Post on 17-Apr-2015
Kazuko Uchikawa GrazianoEscola de Enfermagem
Universidade de São Paulo
Encontro Internacional de Encontro Internacional de Prática e Ciência em Prática e Ciência em
EsterilizaçãoEsterilização
EMBALAGENS: temos dado a EMBALAGENS: temos dado a devida atenção?devida atenção?
Permitir a esterilização do artigo odonto-médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante o transporte, armazenamento até o seu uso.
Produto
Saída do Ar
Entrada doAgenteesterilizante
Microrganismos
Embalagem
EMBALAGEM:
EMBALAGENS:REQUISITOSEMBALAGENS:REQUISITOS(papel, filme plástico, nãotecido e outras)(papel, filme plástico, nãotecido e outras)
Permeável ao ar e ao agente esterilizante
Barreira microbiana
Não tóxico
Repelente à umidade
Custo
pH= 5 a8cloreto= 0,05%sulfato= 0,25%
Aceitável nível de limpeza
Livre de microfuros
e irregularidades
IDEAL
MÁGICO
Inodoro
Resistente a rasgo,traçãovácuo, umidade e calor
Peso básico
Memória
Não delaminar
Indicador químico
Variação
Selagem satisfatóriaDimensão
Durabilidade
Partícula
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)
Permeabilidade ao agente esterilizante
(duas ou mais camadas) Barreira microbiana eficaz
(aerossol de esporos bacterianos) Teste de envelhecimento acelerado
(37oC , 50oC e geladeira 06 meses) Regularidade do papel (exame visual contra a luz)
Porosidade com porosímetro Gurley Resistência à penetração de água por método Cobb
Resistência mecânica-tração por dinamômetros Resistência a estouro por método Müllen
Resistência a rasgo por método Elmendorf
(ABNT/93)
RESPONSABILIDADES DO RESPONSABILIDADES DO FABRICANTEFABRICANTE
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃOMÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
FÍSICOS FÍSICOS
RADIAÇÃOIONIZANTE RADIAÇÃOIONIZANTE
CALOR CALOR
ÚMIDO(AUTOCLAVE)
ÚMIDO(AUTOCLAVE)
SECO(ESTUFA)SECO
(ESTUFA)USO DE EMBALAGENS
ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído:
aquoso 10%
alcoólico 8% 18 h
ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído:
aquoso 10%
alcoólico 8% 18 h
GASOSO GASOSO
Óxido de etileno -
ETO Plasma de peróxido
de hidrogênio-
Sterrad Autoclave de
formaldeído
Óxido de etileno -
ETO Plasma de peróxido
de hidrogênio-
Sterrad Autoclave de
formaldeído
Pastilhas de paraformaldeído
Pastilhas de paraformaldeído
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃOMÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
SOLUÇÃO: SOLUÇÃO:
QUÍMICOSQUÍMICOS
XNÃO USAEMBALAGENS
USO DE EMBALAGENS
NÃO USAEMBALAGENS
COMPATIBILIDADE:TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO
TIPO DE INVÓLUCRO
AUTOCLAVEA VAPOR
CALORSECO
ETOPLASMA DE
PERÓXIDO DEHIDROGÊNIO
AUTOCLAVEDE
FORMALDEÍDO
RADIAÇÃOIONIZANTE
Tecido de algodão
Papel grau
cirúrgico
Papel crepado
Papel Kraft
Filmes
transparentes
Lâminas de
alumínio
Caixas metálicas
Vidro refratário
Tyvec
Não-tecido
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
Não
Sim*
Sim*
*
Sim
Sim
Não
Não
Não
Não
Não
Sim
Sim
Sim
Não
Não
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Não
Sim*
Não
Sim
Sim
Não
Não
Não
Não
Sim
Não
Não
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Não
Sim*
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
*necessitam estar perfuradas **para líquidos
VANTAGENS DESVANTAGENS
TECIDO DE ALGODÃONBR 14028: sarja T1 ou T2
•Vulnerabilidade à contaminação
•Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)
VANTAGENS DESVANTAGENS
PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)
• Compatibilidade c/ vapor, ETO,auto- clave de formal- deído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas e tamanhos
• Incompatível com calor seco e Sterrad
VANTAGENS DESVANTAGENS
PAPEL CREPADO(BS-EN 868-2)
• Eficiência de fil- tragem microbia- na (98-99%)• Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação.• Flexível, baixa memória
•Menor resistência à tração, podendofurar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.
VANTAGENS DESVANTAGENS
FILMES TRANSPARENTES(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,
poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)
• Visualização do conteúdo dos pacotes
• Alta capacidade de barreira e resistência
•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes
•Propriedades diversificadas na selagem
VANTAGENS DESVANTAGENS
TYVEK
• Compatível com todos os processos de este- rilização (- seco) • Superior resistência mecânica e à umidade• Excelente barreira microbiana• Não contém celulose• Selagem resistente• Disponível TYVEC / filme com indicador
• Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem
• Único fabricante
VANTAGENS DESVANTAGENS
TECIDO NÃOTECIDO (SMS)(BS-EN 868-2)
• Eficiência de filtra- gem microbiana (aprox. 95%)• Resistente• Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor• Disponibilidade
• Difícil de amoldar-se ao artigo
• Não evidencia quebra de integridade
Papel manilhaPapel toalha
Papel Kraft
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS
Registro na ANVISA/ Ministério da Registro na ANVISA/ Ministério da SaúdeSaúde– Produtos - Classe 1 – baixo riscoProdutos - Classe 1 – baixo risco RDC nº 185, de 22/10/2001 - registroRDC nº 185, de 22/10/2001 - registro
Normas RegulamentadorasNormas Regulamentadoras
– Tecido – NBR 13734/96Tecido – NBR 13734/96
– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)(Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)
– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2ABNT e BS-EN 868-2
– TyvekTyvekR - R - só literatura e contêineres só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8rígidos – BS-EN 868-8
SELEÇÃO DE EMBALAGENSSELEÇÃO DE EMBALAGENS
Ideal: comitê multiprofissionalIdeal: comitê multiprofissional
Participação obrigatória da Comissão de Participação obrigatória da Comissão de
Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar
Basear-se em informações fidedignas:Basear-se em informações fidedignas:
11ºº literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA
22ºº documentação documentação
33ºº outros usuários outros usuários
44ºº fabricante fabricante
PenetrânciaDificuldades variadas
• tecido de algodão
•papel grau cirúrgico
•papel crepado•manta de SMS
•filmes
•contêineres rígidos
(válvula e filtro)
Validação a cada inserção ou troca de embalagem
Qualificação de desempenho: a cada novaconfiguração introduzida
•Tyvek
Validação das embalagens-Vida de prateleira
depende dos eventos relacionados
Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão?Foi “apalpado”?Foi aberto e fechado novamente?Foi carregado debaixo dos braços?Foi colocado elásticos, barbante?Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?
Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de
estabelecerprazo de validade não é necessária (JEVITT,
84)
Contaminação do produto
•qualidade da embalagem
•umidade(35-50%)
•temperatura(18-22oC)
•localização
•manipulação
•tráfego
•contaminação do ar
mas ...Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)recomenda: “a data de validade deve ser assegurada”….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticasde armazenamento inapropriadas”.
•controle doinventário
ARMAZENAGEM
“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que
não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.”
“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da
embalagem e condições de armazenagem.”
O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenosTrânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa
ARMAZENAGEM
Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeiraNão armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados)O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 %
(CARDO;DRAKE, 1996)
OBRIGADA!OBRIGADA! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoProfa. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoLivre-Docente do Dpto ENC da EEUSPLivre-Docente do Dpto ENC da EEUSP