Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

RODA DE CONVERSA: PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS: QUESTÕES REGULATÓRIAS EM MEIO À

GLOBALIZAÇÃO

Flávia Regina Souza Sobral – COPEC/GESEF/GGMED/AnvisaSão Paulo, 30/11/2017

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Anvisa - Globalização

Padrões Internacionais

Membro do ICH

Acordos de Confidencialidade com

outras AR`s

Qualificação OMS/OPAS

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Desafios

• Estar em harmonia com preceitos internacionais.

• Otimização de processos que permitam agilidade na avaliaçãodas petições sem comprometimento da qualidade.

• Ser previsível e transparente.

• Estar tecnicamente preparado para o avanço da tecnologia.

• Ter certa flexibilidade de regulação que permita aincorporação de novas tecnologias de forma rápida (guias,manuais).

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Inovação Tecnológica - Tipos

N Comparativa:

COPEC

Inovação Incremental: Pequenas melhorias em produtos, nãomodificam de forma expressiva a forma como o produto éconsumido.Podem ter um desenvolvimento clínico flexibilizado.

Inovação Radical: Representa uma mudança drástica, nocaso de medicamentos, representando, na maioria dos casos,terapias não disponíveis ou melhorando drasticamente umtipo de terapia existente no mercado..Necessitam de um desenvolvimento clínico completo.

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Características dos Ensaios Clínicos

•De 01/01/2017 a 22/11/2017: 59 DDCM`s autorizados

• Medicamentos Experimentais Nacionais: 3

• 3 Inovações Incrementais.

56; 95%

3; 5%

Pesquisa Clínica - DDCM

CooperaçãoEstrangeira

Nacional

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Ensaios Clínicos avaliados pela Copec

N Comparativa:

COPEC

- 2016: 262 ensaios clínicos autorizados (Aumento de 13% em relação à 2015).- 2015: 232 ensaios clínicos autorizados (Aumento de 19,6% em relação à 2014).- 2014: 194 ensaios clínicos autorizados

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Pesquisa Clínica com medicamentos – Características

N Comparativa:

COPEC

Cooperação Estrangeira

Nacionais

• A maioria dos ensaios clínicos autorizados pela Copec.

• Fase 3.• Maioria Antineoplásicos.• Aumento crescente de biológicos.

• Inovação Incremental ou adequação às normas da Anvisa.

• Maioria: ADF (Anti-hipertensivos, analgésicos, antigripais), Vacinas

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Pesquisa Clínica com medicamentos – Conclusão de Análise

• Processos (referentes à exceção Art. 36 da RDC 09/2015 – 180 dias para 1°manifestação) protocolados entre 06/05/2015 a 07/12/2015

• Prazo médio de conclusão de análise pela Anvisa: 205 dias

Fonte: Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Programa de Pós Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica da Faculdade de Educação em Ciências da Saúde; Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Adriane Alves de Oliveira; dados ainda não publicados

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Pesquisa Clínica com medicamentos – Início após aprovação da Anvisa

N Comparativa:

COPEC

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Pesquisa Clínica com medicamentos – Prazos

• Fatores que interferem no prazo:

• Hoje, o setor regulado tem 120 dias para cumprir exigência, na Europa são 12 dias.

• Harmonizar entendimentos institucionais entre áreas afins e setor regulado: Disponibilização de Manuais, Perguntas e Respostas, participação em eventos.

• Número de servidores para atendimento da demanda.

• Conhecimento das normas e diretrizes técnicas pelo setor regulado.

• Preparação logística dos envolvidos na condução do ensaio clínico: patrocinadores, ORPC´s, centros, investigadores, equipe técnica.

• Dificuldades no recrutamento.

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Desafios – Setor regulado

N Comparativa:

COPEC

- Investimento em P&D.

- Dar o “salto” na inovação incremental para radical.

- Propor planos de desnvolvimentoharmonizados globalmente

NacionaisMultinacio-

nais

- Melhor diálogo com a matriz.

- Informações repassadas à Anvisa em igual nível ao repassado a outras AR`s

- Melhor conhecimento do processo de P&D global.

- Agilidade no retorno de respostas da matriz.

Academia

- Melhorconhecimento doprocessoregulatório.

- Maioraproximaçãocom a Anvisa.

- Investimento emP&D

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Aumento do número de Pesquisas Clínicas no país –Compromisso de todos

• Ações sistêmicas que permeiam todos os atores da cadeia(Anvisa, Ministério da Saúde, Sistema CEP/CONEP, academia,fabricantes, patrocinadores, ORPC`S, centros de pesquisa,Ministério da Educação, MCTIC, etc).

• Rede interligada de ações, onde é possível a cada ator tertransparência e entendimento dos processos desenvolvidos

pelos diversos setores, evitando duplicidade de ações.

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Aumento do número de Pesquisas Clínicas no país –Compromisso de todos

• Pensamento globalizado: Critérios harmonizados globalmentenecessitam ser buscados para que medicamentosdesenvolvidos no Brasil possam ser aceitos em diversospaíses.

• Cooperação para o avanço da inovação, sem que issosignifique flexibilizar critérios de aprovação de PesquisasClínicas/Registro.

• Agilidade dos entes de regulação sem comprometimento daqualidade.

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Aumento do número de Pesquisas Clínicas no país –Compromisso de todos

- Fortalecimento das instituições públicas visando o reconhecimentointernacional.

- Esforço conjunto de todos os entes envolvidos.

- Foco nos problemas de saúde pública nacionais.

- Aumento de investimentos em P&D.

- Políticas públicas de apoio à inovação tecnológica.

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Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/Datavisa/Consulta_Comunicados/Consulta_CE_Autorizados.asp

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