Post on 17-Apr-2015
PA PATENTES
TENTES
Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos
5º Riopharma
Renata ReisAssociação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA)Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI)Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)
REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos
• Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio.
GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual
• Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR
O que é uma patente?
PATENTEPATENTE PÚBLICOPÚBLICOPRIVADOPRIVADO
DISPONIBILIZA DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INFORMAÇÃO SOBRE A
INVENÇÃO INVENÇÃO
CONFERE MONOPÓLIO CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA TEMPORÁRIO PARA
EXPLORAÇÃOEXPLORAÇÃO
Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?
Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?
• Indústria intensiva em conhecimento (science-based)
• Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado
• A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação
Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio
• Assinatura em dezembro de 1994
• 150 países Membros da OMC
• “Padrões mínimos” de proteção patentária
Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos
Há alguma alternativa para proteger a saúde pública?
O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde
Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes
Licença Compulsória do Efavirenz
2007Emissão da Primeira Licença Compulsória de
Medicamento no Brasil
• Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006
•Preço do Efavirenz (Merck):
US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano)
•Preço do Efavirenz genérico:
•US$ 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)
Sociedade Civil: Incidência
• A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento.
• O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento.
Objetivos
- Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das
patentes.
- Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação
- Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...)
Cenário Nacional – Desafios para o Acesso
SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS
Dificuldade de implementação
das flexibilidades do TRIPS
O Brasil adotou o mecanismo
pipeline
(art. 230 LPI)
O INPI estabeleceu critérios de análise dos
pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os
previstos na lei nacional
(Diretrizes permissivas)
A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes
farmacêuticas pela ANVISA
1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional
Exemplo:
Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz
Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil.
2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA
• Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação.
• Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA
EXEMPLO
Processo Entrada na ANVISA
Última Saída ANVISA
Situação
PI 9710693-3 17/09/03 30/06/04 REMETIDO AO INPI
NÃO ANUÍDO
Fonte: ANVISA, 22 de agosto de 2007 -
Continuação: Descrição do Despacho 7.4
O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei 10.196/2001
Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!
3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas)
Atualmente em Vigor:
• Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994
• Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc
O que acontece hoje no INPI?
Revisão das Diretrizes: ausência de
participação da sociedade civil
Consulta Pública aberta sem regras e com
os temas decididos nas reuniões fechadas.
4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)
Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro
1 – AIDS: • Abacavir
• Amprenavir
• Efavirenz
• Nelfinavir
• Lopinavir/Ritonavir
• Kit Diagnóstico medidor de carga viral
2 - Leucemia Mielóide Crônica:• Imatinib (Glivec)
Patentes Pipeline e Saúde Pública
Proporção hipotética do custo pipeline 2001-2006 com base no preço MSF (em milhões de dólares)
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Hasenclever et all, 2007 (no prelo)
Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB)
• O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária);
• Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário”.
O registro sanitário é necessário para comercialização do produto.
Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA.
“Linkage” não está previsto no TRIPS
Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI),
que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.
Sociedade Civil: Alternativas propostas
Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006
1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC.
N.º DO PEDIDO: PI9811045-4
DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998
PRIORIDADE: Pais US
N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997
N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997
DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE
O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos
casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT).
Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF - inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado
para o controle da infecção causada pelo HIV.
O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não
apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais.
Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de
fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um
técnico no assunto.
2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra
N.º DO PEDIDO: PI1101190-4 (Pedido de Divisão)
Data de Depósito: 31/08/1999
Prioridade: País: US Nº.: 08/753.201 Data: 31/11/1996
Depositante: Abbott Laboratories (US)
Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais
Número original do Pedido Dividido: PI1100397-9
Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997
A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de
patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado
pelo trâmite normal.
Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento
Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema do sistema
Contexto do TRIPS
Executivo Judiciário
Legislativo
Subsídios ao Exame de patentes
farmacêuticas
AçãoCivil Pública para o
licenciamento compulsório
Mobilização da opinião pública e capacitações
Pressão contra projetos de leis
TRIPS-plus
Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados)
Consultoria Técnica GTPI e MSF
http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf
www.abiaids.org.br/media/cartilha_patentes.pdf
Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos
http://www.abiaids.org.br/media/EFAVIRENZ.pdf
Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil
Obrigada !
renata@abiaids.org.brwww.abiaids.org.br