Módulo 3Módulo 3

Termo de Termo de Consentimento Livre Consentimento Livre e Esclarecido e Esclarecido e e AconselhamentoAconselhamentoParte IParte I

Manual de TreinamentoManual de Treinamento

Module 2-Part I Slides Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)

Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.

Claire Schuster, BS, MPH Network Community CoordinatorSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: cschuster@s-3.com(301) 628-3319

Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: info@fxbcenter.org(973) 972-9230

Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: cschuster@s-3.com(301) 628-3319

Versão 1.0 – Maio 2007

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ObjetivosApós completar este treinamento os participantes poderão:

Descrever o objetivo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender as diferenças entre seu processo e seu formulário

Descrever os direitos dos voluntários em ensaios clínicos

Discutir perguntas que os voluntários podem fazer quando estão decidindo participar de um ensaio clínico

Descrever princípios gerais do aconselhamento

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Vocabulário Plano de estudo: Base estrutural para

desenvolver um estudo Randomização: O computador seleciona cada

voluntário para um grupo Ensaio clínico controlado: Compara um grupo

de voluntários recebendo o tratamento padrão àqueles recebendo um novo medicamento.

Critérios de inclusão e exclusão: As características de saúde que os investigadores usam para decidir se uma pessoas pode fazer parte do ensaio.

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Vocabulário

Duplo-cego: O voluntário e o pesquisador não sabem qual tratamento o voluntário vai receber.

Endpoint: Uma mudança passível de ser medida para determinar se um tratamento é eficaz.

Exemplos: carga viral, taxa de CD4, ganho de peso

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Vocabulary Consentimento Livre e Esclarecido: o processo do

entendimento de todos os pontos relevantes de um ensaio clínico antes de decidir participar

Consentimento: aval do pai ou responsável para que seu filho possa participar de um ensaio clínico.

Aceitação: uma criança concordar em participar em um ensaio clínico

Formulário de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: explicação detalhada por escrito do estudo, que é assinada pelo pesquisador e voluntário se este concorda em participar do estudo.

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Benefícios e riscos de participar em um ensaio clínico.

Razões para participar do estudo

Razões para NÃO participar do estudo

Receber medicamento Se for um estudo randomizado, pode-se não receber medicamento

O tratamento pode ser mais eficaz

Não lhe ser conveniente

Receber cuidados de alto nível

Riscos

Receber acompanhamento mais frequente

Ter que ir à clínica muitas vezes

Sentir-se bem em ajudar outras pessoas

O tratamento pode exigir o uso de contraceptivos.

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Consentimento Livre e Esclarecido

Para decidir participar em um ensaio clínico, os voluntários precisam ouvir e entender informações específicas sobre a pesquisa.

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Termo Consentimento Livre e Esclarecido

Propósito do estudo Medicamento a ser

estudado Cronograma Procedimentos Possíveis benefícios Possíveis riscos Outras formas de

receber tratamento Sigilo e outros direitos

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Elementos do Consentimento Livre e Esclarecido

Por que o estudo está sendo feito? Que medicamentos estão sendo estudados? Por que os pesquisadores acham que o novo

medicamento será eficaz? Se eu não participar do estudo, que outros

tratamentos estão disponíveis? Quais são os possíveis benefícios? E os riscos? Como esses riscos e benefícios se comparam

aos dos outros tratamentos?

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Com que frequência e a que hora do dia vou tomar o medicamento?

Quem vai me dar assistência médica? Vou continuar a ver meu médico habitual? Quanto tempo vai durar o estudo? Com que frequência vou ter que comparecer à

clínica? O que vai acontecer nessas visitas? Vou ter que pagar pelos tratamentos ou exames? Que tipo de contracepção é permitido?

Elementos do Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido

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Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Vou saber os resultados dos meus exames? O que acontece se eu engravidar? Quem vai saber que estou participando? Quem vai ver meu histórico médico? Quando o tratamento acabar, vou continuar a

receber o medicamento se ele estiver me ajudando?

Vou saber os resultados do estudo? O que acontece se eu mudar de idéia sobre

participar depois que já entrei no estudo?

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Conhecendo seus direitos: sigilo

Toda informação médica e pessoal é confidencial.

Os relatórios de pesquisa NÃO incluem o nome dos pacientes.

NIP: 215894*215894*::

CV: _____

CD4: _____*NIP = número de identificação do paciente

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Relatório de Caso

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Conhecendo seus direitos: Consentimento Livre e

Esclarecido A participação em ensaios clínicos é sempre

voluntária.

“Não, prefiro não participar do estudo.”

“Sim, eu gostaria de participar.”

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

“Posso ler o termo de consentimento com você?”

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Consentimento Livre e Esclarecido

O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo.

Os voluntários dever ser mantidos informados durante o ensaio. Novas informações

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Direito a deixar o ensaio.

É possível deixar de participar do estudo a qualquer momento, mesmo depois de assinar o formulário de consentimento.

O formulário não é um contrato

Mudei de idéia.

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Aceitação da criança*

A política do governo americano diz que crianças de 7 ou mais anos de idade têm que aceitar participar de um ensaio clínico.

*Veja o exemplo de um documento de aceitação no apêndice do Manual de Treinamento.

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Aceitação da criança

“Dê poder às crianças de acordo com suas habilidades” *

*Academia Americana de Pediatria

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Resumo Há tanto benefícios quanto riscos ao se

participar em um ensaio clínico. O Consentimento Livre e Esclarecido é um

processo no qual uma pessoa recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar. O processo de manter as pessoas informadas continua ao longo do ensaio.

A participação é completamente voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento.

Deve-se procurar a aceitação de toda criança acima dos 7 anos antes de ela ser inscrita num estudo.

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Encenação do sigilo