Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador
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09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa
Clínica
INTRODUÇÃO ÀS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
Profª Daniela Marques Gattei
09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa
Clínica
CONTEÚDO
Introdução à Pesquisa Clínica; Importância das Boas Práticas em Pesquisa; Conceito de ética; Conceito de boas práticas clínicas; Histórico e origem das BPCs; 13 Princípios das GCPs (ICH).
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IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA
• Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos;
• Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos já existentes;
• Melhora na qualidade de vida;
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TIPOS DE PESQUISA BIOMÉDICA
Pesquisa Básica Pesquisa ClínicaPesquisa
Epidemiológica
Sujeitos
Animais de laboratório
Materiais não humanos
Tecidos humanos
Humanos saudáveis ou doentes
Populações ou grupo de humanos
ObjetivoA natureza da biologia
humana
Eficácia e segurança de medidas diagnósticas ou
terapêuticas
Descrição e busca da causalidade
Lugar Laboratório de pesquisaClínicas, hospitais e
laboratórios de análisesA comunidade,
clínicas e hospitais
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FASES DA PESQUISA CLÍNICA
Fase SujeitoNo. de
participantesObjetivo principal
Experimental Pré-clinicaAnimais de laboratório
VariávelToxicidade,
teratogenese, oncogenese
Terapêutica
Exploratória
Fase IVoluntários
sadios20 a 100
Segurança, farmacocinética
Fase II Pacientes 300 a 1000
Eficácia, estabelecimento de
dose e farmacodinâmica
Terapêutica
Confirmatória
Fase III Pacientes 1000 a 3000Eficácia comparativa,
confirmação da segurança
Fase IV Pacientes Mais de 1000Marketing, segurança,
farmacovigilância
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IMPORTÂNCIA
• Porque realizar e seguir as Boas Práticas em Pesquisa Clínica?
• Porque regulamentar a Pesquisa Clínica?
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ÉTICAÉtica (grego: ethos) = costume/ conduta
DEFINIÇÃO (Dicionário Aurélio): Ética é o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta
humana susceptível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto".
"A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar quando alguém pergunta".
(VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7ª edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7);
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HISTÓRICO
• 1931 Food & Drug Administration (US-FDA)
• 1937 criação do “Food, Drug and Cosmetic Act” – morte de várias crianças utilizando sulfanilamida – A nova legislação proibiu a comercialização de novos fármacos sem a autorização do FDA;
• 1947 Código de Nuremberg – julgamento revelou atrocidades cometidas na 2a. Guerra mundial.
• 1948 Declaração dos direitos humanos
• 1962 Tragédia da Talidomida – Emenda “Kefauver-Harris” –– estudos controlados, eficácia e segurança.
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HISTÓRICO (cont)• 1964 Declaração de Hensink
18ª Assembléia Geral da associação Médica MundialBases da Pesquisa Clínica
– Literatura científica– Experimentos laboratoriais e com animais– Protocolo do estudo– Comitês de Ética– Pessoas qualificadas– Avaliação de risco/benefício e proteção de dados– Danos previsíveis– Publicação de resultados confiáveis– Consentimento Informado
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HISTÓRICO (cont)
• 1979 Relatório de Belmonte: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos de Pesquisa 3 princípios:
Respeito pelas pessoas Beneficência Justiça
• 1989 Lei japonesa de GCP
• 1991 União Européia - GCP guideline
• 1994 OMS (WHO) - GCP guideline
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• 1996 ICH - GCP guideline• Conferência Internacional para Harmonização dos
Requerimentos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos.
OBJETIVO• Recomendações para prover harmonização na interpretação e
aplicação dos procedimentos técnicos e requerimentos para o registro de produtos de forma a reduzir a duplicidade de testes durante a pesquisa e desenvolvimento de novas drogas.
• Elaboração do manual da GCP (Good Clinical Pratice).
HISTÓRICO (cont)
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HISTÓRICO (cont)
• 1996 Resolução CNS 196/96 Regulamentação da Pesquisa Clínica no país Princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros
participantes em Pesquisa envolvendo seres humanos
• 2000 Atualização da Declaração de Helsink : 18 princípios
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GCP = Good Clinical Practice
DEFINIÇÃO
Conjunto de normas internacionais de qualidade científica e ética dirigidas ao desenho, realização, registro e relato de
informações de pesquisa que envolva participação de seres humanos, assegurando proteção aos participantes e
credibilidade dos dados obtidos.
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• Conduzir adequadamente os estudos clínicos garantindo proteção aos direito humanos;
• Assegurar que os dados e resultados sejam confiáveis (precisos e corretos), ou seja, que os ensaios clínicos sejam feitos dentro de padrões éticos;
• Proteger os direitos, a integridade, a segurança, o bem estar e a confidencialidade dos pacientes;
• Fornecer um padrão internacional unificado para aceitação mútua dos dados clínicos pelos países que pertencem à Organização.
OBJETIVO
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PADRÃO INTERNACIONAL PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS
monitoria
relato
desenho
auditoria
análise
documentação
condução
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1) Pesquisas Clínicas devem ser conduzidas com os princípios éticos que tem sua origem na Declaração de Helsinki e ser consistente com as GCP e com
as leis locais. (aprovações CEP, CONEP, ANVISA)
2) Antes de uma pesquisa ser iniciada, os prováveis riscos e inconveniências devem ser contrapostos aos benefícios esperados ao indivíduo e a
sociedade. A pesquisa só pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos. (Análise do protocolo)
3) Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos de pesquisa clínica são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os
interesses da ciência e da sociedade. (Comitês Independentes, avaliações do CEP e Investigadores)
13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH
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4) As informações clínicas e não-clínicas de um produto sob investigação devem ser adequadas para embasar a proposta de uma pesquisa clínica.
(Brochura do Investigador, Bula, monografia)
5) As pesquisas clínicas devem ser cientificamente elaboradas e descritas em um protocolo detalhado e claro. (Protocolo)
6) Uma pesquisa clínica deve ser conduzida de acordo com o protocolo que foi aprovado por um comitê de ética independente. (aprovação CEP)
7) Os cuidados médicos, assim como as decisões médicas envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um
médico ou, quando apropriado, de um dentista qualificado. (Responsabilidade do Investigador Principal)
13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)
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8) Todo indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ter a formação adequada, treinamento e experiência para desempenhar sua função. (Currículos da equipe do centro,
Authorization List)
9) Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido de todo sujeito de pesquisa clínica antes da participação do indivíduo. (TCLE
assinado antes de qualquer procedimento do estudo)
10) Toda informação de pesquisa clínica deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira que permita seu acurado
relato, interpretação e verificação. (Documento fonte, CRF não é documento fonte)
13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)
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11) A confidencialidade dos registros que podem identificar os sujeitos de pesquisa clínica deve ser protegida, respeitando as normas de privacidade e confidencialidade de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis. (Arquivos, nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente)
12) Os produtos de investigação devem ser manufaturados, manuseados e armazenados de acordo com as GMP. Devem ser
utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle da medicação do estudo, temperatura, controle de estoque, notas
fiscais, certificado de análise)
13) Sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todo aspecto de uma pesquisa devem ser implementados. (Monitorias,
auditorias, inspeções)
13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)
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NÃO CUMPRIMENTO AO GCP
• Invalidação dos dados
• Atrasos nas aprovações de comercialização;
• Possíveis conseqüências legais;
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DÚVIDAS