MT 1

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

ÍNDICE

Página

Introducción...................................................................... 2

Características generales de PREVECAL............................ 4

Prevecal on line....................................................................5

Informes mensuales: cálculo del error.................................... 5

Informefinal(anual)........................................................... 9

información sobre los métodos.............................................. 9

información sobre los resultados del laboratorio....................... 10

Funcionamiento general del programa............................. 13

Instrucciones para cumplimentar los formularios............ 15

Tablas de codificaciones................................................... 18

tabla I. CÓDIGOS PARA LOS MÉTODOS................................... 18

PROGRAMA BIOQUÍMICA/B. HUMANO................................ 18

PROGRAMA REUMA......................................................... 25

PROGRAMA PROTEÍNAS................................................... 27

tablaII.CÓDIGOSPARALOSINSTRUMENTOS.........................29

tabla III. CÓDIGOS PARA LOS REACTIVOS.............................. 30

tabla IV. CÓDIGOS PARA LAS UNIDADES................................ 30

Formularios de inscripción............................................... 31

Identificacióndellaboratorio................................................ 31

Codificaciones.................................................................... 33

PROGRAMA BIOQUÍMICA................................................. 33

PROGRAMA B. HUMANO.................................................. 34

PROGRAMA REUMA......................................................... 35

PROGRAMA PROTEÍNAS................................................... 35

Descripciones del grupo «otros»..................................... 37

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Introducción

El control externo de la calidad es un plan para validar el desempeño en

cuantoaexactitudde losprocesosdemedidadel laboratorio,mediante

laevaluacióndemuestrasylacomparacióndesusresultadosconlosde

todosloslaboratoriosparticipantes.

Existen diferentes tipos de Controles externos de la calidad tales como:

• Test de perfeccionamiento (Proficiency testing)

- Frente a un rendimiento insatisfactorio de un laboratorio, estos

programas se caracterizan por ejercer sanciones de tipo legal,

económicaoprofesional

• Esquemas de evaluación de calidad externa tradicionales

(Traditional EQA schemes)

-Reflejan la calidad en rutinade los laboratorios participantes, en

donde el control externo está sujeto a las mismas operaciones que

lasmuestrasdelospacientes,aúnconelriesgodecometererrores.

- Los resultados no están sujetos a sanciones de ningún tipo,

pudiendo usarse límites más estrictos que los usados en los test de

perfeccionamiento.

• Esquemas de evaluación de calidad externa educativos

(Educational EQA schemes)

-NacenenEuropaenrespuestaalasdeficienciasquesehanencontrado

en los modelos tradicionales.

-Haceénfasisenlaformaciónyenlamejoracontinuadelacalidad,

teniendounaamplitudbastantemayorquelosmodelosanteriores.

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

¿Cuales son las funciones que proporciona un EQAS?

-Medirlavariabilidadinterlaboratorio

-Permitirlacomparaciónyevaluacióndemétodos

-Demostrareldesempeñodellaboratorio

-Permitirladeterminacióndevaloresdeconsenso

-Investigarlosposiblesfactoresqueafectanlacalidad

(ej.Interferencias)

-Elementodeevaluaciónexternaparalicenciamientoyacreditación

-Fuenteparaelcálculodelaincertidumbre

Desdeelaño1999,Biosystems, S.A,organizaunprogramainternacional

deevaluaciónexternadelacalidad(EQAS),PREVECAL.

Prevecal,ofrecealoslaboratorioslaposibilidaddecompletarsuesquema

de Control Interno con una estimación objetiva de la calidad de sus

procedimientos de medida. Año tras año ofrece e incorpora de forma

continúatodaslasmejorasposiblesconelobjetodefacilitarelaccesoy

lacomprensióndelosinformes,unejemploessurápidoaccesomediante

lapáginaweb,www.prevecal.netyelamplioestudioqueseofreceensus

informes.

Prevecalademás,agrupadosgrandesáreasdetrabajo,QuímicaClínicay

Autoinmunidad,conelfindeseraccesibleatodaslasáreasdellaboratorio

clínico.

Sucontinuointerésenlaformacióndelamejoracontinuadelacalidad

hacequetodoslosañosveaincrementadasuparticipación.

El programa es consecuencia de la política de Biosystems, S.Adecolaborar

deformaactivaconloslaboratoriosparaconseguirresultadosanalíticos

conelmínimoerrorposible.

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Características generales del PREVECAL

-Duracióndelprograma:12meses(EneroaDiciembre).

-Númerodeobservacionesdecontrolqueserealizan:12

- Periodicidad: mensual.

- Programas:

• BIOQUÍMICA (BOVINO) (cód. 18027): ALT, albúmina,α-amilasa,AST,bilirrubinatotal,calcio,cloruros,colesterol,colesterol-HDL,CK,colinesterasa,creatinina,fosfatasaácida,fosfatasaalcalina,fósforo,glucosa,g-GT,hierro,LD,lipasa,magnesio,potasio,proteína,sodio,triglicéridos,uratoyurea.

• BIOQUÍMICA HUMANO (cód. 18045): ALT, albúmina, α-amilasa,AST,bilirrubinadirecta,bilirrubinatotal,calcio,cloruros,colesterol,colesterolHDL,colesterolLDL,CK,colinesterasa,creatinina,fosfatasaácida,fosfatasaalcalina,fósforo,glucosa,g-GT,hierro,LD, lipasa,magnesio,potasio,proteína,sodio,triglicéridos,uratoyurea.

•REUMA(cód.310009):anti-estreptolisinaO,proteínaCreactivayfactor reumatoideos.

•PROTEÍNAS(cód.31010):α1-glicoproteínaácida,inmunoglobulinas(A,GyM),complementosC3yC4,transferrinayferritina,prealbúmina.

-Númerodematerialesdecontroldistintosqueseutilizan:3

-Identificacióndellaboratorio:mediantecódigo(anónimo).

-Unidades:cadalaboratoriopuederemitirlosdatosyrecibelainformación en sus unidades.

-Informes:periódicocadames(12informes)yfinalalterminarel programa(1informe).

-Elúltimodíaparaenviarlosresultadoseseldía5decadames.

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Prevecal on-line

LosresultadosdellaboratoriopuedensermandadosalawebdePrevecal;éstosquedanregistradosdirectamenteenlabasededatosdelprograma.Una vez registrados todos los datos recibidos y realizados los cálculosestadísticos,losinformessonenviadosaladireccióndecorreoelectrónicodellaboratorio.

Los pasos a seguir son:

1. Diríjase a www.prevecal.net

2. Introducción de resultadosmediante el código de laboratorio y lacontraseñadelaboratorio.

Enelmenúdeintroducciónderesultados,seintroduceelcódigo(login)ydesplazándoseconelratónseintroducelacontraseñadellaboratorio.

3.Seeligeelprograma(BIOQUÍMICA,B.HUMANO,REUMAyPROTEINAS).Seconfirmaconaceptar.

4.Sisetienequeintroducirresultadosparaotroprograma,pulsevolver.Delocontrario,pulsecerrar.

En el caso que se haya cometido algún error se pueden cambiar losresultadoshastalafechadelcierre.ElúltimodíaparaintroducirlosresultadosmediantelawebdePrevecalesel20decadamesyúnicamentesepodránintroducirlosresultadosdelpresente mes.

Unavezsehayanprocesadotodosloscálculosestadísticos,serecibeelinformedelmesa ladirecciónelectrónicaque se facilita en lahojadeinscripción.

Informes mensuales: Cálculo del error

Elinformemensualseemitetrasprocesarlosresultadosdecadaobservacióndecontrol.Esteinformecontieneunaestimadelerrorcometido(paracadaanalito)porellaboratorioenesaobservación.

Enelejemploadjuntosemuestralainformaciónproporcionadaenfuncióndelmétodoempleadoporellaboratorioyelglobaldemétodosparacadaanalito.

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SU MÉTODO: semuestranlosdatosestadísticosdellaboratorioevaluadoencomparaciónalconjuntodelaboratoriosquehanempleadoelmismométodoparadeterminarelanalitoencuestión.

GLOBAL:(solamenteparaaquellosanalitoscuyosresultadosnodependendelmétodoempleado)semuestranlosdatosestadísticosdellaboratorioevaluadoconrelaciónalconjuntodelaboratoriosquehandeterminadoelanalitoencuestión sea cual sea el método.

Resultados obtenidos: númerototalderesultadosobtenidos(númerodelaboratoriosparticipantes).

Media:mediadetodoslosresultadosdetodosloslaboratoriosparticipantesuna vez eliminados los resultados aberrantes. Valor de consenso(convencionalmenteverdadero).

Desviación estándar: dispersiónderesultadosentrelaboratorios.

Error absoluto: diferenciaentreelresultadodellaboratorioylamedia.

E .a . = Xi − media

Error relativo (%): relaciónporcentualentreelerrorabsolutoylamedia.

Error relativo (SDI): relación entre el error absoluto y la desviaciónestándardelgrupo(sumismométodooelglobaldemétodos).

nX i∑= M

( ) 1

2

− −

= ∑ n X

SDi M

100.(%). x X r E i − = M

M

M

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El%indicasóloeltamañodelerror,mientrasquelaSDIproporcionaademásunaindicacióndelaposicióndellaboratoriorespectodelosdemás.

Ej:unerrorde+2,7SDItieneelmismosignificadoparacualquierresultadoeindicaqueelvalorobtenidoestáalejadodelosresultadosobtenidosporlamayoríadelaboratorios.

Ej: unerror relativamente importante en su tamaño (p.e. -15%)y, encambio,cercanoalosresultadosdelosdemáslaboratorios(p.e.-1,1SDI)ocurrirácuandoladispersiónderesultadosentrelaboratorios(laSDgrupo)sea elevada.

Error tolerable (%):errormáximotolerable(EMT)paracadaanalito.Engeneral,sesiguenloscriteriosdelCLIA’88(ClinicalLaboratoryImprove-mentAct).

Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido resultados no aberrantes es superior a 20.

TambiénseproporcionansendosgráficosdeLevey-Jenningsenlosquesemuestralaevolucióndelerror.

Cadalaboratorioremitelosresultadosenlasunidadesquenormalmenteutiliza,laorganizacióndePREVECALunificalasunidadesparaobtenerlosdatospertinentesy,unavezrealizadosloscálculos,vuelveatransformarlasdatosdeformaquecadalaboratoriorecibelainformaciónensuspro-pias unidades.

Ejemplo de informe mensual de un analito

Código: xxxxxxx Fecha: SEPTIEMBRE-11

Bilirrubina total Método: M.con sulfanílico y nitrito. Acelerante cetrimida Reactivo: BioSystems Instrumento: A25

Resultado obtenido: 4,02 mg/dL

Su método Global Resultados totales 495 1117 Media 4,00 4,00 Desviación estándar 0,12 0,12 Error absoluto 0,02 0,03 Error relativo (%) 0,51 0,63 Error relativo SDI 0,17 0,21

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Gráfica sobre el indice de desviación estándar (SDI)

GLOBAL

Gráfica sobre el error relativo

Error máximo tolerable: 20%

GLOBAL

Rapport final

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Mes

3

2

1

SDI 0

-1

-2

-3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Mes

30

20

10

% Error 0

-10

-20

-30

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Informe final (anual)

El informe final se emite al terminar el programa y tras procesar losresultadosdetodas lasobservacionesdecontrol.Este informecontienedatossobrelosmétodosqueseutilizanparamedircadaanalitoysobrelacalidaddelosresultadosdellaboratorioparticipante.

InformacIón sobre los métodos

Paracadaunodelostresmaterialesdecontrol(1,2y3)queintervienenenunciclodelprograma(cadaunoseanalizaencuatromesesdistintos)yparacadaanalito,seproporcionalasiguienteinformación:

•Nºderesultados:númeroderesultadosevaluadosparacadamétodoempleado,unavezeliminadoslosdatosaberrantes.

•Media:mediadelosresultadossegúnelmétodoempleado.

•CV:dispersión(enformadecoeficientedevariación)delasmedicionespara cada método empleado.

•%:errordelmétodoen%relativoalamediadetodoslosmétodos,

excepto para los analitos con resultados método-dependientes.

Los tres primeros datos se proporcionan para el conjunto de todos los resultadosportodoslosmétodos(global)yparacadamétodoenparticular,representadoporsunúmerodecódigo.

Enlaúltimacolumna(general)secalculanlasmediasdelosdatosdeter-minados para los 3 materiales de control.

Sólo aparecen los métodos para los que se han obtenido un mínimo de 80 resultados por nivel.

M

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Ejemplodeuninformefinaldeunanalito

RESULTADOS POR MÉTODOS Período: año 2011

Código: XXXXXX

Urea (27) Unidad: mg/dL

NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3 GENERAL

Método Nº Res Media CV % Nº Res Media CV % Nº Res Media CV % CV %

2710 3091 28,1 5,83 0,71 2628 140,4 3,6 0,8 2661 84,2 3,5 0,2 4,3 -0,1

2711 1611 27,7 5,41 -0.72 1174 137,6 2,9 -1,2 1331 83,5 3,5 -0,6 3,9 0,4

2790 121 27,7 14,4 -1,04 111 131,5 7,14 -5,57 105 81,7 5,96 -2,8 9,2 -3,1

GLOBAL 4922 27,9 6,131 3890 139,3 3,453 4017 84 3,369 4,32

InformacIón sobre los resultados del laboratorIo

Resumen de datos mensuales

Para cadaanalito ypara cadamesdel programase indicael resultadoobtenidoporellaboratorioyelerrordemedidarelativo,expresadoen%ySDI.Elerrordemedidaserefiereaquíalamediaglobal(exceptoparalosanalitosconresultadosmétodo-dependientes).

NOTA:Sepuedeobservarqueparalosinformesmensualescuandoelerrorrelativo(SDI)essuperiora±3SDIseconsideraeldatocomoaberrante.Enelinformefinal,sinembargosemuestranlosresultadosmensualesdehasta±4SDI.

Datos estadísticos

Los siguientes datos se proporcionan para cada uno de los materiales de controldelprograma(niveles1,2y3).Paraloscálculosestadísticossonnecesariosunmínimode9datosválidos(noaberrantes)enlos12meses.Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos.

−Imprecisión:coeficientedevariación(CV)

−Errorsistemático(SDI)

−Errorsistemático(%)

−Errortotal(%). ET=ES(%)+1,65xCV(%)

Losdatosglobalessonelpromediodelosdatosdelos3niveles.Pararealizarlos cálculos son necesarios datos para 2 niveles como mínimo.

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Notas sobre el error

Aparece alguna de las siguientes notas:

- Corregir error sistemático

-Elevadaimprecisión:reducirerroraleatorio

- Error total excesivo

-Errortotalaceptable

Presentación

Segúnlosdatosestadísticossecalificalaprestacióndellaboratorioparaelanalitoencuestiónenlassiguientescategorías:

- Insuficiente:cuandoelerrortotalglobalessuperioralerrormáximotolerableocuandosehasuperadoelerrormáximotolerableenmásde un mes.

- Suficiente:cuandoelerrortotalglobalesinferioralerrormáximotolerable,nosehasuperadoelerrormáximotolerableenmásdeunmes,perosedetectaerrorsistemáticooelevadaimprecisión.

- Correcta: cuandoel error total global es inferior al errormáximotolerable,nosehasuperadoelerrormáximotolerableenningúnmesytampocosedetectaerrorsistemáticonielevadaimprecisión.

- No participa/datos insuficientes:cuandoellaboratorionoanalizaelanalitoonohaenviadodatosválidossuficientes(menosde9meses).

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Capacidad

Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel de calidad dellaboratorioenlasmedicionesdelanalito.Elvalorsigmasecalculamediantelasiguientefórmula:

Apartirdelvalorsigmaseasignaunniveldecalidadsegúnlasiguienteclasificación:

Capacidad sigma óptima ≥5,5 alta 4,5-5,49 media 3,5-4,49 baja 2,5-3,49 insuficiente <2,5

Ejemplodeuninformefinaldeunanalito

RESULTADOS DEL LABORATORIO Urea Nivel 1 3 2 3 1 2 1 2 3 2 1 3 mes E F M A M J J A S O N D Resultado (mg/dL) 29 85 144 84 28 139 28 139 83 140 27 83 Error de medida (SDI) 0,4 0,3 0,7 -0,1 0,0 0,0 0,1 0,0 -0,4 0,1 -0,5 -0,4 Error de medida (%) 3,3 1,2 3,3 -0,5 -0,1 0,0 0,4 -0,1 -1,1 0,3 -2,7 -0,9 niveles 1 2 3 GLOBAL Notas sobre el error Imprecisión (CV) 2,92 1,7 1,14 1,92 Error sistemático (SDI) -0,01 0,21 -0,16 0,01 Error total aceptable Error sistemático (%) 0,22 0,89 -0,31 0,26 Error total 3,43

Prestación Capacidad SIGMA Método 2710 Correcta ALTA 4,69 Error máximo tolerable 9 % PDA: Posible dato aberrante

EMT

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Gráficas sobre el Error Relativo (SDI y %) a lo largo del cicloErrormáximotolerable(Urea):9%

Funcionamiento general del programa

Los laboratorios interesados en participar en uno omás programas(BIOQUÍMICA,B.HUMANO,REUMA, PROTEÍNAS)deben solicitarlo a sudistribuidorlocaldeBioSystemsS.A.omediantelacumplimentacióndelformularioInscripcióndelapáginawebdePREVECAL(www.prevecal.net)yEnviar.

Para hacer efectivo su registro en el programa, el laboratorio deberácumplimentar los formulariosqueseencuentranalfinaldeeste libroyentregarlosaldistribuidorlocal:

1. Identificación del laboratorio (si no ha solicitado su inscripciónmedianteelformularioInscripcióndelapáginawebPrevecal)

2.Codificaciones

3. Descripciones del grupo “otros”

Siel laboratoriodesea introducirsus resultadosmensualesmediante lawebPrevecal(www.prevecal.net),debecomunicarloa laorganizaciónydispondrádeunacontraseñaparaasegurarlaprotecciónyconfidencialidadde sus resultados.

Unavezinscrito,ellaboratoriorecibiráelkitdelosprogramas(BIOQUÍMICA,B.HUMANO,REUMAy/oPROTEÍNAS)enlosquevayaaparticipar:

•kitPrevecalBIOQUÍMICA

•kitPrevecalB.HUMANO

•kitPrevecalREUMA

•kitPrevecalPROTEÍNAS

M. GLOBALES

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Mes

32

1

SDI 0-1-2-3

M. GLOBALES

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Mes

13,59

4,5

%Error 0-4,5

-9-13,5

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yelcorrespondientematerial:

-lossueroscontroletiquetadosconelmesenquedebenanalizarse.

-12fichaspararemitiralaorganizacióndePREVECALlosresultadosmensuales

-2fichasparaavisaralaorganizacióndePREVECALsobreeventualesmodificaciones realizadasporel laboratorioenmétodos,unidades,etc. en el transcurso del ciclo.

-hojasdeinstruccionessobrelapreparación,estabilidad, almacenamiento,etc.delosmaterialesdecontrol.

El laboratoriodebeanalizar lossuerosdecontrolenelmesindicadoensuetiqueta,llenarlafichaderesultadosyremitirlaalaorganizacióndePREVECALparaqueserecibaantesdeldía5decadames.

SiellaboratorioparticipaenPrevecalporInternet,nodeberáutilizarestasfichas;entalcaso,unavezanalizadoslossuerosdecontroldeberáentrarenelsitioweb, llenarIntroducción de ResultadosyEnviarantesdeldía 20 de cada mes.

La organización procesará los resultados y enviará el informemensualcorrespondienteacadalaboratorioantesdeldía5delmessiguiente.

Si el laboratorio participa en Prevecal por Internet, recibirá loscorrespondientesinformesmensualesaladireccióndecorreoelectrónicofacilitadaparatalefectoalaorganización.

Alterminarelciclode12mesesdelprograma,laorganizacióndePREVECALenviaráelinformefinalacadalaboratorioenelplazomáximode1mes,juntamenteconelDiplomadeParticipación.

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Instrucciones para cumplimentar los formularios

Identificación del laboratorio

Tras indicar la fecha, llenar los primeros campos con el nombre del

laboratorio,centroalquepertenece(sicorresponde)yladirecciónpostal

completa, laorganizaciónPrevecal leasignaráuncódigode laboratorio

participante. Los informes del Programa serán remitidos por correo a la

direcciónindicada.

Tambiéndebeindicarseelnombredeldirectororesponsabledellaboratorio,

asícomoelresponsabledelProgramadeevaluaciónexternadelacalidad.

LosinformesdePREVECALseránremitidosalaatencióndelapersonaque

se indique en este campo.

En“tipodelaboratorio”marcarconunacruzlasrespuestasquecorrespondan.

Indicarfinalmenteelpromedioaproximadodemuestrasdesangrequese

recibendiariamenteenellaboratorio.

Codificaciones

Utilizandolastablasdecodificaciónqueseencuentranalfinaldeestelibrito,

seleccionarelcódigodelmétodo que se está utilizando para cada analito

(tablaI)yanotarloenlacorrespondientecasilla.Nótesequeenelcaso

delasenzimas,elsegundodígitoseescogeenfuncióndelatemperatura

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deincubaciónqueseestáutilizando.Encasodequeelmétodonoesté

especificado en la tabla (otro sustrato, otrométodo...), debe llenarse

tambiénelformulariodedescripcionesdelgrupo«otros».

En la tabla de codificación de instrumentos, seleccionar el código del

instrumentoqueseestáutilizandoparalamedicióndecadaanalito(tabla

II)yanotarloenlacorrespondientecasilla.Encasodequeelinstrumento

noestéespecificadoenlatabla(otrofotómetro,otrosistemaautomatizado),

debellenarsetambiénelformulariodedescripcionesdelgrupo«otros».

Enlatabladecodificacióndereactivos,seleccionarelcódigodelreactivoque

seestáutilizandoparalamedicióndecadaanalito(tablaIII)yanotarloen

lacorrespondientecasilla.Encasodequeelreactivonoestéespecificadoen

latabla(otramarca),debellenarsetambiénelformulariodedescripciones

delgrupo«otros».

Enlatabladecodificacióndeunidades,seleccionarelcódigodelaunidad

queseestáutilizandoparaexpresarlosresultadosdecadaanalito(tabla

IV)yanotarloenlacorrespondientecasilla.

NOTA: deben llenarse todas las casillas de cada analito con el que el

laboratoriodeseaparticipar.Sinoseintroducenloscódigoscorrespondientes

aalgúnanalito,laorganizacióndePREVECALentenderáqueellaboratoriono

realizaesadeterminaciónonoestáinteresadoenparticiparconeseanalito.

Descripción del grupo “otros”

Este formularioseutilizaparaproporcionardetallessobre losmétodos,

reactivos, instrumentos y unidades que no están específicamente

mencionadosenlasTablasdecodificaciónyquesedescribencomo“otros”

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(otroscromógenos,otrossustratos,otrosmétodos,otrofotómetro,otra

marca,etc).

Sólo deben rellenarse los analitos y las casillas para los que se da la

circunstanciamencionadaenelpárrafoanterior.Dejarenblancoelresto.

-Método:Describirlobrevemente.

- Reactivos: Indicar su marca

-Instrumento:Indicarmarcaymodelo

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Tablas de codificaciones

tabla I. CóDIGOS PARA LOS MÉTODOS

PROGRAMA BIOQUíMICA Alanina aminotransferase (ALT) Código •MétodoscontinuosconmedicióndeNADHa340nm TampónTris - con fosfato de piridoxal*............................................................. 1X - sin fosfato de piridoxal*.............................................................. 2X Tampónfosfato................................................................................4X • Métodosnocontinuoscondinitrofenilhidrazina.................................5X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

Albúmina Código •Métodoscolorimétricos -Verdedebromocresol*...............................................................10 -Otrocromógeno.........................................................................12 •Otrosmétodos.............................................................................90

α-Amilasa Código •Sustratoalmidónoamilopectina(almidónsoluble).............................1X •Sustratoderivadodelamaltoheptaosa(G7) -Extremoreductorbloqueadoconetilideno(EPS)*...........................4X -Extremoreductorbloqueadoconotrogrupo..................................5X •Sustratoderivadodelamaltotriosa(G3) -Cromógenocloronitrofenol(CNP)*................................................6X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

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Aspartato aminotransferasa (AST) Código •MétodoscontinuosconmedicióndeNADHa340nm TampónTris - Con fosfato de piridoxal*............................................................ 1X - Sin fosfato de piridoxal*............................................................. 2X Tampónfosfato............................................................................4X •Métodosnocontinuoscondinitrofenilhidrazina.................................5X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

Bilirrubina total Código •Métodosconsulfanílicoynitrito -Acelerantecafeínaybenzoato......................................................10 -Acelerantedimetilsulfóxido..........................................................12 - Acelerante detergente................................................................. 13 - Acelerante cetrimida*................................................................. 14 - Otro acelerante.......................................................................... 15 •Métodoscondicloroanilina.............................................................20 •Métodosconotrasaldediazonio....................................................30 •Otrosmétodos.............................................................................90

Calcio Código •Colorimetría - Cresoftaleína complexona............................................................ 10 - Azul de metiltimol*..................................................................... 11 - Arsenazo III*............................................................................. 12 •Electrodoselectivo........................................................................50 •Otrosmétodos.............................................................................90

Cloruros Código •Colorimetría -Tiocianatomercúrico...................................................................10 -Otrocromógeno.........................................................................11 •Electrodoselectivo........................................................................40 •Otrosmétodos.............................................................................90

Colesterol Código •Métodosenzimáticos -Colesterolesterasa,oxidasayperoxidasa*....................................10 - Otro método enzimático.............................................................. 11 •Otrosmétodos.............................................................................90

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Colesterol HDL Código •Precipitación - Fosfotungstato-Mg*.................................................................... 10 - Sulfato de dextrano-Mg............................................................... 12 -Polietilenglicol(PEG)...................................................................13 - Otro precipitante........................................................................ 14 •Métodoshomogéneosdirectos -Polímerosintéticoydetergente*...................................................20 -Polietilenglicol(PEG)...................................................................21 - Catalasa.................................................................................... 22 -Inmunológicos...........................................................................23 •Otrosmétodos..............................................................................90

Creatina cinasa (CK) Código •SustratofosfatodecreatinaydeterminacióncontinuadeNADPHa340nm -ActivadorN-acetilcisteína(NAC)*.................................................1X - Otro activador............................................................................ 2X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

Creatinina Código •Métodosconpicratoalcalino -Apuntofinalycondesproteinización.............................................10 -Apuntofinalsindesproteinización................................................11 - Cinético*................................................................................... 12 •Métodosenzimáticos.....................................................................22 •Otrosmétodos.............................................................................90

Fosfatasa ácida total (ACP/FAC) Código •Sustrato4-nitrofenilfosfato...........................................................1X •Sustratonaftilfosfato - Sin pentanodiol.......................................................................... 2X - Con pentanodiol*....................................................................... 3X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

20 21

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Fosfatasa alcalina (ALP/FAL) Código •Sustrato4-nitrofenilfosfato -Tampónaminometilpropanol(AMP)yZn*.....................................1X -Tampónaminometilpropanol(AMP)ysinZn..................................2X -Tampóndietanolamina(DEA)*.....................................................3X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

Fósforo Código •Métodosconmolibdato -Colorimétricosapuntofinal*.......................................................10 -Cinéticosconmedicióna340nm.................................................11 •Otrosmétodos.............................................................................90

**Bilirrubina directa Código •Métodosconsulfanílicoynitrito -Acelerantecafeínaybenzoato................................................. 10 -Acelerantedimetilsulfóxido..................................................... 12 - Acelerante detergente............................................................. 13 - Acelerante cetrimida*............................................................. 14 - Otro acelerante....................................................................... 15 •Métodoscondicloroanilina........................................................ 20 •Métodosconotrasaldediazonio............................................... 30 •Otrosmétodos........................................................................... 90

Glucosa Código •Métodosenzimáticos -Glucosaoxidasayperoxidasa*.....................................................10 - Hexoquinasa.............................................................................. 12 •Otrosmétodos.............................................................................90 γ-Glutamiltransferasa (γGT) Código •Sustratoγ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida -Concentracióndesustrato>4mmol/L*........................................1X -Concentracióndesustrato≤4mmol/L..........................................2X •Sustratog-glutamil-4-nitroanilida...................................................3X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

22

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

**Colesterol LDL Código •Precipitación - Fosfotungstato-Mg*................................................................ 10 - Sulfato de dextrano-Mg........................................................... 12 -Polietilenglicol(PEG)............................................................... 13 - Otro precipitante..................................................................... 14 •Métodoshomogéneosdirectos -Polímerosintéticoydetergente*............................................. 20 -Polietilenglicol(PEG)............................................................... 21 - Catalasa................................................................................... 22 -Inmunológicos......................................................................... 23 •Otrosmétodos........................................................................... 90

Hierro Código •Métodoscolorimétricos - Ferrocina*................................................................................. 11 - Ferene...................................................................................... 12 - Cromazurol B*........................................................................... 13 -Otrocromógeno.........................................................................14 •Otrosmétodos.............................................................................90

Lactato deshidrogenasa (LD) Código •SustratopiruvatoydeterminacióncontinuadeNADHa340nm -Piruvato>0,7mmol/LyconNaCl*..............................................1X -Piruvato>0,7mmol/LysinNaCl.................................................2X -Piruvato<0,7mmol/LysinNaCl.................................................3X •Sustratolactato*..........................................................................4X •Otrosmétodos.............................................................................9X

Temperaturadeensayo 25ºC30ºC3 7ºC Valor de X 2 1 0

Magnesio Código •Colorimetría - Calmagita............................................................................... 10 - Azul de xilidilo*.......................................................................... 11 -Otrocromógeno.........................................................................12 •Otrosmétodos.............................................................................90

Potasio Código •Espectrofotometría.......................................................................10 •Fotometríadellama......................................................................20 •Electrodoselectivo........................................................................30 •Otrosmétodos.............................................................................90

22 23

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Proteína Total Código •ReaccióndeBiuret*.......................................................................10 •Otrosmétodos..............................................................................90

Sodio Código •Espectrofotometría.......................................................................10 •Fotometríadellama......................................................................20 •Electrodoselectivo........................................................................30 •Otrosmétodos.............................................................................90

Triglicéridos Código •Métodosenzimáticos -Lipasayperoxidasa*...................................................................10 -Lipasaymedicióna340nm,sincorreccióndeglicerol.....................11 -Lipasaymedicióna340nm,concorreccióndeglicerol................... 12 •Otrosmétodos..............................................................................90 Urato Código •Métodosenzimáticosconuricasa -Medicióndeuratoa280-290nm...................................................10 -Catalasaymedicióna340nm......................................................11 - Peroxidasa*............................................................................... 12 •Otrosmétodos..............................................................................90

Urea Código •Métodosenzimáticosconureasa -Glutamatodeshidrogenasa(UV)*....................................................10 -Hipoclorito(color)*.......................................................................11 - Peroxidasa ................................................................................... 12 •Otrosmétodos..............................................................................90

Colinesterasa Código •Sustratobenzoilcolinaycolinaoxidasa-peroxidasa.............................1x •SustratoacetiltiocolinayDTNB........................................................2x •SustratobutiriltiocolinayDTNB.......................................................3x •Sustratobutiriltiocolinayhexacianoferrato*......................................4x •SustratopropioniltiocolinayDTNB...................................................5x •Otrosmétodos..............................................................................9x

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Lipasa Código •Sustratoésteresdemetilydietilresorufin*...................................... 1x •Sustrato1,2-diglicérido.................................................................2x •Otrosustrato...............................................................................3x •Métodosturbidimétricos................................................................4x •Otrosmétodos.............................................................................9x

Temperaturadeensayo 25ºC 30ºC37ºC Valor de X 2 1 0

*MétodosdisponiblesconreactivosBioSystems**AnalitosincluidossóloenelprogramadeBioquímicaHumano

24 25

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

PROGRAMA REUMA

Anti-estreptolisina O Código •Métodosturbidimétricosconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS*.................................................10 -aotrosmaterialesonodefinidos....................................................11 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS...................................................20 -aotrosmaterialesonodefinidos....................................................21 •Otrosmétodos................................................................................90

Proteína C reactiva Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*.............................................. 10 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470................................................ 20 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470................................................ 30 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................31 •Otrosmétodos..............................................................................90

Factores reumatoideos Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS*...............................................10 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS.................................................20 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................21 •Métodosnefelométricos.................................................................30 •Otrosmétodos.............................................................................90

*MétodosdisponiblesconreactivosycalibradoresBioSystems

26

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

PROGRAMA PROTEíNAS

Inmunoglobulina A Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

Inmunoglobulina G Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

Inmunoglobulina M Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90 •Otrosmétodos............................................................................ 90

26 27

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Complemento C3 Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

Complemento C4 Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

Transferrina Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

28

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Ferritina Código •Métodosturbidimétricosconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS*...............................................10 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................11 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables -alpatrónInternacionaldelaOMS.................................................20 -aotrosmaterialesonodefinidos..................................................21 •Enzimainmunoensayos..................................................................30 •Otrosmétodos.............................................................................90

α1-Glicoproteína ácida Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos................................................ 21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

Prealbúmina Código •Métodosturbidimétricosconlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 10 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................11 •Métodosturbidimétricossinlátexconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470*............................................. 20 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................21 •Métodosnefelométricosconcalibradorestrazables - al material de referencia CRM 470............................................... 30 -aotrosmaterialesonodefinidos.................................................31 •Otrosmétodos.............................................................................90

*MétodosdisponiblesconreactivosycalibradoresBioSystems

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P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Cod. Marca

ABBOTT 1 Aeroset 2 Alcyon300 3 ArchitectC8000 4 Spectrum CCX 5 VP

SIEMENS 9 Advia1200 10 Advia1650 11 Opera 12 RA-100 13 RA-500/1000 14 RA-XT 15 Dimension AR 16 DimensionXL/RxL

BECKMAN 18 SynchronCX3/CX4 19 SynchronCX5/CX7 20 SynchronLX20

BIOSYSTEMS 22 BTS-350 23 BTS-370/370 Plus 24 BTS-305/310/320/330 25 A25 26 A15

INSTRUMENTATION LABORATORY(IL) 32 IL300/600 33 IL900/1200

OLYMPUS DIAGNOSTICA 35 OlympusAU400/560/600 36 OlympusAU640/800 37 OlympusAU1000/5000/5200

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS 40 Vitros 250 41 Vitros260

Cod. Marca

ROCHE DIAGNOSTICS 43 CobasFara 44 CobasIntegra400/700/800 45 CobasMira/MiraPlus 46 Hitachi704/705 47 Hitachi717/902 48 Hitachi747/917/Modular 49 Hitachi911/912

OTROS

54 RX-Daytona

56 ShimadzuCL-7000 57 ShimadzuCL-7200/7300/Amplia 59 Airone200

61 Autolab

63 Targa2000 64 Targa3000

66 Lisa200/300 67 Lisa400/500

68 MascottPlus 69 Monarch 70 Clinline

74 Konelab20 75 Kone30/60 76 Prestige24i

79 Express550/Plus

81 XL600/XL300 82 XL640

83 Metrolab2100/2300

85 Selectra 1/2

87 Epoll

89 Arco/ArcoPC/BT2245

97 SistemaISE 98 Otrofotómetro 99 Otrosistemaautomático

tabla II. CóDIGOS PARA LOS INSTRUMENTOS

30

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

01 g/L

02 mg/L

03 µg/L

06 g/dL

07 mg/dL

08 µg/dL

14 ng/mL

17 mmol/L

18 µmol/L

21 mol/dL

22 mmol/dL

31 equiv/L

32 mequiv/L

42 mequiv/mL

61 U/L

71 U/mL

72 mU/mL

78 µkat/L

79 nkat/L

89 nkat/mL

tabla IV. CóDIGOS PARA LAS UNIDADES

tabla III. códIGos Para los reactIVos

Cod. Marca 01 AbbottDiagnostics 02 Siemens 03 BeckmanCoulter 05 BioMérieux 06 BioSystems 09 Human 10 InstrumentationLaboratory(IL) 11 OrthoClinicalDiagnostics 12 Menarini

Cod. Marca

13 Merck 14 OlympusDiagnostica 15 Randox 16 RocheDiagnostics 17 Sigma-aldrich 19 Wiener 20 Labtest 99 Otramarca(especificar) 00 Preparadosenellaboratorio

30 31

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

IDENTIFICACIóN DEL LABORATORIO

Fecha

Códigodellaboratorio

Nombredellaboratorio

Dirección

Tel:

e-mail(sillenaestecamporecibirálosinformesporcorreoelectrónico)

Nombredelresponsabledellaboratorio

Nombredelresponsabledelcontroldecalidad

Tipodelaboratorio Privado

Hospital

Otros

Númerodemuestrasdiarias

Servicio global de calidad

32

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BioSystems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (España)www.prevecal.net e-mail:prevecal@biosystems.es

32 33

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Método Reactivos Instrumento Unidad

Alanina aminotransferasaAlbúminaα-AmilasaAspartato aminotransferasaBilirrubinatotalCalcioClorurosColesterolColesterol HDLCreatina quinasaCreatininaFosfatasa ácida totalFosfatasa alcalinaFósforoGlucosaγ-GlutamiltransferasaHierroLactatodeshidrogenasaMagnesioPotasioProteínas totalesSodioTriglicéridosUratoUreaColinesterasaLipasa

CODIFICACIONES

Fecha CódigoLaboratorio

Nombredellaboratorio

PROGRAMA BIOQUíMICA

Servicio global de calidad

34

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BioSystems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (España)www.prevecal.net e-mail:prevecal@biosystems.es

PROGRAMA BIOQUíMICA HUMANO

Método Reactivos Instrumento Unidad

Alanina aminotransferasaAlbúminaα-AmilasaAspartato aminotransferasaBilirrubinatotalCalcioClorurosColesterolColesterol HDLCreatina quinasaCreatininaFosfatasa ácida totalFosfatasa alcalinaBilirrubinaDirectaFósforoGlucosaγ-GlutamiltransferasaColesterol LDLHierroLactatodeshidrogenasaMagnesioPotasioProteínas totalesSodioTriglicéridosUratoUreaColinesterasaLipasa

CODIFICACIONES

Fecha CódigoLaboratorio

Nombredellaboratorio

34 35

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PROGRAMA REUMA

Método Reactivos Instrumento Unidad

Anti-estreptolisina O

Proteína C-reactiva

Factores reumatoideos

PROGRAMA PROTEíNAS

Método Reactivos Instrumento Unidad

InmunoglobulinaA

InmunoglobulinaG

InmunoglobulinaM

Complemento C3

Complemento C4

Transferrina

Ferritina

α1-Glicoproteínaácida

Prealbúmina

CODIFICACIONES

Fecha CódigoLaboratorio

Nombredellaboratorio

Servicio global de calidad

36

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

BioSystems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (España)www.prevecal.net e-mail:prevecal@biosystems.es

36 37

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Servicio global de calidad

DESCRIPCIONES DEL GRUPO «OTROS»

Fecha CódigoLaboratorio

Nombredellaboratorio

38

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

BioSystems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (España)www.prevecal.net e-mail:prevecal@biosystems.es

38 39

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Servicio global de calidad

DESCRIPCIONES DEL GRUPO «OTROS»

Fecha CódigoLaboratorio

Nombredellaboratorio

40

P R O G R A M A D E E VA L U A C I Ó N E X T E R N A D E L A C A L I D A D

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

Analito

Método

Reactivos

Instrumento Unidad

BioSystems S.A. Costa Brava 30, 08030 Barcelona (España)www.prevecal.net e-mail:prevecal@biosystems.es