11°° Si ó i d Si ó i d 11°° Simpósio da Simpósio da Associação Brasileira de EsterilizaçãoAssociação Brasileira de Esterilizaçãoç çç ç

AnvisaAnvisa frente aosfrente aosAnvisaAnvisa frente aosfrente aosDesafios e Responsabilidades na Segurança e Eficácia Desafios e Responsabilidades na Segurança e Eficácia

aplicados ao reusoaplicados ao reusoaplicados ao reusoaplicados ao reuso

Rio de Rio de Janeiro Janeiro 28 28 fevereiro 2013fevereiro 2013Rio de Rio de Janeiro Janeiro –– 28 28 fevereiro 2013fevereiro 2013

Luiz Carlos da Fonseca e SilvaLuiz Carlos da Fonseca e Silva

A N V I S A A N V I S A A N V I S A A N V I S A

ÓrgãoÓrgão regulamentadorregulamentador dodoÓrgãoÓrgão regulamentadorregulamentador dodo

sistemasistema dede saúde,saúde, nono

desempenhodesempenho dada açãoaçãopp çç

fiscalizadora,fiscalizadora, quantoquanto aa

adequaçãoadequação dasdas condiçõescondições dodo

ambienteambiente ondeonde sese processaprocessa aa

atividadeatividade ee aa existênciaexistência dede

i t l õi t l õ i ti tinstalaçõesinstalações ee equipamentos,equipamentos,

indispensáveisindispensáveis ee condizentescondizentes

comcom asas suassuas finalidadesfinalidadescomcom asas suassuas finalidades,finalidades,

baseadabaseada nono controlecontrole dosdos riscosriscos

associadosassociados..

Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999

• Define o Sistema Nacional de VigilânciaS itá i i A ê i N i l d Vi ilâ iSanitária, cria a Agência Nacional de VigilânciaSanitária, e dá outras providências

• Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover aproteção da saúde da população, por intermédio do controlesanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossubmetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dosprocessos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,bem como o controle de portos aeroportos e de fronteiras.bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999

• Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde públicaenvolvam risco à saúde pública

• § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalizaçãosanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção ambulatorialsanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial,seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime deinternação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem comoaqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.q q p q p ç g

• § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,g g çequipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidosem todas as fases dos processos de produção dos bens e produtossubmetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinaçãodos respectivos resíduosdos respectivos resíduos.

Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999

• § 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aosMunicípios a execução de atribuições que lhe são próprias excetuadas asMunicípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as

previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

• § 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as açõesestaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle

sanitário.

Sistema de Saúde

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal

Sistema Assistencial

Públi SUSPúblico - SUS

Suplementar – Operadoras de Planos de Saúde - ANS

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

Coordena e apóia a execução das ações do i õ d ê i

ANVISA Nível Federal

sistema e executa as ações de sua competência Regulamentação; Registro dos produtos sujeitos ao regime de visa;visa; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e emissão de CBPF.

Coordena o sistema estadual e executa as açõesVigilância

Sanitária Estadual(VISA Estadual)

Nível Estadual

Regulamentação; Inspeção e Fiscalização; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF)(BPF).Alvará de Licenciamento Sanitário.

Coordena o sistema municipal e executa ações Vigilância Sanitária Municipal

(VISA M i i l)

Nível Municipal

Coordena o sistema municipal e executa ações conforme habilitação Regulamentação; Inspeção e Fiscalização;

(VISA Municipal) Alvará de Licenciamento Sanitário.

REPROCESSAMENTO DEPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDOPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO

AlemanhaAlemanha:: Procedimento usual com enfoque na validação de processo.

Inglaterra, Itália e EspanhaInglaterra, Itália e Espanha:: Desaconselham o reprocessamento de dispositivos médicos Inglaterra preocupação com os príonsInglaterra preocupação com os príons

Suécia e FinlândiaSuécia e Finlândia :: Reprocessamento permitido garantindo-se o controle de qualidade e oatendimento às exigências da diretiva de dispositivos Médicos 93/42/EEC:Paciente deve estar ciente do uso.

FrançaFrança ::FrançaFrança : : Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias.

REPROCESSAMENTO DEPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO

AustráliaAustrália::

PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO

AustráliaAustrália: : A Agência de Controles de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento dee o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento de produtos médicos.

Estados UnidosEstados Unidos:: De modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica; Hospital trabalha como (re)fabricanteHospital trabalha como (re)fabricante Foco em validações: Processo, limpeza, esterilização e desempenho; Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos

d C t l d Q lid d ót l ífireprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. Vem revendo continuadamente a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO

Portaria nº 3 de Portaria nº 3 de dede 07 de fevereiro de 1986;07 de fevereiro de 1986;

Dispõe sobre produtos correlatos; Dispõe sobre produtos correlatos;

Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986;Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986;

Dispõe sobre a inclusão de artigos correlatos na definição de artigo

médico-hospitalar.p

Portaria nº 8 de Portaria nº 8 de 08 08 de julho de 1986;de julho de 1986;

Autoriza a execução de serviço de reesterilização e processamento de

artigos médicos-hospitalares.

Código de Defesa do ConsumidorCódigo de Defesa do ConsumidorLEI Nº 8 078 de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8 078 de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990

Art. 6º São direitos básicos do consumidor:

I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos

provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviçosç

considerados perigosos ou nocivos;

III i f ã d d l b dif t d tIII - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e

serviços, com especificação correta de quantidade, características,

composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que

apresentem;apresentem;

Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998.Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998.Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar

Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar

A CCIH do hospital deverá:

Uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-

hospitalares;

Elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas eç

rotinas técnico-operacionais, visando limitar a disseminação de

agentes presentes nas infecções em curso no hospital, por meio deg p ç p p

medidas de precaução e de isolamento;

Portaria Interministerial MTE /MS nº482 de 16 de abril de 1999Portaria Interministerial MTE /MS nº482 de 16 de abril de 1999

Aprova o Regulamento Técnico sobre a instalação

de Unidades de Esterilização por óxido de etilenode Unidades de Esterilização por óxido de etileno,

suas misturas e seu uso

BASE NORMATIVA ATUAL

RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de

produtos médicos, e dá outras providências;

RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de

uso único proibidos de ser reprocessados;

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e p p ç , ç

implantação de protocolos de reprocessamento de produtos

médicos e dá outras providências.

BASE NORMATIVA ATUAL

RDCRDC/ANVISA nº 8, de fevereiro de 2009/ANVISA nº 8, de fevereiro de 2009

procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias

com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-

epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas

convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas,

mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.

RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

processamento de produtos para saúde e dá outras

providências.

Desafios e Responsabilidades

Prevenção e Controle de Riscos associados

úao processamento de produtos para saúde

PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO

DE SERVIÇOS DE SAÚDE

PNASS (2004-2006)

• Roteiro de Padrões de Conformidade;

• Pesquisas de Satisfação dos Usuários;

P i d di õ l õ d t b lh• Pesquisa das condições e relações de trabalho;

• Avaliação por Indicadores;• Avaliação por Indicadores;

PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO

DE SERVIÇOS DE SAÚDE

AMOSTRAGEM H it iAMOSTRAGEM - Hospitais

• Região Norte 6%;• Região Norte – 6%;

• Região Nordeste – 34%;Região Nordeste 34%;

• Região Sudeste – 28%;g ;

• Região Sul – 17%

• Região Centro-Oeste – 15%.

PADRÕES IMPRESCINDÍVEIS MENOS CUMPRIDOS DO PNASS 2004/06

CRITÉRIOCRITÉRIO PADRÃO IMPRESCINDÍVELPADRÃO IMPRESCINDÍVEL %

Gerenciamento de Gerenciamento de riscorisco

A Central de Material e Esterilização monitora A Central de Material e Esterilização monitora os processos de limpeza, desinfecção e os processos de limpeza, desinfecção e esterilização.esterilização.

45,46%

Gerenciamento de Gerenciamento de riscorisco

Existe Programa de Controle de Infecção Existe Programa de Controle de Infecção Hospitalar com ações deliberadas e Hospitalar com ações deliberadas e sistemáticas.sistemáticas.

53,81%

Atenção cirúrgica e Atenção cirúrgica e anestésicaanestésica

A unidade dispõe de enfermeiro exclusivo durante A unidade dispõe de enfermeiro exclusivo durante o período de realização das cirurgiaso período de realização das cirurgias

37,9%37,9%

Nº total de Serviços de Saúde avaliados: 5626/9734 (57,8%)Nº total de Hospitais avaliados: 3834/5626 (68%)

PRINCIPAIS DESAFIOS

Quantidade de produtos passíveis de reprocessamento

(diferentes produtos de diferentes fabricantes.);

Falta de consenso nacional sobre quais os produtos que

podem ou não ser reprocessados;

Pressões de ordem econômica e política;

Estabelecimento de protocolos nacionais para p p

reprocessamento.

PRINCIPAIS DESAFIOS

Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento adverso;

Entender os processos do mercado e maiores beneficiados com o te de os p ocessos do e cado e a o es be e c ados co o

processamento;

Ausência de validação dos processos : (RH equipamentos fluxos Ausência de validação dos processos : (RH, equipamentos, fluxos,

documentos, rastreabilidade, marcações, manutenções / calibrações,

etc );etc.);

Possível descompasso entre os protocolos nacionais para processamento

á fcom a prática efetiva.

IndicaçãoIndicação

C tC t ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

Impactos Impactos AmbientaisAmbientais

A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos

Aspectos Aspectos éticoséticos

ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

I tI tImpactos Impactos AmbientaisAmbientais

A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos

Aspectos Aspectos éticoséticos

ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

O i iO i iOcupacionaisOcupacionais

UsuárioUsuário

I tI tImpactos Impactos AmbientaisAmbientais

A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos

Aspectos Aspectos éticoséticos

ReprocessamentoReprocessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

O i iO i iOcupacionaisOcupacionais

UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição

Custo processoCusto processo

I tI t

Custo processoCusto processo

CapacitaçãoCapacitação

Impactos Impactos AmbientaisAmbientais

IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos Aspectos Aspectos ççtécnicostécnicoséticoséticos

P tP t RiscosRiscosCustoCusto ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício

OcupacionaisOcupacionaisValor reposiçãoValor reposição

UsuárioUsuárioCusto processoCusto processo

CapacitaçãoCapacitação

Impactos Impactos AmbientaisAmbientais

CapacitaçãoCapacitação

Matéria primaMatéria primaAmbientaisAmbientais

ResíduosResíduosDanosDanos

PRINCIPAIS DESAFIOSProcessamento

Que critérios devem ser utilizados ?

Que metodologias devem ser aceitas para cada tipo de artigo?

Como avaliar a funcionalidade do artigo processado?

Qual o número de reusos seguro para cada artigo? Qual o número de reusos seguro para cada artigo?

As CMEs e Empresas Processadoras possuem estrutura físico funcional compatível com o processo a ser realizado? físico-funcional compatível com o processo a ser realizado? Qual o limiar de custo que o justifica?Custo médio 50% de um artigo novo (USA) g ( )

Folha de São Paulo (SP)( )13/08/2008Cotidiano

Anvisa sabia que bactéria era qresistente desde 2007Alerta da agência sobre

micobactéria, porém, só foi dado na última sexta-feira

Bactéria responsável pela maioria das infecções no país

i i 10 h d iresistiu a 10 h de exposição a produto para desinfecção de equipamentos hospitalares

Distribuição mensal dos casos confirmados de Distribuição mensal dos casos confirmados de Infecção por Micobactéria, Brasil, 2007Infecção por Micobactéria, Brasil, 2007..ç p , ,ç p , ,

• Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss

Distribuição dos casos notificados por grupo de Distribuição dos casos notificados por grupo de procedimento e via de acesso, Brasil, 2008.procedimento e via de acesso, Brasil, 2008.p , , p , ,

• Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss

Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico .Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias Brasil 2008

Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL

Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil , 2008

Nº % Nº % Nº %

Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro

46 53 41 47 87 100g

Limpeza Manual 49 56 38 44 87 100

p dos Lúmens com escova própria

49 56 38 44 87 100

Limpeza A t ti d 26 30 61 70 87 100Automatizada 26 30 61 70 87 100

Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico .Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias Brasil 2008

Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL

Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil , 2008

Nº % Nº % Nº %

Instrumentais são desmontados

23 26 64 74 87 100antes da imersão no

esterilizante

23 26 64 74 87 100

Lúmens são hid 26 30 61 70 87 100preenchidos com

auxílio de seringa 26 30 61 70 87 100

Racional Teórico

Segurança Ocupacional;

E Té i d T b lhEspaço Técnico de Trabalho;

Equipamentos compatíveis;Equipamentos compatíveis;

Utilização de equipamentos, insumos e ç q p ,saneantes regularizados na Anvisa.

S d P i tSegurança do Paciente;

Que o processamento de produtos médicos seja realizadosomente por instituições que possuam processos segurospara o paciente;para o paciente;

Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento, Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento,faça-o com responsabilidade;

Que o administrador se envolva diretamente na discussão edecisão dos produtos a serem processados;

Que os processos sejam monitorados nos Serviços deSaúde e nas Empresas ProcessadorasSaúde e nas Empresas Processadoras.

Que os protocolos sejam descritos com detalhes de todas as

etapas do processamento de forma clara objetiva e de fáciletapas do processamento, de forma clara , objetiva e de fácil

acesso;

ã à Que seja feita a validação dos protocolos visando à qualidade

e à segurança do produto processado;

Que a equipe de trabalho atue em segurança e com a devida

proteção: uso de EPI, educação permanente, condições das

instalações e operacionais.

“Em serviços de Saúde Em serviços de Saúde qualidadequalidade e e riscoriscosão indissociáveis”são indissociáveis”são indissociáveissão indissociáveis

Qualidade Risco

SEGURANÇA DO

PACIENTE

Usado corretamente o perigo tem um ...Usado corretamente, o perigo tem um importante significado como medida de precauçãoprecaução...

ã b d ... O que não se busca da maneira correta não se encontra...

www.anvisa.gov.br