Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia

Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas

Stela Candioto MelchiorBelo Horizonte, 20 de setembro de 2013

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para

sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,

imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;...

Constituição Federal 1988

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações

de vigilância sanitária, definido-a como:

um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos

à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio

ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de

serviços de interesse da saúde (..)

Lei Orgânica de Saúde

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99)

Missão...

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos

e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito

Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população

brasileira.”

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Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância

Sanitária

Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu

uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à

segurança e ao desempenho podem ocorrer”.

PAHO – 2001

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Por que Notificar?

•Informações incompletas na fase de pré-comercialização

•Necessidade de conhecer o comportamento do produto na “vida real”

•Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício

•Segurança do paciente ou usuário

•Exigência legal

•Tendência mundial

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Por que Notificar?

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“Cenário real”

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

“Cenário real”

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Cenário real

Dano

Cenário ideal

Perigo

Trajetória

Camadas de defesa

Ref. adaptada de James Reason

A Teoria do “Queijo Suíço”

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Gerenciamento das Tecnologias

Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes

Prevenir danos e agravos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

NOTIVISA

“...uma culturacultura de segurança é uma culturacultura de informação, que depende da criação de uma culturacultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma culturacultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis e inaceitáveis está claramente desenhada e entendida”.*

Componentes-chaves da cultura de segurança

Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008)*Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO. 3 293-306

Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.

Vigilância pós comercialização

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Se nós apenas

atentamos para reduzir

aqueles riscos de

magnitude bem

comprovada (certain

risks), nós perderemos a

maioria das

oportunidades de

proteger a saúde pública

(WILSON; SHLYAKTER,

1997).

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários.

A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância.

Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente.

Considerações Finais

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida.

Carlos Drummond de Andrade

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Obrigada!!

NUVIG/ANVISA

SIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1° ANDARFone: (61) 3462-5465CEP: 71205-050BRASÍLIA – DF

nuvig@anvisa.gov.br