WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS

Idalina M N Salgado R SantosIdalina M N Salgado R Santos

EVIC BRASILEVIC BRASIL

Harmonização de conceitos e Banco de dados

Tópicos a serem desenvolvidos:

1- Introdução2- Fatores que influenciam a segurança de um produto3- Banco de dados4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

Harmonização de conceitos e Banco de dados

Tópicos a serem desenvolvidos:

1- Introdução2- Fatores que influenciam a segurança de um produto3- Banco de dados4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

Percepção éé

Realidade ?Realidade ?

Quando falamos de segurançaem cosméticos falamos em avaliação do risco, mas…

Qual é o risco dos Produtos cosméticos?

A avaliação da segurança de um produto

cosmético fundamenta-se em conceitos gerais da toxicologia.

Harmonização de conceitos e Banco de dados

Tópicos a serem desenvolvidos:

1- Introdução2- Fatores que influenciam a segurança de um produto3- Banco de dados4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DO PRODUTO

Produtocosmético Definição das

matérias primas

Estabilidade dafórmula

Avaliação da eficácia

Parâmetrosmicrobiológicos

Avaliação dasegurança/risco

ProduçãoGMP

Controle da qualidade

Parâmetros físico-químicos

início

Cosmetovigilância

Final

Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos:1- Introdução2- Fatores que influenciam a segurança de um produto3- Banco de dados

- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos:1- Introdução2- Fatores que influenciam a segurança de um produto3- Banco de dados

- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

Qualificação dos Ingredientes:O produto cosmético deve ser seguro para o

usuário nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de seu uso.

Isto significa que os ingredientes devem ser incorporados na fórmula do produto cosmético num nível de concentração que apresente uma margem de segurança adequada.

- Qualificação dos fornecedores- Qualificação dos ingredientes

– Nome comercial– Codificação INCI , quando houver.– Número CAS ou EINECS/ELINCS– Fórmula estrutural– Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade, destacando-se os aspectos que podem influenciar

na segurança do produto– Método de fabricação– Método de identificação– Grau de pureza– Impurezas/ identificação e quantificação– Compatibilidades e imcompatibilidades– Possíveis mecanismos de decomposição– Restrição de uso– Condições particulares de estocagem e manuseio.

Aspectos analíticos

• Toxicidade aguda oral e dérmica;• Absorção percutânea;

• Irritação dérmica;• Irritação ocular;

•Toxicidade sub crônica;• Mutagenicidade;• Fototoxicidade;

•Teratogenicidade e toxicidade na reprodução humana;• Carcinogenicidade;

• Toxicocinética;• Metabolismo;

• Banco de dados•QSAR.

-

Aspectos toxicológicos

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

• Tipo de produto;• Tipo de exposição, contato;

• Concentração no produto acabado;• Quantidade de aplicação;

• Tempo de exposição, contato;• Absorção percutânea;

• Interferência com outros produtos;• Frequência de uso;

• Área de exposição, contato;• Local de aplicação;

• Estágio de desenvolvimento e conhecimento;• Mercado alvo para o produto;

• Base de dados

- Dados de Marketing- Desenho de fórmulas/raiz de formulação – tanto evolutivas quanto involutivas- Estudos de estabilidade/ compatibilidade- Especifícações analíticas- Avaliação microbiológica e risco microbiológico- Avaliação toxicológica:

- MoS/QSAR- Avaliações pré-clínicas e clínicas (compatibilidade/aceitabilidade)- Caracterização do risco e risco estimado para a formulação

Ingredientes + Testes+

+ Estabilidade/Especificações FQe microbiológicas/conhecimento

ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO - GERENCIAL

COMO DETERMINAR A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO?

RESPOSTA - Analisando criteriosamente os seguintes aspectos:

• Avaliação dos ingredientes da formulação – estudar o hazard;

• Avaliação de similaridade de ingredientes e de formulação – banco de dados;

• Avaliação das possíveis interações e reações entre os ingredientes;

• Características físico – químicas do produto;

• Dados microbiológicos dos ingredientes e da formulação;

• Estimar o risco – risk - da formulação e cálculo da Margem de Segurança ( MoS ) para os ingredientes;

• Dados de testes pré-clínicos e clínicos.

Processo geral na avaliação da segurança em produtos cosméticos

Ingredientes Hazard=Perigo

Pré-Clínicos

Compatibilidade

Aceitabilidade

Avaliação do risco

Formulação

Exposição

Gerenciamento e comunicaçãodo riscoCosmetovigilância

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

- Processo de fabricação- Equipamentos/ dimensionamento- Rotas alternativas de produção- Parâmetros e especificações da qualidade- Desvios de processos – análise do risco- Shelf life / validação

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

• Total produzido/ comercializado• Possíveis segmentações (sazonalidade, público,

regiões de venda)• Transporte e armazenamento• Possíveis desvios – avaliação do risco

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

• Registro de ocorrências• Análise, encaminhamentos e conclusão• Gerenciamento.

A finalidade do banco é arquivar, recuperar e fazer cruzamento dos dados, como ferramenta na avaliação da segurança dos produtos

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

• Composição do produto• Espedificações físico-químicas e microbiológicas• Método de fabricação• Avaliação da segurança do produto final realizada pelo

avaliador de segurança• Capacitação técnica do avaliador de segurança• Efeitos possíveis/indesejáveis previstos para o produto• Eficácia

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- Ingredientes- Formulação- Produção- Comercialização- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância

4- Dôssie de produto5- Similaridade de produto

Não existe GuidelineAvaliação caso a caso

Ponto de partida:

COSMÉTICOS SÃO SEGUROS!

ALERGIAALERGIA

IRRITAÇÃOIRRITAÇÃO

SISTÊMICOSISTÊMICO

ProdutoAcabado

Matéria-prima

P..Masson

Possíveis riscos

Distinguir:- O que é similaridade para um determinado teste- O que é similaridade para o produto

Considerações Finais:As avaliações estão baseadas em:

- conhecimento técnico científico multidisciplinar – banco de dados – informações

- experiência profissional- categoria de produto

Responsável pela avaliação e laudo final sobre o produto : avaliador de segurança