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CAMEVETCod: Rot 001TRÁMITE VII Março de 2018

ROTULAGEM DE PRODUTOS VETERINÁRIOS

ROTULAGEM DE PRODUTOS VETERINÁRIOS

Introdução

A unificação dos critérios a aplicar para a rotulagem de produtos veterinários é uma parte essencial para a harmonização de os mecanismos técnicos que privilegiam a qualidade, o comércio e a rastreabilidade dos produtos entre os países membros.

Portanto, o CAMEVET levantou a necessidade de uma norma harmonizada, em que trabalha desde 2002.

Este documento é o resultado da compilação de documentos de trabalho, aprovado no dia 10 e 11 seminário sobre harmonização de CAMEVEA, desenvolvido nos anos de 2004 e 2005, várias pesquisas entre o oficial e o sector privado da região em 2015 e 2016, quando chegou à conclusão de que era necessário rever este acordo para simplificar a sua aplicação.

Objectivo e âmbito de aplicação

Aim: Normalizar o conteúdo da rotulagem e distribuição em embalagens de produtos veterinários.

Gama: Aplica-se a todo o produto veterinário.

Termos e definições

Geral

Recipiente ou gaxeta: formas de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, Pack, pacote e proteger um produto.

Embalagem ou embalagem primária: material que está em contato direto com o produto.

Embalagem ou embalagem secundária: material que cobre e protege a embalagem primária

Embalagens (rotulada gráfico): Representação de gráfica (correspondente a tags, casos, internos folhetos e brochuras) que reproduz o texto aprovado pela autoridade competente, e que é anexado ou impresso tanto na embalagem primária (rótulo) e a embalagem

secundária (caso) e no folheto de informação ao médico, veterinário, ou contida em qualquer caso ou acondicionamento do produto (perspectiva interna).

Apresentação: modo como um produto é apresentado para comercialização.

Produto veterinário: Significa produto veterinário toda substância biológica, biotecnologia, química ou preparação fabricados, cuja administração é individual ou coletivo directa fornecido ou misturado com alimentos para a prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento de doenças dos animais, incluindo este aditivos, suplementos, promotores, criadores da produção animal, anti-sépticos, desinfectantes para uso ambiental ou equipamento e Ectoparasiticidas e tudo mais produto utilizado em animais e seu habitat, proteger, restaurar ou modificar as suas funções orgânicas e biológicas. Ele também inclui produtos destinados ao Embelezamento dos animais.

Para detalhes ou varejo unidade de venda: modo em que um produto é vendido ao consumidor final.

Logotipo: Misto marca, composta pelo logotipo e o nome da empresa e que permite que o consumidor e organismos oficiais rastrear e identificam o fabricante, o proprietário ou representante legal.

Nome do produto: Nome comercial do produto, se a marca ou genéricos mais estalar quando apropriado.

Componentes de empacotamento (rotulado gráfico)

Label: identificação impresso ou litografado, ou como, personagens pintaram ou gravadas ao calor, pressão, ou por outro método, aplicado diretamente sobre recipientes, embalagens, embalagens, embalagens ou qualquer outro guarda.

Tag-inserção: é a etiqueta que contém o texto inserir.

Insert, instruções, inserir ou folheto: impressos que acompanham o produto.

Caixa: embalagens de papel, papelão ou outro material que fornece o pacote principal.

Caixa-inserção: embalagens de papel, papelão ou outro material que as condições para a embalagem primária e onde todas as informações contidas na inserção de acordo com esta norma é impressa.

Blister: invólucro ou recipiente de doses múltiplas, que consiste de duas camadas, das quais uma é formada para conter a dose individual que fornece um determinado produto acabado.

Sachê (ou acima): embalagem primária de papel ou outro material e que as condições para um produto.

Fases de fabrico

Produto semiacabado: produto cujo processo de fabrico não foi concluído.

Produto a granel: produto que tenha completado todas as etapas de fabricação, não incluindo a embalagem em sua embalagem primária.

Produto a granel secundário: produto farmacêutico que em seu primário, embalagem

Não tem sido condicionado, falta de processos como a rotulagem, a impressão e a introdução da perspectiva interna e/ou encadernação.

Produto acabado ou produto acabado: produto que cumpridas todas as etapas de fabricação.

Procedimento

O rótulo de projecto e rótulo definitivo, caixa e inserir que eles devem acompanhar o pedido de registo, serão apresentados na língua do país onde o produto está registrado. Pode haver versões incluindo outros idiomas a pedido do interessado.

1 Etiqueta obrigatória

Todos veterinários produto, manufatura, manipular, armazenar, dividir, distribuir, dispensar, gastar ou usar nos países CAMEVEA, deve conter o material de embalagem (grafo rotulado) em conformidade com as disposições do presente guia de rotulado.

O texto deve ser legível num ápice em tamanho e levar as informações a seguir claramente imprimidas na nomenclatura internacionalmente aceitada, expressando as unidades em conformidade com o sistema internacional de unidades (SI):

2 Conteúdo de marca comum para drogas e Ectoparasiticidas contendo maior que 50 ml ou 100 gramas

a) Nome do produto.

b) Forma farmacêutica.

c) Via de administração ou aplicativo.

d) Composição (agente ativo / biológica e sua concentração).

e) Net conteúdo.

f) Nome, país e endereço completo do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

g) Número de lote, data de fabricação e prazo de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

h ) Data de expiração ou seu pictograma uma vez aberto o produto, quando você aplicar.

eu) As condições de armazenagem (temperatura, umidade, luminosidade, conforme o caso).

j) Número de registro no país onde se regista, podem ser impressos na caixa (caixa), se contém la

k) Condição de venda.

l) a frase "Uso veterinário".

m) Espécie de destino e dose, detalhando cada uma delas.

n) o pictograma da espécie animal a que se destina (opcional).

ou) a frase "Leia a bula (inserir) antes de utilizar o produto", quando contém la

p) Período de retirada (recibo), quando você aplicar.

q) a frase "Mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos, de" se o produto não contém nenhuma embalagem secundária.

Esta informação deve ser impresso a partir do país de origem, com a possibilidade ser condicionado ou reclassificação no país, se a autoridade competente autorizar.

O uso de etiquetas auto-adesivas ou auto-adesivas ("adesivos") são permitidos para adicionar o número do produto no país onde é comercializado.

2.1 Rótulo de conteúdo para entre recipientes de 10 e 50 ml ou pacotes de menos de 100 gramas.

a) Nome do produto.

b) Net conteúdo (não se aplica a bolha ou abaixo embalagens de 10ml).

c) Para o aplicativo (não se aplica a bolha ou embalagens primárias inferior a 10 ml)

d) As condições de armazenagem (não se aplica a bolha ou abaixo embalagens de 10ml).

e) Composição (ingredientes ativos e sua concentração).

f) Número, data de lote de fabricação (não se aplica a bolha ou embalagens primárias inferior a 10 ml) e maturidade, expressado em mm/aa (mês/ano).

g) Número no país onde você registrar. (não se aplica para bolha ou recipientes de menos de 10 ml primária ))

h) o país de nome e endereço completo do laboratório fabricante. No caso de fabricação de terceiros, ele deve ser especificado (preparado pelo...) ...). (não se aplica a bolha ou embalagens primárias inferior a 10 ml)

eu) a frase "Uso veterinário".

j) Se destina detalhando cada uma delas. (não se aplica a bolha ou embalagens primárias inferior a 10 ml)

k) Retirada de período, quando você aplicar. (não se aplica a bolha ou embalagens primárias inferior a 10 ml)

l) A frase "ver inserir", opcional para bolha ou recipientes de menos de 10 ml primária.

Cada unidade ao público deve ser acompanhada a inserção correspondente.

Faltam informações de acordo com o n. o 2 e o número de registo, deve estar contido na embalagem secundária (caixa), caso contrário deve estar contido no rótulo de forma legível.



2.2 Conteúdo gráfico para embalagem tipo blister e rótulo de produtos com embalagem primária igual ou inferior a 10 ml.

a) Nome do produto

b) Composição (ingredientes ativos e sua concentração).

c) Número, data de muito de maturidade, expressada em mm/aa (mês/ano).

d) a frase "Uso veterinário".

3. Conteúdo do recipiente ou embalagem secundária comum (caixa - caso) para drogas e Ectoparasiticidas sobre 10 mililitros ou 100 gramas

a) Nome do produto.

b) Forma de dosagem e via de aplicação

c) Composição (agente ativo / biológica e sua concentração).

d) Net conteúdo.

e) Nome, país e endereço completo do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

f) Número de lote, data de fabricação e prazo de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

g) Data de expiração ou seu pictograma uma vez aberto o produto, quando você aplicar.

h) As condições de armazenagem (temperatura, umidade, luminosidade, conforme o caso).

eu) Número de registro no país onde se regista.

j) Condição de venda.

k) a frase "Uso veterinário".

l) Detalhando cada uma de espécies-alvo. o pictograma do animal (s) a que se destina (opcional).

m) a frase "Folheto de leitura (inserir) antes de usar", quando contém.

n) Classe farmacológica.

ou) Indicações. Contra-indicações, restrições e reações adversas.

p) Dose de espécies animais. Advertências e precauções especiais de utilização, incluindo os do operador.

q) Texto "Proibido vendas fracionárias", se for caso disso

r) Retirada de período, quando você aplicar. A frase "Manter fora do alcance de crianças e animais de estimação".

s) Maneira de remover os recipientes de produtos usados

Esta informação deve ser impresso a partir do país de origem, com a possibilidade ser condicionado ou reclassificação no país de importação, se a autoridade competente do mesmo como bem permitindo.


3.1 Conteúdo da embalagem ou embalagem secundária de bolha e produtos com embalagem primária igual ou inferior a 10 ml.

a) Nome do produto.

b) Composição (agente ativo / biológica e sua concentração).

c) Net conteúdo.

d) Nome, país e endereço completo do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

e) Número de lote, data de fabricação e prazo de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

f) Data de expiração ou seu pictograma uma vez aberto o produto, quando você aplicar.

g) As condições de armazenagem (temperatura, umidade, luminosidade, conforme o caso).

h) Número de registro no país onde se regista.

eu) Condição de venda.

j) a frase "Uso veterinário".

k) o pictograma do animal (s) a que se destina (opcional).




4. Conteúdo do prospecto (inserção, brochura)

Quando necessário inserir, isto deve sempre acompanhar o produto a ser distribuído tanto no atacado ou varejo, incluído na embalagem ou embalagem secundária (caja-estuche) ou anexado ao produto se ele contém nenhuma caixa.

Deve conter as seguintes informações:

a) Nome do produto.

b) Forma farmacêutica.

c) Via de administração ou aplicativo.

d) Composição (agente ativo / biológica e sua concentração).

e) (Opcional) apresentações.

f) Nome, país e endereço completo do laboratório fabricante. No caso de terceiros a fabricação, deve ser especificado (feito de... para...).

g) Nome e endereço do importador

h ) Nome e país do licenciante

eu) Condições de armazenamento

j) Número de registro do país onde se regista (opcional).

k) Condição de venda

l) Classe farmacológica.

m) Terapêutico.

n) Espécies-alvo e dose detalhando cada uma delas.

ou) a frase "Mantenha fora do alcance de crianças e animais de estimação".

p) Advertências e precauções especiais de utilização, incluindo o operador, se necessário.

q) Período de abstinência, se aplicável.

r) Contra-indicações, efeitos colaterais, reações adversas e restrições (utilização durante a gravidez, lactação, postura e reprodução, entre outros)

s) Interações com outras drogas, overdose

t) Antídotos, se existir.

u) Interação com outros produtos farmacêuticos

v) Incompatibilidades principais.

w) Período de eficácia (estabilidade)

x) Propriedades farmacológicas / imunológicos

e) Propriedades farmacocinéticas

z) Efeitos ambientais, a maneira de eliminar recipientes usados

aa) Overdose

bb) Precauções para o operador

cc) Precauções para a eliminação

dd) Palavra veneno acompanhado pelo símbolo universal (crânio), quando você aplicar

5. Conteúdo da tag para kits de diagnósticos

a) Nome do produto.

b) Instruções para uso. Consulte Inserir.

c) Componentes e composição.

d) Net conteúdo.

e) Nome e país do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

f) Número de lote, data de fabricação e prazo de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

g) Número de registro no país onde está registrado.

h) a frase "Uso veterinário", se for caso disso.

eu) Detalhando cada uma de espécies-alvo.

j) o pictograma da espécie animal a que se destina (opcional).

k) Condições armazenamento.

Neste tipo de produto é que permite a re-rotulagem, sem que ocultar o número do lote, data de fabricação, data de validade, fabricante e país de origem; Esta informação deve ser impresso no rótulo ou contêiner do país de origem.

5.1 Conteúdo da inserção para kits de diagnósticos

Quando necessário inserir, isto deve sempre acompanhar o produto a ser distribuído tanto no atacado ou varejo, incluído na embalagem ou embalagem secundária (caja-estuche) ou anexado ao produto se ele contém nenhuma caixa.


a) Nome e uso específico do produto.

b) Preparação de reagentes e ensaio

c) Componentes e composição.

d) Conteúdo líquido (reagentes e quantidade ou volume)

e) As especificações técnicas do produto acabado.

f) Nome e país do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

g) Número de registro do país onde se regista (opcional).

h) a frase "Uso veterinário".

eu) Tipo de interesse diagnóstico.

j) o pictograma da espécie animal a que se destina (opcional).

k) Requisitos para o armazenamento e conservação.

l) Avisos e precauções (incluindo o nível de biossegurança (BSL) ao manusear estes reagentes).

m) Interpretação dos resultados

n) a frase "Mantenha fora do alcance de crianças e animais de estimação".

6. Rotular o conteúdo, caso e inserir para uso veterinário Ectoparasiticidas

Além de cumprir com os numerais 2 pontos, você deve incluir:

a) e de um ectoparasiticide.

b) As condições de utilização consistente com constam o pedido de registo, especificando os nomes comuns e científicos dos parasitas para combater, bem como o modo de uso e aplicação em animais. (opcional para o rótulo, necessário para a caixa e inserir)

c) Método de preparar o material de aplicação final, se for caso disso.

d) Métodos de descontaminação (quando aplicável) e eliminação de recipientes usados permanentes derramamentos, Ectoparasiticidas e pesticidas não usadas.

e) Avisos e precauções de uso, relativos à toxicidade dos ingredientes para os seres humanos e animais, os sintomas de envenenamento, primeiros socorros e medidas aplicáveis em caso de intoxicação oral, dermal ou por inalação quando apropriado, antídoto (s) e indicações para o tratamento. (opcional para o rótulo, necessário para a caixa e inserir)

f) Em letras maiusculas, negrito e preto, a legenda: "em caso de intoxicação, consulte um médico e dar este rótulo".

g) a lenda proeminente, "Manter longe de crianças, animais e alimentos".

h) Excelente lenda que diz: "alta: Leia o rótulo antes de utilizar o produto".

Informações sobre medidas de protecção do ambiente. (opcional para o rótulo, necessário para a caixa e inserir)

Indicações de equipamentos de proteção recomendados para a aplicação do produto, quando você aplicar. (opcional para o rótulo, necessário para a caixa e inserir)

eu) Do centro nacional de envenenamento do país onde está registrado o número de telefone.

Esta informação deve ser impresso a partir do país de origem, com a possibilidade ser condicionado ou reclassificação no país de importação, se a autoridade competente do mesmo como bem permitindo.


A classificação toxicológica do ectoparasiticide deve ser conforme indicado pela Organização Mundial de saúde (OMS) e deve ser apresentado no rótulo visualmente por meio de uma determinada cor e identificação devem ser feitos por uma banda para o tempo de base etiqueta e caso secundário, se ele contiver, cuja largura não será inferior a 15% da altura do rótulo e caso.

6.1 Rótulo para recipientes ou embalagens conteúdo menor ou igual a 50 mililitros e cem gramas para uso veterinário ECTOPARASITICIDE

Recipientes ou rótulos de embalagens iguais ou inferiores a 50 cinquenta mililitros e uma centena de 100 gramas, seu recipiente primário deve indicar pelo menos as seguintes informações:

a) Nome do produto.

b) Net conteúdo.

c) Condições de armazenamento

d) Composição (ingredientes ativos e sua concentração).

e) Número de lote e data de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

f) o número de registro no país onde está registrado. (opcional para o rótulo, necessário para a caixa)

g) o nome do país e o endereço completo do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

h) a frase "Uso veterinário".

eu) Período de abstinência, quando você aplicar.

j) e de um ectoparasiticide.

k) Nível de toxicidade, de acordo com a nomenclatura.

l) Antídoto (s) e indicações para tratamento em caso de intoxicação em seres humanos.

m) a frase "Ver inserir".


Falta informações de acordo com o n. o 2 e o número de registo, deve estar contido na embalagem secundária (caixa) se contém, caso contrário deve estar contido no rótulo legível.



7. Conteúdo de marca para produtos de higiene e beleza


a) Nome do produto.

b) Forma de marketing.

c) Instruções de uso.

d) Ingredientes (do maior para o menor concentração).

e) Net conteúdo.

f) Nome e país do laboratório fabricante. No caso de terceiros fabricação, deve ser especificado (preparado pelo... há...).

g) Número de lote, data de fabricação e prazo de validade, expressado em mm/aa (mês/ano).

h) Número de registro no país onde está registrado.

eu) a frase "Uso veterinário".

j) Espécies-alvo detalhando cada um deles.

k) o pictograma da espécie animal a que se destina (opcional).

l) A frase "Leia o folheto antes de utilizar o produto", quando contém la

Neste tipo de produto é que permite a re-rotulagem, sem que ocultar o número do lote, data de fabricação, data de validade, fabricante e país de origem; Esta informação deve ser impresso no rótulo ou contêiner do país de origem.

8. Tags de amostras clínicas

Todos medicina veterinária ou produto relacionado classificados como "médico", deve ser "Mostra a médica veterinária" lendas "Proibido sua venda". As informações incluídas devem conter pelo menos:

a) a lista completa dos ingredientes ativos.

b) Forma de gestão adequada.

c) Contra-indicações.

d) a frase "venda proibida".

Proibida a venda e comercialização de amostras de medicamentos veterinários e produtos relacionados, bem como a exposição desses estabelecimentos que vendeu.

9. Rótulos das matérias-primas importadas ou semi-acabados e produtos a granel

Em massa ou materiais de embalagem secundária em massa, bem como matérias-primas, os produtos importados devem conter as seguintes informações:

a) Nome do produto.

b) Net conteúdo (volume, peso líquido ou o número de doses).

c) Lote n º.

d) Data de fabricação.

e) Data de validade.

f) Condições de armazenamento.

g) a frase "Uso veterinário".

h ) Nome, país e endereço completo do fabricante e o importador.

10. Disposições gerais

10.1 Quando um produto é fabricado por um terceiro, você deve ser indicado nos materiais de embalagem, o nome da empresa que possui, bem como o nome da empresa contratada para esta operação, sendo sem mencionar sobre o terceiro, no caso em que apenas embalado e/ou produtos rotulados.

10.2 Quando o produto é apresentado em uma coletiva embalagens para venda a retalho, é obrigatório incluir muitas inserções como contenham unidades de varejo. O povoado que comercializado produtos também condicionados é forçado a dar um material juntamente com cada unidade vendida a retalho ou a varejo.

10.3 Impressão de lote, data de fabricação e data de vencimento ou seus números de abreviatura, deve ser feito tão indelével, visível ao público e de fácil leitura, sendo proibido o uso de etiquetas adicionais para esta finalidade.

10.4 Textos das embalagens materiais devem ser apresentados no idioma oficial do país do titular do registo e podem aceitar esses termos em outras línguas quando, por razões de ordem técnica não podiam ser traduzidos e não devem conter informações que contradiga com o que foi aprovado no país que você deseja registrar.

10.5 No caso de materiais de embalagem bilíngue, textos em outro idioma não podem contradizer para os aprovados na língua oficial.

10.6 a aprovação dos textos de embalagens em outro idioma, é de inteira responsabilidade do fabricante e eles devem ser aprovados pela autoridade competente do país de destino.

10,7 Caracteres usados em materiais de embalagem devem ser apresentados em dimensões que permitem uma leitura fácil. O tamanho mínimo aceitável para a impressão dos textos será quatro pontos Didot.

10.8 Vacinas em geral se destina exclusivamente para cães, gatos, cavalos, espécies exóticas e anti-rábica para espécies maiores, deve ser auto-adesivo e fácil remoção de suas embalagens, rótulos, ser transposto para a documentação saúde do animal.

Nível de aprovação

X seminário sobre a harmonização das normas de registro e controle de medicamentos veterinários - Brasília, Brasil, 9 a 12 de agosto de 2004: aprovação do texto da norma (passo VI) em geral.

Data de entrada em vigor isto versão

Periodicidade de revisão

Cada 10 anos.

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