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GERÊNCIA-GERAL
SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
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O Brasil em números Dados Populacionais
- 170 milhões hab.- 5 Regiões- 5.556 municípios
Dados do Mercado Farmacêutico
- 1 º mercado Latinoam.- 5 º mercado mundial em unidades consumidas- 9 º mercado mundial em volume financeiro-Volume R$ 10 milhões- 240.000 médicos- 60.000 farmacêuticos- 55.000 farmácias- 7.000 hospitais- 500 indústrias farm.- ~ 6.000 medicamentos- ~ 25.000 apresentações
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GGSPSGGSPS
UNIDADE DE
FARMACOVIGILÂNCIA
(UFARM)
UNIDADE DE
FARMACOVIGILÂNCIA
(UFARM)
UNIDADEDE
TECNOVIGILÂNCIA(UTVIG)
UNIDADEDE
TECNOVIGILÂNCIA(UTVIG)
Unidade de Farmacovigilância - Brasil
UNIDADE UNIDADE DEDE
VIGILÂNCIA VIGILÂNCIA HOSPITALARHOSPITALAR
(UHOSP)(UHOSP)
- Chefe (Farmacêutico)
- Consultores Técnicos: - 2 Médicas Consultores Ad Hoc: - 2 Médicos - 4 Farmacêuticas - 1 Farmacêutica - 1 Analista de Sistemas
- Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia - 1 Oper. de Comp.
Total: 18
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SEGURANÇASEGURANÇA
Farmacovigilânciano Brasil
EFETIVIDADEEFETIVIDADE
QUALIDADEQUALIDADE RACIONALIDADERACIONALIDADE
DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL
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Visão do Governo sobre Farmacovigilância no Brasil
OBJETIVO Proteger e promover a saúde dos usuários de medicamentosPOLÍTICA (O que fazer) Promoção do Uso seguro e Racional dos MedicamentosESTRATÉGIAS (Como fazer) 1) Notificação voluntária de RAM 2) Criação de Rede de Hospitais Sentinelas 3) Criação de Rede de Médicos Sentinelas 4) Inserção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância (OMS) 5) Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6) Investigação de sinais 7) Monitoramento de Recolhimento (Nacional e Internacional) 8) Revisão do Mercado (Medicamentos banidos) 9) Revisão da Legislação (Bula, registro, revalidação etc) 10) Descentralização das ações sobre Farmacovigilância
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Estratégia 1
Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Formulário de Notificação de Suspeita de Reação
Adversa a Medicamento
Vias de Notificação:
- Internet (preferencial)- Correio- Fax- Telefone
ANVISAUFARM
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QUESTÕES PRÁTICAS NA NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIANO BRASIL
Quem pode notificar ?
Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria
Farmacêutica
O que deve ser notificado ?
RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves.
Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem.
Falha terapêutica – redução ou falta de efeito esperado, resistência (para medicamentos referência e genéricos).
Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica (para medicamentos referência e genéricos).
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CNMMCNMM(SISFARMACO)(SISFARMACO)
CNMMCNMM(SISFARMACO)(SISFARMACO)
Profissionaisde saúde
Profissionaisde saúde
Notificação via internet,
fax ou correio
Sistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e ViaSistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e Via
Grupo de Avaliação das Notificações
Grupo de Avaliação das Notificações
Hospitais Hospitais
Profissionaisde saúde internos
Profissionaisde saúde internos
Notificação via internet
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Estratégia 2
Criação de Rede de Hospitais Sentinelas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS
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Estratégia 3
Criação de Rede de Médicos Sentinelas
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Método: Monitoramento intensivo
1 º Medicamento Selecionado: Antimoniato de MegluminaMotivo: Pouca informação sobre segurança
2 º Medicamento Selecionado: Gangliosídeos Motivo: Pouca informação sobre segurança
e efetividade
Médicos Sentinelas
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Estratégia 4
Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001
Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.
CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM
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SITUAÇÃO DO UMC EM 2001
150.000 relatos / ano
2 milhões de Notificações
62 países membros oficiais + 6 países associados
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Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web
Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web
WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia
WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia
Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas
Base de dados do CNMMUFARM - Brasília
Base de dados do CNMMUFARM - Brasília
(1)(1) Acesso direto(2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM
Centros EstaduaisCentros Estaduais
(2)
(2)
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Estratégia 5
Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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I Curso Nacional do Ensino sobre o Uso Racional de Medicamentos
Formação dos primeiros 38 Facilitadores Nacionais (4 a 11 de maio de 2002 – Petrópolis – RJ)Parceria: ANVISA, NAF/FIOCRUZ, OPAS
- Estudo Piloto para Avaliação de Impacto – Marília – SP (2003 a 2005)Avaliação da aplicabilidade e valor do Uso Racional de
Medicamentos em nível de sistema de saúde
Formação de Facilitadores nas principais Faculdades Públicas de Medicina.
- Realização de 6 Cursos Regionais até 2003
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Estratégia 6
Processo de Investigação de Sinais
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Investigação de Sinal1) Validação local do quanto os dados e fatos iniciais estão corretos;2) Avaliação de necessidade de medidas regulatórias imediatas.3) Aplicação da causalidade intrínseca caso a caso;4) Avaliação de necessidade de consulta a especialistas, exames ou
estudo adicional.
Ex. Casos: Ano 2000 – Medicamento suspeito: Antimoniato de meglumina Evento adverso: Graves reações no sítio de aplicação Causa: Contaminação por metais pesados Pessoas acometidas: 300 pacientes Ano 2002 - Medicamento suspeito: Solução de Ringer Lactato Evento adverso: Coagulação Intravascular Disseminada Causa: Contaminação por endotoxinas bacterianas Pessoas acometidas: 6 mortes
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Estratégia 7
Processo de Monitoramento de Recolhimentoem níveis nacional e internacional
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Monitoramento de Recall
1) Implementação de regulamentação técnica sobre recolhimento no Brasil;
2) Busca periódica, via internet, por informações sobre recall; (Agências regulatórias selecionadas)3) Identificação de produtos importados para o Brasil; (Contato com Indústria ou importadora)4) Notificação da empresa e início do recolhimento.
Ex. Casos Período: Março a Maio de 2002 Medicamentos recolhidos: 32 Medicamentos importados para o Brasil : 4 (12,5%)
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Estratégia 8
Processo de Revisão de Mercado
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Revisão do Mercado Brasileiro de Medicamentos
1) Revisão dos medicamentos registrados para identificação de produtos com relação Benefício/Risco nula ou inaceitável;
2) Identificação de medicamentos banidos em outros países;3) Identificação de medicamentos com associações de princípios
ativos irracionais.
Ex. Casos Cancelamento/proscrito: Ano 2000 – 2 (terfenadina e fenilpropanolamina); Ano 2001 – 4 (acido bórico tópico, astemizol, thiomersal, estriquinina); Ano 2002 – 2 (etanol em preparações pediátricas > 0,5%, fenolftaleína). Associações irracionais : 175 medicamentos
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Estratégia 9
Processo de Revisão da Legislação
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Revisão da Legislação
1) Registro de medicamentos;2) Revalidação de medicamentos;3) Bula de medicamentos.
Ex. Revisão da legislação de bulas:
- Separação das bulas para usuários e profissionais de saúde - Homogeneização do conteúdo de informações com bulas do país de origem - Atualização periódica - Publicação do Compêndio Brasileiro de Medicamentos (CBM) - Disponibilização das bulas via website ANVISA
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Estratégia 10
Descentralização das ações de Farmacovigilância
Estratégias – Farmacovigilância no Brasil
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Descentralização das ações de Farmacovigilância
1) Criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância;2) Instituição de centros de farmacovigilância em Hospitais Sentinelas;3) Inserção da FV nos programas de Assistência Farmacêutica do MS.
Ex. Centros Estaduais de Farmacovigilância Atualmente: 2 centros (São Paulo e Ceará) Até o final de 2002: + 5 Estados
Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinelas (100)
Realização de 9 cursos regionais de treinamento em causalidade e uso do SISFAMACO
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Unidade de Farmacovigilância/ GGSPS/ANVISA
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
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SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGASEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA
BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502
FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275
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