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Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência-Geral de Cosméticos
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E
EFICÁCIADossiê de Produtos Cosméticos
Ana Cleire de Araujo Especialista em Regulação e Vig. Sanitária
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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
Referências LegaisComprovação de Eficácia para os benefícios
atribuídos aos produtos;
Comprovação de Segurança para o uso;
Termo de Responsabilidade:
A empresa deve dispor de dados comprobatórios queatestem a eficácia e a segurança do produto;
Anexo III da RDC 211/05
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Dermatologicamente Testado: avaliações de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas pormédico dermatologista
Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidadesob controle de médico dermatologista ou outroespecialista, conforme o caso
Guia de Segurança
SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
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Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidadeou Aceitabilidade com acompanhamentodermatológico
Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade
Oftalmologicamente Testado: ensaios de aceitabilidade sob controle de médicooftalmologista
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Guia de Segurança
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Pareceres da CatecPele Sensível (n°06/01): Irritabilidade
Acumulada, Sensibilização Cutânea, Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea, Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso(portadores de pele sensível)
Hipoalergênico (n°05/01): Sensibilização Cutâneae Fotoalergia. “Este produto foi formulado de maneira a minimizarpossível surgimento de alergia”
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Pareceres da Catec
Produtos de Higiene Íntima (n°04/01): Irritação de mucosa genital (testes clínicos) Produtos contendo Uréia (n° 07/05):Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização (concentrações entre 3% e 10%)Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n° 05 e 06/2005): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.
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Produtos Infantis - RDC 38/2001
Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e EsmalteTeste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, portonalidade
Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade
Teste de Toxicidade oral, por tonalidade
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Produtos Infantis - RDC 38/2001
Fixador de CabelosTeste de Irritabilidade de mucosa oral do produto
Teste de Sensibilização dérmica
Observação: Estes testes também são exigidos para
Produtos Capilares Infantis sem enxágüe
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Eficácia de Produtos Cosméticos
Responsabilidade da Empresa
Testes em uso e/ou testes in vitro
Profissional devidamente habilitado
Atender à Resolução CONEP 196/96 - Códigode Ética em Pesquisa
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
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Protetores Solares - RDC 237/2002
Determinação de Resistência à Água: Norma FDA (1993)
Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994)
Atualização de acordo com os avanços de regulamentações internacionais
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
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Protetores Solares - RDC 237/2002
Quantificação da Proteção UVA
Metodologias reconhecidas devidamente validadasEx: Protege contra a radiação UVA
Absorve 90% dos raios UVA
Quando o claim for: “Contém Filtros UVA” – nãonecessita comprovação desde que na fórmula contenhafiltros UVA
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
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Protetores Solares - RDC 237/2002
Produtos Multifuncionais com Filtro Solar comocoadjuvantes: Não precisam adequar-se a presentenormativa
Produtos Multifuncionais com AtividadeFotoprotetora: Comprovar FPS declarado ou de pelomenos 2, com uma das metodologias declaradas
Menção “Contém Filtro Solar” – FPS 2 (mínimo), ensaios in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
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Produtos para Celulite/Estrias
Comprovação de Eficácia
Termos utilizados: adelgaçante, redutor de medidas, modeladores, melhora aspecto das estrias, alisando e firmando a pele, dentre outros
Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes
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Produtos de Higiene com ação Anti-séptica
Comprovação de Eficácia Anti-séptica
Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar, em áreas críticas
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Produtos que declarem finalidade de: Firmeza do Corpo, Rosto, Colo, Busto e produtos para Rugas
EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS
Comprovação de Eficácia
Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados dos testes
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Pareceres da Catec
Produtos contendo DMAE (n°02/03): Testes de Segurança e Eficácia para atributos do DMAE
Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso
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Pareceres da CatecProdutos com Vitamina C - Atributos mencionados na rotulagem (nº03/01): Irritabilidade dérmica primária e cumulativa, Estabilidade Química da Vitamina C no produto acabado, Testes de EficáciaProdutos com Fosfatidilcolina (n° 03/05):comprovação de segurança e de eficácia quando atribuído benefício específico à pele e anexos
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Repelentes de InsetosComprovação de EficáciaTestes de Segurança
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Creme para Mãos com Finalidade de “EPI”Comprovação de Eficácia
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Considerações Importantes
Os testes de segurança e eficácia devem:
Estar assinados pelo profissional responsável;
Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleçãode Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e Referências Bibliográficas.
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Considerações ImportantesO produto testado deve estar claramente
identificado
O teste deve possuir o nome do produto emconformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa emanexo
No caso de identificação por código, deve estarclaro a qual formulação o código se refere
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Resolução 332/2005
Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes/importadoras de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.
COSMETOVIGILÂNCIA
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Sistema de Cosmetovigilância
Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação
Registro das medidas adotadas
Notificação à ANVISA
COSMETOVIGILÂNCIA
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Sistema de CosmetovigilânciaÉ responsabilidade da empresa documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável
As informações obtidas pelo Sistema de Cosmetovigilância deverão fazer parte do Dossiê do Produto arquivado na empresa
COSMETOVIGILÂNCIA