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Organização e Procedimentos de Avaliação
1
Política do Medicamento
Envelhecimento da População
(Inversão da Pirâmide Etária)
Alteração dos Padrões Epidemiológicos da Doença
Expectativas da Sociedade
Crescente complexidade e especificidade dos novos
medicamentos
Aumento dos Custos com Medicamentos Inovadores
Alteração de Padrões de Prescrição
Desafios
Fonte: INFARMED I.P., IMS Health, ACSS
Evolução do mercado de medicamentos ambulatório e hospitalar
0
500
1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
4.000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Mil
hõ
es d
e eu
ros
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
Per
cen
tag
em
Mercado total (ambulatório) Consumo Hospitalar
Crescimento Mercado total (ambulatório) Crescimento Consumo Hospitalar
Fonte: INFARMED I.P., IMS Health, ACSS
Crescimento dos Gastos com medicamentos2000-2009
-5%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
20002001
20022003
20042005
20062007
20082009
Ta
xa
Mercado total (ambulatório) Mercado SNS (ambulatório)Encargos SNS (ambulatório) Consumo Hospitalar
Fonte: INFARMED I.P.
Vendas de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM)
2009
Valor PVP
(Euro) Volume Valor
259.504.416 3.344.156.889 - -
MNSRM 40.416.513 210.140.461 16% 6%
Farmácias 35.420.539 187.421.844 88% 89%
Fora das Farmácias 4.995.974 22.718.617 12% 11%
Representatividade (% )
Mercado Total de Ambulatório
Embalagens
Fonte: INFARMED I.P.
Evolução das Vendas de MNSRM fora das Farmácias
02.500.0005.000.0007.500.000
10.000.00012.500.00015.000.00017.500.00020.000.00022.500.00025.000.000
2005 2006 2007 2008 2009 J an-J ul 2009 J an-J ul 201086
88
90
92
94
96
98
100
102
104
Embalagens Valor PVP Índice de Preços
Índice de Preços: Ago2005=100
Despesa Total em Saúde no PIB
Fonte: OECD HEALTH DATA 2009, June 09
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
Fra
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EU
A
%
1998 2007
Despesa Total de Medicamentos em % de despesa com Saúde (2006)
8,5
31,8
29,7
27,2
22,8
22,7
21,8
21,7
19,9
16,3
15,9
14,8
14,3
14,2
13,7
13,3
0 5 10 15 20 25 30 35
Denmark
Hungary
Slovak Republic
Poland
Czech Republic
Greece
Portugal
Spain
Luxembourg
France
Belgium
Germany
Finland
Ireland
Sw eden
Austria
Fonte: OECD HEALTH DATA 2009, Nov. 09
Escassez de Recursos
Alternativas para a utilização de recursos
Melhorar a EficiênciaObtenção dos melhores resultados utilizando da
melhor forma os recursos disponíveis
Terceiro Pagador: Investimento em saúde futura com necessário controlo da despesa
Indústria Farmacêutica: Recompensa pelo risco associado ao investimento em I&D
Profissionais/Doentes/Cidadãos: Maior/mais célere acesso às novas terapêuticasMais e melhor informação
Decisões Política do Medicamento
Incentivos à IF
Preços de Referência
Prescrição por DCI
Sustentabilidade&
Acesso à inovação
Receita Médica
Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos Informação aos
Profissionais de Saúde
Competitividade pelos Preços
Avaliação para financiamento
pelo SNS
Promoção dos
genéricos
Protocolos com a Indústria Farmacêutica - Crescimento sustentado
Redução de Preços
Redução das Taxas de Comparticipação
Listas Positivas (comparticipação)
Promoção de Medicamentos Genéricos
Preços de Referência
Campanhas Educacionais para Uso Racional do Medicamento
Divulgação da Informação aos Profissionais de Saúde
Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à Decisão do Prescritor
Tipo de Medidas implementadas:
Medidas implementadas: 2005
Redução Geral de 6% no Preço dos Medicamentos Comparticipados
Eliminação da Majoração de 10% na Comparticipação de MG
Redução da comparticipação no Escalão A
Liberalização do Mercado de MNSRM
2006
Protocolo entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica (2006-2009)
Introdução da Avaliação Prévia para Utilização Hospitalar
Redução Geral de 6% no Preço dos Medicamentos Comparticipados
Alteração dos Escalões de Comparticipação do Estado no Preço dos Medicamentos
Medidas implementadas:
2007
Revisão Anual de Preços – Introdução de quotas para a revisão de MG
Início da Monitorização do Consumo de Medicamentos em Meio Hospitalar - CHNM
Redução de 6% no preço de aquisição dos medicamentos nos hospitais face a 2006
2008
Revisão Anual de Preços
Redução de 30% no Preço dos Medicamentos Genéricos
Medidas implementadas: 2009
Revisão Anual de Preços
Comparticipação a 100% dos MG para Regime Especial (pensionistas)
PR sem actualização decorrente da redução de 30% do PVP dos MG
2010
Revisão Anual de Preços
Nova metodologia para revisão dos preços dos MG
Alteração nas regras de comparticipação de MG
Alterações no Sistema de Preços de Referência (SPR)
Restrição da comparticipação a 100% para os 5 preços (PVP) mais baixos para regime especial
Comparticipação fixa igual à comparticipação do Preço de Referência para os medicamentos no SPR
Eliminação da majoração de 20% do preço de referência para o regime especial
Promoção da Utilização dos Medicamentos Genéricos
Acções desenvolvidas Enquadramento regulamentar – preços, majoração da
comparticipação, prescrição por DCI, Sistema de Preços de Referência
Informação ao Profissionais de Saúde – Guia dos MG, sessões com
TDG (Técnicos de Divulgação de Genéricos), sessões informativas
regionais, visitas ao laboratório de comprovação da qualidade, artigos de
opinião, Prontuário Terapêutico, outras publicações
Visitas TDG (Técnicos de Divulgação de Genéricos) – 2001/2002
Local Nº Sessões Nº ParticipantesCentros de Saúde 358 4328
Hospitais 119 1954Farmacêuticos 26 913
Total 503 7195
Promoção da Utilização dos Medicamentos Genéricos
Acções desenvolvidas (cont.)
Informação ao público – Guia dos MG, campanhas publicitárias (rádio,
televisão, CS, farmácias, rua, internet, multibanco)
Incentivos à Indústria – Majoração da comparticipação em 10%,
passagem de medicamentos “cópia” a MG, redução do diferencial de
preço face ao original em DCI de baixo preço
Promoção da Utilização dos Medicamentos Genéricos
0,10% 0,26%1,08%
3,42%
4,81%
7,94%
9,65%
11,67%
13,63%
15,93%
17,50%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
20%
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 J ul-10
Quota de Mercado (valor)
Majoração dos 10%
Fim majoração 10%
Campanha Informativa
Preço de Referência
Cópias a MG
Redução de preços (6%)
Redução de preços (6%)
Campanha Informativa
Campanha Informativa
Campanha Informativa
Estabelece regime de preços
Redução de preços
Redução de preços MG (30%)
Comparticipação MG a 100% RE
Revisão de preços MG
0
5
10
15
20
25
Jan-0
7
Mar
-07
Mai
-07
Jul-0
7
Set-0
7
Nov-07
Jan-0
8
Mar
-08
Mai
-08
Jul-0
8
Set-0
8
Nov-08
Jan-0
9
Mar
-09
Mai
-09
Jul-0
9
Set-0
9
Nov-09
Jan-1
0
Mar
-10
Mai
-10
Jul-1
0
Pre
ço
Mé
dio
Em
ab
ala
ge
m (
€)
Redução de preços MG (30%)
Novas medidas
aprovadas em Jun-10
Evolução dos Preços Médio dos MG
Sistema de Preços de Referência Mecanismo de financiamento que estabelece um nível máximo de
comparticipação para um grupo de medicamentos equivalentes. A
diferença face ao preço do medicamento é da responsabilidade do
utente
Não é um mecanismo de controlo de preços mas tem muita influência
nos preços
Financiamento Estado
Co-pagamento utente
Sistema de Preços de Referência
Preço de Referência - É o valor sobre o qual incide a comparticipação do
Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos
homogéneos, de acordo com o nível de comparticipação que lhes é aplicável.
É determinado pelo PVP do medicamento genérico de preço mais elevado
com vendas no SNS que integre um grupo homogéneo.
Grupo homogéneo - Conjunto de medicamentos com a mesma composição
qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica,
dosagem e via de administração, no qual se inclua um medicamento genérico
já comercializado.
Sistema de Preços de Referência
Denominação Comum Internacional (DCIs) abrangidas: 168
Mercado abrangido
Quota Mercado SNS (Dados entre Janeiro e Dezembro de 2009)
Valor (PVP) Encargos (SNS) Embalagens43,8% 43,8% 47,6%
Prescrição por DCI, Receita Médica e
Informação aos Profissionais de Saúde
Divulgação da Informação aos Profissionais de Saúde
Divulgação da Informação aos Profissionais de Saúde
Prescrição por DCI, Receita Médica e
Informação aos Profissionais de Saúde
Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à Decisão do
Prescritor
Sistema de prescrição on-line:
Taxa de cobertura de 90% nos hospitais públicos
Apenas 3 Centros de Saúde não têm o sistema instalado
Informação actualizada
Emissão de avisos para o médico sobre os medicamentos mais baratos
Informação para o paciente, na receita, sobre o que pouparia se o
médico tivesse optado pelo mais barato
Prescrição por DCI, Receita Médica e
Informação aos Profissionais de Saúde
Avaliação para financiamento pelo SNS
Medicamentos para utilização em ambulatório
– Desde 1992
Medicamentos para utilização em meio hospitalar
– Desde 2007
Avaliação para financiamento pelo SNS
Avaliação
FarmacoterapêuticaAvaliação Económica
Proposta de decisão
fundamentada na
evidência avaliada
Valor Terapêutico
Acrescentado
Custo-Efectividade
“value for money”
Nível de comparticipação
Para cada medicamento é pré-estabelecido de acordo com a
Classificação Fármaco Terapêutica
3 escalões de Comparticipação + 1 (transitório)
A – 95% ou 100% (insulinas, imunomoduladores, hormona
antidiurética)
B – 69%
C – 37%
D – 15% (regime transitório – necessidade de submissão de
dados adicionais para garantir a comparticipação)
+ 15% ou 5% (A) para pensionistas com rendimento < 14 x SMN
Avaliação para financiamento pelo SNS – ambulatório
Resultado da avaliação farmacoterapêutica:
Nova substância activa que vem preencher lacuna terapêutica
Nova substância activa com Valor Terapêutico Acrescido
Nova substância activa sem Valor Terapêutico Acrescido
Medicamentos iguais aos já existentes
Novas dosagens, formas farmacêuticas ou apresentações com ou
sem Valor Terapêutico Acrescido
Associações fixas medicamentosas
Avaliação para financiamento pelo SNS – ambulatório
Avaliação para financiamento pelo SNS – hospitalar
Medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em
meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita
médica restrita
A adquirir pela primeira vez, ou para novas indicações, pelos
hospitais do Serviço Nacional de Saúde
Critérios de avaliação
• Comparação com todas as alternativas terapêuticas disponíveis
• Maior eficácia e/ou segurança comparada face às alternativas
terapêuticas disponíveis – valor terapêutico acrescentado
• Maior conveniência posológica
•Melhor relação custo-efectividade face às alternativas
terapêuticas disponíveis
Avaliação para financiamento pelo SNS – hospitalar
Preenchimento de lacuna terapêutica.
Demonstração de valor terapêutico acrescentado
Demonstração que da acção do medicamento decorrem resultados favoráveis na modificação da morbilidade, da mortalidade ou qualidade de vida do doente, face às alternativas existentes
Avaliação para financiamento pelo SNS
Demonstração de vantagem económica através de:
Análise comparativa de preços
Comparação do preço entre o medicamento em avaliação e o
medicamento comparador por unidade de medida (mg,
ml,
outras unidades, DDD, PMD, tempo de tratamento)
ou
Estudo de avaliação económica
Análise do Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos
(EAEM) e emissão de parecer para comprovar a magnitude da
vantagem terapêutica documentada e reconhecida.
Avaliação para financiamento pelo SNS
Hospitalar – para todas as avaliaçõesAmbulatório – quando se justifique
Celebração de contrato (2 anos)
Mecanismos de demonstração complementar do preenchimento do VTA
Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do
medicamento no conjunto dos hospitais do SNS
Mecanismos de monitorização
Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos
previamente acordados
Preço máximo considerado adequado, redução de preços
Avaliação para financiamento pelo SNS – decisão condicionada
Avaliação para financiamento pelo SNS – divulgação
Novas Moléculas Comparticipadasacesso à inovação
22 23
41
24
12
23
1520
17
9
28
1410
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Jan-Jul
2010
Ambulatório Hospitalar
Avaliação para financiamento pelo SNS