Post on 04-Jul-2015
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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres
humanos
Greyce Lousana Presidente Executiva SBPPC
Diretora Executiva - Invitare Pesquisa Cliacutenica
O q u e s atilde o e n s a i o s
c l iacute n i c o s
P o r q u e e l e s s atilde o
i m p o r t a n t e s
Ordem de grandeza
US$ 120 bilhotildees em Pesquisa e Desenvolvimento (PampD) de novos medicamentos por ano
Gastos mundiais da induacutestria farmacecircutica em
Pesquisa e Desenvolvimento em 2011
US$ 135 bilhotildees
Maio de 2014
Maio de 2014
Obs SP 10ordm cidade mundo em nuacutemero de Centros de Pesquisa
Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
Custo de fazer PampD no Brasil 46
Crescimento do mercado 31
Tamanho do mercado 31
Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
28
Custo de matildeo de obra qualificada 20
Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20
Queiroz et al (2009)
Q u e m s atilde o o s e n v o l v i d o s
Induacutestrias
Comitecircs de Eacutetica
Institutos de Pesquisa
Cliacutenicas
G o v e r n o
S o c i e d a d e
Logiacutestica
Transporte
Laboratoacuterios
Universidades
Hospitais
PFPJ
Q u a i s p o d e m s e r o s
r i s c o s
Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Risco da pesquisa
possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica
psiacutequica moral intelectual social cultural ou
espiritual do ser humano em qualquer pesquisa
e dela decorrente
membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela
integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
Pesquisador responsaacutevel
pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a
pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
produtos ou agentes da pesquisa
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
Q u a i s s atilde o o s g a r g a l o s
a t u a i s
Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica
Presidente Executiva SBPPC
lousanainvitarecombr
greycelousanasbppcorgbr
11999115560
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Ordem de grandeza
US$ 120 bilhotildees em Pesquisa e Desenvolvimento (PampD) de novos medicamentos por ano
Gastos mundiais da induacutestria farmacecircutica em
Pesquisa e Desenvolvimento em 2011
US$ 135 bilhotildees
Maio de 2014
Maio de 2014
Obs SP 10ordm cidade mundo em nuacutemero de Centros de Pesquisa
Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
Custo de fazer PampD no Brasil 46
Crescimento do mercado 31
Tamanho do mercado 31
Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
28
Custo de matildeo de obra qualificada 20
Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20
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Transporte
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Universidades
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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Risco da pesquisa
possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica
psiacutequica moral intelectual social cultural ou
espiritual do ser humano em qualquer pesquisa
e dela decorrente
membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela
integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
Pesquisador responsaacutevel
pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a
pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
produtos ou agentes da pesquisa
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
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Gastos mundiais da induacutestria farmacecircutica em
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Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
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92
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Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
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bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
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d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
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garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
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devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
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O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
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estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
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sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
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Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
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Crescimento do mercado 31
Tamanho do mercado 31
Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
28
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possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica
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e dela decorrente
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integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
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pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
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pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
produtos ou agentes da pesquisa
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
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Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
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d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
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Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
Custo de fazer PampD no Brasil 46
Crescimento do mercado 31
Tamanho do mercado 31
Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
28
Custo de matildeo de obra qualificada 20
Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20
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r i s c o s
Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Risco da pesquisa
possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica
psiacutequica moral intelectual social cultural ou
espiritual do ser humano em qualquer pesquisa
e dela decorrente
membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela
integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
Pesquisador responsaacutevel
pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a
pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
produtos ou agentes da pesquisa
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
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Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
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28
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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
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Assegurar aos participantes da pesquisa os
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Assistecircncia ao participante da pesquisa
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d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
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devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
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complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
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O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
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resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Principais fatores que influenciam na decisatildeo de investir em PampD no Brasil
Fatores Respostas ponderadas pela importacircncia
Disponibilidade de pessoal capacitado em qualidade
92
Custo de fazer PampD no Brasil 46
Crescimento do mercado 31
Tamanho do mercado 31
Niacutevel de excelecircncia do setor acadecircmico e de pesquisa na aacuterea de interesse
30
Presenccedila de unidade fabril (proximidade com a fabricaccedilatildeo)
28
Custo de matildeo de obra qualificada 20
Incentivos e poliacuteticas puacuteblicas favoraacuteveis 20
Queiroz et al (2009)
Q u e m s atilde o o s e n v o l v i d o s
Induacutestrias
Comitecircs de Eacutetica
Institutos de Pesquisa
Cliacutenicas
G o v e r n o
S o c i e d a d e
Logiacutestica
Transporte
Laboratoacuterios
Universidades
Hospitais
PFPJ
Q u a i s p o d e m s e r o s
r i s c o s
Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Risco da pesquisa
possibilidade de danos agrave dimensatildeo fiacutesica
psiacutequica moral intelectual social cultural ou
espiritual do ser humano em qualquer pesquisa
e dela decorrente
membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela
integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
Pesquisador responsaacutevel
pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a
pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
produtos ou agentes da pesquisa
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
Q u a i s s atilde o o s g a r g a l o s
a t u a i s
Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica
Presidente Executiva SBPPC
lousanainvitarecombr
greycelousanasbppcorgbr
11999115560
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psiacutequica moral intelectual social cultural ou
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e dela decorrente
membro da equipe de pesquisa corresponsaacutevel pela
integridade e bem estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador
Pesquisador responsaacutevel
pessoa responsaacutevel pela coordenaccedilatildeo da
pesquisa e corresponsaacutevel pela integridade e
bem estar dos participantes da pesquisa
Patrocinador
pessoa fiacutesica ou juriacutedica puacuteblica ou privada que apoia a
pesquisa mediante accedilotildees de financiamento infraestrutura
recursos humanos ou apoio institucional
Assegurar aos participantes da pesquisa os
benefiacutecios resultantes do projeto seja em termos
de retorno social acesso aos procedimentos
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Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
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participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
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bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
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eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
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bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
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O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
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Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
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O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
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d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
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O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
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responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
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accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
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resultante de sua participaccedilatildeo
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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
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d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
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anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
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accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
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caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
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Assistecircncia ao participante da pesquisa
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anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
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responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa
Q u a i s s atilde o o s g a r g a l o s
a t u a i s
Greyce Lousana Diretora Executiva Invitare Pesquisa Cliacutenica
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Riscos e Procedimentos em ensaios cliacutenicos com seres humanos
Assegurar aos participantes da pesquisa as
condiccedilotildees de acompanhamento tratamento
assistecircncia integral e orientaccedilatildeo conforme o
caso enquanto necessaacuterio inclusive nas
pesquisas de rastreamento
Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
internaccedilatildeo do participante do ensaio cliacutenico e outras
accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
experimental acute
O patrocinador deve prover indenizaccedilatildeo aos
participantes do ensaio cliacutenico que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano resultante de sua participaccedilatildeo na
pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
do pesquisador do patrocinador e das instituiccedilotildees
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
Explicitaccedilatildeo da garantia de indenizaccedilatildeo
diante de eventuais danos decorrentes da
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Assistecircncia ao participante da pesquisa
bull Assistecircncia imediata - eacute aquela emergencial e sem ocircnus de qualquer espeacutecie ao participante da pesquisa em situaccedilotildees em que este dela necessite e
bull Assistecircncia integral - eacute aquela prestada para atender complicaccedilotildees e danos decorrentes direta ou indiretamente da pesquisa
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo por parte do
patrocinador acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores
meacutetodos profilaacuteticos diagnoacutesticos e terapecircuticos que se demonstraram
eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere agraves
complicaccedilotildees e danos decorrentes da pesquisa
O patrocinador eacute responsaacutevel por todos os ocircnus
relacionados com procedimentos e exames
especialmente aqueles de diagnoacutestico tratamento e
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accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
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sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
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pesquisa previsto ou natildeo no Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido tecircm direito agrave indenizaccedilatildeo por parte
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envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
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diante de eventuais danos decorrentes da
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eficazes
d1) O acesso tambeacutem seraacute garantido no intervalo entre o teacutermino da
participaccedilatildeo individual e o final do estudo podendo neste caso esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensatildeo de acordo com
anaacutelise devidamente justificada do meacutedico assistente do participante
O pesquisador o patrocinador e as instituiccedilotildees eou
organizaccedilotildees envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
devem proporcionar assistecircncia imediata bem como
responsabilizarem-se pela assistecircncia integral aos
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accedilotildees necessaacuterias para a resoluccedilatildeo dos eventos adversos
estando eles relacionados ou natildeo com o medicamento
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sofrer qualquer tipo de dano previsto ou natildeo
resultante de sua participaccedilatildeo
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