Post on 24-Nov-2020
INTERMEDIC TECHNOLOGY
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC
Modelo de Instruções de Uso
(FX- 4001-S) SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC
Denominação técnica: Sistema de Fixação Externa
Fabricado por:
Acumed
5885 N.W. Cornelius Pass Road
Hillsboro, Orlando
E.U.A., 97124-9432
Importado e Distribuído por:
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda
Rua dos Pinheiros, 240 – Conj. 21 e 22
CEP: 05422-010 – São Paulo – SP
CNPJ: 01.390.500/0001-40
Responsável Técnica: Priscila Del Bianco Di Mase Daniel CRO-SP 55053
Registro na ANVISA: XXX
Produto de Uso Único
Produto Estéril
INTERMEDIC TECHNOLOGY
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC
Modelo de Instruções de Uso
Descrição do produto
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC consiste em um fixador com
uma seleção de pinos guias alinhados e uma instrumentação que inclui um
perfurador guia e uma chave para os pinos. O dispositivo é fornecido
completamente estéril, em embalagem blister rígido, acompanhado de manual
com as instruções de uso.
Fig 1: Estojo em blister do Sistema de Fixação Externa STABLELOC.
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC é utilizado no reparo de
fraturas distais no osso rádio, no direcionamento das fraturas de Colles e nas
osteotomias radiais distais. O fixador apresenta baixo peso e permite a passagem
de raios X e não é utilizado para implantação, é apenas uma ferramenta cirúrgica
funcionando como um fixador para os pinos e, desta forma, promove o
alinhamento e a redução de fraturas. Não é indicado para ser utilizado na
coluna.
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SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC
Modelo de Instruções de Uso
Os pinos para a fixação do Sistema de Fixação STABLELOC são
desenvolvidos para utilização em conjunto com Sistema de Fixação Externa para
fratura do rádio distal.
O Sistema de Fixação Externa STABLELOC apresenta as seguintes
funcionalidades:
Desvio radial/ulnar: é alcançado com o grampo do pino distal. As fendas
de ajuste no grampo dos pinos permitem que os mesmos se posicionem com
espaçamento de 15mm, 20mm ou 25mm de acordo com cada paciente.
Ajuste da flexão: é controlado com uma única esfera instalada no centro
de rotação do pulso, que também pode auxiliar na redução inicial da fratura
promovendo ao cirurgião a sensação tátil do realinhamento da fratura.
Ajuste do aumento do comprimento: facilita o direcionamento do
ligamento do osso por meio do controle da tração da articulação da junta para
auxiliar na redução da fratura.
Translação dorsal/palmar: aplica o controle do aumento da força dos
ossos do metacarpo para restabelecer a inclinação palmar natural da porção distal
do osso rádio.
Fixação segura: é mantida por 4 pinos de 3.2 mm , que apresentam
propriedade autoperfurante, mas podem ser fixados com o auxílio de um
perfurador de 2.5 mm fornecido juntamente com o estojo estéril. Sua geometria
facilita a inserção e maximiza a fixação óssea, deste modo, o dispositivo não será
desprendido caso o pino necessite ser parcialmente retrocedido.
Forma de Apresentação
O produto (STABLELOC FX4001-S) é disponibilizado estéril em
embalagem tipo blister duplo estéril contendo:
1. FX-4000 Fixador Stableloc
2. FX-4004-S Pinos 3.2 mm
3. FX-4006 Broca
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Modelo de Instruções de Uso
4. FX-4003 Chave Hexagonal
5. FX-4002 Guia de Broca
6. FX-4008 Guia dos pinos
7. FX-4005 Stableloc Soc (não estéril)
Material de Fabricação
O fixador externo é fabricado em titânio, aço inoxidável e plástico resistente
à temperatura. Os pinos de fixação e os instrumentais são manufaturados em aço
inoxidável de acordo com a norma ASTM F 138.
Partes e peças componentes do sistema
Fig 2: FX-4004-S Pinos 3.2 mm.
Fig 3: Sistema de Fixação Externa STABLELOC
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Modelo de Instruções de Uso
Intrumentais
Os instrumentais cirúrgicos Acumed fornecidos neste sistema são de uso
exclusivo e único. Estes instrumentais devem ser descartados após cada
utilização.
Advertências: para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar
perfeitamente familiarizado com os instrumentos, com o método de aplicação, e as
técnicas cirúrgicas recomendadas. Podem ocorrer danos, quando o instrumental
é submetido a um aumento de carga associado a uma união prolongada, não
união ou cicatrização incompleta.
Armazenamento
Armazenar o Sistema de Fixação Externa STABLELOC em local fresco e
seco, protegido da luz solar direta. Antes da utilização, verificar a embalagem dos
produtos em relação a sinais de ruptura, violação ou contaminação por água.
Orientações pré e pós-Cirúrgicas
ATENÇÃO: O paciente deverá receber documentação que assegure o
conhecimento das características do produto nele aplicado. Sugere-se descrever
nesta documentação todas as informações declaradas no rótulo do produto que foi
implantado. O paciente ainda deve ser orientado com relação à manutenção
destas informações, bem como da pronta disponibilização das mesmas em
procedimentos clínico-hospitalares posteriores.
Os produtos somente podem ser aplicados por cirurgiões que estejam
familiarizados com problemas gerais de cirurgia ortopédica e que dominem as
técnicas cirúrgicas para a implantação do produto.
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Modelo de Instruções de Uso
Antes de utilizar o produto, é pedido ao cirurgião que este estude
cuidadosamente as recomendações, avisos e precauções. Antes do uso deve ser
observada a integridade dos implantes e dos instrumentos, estes não devem
apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos
e esterilizados.
Qualquer complicação ou outros efeitos que possam ocorrer por razões tais
como indicação ou técnica cirúrgica incorreta, escolha inadequada de material,
assepsia, etc, é de responsabilidade do cirurgião e não pode ser transferida ao
fabricante, importadores ou fornecedores de produtos ACUMED.
Técnica Cirúrgica
O Sistema de Fixação Externa Stableloc é utilizado no reparo de fraturas
distais no osso rádio onde ligamentotaxia e ajustes independentes são
necessários
Uma vez que o fixador é colocado, vários ajustes independentes podem ser
realizados sem comprometer significativamente a redução.
O corpo transparente à radiação auxilia na visualização da fratura no
espaço da articulação.
O Stableloc Soc é colocado por cima do fixador após a implantação para
melhor aceitação do dispositivo pelo paciente.
O cirurgião manterá a chave hexagonal para ajustes, e o guia dos pinos
para remoção no tempo apropriado.
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Modelo de Instruções de Uso
Instrumentação
Itens incluídos no Stableloc Estéril
Stableloc FX4001-S
8. FX-4000 Fixador Stableloc
9. FX-4004-S Pinos 3.2 mm
10. FX-4006 Broca
11. FX-4003 Chave Hexagonal
12. FX-4002 Guia de Broca
13. FX-4008 Guia dos pinos
14. FX-4005 Stableloc Soc
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Modelo de Instruções de Uso
Planejamento Pré-cirúrgico
Objetivo: Determinar a posição apropriada do fixador em relação ao rádio, o
segundo metacarpo e o centro do punho para rotação.
Procedimento:
Posicione o fixador com a extremidade estendida, alinhando o centro do punho
aproximadamente com a bola de junção.
Localizar e marcar a posição dos pinos proximais e distais.
O fixador não deve ser comprimido ou relaxado quando determinado às posições
dos pinos.
Colocar o fixador no plano transverso ou girar dorsalmente até 20 graus
aumentará a precisão do ajustes subseqüentes.
Importante: Este procedimento garante que os pinos foram colocados dentro do
alcance do fixador.
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Modelo de Instruções de Uso
Inserção dos pinos distais.
Objetivo: Inserir ambos pinos distais no segundo metacarpo.
Procedimento: Os procedimentos de incisão e dessecação já ocorreram
Utilizando a técnica de mão livre ou centralizando a cânula maior do guia de
broca no osso, o primeiro pino é pré-prerfurável e inserido com o guia do pino
através da base do segundo metacarpo e estendendo até o primeiro córtex do
segundo metacarpo, se desejável. Devido ao seu design único, o pino pode ser
usado como auto-perfurante, assim o procedimento de pré-perfuração pode ser
omitido.
Gire o guia de broca 180º, assim a cânula menor é colocada na posição do pino
previamente inserido. Assegurar que a cânula maior está centralizada no osso,
faça a pré-perfuração e insira o segundo pino. Avance os pinos até que duas a
três linhas passem pelo córtex distal.
Importante: O guia de broca assegura que os pinos foram colocados
paralelamente.
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Modelo de Instruções de Uso
Inserção dos pinos proximais.
Objetivo: Inserir ambos pinos proximais no osso rádio.
Procedimento:
Após a incisão e dissecação cuidadosa do rádio estiver completo, o centro do
rádio pode ser identificado.
Usando a cânula maior no guia de broca, perfure o osso rádio e insira o pino. Os
pinos também podem ser usados como auto-perfurantes como descrito
anteriormente.
Remova o guia de broca e gire 180º colocando a cânula menor acima do pino
inserido.
Faça a pré-perfuração e posicione o segundo pino da mesma forma como o
primeiro pino.
Importante: Cuidado ao perfurar o osso rádio para evitar perfuração em excesso.
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Modelo de Instruções de Uso
Encaixe do fixador externo
Objetivo: Encaixar o fixador nos pinos proximais e distais.
Procedimento:
Assegure que o grampo distal está solto e de que os parafusos do corpo principal
não estão apertados, e deslize o fixador sobre os pinos.
Alinhe o Stableloc com o punho, assim a esfera de junção é centralizada sobre o
“centro de rotação do punho”.
Ligeiramente aperte o grampo do pino distal, o parafuso de travamento, a esfera
de junção e os parafusos do corpo principal, provisoriamente travando o fixador na
posição.
Importante: Posicionando a esfera de junção sobre o “centro de rotação do
punho” auxiliará na precisão dos ajustes subseqüentes.
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Modelo de Instruções de Uso
Distração/Ligamentotaxia
Objetivo: Aplicar distração para auxiliar na redução da fratura.
Procedimento: Assegure de que a porca de distração avançou na direção do
parafuso de travamento e está adjacente ao corpo principal do fixador.
Afrouxar o parafuso de travamento formato de poço.
Gire a porca de distração no sentido do osso para a quantidade requerida de
distração. Uma revolução completa na porca corresponde a 1mm de distração.
Trave o parafuso de travamento.
Importante: A porca de distração está marcada com A, B, C, D” como referência
para indicar onde começa a distração.
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Modelo de Instruções de Uso
Translação Palmar/Dorsal
Objetivo: Correção da inclinação palmar
Procedimento:
Coloque a chave de parafuso hexagonal no parafuso Jack na posição dorsal do
corpo principal do fixador. Gire a chave no sentido horário para translação palmar
e no sentido anti-horário para translação dorsal.
Você está hábil para determinar a quantidade de translação pela escala no lado do
Stableloc. Há 8mm de translação disponível em cada direção.
Desvio Radial/Ulnar
Objetivo: Obter alinhamento anatômico apropriado da fratura no plano
radial/ulnar.
Procedimento: Soltar o grampo do pino distal permite movimentos livres em
ambas direções M/L e radial/ulnar.
Importante: Tração pode ser perdida quando o parafuso do grampo do pino distal
é afrouxado.
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Modelo de Instruções de Uso
Flexão/Extensão
Objetivo: Obter o ângulo desejado de flexão do punho.
Procedimento:
Com a esfera de junção localizada no “centro de rotação do punho”:
Afrouxe o parafuso de bola
Ajuste o ângulo de flexão desejado
Trava a parafuso de bola
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Modelo de Instruções de Uso
Ajustes finais do Fixador
Objetivo: Garantir que fratura está no alinhamento anatômico apropriado
utilizando ajustes independentes.
Procedimento:
Desvio Radial/ulnar
Com o grampo do pino distal frouxo, você está livre para desviar o punho na
posição radial/ulnar. Aperte o grampo do pino.
Flexão/Extensão
Parafuso de bola é afrouxado para permitir a intensidade de flexão/extensão
desejada. Aperte o parafuso de bola.
Distração/Compressão
Gire a porca de distração no sentido do corpo principal do fixador. Afrouxe o
parafuso de travamento e gire a porca até a que distração esteja completa. Aperte
o parafuso de travamento.
Translação Palmar/Dorsal
A chave de parafuso hexagonal é colocado no parafuso Jack e girada até a obter
a quantidade de translação desejada.
Importante: Não há necessidade de apertar o parafuso Jack controlando a
translação palmar/dorsal. Este trava automaticamente.
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Modelo de Instruções de Uso
Fixador Stableloc com soc/cobertura
Após completar todos os ajustes, o fixador é travado na posição final. Feridas são
fechadas e gaze estéril seca é colocada em volta dos pinos pra prevenir danos
nos pinos e tecidos moles.
O Stableloc Soc pode ser colocado para facilitar a aceitação do paciente.
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Modelo de Instruções de Uso
Contra-indicações
Infecções ativas ou latentes, osteoporose, quantidade ou qualidade
insuficientes de tecido ósseo. Não é indicado para pacientes que se recusem a
utilizar o dispositivo ou não tenham condições de seguir as instruções de cuidados
pós-operatórios. Não é indicado para utilização nas colunas cervical, torácica ou
lombar.
Advertências
Para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar perfeitamente
familiarizado com o sistema, com o método de aplicação, e com os instrumentos e
as técnicas cirúrgicas recomendadas. O dispositivo não é designado para
combater o stress produzido pelo peso ou atividade excessiva. Podem ocorrer
danos quando o implante é submetido a um aumento de carga associado a uma
união prolongada, não união ou cicatrização incompleta.
Uma inserção inapropriada do dispositivo durante a implantação pode
aumentar a possibilidade de perda e migração.
O paciente deve ser prevenido, preferencialmente de maneira escrita, sobre
o uso, as limitações e os possíveis efeitos adversos. Também deve ser prevenido
de que a não observância das instruções de cuidados pós-operatórios pode levar
a uma falha do tratamento e/ou do implante.
Precauções
Stress prévio pode levar a imperfeições que podem levar a uma falha do
dispositivo. Os instrumentos devem ser inspecionados antes de serem utilizados.
Os locais de aplicação dos implantes devem ser protegidos de fricções e cortes.
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Modelo de Instruções de Uso
Efeitos Adversos
Fratura do implante devido à atividade excessiva, peso contínuo sobre o
dispositivo, cicatrização incompleta ou força excessiva durante a inserção.
Migração ou perda do implante. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à
presença do implante.
Esterilização
PRODUTO ESTÉRIL
Com exceção do Stableloc Soc, fornecido não estéril, todas as outras
partes do Sistema de Fixação Externa STABLELOC são fornecidas estéreis
sendo exposto a uma mínima dose de 25.0 kGy de radiação gama.
Re-esterilização pode ser realizada caso a embalagem original for aberta
incorretamente, de acordo com algum dos seguintes métodos:
• Em autoclave gravitacional à temperatura de 250o F (121o C) por 30 minutos;
• Em autoclave à pré-vácuo à temperatura de 270o F (132o C) por 4 minutos ou à
temperatura de 275o F (134o C) por 3 minutos.
Considere as instruções de uso do fabricante do equipamento para
esterilização, para o esterilizador e específico e carregar a configuração utilizada.
Recomendações encontradas no corrente AORN “ Recommended Practices for
Sterilization in Perioperative Practice Sttings” and ANSI/AAMI ST46: 2002 – Steam
Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities devem ser seguidas. O
uso de esterilização rápida não é recomendada, mas se utilizado, deverá ser
realizada apenas em acordo com os requerimentos da ANSI/AAMI ST37: 1996
Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate.
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Critérios de desqualificação do produto
� Um implante nunca deve ser reutilizado.
� O stress prévio pode criar imperfeições, o que pode culminar em
falha do aparelho.
� O implante deve ser inspecionado quanto ao uso ou em relação a
danos antes de serem utilizados.
� O produto deve ser protegido contra arranhões e cortes.
� Concentração de stress pode culminar em falha, pois o produto foi
desenvolvido e ajustado de forma a proporcionar um correto alinhamento
na cicatrização de fraturas, e desta forma, não deve ser aplicada força
excessiva sobre qualquer componente do produto.
• Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham
sido removidos cirurgicamente.
• Produtos danificados, fora da embalagem original ou com
embalagem original danificada devem ser tratados como material
adulterado e destruídos conforme procedimentos específicos do hospital.
• Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se
verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir à
embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de
risco, trincas e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso
contrário não utilize o produto.
• Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-
se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a
superfície de qualquer produto apresentar irregularidades como trincas ou
amassados, não utilizar o produto.
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• Código do produto
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Descarte de produto inadequado
Produtos inadequados ao uso, ou seja, que foram explantados ou que
sofreram quaisquer danos conforme descrito no item acima (Critérios de
desqualificação do produto), não devem ser re-utilizados. Os mesmos devem
ser descartados de acordo com as condições determinadas pelas Boas Práticas
Hospitalares ou devolvidos ao fornecedor, para que o mesmo promova o seu
correto descarte.
Identificação dos itens de rastreabilidade
Os implantes são gravados a laser com as seguintes informações:
• Numero de controle
• Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a
rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.
• Atenção: as marcações de número de lote ou de qualquer identificação dos
implantes vindas de fábrica não devem ser alteradas. Observe os cuidados
especiais de armazenamento, transporte e manuseio das peças
implantáveis.
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Modelo de Instruções de Uso
____________________________ ____________________________ Eduardo Thomé Braga Priscila Del Bianco Di Mase Daniel Responsável Legal Responsável Técnico
CPF 013.285.438-46 CRO – SP 55053