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Universidade Federal do Rio de Universidade Federal do Rio de Janeiro Janeiro
Produção de Medicamentos SólidosProdução de Medicamentos Sólidos
Guilherme Neves FerreiraGuilherme Neves Ferreira
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SólidosSólidosFórmula unitáriaFórmula unitária
InsumoInsumo Peso teóricoPeso teóricoMargem de Margem de manipulação / manipulação / fatorfator
Peso realPeso real
LactoseLactose 100 mg100 mg -- 99,7 mg 99,7 mg (compensador)(compensador)
CeluloseCelulose 72 mg72 mg -- 72,0 mg72,0 mg
AmidoAmido 40 mg40 mg 8% umidade8% umidade 43,2 mg43,2 mg
Estearato de Estearato de magnésio magnésio 3 mg3 mg -- 3,0 mg3,0 mg
Princípio ativoPrincípio ativo 15 mg15 mg 0,980,98 15,3 mg15,3 mg
TotalTotal 230 mg230 mg 233,2 mg 233,2 mg (230,0)(230,0)
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SólidosSólidosCálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos Cálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos
equipamentos, com a demanda do produto,equipamentos, com a demanda do produto, observando o fato de que um lote é caracterizado por uma observando o fato de que um lote é caracterizado por uma
mistura finalmistura final
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SólidosSólidosExemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos:Exemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos:
InsumoInsumoPeso Peso unitário unitário teóricoteórico
Margem Margem de de manipulaçmanipulação / fatorão / fator
Peso Peso unitário unitário realreal
CálculoCálculo Peso finalPeso final
LactoseLactose 100,0 100,0 mgmg --
100,0 100,0 mg (99,7 mg (99,7 mg)mg)
3 X 99,73 X 99,7 299,1 Kg299,1 Kg
CeluloseCelulose 72,0 mg72,0 mg -- 72,0 mg72,0 mg 3 X 72,03 X 72,0 216,0 Kg216,0 Kg
AmidoAmido 40,0 mg40,0 mg 8% 8% umidadeumidade 43,2 mg43,2 mg 3 x 43,23 x 43,2 129,6 Kg129,6 Kg
Estearato de Estearato de magnésio magnésio 3,0 mg3,0 mg -- 3,0 mg3,0 mg 3 X 3,03 X 3,0 9,0 Kg9,0 Kg
Princípio Princípio ativoativo 15,0 mg15,0 mg 0,98 0,98
purezapureza 15,3 mg15,3 mg 3 X 15,33 X 15,3 45,9 Kg45,9 Kg
TotalTotal 230,0 230,0 mgmg --
230,0 230,0 mgmg 3 X 230,03 X 230,0 699,6 Kg699,6 Kg
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Fluxo de produçãoFluxo de produçãoFLU XO D E PR O C ESSO
EM B ALAG EM
R EVESTIM EN TO EM B ALAG EM
C O M PR ESSÃ O
EM B ALAG EM
EN C APSU LAM EN TO
M ISTU R A
G R AN U LAÇ Ã O
EM B ALAG EM
EN C APSU LAM EN TO
EM B ALAG EM
C O M PR ESSÃ O
M ISTU R A
PESAG EM
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SólidosSólidos
Pesagem (fotos)Pesagem (fotos)
Pesagem
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Granulação
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Granulação
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Controle em processo
Perda por secagem
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Mistura Final
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Compressão
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Compressão
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Detector de metais e desempoeirador
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Esquema de compressãoEsquema de compressão
C:\Tablet_press_animation.gif
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Animação do esquema de Animação do esquema de compressãocompressão
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Controles em Processo
•Peso
•Dureza
•Espessura
•Diâmetro
•Aspecto
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Controles em Processo
Friabilidade
Teste de abrasão
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Controle em processo
Desintegração
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Revestimento
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Revestimento
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Tempo de esperaTempo de espera(Holding time)(Holding time)
Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS até ser embalado?até ser embalado?
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Validação de processos X Registro de Validação de processos X Registro de produtosprodutos
(relatório técnico)(relatório técnico)
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Reprocessos Reprocessos
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Validação de limpezaValidação de limpeza
. Reentrâncias dos equipamentos . Reentrâncias dos equipamentos e e acessórios,e locais de difícil acessórios,e locais de difícil acesso.acesso.
. Solubilidade do material ao . Solubilidade do material ao agente de agente de limpeza.limpeza.
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Lavagem automática
Validação de limpezaValidação de limpeza
Lavagem manual
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Controle microbiológico de ambientesControle microbiológico de ambientes
Ar induzido (ambiente)Ar induzido (ambiente)MAS100 - semestralMAS100 - semestralAlerta – 250 ufc/ placaAlerta – 250 ufc/ placaAção – 500 ufc / placaAção – 500 ufc / placa
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Controle microbiológico de ambientesControle microbiológico de ambientes
Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de contato com o produto) contato com o produto)
Placas Rodac Placas Rodac
Alerta – 50 ufc / placaAlerta – 50 ufc / placa
Ação – 250 ufc / placaAção – 250 ufc / placa
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Defeitos mais comuns em granéis, e Defeitos mais comuns em granéis, e suas causassuas causas
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2929
Classificação de defeitosClassificação de defeitos
Críticos:Críticos: defeitos que ameaçam defeitos que ameaçam potencialmente potencialmente a vida ou a vida ou podem causar sérios danos à podem causar sérios danos à saúdesaúde
Maiores: Maiores: defeitos que podem danos à defeitos que podem danos à saúde dos saúde dos pacientespacientes
Menores:Menores:defeitos que não representam defeitos que não representam riscos à riscos à saúde do pacientesaúde do paciente
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3030
Abrasão na superfícieAbrasão na superfície
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3131
Bordas com abrasãoBordas com abrasão
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3232
Deformação críticaDeformação crítica
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3333
Desgaste pós-revestimento
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3434
Degraded tabletDegraded tabletDesgaste pós-revestimento
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3535
Degraded tabletDegraded tabletContaminação por pêlo
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3636
Contaminação por diversos materiaisContaminação por diversos materiais
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3737
Ausência / falha de gravaçãoAusência / falha de gravação
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3838
Desgaste de superfícieDesgaste de superfície
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3939
Cacho de uvaCacho de uva
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4040
Comprimidos quebradosComprimidos quebrados
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4141
Comprimidos laminadosComprimidos laminados
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4242
Diferença de coloraçãoDiferença de coloração
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4343
Orifícios na superfícieOrifícios na superfície
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4444
Falha de gravaçãoFalha de gravação
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4545
Falha de gravaçãoFalha de gravação
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4646
Manchas na superfícieManchas na superfície
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4747
Orifícios centralizados na superfícieOrifícios centralizados na superfície
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4848
Presença de grânulos de drágeas
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4949
Drágeas trincadas
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5050
Drágeas sem brilho
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5151
Drágeas geminadas
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5252
Drágeas manchadas
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5353
Drágeas lascadas
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5454
Drágeas com saliências
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5555
Drágeas furadas
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5656
Drágeas deformadas
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5757
Drágea com superfície rugosa
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5858
Drágeas partidas
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5959
Comprimidos amarelados
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6060
Comprimidos com pintas
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6161
Comprimidos materiais estranhos
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6262
Outros
• Tempo de desintegração acima da especificação
• Comprimidos com rebarba Presença de partes metálicas, do punção
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SólidosSólidos
Embalagem (fotos)Embalagem (fotos)
Embalagem
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6464
Tipos de embalagensTipos de embalagens
Blisteres ALU-PVC e ALU-ALUBlisteres ALU-PVC e ALU-ALU
Frascos Frascos
SachetsSachets
StripsStrips
TubosTubos
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6565
Controles em processoControles em processo
• Verificação da bula (marca ótica, código Verificação da bula (marca ótica, código de barras, produto, etc…)de barras, produto, etc…)
• Codificação (fabricação, validade e lote)Codificação (fabricação, validade e lote)• Verificação do cartucho (código de Verificação do cartucho (código de
barras)barras)• Verificação de materiais de Verificação de materiais de
acondicionamento primário acondicionamento primário • Teste de vedaçãoTeste de vedação
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6666
Controle em processo - teste Controle em processo - teste de vedaçãode vedação
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6767
Defeitos em embalagens e seus materiais
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6868
Presença de pó na bolsa
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6969
Blister com a emenda de PVCBlister com a emenda de PVC
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7070
Danos durante a embalagemDanos durante a embalagem
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7171
Falta de comprimido no blisterFalta de comprimido no blister
![Page 72: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/72.jpg)
7272
Rompimento do alumínioRompimento do alumínio
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7373
Excesso de pó na superfície dos Excesso de pó na superfície dos
comprimidoscomprimidos
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7474
Pedaço de comprimido em bolsaPedaço de comprimido em bolsa
![Page 75: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/75.jpg)
7575
Blister vazioBlister vazio
![Page 76: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/76.jpg)
7676
Mistura de produtosMistura de produtos
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7777
Ausência de picoteAusência de picote
![Page 78: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/78.jpg)
7878
Blisteres amassadosBlisteres amassados
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7979
Bolsa com danoBolsa com dano
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8080
Falta de lacreFalta de lacre
![Page 81: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/81.jpg)
8181
Ausência de codificaçãoAusência de codificação
![Page 82: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/82.jpg)
8282
Cartucho amassadoCartucho amassado
![Page 83: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/83.jpg)
8383
Falta de bulaFalta de bula
![Page 84: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/84.jpg)
8484
Selo em posição incorretaSelo em posição incorreta
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8585
Defeitos na superfície do cartuchoDefeitos na superfície do cartucho
![Page 86: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/86.jpg)
8686
Bula dobrada incorretamenteBula dobrada incorretamente
![Page 87: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/87.jpg)
8787
Bula com impressão em apenas um ladoBula com impressão em apenas um lado
![Page 88: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/88.jpg)
8888
Codificação incompletaCodificação incompleta
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8989
Testes de desafio em linhas de Testes de desafio em linhas de embalagemembalagem
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9090
EmblistadoraEmblistadora Câmera de verificação de código de Câmera de verificação de código de
barras do alumínio barras do alumínio Sensor de micro furos no Alu-AluSensor de micro furos no Alu-Alu Câmera de verificação da impressão Câmera de verificação da impressão
no blisterno blister
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9191
Foto emblistadoraFoto emblistadora
Emblistadora
![Page 92: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/92.jpg)
9292
EncartuchadoraEncartuchadora
Câmera de controle do código de barras da bula Câmera de controle do código de barras da bula primeiro e segundo ladoprimeiro e segundo lado
Câmera de verificação do código de barras do Câmera de verificação do código de barras do cartuchocartucho
Câmera de verificação da impressão no cartuchoCâmera de verificação da impressão no cartucho
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9393
![Page 94: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/94.jpg)
9494
Balança Balança Sensor de presença de cartuchoSensor de presença de cartucho Célula de carga responsável pela verificação do Célula de carga responsável pela verificação do
pesopeso
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9595
![Page 96: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/96.jpg)
9696
SeladoraSeladora Sensor de presença de selo de segurança e Sensor de presença de selo de segurança e
posicionamento do mesmoposicionamento do mesmo
![Page 97: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/97.jpg)
9797
![Page 98: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/98.jpg)
9898
EncaixotadoraEncaixotadora Câmera de verificação do correto posicionamento Câmera de verificação do correto posicionamento
das camadas na caixa de expedição e também das camadas na caixa de expedição e também da ausência de algum cartuchoda ausência de algum cartucho
Scanner para verificação do código de barras da Scanner para verificação do código de barras da etiqueta de expediçãoetiqueta de expedição
Sensor de empilhamento dos cartuchosSensor de empilhamento dos cartuchos Sensor de congestionamento na esteira de Sensor de congestionamento na esteira de
transporte de cartucho.transporte de cartucho.
![Page 99: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/99.jpg)
9999
![Page 100: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/100.jpg)
100100
Alguns aspectos importantesAlguns aspectos importantes
.Limpeza e organização.Limpeza e organização
.Segurança pessoal e do produto.Segurança pessoal e do produto
.Sistemas informatizados produtivos em .Sistemas informatizados produtivos em constante manutençãoconstante manutenção
.Seguimento das Boas Práticas de .Seguimento das Boas Práticas de Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)
![Page 101: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/101.jpg)
101101
Dicas interessantesDicas interessantes
.Verificação de punções (quebra).Verificação de punções (quebra)
.Produtos semelhantes com cores .Produtos semelhantes com cores diferentesdiferentes
.Embalagens com cores distintas.Embalagens com cores distintas
.Placebos em cores inéditas.Placebos em cores inéditas
![Page 102: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/102.jpg)
102102
Dicas interessantesDicas interessantes
.Rotulagem de recipientes.Rotulagem de recipientes
.Filtros de secadores(classe,família, .Filtros de secadores(classe,família, produto)produto)
.Mangueiras de .Mangueiras de transferência(limpeza ,secagem, e transferência(limpeza ,secagem, e uso) uso)
![Page 103: 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.](https://reader036.fdocumentos.tips/reader036/viewer/2022062404/552fc12c497959413d8d16a0/html5/thumbnails/103.jpg)
ObrigadoObrigado