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Padronização da DCB Padronização da DCB e e

Implementação da ATCImplementação da ATC

Eugênio R. Zimmer NevesAssessor Gerência-Geral de Medicamentos

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PadronizaçãoPadronização• Peticionamento eletrônico

– Necessidade de padronizar e normalizar as informações referentes a medicamentos (substâncias, classes terapêuticas, formas farmacêuticas, etc.)

• Consolidação das informações (conteúdo e forma)– Conteúdo semântico da informação (o que é/quer

dizer uma expressão?)– Forma padronizada de referência ao conteúdo

• Sinônimos

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Ingredientes de formulaçõesIngredientes de formulações

Diversidade de componentesDiversidade de componentes– Substâncias sintéticas– Substâncias semi-sintéticas– Componentes biológicos (soros, vacinas,

proteínas, microrganismos, etc)– Plantas medicinais– Insumos Homeopáticos– Opoterápicos– Excipientes– Corantes, flavorizantes, aromas, etc.

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DCBDCB(Denominação Comum Brasileira)(Denominação Comum Brasileira)

• Sistematização das regras para nomenclatura de substâncias no Brasil – Subcomissão da Farmacopéia Brasileira

• Regras para nomenclatura• Regras de submissão• Escopo: DCI

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Situação atual da DCBSituação atual da DCB• Conteúdo DCB 2004: 9.316 substâncias• Reorganização 2004:

– Número identificador + Indicador de posição

• Atualização permanente– Reuniões da SDBC-CPRFB

• Incorporação ao DATAVISA – Adequação “Substâncias Datavisa” → DCB

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DCB CAS Substância Posição04664 50-23-7 hidrocortisona 03631.01-004665 74050-20-7 aceponato de hidrocortisona 03631.02-804666 50-03-3 acetato de hidrocortisona 03631.03-604667 72590-77-3 buteprato de hidrocortisona 03631.04-404668 13609-67-1 butirato de hidrocortisona 03631.05-204670 2203-97-6 hemissuccinato de hidrocortisona 03631.06-004671 125-04-2 succinato sódico de hidrocortisona 03631.07-904669 6000-74-4 fosfato dissódico de hidrocortisona 03631.08-704672 57524-89-7 valerato de hidrocortisona 03631.09-5

Estrutura DCB 2004Estrutura DCB 2004

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Regras para solicitação de Regras para solicitação de inclusão, alteração ou exclusãoinclusão, alteração ou exclusão

• Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de 2005

Solicitar à ANVISA

SDCB-CPRFB

PublicaçãoDCB

Registro de produto

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Informações necessáriasInformações necessárias• Nomes sugeridos, em ordem de preferência• Nome químico e descrição• Fórmula estrutural • Fórmula molecular • Número de registro no Chemical Abstracts

Service (CAS) • Nome de marca (de referência)• Qualquer outro nome ou código • Classificação Terapêutica • Sinônimos

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Componentes “não DCB”Componentes “não DCB”• Avaliação por comissão interna, contando

com a participação de todas as áreas da Anvisa– Estabelece a terminologia preferencial e seus

atributos.– Avalia, quando pertinente, a necessidade de

submissão à SCDCB-FB

Protocolo

Comissão Sistema

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Classificação de Classificação de medicamentos no registromedicamentos no registro

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Classificação atualClassificação atual• Portaria SNVS nº 64/84

– Sem modificações oficiais desde então• Ausência de consistência hierárquica na

classificação de medicamentos registrados• Ausência de sistemática para classificação• Não acomoda precisamente tratamentos

que surgiram após 1984.

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Classificação ATCClassificação ATC

• Classificação Anatômico Terapêutica e Química (Anatomical Therapeutic Chemical Classification)

• Referendada pela OMS• Elaborada e atualizada pelo Centro

Colaborador da OMS para Metodologia de Estatísticas sobre Medicamentos – Oslo/Noruega

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Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo

1º nível: anatômico

A10 Medicamentos utilizados no Diabetes2º nível: subgrupo terapêutico

A10B Redutores da glicose sangüíneaSubgrupo farmacológico

A10BA Biguanidinas4º nível: subgrupo químico

A10BA02 Metformina5º nível: substância química

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Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo

1º nível: anatômicoA10 Medicamentos utilizados no Diabetes

2º nível: subgrupo terapêuticoA10B Redutores da glicose sangüínea

3º nível: subgrupo farmacológicoA10BA Biguanidinas

4º nível: subgrupo químicoA10BA02 Metformina

5º nível: substância química

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Estrutura da ATCEstrutura da ATCA Trato Alimentar e Metabolismo

1º nível: anatômicoA10 Medicamentos utilizados no Diabetes

2º nível: subgrupo terapêuticoA10B Redutores da glicose sangüínea

3º nível: subgrupo farmacológicoA10BA Biguanidinas

4º nível: subgrupo químicoA10BA02 Metformina

5º nível: substância química

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Vantagens da ATCVantagens da ATC• Atualização permanente (anual)

– Suporte do CC-OMS para classificação• Identificação do uso terapêutico principal• Só existe um código ATC para cada formulação

farmacêutica • Diferentes códigos ATC podem ser indicados

para uma substância disponível em 2 ou mais concentrações ou formulações com utilização terapêutica claramente diferente

• Compatibilidade internacional

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PrednisolonaPrednisolonaA07EA01 Antiinflamatórios intestinaisC05AA04 Antihemorroidários de uso tópicoD07AA03 Produtos dermatológicosH02AB06 Corticosteróides para uso sistêmicoR01AD02 Descongestionantes nasaisS01BA04 OftálmicosS02BA03 Otológicos

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Desvantagens da ATCDesvantagens da ATC• Necessidade de conhecer a sistemática

da classificação• Até o momento, a ATC não cobre

algumas associações em dose fixa, plantas medicinais e produtos homeopáticos

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Planejamento para a Planejamento para a implementação da ATCimplementação da ATC

• Classificação por apresentação comercial• Publicação: DOU + Livro + Site• Capacitação

– Técnicos Anvisa• Grupo de suporte permanente para classificação

– Capacitação do setor regulado• Workshops de capacitação

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Outras iniciativasOutras iniciativas• Formas farmacêuticas• Acondicionamentos (embalagens)

– Primários– Secundários

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Obrigado!Obrigado!

eugenio.zimmer@anvisa.gov.br