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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

REUNIÃO DE INVESTIGADORES

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DEFINIÇÃO

REUNIÃO INICIAL DE APRESENTAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO A SER INICIADO!!

DEVE OCORRER ANTES DA VISITA DE INICIAÇÃO DOS CENTROS PARTICIPANTES.

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REUNIÃO DO INVESTIGADOR

1. Reunião Internacional: centralizada em um país – a ser determinado pelo Patrocinador - atendida por Investigadores de todos os países participantes.

2. Reunião Local: realizada “setorialmente”, somente os Investigadores de uma região específica atendem a reunião (ex. América Latina, Europa).

É papel do Patrocinador/CRO convidar os investigadores e centros envolvidos e

selecionar as pessoas da empresa que os acompanharão!

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

1. Apresentação da Equipe

2. Protocolo

3. Revisão da Ficha Clínica*

4. Procedimentos específicos do estudo

Farmacocinética

Laboratoriais

Equipamentos exclusivos, utilizados no estudo

5. Medicação Investigacional

Revisão dos estudos anteriores*

6. Procedimentos para reporte de SAE

7. ICH/GCP* Nem sempre

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DOCUMENTAÇÃO

Todo o material recebido durante a reunião deve

ser cuidadosamente arquivado juntamente

com os demais arquivos do estudo!

A agenda da reunião também deverá ser arquivada, e pode eventualmente servir como comprovante de

treinamento!