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GILENYATM fingolimode APRESENTAES GilenyaTM 0,5 mg - embalagem contendo 28 cpsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada cpsula de GilenyaTM contm 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode. Excipientes: manitol, estearato de magnsio, xido de ferro amarelo, dixido de titnio, gelatina, tinta de impresso preta e tinta de impresso amarela. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? GilenyaTM um medicamento sob prescrio mdica tomado por via oral, e utilizado para tratar esclerose mltipla remitente recorrente. GilenyaTM no cura a esclerose mltipla, mas ajuda a reduzir o nmero de recidivas que ocorrem e diminuir o acmulo de problemas mdicos devido esclerose mltipla (progresso da doena). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GilenyaTM pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas clulas brancas sanguneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as clulas que causam inflamao de chegarem ao crebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose mltipla. GilenyaTM tambm pode ter um efeito direto e benfico em certas clulas do crebro (clulas neurais) envolvidas na reparao ou reduo dos danos causados pela esclerose mltipla. Em estudos clnicos, GilenyaTM demonstrou reduzir o nmero de ataques (por pouco mais da metade) e como uma consequncia, reduziu o nmero de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas e diminuindo a progresso da doena (por cerca de um tero). Se voc tiver perguntas sobre como GilenyaTM funciona ou porque este medicamento foi indicado para voc, pergunte ao seu mdico. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No tome Gilenya: Se voc alrgico (hipersensvel) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de Gilenya listados na bula

(vide Composio). Se voc suspeitar ser alrgico, converse com seu mdico sobre isso. Se voc teve ataque do corao, angina instvel, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficincia

cardaca nos ltimos 6 meses. Se voc teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do corao (arritmia), incluindo pacientes com um

problema chamado QT prolongado visto no ECG, presso sangunea no controlada ou problemas graves de respirao durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com Gilenya.

Se voc est tomando certos medicamentos que alteram o ritmo cardaco. Se voc tem problemas graves no fgado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as orientaes do seu mdico cuidadosamente. Elas podem diferir das informaes gerais contidas nesta bula. Cuidados especiais ao tomar GilenyaTM: Ser solicitado que voc faa um ECG (eletrocardiograma) para verificar a sade do seu corao antes que

voc inicie o tratamento com GilenyaTM e um segundo eletrocardiograma, ao final do perodo de observao de 6 horas aps voc tomar a primeira dose de GilenyaTM. Sua frequncia cardaca e presso arterial tambm sero verificadas a cada hora, por um profissional de sade, durante essas 6 horas do perodo de observao. No caso de um eletrocardiograma anormal ou diminuio da frequncia cardaca no final do perodo de observao de 6 horas, voc pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessrio, por um

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profissional de sade. A mesma recomendao pode se aplicar se voc iniciar o tratamento novamente aps uma pausa da terapia com GilenyaTM, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo voc est reiniciando o tratamento.

Verificar a condio de seu corao particularmente importante se qualquer uma das seguintes condies se aplica a voc. O seu mdico pode decidir no utilizar GilenyaTM. Se o seu mdico considerar que GilenyaTM bom para voc, ele (a) pode encaminh-lo primeiro para um cardiologista (mdico especializado em doenas do corao). Voc tambm pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de sade, aps tomar a primeira dose de GilenyaTM. Informe seu mdico antes de tomar GilenyaTM: Se voc tiver a frequncia cardaca irregular ou anormal, uma doena grave no corao, presso alta no

controlada, histrico de derrame ou outra doena relacionada aos vasos sanguneos no crebro, se quando voc dorme gravemente afetado por incapacidade de respirar (apneia do sono no tratada) e se voc apresenta risco ou possui distrbios do ritmo cardaco (chamado prolongamento QTc ou eletrocardiograma anormal dos batimentos cardacos). Seu mdico pode decidir no utilizar GilenyaTM se voc apresenta ou j apresentou uma dessas condies.

Se voc estiver tomando medicamentos para batimentos cardacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol. (vide Tomando outros medicamentos).

Se voc sofre de frequncia cardaca baixa, se no incio do tratamento com GilenyaTM voc estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardaco ou se voc tiver histrico de perda sbita de conscincia (desmaios). Seu mdico pode decidir no utilizar GilenyaTM ou pode encaminh-lo primeiro para um cardiologista para substituir por medicamentos que no diminuam ritmo cardaco ou para decidir como voc deve ser observado aps tomar a primeira dose de GilenyaTM.

No incio do tratamento, GilenyaTM pode causar a diminuio da frequncia cardaca. GilenyaTM tambm pode causar batimentos cardacos irregulares principalmente aps a primeira dose. Os batimentos cardacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequncia cardaca baixa geralmente retorna ao normal dentro de um ms. Se a sua frequncia cardaca diminuir aps a primeira dose, voc pode sentir tonturas, cansao ou pode estar consciente do seu batimento cardaco. Se a sua frequncia cardaca diminuir muito ou sua presso arterial cair, voc pode necessitar de tratamento imediato. Neste caso, voc ser monitorado durante a noite, por um profissional de sade e o mesmo processo de observao ocorrido para sua primeira dose de GilenyaTM tambm ser aplicvel para a segunda dose. Se alguma das condies abaixo se aplicar a voc, informe seu mdico antes de tomar GilenyaTM: Se voc no tem nenhuma histria de catapora ou no tenha sido vacinado contra o vrus varicela zoster. O

seu mdico vai testar a condio dos seus anticorpos contra esse vrus e vacinar voc se no tiver anticorpos suficientes para este vrus. Neste caso, voc vai comear o tratamento com GilenyaTM um ms aps que o curso completo da vacinao for concludo.

Se voc tem uma resposta imune reduzida (devido a doenas ou medicamentos que suprimem o sistema imune veja Tomando outros medicamentos). Voc pode contrair infeces mais facilmente ou uma infeco que voc j tem pode piorar. GilenyaTM diminui a contagem de clulas brancas sanguneas (particularmente a contagem de linfcitos). As clulas brancas sanguneas combatem infeces. Enquanto voc estiver tomando GilenyaTM (e por at 2 meses aps a descontinuao), voc pode contrair infeces mais facilmente.

Se voc apresentar alguma infeco, fale com seu mdico antes de tomar GilenyaTM. Qualquer infeco que voc j tenha pode piorar. As infeces podem ser srias e s vezes com riscos de vida. Antes de comear a tomar GilenyaTM , seu mdico ir confirmar se voc tem uma quantidade suficiente de clulas brancas no seu sangue. Durante seu tratamento com GilenyaTM , se voc achar que est apresentando uma infeco, com sintomas de febre, ou como se tivesse com gripe, ou tiver dor de cabea acompanhada por rigidez na nuca, sensibilidade a luz, nusea e ou confuso (estes podem ser sintomas de meningite), avise seu mdico imediatamente. Se voc acredita que sua esclerose mltipla est piorando (por exemplo, fraqueza ou alteraes visuais) ou se voc notar quaisquer sintomas novos ou pouco habituais, converse com o seu mdico o mais breve possvel, porque estes podem ser os sintomas de uma doena cerebral rara causada por uma infeco e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Se voc planeja tomar uma vacina. Voc no deve tomar alguns tipos de vacina (chamadas vacinas com vrus vivos atenuados) durante e at 2 meses aps o tratamento com GilenyaTM. (Vide Tomando outros medicamentos).

Se voc tem ou teve distrbios visuais ou outros sinais de inchao na rea da viso central posterior do olho (uma condio conhecida como edema macular), inflamao ou infeco do olho (uvete) ou se voc tem diabetes. Seu mdico pode querer que voc se submeta a um exame nos olhos antes de iniciar GilenyaTM e em intervalos regulares aps o incio do tratamento com GilenyaTM. A mcula uma pequena rea da retina posterior

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do olho que permite que voc veja formatos, cores e detalhes clara e nitidamente (viso central). GilenyaTM pode causar o inchao da mcula, uma condio conhecida como edema macular. O inchao geralmente acontece durante os primeiros 4 meses de tratamento com GilenyaTM. Sua probabilidade de desenvolver edema macular maior se voc tiver diabetes ou se voc teve uma inflamao no olho chamada uvete. O edema macular pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais que um ataque de esclerose mltipla (neurite tica). Logo no incio, pode no haver quaisquer sintomas. Certifique-se de informar seu mdico sobre quaisquer alteraes na sua viso. Seu mdico pode querer que voc se submeta a exames nos olhos, particularmente se o centro da sua viso ficar embaado ou tiver sombras, se voc desenvolver um ponto cego no centro da sua viso ou se voc tiver problemas para enxergar cores ou detalhes.

Se voc tem problemas no fgado. Voc precisar de um exame de sangue para verificar a sua funo do fgado antes de comear a tomar GilenyaTM. GilenyaTM pode afetar sua funo heptica. Voc provavelmente no ir notar quaisquer sintomas, mas se voc notar amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina escura ou nusea e vmito inexplicados durante o tratamento, avise seu mdico imediatamente. Seu mdico pode solicitar exames de sangue para verificar sua funo heptica e pode considerar a descontinuao do tratamento se o problema no seu fgado for srio.

Informe seu mdico imediatamente se voc tiver algum dos seguintes sintomas ou doenas durante seu tratamento com GilenyaTM. Uma condio denominada sndrome de encefalopatia posterior reversvel foi raramente relatada em pacientes com esclerose mltipla tratados com GilenyaTM. Os sintomas podem incluir incio repentino de dor de cabea grave, confuso, convulses e alteraes visuais. Informe seu mdico se voc apresentar qualquer um desses sintomas durante seu tratamento com GilenyaTM. Um tipo de cncer denominado de carcinoma basocelular (CBC) foi reportado em pacientes com esclerose mltipla tratados com Gilenya. Converse com seu mdico se voc notar algum ndulo na pele (e.x. ndulos perolados brilhantes), manchas ou feridas abertas que no cicatrizam dentro de semanas (esses podem ser sinais de CBC). Tomando outros medicamentos Avise seu mdico se voc toma ou tomou recentemente algum dos medicamentos abaixo: Medicamentos para batimentos cardacos irregulares, tais como: quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.

Seu mdico poder optar por no usar GilenyaTM se voc toma estes medicamentos devido a um possvel efeito aditivo dos batimentos cardacos irregulares.

Medicamentos que diminuem os batimentos cardacos tais como, atenolol (chamados betabloqueadores), como verapamil, diltiazem ou ivabradina (chamados bloqueadores do canal de clcio) ou outros como digoxina. Seu mdico pode decidir no utilizar GilenyaTM ou pode encaminh-lo primeiro a um cardiologista para alterar os seus medicamentos devido a um possvel efeito aditivo na diminuio dos batimentos cardacos nos primeiros dias que voc comear GilenyaTM.

Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imune, incluindo outros medicamentos usados para tratar esclerose mltipla, tais como beta-interferona, acetato de glatirmer, natalizumabe, mitoxantrona, dimetil fumarato, teriflunomida, alemtuzumabe ou corticosteroides, devido a um possvel efeito aditivo no sistema imune.

Vacinas. Se voc precisar tomar uma vacina, consulte o seu mdico antes. Durante um perodo de at 2 meses aps o tratamento com GilenyaTM, a administrao de algumas vacinas contendo vrus vivos (vacinas de vrus vivos atenuados) pode resultar na infeco na qual a vacinao deveria prevenir, enquanto outras podem no funcionar bem.

Avise seu mdico ou farmacutico se voc est tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrio mdica. Tomando GilenyaTM com alimentos ou bebidas Voc pode tomar GilenyaTM com ou sem alimentos. Idosos (acima de 65 anos de idade) Experincias com GilenyaTM em idosos so limitadas. Converse com seu mdico se voc tiver quaisquer preocupaes. Crianas e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) GilenyaTM no indicado para uso em crianas e adolescentes uma vez que no foi estudado em pacientes com esclerose mltipla abaixo de 18 anos.

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Gravidez e lactao Voc deve evitar engravidar enquanto estiver tomando GilenyaTM ou dentro de dois meses aps a descontinuao, por causa do risco de prejudicar o feto. Fale com seu mdico sobre os riscos associados, e sobre mtodos confiveis para o controle da gravidez que voc dever utilizar durante o tratamento e por 2 meses aps a descontinuao do tratamento. Avise seu mdico se voc est grvida, acha que est grvida ou se est tentando engravidar. Se voc engravidar enquanto estiver tomando GilenyaTM avise seu mdico imediatamente. Voc e seu mdico iro decidir o que for melhor para voc e para o beb. Voc no dever amamentar enquanto estiver tomando GilenyaTM. GilenyaTM pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos adversos srios para o lactente. Fale com seu mdico antes de amamentar enquanto estiver tomando GilenyaTM. Consulte seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento, se voc estiver grvida ou amamentando. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Dirigir e operar mquinas Seu mdico dir se sua doena permite que voc dirija veculos ou opere mquinas com segurana. No se espera que GilenyaTM afete na sua habilidade de dirigir ou operar mquinas. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento GilenyaTM deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas fsicas Cpsulas com corpo branco opaco e tampa amarela clara opaca, contendo p branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as instrues do seu mdico cuidadosamente. No exceda a dose recomendada. Quanto GilenyaTM tomar A dose de uma cpsula ao dia (0,5 mg de fingolimode). Como e quando tomar GilenyaTM Tome GilenyaTM uma vez ao dia com meio copo de gua. GilenyaTM pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar GilenyaTM no mesmo horrio todos os dias poder ajudar voc a se lembrar de quando tomar seu medicamento. Por quanto tempo tomar GilenyaTM No pare de tomar GilenyaTM ou mude sua dose sem falar com seu mdico. Se voc tiver dvidas sobre por quanto tempo tomar GilenyaTM, fale com seu mdico ou farmacutico. Se voc parar de tomar GilenyaTM No pare de tomar GilenyaTM ou mude sua dose sem falar com seu mdico. GilenyaTM ficar no seu corpo por at 2 meses aps a interrupo. Sua contagem de clulas brancas sanguneas (contagem linfoctica) tambm poder ficar baixa durante este perodo de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer. Se voc for mulher, vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? - Gravidez e lactao.

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Se voc parar de tomar GilenyaTM por 1 dia ou mais durante seu primeiro ms de tratamento, ou se voc parar mais que duas semanas aps seu primeiro ms de tratamento com GilenyaTM, os efeitos iniciais na sua frenquncia cardaca podem ocorrer novamente. Quando voc reiniciar o tratamento com GilenyaTM, seu mdico pode decidir monitorar sua frequncia cardaca, presso sangunea a cada hora, realizar eletrocardiogramas ou manter voc sob monitoramento durante a noite. A dose mxima recomendada de GilenyaTM de uma cpsula de 0,5 mg ao dia. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc esquecer uma dose, tome a prxima dose conforme planejado. No tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se voc estiver tomando GilenyaTM h menos de 2 semanas e esqueceu de tomar a dose por um dia, entre em contato com seu mdico imediatamente. Seu mdico pode decidir coloc-lo em observao no perodo at a prxima dose. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com GilenyaTM podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem. Alguns efeitos podem ocorrer com certa frequncia, que est definida abaixo:

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 dos pacientes Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10000 pacientes Desconhecida: frequncia no pode ser estimada atravs dos dados disponveis

Alguns efeitos adversos podem ser srios ou se tornarem srios Comum: Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre. Gastroenterite com sintomas como vmitos, nuseas, diarreia e febre. Infeces por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele,

tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estgios iniciais da infeco, seguidas de entorpecimento coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.

Frequncia cardaca baixa (bradicardia). Um tipo de cncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como

ndulos perolados, embora tambm possa assumir outras formas. Incomum: Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar Edema macular (inchao na rea de viso central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e pontos

cegos no centro da viso, viso borrada, dificuldade em ver cores e detalhes. Raras: Uma condio denominada Sndrome de Encefalopatia Posterior Reversvel. Os sintomas podem incluir incio

repentino de dor de cabea grave, confuso, convulses e alteraes na viso. Casos isolados: Irregularidade grave no batimento cardaco, que temporria e volta ao normal durante o perodo de observao de

6 horas.

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Desconhecida: Reaes alrgicas, incluindo sintomas de erupo cutnea ou coceira (urticria), inchao dos lbios, lngua ou face,

que so mais provveis de ocorrer no dia do incio do tratamento com Gilenya. Doena cerebral rara causada por uma infeco e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos da esclerose mltipla (por exemplo, fraqueza ou alteraes visuais). Infeces criptoccicas (um tipo de infeco fngica), incluindo meningite criptoccica com sintomas de dor de

cabea acompanhados por rigidez da nuca, sensibilidade luz, nusea e confuso. Se voc apresentar quaisquer destes sintomas, avise seu mdico imediatamente. Outros efeitos adversos Muito comum Infeco pelo vrus da gripe com sintomas como cansao, calafrios, dor de garganta, dor nas articulaes ou

msculos, febre; Sensao de presso ou dor nas bochechas e na testa (sinusite); Dor de cabea; Diarreia; Dor nas costas; Exames de sangue mostrando nveis mais altos de enzimas do fgado; Tosse. Comum Infeco fngica da pele (tinea versicolor); Tontura; Formigamento ou dormncia Dor de cabea severa sempre acompanhada de nusea, vmitos e sensibilidade luz (enxaqueca); Fraqueza; Coceira, vermelhido, queimadura cutnea (eczema); Perda de cabelo; Coceira na pele; Perda de peso; Nveis aumentados de gordura (triglicrides) no sangue; Falta de ar; Resultados anormais no teste de funo pulmonar aps um ms de tratamento, mantendo-se estvel depois disso e

reversvel aps a descontinuao do tratamento; Depresso; Dor no olho; Viso borrada (veja tambm a informao sobre edema de mcula acima e em 4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?; Hipertenso. GilenyaTM pode causar um leve aumento da presso sangunea; Nvel baixo de clulas sanguneas brancas (linfopenia e leucopenia). Desconhecida: Nusea. Se qualquer um destes sintomas afetar voc gravemente, avise seu mdico. Se voc notar qualquer outro efeito adverso no mencionado nesta bula, por favor, informe seu mdico ou farmacutico. Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc tiver tomado muitas cpsulas de GilenyaTM de uma s vez ou se voc tiver tomado a primeira dose de GilenyaTM por engano, entre em contato com seu mdico imediatamente.

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O seu mdico pode decidir observ-lo, medindo a presso arterial e frequncia cardaca a cada hora, realizar ECGs e ele pode decidir monitor-lo durante a noite. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS MS 1.0068.1076 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biocincias S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90. So Paulo SP. CNPJ:56.994.502/0001-30 Indstria Brasileira

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Sua TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Sua. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2015.

BPL 18.08.15 2015-PSB/GLC-0767-s VP11