Post on 02-May-2018
Polícia Federal
Diretoria Técnico-Científica
Instituto Nacional de Criminalística
Serviço de Perícias de Laboratório e Balística
Fernanda Lintomen A. de Almeida
Perita Criminal Federal
Gerente Técnica do SEPLAB
MINISTÉRIO DA
JUSTIÇA
Polícia Federal
Superintendências
Regionais
SETEC/NUCRIM
(27) UTEC/NUTEC
(26)
Diretoria Técnico
-Científica
Instituto Nacional
de Criminalística
Drogas de Abuso
Medicamentos
Tintas Bebidas
Combustíveis
Explosivos e pós-explosão
Investigação incêndios
Perfil Químico
Agroquímicos
SEPLAB 20 Peritos
Químicos,
farmacêuticos,
eng. químico
Substâncias Controladas
Instrumentação Analítica
GC com diversos detectores (MS, FID, µ-ECD, NPD)
HPLC com diversos detectores (UV/Vis-DAD, Fluorescência,
MS-TOF, MS-MS, Q-TOF)
Cromatografia de Íons
Espectrofotômetro Infravermelho
Espectrofotômetro Raman
ICP-MS
Absorção Atômica
Analisador Termogravimétrico
2008 • Início das discussões - I Seminário de Química Forense
2009
• Participação em Exercícios Colaborativos Internacionais promovidos pelo Programa de Garantia da Qualidade da UNODC
2009/ 2010
• Projeto financiado pela UNODC, participação em cursos e consultoria na ISO/IEC 17025 pelo IEL/GO (Instituto Euvaldo Lodi)
Outubro/ 2012
• Termo de Cooperação com o Programa Internacional de Assistência para Treinamento em Investigações Criminais (ICITAP), do Departamento de Justiça Americano (DOJ)
• 18 meses
• Assistência na elaboração das políticas e
procedimentos do SGQ da DITEC para a
implementação da norma ISO/IEC 17025 nos
laboratórios de química e de genética forense
• Objetivo final: acreditação na ISO/IEC 17025
05 a 11/ 2013
• Elaboração do Manual da Qualidade e dos procedimentos de gestão da qualidade
12 a 05/ 2014
• Elaboração dos documentos técnicos do SGQ
04/2014 • Curso de auditoria interna (ICITAP)
05/2014
• Implementação do SGQ e auditoria interna (ICITAP)
08/2014 • Auditoria externa pela FQS-ANSI-ASQ
09/2014 • Acreditação concedida
Norma para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração
Seção 4: requisitos de gestão
Seção 5: requisitos técnicos
Norma genérica
Norma flexível: várias formas de atender
Filosofia: prevenção e melhoria contínua
Caráter voluntário
O laboratório determina o escopo proposto para a acreditação
PESSOAL COMPETENTE
treinado, avaliado e autorizado,
funções definidas
POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS
Boas Práticas, métodos e
equipamentos validados e calibrados
CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE
Exames de Proficiência internos e externos,
controles, materiais e padrões de referência
certificados
RESULTADOS CONFIÁVEIS
ISO/IEC 17025:2005
Políticas e Procedimentos do Laboratório
ILAC G19:08/2014
Aplicação da ISO 17025 e ISO 17020 ao laboratório
forense e processamento de locais de crime
Requisitos do Organismo de Acreditação
Diagnóstico
• Leitura e interpretação da Norma ISO 17025
• Definição do escopo
• Contextualização no laboratório: visita a um laboratório acreditado
Implantação
• Definição da estrutura do SGQ
• Elaboração do Manual da Qualidade
• Definição do organismo acreditador
• Elaboração de documentos
• Treinamentos
• Implantação do SGQ
Avaliação
• Auditoria interna
• Análise crítica pela Direção
• Auditoria externa
Fármacos e drogas ilícitas, produtos químicos
relacionados e material botânico
Testes preliminares: testes de cor
GC/MS
GC/FID
HPLC/UV-Vis-DAD
Infravermelho
Análise de dados
Procedimentos laboratoriais gerais
Visita ao Lanagro/MG, laboratório pertencente a rede de
laboratórios agropecuários do MAPA
Acreditado na ISO 17025 desde 2009
Estrutura: necessidade de centralização, hoje 6 Lanagros
Papel da alta direção
Estrutura dos documentos
Disponibilização de documentos de gestão, manutenção de
equipamentos, compras, ...
DITEC/INC
ÁREA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS
Gerente da Qualidade
QUÍMICA FORENSE
Assistente da Qualidade Gerente Técnico
GENÉTICA FORENSE
Assistente da Qualidade Gerente Técnico
Premissa: Compromisso
da Alta Direção
No Brasil: INMETRO
Dificuldades:
Sem programa de acreditação para a área forense
Escopo não flexível, incompatível com a grande variabilidade de
materiais submetidos a análises
Não concede acreditação para atividades de natureza subjetiva ou
interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de
falhas ou consultoria, mesmo que baseadas em resultados de
calibrações ou ensaios objetivos
Prazo exíguo imposto pelo acordo de cooperação inviabilizou
adequações por parte do INMETRO
Nos EUA: múltiplos organismos de acreditação
ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation Board) ▪ ANSI American National Standards Institute
▪ ASQ American Society for Quality
Organização não governamental
Fornece serviço de acreditação para organizações públicas e
privadas desde 1998
Acredita laboratórios forenses nas normas ISO/IEC 17025 e
ISO/IEC 17020
É de propriedade conjunta do NIST e da ASQ
Representante oficial dos EUA na ISO e IEC
Escrever o que se faz
Fazer o que está escrito
Política: é uma declaração dos direcionamentos gerais da organização em relação às suas atividades.
Procedimento: forma de realizar uma atividade: o que será feito, por quem e como.
Documento: onde estão descritos diretrizes, normas e procedimentos. Ex: manual da qualidade, método de análise.
Registro: apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Ex: ata de reunião, formulários e planilhas preenchidos.
POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS
Específicos de cada de cada laboratório
PROCEDIMENTOS GERAIS Diretrizes para os procedimentos específicos de cada laboratório
POLÍTICAS
Elaborado para atender a todos os laboratórios do INC
Manual da Qualidade
Manual de Gestão da Qualidade
Manual Técnico
SEPLAB
Manual Técnico APGEF
1. Declaração de Políticas da Qualidade
2. Referências Normativas
3. Termos e Definições
4. Requisitos da Direção – especifica os requisitos para
um gerenciamento sólido
5. Requisitos Técnicos – especifica os requisitos para a
competência técnica do laboratório
• 4.1 Organização
• 4.2 Sistema de gestão
• 4.3 Controle de documentos
• 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
• 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
• 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
• 4.7 Atendimento ao cliente
• 4.8 Reclamações
• 4.9 Controle de trabalhos de ensaio ou calibração não-conformes
• 4.10 Melhoria
• 4.11 Ação corretiva
• 4.12 Ação preventiva
• 4.13 Controle de registros
• 4.14 Auditorias internas
• 4.15 Análise crítica pela direção
Norma ISO/IEC 17025
SEÇÃO 4: REQUISITOS DA DIREÇÃO
Conjunto de 19 POPs
Exemplos:
POP-D-AGQL-01 - Procedimento para Controle e Gestão de
Documentos
POP-D-AGQL-02 – Procedimento para Compra, Contratação e
Recebimento
POP-D-AGQL-03 - Procedimento para Reclamações
POP-D-AGQL-04 - Procedimento para Não-Conformidade e Ação
Corretiva
POP-D-AGQL-05 – Procedimento para Ação Preventiva
POP-D-AGQL-06 - Procedimento para Registro e Gerenciamento de
Dados
Deve fornecer evidência de seu comprometimento com o SQG
Declaração no Manual da Qualidade
Análise crítica anual do SGQ
Documentação de todas as ações da Alta Direção relacionadas ao
SGQ: atas de reunião, memorandos, mensagens eletrônicas
Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos
do cliente, regulamentares e estatutários
Manual da Qualidade
Assegurar a integridade do SGQ por ocasião de mudanças
Na prática: tem que estar envolvida e deve haver registros deste
envolvimento
Estrutura, funções e responsabilidades definidas
Organogramas
Funções-chave
Gerente da Qualidade
Chefe do Laboratório
Assistente da Qualidade
Gerente Técnico
Coordenador de
treinamentos
Requisitos, responsabilidades e
inter-relações definidas
Versão oficial: arquivo eletrônico, podendo haver cópias controladas
impressas
Cerca de 250 documentos: procedimentos, métodos de análise e
documentos destinados a registro (formulários e planilhas)
Controlados por Lista Mestra
Disponíveis em ambiente de rede (Biblioteca Digital da
Criminalística), com restrição de acesso e back up diário
www.segplan.go.gov.br
LM
Lista Mestra
POP
Procedimento Operacional
Padrão
MET
Método de Análise
MUP
Método de Uso e Preparo
FOR e PLN Formulários e
Planilhas
DS
Documento Suporte
DE
Documento Externo
Diferentes requisitos para elaboração, verificação,
aprovação, efetivação e revisão periódica
Normativos e legislação vigente:
Requisitos de amostragem, acondicionamento e envio
Documentação
Capacidade e recursos do laboratório
Metodologias de análise selecionadas pelo laboratório
Manter registros das análises críticas e das discussões
pertinentes com o cliente
Definir quais são os insumos críticos
Critérios de aceitação
Lista de fornecedores aprovados
Avaliação dos insumos críticos antes do uso
Rastreabilidade dos insumos
Atender aos requisitos exigidos pela União, ou de
contratos, acordos e projetos firmados
www.montarumnegocio.com
Reclamações
Não-conformidades
Determinação da causa-raiz
Ações corretivas
Prevenir a recorrência das não-
conformidades
Oportunidades de melhoria
...Além da obtenção de feedback do
cliente: Pesquisa de satisfação
Únicos e rastreáveis
Seguros e prontamente recuperáveis
Registros eletrônicos
Rede com níveis de acesso e back up diário
Rede interna: registros da qualidade e registros técnicos
Solicitação de exame (Caso)
SISCRIM: documentos e registros administrativos ligados às
solicitações de exame – cadeia de custódia
Dossiê Técnico: registros técnicos do caso - devem permitir uma linha de
auditoria e repetição
• 5.1 Generalidades
• 5.2 Pessoal
• 5.3 Acomodações e condições ambientais
• 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
• 5.5 Equipamentos
• 5.6 Rastreabilidade de medição
• 5.7 Amostragem
• 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
• 5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e
calibração
• 5.10 Apresentação de resultados
Norma ISO/IEC 17025
SEÇÃO 5: REQUISITOS TÉCNICOS
Documento de Suporte - DS (5)
DS-I-SEPLAB-01 Descrição das Funções, Atribuições, Qualificação e
Experiência para Atuação no SEPLAB
DS-I-SEPLAB-03 Programa de Treinamento
Procedimentos Operacionais Padrão – POP (15)
POP-I-SEPLAB-06 Amostragem
POP-I-SEPLAB-10 Validação de Métodos de Análises Qualitativas
Método de Análise - MET (17)
MET-I-SEPLAB-02 Análise Qualitativa de Substâncias Ilícitas ou Controladas
por FTIR
MET-I-SEPLAB-03 Manutenção e Verificação de Desempenho do
Espectrofotômetro de FTIR Nicolet IS10
Método de Uso ou de Preparo - MUP (11)
MUP-I-SEPLAB-01 Controle e Uso de Equipamentos e Instrumentos
de Medição
MUP-I-SEPLAB-02 Preparação Soluções Reagentes
Formulário - FOR (22)
FOR-I-SEPLAB-01 Verificação de Pipetas Volumétricas e
Dispensadores
Planilha - PLN (19)
PLN-I-SEPLAB-01 Manutenção e Verificação de Desempenho FTIR
Capacitação permanente e continuada
Pessoal deve ser competente: formação, conhecimento,
habilidade e experiência
Trabalho independente apenas após treinamentos,
demonstração de competência (avaliação) e autorização
Acomodações e Condições Ambientais
Normas de segurança e controle de acesso
Separação física e/ou temporal entre análises que ocasionem
contaminações cruzadas
Controles de limpeza
Métodos de Ensaio e Validação de Métodos
Métodos e procedimentos técnicos escritos, normalizados ou
validados
Desvios de métodos tecnicamente justificados e autorizados
Cálculos e as transferências de dados submetidos a verificações
sistemáticas
Registros dos equipamentos
Identificação unívoca e localização
Instruções do fabricante
Situação de calibração ou verificação
Verificações intermediárias
Plano de manutenção
Histórico e manutenções realizadas
Equipamento fora de serviço
Isolado e/ou claramente identificado
Devolvido ao serviço após calibração ou verificação
FORA DE SERVIÇO
Instrumentos de medição: calibração por empresa pertencente
a Rede Brasileira de Calibração-RBC
Materiais de referência certificados
Padrões de trabalho
Produtos químicos comerciais
Fármacos ou preparações farmacêuticas fornecidos por fabricantes
autorizados pela ANVISA
Desenvolvidos pelo laboratório – Novas
Substâncias Psicoativas (NSP)
Repetição de exames
Controles positivos e negativos
Cartas de controle
Participação em exercício
interlaboratoriais ou exames de
proficiência - anual
Uso de materiais de referência
Exames replicados, utilizando métodos diferentes
Mudança de cultura do laboratório
Maior segurança nos resultados emitidos
Competência do laboratório comprovada conforme critérios internacionalmente aceitos
Blindagem do laboratório a eventuais questionamentos das partes
Adequação à tendência mundial na área forense
Organização do laboratório
Oportunidades de capacitação
Demanda permanente de recursos materiais e humanos
Necessidade de auditorias anuais por organismo
acreditador
Comprometimento com manutenção preventiva, corretiva e calibração de equipamentos
Exercícios de proficiência
Necessidade de educação continuada
Perda de acreditação por falta de recursos: “ter e
perder é pior do que não ter”
Possíveis questionamentos dos resultados emitidos
pelos demais laboratórios, ainda não acreditados
Caminho inevitável: ter que fazer sob pressão no
futuro
Aquisição de software para gestão
Ampliação do escopo
Ampliar para os outros laboratórios
Melhoria continuada:
Oportunidades de melhoria
Ações Corretivas
Ações Preventivas
Otimização/melhorias dos documentos da qualidade
Contratação de organismo de acreditação
www.facebook.com/periciafederal