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Registro de MedicamentosRegistro de Medicamentos

I- Medidas Pré-registroII- RegistroIII- Medidas Pós-Registro

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro

1- Desenvolvimento do produto:1.1- Estudo da viabilidade de lançamento:

– 1.1.1- sugestão de formulação ( desenvolv.)– 1.1.2- cálculo de custo ( financeiro/produtivo)– 1.1.3- Investimentos na área produtiva

( desenvolv. e produtivo)– 1.1.4- área liberada pela Anvisa ( regulatório)

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.2- Busca de Matérias-primas; 1.2.1- Buscar fornecedores/fabricantes( compras) 1.2.2-Avaliar fornecedores/fabricantes( regulatório)

• 1.2.2- Solicitar amostras ( desenvolv.)

1.2.3- Analisar amostras ( C.Q) 1.2.4- Adiquirir matérias-primas ( compras) 1.2.5- Solicitar documentação da Mp (

desenv./regulatório)

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.3- Teste Piloto:1.3.1- Teste piloto pequena escala até ajuste

de formulação1.3.2- Teste Piloto de escala industrial

conforme Notificação para a Anvisa

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.4- Notificação de Lote Piloto ( RE 902 de 29 de maio de

2003):

1.4.1-Documentos:

Início da fabricação Medicamento a ser fabricado e sua forma farm. Tamanho do lote piloto Mínimo e máximo do lote industrial Descrição das etapas de produção, equipamentos

com capacidade máxima de cada um. Controles de processo

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro

1.4.2- Procedimentos:Fabricar 3 lotes pilotos ( 10% do lote

industrial ou capacidade mínima do equipamento industrial)

Produtos com dosagem inferior a 0,99mg/unidade posológicca- lote inteiro.

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.4.3- Destinação dos Lotes Piloto:

Vender após o registro ( c/ validade)Destruição após o indeferimento, com

comunicaçãoDestruição parcial durante o processo de

registro

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro

1.4.4- Documentação dos Lotes-Piloto:Registros deferidos – guardar com o

processo por toda a vida do produtoRegistros indeferidos – guardar por 2

anos juntamente com o processo.

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro

1.5- Estudo de Estabilidade: RESOLUÇÃO - RE Nº. 1, DE 29 DE JULHO DE 200

Estudo de Estabilidade Acelerada Estudo de Estabilidade de Longa Duração

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.5.1- Plano de amostragem:1.5.1.1- Estabilidade acelerada: 0, 3 e 6

meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao momento zero.  4.2. Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação,

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.5.1.2- Estabilidade longa duração: 0, 3,

6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.  

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroF.Farmac. Embalagem ºC/UR-Acel ºC/UR- L.d

Sólido Semi-perm 40/75 30/75

Sólido Imperm. 40/--- 30/---

Semi-sólido Semi-perm. 40/75 30/75

Semi-sólido Impermeáv. 40/--- 30/---

Líquidos Semi-perm 40/75 30/75

Líquidos Imperm. 40/--- 30/---

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.6- Indicação de Medicamento Referência: é

solicitado caso o medicamento de nossa referência não conste na lista de referência do site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br/áreas de atuação/ medicamentos/lista de medicamentos/ de referência/ ).

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.7- Estudo de Equivalência Farmacêutica-

RE nº900 de 29 de maio de 2003.

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.8- Estudo de Biodisponibilidade ou

Bioequivalência relativa- RE nº896 de 29 de maio de 2003

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.9- Montagem de Bula1.9.1- Legislação vigente:Portaria 110, de 10 de março de 1997- textoRDC nº140 de 29 de maio de 2003- novo

texto.RDC nº 137 de 29 de maio de 2003-

advertênciasRDC nº 138 de 29 de maio de 2003- categoria

de venda de medicamentos

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.9.2- Modelo de Bula Portaria 110:I- Identificação do produto:a- Nome do produtob- Denominação Genérica c- formas farmacêuticas e apresentaçõesd-USO PEDIÁTRICO OU ADULTOe-composições completas

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroII- Informação ao Paciente:obrigatória e

uniforme de fácil compreensão para o consumidor.

a- Ação esperada do medicamentob-Cuidados de armazenamentoc-Prazo de Validaded-Gravidez e lactação-e-Cuidados de administração

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro f- Interrupção do Tratamento g- Reações adversas h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO

ALCANCE DAS CRIANÇAS

i- Ingestão concomitante com outras substâncias j- Contra-indicações e precauções k- Advertências específicas l- Riscos da auto-medicação: Não tome remédio sem

o conhecimento de seu médico , pode ser perigoso para sua saúde

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroIII- Informação Técnica:a- Características químicas e farmacológicasb- Indicaçõesc- Contra-indicaçõesd- Precauções e Advertênciase- Interações medicamentosasf- Reações adversas/colaterais e alterações

de exames laboratoriais

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registrog- Posologiah- Superdosagemi- Pacientes idososj- Produto Novok- Produto restrito a hospitais- retirar

informação ao paciente com exceção do armazenamento e validade e incluir: USO RESTRITO A HOSPITAIS.

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-RegistroIV- Dizeres Legais:a- Número de Registro na Anvisab- Farm. Resp. – nº CRFc- Nome da empresad- Endereço completoe- CNPJf- RDCg- Restrição de venda

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro1.10- Lay-out de Embalagem:1.10.1- Legislação Vigente :Resolução RDC nº333 de 19 de novembro

de 2003.

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro 1.10.2- Modelo de Cartucho:

– Nome do produto– Denominação genérica– Concentração por unid.posológica– Restrições de uso ( externo, adulto,ped.;oral..)– Quantidade– Tarja– Logotipo– Código de barras

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I- Medidas Pré-RegistroI- Medidas Pré-Registro

- Modo de Conservação- “Todo Medicamento Deve Ser Mantido

Fora do Alcance das Crianças”.- Tinta reativa- RDC- Demais dizeres Legais

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II- RegistroII- Registro1- Legislação vigente:1.1- Registro Medicamento Similar- RDC

133- 29/05/20031.2- Registro Medicamento Genérico- RDC

135- 29/05/20031.3- Registro de Medicamento Fitoterápico-

RDC 48 – 16/03/20041.4-Registro de Medicamento Específico-

RDC 132 – 29/05/2003

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II- RegistroII- Registro2- Montagem do processo:2.1- Documentos básicos:

Comprovante de pagamento( RDC 23 06/02/2003)

Cópia do Certificado de Boas PráticasCópia do Alvará SanitárioCópia do Certificado de RegularidadeRelatório completo de produção ( OP )

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II- RegistroII- RegistroControle de Qualidade das matérias-

primas e produto acabado.( disquete)Especificações do material de

embalagem primário.Estudo de EstabilidadeEquivalência FarmacêuticaBioequivalência ou Biodisponibilidade

Relativa

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II- RegistroII- RegistroTexto de Bula e Lay out de rótulo e

embalagem.Informações sobre Encefalopatias

Espongiforme Transmissível (mal da vaca louca)- RDC 305 de 14/11/2003.

Código do EAN Cópia da Notificação de Lote Piloto.FP1( fórmula com o DCB – RDC111 de

29/03/05) e FP2

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II- RegistroII- Registro

2.2- Montagem do processo:- Iniciar com a folha de rosto- Montar o processo conforme o check list

do site da anvisa, separando por folhas coloridas cada assunto.

- Numerar e rubricar cada página

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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro1- legislação vigente:RE nº893 de 29/05/2003- “Guia para

realização de Alterações,Inclusões e Notificações Pós-Registro de Medicamentos”

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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro2- Alterações pós-registro;2.1- Alteração de rotulagem2.2- Alteração de nome comercial2.3- Alteração de prazo de validade2.4- Alteração nos cuidados de conservação2.5- Alteração na rota de síntese do fármaco2.6- Alteração de fabricante do fármaco.

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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro

2.7- Alteração de local de fabricação

2.8- Alteração de excipiente

2.9- Alteração no processo de fabricação

2.10- Alteração no tamanho do lote

2.11- Alteração de equipamentos utilizados

2.12- Alteração por supressão de P.A.

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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro3- Inclusões Pós-Registros:3.1- Inclusão de Nova Apresentação Comer.3.2- Inclusão de Novo Acondicionamento.3.3- Inclusão nova concentração já aprov.3.4- Ampliação de uso3.5- Inclusão nova forma farm.já aprovada3.6- Inclusão de indicação terapêutica nova

no País

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II- Medidas Pós-RegistroII- Medidas Pós-Registro3.7- Inclusão nova concentração no País3.8- Inclusão de nova forma farmacêutica

no País.3.9- Inclusão de nova via de administração

no País.3.10- Inclusão de local de fabrico ao já

registro.