Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial

Paula Teixeira

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1. Breve apresentação da Empresa

2. Investigação como fator de diferenciação

3. Certificações e Requisitos Regulamentares

4. Gestão estratégica da Qualidade

Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial

FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

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2. Investigação como fator de diferenciação

3. Certificações e Requisitos Regulamentares

4. Gestão Estratégica da Qualidade

1. Breve apresentação da Empresa

Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial

FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013

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Instalações BIAL – Portugal Área Total 118 100 m2

Uma empresa farmacêutica internacional de inovação

ÁREA ADMINISTRATIVA 1 890 m2

I&D 2 316 m2

PRODUÇÃO 9 500 m2

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Perfil BIAL

• Fundação 1924

• Empresa privada com sede no Porto

• Produção e centro de I&D no Porto e Bilbau

• Filiais em Espanha, Itália, Suíça, Panamá, Costa do Marfim, Angola e Moçambique

• 864 colaboradores

• Faturação anual de €165 mio

• Investimento anual em I&D > €40 mio

Portugal Top 10 das Empresas Farmacêuticas

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BIAL no Mundo Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países

AMÉRICA EUROPA ÁFRICA ÁSIA e MÉDIO ORIENTE

n Costa Ricau Cuban El Salvadorn Equadorn Guatemalan Haitin Hondurasn Nicarágua

Panamán República Dominicanau Venezuela

n Albânia Alemanha Áustrian Chipre Dinamarca Eslováquia

Espanha Finlândia Françan Grécia Irlanda Islândia

Itálian Malta Noruega

Portugal Reino Unido Rep. Checa Suécia

Angolan Benimn Burkina-Fasou Cabo verden Camarõesn Chaden Congo Brazzaville

Costa do Marfimn Gabãon Guiné Conacrin Ilhas Mauríciasn Madagáscarn Malin Mauritânia

Moçambiquen Nígern República Centro Africanan República Democrática do Congon Senegaln Togo

u Hong-Kongn Líbanou Macau

Empresa próprian Promoção própria Licenciadou Exportação

3. Certificações e Requisitos Regulamentares

4. Gestão Estratégica da Qualidade

2. Investigação como fator de diferenciação

1. Breve apresentação da Empresa

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I&D A estrutura BIAL

• 120 pessoas (32 Doutorados) / 8 nacionalidades

• Contratos com 116 instituições de I&D (1993-2013)

• > € 40.000.000 / ano

• > 12.000 novas moléculas (1993-2013)

• 6 novos medicamentos e 2 novas vacinas

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Da Investigação ao Mercado

Ensaios Clínicos BPL

Investigação e Desenvolvimento

Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Distribuição BPD

Fabrico BPF

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Investigação de Novos Medicamentos - BIAs

Anos 0 10 15

Pré-clínica: Toxicologia (animais)

Fase I: Farmacologia humana (voluntários saudáveis)

Fase II: Terapêuticos exploratórios (doentes)

Fase III: Terapêuticos confirmatórios

Registo: Submissão às Autoridades Reguladoras

Desenvolvimento Farmacêutico

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- Epilepsia

• Aprovado em 38 países

• Comercializado em 18 países europeus

• Indicações adicionais em desenvolvimento

• Licenciado na América do Norte e na Europa

A experiência de Bial

4. Gestão Estratégica da Qualidade

3. Certificações e Requisitos Regulamentares

1. Breve apresentação da Empresa

2. Investigação como fator de diferenciação

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1998 2001 2002 2007 2010

STANDARD ISO 9001 ISO 14001 GLP - OECD NP 4457 OHSAS 18001

ENTITY

SCOPE

QUALITY

Design,

engineering,

manufacturing and

commercialization

of medicines

ENVIROMENT

Design, engineering,

manufacturing and

commercialization of

medicines

GLP -Good

Laboratory Practices

Physicochemical studies

(Pharmacodynamics and

toxic kinetic)

RESEARCH,

DEVELOPMENT &

INNOVATION

Chemical,

pharmacological, clinical

and pharmaceutical

research and

development of new

pharmaceutical drugs

HEALTH &

SAFETY

Design, engineering,

manufacturing and

commercialization of

medicines

Certifications - Milestones

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Data Âmbito Autoridade

10, 11 and 12 Dec. 2012 GMP FDA

25, 26 and 27 Jan. 2012 GMP INFARMED

13, 14 and 15 Dec. 2011 PV INFARMED / EMA

07 Jul. 2010 GMP INFARMED

23, 24 and 25 Sep. 2009 GMP INFARMED

14 and 15 Sep. 2009 GMP FDA

27, 28 and 29 Jan. 2009 GMP INFARMED

Inspeções Regulamentares

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Auditorias Qualidade GxP / ISO

GMP 14%

GCP 65%

GLP 12%

ISO/OHSAS/IDI 9%

Auditorias Qualidade 2012

GMP: 27

GCP: 128

GLP: 24

ISO's/OHSAS/IDI: 19

Total de auditorias: 198

“Pharmaceutical Quality System” - Cap. 1 EU GMP

Gestão da Qualidade

Revisão Periódica do Produto “PQR”

Revisão pela Gestão de Topo

Gestão de Risco

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Integração das Normas ISO com as GMP

Implementação: 31 janeiro 2013

4. Gestão Estratégica da Qualidade

1. Breve apresentação da Empresa

2. Investigação como fator de diferenciação

3. Certificações e Requisitos Regulamentares

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Internacionalização I&D

Qualidade

A estratégia de BIAL está baseda na diferenciação através de produtos inovadores. BIAL está fortemente focada em atividades I&D:

I&D é parte integrante de uma estratégia de Internacionalização baseada no licenciamento dos novos medicamentos e suportada por níveis exigentes de Qualidade.

A política estratégica de Bial

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RISK PERCEPTION

RISK ASSESSMENT

RISK MANAGEMENT

Gestão do risco – Tomada de decisões sustentadas

para suporte de uma adequada Gestão da Qualidade

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Gestão Eficiente de Processos

Identificar Processos chave

Racionalizar o nº de Processos

Selecionar KPIs que acrescentem Valor

Cumprimento com as Boas Práticas Aplicáveis GxP

Sistema de Qualidade Farmacêutica – ISO & GMP

Investigação & Internacionalização - desenvolvimento sustentado

Gestão Estratégica da Qualidade

Compliance & Business

O Nosso Compromisso

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OBRIGADA paula.teixeira@bial.com