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Segurança no Processo de Esterilização de Motores
5º Congresso Pan-Americano de Esterilização6º Si ó i I t i l d E t ili ã 6º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar – SOBECCSão Paulo 24 de julho de 2008São Paulo, 24 de julho de 2008
Vania Regina GoveiaVania Regina Goveia
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L i 8 080/1990Lei 8.080/1990
Dispõe sobre as condições para a promoção Dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde...ç ç
Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do
ser humano, devendo o Estado prover as
di õ i di á i l í icondições indispensáveis ao seu pleno exercício.
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ANVISA, autarquia especial vinculada Mi i té i d S údao Ministério da Saúde
Promover a proteção à saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadosrelacionados...
Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde públicaserviços que envolvam risco à saúde pública
...equipamentos e materiais médico-hospitalares
Portaria 354/2006
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Produto MédicoProduto Médico
Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas , pfunções por tais meios.
RDC 185/2001RDC 185/2001RDC 260/2002RDC 156/2006
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Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos l d ble serviços que envolvam risco à saúde pública
Portaria MS nº 2.043/1994Institui política para garantir a qualidade de produtos correlatos
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalarProduto médico – equipamento, aparelho, instrumento, material, artigo, acessório ou sistema de uso e aplicação
édi h it lmédica, hospitalar...Classifica os produtos em classes 1, 2 e 3 conforme o risco intrínseco à saúde do usuáriointrínseco à saúde do usuárioRequisitos de certificação do produto para registro
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Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos l d ble serviços que envolvam risco à saúde pública
RDC 56/2001Regulamento técnico que estabelece requisitos essenciais de
fi á i d d t údsegurança e eficácia de produtos para saúde
RDC 185/2001 + RDC 207/2006R l é i i l ã lid ã Regulamento técnico para registro, alteração, revalidação e cancelamento de registro de produtos médicos.
RDC 260/2002RDC 260/2002Atualiza e torna mais claras as regras para o cadastramento de produtos na ANVISA e isenção de registro.p ç g
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Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos l d ble serviços que envolvam risco à saúde pública
RDC 32/2007Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância SanitáriaInstrução Normativa 8/2007
Estabelece normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.
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AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA ESTERILIZAÇÃO DE FURADEIRAS ESTERILIZAÇÃO DE FURADEIRAS ELÉTRICAS DOMÉSTICAS UTILIZADAS EM CIRURGIAS ORTOPÉDICAS
Doutorado defendido em 20/12/2007PROESA P d Pó G d ã E f S úd d Ad ltPROESA – Programa de Pós-Graduação em Enfermagem na Saúde do AdultoEE-USP – Escola de Enfermagem da Universidade de São PauloOrientadora: Prof. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoTese disponível em: Tese disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7139/tde-23012008-110937/
Vania Regina GoveiaVania Regina Goveia
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INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO
• I f õ i i t édi• Infecções em cirurgias ortopédicas• Fatores de risco• Esterilização de materiais
Infecção do sítio Infecção do sítio cirúrgicocirúrgico Esterilização de materiais
• Infecções relacionadas ao Cirurgias Cirurgias ortopédicas e a ortopédicas e a equipamento?
• Utilização imprópria?
ortopédicas e a ortopédicas e a utilização de utilização de
furadeirasfuradeiras elétricaselétricasfuradeirasfuradeiras elétricaselétricas
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REVISÃO DA LITERATURA REVISÃO DA LITERATURA
1. Railton R, Pringle RM, Shaw A. Evaluation of Makita electric drills for orthopaedic surgery. J Med Eng Technol 1988; 12(1):20-3
2. Musa AA. How to adapt an ordinary drilling machine for orthopaedic surgery. West Afr J Med. 2002; 21(1):59
3. Sagi HC, DiPasquale T, Sanders R, Herscovici D. Compressed-air power tools in orthopaedic surgery: Compressed air power tools in orthopaedic surgery: exhaust air is a potential source of contamination. J Orthop Trauma 2002; 16(10):696-700
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OBJETIVOOBJETIVO
Avaliar a eficácia da esterilização de furadeiras elétricas domésticas novas, submetidas à contaminação desafio.
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MATERIAIS E MÉTODOSMATERIAIS E MÉTODOS
P i i t l l b t i l d i d Pesquisa experimental, laboratorial, randomizada e aplicada
Avaliação da eficácia da esterilização de furadeiras Avaliação da eficácia da esterilização de furadeiras elétricas novas, esterilizadas em ETO, submetidas à contaminação intencional com Bacillus atrophaeus ATCC 93729372
Local:Laboratório de Pesquisas Experimentais da EE-USPq p
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MATERIAIS E MÉTODOSMATERIAIS E MÉTODOS
ÉMÉTODO: Filtração por membrana
USP, 2007
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MATERIAIS E MÉTODOSAnálise da esterilização das furadeiras elétricas
G i t l 16 f d i lét iGrupo experimental – 16 furadeiras elétricasGrupo controle positivo – 6 furadeiras elétricasGrupo controle negativo – 3 perfuradores de ossoGrupo controle negativo – 3 perfuradores de osso
RandomizaçãoRandomizaçãoSorteio : PO ou FE
Se FE sorteio : GCP ou GESe FE sorteio : GCP ou GE
Suspensão de esporos de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 Bacillus atrophaeus ATCC 9372 2,8 x 106 ufc/mL
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MATERIAIS E MÉTODOSAnálise da esterilização das furadeiras elétricas
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MATERIAIS E MÉTODOSAnálise da esterilização das furadeiras elétricas
Cultivo da membrana após filtragem do lavado das superfícies interna e externa das FE e dos PO
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MATERIAIS E MÉTODOSMATERIAIS E MÉTODOS
Interpretação dos resultadosP itiPositivoContagem de colôniasColoração de GramMi iMicroscopiaColoração de Wirtz-ConklinMicroscopia
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Avaliação da eficácia da esterilização de furadeiras elétricas domésticas utilizadas em cirurgias ortopédicas
FASE IAnálise da carga microbiana de FE da prática cirúrgica
T t 1 S ti 3 FE 3 FE 9 FE OT t 2
FASE IIAnálise da esterilização de FE e PO
Triplicata de culturas de alíquotas do
lavado
Teste 1. Serratia marcescens controle +
Contaminação com 30 mL de
3 FE limpas
3 FE p-SO
9 FE esterilizadas
6 FE GCP
16 FE GE
3 PO GCN
Teste 2. filtração do
lavado
Cultivo do filtro Culturado ar
lavado çBacillus atrophaeus
2,8X106ufc/mLdo lavado
6 FE GCP
16 FE GE
3 PO GCNGCP GE GCN
Limpeza, acondicionamento,
esterilização em ETOesterilização em ETO
Culturado ar
Cultivo do filtro do lavado
RESULTADOS
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RESULTADOSAnálise da esterilização das furadeiras elétricas
fInóculo desafio:30 mL de suspensão de esporos de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 2 8 106 f / LATCC 9372 2,8 x 106 ufc/mL
84.000.000 ufc/furadeira elétrica
R ãRecuperação:1 ufc/furadeira
fEficiência do processo de esterilização99,99999881%
ÍÍndice de sobrevivência1,19 x 10-8
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DISCUSSÃODISCUSSÃO
SAL t ilit l lSAL – sterility assurance levelNível de segurança de esterilidadeProbabilidade de sobrevivência de microrganismos viáveisProbabilidade de sobrevivência de microrganismos viáveisProbabilidade de falha do processo de esterilização10-6
Bacillus atrophaeus 2,8 x 106 ufc/mL30 mL x 2,8 x 106 ufc/mL84.000.000 ufc/FE1,19 x 10-8
Eficiência do processo de esterili açãoEficiência do processo de esterilização≥ 99,99999881%
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DISCUSSÃODISCUSSÃO
fInfecção do sítio cirúrgicoInfecção relacionada a implantes ortopédicos
Quantidade de microrganismos inoculadosg105 ufc/g
Virulência Virulência Estado imunológico
Presença de prótese
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CONCLUSÃOCONCLUSÃO
Furadeiras elétricas submetidas à esterilização em óxido de etileno apresentaram queda de carga microbiana de ≤10-8
Esta investigação confirmou a possibilidade técnica g ç pde esterilização em óxido de etileno.
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Associated Press
TOUR DE FRANCEFSP, 14/07/2008FSP, 14/07/2008