Fonte: FARMACOPEIA BRASILEIRA.
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Fonte: www.anvisa.gov.br
FARMACOPEIA BRASILEIRA
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
FARMACOPEIA BRASILEIRA
A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:
COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA
I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB;III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF;V. Ministério da Saúde;VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação
Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira.
CTT - MICROBIOLOGIA
Ana Cristina Regis de Barros Correia - UFPE;
Clévia Ferreira Duarte Garrote – UFG – Coordenadora;
Cláudio Kiyoshi Hirai - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda;
Ieda Maria Sapateiro Torres – UFG
Martin Steppe -UFRGS
Miriam de Fátima Vianna Leonel - UFMG
Rosemarie Aparecida de Araújo Bonatto - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda;
Silésia de Souza Amorim - ANVISA
Consultor “ad hoc”
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Universidade de São Paulo (USP).
CTT- MICROBIOLOGIA
Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: Teste de Esterilidade Ensaio Microbiológico de Antibióticos Ensaios Microbiológicos para Produtos
não Estéreis Teste de Eficácia Antimicrobiana Métodos Estatísticos Avaliação da parte de microbiologia das
monografias.
CTT - MICROBIOLOGIA
PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011
discutir, estudar, pesquisar e propor inserção na FB dos seguintes temas: Métodos de determinação da atividade de água; Métodos rápidos para análises microbiológicas; Validação de métodos microbiológicos; Validação de métodos microbiológicos
alternativos; Boas Práticas para laboratórios de análises
microbiológicas.
CTT - MICROBIOLOGIA
Reunião do dia 04/08/2011 Discussão da elaboração de um capítulo sobreMétodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia Constituição de um GT – sugestão de nomesReunião do dia 19/09/2011 Confirmação da composição do GT Elaboração de expediente e envio para
avaliação da CFB.
CTT - MICROBIOLOGIA
V ENCONTRO NACIONAL DA FARMACOPEIA
BRASILEIRA REALIZAÇÃO DE UMA MESA REDONDA
SOBRE O TEMA Dra Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Dra Alba Valeria Santos Dra Adriana Bugno
Dra. Adriana Bugno Dra. Alba Valeria Santos Dr. Claudio Hirai Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres Dra. Teresinha de Jesus Andreoli
Pinto Representantes da ANVISA – área
de registro e inspeção.
GRUPO DE TRABALHO
Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP
Alba Valeria Santos - ABRASP
Claudio Hirai – CTT MCB
Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB
Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa
Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa
Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB
Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa
Liana Tieko Evangelista Kusano - GGMED/Anvisa
Andre Luiz Jochen (Renata Aracelli Pires) - ABRASP
Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa
Silésia de Souza Amorim – GGLAS/Anvisa
Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR
GRUPO DE TRABALHO
REUNIÕES EM 2013
Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo:
Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método.
TRABALHOS
INTRODUCÃO TIPOS DE TESTES MÉTODOS ALTERNATIVOS 3.1 Baseados em crescimento 3.2 Baseados em viabilidade 3.3 Análises de componentes celulares e
artefatos VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS
ALTERNATIVOS PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS
MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS
SUMARIO
Distribuição de tarefas aos
membros do GT Elaboração e discussão do item
INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES
Dia: 12/04/13 – 2ª reunião Apresentação do texto Leitura e discussão de cada item na sequência que
eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião.
A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.
A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.
Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião Informes da COFAR Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros
do GT, a partir do item 3.1.3 “Bioluminescência”. A cada item que se apresentava onde era necessário
havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.
apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”.
Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.
Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião Discussão do item de validação para definição dos
aspectos estatísticos do tema. Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra-
vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto.
Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”
Nova reunião no mês de novembro Releitura e discussão de todo o texto Finalização do texto e
encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública.
Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final.
Publicação na Farmacopeia Brasileira.
PERPECTIVAS
MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!