17025

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOS

PARA

ACREDITAÇÃO

http://www.consultlabor.com.br/

OBJETIVO

Demonstrar a documentação básica necessária

para atender aos requisitos de acreditação para

ensaios.


ISO 9001 X ISO 17025

ISO 9001

ISO 17025

Abrangência Abordagem

Sistema de

Gestão da

Qualidade

• Sistema de

Gestão da

Qualidade

• Competência

técnica

Certificação do

Sistema da

Qualidade de

Empresas

Acreditação de

Laboratórios de

Calibração (RBC)

e Ensaio (RBLE)

RBC – Rede Brasileira de Calibração

RBLE – Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios


ACREDITAÇÃO X CERTIFICAÇÃO

Acreditação é o procedimento pelo qual um

organismo oficial e imparcial reconhece

formalmente que um laboratório, instituição ou

pessoa é competente para realizar tarefas

específicas.

Certificação é o procedimento pelo qual um

organismo imparcial acreditado atesta por

escrito que o sistema da qualidade, produto,

processo ou serviço está conforme requisitos

especificados.


ORGANISMO ACREDITADOR OFICIAL NO BRASIL

INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA,QUALIDADE E TECNOLOGIA

Etapas da Acreditação

1- Solicitação

•Análise da documentação

•Visita de pré-avaliação (se necessário)

•Auditoria de medição (para laboratórios de calibração)

2-Avaliação inicial

3-Formalização

4-Manutenção


SIGLAS E ABREVIATURAS

ABNT: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS

DICLA: DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS E DE

PROVEDORES DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA

DQUAL: DIRETORIA DE ACREDITAÇÃO E QUALIDADE

DICOR: DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS

IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

ILAC: INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION

COOPERATION

INMETRO: INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA (MUDANÇA RECENTE DO NOME)

ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

NIT: NORMA INMETRO TÉCNICA

NIE: NORMA INMETRO ESPECÍFICA

EA: EUROPEAN COOPERATION FOR ACCREDITATION

APLAC: ASIA PACIFIC LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION


ACREDITAÇÃO


ESTRUTURA DOS DOCUMENTOS

REGISTROS DA QUALIDADE

INSTRUÇÕES

MÉTODOS ANALÍTICOS - POPs

PROCEDIMENTOS

MANUAL DA

QUALIDADE

NÍVEL DE DETALHAMENTO

SISTEMA DE GESTÃO DA

QUALIDADE

DEPARTAMENTOS DA

ORGANIZAÇÃO

LABORATÓRIOS

DEPARTAMENTOS

SETORES

TODOS


DOCUMENTAÇÃO

MANUAL DA

QUALIDADE

PROCEDI-

MENTOS

MÉTODOS

(POPs)

INSTRUÇÕES

DE

TRABALHO

REGISTROS

DA

QUALIDADE

ESCOPO

SGQ ISO/IEC 17025

POLÍTICAS

(INCLUINDO POLÍTICA

DA QUALIDADE)


DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE

Requisito 4.2.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

9 Políticas.

Política da Qualidade

4.1.5.c: Assegurar proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade de seus clientes;

4.1.5.d: Evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;

4.4: Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos;

4.6: Aquisição;

4.8: Reclamações;

4.9: Trabalho de Ensaio Não Conforme;

4.11: Ação Corretiva;

5.2.2: Identificação de Necessidades de Treinamento.


DOCUMENTAÇÃO

MANUAL DA QUALIDADE


Deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.

A estrutura da documentação deve estar descrita no Manual da Qualidade.

Definir cada um dos componentes da estrutura estabelecida pelo laboratório.

Por exemplo:

• o que é o Manual da Qualidade?

• o que é um procedimento?

• o que é um POP (método)?

• o que é um formulário?

• o que é um documento externo?

• o que é um registro?


MANUAL DA QUALIDADE


Deve incluir atribuições e responsabilidades:

DOCUMENTAÇÃO

GERENTE DA QUALIDADE

• 1 GERENTE DA QUALIDADE

• ATRIBUIÇÕES

• RESPONSABILIDADES

GERÊNCIA TÉCNICA

• PODE SER MAIS DE UM (P.E.: POR ÁREA TÉCNICA)

• ATRIBUIÇÕES

• RESPONSABILIDADES


DOCUMENTAÇÃO

Devem conter cabeçalho padronizado, número de páginas, data da revisão e/ou número da revisão, data da emissão, número total de páginas e/ou uma marca indicando o final do documento e as autoridades emitentes. (Requisito 4.3.2.3 da NBR ISO/IEC 17025)

PROCEDIMENTOS

Um ou mais por requisito da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Devem estar ou serem referenciados no Manual da Qualidade.

Devem ser aprovados por funções definidas pelo laboratório, conforme procedimento para Controle de Documentos. (Requisito 4.3.2.2 da NBR ISO/IEC 17025)


DOCUMENTAÇÃO

LISTA MESTRA OU PROCEDIMENTO EQUIVALENTE

Requisito 4.3.2.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Para controlar os documentos. Deve, no mínimo:

Identificar a situação da revisão atual dos documentos.

Distribuição dos documentos.


ACREDITAÇÃO

SÃO CRITÉRIOS DE ACREDITAÇÃO

REQUISITOS DA ABNT NBR ISO/IEC 17025.

NIE-CGCRE: NORMA INMETRO ESPECÍFICA-COORDENADORIA GERAL DE ACREDITAÇÃO.

NIT-DICLA: NORMA INMETRO TÉCNICA-DIVISÃO DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS.


DOQ-CGCRE: DOCUMENTO ORIENTATIVO DA QUALIDADE-COORDENADORIA GERAL DE ACREDITAÇÃO.

SÃO ORIENTATIVOS.

SE O LABORATÓRIO OS SEGUIR, ATENDE AOS CRITÉRIOS DE ACREDITAÇÃO. SE NÃO OS SEGUIR,

DEVE DEMONSTRAR QUE A FORMA QUE FAZ, ATENDE AOS CRITÉRIOS.


FOR-CGCRE-017 - Relação de documentos para

solicitação da acreditação/extensão de laboratórios

de ensaio, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC

17025

Este formulário é um registro da documentação que está sendo encaminhada pelo laboratório à Dicla, relativa à solicitação de acreditação/extensão da acreditação no sistema orquestra sob o nº acima referenciado, devendo acompanhar a documentação. Para que haja uma correlação da documentação encaminhada com a solicitação no sistema orquestra é imprescindível que seja preenchido o campo “Nº do orquestra”. Caso não seja preenchido, a documentação será devolvida.


FOR-CGCRE-017

O laboratório deve encaminhar a documentação conforme a ordenação proposta neste formulário, para facilitar a verificação da completeza por parte da Dicla e, consequentemente, reduzir o tempo da concessão da acreditação/extensão da acreditação. Deve ser distribuída em anexos numerados e separados de forma que permita a pronta identificação da documentação encaminhada.

A documentação deve ser encaminhada em meio físico pelo correio, acompanhada de cópia em CD, para o seguinte endereço: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7º andar, Rio Comprido, CEP: 20.261-232 – Rio de Janeiro – RJ, podendo ser entregue em mãos neste endereço.


No caso de documentação incompleta, o laboratório será informado pela Dicla, por meio do sistema orquestra, e terá um prazo de 20 (vinte) dias, contados a partir da comunicação, para encaminhar a documentação complementar, acompanhada de um novo formulário FOR-Cgcre-017 preenchido. O não encaminhamento no prazo estabelecido implicará no arquivamento da solicitação e na devolução da documentação.

A documentação será devolvida e o processo de solicitação no sistema orquestra arquivado, caso não seja atendido o que está estabelecido neste formulário.

FOR-CGCRE-017


Formulário FOR-Cgcre-012 – Proposta de Escopo para Ensaio, preenchido de acordo com a NIT-Dicla-016

Obs.: Se o laboratório realiza amostragem para os casos previstos na NIT-DICLA-057 (Água, Matrizes Ambientais), a amostragem deve ser incluída no FOR-Cgcre-012.

02 (duas) vias do Termo de compromisso da Acreditação – TCA (MOD-Cgcre-001) (*)

(*) O TCA está disponibilizado no sítio:

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp

FOR-CGCRE-017


Cópia do Contrato Social Registrado ou documento equivalente de Constituição Legal da Organização.

Cópia da Carteira de Identidade e do CPF do Representante Legal que assina o TCA.

Cópia do Manual da Qualidade do laboratório.

Cópia do Manual da Qualidade da Unidade(s) hierarquicamente superior, se existir (por exemplo: Manual da Qualidade – ISO 9001 da organização).

Correlação dos itens do Manual da Qualidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 (se necessário).

Lista Mestra de Documentos.

FOR-CGCRE-017


Formulário FOR-Cgcre-008 → informações sobre a participação do Laboratório em Atividades de Ensaio de Proficiência, conforme NIT-Dicla-026.

Plano de Participação em Atividades de Ensaios de Proficiência, conforme requerido na NIT-DICLA-026.

Relação dos “Certificados de Registro de Licenciamento de Veículos” de cada veículo utilizado como Laboratório Móvel.

Cópia dos “Certificados de Registro de Licenciamento de Veículos”.

FOR-CGCRE-017


Relação das normas e/ou procedimentos técnicos para os serviços de ensaio e amostragem citados no FOR-Cgcre-012.

Obs.: A apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaio no FOR-Cgcre-012.

Normas e/ou cópia dos procedimentos técnicos.

FOR-CGCRE-017


Relação dos Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição e das Memórias de Cálculo (planilhas) de estimativa de incerteza de medição para os serviços de ensaio citado no FOR-Cgcre-012. Quando aplicável, associando cada procedimento e cada memória de cálculo ao(s) serviço(s).

Observações:

A apresentação em cada anexo deve ser na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaio no FOR-Cgcre-012.

Identificar na relação os serviços em que não se aplicam a estimativa de incerteza de medição.

FOR-CGCRE-017


Cópia dos procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição e das Memórias de cálculo (planilhas) da estimativa de Incerteza de medição.

Relação das memórias de cálculo (planilhas) ou outras evidências dos valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho para os serviços de ensaio citados no FOR-Cgcre-012 que fizerem menção a estes valores.

Obs.: A apresentação em cada anexo deve ser feita na mesma ordem que estão listados os serviços de ensaios no FOR-Cgcre-012.

Cópia das planilhas de cálculo ou outras evidências dos valores declarados para o limite de quantificação ou faixas de trabalho.

FOR-CGCRE-017


Relação dos materiais de referência e equipamentos contendo descrição do material de referência ou do equipamento nº do certificado ou declaração do material de referência ou nº do certificado do equipamento que tenha efeito significativo sobre o resultado do ensaio; descrição das características técnicas; e os serviços de ensaios citados no FOR-Cgcre-012 nos quais o material de referência ou equipamento é utilizado.

Cópia dos certificados de calibração dos equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados de ensaios e dos certificados dos materiais de referência.

FOR-CGCRE-017


RASTREABILIDADE – NIT-DICLA-030

Para assegurar que as medições feitas sejam rastreáveis ao SI, o laboratório deve garantir que a calibração de seus padrões de referência e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratórios que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade para a calibração específica que for executada.

Visando assegurar que as medições feitas no laboratório tenham a rastreabilidade metrológica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratório utilize materiais de referência produzidos pelas seguintes organizações:


Laboratórios integrantes da Diretoria de metrologia Científica e Industrial do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro);

Laboratórios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM (Comitê Internacional de Pesos e Medidas) ;

Institutos Nacionais de Metrologia de outros países que sejam signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM;

Produtores de materiais de referência que sejam acreditados para essa modalidade específica, por Organismos de Acreditação de Laboratórios signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC.

RASTREABILIDADE – NIT-DICLA-030


MATERIAIS DE REFERÊNCIA – NIT-DICLA-030

Na falta de materiais de referência disponíveis pelas organizações citadas acima, o laboratório deve adquirir materiais de referência de produtores que disponibilizem informações relevantes quanto à incerteza associada e a rastreabilidade metrológica do material.

O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) é (são) de responsabilidade e competência exclusivas da organização que assina o certificado do material de referência, não sendo cabível qualquer procedimento de recertificação por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s).


No caso de materiais de referência que NÃO SEJAM MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS, a utilização destes por períodos superiores ao estabelecido pela organização que o produza ou o comercialize PODE SER FEITA PELO LABORATÓRIO QUE OS ADQUIRIU, DESDE QUE SEJA COMPROVADA A HOMOGENEIDADE E A ESTABILIDADE DO MATERIAL EM RELAÇÃO À (S) PROPRIEDADE (S) RELACIONADA (S) AO SEU USO NO PROCESSO DE MEDIÇÃO.

MATERIAIS DE REFERÊNCIA – NIT-DICLA-030


MUITO

OBRIGADA!

[email protected]


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