ÍNDICE

Introdução

05 Dicas para adequar seu processo produtivo em áreas limpas às normas e regulamentos

Conclusão

Referências Bibliográficas

INTRODUÇÃO

“Um projeto é a criação de uma solução física a uma necessidade”

O projeto é o ponto de partida da construção de uma nova planta, de uma expansão ou modificação. Em todas as empresas, os projetos nascem, são desenhados, estudados, debatidos, aprovados, detalhados e executados.

No entanto, quando estamos tratando de soluções e projetos para salas limpas, os ambientes só podem ter sua operação iniciada quando são aprovados nos testes de certificação e qualificação.

Devido a complexidade dos sistemas envolvidos, para salas limpas, as correções de situação de não conformidade podem ser muito custosas e demoradas.

Sendo assim, a norma NBR ISO 14644-4 e outros regulamentos são muito bem vindos. Eles garantem que o projeto contenha marcos de controle, que costumavam ser deixados para o fim da construção, direcionando o projetista na previsão dos recursos e prazos adequados.

As normas tem a significância de um contrato entre usuário e fornecedor, indicando itens importantes a serem discutidos e acordados entre as partes.

Dessa forma, esse e-book visa auxiliar usuários e projetistas na elaboração e qualificação do projeto de áreas limpas, trazendo exemplos, experiências e explicações adicionais, tendo como base a norma NBR ISO 14644-4.

01. CONHEÇA AS NORMAS QUE CLASSIFICAM UMA SALA LIMPA

Em março de 1961 foi escrita a primeira norma para salas limpas, publicada pela Força Aérea Americana, conhecida como Manual Técnico TO 00-25-203. Esta Norma falava sobre Salas Limpas, partículas em suspensão no ar e alguns procedimentos de cirurgia, como: procedimentos de entrada, vestimentas, restrições e certos objetos, materiais e procedimentos de limpeza para a sala limpa.

Entretanto a norma que influenciou os procedimentos e diretrizes de áreas limpas foi a Federal Standard 209, que inclusive serviu de base para a Normal ISO 14644-1.

Desde o surgimento das primeiras necessidades para o processo de salas limpas até os dias atuais aconteceram diversas adequações nas Normas e nas exigências. Atualmente essas Normas vêm sendo desenvolvidas para atender a crescente necessidade da indústria de salas limpas.

Iniciaremos esse tema falando sobre o tamanho das partículas determinada nas Normas de salas limpas. Considerando a unidade de medida de um micrometro = 1 um é um milionésimo de um metro, quase imperceptível a visão humana.

As salas limpas são classificadas de acordo com a limpeza do ar dentro delas. A norma

que embasa essa classificação, na maior parte do mundo é a ISO 14644-1, por isso

usaremos ela como base para tratar esse tema. Para melhor entendimento

disponibilizaremos uma tabela na qual detalharemos as classes de limpeza e partículas em

suspensão no ar para salas e zonas limpas considerando a ISO 14644-1: 1999.

Essa classificação é baseada na seguinte equação:

C n = 10 n x 1 [0,1]

D

C n é a concentração máxima (em partículas/ m³ de ar) de partículas em suspensão no ar que são iguais a, ou mais que, o tamanho considerado de partícula. Cn é arredondo para cima, usando no máximo três algarismos significativos.

N é o último de classificação ISO, que não deve ser maior que 9. Números de classificação intermediária podem ser especificados, sendo 0,1 o menor incremento permitido para N.

D é o tamanho considerado da partícula de um

0,1 é uma constante com a dimensão de um

Considerando que a sala com equipamentos em produção ou com pessoas trabalhando é provável maior concentração de partículas, a classificação da sala pode ser definida em três estados diferentes?

Como construído: a instalação está completa, com serviços funcionando, porém, sem equipamentos em produção, materiais ou pessoas presentes.

Em repouso: Instalação está completa, com equipamento instalado e operando, sem pessoas presentes.

Em operação: operação funcionando conforme especificado (pessoas e trabalho acontecendo conforme acordado).

Representação gráfica dos limites de concentração da classificação ISO 14644-1:1999 determina uma forma para medir a classificação de uma sala limpa (de acordo com a imagem ao lado).

A ISO 14644-1: 1999 possuí um método para classificação de uma sala limpa, e também uma forma de especificação em termos de partículas fora do tamanho descrito na tabela acima. Partículas menores (<_ 0,1 um) ou partículas ultrafinas, são muito importantes nas indústrias de semicondutores e outras parecidas. As partículas maiores (>_ 5 um) conhecidas como macro partículas, são importantes para industrias como as de produtos para a saúde, que na prática partículas pequenas não tem importância. Fibras também podem ser especificadas. O método do indicador M utilizado como micropartículas usa seguinte o formato:

a – concentração de micropartículas máxima permitida (expressa em micropartículas/ m³ de ar)

b – Diâmetro equivalente associado com o método específico para medir macro partículas (expresso em micrômetros)

c – Método especificado de medição.

Exemplo: ‘M (1 000; 10 a um a 20 um); impactador de cascata seguido de medição microscópica e contagem ‘. M fibra é utilizada para fibras. Um método de classificação parecido é utilizado com partículas ‘ultrafinas’.

Classificação de salas limpas para indústria farmacêutica.

Já a indústria farmacêutica, tem suas próprias Normas. As mais utilizadas são as publicadas pela Agências da União Europeia e dos Estados Unidos.

A Norma farmacêutica Europeia é chamada de “The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, volume 4, EU Guidelines to Good Manufaxturing Pratice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”. A parte mais significativa é o anexo 1. Essas diretrizes são frequentemente chamadas de The European Union Guidelines to Good Manufacturing Pratice (EU GGMP). Conhecida também como EU GMP.

Na produção de medicamentos estéreis, quatro graus de limpeza do ar são citados. O grau necessário é determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contaminação. Os graus exibidos no Anexo 1 do EU GGMP são:

Grau A: zona de alto risco operacional, como por exemplo, zona de envase, recipientes de batoques, ampolas e frascos abertos, conexão asséptica. Normalmente estas condições são alcançadas com um módulo de fluxo de ar unidirecional, que deveriam fornecer um velocidade de ar homogênea dentro de uma variação de 0,36 – 0,54 m/s (números para orientação) na posição de trabalho em salas limpas. A manutenção da Unidirecionalidade deve ser demostrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e velocidades mais baixas podem ser utilizados em isoladores fechados e golve boxes.

Grau B: para preparação e envase asséptico, este grau constitui a área circundante a zona de grau A.

Grau C: Áreas limpas para etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Existe ainda, as Diretrizes da FDA para a Indústria – Medicamentos Estéreis Produzidos através de processamento Asséptico. Esse documento foi produzido em 2004 pela U.S Food and Administration (FDA). Nele diz que qualquer empresa farmacêutica que produz medicamentos estéreis para uso nos EUA, inclusive em outros países, é inspecionada e aprovada pelos inspetores regulatórios da FDA e devem estar de acordo com a suas diretrizes.

O documento de diretrizes da FDA enxerga duas áreas limpas de importância, área crítica e as áreas limpas de apoio:

“Área crítica: Uma área que o medicamento esterilizado, recipientes e botoques são expostos a condições ambientais que devem ser projetadas para manter a esterilidade do produto. Atividades conduzidas em tais áreas incluem manipulações (ex: condições asséptica, adições de ingredientes estéreis) destes materiais estéreis antes das operações de enchimento e fechamento durante essas operações.”

Nas áreas críticas, a amostra do ar é vista em pontos representativos, a no máximo, um pé de distância da posição de trabalho, dentro do fluxo de ar, e deve ter uma contagem de partículas _> 0,5 um não maior do que 3520/ m³ durante as operações de enchimento e fechamento.

Já as áreas limpas de apoio são descritas nas diretrizes da seguinte forma:

“Muitas áreas de apoio funcionam como zonas em que componentes não estéreis, produtos formulados matérias em processamento, equipamento e recipientes/ botoques são preparados, mantidos ou transferidos.”

A FDA ainda recomenda que durante a produção de uma área limpa de apoio, imediatamente adjacente à linha de processamento asséptica, atenda pelo menos à classe 10.000 (ISO classe 7).

Referente a classificação de salas limpas com contaminação química em suspensão no ar foi introduzido em 2006 através da publicação da ISO 14644-8:2006 um esquema de classificação internacional. Essa norma é chamada de “Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 8: Classificação de contaminação molecular em suspensão no ar.” O método de classificação de contaminação molecular em suspensão no ar.” O método de classificação utilizado é baseado no que é chamado de ‘formato indicador IS-AMC’.

Tipos de contaminação química em suspensão no ar consideradas na ISO 14644-8:

- Ácido (ac) - Base (ba) - Biotóxico (bt) - Condensável (cd) - Corrosivo (cr) - Dopante (dp) - Orgânicos totais (or) - Oxidante (ox) - Qualquer outro grupo, ou grupo individual de substâncias.

02. ENTENDA AS INDÚSTRIAS E OS TIPOS DE PROCESSOS PRODUTIVOS QUE NECESSITAM DE SALAS LIMPAS

Embora sala limpa seja um fenômeno atual, sua origem se deu há mais de 150 anos, a princípio destinadas ao controle de infecções bacterianas em hospitais.

Porém, nos anos de 1950, houve uma crescente necessidade de um ambiente limpo para produção industrial, o que levou a uma modernização das salas limpas.

Essa evolução dos padrões de qualidade e aceitação transformou muitas atividades da sociedade moderna e gerou uma constante busca por produtos cada vez mais sofisticados, com índices de rejeição reduzidos, o que ocasionou em processos de alta performance, com equipamentos de alta precisão e controles eletrônicos de última geração.

As salas limpas são necessárias em laboratórios e indústrias de diversos segmentos, no qual partículas em suspensão com o ar e demais elementos contaminantes podem comprometer o processo produtivo acarretando inúmeros prejuízos materiais, financeiros e até mesmo humanos.

Entre esses segmentos que utilizam salas limpas podemos destacar: Alimentício, Cosméticos, Eletroeletrônicos, Embalagens, Envase de bebidas, Farmacêutico, Higiene e Beleza, Hospitalar, Laboratorial, Manipulação e Homeopatia, Máquinas e Equipamentos, Nanotecnologia, Nutrição Parenteral, Odontológico, Óptico, Produtos Cirúrgicos, Próteses e Implantes, Químico e Indústria Veterinária, etc.

Classificação das salas limpas:

A Norma ISO 146441-1 classifica as salas limpas em nove classes. Porém, o método mais comum de

classificação e mais antigo é do Federal Standard: US. FED STD 209D E US.FED STD 209E (Sistema

Internacional ).

Desde abril de 2015 a ABNT utiliza a NBR ISSO 14644-1 em substituição a antiga NBR 13700

Classificação e Controle de Contaminação.

As salas limpas são classificadas pela pureza do ar (número de partículas presentes por unidade de

volume de ar) e dependem da natureza e procedimentos de operação da sala, assim como dos materiais

de sua construção.

Na tabela abaixo compara -se a classificação das salas nesses diferentes sistemas.

Na Europa, o “British Standard 5295:1989” e o “WHO Technical Report Series 902/2002” estão

entre os mais utilizados, sendo esta ultima versão, editada pela “World Health Organization”, exclusivo

para indústria farmacêutica e adotado também pela legislação regulatória brasileira, que o transcreve na

RDC 210/2003. A tabela abaixo apresenta a classificação segundo “WHO Technical Report Series

902/2002”.

No Brasil é comum ser utilizado pelas indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias as recomendações do FDA – Food and Drug Administration e da ANVISA na forma das RDCs que utilizam guias gerais para elaboração de projeto, construção e práticas de fabricação em diversos ambientes, inclusive as salas limpas.

Para as diferentes indústrias, a classificação necessária para construção de uma sala limpa depende

do tipo de atividade e concentração de partículas permitidas. A relação abaixo explica com base na

Federal Standard, as diferentes classes de concentração pela natureza da atividade industrial e

científica.

Classe 1 – Utilizadas para manufatura de circuitos integrados com desenvolvimento de geometrias sub-

mícron.

Classe 10 – Classe destinada para fabricação de semicondutores produzidos em larga escala e circuitos

integrados com linhas menores que 2 µm

Classe 100 – Utilizada quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias, como no caso de

manufatura de produtos farmacêuticos injetáveis e de Biotecnologia. Necessário para operações médicas

de implantes ou transplantes cirúrgicos. Fabricação de circuitos integrados e de Satélites. Isolamento de

pacientes imunodeprimidos e pacientes com operações ortopédicas.

Classe 1000 - Fabricação de equipamento de alta qualidade. Montagem e teste de giroscópios de

precisão. Montagem de mancais miniaturizados

Classe 10.000 - Montagem de equipamentos hidráulicos e pneumáticos de precisão, válvulas servo-

controladas, dispositivos de relógios de precisão, engrenamento de alto grau.

Classe 100.000 - Trabalhos óticos em geral, montagem de componentes eletroeletrônicos, montagem

hidráulica e pneumática, linhas de embalagem

A construção de uma sala limpa começa com o piso, paredes e teto e esses componentes devem garantir o máximo de limpeza e um mínimo de contaminação. O piso é um dos mais importantes, já que o processo produtivo acontece sobre ele, elevando imensamente sua relevância.

Os pisos para salas limpas precisam ser de fácil limpeza e manutenção, possuir aparência atrativa e cores claras de modo a facilitar a visualização de sujeira, apresentar superfície lisa com porosidade o mais próximo quanto possível de 0% e não possuir juntas e trincas para evitar o acumulo de partículas e germes.

Em algumas situações, o piso precisa ter características adicionais, como: como controle de eletricidade estática (pisos condutivos e antiestáticos), resistências químicas específicas e índices adequados de planicidade e nivelamento. Deve-se considerar também que a formação de poeira pela abrasão precisa ser mínima.

Devido a estes motivos, os revestimentos monolíticos a base de resinas sintéticas, tais como o epóxi e o poliuretano são, atualmente, os sistemas mais adotados para revestimentos de piso em salas limpas, já que tais opções não possuem juntas, são de rápida aplicação e fácil limpeza.

Além disso, inspeções prévias acabam sendo de grande importância para eliminar o risco de falta de capacidade de suporte, irregularidades e saliências localizadas no substrato, que podem colocar em risco toda a condição operacional pelo aparecimento de trincas, fissuras, impregnação de sujidades e consequente proliferação de microrganismos nestes locais.

Alternando conforme a classificação das salas, a tendência é optar por sistemas com textura final mais lisa, tal como os autonivelantes em salas com limite de partículas abaixo de 100.

Além destas características, a realização de ensaios de desempenho básicos como resistência a compressão, a abrasão, flexão na tração, índices de permeabilidade e demais testes que podem ser encontrados na NBR 14050, que regulamenta o uso de revestimentos monolíticos a base de resinas epóxi, são pontos importantes para assegurar sua performance e adequação em ambientes controlados.

Operação

Um ponto pertinente quando a sala estiver pronta e operando é a manutenção, com limpeza periódica do local. Assim, é comum, pelo pessoal de limpeza, empregar os mesmos sanitizantes utilizados nos procedimentos de limpeza e higienização dos equipamentos e utensílios que dela fazem parte da sala. Normalmente, essas substâncias são agressivas ao revestimento do piso causando degradações e reduzindo sua vida útil. Mesmo que seja parte do processo, o piso não está diretamente ligado aos procedimentos dentro das salas limpas, por isso, deve ter um procedimento específico para essa área. Sendo assim, é necessário que o aplicador do piso forneça ao usuário um guia geral de procedimentos e resistência química do revestimento utilizado.

03. SAIBA QUAIS SÃO AS NECESSIDADES E DIRETRIZES DO LAYOUT PARA A CONSTRUÇÃO DE UMA SALA LIMPA

As necessidades para criação do layout

Para dar início a atividade de desenhar e criar o layout de uma sala limpa é necessário primeiramente consolidar as definições dos processos e de seus requisitos, dos equipamentos e dos requisitos das salas limpas. Além disso, é necessário termos definidos os fluxogramas de processo e as informações sobre os tipos de equipamento e a delimitação do espaço necessário para seu funcionamento.

É importante termos em mente que o layout de uma sala limpa deve ser desenhado juntamente dos fluxos de pessoas, equipamentos, produtos e materiais. Enquanto se divide os papéis em salas, antecâmaras e corredores, posicionando equipamentos e portas, marcando os fluxos a seguir:

- Caminho das pessoas que entram no prédio, vestindo seus uniformes, adentrando as áreas limpas e saindo delas para outro caminho;

- Caminho dos equipamentos móveis sujos para o box de limpeza, retornando limpos através das antecâmaras, esterilizadores e corredores limpos;

- Caminho dos materiais e produtos passando por sanitizações, limpezas, esterilizações até os postos de trabalho, saindo como produto montado (envasado) direcionando-se às áreas de embalagem ou descartados nas devidas áreas para tal.

As diretrizes gerais da criação do layout preliminar

Para se criar um layout adequado, deve-se ter em mente que é necessário priorizar os objetivos do projeto, levando em consideração restrições econômicas, de espaço, de segurança, entre outras.

Não existem regras ou conselhos gerais que guiem os primeiros esboços. Em determinados projetos, as salas limpas localizam-se melhor no centro da área disponível, circundadas por salas adjacentes e de apoio, representando o conceito de controle da contaminação por zonas concêntricas.

Em outras opções de projetos, a sala limpa tem condições mais favoráveis quando encostada na parede do prédio ou num canto, podendo deixar uma grande área livre para embalagem, ou então quando as salas devem estar próximas de áreas fornecedoras de materiais ou quando o projeto é proveniente da reforma de uma área que já existe.

É indicado que desde o início do projeto seja previsto um corredor externo para visitação e/ou supervisão das atividades que ocorrem internamente das áreas limpas.

As dimensões das salas devem possibilitar as operações previstas para os locais e devem ser considerados os seguintes quesitos:

- Afastamento entre os equipamentos (tendo referência a entrada e a saída da sala);

- Espaços para tráfego (especialmente para carrinhos que carregam materiais);

- Não perturbação do fluxo do ar pelo posicionamento das regiões de operação, montagem e limpeza, tráfego de pessoas e materiais.

É interessante também que se desenhe uma biblioteca de “bonecos” ou “templates” que representem os equipamentos, portas e demais aberturas, os quais servirão para dimensionar as salas e encaixar tais elementos no quebra-cabeça da área. Assim, pode-se também prever as entradas e saídas dos equipamentos.

As salas desenhadas inicialmente são complementadas com salas adjacentes e corredores, atendendo as seguintes necessidades:

- Entrada e saída de pessoas. De acordo com a aplicação, a entrada para a área limpa deve ser separada da saída (utilizando antecâmaras que possibilitam a separação do espaço ou por procedimentos, que garantem a separação no tempo);

- Entrada e saída de materiais. Em alguns processos, é mais interessante separar as entradas das saídas, evitando a contaminação do material limpo pelo sujo. Tal risco é menor para outros processos.

- Fluxos de pessoas, produtos e materiais. Neste caso, as imposições de processo já devem estar definidas pelos fluxogramas processuais.

- Espaços para utilidades. Permitem o encaminhamento dos dutos de ar e das tubulações de fluídos, de preferência fora das salas limpas. Tais passagens podem ser previstas na forma de dutos técnicos ou como paredes duplas.

04. ENTENDA A IMPORTÂNCIA DAS VESTIMENTAS PARA A HIGIENIZAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO

A utilização dos uniformes e vestimentas no processo produtivo é tão importante quanto qualquer outro equipamento dentro da área. Isso se deve ao fato de que as vestimentas são responsáveis por proteger os principais emissores de contaminação: as pessoas. Além disso, também nos protegem da contaminação que existe no produto manipulado ou na área de manipulação.

O Brasil não possui uma Norma ou regulamentação específica voltada aos sistemas de uniformização, sendo assim levamos em consideração a ABNT: NBR/ISO 14.644-1 e a ANVISA: RDC 17 de 16/04/2010.

Vestimenta

Existem tecidos especialmente designados para áreas limpas, que podem ser em tecido ou tecido-não-tecido (descartável). Eles devem ter uma boa capacidade de barreira de acordo com o produto que será manipulado, devendo ser compatíveis com os sistemas de esterilização.

O tecido utilizado para a confecção dos uniformes deve prover uma barreira entre o funcionário e a área. Além disso, conforme as necessidades, é possível que seja acrescentado ao tecido substâncias para que ele adquira certa propriedade (por exemplo: substâncias líquido-repelentes ou aplicação de filamentos de carbono ou fios impregnados de carbono. Esta última estratégia garantem a condução de cargas eletrostáticas, protegendo o funcionário).

Modelo

Existe uma grande variedade de modelos, que visa o conforto, a facilidade no processo de vestimenta ou a redução de custo, devendo ser avaliados de acordo com cada caso e as recomendações do IEST, conforme tabela abaixo:

Processo de Higienização

O processo de higienização tem um impacto significativo no sistema de vestimenta, então procedimentos devem ser elaborados para controlar as atividades. Segue os controles necessários para cada etapa:

Recebimento – as vestimentas devem ser transportadas em caixas lacradas para evitar risco de contaminação. Botas, sapatilhas e/ou pro-pés sujos devem permanecer segregados dos outros uniformes.

Segregação das vestimentas – as caixas devem permanecer lacradas até o momento de colocar as vestimentas na lavadora para evitar risco de misturar vestimentas com contaminações diferentes.

Higienização – a lavadora para vestimentas de áreas classificadas é de dupla-barreira, uma porta externa à área classificada e outra porta interna a área classificada. A lavadora deve estar equipada com sistema de intertravamento nas portas para evitar que ambas as portas estejam abertas no mesmo momento (sistema pass through).

Secagem – as peças são retiradas da lavadora no ambiente classificado e colocado em uma secadora equipada com filtro HEPA.

Monitoramentos

Monitoramentos que devem ser realizados: contagem de partículas no ar (viáveis e não viáveis), teste do tambor de Helmke, diferencial de pressão das áreas classificadas, filtros da área e filtros das secadoras, pressão dos filtros de água, e análise da água.

Instalações

É necessário estudar o fluxo de entrada do funcionário desde a rua até a área classificada mais crítica. Vestiários devem estar disponíveis para troca de roupas, incluindo: roupas pessoais, roupas de fábrica para áreas não classificadas e roupas de área classificada. O uso ou não de armários, cadeiras, prateleiras, cortinas de ar e outros equipamentos devem ser definidos antes de escolher o tipo de vestimenta.

05. VEJA COMO EVITAR CONTAMINAÇÃO DENTRO DO PROCESSO PRODUTIVO

O controle de contaminação de uma sala limpa deve ser gerenciado através dos riscos oferecidos. Os riscos são definidos na Norma ISO 14644-6 como a combinação da probabilidade de um dano, considerando a ocorrência e gravidade do mesmo. Em uma sala limpa o dano pode ser medido através do risco de contaminação que oferece a um produto.

Equação:

Risco = nível crítico da ocorrência x frequência da ocorrência

Existem muitos sistemas para medir e avaliar o risco, porém, os mais aplicados para as salas limpas são os métodos de Análise de perigos e Pontos Críticos de Controle e Modos de Falhas e Análise dos seus Efeitos, preferencialmente no seu formato Modos de Falhas e Análise dos seus Efeitos de Criticidade. Entretanto, esses métodos precisam de uma reinterpretação e modificação para aplicação em salas limpas, o que é realizado no sistema de Risk Management Contamination (RMC), que está descrito no PHSS Technical Monograph N° 14.

O RMC contém os passos básicos referente a contaminação de uma sala limpa:

1 – Identifique as fontes e as vias da contaminação na sala limpa 2 – Avalie os riscos dessa fonte e vias. Quando necessário aplique ou aperfeiçoe os métodos de controle para reduzir os riscos. 3 – Determine um programa de monitoramento aplicando métodos de amostragem para monitorar os perigos, os métodos de controle. Defina níveis de alerta e de ação, com as medidas a serem tomadas. 4 – Frequentemente verifique se o sistema de controle de contaminação está operando corretamente, revendo as taxas de contaminação no produto, monitorando o resultado dos ambientes, as formas de avaliar os riscos, métodos de controle e limites de monitoramento e quando necessário modifica-los. 5 - Defina e mantenha a documentação apropriada. 6 – Treine o pessoal. Alguns exemplos de fonte de contaminação de partículas e microrganismos em uma sala limpa: - áreas sujas adjacentes à sala limpa - fornecimento de ar não filtrado - ar da sala limpa - pessoas - máquinas e peças auxiliares - matérias-primas - contêineres - embalagem

Áreas adjacentes às salas limpas certamente serão menos limpas que a sala de produção. A antecâmara de materiais e os vestiários podem ser contaminados pelas atividades que acontecerão nas áreas, e a contaminação nos corredores externos pode não ser controlada. O ar na sala limpa também é uma fonte e possui contaminação dispersa, principalmente de pessoas e máquinas.

Piso, parede, teto, mesas, trolleys e outros, são exemplos de fontes de superfície. A contaminação nesses casos acontece principalmente, devido ao pessoal que as toca ou da contaminação no ar que se deposita nelas. Se essas superfícies são tocadas por uma mão utilizando luva que toca o produto na sequencia, a contaminação é imediatamente transferida para o produto. Essas superfícies também podem ser fontes de contaminação, se materiais de baixa qualidade for utilizado na construção, material que quebra e que dispersa fibras, lasca de madeiras, gesso etc.

As vestimentas, luvas e mascaras têm superfícies que são contaminadas por pessoas que as utilizam, ou como resultado de contato com outras superfícies da sala limpa. O produto será contaminado através do conato direto ou indireto com qualquer uma dessas fontes de superfície.

Pessoas dentro de uma sala limpa podem espalhar contaminação da sua pele, boca e vestimentas, podendo transferir essa contaminação para o produto pelo ar ou por contato com as mãos ou vestimentas.

Outras fontes são as máquinas, peças auxiliares, ferramentas, utilizadas para concerto ou ajuste de máquinas, matérias primas, contêineres e embalagens que são trazidos para dentro da sala limpa e que podem gerar contaminação através do movimento das suas partes ou por outras formas.

Além de identificar as fontes de contaminação de uma sala limpa, as vias de transferência também precisam ser analisadas. As principais são pelo ar e por conato.

A contaminação pode ser disparada no ar e transferida para o produto. As pequenas podem flutuar para outras partes da sala limpa. Se forem grandes, como fibras, lascas, pedaços, ou saliva da boca de pessoas, ficarão perto da fonte geradora e cairão diretamente no produto.

Um método para entender como a contaminação vem das fontes e como chega ao produto, é a construção do diagrama de riscos. Através dele é possível ver as fontes de contaminação em potencial, as principais vias de transferência e os métodos de controle.

Confira o exemplo a seguir.

Na sala limpa, a contaminação pode ser complicada, considerando que teoricamente tudo pode ser contaminado por tudo. Entretanto, na prática, é necessário considerar as principais fontes e vias de transferência da contaminação. O Ar é outro fator que se deve considerar, uma vez que transporta vários tipos de contaminantes.

Quando identificada as fontes de contaminação e suas vias de transmissão é realizada uma avaliação de risco, conhecida também como análise de perigo ou risco. Nesta análise é possível reconhecer o nível de importância de cada risco e a possibilidade que existe de contaminar um produto ou processo.

A análise de risco é extremamente importante dentro de um processo, e também uma das mais difíceis de ser feita. É essencial que se obtenha a escolha correta do modelo para calcular riscos, uma fez que utilizado um modelo inadequado a avaliação também será inadequada.

As equações que medem o risco de contaminação são decorrentes de duas vias principais: A primeira é o contato com superfícies contaminadas, como luvas, vestimentas, máquinas, ferramentas, etc, que transferem contaminação ao produto por meio do contato. A segunda é em suspensão no ar: disparada pelas pessoas e máquinas e depositada em cima ou dentro do produto.

As variáveis são fatores de risco fundamentais que estabelece a quantidade de contaminação do produto. Se os valores numéricos exatos estão disponíveis a quantidade exata da contaminação pode ser calculada. Ou seja, quanto mais perto o calculo de avaliação de risco estiver das equações fundamentais, mais preciso será o calculo de risco.

As duas equações abaixo são aplicáveis para partículas inerentes e partículas carreadoras de microrganismos.

Equação que calcula o risco de contaminação em suspensão no ar:

Número de partículas em suspensão no ar dispostas em um produto em um tempo determinado = taxa de deposição (nº /cm².s) x (área do produto exposta (cm²) x tempo de exposição (s)

Em que a taxa deposição é o número de partículas que vão sedimentar em uma superfície em um tempo determinado.

Equação que calcula o risco do contato com a superfície:

Número de partículas transferidas por contato com superfície = concentração de partículas na superfície (nº/cm²) x coeficiente de transferência x área de contato (cm²) x número de contatos.

O coeficiente da transferência é a proporção de contaminação transferida da fonte doadora à superfície recebedora.

Falamos sobre as principais formas de identificar e controlar os riscos de contaminação em áreas limpas. Porém, após essas análises alguns passos devem ser seguidos para avaliação e monitoramento da qualidade dos produtos, bem como, avaliações de risco em zonas criticas, estabelecer um programa de monitoramento, frequência e métodos de amostragem, estabelecer limites de amostragem, verificação e reavaliação do sistema, documentação e treinamento de pessoal.

CONCLUSÃO Para que haja uma boa elaboração, execução e planejamento de um projeto, é essencial que nos atentemos as normas e regulamentos que compreendem a construção de áreas limpas.

O planejamento adequado de um projeto compreende analisar todas as suas etapas, desde as mais simples até as mais importantes. É evidente que, como bons planejadores, queremos que os projetos atinjam os níveis máximos de qualidade, dentro dos prazos e dos custos previamente determinados.

Para tanto, é necessário que em cada uma das fases dos projetos, os projetistas devem se atentar às normas para garantir o máximo de qualidade, excelência e segurança para os usuários.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NR ISO 14644, 2004.

Bennett M.M Dominique: Tecnologia de Salas Limpas, Fundamento de Projetos, Ensaios e Operações.

Obras 24 horas.

Disponível em: <http://www.obra24horas.com.br/artigos/revestimentos/salas-limpas--entenda-esse-conceito>. Acesso em: 10/05/2016.

OLIVEIRA, Moises Machado. Uniformização para áreas limpas. Artigo técnico disponível em: <http://docplayer.com.br/5366670-Uniformizacao-para-areas-limpas.html>. Acesso em: 12/05/2016.

Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Guia Para Projetos de Áreas Limpas - Em Acordo com a Norma NRB ISO 14644-4 (São Paulo, 2012).

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