BRASIL• o termo vigilância sanitária foi empregado

para demarcar o campo da saúde públicapara demarcar o campo da saúde pública,

que tem como finalidade maior a proteção da

saúde por meio da eliminação ou da redução

do risco envolvido no uso e consumo de

tecnologias produtos e serviçostecnologias, produtos e serviços

(LUCCHESE, 2001)

BRASILNumerosos casos de prejuízos à saúde coletiva e,

com elevados números de mortes ou seqüelascom elevados números de mortes ou seqüelas

relacionadas ao consumo de muitos produtos e

serviços, foram sendo identificados como novas

fontes de risco à saúde e, como tal, tornados

objetos de regulamentação e controle sanitárioobjetos de regulamentação e controle sanitário

( LUCCHESE 2001)( LUCCHESE, 2001)

• RDC 15/12 – ANVISA

• NOTA TÉCNICA 05/13 – SESA – PR

• NOTA TÉCNICA 01/13 – ANVISA

• RDC 156/06 – ANVISA

• RDC 2606/06 - ANVISA

C id dConsiderando aINDICAÇÃO DE USO Ç

• Indicação “Proibido Reprocessar”ç pdisposições da RDC nº 156/2006.

• Indicação “O fabricante recomenda ouso único” disposições da RDC nºuso único . disposições da RDC n156/2006

ConsiderandoConsiderandoNOTA TÉCNICA 001/13 – ANVISA

• RE-ESTERILIZAÇÃO – Processo deRE ESTERILIZAÇÃO Processo de

esterilização de artigos já esterilizados e não

utilizados. Determina o previsto em legislação

i t ã d á tili dvigente que não poderá ser utilizado processo

que venha alterar o prazo de validade de umque venha alterar o prazo de validade de um

artigo já esterilizado.

ConsiderandoConceitos Básicos

• RISCO

“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a

severidade deste dano”

• DANO• DANO

“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à

propriedade ou ao meio ambiente.”

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Considerando que as ações da VISA baseiam–se :

Na análise de risco:

a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável devem-a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, devem-

se ser reduzidos a níveis aceitáveis, utilizando-se por

exemplo medidas de re-projeto ou advertências;

b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco nãob) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não

introduz novos riscos.

Considerando que as Exigências LegaisConsiderando que as Exigências Legais servem para

a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível

(segurança inerente ao projeto e a fabricação );( g ç p j ç );

b) Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo

alarmes, no caso em que forem necessários, frente aos

riscos em que não se puder eliminar;q p ;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido

a incompleta eficácia das medidas de proteção

adotadas.adotadas.

Considerando Conceitos Básicos

• PERIGO

“Fonte potencial de dano.”

• SITUAÇÃO PERIGOSA

“Circunstância na qual pessoas propriedades ou meioCircunstância na qual pessoas, propriedades ou meio

ambiente são expostas a um ou mais perigos.”

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Risco x SegurançaRisco x Segurança

Ausência de risco

inaceitável

SEGURANÇA

RISCO

RDC 15/12 ANVISA

• Os requisitos desta norma se destinam aq

assegurar que os processamentos de

produtos médicos sejam seguros e eficazes

RDC 15/12 ANVISA

• Determina a criação de estratégiasDetermina a criação de estratégias

administrativas dentro dos serviços afim de

promover qualidade e segurança em todos os

i i i t d iprocessos organizacionais tornando assim as

atividades realizadas um redutor de incertezas;atividades realizadas um redutor de incertezas;

RDC 15/12 ANVISARDC 15/12 ANVISAA aplicação do instrumento serve para detectar

focos prioritários defocos prioritários de

• Planejamento;Planejamento;

• Execuções de ações;

• Gerenciamento.

• Avaliação

RDC 15/12 ANVISARDC 15/12 ANVISAA aplicação do instrumento serve para detectar

focos prioritários defocos prioritários de

• Definição de responsabilidades;ç p ;

• Criar e gerir um Sistema de Documentação;

• Qualificação

• Educação Continuada.

FORMAÇÃO TREINAMENTO

QUALIFICAÇÃO

SEGURANÇA

EXPERIÊNCIA HABILIDADE

As DIFICULDADES e DESAFIOS para adequação e cumprimento da RDC

15/12 ANVISA são:

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Adequação pelas instituições quanto a Planta

física;

• Áreas reduzidas e falta de áreas delimitadas

para os diversos procedimentos;para os diversos procedimentos;

• Recursos materiais.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Necessidade de lavadoras e acessórios

específicos para lavar materiais,

principalmente os mais complexos;

R h ú i fi i t• Recursos humanos em número insuficiente

e pouco qualificado.e pouco qualificado.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Avaliação da funcionalidade/integridade;ç g

• Quem avalia ?

• Como fazer esta avaliação?

• Avaliação complexa.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Número de amostra representativa? Qual?;p

• Dificuldade para qualificação e validação do

processo: validação envolve custo;

• Rastreabilidade.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Diversidade imensa de produtos passíveis de

reprocessamento (e de diferentes fabricantes);

Responsabilização técnica e legal sobre qualquer• Responsabilização técnica e legal sobre qualquer

evento adverso.

• Parcialmente terceirizado – responsabilidade;

• Elaboração de indicadores de desempenho

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Formação da equipe/comitê/comissão;ç q p

• Recursos humanos na Instituição - Falta e

troca constante;

• Resistência às mudanças;

DIFICULDADES e DESAFIOS

• Resistência à adoção de registros.

• Continuidade do que foi implantado;

• Contrato de manutenção corretiva e preventiva;

Contrato de calibração:Contrato de calibração:

• Custo;

• Dificuldade de acesso ao serviço;

DIFICULDADES e DESAFIOS

• PROTOCOLOS: Validação deve ser realizadaç

de acordo com um protocolo previamente

elaborado e devidamente aprovado incluindo

os procedimentos que serão seguidosos procedimentos que serão seguidos.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• AMOSTRAGEM: O tamanho da amostra ou

número dos materiais que devem ser testados

deve ser suficientemente grande para garantir

que o processo possa ser “duplicado” comque o processo possa ser duplicado com

sucesso.

DIFICULDADES e DESAFIOS

• QUALIDADE: É um conceito subjetivo que estáj q

relacionado diretamente às percepções de cada

indivíduo. Diversos fatores como cultura,

modelos mentais tipo de produto ou serviçomodelos mentais, tipo de produto ou serviço

prestado, necessidades e expectativas

influenciam diretamente nesta definição”.

AÇÕES – SESA – CEVS

• Reuniões técnicas para discussão dosp

enfrentamentos em relação a RDC 15/12 –

ANVISA e as questões de processamento ;

D t FEV/14 13/05 13/08 13/11 TDatas: FEV/14, 13/05, 13/08 e 13/11 – Tema

RASTREABILIDADE;RASTREABILIDADE;

AÇÕES – SESA – CEVS

• Participação do Grupo – ANVISA –p ç p

Processamento de produtos para saúde;

• Treinamento direcionado ao processamento de

d t úd 16 d 22 R i i dprodutos para saúde em 16 das 22 Regionais de

Saúde do Paraná;Saúde do Paraná;

AÇÕES – SESA – CEVS

• Videoconferência com as equipes técnicas dasq p

Regionais de Saúde e os 399 Municípios para

discussão dos desafios e dificuldades em

relação a RDC 15/12 ANVISA 30/04/14relação a RDC 15/12 – ANVISA – 30/04/14 -

SESA

AÇÕES – SESA – CEVS

• Foi incluído itens da RDC15/12 – ANVISA na

Nova Legislação de Liberação de Licença

Sanitária em Estabelecimentos de Saúde – que

entrara em Consulta Pública ementrara em Consulta Pública em

Maio/junho/julho/14 na página da SESA

www.saude.pr.gov.br

AÇÕES – SESA – CEVS• Curso para todas as 22 ª Regionais de Saúde e 38

Municípios porte III pactuados além da equipeMunicípios porte III pactuados, além da equipe

técnica SVSE - CEVS – tema “VALIDAÇÃO DE

PROCESSOS COMO GARANTIA DE

CONFORMIDADE”, 07 e 08 maio/2014

(representante da ANVISA e representantes da(representante da ANVISA e representantes da

ABNT);

AÇÕES – SESA – CEVS

• Encaminhamento em julho/13 de documentaçãoj ç

orientando as Regionais e Secretarias

Municipais de Saúde a solicitação de documento

oficial formal elaborado pelos estabelecimentosoficial formal elaborado pelos estabelecimentos

de saúde quanto cronograma de cumprimento

da RDC 15/12 – ANVISA.

ContatoContato

claudiaribeiro@sesa.pr.gov.brclaudiaribeiro@sesa.pr.gov.brCentro Centro de Vigilância Sanitáriade Vigilância Sanitária -- CEVSCEVS Secretaria Secretaria

de Estado da Saúde dode Estado da Saúde do ParanáParaná -- SESASESAFone: (41) 3330Fone: (41) 3330--45424542