Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

SHARED DECISION MAKINGSHARED DECISION MAKING

-- The case of The case of biosimilarsbiosimilars ---- The case of The case of biosimilarsbiosimilars --

Mirhelen Mendes de Abreu, M.D., Ph. D.

mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Agenda

• SDM approach to discuss biosimilar and biologic agents• SDM approach to discuss biosimilar and biologic agents

- ClaBio Project: SDM branch

2mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Brief literature review

Key words First <1995 1996 – 2001 – 2006 – 2011

3mirhelen@ufscar.br

Key words First

citation

<1995 1996 –

2000

2001 –

2005

2006 –

2010

2011

SDM (1474) 1968 61 97 380 760 176

Biosimilars

(168)

2004 - - 5 88 75

Source: Pubmed/ Medline in December 13th, 2011

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Shared decision making

approach to discuss biosimilarsapproach to discuss biosimilars

- ClapBio Project -

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

RationaleRationale

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

6mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Rationale

1. Implementing shared decision making will require

techniques that will enable the decision makers to

communicate effectively about:

– Defining the decision

– Creating the working knowledge base

– Value-based tradeoffs

– Reaching a decision

7mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

• A model of decision making

8mirhelen@ufscar.br

Adapted from Haynes et al BMJ 2002; 324: 1350

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Research scope and aimsResearch scope and aimsResearch scope and aimsResearch scope and aims

9mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Research questions

1. What is stakeholders’ perspective on SDM approach to guide

decisions in healthcare?

2. Is SDM a feasible approach to guide discussions on

biosimilars from society’s perspective?

10mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Research questions

3. What barriers are experienced by providers seeking to

implement explicit priority setting? How can these barriers

be addressed?

4. What barriers are experienced by patients/populations

seeking to implement explicit priority setting? How can

these barriers be addressed?

11mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Aims

1. To explore stakeholders’ perspective on SDM approach to

guide decisions in healthcareguide decisions in healthcare

2. To develop, test and validate a Biosimilar x Biological Agents

Decision Aid for Latin America to guide discussions on

biosimilars and biological agents (taking into account each

country’s culture and values)

12mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Stages

Stage 1 – International survey

• SDM approach and reception in Latin America• SDM approach and reception in Latin America

• Investigate society’s posture to issues regarding biosimilars

and biological agents and acceptance

Stage 2 – Development, testing and validation of a Biosimilar x

Biological Agents Decision Aid for Latin America

13mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Stage 1 – International survey

The international survey will be designed to provide aThe international survey will be designed to provide a

picture of SDM acceptability in some Latin American

countries, taking biosimilars and biological agents into

account.

14mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Stage 1 – International survey

• Electronic format

• Pilot study• Pilot study

– To qualify language, format and type of questions in

different countries. It aims to refine feedback

– To provide elements to guide sample calculation and

statistical analysis

15mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Stage 2 – Biosimilar x Biological Agents Decision Aid for Latin

America - Development, testing and validation

• A basic component framework for the decision aid

– Evidence

– Stakeholder involvement

– Decision process

16mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

EVIDENCE

• Incorporate the best level of evidence available for each

alternative

• Expose the evidence in an appropriate language for each

stakeholder, considering the SAME content

– Stakeholder Panel

• Language adequacy regarding stakeholders’ culture and

literacy

17mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

EVIDENCE

• Provide a brief overview including the concept of biological

agents, biotechnology and biosimilar agents in a legal

language

– Evidences regarding risk and benefits of each option,

without naming them.

– “Option 1” AND “Option 2” to avoid bias

18mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

EVIDENCE – A BASIC DECISION AID MODEL

19mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

STAKEHOLDERS INVOLVEMENT

• Explore the level of involvement of each stakeholder group

in decision-making processes

• Introduce changes in stakeholders participation in

decision-making process

� Processes to enhance public and patient involvement in

priority setting

� Public consultation processes

� Processes to enhance clinical engagement

20mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

STAKEHOLDERS INVOLVEMENT – INCLUDE DIFFERENT

PERSPECTIVE

21mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

DECISION PROCESS

� To offer a model of decision to guide discussion and to

present options on micro level decision

� To explore the level of comprehension about the points

under discussion (self-test evaluation)

� Decision-tree framework

22mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

DECISION PROCESS – INCLUDE DIFFERENT SCENARIOS

23mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

The research team will provide documents including

� Ethical frameworks used � Ethical frameworks used

� Policy documentation

� Presentations and workshop notes

� Meeting agendas

24mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Future directions

Expected Results

• This study seeks to be an investigative platform to future • This study seeks to be an investigative platform to future

studies that aim:

� To map potential barriers and challenges to the full development

of SDM to guide decisions on biosimilars discussion;

�To provide a substratum for the development of decisions

/regulatory strategies;

25mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

• Future directions

– Next step

To apply the Biosimilar x Biological Agents

Decision Aid for Latin America – another project.

26mirhelen@ufscar.br

Write the project in detail

Forms preparation

Submission to Institutionals Review Board

Interviewers screening and training

Contact with persons in charge of the sites to be included in the study

1m

1 m

1 m

2 m

1 m

ScheduleSchedule

Total, months

Patients enrollment

Follow-up

Data input and information validation

Data analysis

Results discussion

Preparation of the report/manuscript for publication

6 m

12 m

2 m

2 m

2 m

27

1 m

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Ongoing projects on Ongoing projects on

Shared Decision Making

28mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

29mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

30mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Ongoing projects

Rheumatology Interprofessional Research and Care Team –

Research Project: improving communication to enhance the

clinical encounter

31mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

First step. Understanding the stakeholders’ point of view

Project 1. Quality of care: reference and counter reference from

family physicians and rheumatologists' perspectives in São

Carlos – SP, Brazil

Project 2. Communication in multiprofessional teamwork and

shared decision making: the case of Family Health Units in

São Carlos – SP, Brazil

Sponsored by FAPESP32mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

First step. Understanding the stakeholders’ point of view

Project 3. Shared decision making at the Family Physician Unit: Project 3. Shared decision making at the Family Physician Unit:

the patient’s perspective

Project 4. Shared decision making in secondary care:

rheumatologic patient’s perspective

Sponsored by FAPESP33mirhelen@ufscar.br

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Departamento de Clínica Médica

Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos

THANK YOU!THANK YOU!

35mirhelen@ufscar.br

THANK YOU!THANK YOU!