Farmácia hospitalar: Farmácia e Pesquisa Clínica e Minicursos/Palestra... · desenvolvimento no...

Farmácia hospitalar:

Farmácia e Pesquisa Clínica

Ana Paula Queiroz

Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO

Especialista em Gestão Hospitalar

Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde – IMS/UERJ

Cons. Federal –CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF

Vice Pres. SBRAFH-RJ apaqueiroz@ig.com.br 1

Assistência Farmacêutica

apaqueiroz@ig.com.br 2

Atuações do Farmacêutico Hospitalar-

Funções Básicas

• Coordenação Técnica da Farmácia Hospitalar

• Seleção

• Programação

• Aquisição

• Armazenamento

• Manipulação de medicamentos

• Distribuição/Dispensação

Atuações do Farmacêutico Hospitalar-

Funções Clínicas

• Participar nos estudos de ensaios clínicos e no programa de farmacovigilância do hospital; • Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; • Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM); • Informação sobre medicamentos; • Atenção Farmacêutica; • Farmácia Clínica; • Exercer atividades de pesquisa e educativas. • Participar de equipes multiprofissionais.

Atividades de Ensino e

Pesquisa • Ensino: Forma sistemática de transmissão de

conhecimentos, utilizada para instruir e educar seus semelhantes. 1

• Pesquisa: Processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novos conhecimentos corroborando ou refutando algum conhecimento preexistente. 2

1. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/ensino

2. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/pesquisa

As necessidades de ensino e

pesquisa devem buscar:

• Atender as necessidades da sociedade;

• Formação de profissionais com perfil e

competências compatíveis.

Educação Continuada X

Permanente • EC: Atividades de ensino após o curso de

graduação com finalidades mais restritas de atualização, aquisição de novas informações e atividades de duração definida, através de metodologias tradicionais. 1

• EP: Aprendizagem no trabalho, onde o aprender e ensinar se incorporam ao cotidiano das organizações e ao trabalho. 1,2

1.Brasil. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n•1996, 20/8/2007.

2. Ribeiro, ECO, Motta JIJ. Educação Permanete como estratégia na

Reorganização dos Serviços de Saúde. UFBa. Instituto de saude Coletiva.

Secretaria Executiva da Rde IDA-Brasil.

Práticas centradas:

• Necessidades dos pacientes

• Impacto na melhoria da qualidade

assistencial

Ensino e Capacitação

para a Pratica

Profissional

Atividades de Ensino

• Graduação;

• Estágio curricular e extra curricular;

• Pós-graduação (lato e strictu sensu);

• Programas de educação permanente;

• Visitas técnicas.

Novaes MRCG, Souza NNR, Neri EDR, Carvalho FD, Bernaradino HMOM, Marcos JF, org.

Guia de Boas Práticas em farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde – SBRAFH, 2009, 356p.

Programas Educacionais em

Farmácia Hospitalar

• Hospitais – Organizações prestadoras de Serviço

• RH – Papel Estratégico

– Detém o Conhecimento

– Interagem com as pessoas

– Profissionais com Atividades diferenciadas

Programas Educacionais

possuem 3 focos:

• Equipe funcional e de apoio;

• Estudante de farmácia e treinamento em

serviço externo;

• Educação do paciente.

Motivação, T&D • Necessidades Humanas – teoria de Maslow

– Fisiologicas

– Segurança

– Sociais

– Auto-estima

– Auto-realização

• Descobrir o que motiva cada um:

– Realização profissional e pessoal;

– Infra-estrutura doméstica apropriada;

Processo de Educação-

aprendizado

• “Deve construir indivíduos autônomos”

• “Autonomia é a independência da vontade

de todo o desejo e a sua capacidade de

determinar-se conforme uma lei própria,

que é o imperativo categórico da razão”

O lugar do Farmacêutico é na

farmácia?

• Legislação sanitária e profissional vigente está

focada na segurança e na qualidade dos

medicamentos e demais produtos para saúde.

• Quanto aos estabelecimentos farmacêuticos,

predomina seu caráter comercial, sendo na

maioria das vezes desprovidos do interesse

sanitário. apaqueiroz@ig.com.br 15

Na Farmácia Hospitalar:

• AF sinônimo de disponibilização e

aquisição de medicamentos;

Década de 80

• Saturação das analises clinicas;

• Entrada de outros profissionais;

• Automação;

• Industrialização.

Necessário resgatar as responsabilidades e

funções além da postura! apaqueiroz@ig.com.br 17

Segundo o Ex-ministro Tarso...

• “ A missão pública da educação superior é

formar cidadãos, profissional e

cientificamente competentes e, ao mesmo

tempo, comprometidos com o projeto do

país.”

O Farmacêutico no Sistema de

Saúde

• Seja formado para atuar no sistema de

saúde, como membro da equipe

multidisciplinar, pautado pela atenção

farmacêutica, visando não só melhorar a

qualidade de vida do usuário, mas

também a realização de objetivos de

saúde do sistema como um todo (OMS, 1994; Marin, et.al.,2003)

Desenvolvimento de Competências

para o novo modelo de prática

farmacêutica

• Prestador de serviços;

• Capacidade decisória;

• Comunicador;

• Líder;

• Gestor;

• Aprendiz;

• Educador (WHO, 1998; OMS 1990; FIP, 2002; OPAS, 1998)

Interdisciplinariedade x

Multidisciplinariedade

• Ex: prescrição de omeprazol por sonda

• A FH deve suscitar a motivação para inserção do farmacêutico na equipe clinica.

• Por sua vez este deve buscar formação de pesquisador e estar treinado

• Também deve vencer a ansiedade de não se saber tudo o tempo todo!

Programa educacional para o farmacêutico

• Experiência em pesquisa bibliográfica e levantamento de dados pela internet;

• Utilização de sites de busca;

• Artigos em revista indexadas;

• Treino para o relato e discussão de casos.

• Semiologia e propedêutica, para aprendizado da linguagem técnica da usada pela EM;

• Exame clinico;

Não se pode integrar o que não se conhece! Qual a sua Missão?

Perfil da Farmácia Hospitalar -

Reflexões:

• Ambiente de Trabalho;

• Recursos;

• Características de cada Grupo;

• Fase atual da Carreira de cada integrante;

• Motivação;

• Tipos de resistência dos profissionais.

Determinação da Demanda de

Educação

• Deficiência do conhecimento;

• Deficiência de Habilidade;

• Deficiência de atitude.

Programas educacionais do

Paciente - estratégias

• Anamnese farmacêutica;

• Perfil farmacoterapêutico;

• Ficha de orientação ao

paciente.

• Dispensers;

• Ilustrações;

• Filmes;

• Aulas.

E a Pesquisa?

A Farmácia pode promover,

participar e apoiar:

• URM;

• Ampliação de Serviços;

• E ainda: pesquisa básica, experimental,

clinica, epidemiológica, gestão e avaliação

de serviços.

Pesquisa Clínica • Critérios de Segurança Mínimos

• Agências Reguladoras

• Funções:

1. Elaboração de normas técnicas

2. Avaliação de novas solicitações

de uso específico

• “Off-label use” - uso fora da

indicação aprovada

Novas Possibilidades :

• Acesso Especial de drogas ainda em

investigação

1. Uso Compassivo

2. Acesso Expandido

3. “Fast track” – aprovação rápida

Fases da Pesquisa

• Princípio da Precaução

Estabelece que a existência de risco de um

dano sério ou irreversível requer

implementação de medidas que possam

prevenir a ocorrência do mesmo.

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

Classificação do Estudos:

• Pré-Clínicos – modelos celulares e

animais

• Gerar informações que permitam justificar

a realização de pesquisas em seres

humanos

• Clínica – seres humanos

Pesquisa Clínica – Fase 1 • Res. CNS 01/88

• Estabelecer evolução preliminar da

segurança e tolerabilidade

• Drogas antineoplásicas

• Voluntários com enfermidade específica

em estágio avançado

• USO COMPASSIVO Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

Pesquisa Clínica – Fase 2 • Avaliar a eficácia terapêutica e a

segurança de um novo produto farmacêutico.

• Fase 2ª - doses testadas

• Fase 2b – maior número de pacientes - ocorrência de RAM

• Requerem maior cuidados em relação a RH e instalações de apoio

Pesquisa Clínica – Fase 3

• Avaliar se os efeitos terapêuticos demonstrados

na F-2 têm significância estatística e relevância

clínica, para uma indicação e para um grupo

específico de pacientes

• “Droga örfã“– Medicamentos para doenças ou

condiçoes raras a amostra pode ser reduzida.

Pesquisa Clínica – Fase 3

• Estudos multicêntricos – desafio

• Apoio X Patrocínio da Industria

• Comparar o novo com o padrão

• Placebo – preconceito

• Sugestão: Relatos de EA encaminhados

com uma pré-análise. Relação causal.

Pesquisa Clínica – Fase 4 • Esses estudos se restringem a utilização às indicações

autorizadas.

• Realização de estudos de custo-efetividade da nova droga frente as demais opções existentes.

• Qualquer estudo de uma droga já autorizada para comercialização fora das indicações, para as quais foi aprovada, deve novamente realizar estudos de F-2. Exceção quando a própria agencia quer testar diferentes doses e esquemas. Então, propõem-se um estudo de F-4.

Extensão do Uso de Drogas Experimentais

após o Término do Estudo.

• Declaração de Helsinki item C.30

• CIOMS/OMS 10 diretriz:

Se uma droga experimental demonstrou ser benéfica, o patrocinador deve continuar a fornecê-la aos participantes após a conclusão do estudo, e aguardando a sua aprovação pela autoridade regulatória. Resolução CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997

• Estratégia da Industria- Projetos de extensão – RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999

Histórico:

• AIDS

• CÂNCER

• Maconha -A Califórnia é um dos oito estados norte-americanos cujas leis permitem o uso medicinal da planta. A Lei de Uso Compassivo da Califórnia legalizou, em 1996, a posse, o uso e cultivo de maconha com fins medicinais.

Possibilitar a continuidade de uso pelos participantes após o término dos estudos e o uso assistencial de drogas que ainda estão sob investigação.

Projetos de extensão –RCD MS/ANVS Nº

26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999

• Acesso Expandido: processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente e sob a responsabilidades do patrocinador

Uso Compassionado • Definição - O uso compassivo de medicamentos pode

ser concedido no caso de medicamentos experimentais quando o doente não participa num ensaio clínico e a companhia farmacêutica se dispõe a fornecer o medicamento.

• Problemas – acesso individualizado

• O que devemos saber?

-tratamentos anteriores

-evidências p/ o tipo de indicação

-droga mais efetiva?

-Será 0800? Por quanto tempo? The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Uso Compassionado de

Medicamentos

Um novo modo de prescrição

Definição

• Através de uma relação contratual entre todos os

envolvidos o laboratório produtor do medicamento

em questão se compromete em fornecer o

tratamento para o paciente solicitado.A

administração e todos os controles são feitos pela

equipe de saúde responsável pelo uso

compassionado. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

Objetivo • Tem como objetivo: liberação, de forma individual, de

medicamentos, já aprovados no exterior porém sem

autorização para uso no Brasil (geralmente são

medicamentos que ainda não foram lançados aqui).

• Contudo a equipe de saúde já possui informações sobre a

segurança e eficácia do produto através de trabalhos

internacionais.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

O que motiva o uso compassionado?

• Sabemos que o tempo entre o lançamento

de um medicamento e sua aprovação

para compra pelo Sistema Único de

Saúde pode levar anos e muitos pacientes

não podem esperar esse período.

Características • Relação contratual entre o médico, a instituição, o

paciente e o laboratório fornecedor do medicamento.

• O paciente permanece anônimo no período apenas identificado com suas iniciais.

• Com regras diferentes de doação ou de protocolo de pesquisa.

• Não existe qualquer tipo de remuneração financeira entre as partes envolvidas.

Características

• O paciente é protegido pelo sigilo e pela garantia de continuidade do tratamento iniciado.

• Mantém-se livre para desistir do tratamento a qualquer momento por qualquer motivo, sem nenhum prejuízo ao seu acompanhamento na Instituição.

Passo a Passo – com o paciente

• O paciente tem que estar ciente da sua não resposta ao

tratamento realizado e da possibilidade da troca de esquema

utilizado.

• Esse novo esquema de tratamento pode ser conseguido

através de uso compassionado, protocolos de pesquisa,

mandado judicial, doação de medicamento pelo laboratório ou

compra particular.

Passo a Passo – com o

C.E.P. • O médico dentro de uma Instituição

Pública deve reportar-se ao C.E.P.

através de carta com resumo do caso do

paciente e sua indicação para uso de

novos fármacos, para que seja autorizado

o uso compassivo no paciente da

instituição. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Passo a Passo – com o

Patrocinador • Preenchimento de formulário em inglês do laboratório

produtor do medicamento.

• O formulário geralmente contém as iniciais do paciente,

data de nascimento, sexo, histórico de doenças

anteriores (cardiovasculares, renais...) e resultados de

exames laboratoriais que confirmam o diagnóstico e a

não resposta aos tratamentos já realizados.

• Envio de C.V. do médico responsável. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Autorização da ANVISA

• O laboratório envia a ANVISA o resumo do caso do

paciente assinado pelo médico assistente

informando a necessidade de uso de novos

fármacos.

• A ANVISA , então, autoriza o uso do medicamento

para o único paciente em questão e publica em

portaria o nome do médico, do medicamento e as

iniciais do paciente.

Documentos enviados pelo laboratório ao CEP

Com cópias em Inglês e Português que devem ficar armazenadas pelo período de 5 anos em média.

• Resumo do uso do medicamento,

• Brochura do investigador

• Carta de aceite do compromisso

• Desenvolvimento Clínico do produto

• TCLE

• Acordo de Sigilo e Confidenciabilidade

Resumo do uso compassionado

• Documento impresso para cada paciente com o nome do médico responsável e as iniciais do paciente, com relato da indicação do uso do novo fármaco.

• Nesse documento encontramos o histórico do medicamento, os resultados das fases de pesquisa (Fase I,II,III), efeitos adversos, escala de grau de efeitos colaterais, critérios de inclusão e exclusão, e instruções para o início e controle do tratamento.

Resumo para uso compassionado

Nesse documento ainda encontramos:

• Critérios para suspensão do tratamento, para aumento de dose, intervalo sugerido entre as consultas médicas e a realização dos exames laboratoriais.

• Informações quanto ao armazenamento do produto, horários de administração e controle da farmácia para a liberação e retorno do medicamento.

• Informações sobre interações medicamentosas.

Resumo para uso compassionado • Notificações de Eventos Adversos Sérios

• Requer ou prolongue a hospitalização

• Significativa ou permanentemente incapacitado ou debilitado.

• Provoque anomalia ou defeito congênito

• Colocar a vida em riso e necessita de intervenção médica ou cirúrgica para corrigi-lo.

Brochura do Investigador • Documento de informações confidenciais de propriedade

da empresa de conteúdo com divulgação proibida sem a

autorização expressa do laboratório.

• Contém toda a descrição do produto com detalhes

bioquímicos,mecanismos de ação, efeitos terapêuticos,

reações adversas, etc. Conteúdo de alto nível técnico.

Carta de Aceite do Compromisso

• O laboratório firma seu compromisso com a

instituição para o fornecimento do

medicamento para determinado paciente

através de um documento onde ela também

coloca as suas responsabilidades e as

responsabilidades da Instituição.

TCLE • O TCLE deve ser aprovado pelo CEP ante de ser

submetido ao paciente.

• Documento redigido em português em que o paciente recebe as orientações sobre o produto e assina consentindo o seu uso estando ciente que é um fármaco novo.

• Uma cópia deve ficar dentro do prontúário médico e outra fica com o paciente.

• Deve ser assinado e datado pelo paciente, testemunha (se houver) e pelo médico assistente.

Acordo de Sigilo e Confidencialidade

• Nele a empresa se protege de escapes de informações imprecisas e preserva também a identidade do paciente. Coloca as regras bem claras.

Documentos enviados pelo laboratório ao médico

• Todas as notificações de eventos adversos sérios no mundo são informadas ao médico assistente primeiramente através de e-mail.

• Cada evento recebe um número e o paciente não tem a sua identidade revelada.

• O laboratório analisa os fatos, os resultados de exames e coloca outros possíveis causas além de um efeito colateral do medicamento.

• São enviados relatórios periódicos e cada novo fato é informado aos pesquisadores e CEP.

Documentos enviados pelo laboratório a

farmácia

• No Hemorio o farmacêutico tem a

responsabilidade no armazenamento do

medicamento recebido, assim como na

dispensação, orientação de uso e controle de

estoque e monitoramento de RAMs.

Retirada do paciente do uso compassionado

• O paciente pode ser retirado do estudo

por diferentes motivos:

– Não resposta ao tratamento;

– Progressão de doença;

– Não adesão;

– Por desistência do paciente.

Obrigada!

Ana Paula Queiroz

apaqueiroz@ig.com.br

scfa@hemorio.rj.gov.br

A cultura não se herda, conquista-se.

(André Malraux)

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