, fluxo de pessoas entrando e saindo e distinguir materiais novos dos usados. Além disso, compromete-se a definição de classes de limpeza, das condições ambientais e dos fluxos de pressão dentro da área limpa.

Falta de definições do processo Equipe multidisciplinar e as responsabilidades em um projeto

É essencial compor uma equipe multidisciplinar de profissionais ao estruturar seu projeto de salas limpas. Esta equipe deve ser formada por técnicos capazes de se envolver nas seguintes etapas do projeto: construção, partida, validação, operação, controle, dentre outras.

É importante que se estruture, inclusive, o organograma hierárquico de tal equipe, definindo claramente a as responsabilidades de cada integrante. Esta equipe pode ser formada por profissionais da empresa-cliente ou não.

É necessário que as responsabilidades sejam divididas entre os integrantes da equipe, para que busquem em conjunto objetivos comuns, trabalhando dentro de prazos mais curtos e com baixa ocorrência de erros. Normalmente, ela é formada pelo Gerente do Projeto ou Sponsor (que define estratégias e aprova o projeto junto da alta direção da empresa), o Líder (coordenador responsável por formar a equipe, planejar e gerenciar o projeto, definindo diferentes tarefas, responsabilidades e prazos) e os Membros da Equipe (projetistas, usuários, compradores, mantenedores, integrantes do grupo de validação, controle de qualidade, garantia de qualidade, segurança e meio ambiente).

Responsabilidades

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A melhor forma de garantir a facilidade de limpeza de sua sala limpa é adquirindo produtos que favoreçam a sua higienização.

No caso de painéis e forros, busque por produtos que atendam as exigências construtivas de áreas limpas. Busque por modelos que possuam estrutura modular, isolamento termo acústico com preenchimento em poliuretano (PUR, PIR) lã mineral (lã de rocha), e superfície lisa, que impeçam a liberação de partículas. Acabamento em alto padrão, conforme as GMPs (liso, sem arestas e impermeável). Desta forma, você estará garantindo maior facilidade na limpeza de sua sala limpa.

Além disso, é essencial que sua sala limpa possua cantos arredondados, que facilitam a limpeza e não acumulam sujeira. Busque por produtos fabricados dentro das normas GMP (Good Manufacturing Practice), extrudados em alumínio, com acabamento de qualidade.

Por fim, podemos citar ainda os itens principais utilizados na limpeza de sua área limpa: rodos, sistemas de aspiração seca e de líquidos, sistemas de limpeza com esfregão, panos de limpeza, rolos adesivos, líquidos de limpeza, desinfetantes especializados e sistemas para esfregar o piso. É importante se atentar para a qualidade do produto e se apresentam a devida especialização para esta função específica.


05. Como facilitar a limpeza de minha sala limpa?

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06. Qual a melhor maneira para impedir a transferência de partículas entre áreas de processos produtivos em meu laboratório?

Nome do ebook

Controlar a entrada de contaminação de uma área limpa ou ambientes classificados é primordial para manter a qualidade dos produtos e a integridade dos processos realizados. Podemos citar dois principais produtos capazes de exercer tal função nas áreas de processos produtivos de sua sala limpa. São eles:

É utilizado na transferência do produto entre áreas distintas de processos produtivos, evitando assim a contaminação entre os ambientes.

Pass Through


Projetado especialmente para impedir a transferência de partículas entre áreas de processos produtivos. Antes de entrar no ambiente, o usuário ou produtos são obrigados a passar pelo Air Shower onde se submetem a um banho de ar, impedindo a transferência de particulados entre os ambientes.

Air Shower

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07. Qual a melhor maneira de garantir o máximo de controle de temperatura do ar e umidade em meu projeto?


Para assegurar o bom funcionamento das salas limpas, garantindo que não haja contaminação por partículas presentes no ar, é necessário que seja realizado um rígido controle de temperatura e umidade do ar. Para tanto, é preciso considerar as especificação completas dos tipos de filtro de ar a serem utilizados, os níveis de diferença de pressão relativa que deve existir entre os ambientes, a quantidade e balanceamento de ar externo que deve ser insuflado, entre outros. O primeiro passo é realizar um estudo sobre a qualificação dos ambientes conforme a necessidade de cada situação específica, com o objetivo de distinguir a classe de pureza do ar para os diferentes trabalhos desenvolvidos em uma sala limpa. Para que esse controle aconteça de forma eficiente, podemos contar com filtros de ar que auxiliam na retenção de partículas.

19 Nome do ebook

E também com as unidades de tratamento de ar (UTAs), destinadas ao perfeito controle de temperatura, umidade e filtragem do ar, as UTAs são dimensionadas de acordo com a necessidade de cada projeto, possuem excelente resistência mecânica e grande facilidade de manutenção e limpeza.

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Conclusão Empresas de diversos segmentos necessitam de salas limpas para o desenvolvimento dos seus trabalhos. Para ter sucesso nesse projeto é preciso se adequar as normas e ao avanço tecnológico.

Muitos questionamentos são levantados em projetos de salas limpas, desde o planejamento até a execução. É preciso estar atento a cada etapa, levando em conta a classe de limpeza e os equipamentos que serão utilizados.

Para ter sucesso no projeto e implantação de uma sala limpa é necessário que exista um bom planejamento, considerando que a etapa de elaboração do cronograma deve acontecer sempre no início do projeto.

É evidente que um bom planejamento e conhecimento resultarão em projetos de sucesso e qualidade no produto final.


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Referências Bibliográficas

ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NR ISO 14644, 2004.

Bennett M.M Dominique: Tecnologia de Salas Limpas, Fundamento de Projetos, Ensaios e Operações.

Isodur Soluçoes em Salas Limaps. Disponível em <http://www.isodur.com.br/>. Acesso em dezembro de 2015.

Silva Fernando. Ambientes Controlados Proyecto de Salas Blacas para Terapias Celulares. Disponível em: <http://www.nib.fmed.edu.uy/Seminario_2013/FernandoSilvaSalasBlancas-junio2013-baja.pdf>. Acesso em dezembro de 2015 .

Silva Rodolfo. Disponível em < http://biblioteca.univap.br/dados/000005/00000517.pdf >. Acesso em dezembro de 2015 .

Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Guia Para Projetos de Áreas Limpas - Em Acordo com a Norma NRB ISO 14644-4 (São Paulo, 2012).


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