Post on 30-Nov-2018
1
DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DIRETIVO DA
ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE
(VERSÃO NÃO CONFIDENCIAL)
Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde conferidas pelo artigo 3.º
do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;
Considerando os objetivos da atividade reguladora da Entidade Reguladora da Saúde
estabelecidos no artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;
Considerando os poderes de supervisão da Entidade Reguladora da Saúde estabelecidos
no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio;
Visto o processo registado sob o n.º ERS/077/11;
I. DO PROCESSO
I.1. Origem do presente processo
1. Em 13 de junho de 2011, foi rececionada pela Entidade Reguladora da Saúde
(doravante, ERS), uma exposição anónima, relativa à alegada falta de habilitações
legais por parte de alguns funcionários do laboratório de análises clínicas Beiralab –
Laboratórios da Casa de Saúde de S. Mateus, S.A. (doravante Beiralab), NIPC
502878541, com sede na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus),
3500-106 Viseu;
2
2. Designadamente, os funcionários H.R. e R.C., que, alegadamente, efetuavam colheitas
de sangue e executavam todo o serviço que entrava no laboratório.
3. Do mesmo modo enfermeiros e estagiários trabalhavam no referido laboratório sem
qualquer vínculo, sem horários definidos e sem a supervisão de um técnico superior.
4. Alegadamente, a situação descrita seria do conhecimento da diretora técnica do
estabelecimento, Dr.ª M.L., farmacêutica especialista em análises clínicas pela Ordem
dos Farmacêuticos, cuja presença no laboratório não seria permanente, sendo que,
também esta, não pertencia ao quadro de pessoal do laboratório.
5. Considerados os factos invocados na denúncia, e face à necessidade de uma
averiguação mais aprofundada, o Conselho Diretivo da ERS, por despacho de 14 de
setembro de 2011, ordenou a abertura de inquérito registado sob o n.º ERS/077/11.
I.2. Diligências probatórias
6. No âmbito da investigação desenvolvida pela ERS, realizaram-se, entre outras, as
diligências consubstanciadas
(i) na consulta do Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER)
da ERS, quanto à entidade em causa;
(ii) no pedido de informação à Beiralab de 12 de outubro de 2011, respondido em
16 de novembro de 2011;
(iii) na realização de ação de fiscalização às instalações do posto de colheiras
da Beiralab, a qual teve lugar no dia 11 de abril de 2013;
II. DOS FACTOS
II.1. Da exposição e da consulta preliminar do SRER da ERS
7. A exposição anónima em causa nos autos é relativa à alegada falta de habilitações
legais por parte de alguns funcionários do estabelecimento prestador de cuidados de
saúde denunciado, alegadamente, “[…] funcionários sem habilitações literárias para as
funções que realizam, não têm cédula profissional e realizam colheitas de sangue
através de punção venosa e executam todo o serviço que entra no laboratório.”;
8. Os funcionários em causa seriam “[…] H.R., R.C., estagiários e enfermeiros […]”;
3
9. E encontrar-se-iam a trabalhar no referido laboratório sem qualquer vínculo, sem
horários definidos e sem a supervisão de um técnico superior.
10. A exposição respeita à entidade Beiralab – Laboratórios da Casa de Saúde de S.
Mateus, SA., NIPC 502878541, com sede na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de
Saúde de S. Mateus), 3500-106, Viseu, registada na ERS, sob o n.º 17 446;
11. A qual é detentora de posto de colheitas sito na mesma morada, Rua 5 de Outubro
(Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus), 3500-106, Viseu, registado na ERS, ERS,
sob o n.º E 111258;
12. Sendo, ademais, detentora de licença de funcionamento no âmbito da atividade de
análises clínicas, emitida pela Administração Regional de Saúde do Centro, I.P.
(ARSC) – cfr. cópia da lista das unidades privadas licenciadas disponibilizada no sítio
eletrónico daquela ARSC, junta aos autos.
13. Ainda, e alegadamente, a situação descrita seria do conhecimento da diretora técnica
do estabelecimento, Dr.ª M.L., Farmacêutica Especialista em análises clínicas pela
Ordem dos Farmacêuticos, cuja presença no laboratório não seria permanente, sendo
que, também esta, não pertenceria ao quadro de pessoal do laboratório.
14. Por consulta ao SRER apurou-se que, à data de 14 de julho de 2011, o
estabelecimento em questão identificava como seus colaboradores:
a) dois farmacêuticos, com vínculo permanente, designadamente, M.L. (cédula
profissional n.º […]) e F.C. (cédula profissional n.º […]);
b) cinco técnicos de saúde, com vínculo permanente em análises clínicas,
designadamente, P.F., os visados R.C. e H.R., J.N. e A.R. (esta última,
identificada com a cédula profissional n.º […]) – cfr. cópia da informação
reportada a 14 de julho de 2011 e extraída do SRER, junta aos autos.
II.2. Do pedido de informação à Beiralab
15. Por ofício datado de 12 de outubro de 2011, a ERS solicitou, ao abrigo do disposto no
n.º 1 do artigo 49.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, informações à entidade
Beiralab, nomeadamente:
“[…]
4
a) Listagem dos profissionais de saúde que exerciam funções nas instalações
sitas na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde de S. Mateus);
b) Identificação dos Técnicos que procediam à colheita de produtos biológicos;
c) Cópia do documento comprovativo das suas habilitações profissionais
(Cédulas Profissionais ou Autorizações de exercício emitidas pela
Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS);
d) Cópia, se fosse o caso, dos processos de pedidos de autorização de exercício
ao abrigo do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto,
enviados à ACSS;
e) Identificação da Directora-Técnica do Laboratório, bem como a indicação do
horário cumprido por esta no “Beiralab – Laboratórios da Casa de Saúde de S.
Mateus” – cfr. pedido de informação à Beiralab, junto aos autos.
16. Em 16 de novembro de 2011 foi rececionado na ERS, via correio eletrónico, a
resposta ao pedido de informação, da qual consta a descrição dos profissionais de
saúde em exercício de funções, complementada pelo envio do Mapa de Pessoal em
vigor à data, do qual constava a identificação dos profissionais, as habilitações e o
horário de trabalho;
17. Mais tendo o prestador esclarecido, quanto à identificação dos técnicos que
procediam à colheita de produtos biológicos, que “[…] todos os profissionais
elencados no Mapa do Pessoal […] por força do Despacho n.º 8838/2001, estão
habilitados por lei à realização de colheita de produtos biológicos procedem à recolha
dos mesmos”;
18. A Beiralab remeteu ainda, no que toca ao questionado quanto às habilitações
profissionais, “[…] cópias das Cédulas Profissionais e cópias das Declarações
emitidas pelo Dep. Recursos Humanos da ACSS a atestar a instrução dos processos
de pedido de reconhecimento de autorização de exercício na área das Análises
Clínicas […]”.
19. Do confronto da documentação remetida e supra descrita, foi possível apurar a
seguinte informação, relativamente aos funcionários em exercício de funções:
1. Direção Técnica
(a) M.L.
Habilitações: Licenciatura em Farmácia, Especialidade em Análises Clínicas
5
Cédula Profissional n.º […], da Ordem dos Farmacêuticos
Horário: 35 (trinta e cinco) horas semanais de presença física, mas com disponibilidade
permanente durante todo o horário de funcionamento praticado pelo laboratório.
(b) M.C.
Habilitações: Licenciatura em Medicina, Especialidade em Patologia Clínica
Cédula Profissional n.º […], da Ordem dos Médicos
Horário: disponibilidade nas ausências da direção técnica.
2. Técnicos
2.1. Enfermeiros
(a) J.C.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 24 (vinte e quatro) horas semanais
(b) P.F.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(c) B.P.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 24 (vinte e quatro) horas semanais
(d) H.G.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(e) A.S.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 24 (vinte e quatro) horas semanais
(f) F.S.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(g) C.M.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
6
(h) L.L.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(i) J.T.
Habilitações: Licenciatura em Enfermagem, cédula profissional n.º […]
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
2.2. Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica
(a) M.F.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(b) A.F.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(c) J.H.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional […];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(d) D.C.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(e) S.M.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(f) J.M.
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(g) V.P.
7
Habilitações: Licenciatura em Análises Clínicas e Saúde Pública, cédula profissional n.º
[…];
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
2.3 Técnicos de Análises Clínicas Equiparados
(a) N.P., Declaração da ACSS
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(b) I.R., Declaração da ACSS
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
(c) M.C., Declaração da ACSS
Horário: 40 (quarenta) horas semanais
20. Mais constando identificados no Mapa de Pessoal os funcionários visados na
exposição R.C. e H.RRR. como Auxiliares de Laboratório, juntamente com a
funcionária M.S., com o horário atribuído de 40 horas semanais – cfr. resposta da
Beiralab, Mapa de Pessoal, cópias das cédulas profissionais e declarações emitidas
pela ACSS, tudo junto aos autos com a resposta do prestador.
II.3. Da ação de fiscalização
21. Face à confrontação da informação registada no SRER da ERS com a resposta da
Beiralab, revelou-se necessário aferir in loco das habilitações dos profissionais de
saúde presentes, e, em concreto, daqueles que procediam à recolha dos produtos
biológicos para análise, e, bem, assim, da presença física da diretora técnica no
estabelecimento, mediante a realização de ação de fiscalização às instalações do
posto de colheitas da Beiralab sito na Rua 5 de Outubro (Edifício da Casa de Saúde S.
Mateus), no dia 11 de abril de 2013, por uma equipa de fiscalização da ERS.
22. Dos elementos de prova recolhidos e da informação transmitida pelos interlocutores
da equipa de fiscalização é de ressaltar os elementos vertidos no relatório de
fiscalização, junto aos autos e cujo teor se dá por integralmente reproduzido:
i. “Encontravam-se duas salas a realizar colheitas:
Sala 5 – ocupada pelo Técnico de Análises Clínicas, J.H., titular da Cédula
profissional n.º […];
8
Sala 6 – ocupada pela Técnica de Análises Clínicas, A.R., titular da Cédula
profissional n.º […].”
ii. “Também encontravam-se nas instalações os seguintes colaboradores:
- R.C., técnico de laboratório […] que desempenha funções na receção e auxilia no
laboratório;
- D.C., Técnico de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu
trabalhar há 3 anos naquelas instalações;
- J.S., Técnico de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu
encontrar-se em estágio de observação há uma semana e um dia.
- S.M., Técnica de Análises Clínicas, […] Cédula Profissional n.º […], que referiu
trabalhar naquele estabelecimento há 3 anos.”;
23. Por sua vez, a diretora técnica do laboratório – M.L. – melhor identificada supra,
presente no local e com quem as técnicas da ERS estabeleceram contacto pessoal,
quando questionada acerca de alguns dos colaboradores identificados no SRER da
ERS esclareceu o seguinte:
i. a Dr.ª F.C., não obstante ainda constar do SRER, não exerce funções naquele
laboratório desde fevereiro/março de 2011;
ii. a técnica de análises clínicas A.R., “[…] deixou de trabalhar no laboratório antes
de fevereiro de 2011”;
iii.o técnico de laboratório H.R., identificado no SRER como técnico de Diagnóstico
e Terapêutica (TDT), “[…] não faz colheitas”;
iv.o técnico J.N., “[…] TDT, já não é colaborador desde janeiro de 2011”;
v. o técnico P.F., TDT, ainda se mantém como colaborador;
vi.por fim, o técnico R.C., técnico de laboratório, constante no SRER como técnico
de diagnóstico e terapêutica, também se mantém como colaborador.
24. Resulta ainda do relatório da fiscalização que quando solicitada a diretora técnica “[…]
a facultar pasta com a documentação relativa ao registo na ERS referiu desconhecer a
existência de tal pasta naquelas instalações […]”;
25. Mais ali se referindo que contactou Dr.ª Rosário Gomes, do Departamento Jurídico, a
qual “[…]terá declarado que a pasta com a documentação existe nas instalações da
BMAC no Porto.”.
9
26. O relatório refere ainda que pela mesma foi facultada cópia de duas declarações por si
emitidas e datadas de 26 de janeiro de 2012, uma relativa ao funcionário Hugo
Rodrigues e outra relativa ao funcionário R.C., segundo as quais a diretora técnica lhes
reconhece “[…] competência para a realização de colheitas de produtos biológicos, em
termos equiparados aos dos preceitos citados e do art. 8.º do D.L. n.º 320/99 de 11 de
Agosto.” – cfr. relatório da fiscalização e documentação recolhida, juntos aos autos e
cujo teor se dá por integralmente reproduzido.
II.4. Da alteração dos elementos do registo por parte do prestador
27. Por consulta posterior do SRER consta-se que, em 11 de abril de 2013, a Beiralab
acedeu ao sistema informático e procedeu a alterações na listagem dos seus
colaboradores, tendo, designadamente:
i.adicionado um colaborador, médico, Dr. M.C.;
ii. substituído a diretora técnica, Dr.ª F.C., pela Dr.ª M.L.;
iii.inserido oito colaboradores enfermeiros (J.C., P.F., B.P., H.G., A.S., F.S., C.M. e
M.C.);
iv.e, por fim, identificado seis novos técnicos de saúde – diagnóstico e terapêutica
(M.F., A.F., J.H., D.C., S.M., J.M.).
28. Mais resultando de tal consulta que a identificação de tais profissionais foi
acompanhada da indicação das respetivas cédulas profissionais e demais títulos
habilitantes para o exercício das funções respetivas – cfr. cópias da informação retirada
do SRER, relativa à alteração inserida pelo prestador em 11 de abril de 2013.
29. Foi possível verificar ainda, por comparação das duas sessões de alteração ao SRER,
por iniciativa do prestador e ocorridas, respetivamente, em 27 de novembro de 2012 e
11 de abril de 2013, que a Beiralab retirou daquela listagem a referência aos nomes
dos colaboradores H.R. e R.C., visados na exposição que deu origem aos presentes
autos.
10
III. DO DIREITO
III.1 Das atribuições e competências da ERS
30. De acordo com o artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, a ERS tem
por missão a regulação da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de
saúde.
31. Sendo que estão sujeitos à regulação da ERS, nos termos do artigo 8.º do Decreto-Lei
n.º 127/2009, de 27 de maio, todos os “[...] estabelecimentos prestadores de cuidados
de saúde, do sector público, privado e social, independentemente da sua natureza
jurídica, nomeadamente hospitais, clínicas, centros de saúde, laboratórios de análises
clínicas, termas e consultórios”;
32. O que é manifestamente o caso do posto de colheitas sito na Rua 5 de Outubro
(Edifício da Casa de Saúde), 3500-093 Viseu, explorado pela entidade Beiralab –
Laboratórios da Casa de Saúde S. Mateus, SA., registado na ERS, sob o n.º E 111258.
33. Considerando-se que as atribuições da ERS, de acordo com o n.º 2 do artigo 3.º do
diploma legal enunciado, compreendem “a supervisão da actividade e funcionamento
dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde no que respeita:
a) Ao cumprimento dos requisitos de exercício da actividade e funcionamento;
b) À garantia dos direitos relativos ao acesso aos cuidados de saúde e dos demais
direitos dos utentes;
c) À legalidade e transparência das relações económicas entre os diversos
operadores, entidades financiadoras e utentes.”
34. Constituindo objetivos regulatórios da atividade reguladora da ERS, previstos nas
alíneas a) e c) do artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, “Velar pelo
cumprimento dos requisitos do exercício da actividade dos estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde, nos termos da lei” e “Garantir os direitos e
interesses legítimos dos utentes”.
35. Incumbindo-lhe, para prossecução de tais objetivos, pronunciar-se e fazer
recomendações sobre os requisitos necessários para o funcionamento dos
estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, bem como velar pelo
cumprimento dos requisitos legais e regulamentares de tal funcionamento – nos
termos do disposto nas alíneas a) e b) do artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de
27 de maio.
11
36. Podendo a ERS assegurar tais atribuições mediante o exercício dos seus poderes de
supervisão consubstanciado “[…] no dever de velar pela aplicação das leis e
regulamentos e demais normas aplicáveis às atividades sujeitas à sua regulação […]”,
bem como na emissão de “[…] ordens e instruções, bem como recomendações ou
advertências individuais, sempre que tal seja necessário […]” – cfr. alíneas a) e b) do
artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio.
37. Atenta a configuração dos factos supra expostos, importará à ERS analisar, face à
factualidade apurada, do comportamento do prestador, quando considerada a
necessária garantia da presença de profissionais de saúde devidamente habilitados
para o exercício efetivo de funções, adequadas às atividades desenvolvidas no posto
de colheitas em causa nos autos.
III.2 Do regime jurídico da abertura, modificação e funcionamento das unidades
privadas de saúde
38. O Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, que estabelece o novo regime jurídico a
que ficam sujeitos a abertura, modificação e o funcionamento das unidades privadas de
saúde, introduziu alterações ao panorama legislativo, no que concerne ao
licenciamento de unidades privadas de saúde, e procede à revogação do Decreto-Lei
n.º 217/99, de 12 de maio, que aprovou o Regime Jurídico do Licenciamento dos
Laboratórios;
39. Todavia, os seus efeitos apenas se produzirão, para cada valência/tipologia, a partir
da publicação das portarias específicas que aprovem os respetivos requisitos de
funcionamento, nos termos dos artigos 25.º e 26.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de
outubro;
40. Pelo que, presentemente e até que venha a ser aprovada portaria específica, vigora a
disciplina jurídica vertida no Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de junho, com as alterações
introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de dezembro (altera os artigos 3.º a 7.º,
9.º a 13.º e 16.º a 49.º), e pelo Decreto-Lei n.º 111/2004, de 12 de maio de 2004 (altera
os artigos 7.º, 12.º, 34.º, 40.º e 44.º e republica, na íntegra, aquele diploma), e o
Despacho n.º 8835/2001, de 27 de abril, que aprova o Manual das Boas Práticas
Laboratoriais;
41. Prevendo tal regime, no que aqui importa salientar para análise nos presentes autos,
que devem as unidades assegurar que cada diretor técnico assuma a
12
responsabilidade por um único laboratório, com presença física, de modo a garantir a
qualidade dos exames laboratoriais, devendo este ser substituído nos seus
impedimentos e ausências por um especialista médico ou farmacêutico – cfr. n.º 2 do
artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 17 de junho, na redação atualizada pelo
Decreto-Lei n.º 111/2004, de 12 de maio.
42. Com efeito, no que respeita à gestão/direção clínica ou técnica, os laboratórios de
análises clínicas são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico, com a
especialidade de patologia clínica ou de análises clínicas, inscrito na Ordem dos
Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos.
43. Este deve assumir a responsabilidade por um único laboratório, implicando presença
física verificável, e garantir a sua substituição, nos impedimentos e ausências, por um
especialista médico ou farmacêutico;
44. Sendo que, nos termos definidos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais, a
presença física verificável deve ser compatível com o horário de abertura ao público
praticado pelo laboratório, de forma a garantir a qualidade técnica dos serviços
prestados1.
45. Ainda no âmbito dos recursos humanos, os laboratórios devem dispor, além do diretor,
do pessoal técnico necessário ao desempenho das funções para as quais os
laboratórios em causa possuem licença de funcionamento – cfr. n.º 2 do artigo 24.º do
Decreto-Lei n.º 217/99, de 17 de junho, na redação atualizada pelo Decreto-Lei n.º
111/2004, de 12 de maio.
46. Tendo-se já visto supra que a Beiralab é detentora da competente licença de
funcionamento no âmbito da atividade de análises clínicas.
1 Vide ponto II.1.2.1 do Manual de Boas Práticas Laboratoriais que prescreve o seguinte: “a
presença física verificável do diretor técnico, prevista no n.º 2 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 534/99, 11 de dezembro, deve ser compatível com o horário de abertura ao público praticado pelo laboratório, devendo ser substituído nos seus impedimentos por um especialista”.
13
III.3 Dos profissionais habilitados para a realização de colheitas de produtos
biológicos
47. O Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, define os princípios gerais em matéria do
exercício das profissões de diagnóstico e terapêutica, bem como o acesso ao exercício
daquela profissão, designadamente de técnico de análises clínicas e de saúde pública;
48. Sendo que tal profissão compreende as atividades descritas para a área de Análises
Clínicas de Saúde Pública, no anexo ao Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho2,
definidas como “Desenvolvimento de actividades ao nível da patologia clínica,
imunologia, hematologia clínica, genética e saúde pública, através do estudo, aplicação
e avaliação das técnicas e métodos analíticos próprios, com fins de diagnóstico e de
rastreio”.
49. Nos termos do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, o acesso a esta profissão só é
permitido a indivíduos detentores de cursos, equivalência legal ou “[…] reconhecimento
legal da respectiva profissão, de acordo com a legislação comunitária e o direito interno
português […]”, tudo como melhor descrito nas alíneas a) a f) do artigo 4.º do mesmo
diploma legal.
50. Por outro lado, o exercício destas profissões fica dependente de título profissional,
“[…] feito através da emissão de uma cédula, conforme modelo a aprovar por
despacho do Ministério da Saúde”, sendo que o reconhecimento de tal título estará
reservado “[…] a todos aqueles que possuam uma das habilitações constantes do
artigo 4.º” – cfr. n.º 1 e 4 do artigo 5.º e artigo 6.º do citado diploma.
51. Paralelamente aos profissionais detentores do referido título profissional –
comummente designadas de cédulas profissionais –, o mesmo Decreto-Lei n.º 320/99,
de 11 de agosto ressaltou a necessidade de salvaguarda de direitos adquiridos,
designadamente, a situação de outros profissionais de saúde que, pese embora sem a
formação adequada, referida naquele artigo 4.º;
52. Mas se encontrassem, todavia, a exercer atividades técnicas de diagnóstico e
terapêutica, à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho;
2 Este Decreto-Lei n.º 261/93, de 24 de julho veio regular o exercício das atividades profissionais de
saúde, e precedeu assim a regulamentação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto.
14
53. Estabelecendo-se, concretamente, que tais profissionais poderão continuar a exercer
a atividade “[…] enquadrados por profissionais legalmente titulados [com a respetiva
cédula profissional] mediante uma autorização de exercício a conceder pelo DRHS
[Departamento de Recursos Humanos da Saúde3], desde que façam prova das
funções que vêm desempenhando através de documento emitido pela respectiva
entidade patronal, donde conste a data de início da actividade, a indicação do
instrumento legal de contratação colectiva ao abrigo do qual se encontra qualificado em
termos de categoria profissional, local ou locais onde a mesma actividade é
desenvolvida e cópia do respectivo quadro de pessoal.” – cfr. artigo 8.º do diploma
vindo de citar, o Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto.
54. Acresce que, por força do Despacho n.º 597/2002, de 18 de dezembro, do Ministro da
Saúde4, que revogou o despacho n.º 8838/2001, de 28 de fevereiro5, incluiu-se uma
nova categoria de profissionais habilitados para efetuar colheitas de produtos
biológicos, designadamente, o pessoal de enfermagem inscrito na Ordem dos
Enfermeiros;
55. Sendo que, encontram-se atualmente habilitados para realizar colheitas de produtos
biológicos:
“[…]
1) Os especialistas em patologia clínica ou em análises clínicas inscritos,
respectivamente na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos;
2) O pessoal técnico cuja competência resulte de cursos, equivalências ou
reconhecimentos adequados previstos nos n.ºs 1 e 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei
n.º 320/99, de 11 de agosto, ou a que, com vínculo contratual ao laboratório, seja
reconhecida competência pelo respectivo director em termos equivalentes aos
dos preceitos citados e do artigo 8.º do mesmo diploma;
3) O pessoal de enfermagem inscrito na Ordem dos Enfermeiros” – cfr. o referido
Despacho n.º 597/2002, de 18 de dezembro.
3 Funções atualmente desempenhadas pela Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.
4 Publicado no Diário da República, 2.ª Série, n.º 8, de 10 de janeiro de 2002.
5 Publicado no Diário da República, 2.ª Série, n.º 98, de 27 de abril de 2001 e que definiu quem se
considerava habilitado para efetuar colheitas de produtos biológicos.
15
III.4 Das regras do registo obrigatório na ERS dos estabelecimentos prestadores de
cuidados de saúde e das suas atualizações
56. Incumbe à ERS proceder ao registo público dos estabelecimentos prestadores de
cuidados de saúde, bem como “[…] às suas actualizações, nos termos do competente
regulamento ministerial.” – cfr. n.º 1 do artigo 45.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27
de maio;
57. Por outro lado, “As entidades responsáveis por estabelecimentos sujeitos à jurisdição
da ERS estão obrigadas a inscrevê-los no registo, no prazo de dois meses contados do
início da sua actividade, bem como a proceder à sua actualização, dentro do mesmo
prazo, a contar de qualquer alteração dos dados do registo.” – cfr. n.º 2 do mesmo
dispositivo legal.
58. Ora, a Portaria n.º 52/2011, de 27 de janeiro, veio estabelecer as regras do registo
obrigatório na ERS dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde referidos
no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, e das suas atualizações, bem
como os critérios de fixação das respetivas taxas.
59. Nos termos da referida Portaria “Estão sujeitos a inscrição no registo todos os
elementos considerados pela ERS como relevantes para uma correcta identificação do
estabelecimento, bem como do sujeito da obrigação de registo, sendo obrigatório, no
mínimo e sem prejuízo de outros que sejam identificados no sítio da ERS na Internet,
os seguintes elementos:
a) Identificação do estabelecimento
i) Morada completa
ii) Localização georreferenciada;
iii) Identificação das valências e seus serviços;
iv) Contratos de concessão, gestão, parcerias publico-privada, acordos e
convenções e relações contratuais afins no sector da saúde;
v) Identificação de todos os profissionais de saúde que, estando devidamente
habilitados com formação devidamente académica ou profissional legalmente
reconhecida, prestem actividade no estabelecimento em causa, designadamente
médicos, médicos dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, psicólogos clínicos,
nutricionistas, podologistas e técnicos de diagnóstico e terapêutica, pelo nome, e,
quando aplicável, respectivo número de cédula profissional;
vi) Identificação completa do director clínico, se obrigatório;
16
b) Identificação do sujeito da obrigação do registo
i) Identificação completa, com nome, morada, nome de identificação fiscal,
número de identificação civil ou de pessoa colectiva;
ii) Acto constitutivo da pessoa colectiva;
iii) Identificação dos titulares das participações sociais da pessoa colectiva;
iv) Corpos sociais da pessoa colectiva;
v) Capital social da pessoa colectiva.” – cfr. do n.º 1 do artigo 4.º da mesma
Portaria.
60. Dispõe o n.º 2 da mesma disposição legal que “[t]odos os documentos comprovativos
dos elementos do registo devem estar disponíveis no estabelecimento para consulta, a
todo o momento, pela ERS” (sublinhado nosso);
61. Ainda, o n.º 2 do artigo 7.º da mesma Portaria refere que “O sujeito da obrigação de
registo deve promover as actualizações ao registo no prazo de dois meses contados da
ocorrência que gera o dever de actualização”;
62. Sob pena de, não o fazendo, incorrer na prática da contraordenação prevista e punida
nos termos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 51.º do Decreto-Lei n.º
127/2009, de 27 de maio, que prevê que “Constitui contra -ordenação, punível com
coima de € 1000 a € 3740,98 ou de € 1500 a € 44 891,81, consoante o infractor seja
pessoa singular ou colectiva:
a) O funcionamento de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que
não se encontrem registados ou que não cumpram os respectivos requisitos
legais e regulamentares;” – cfr. alínea a) do n.º 2 do artigo 51.º do Decreto-Lei n.º
127/2009, de 27 de maio e n.º 1 do artigo 13.º da Portaria n.º 52/2011, de 27 de
janeiro.
III.5. Do enquadramento legal da prestação de cuidados de saúde – direitos e
interesses legítimos dos utentes
63. Importará sempre à ERS assegurar, conforme entendimento que tem vindo a ser
sucessivamente reiterado por esta Entidade Reguladora, pela garantia do
cumprimento da obrigação de informação dos utentes;
64. Com efeito, o respeito dos direitos e interesses legítimos dos utentes, e em especial o
seu direito a uma informação completa, verdadeira, inteligível e em momento prévio à
prestação de cuidados de saúde, sobre todos os aspetos relativos a essa prestação é,
17
entre outros, assegurado pelo já referido registo público de estabelecimentos
prestadores de cuidados de saúde – n.º 1 e 2 do artigo 45.º do Decreto-Lei n.º
127/2009, de 27 de maio.
65. Efetivamente, não se pode olvidar que aos utentes deve ser reconhecido o direito ao
consentimento informado e esclarecido, nos termos da alínea e) do n.º 1 da Base XIV
da Lei de Bases da Saúde e, consequentemente, de escolher livremente o agente
prestador de cuidados de saúde, nos termos da alínea a) do n.º 1.º da Base XIV da
mesma Lei de Bases da Saúde;
66. Porquanto, esta livre escolha está na dependência direta da informação referente à
prestação de cuidados de saúde presentes e futuros.
67. Ora, a relação dos prestadores com os seus utentes deve pautar-se por princípios de
verdade, completude e transparência, devendo ainda, e em todo o momento,
conformar-se pelo direito dos utentes à informação, enquanto concretização do dever
de respeito, pelos prestadores de cuidados de saúde, dos direitos e interesses
legítimos dos utentes.
68. Nesse sentido, o direito à informação – e o concomitante dever de informar – surge
aqui com especial relevância e é dotado de uma importância estrutural e estruturante
da própria relação.
69. A informação não pode, por isso, deixar de ser verdadeira, completa e inteligível;
70. De igual forma, os direitos e interesses legítimos dos utentes deverão ser acautelados
por via do cumprimento de requisitos legais e regulamentares inerentes ao
funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde;
71. É, assim, no âmbito da defesa do cumprimento dos requisitos de exercício da
atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, que a ERS
intervém.
72. Do registo na ERS dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, bem
como do respeito das normas referentes ao licenciamento das unidades de saúde
resulta a garantia para os utentes de um patamar mínimo de qualidade dos
prestadores de cuidados de saúde em exercício de atividade;
73. Sendo certo que é reconhecido aos utentes o direito de exigir o cumprimento pelos
prestadores de cuidados de saúde das regras vigentes e legalmente estabelecidas
para assegurar a prestação por profissionais que, nos termos da lei, reúnam as
18
condições necessárias, em termos de habilitações mínimas, ao regular exercício
profissional;
74. Razão pela qual o registo público não pode deixar de refletir a realidade do prestador,
assumindo-se como essencial ao conhecimento do universo de prestadores em
atividade, sujeitos a direitos e deveres idênticas, quer perante a ERS, quer perante os
seus utentes, independentemente da sua natureza jurídica;
75. Sob pena de, de outra forma, se constranger, por um lado, o cabal desempenho das
funções de regulação e supervisão que cabem à ERS, e por outro lado, a tomada de
decisão livre e esclarecida por parte dos utentes em geral.
III.6. Da análise da situação concreta
76. A exposição anónima que motivou os presentes autos deu conta da alegada falta de
habilitações legais por parte de alguns funcionários do estabelecimento prestador de
cuidados de saúde Beiralab;
77. Os quais não seriam, alegadamente, detentores das necessárias habilitações literárias
para o exercício da atividade de cuidados de saúde prestada no posto de colheita da
Beiralab sita na Rua 5 de Outubro, em Viseu;
78. Tendo ademais especificado a concreta situação dos funcionários H.R. e R.C..
79. No âmbito das diligências instrutórias do presente processo, face à confrontação da
informação registada no SRER com a resposta da Beiralab a pedido de informação da
ERS, no que respeita aos colaboradores de tal entidade, revelou-se necessário aferir in
loco das habilitações dos profissionais de saúde presentes, e, em concreto, daqueles
que procediam à recolha dos produtos biológicos para análise;
80. E, bem, assim, da presença física da diretora técnica no estabelecimento.
81. Durante a realização de ação de fiscalização ocorrida a 11 de abril de 2013, as
técnicas da ERS verificaram que todos os profissionais de saúde presentes no local em
exercício de funções eram detentores do competente título profissional – cfr. relatório
da fiscalização, junto aos autos;
82. Tais profissionais de saúde presentes nas instalações foram devidamente
identificados, quer mediante a exibição de documento de identificação pessoal (bilhete
de identidade/cartão de cidadão), quer das respetivas cédulas profissionais;
19
83. E em concreto, quer o H.R., quer o R.C., os dois funcionários especialmente visados
na denúncia, não se encontravam a efetuar colheitas;
84. Sendo que, relativamente ao primeiro funcionário, foi referido pela diretora técnica que
já não faria colheitas.
85. Ainda relativamente a estes, foram facultadas às técnicas da ERS cópias de
declarações emitidas em 26 de janeiro de 2012, pela Responsável Técnica do
Laboratório em que esta atesta que “de acordo com o Despacho n.º 597/2002 (2.ª
Série) reconheço a (nome), competência para realização de colheitas de produtos
biológicos, em termos equiparados aos dos preceitos citados e do art. 8.º do D.L. n.º
320/99, de 11 de Agosto.”.
86. Acresce ter sido confirmada, por outro lado, a presença da diretora técnica no posto
de colheitas fiscalizado;
87. Pelo que não se confirmou que não se garantisse a presença de diretor técnico,
responsável por um único laboratório, de modo a garantir a qualidade dos exames
laboratoriais, devendo este ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um
especialista médico ou farmacêutico.
88. Por outro lado, concluiu-se também no decurso da fiscalização, quer perante os
esclarecimentos prestados pela diretora técnica do estabelecimento, quer pelos
profissionais de saúde presentes no local, que os elementos constantes do registo no
SRER em nada refletiam a realidade do estabelecimento fiscalizado no que respeita à
identificação dos profissionais de saúde.
89. Ainda, solicitados à diretora técnica os documentos comprovativos dos elementos do
registo que devem encontrar-se disponíveis no estabelecimento, para consulta, pela
ERS, e a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º da Portaria 52/2011, de 27 de janeiro,
aquela informou desconhecer a sua existência;
90. E, contactada a Dr.ª Rosário Gomes, do Departamento Jurídico, esta informou que a
“pasta” com a documentação se encontraria nas instalações do Porto.
91. Acresce que, através de nova consulta ao SRER, foi possível verificar que em 11 de
abril de 2013, na mesma data em que ocorreu a ação de fiscalização, a Beiralab
acedeu ao sistema informático e procedeu a alterações, no sentido da atualização da
listagem dos seus colaboradores, com indicação dos respetivos títulos profissionais;
20
92. E remoção da referência aos nomes dos colaboradores H.R. e R.C., visados na
exposição que deu origem aos presentes autos;
93. Daqui resultando que os mesmos deixaram de ser assumidos pelo prestador como
seus colaboradores/profissionais de saúde;
94. E nessa medida, terão necessariamente que ter deixado de exercer a atividade
associada à colheita de produtos biológicos.
95. Ora, muito embora não se tenha apurado, no decurso da fiscalização, o exercício de
atividade profissional sem a correspondente habilitação e o prestador haja provido pela
atualização simultânea e imediata da informação ao mesmo respeitante;
96. Certo é que, o comportamento assim assumido não deixou de ser principalmente
motivado na sequência da intervenção da ERS;
97. Pelo que importa acautelar a garantia de uma interiorização e assunção pelo
prestador das obrigações legais sobre si impendentes;
98. Nesta medida, considera-se necessária a emissão de uma instrução ao prestador
Beiralab, no sentido da permanente adequação do seu comportamento à obrigação de
garantia do cumprimento dos requisitos do exercício da atividade dos
estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, nos termos da lei;
99. E por esta via, uma adequada proteção dos direitos e interesses legítimos dos
utentes.
IV. AUDIÊNCIA DOS INTERESSADOS
100. A presente decisão foi precedida de audiência escrita dos interessados, nos
termos e para os efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 101.ºdo Código do
Procedimento Administrativo, aplicável ex vi do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º
127/2009, de 27 de maio, tendo o prestador denunciado sido chamado a pronunciar-
se relativamente ao conteúdo do projeto de deliberação da ERS.
101. Sucede que a ERS não foi notificada da Pronúncia da Beiralab, nem no decurso do
prazo legal para o efeito, nem até ao presente momento;
21
102. Não tendo, por isso, a Beiralab trazido ao conhecimento da ERS qualquer facto ou
documento capazes de alterar o sentido do projeto de deliberação tal como notificado
pela ERS àquele prestador, cujos termos se mantêm, assim, na íntegra.
V. DECISÃO
103. O Conselho Diretivo da ERS delibera, assim, nos termos e para os efeitos do
preceituado no n.º 1 do artigo 41.º e alínea b) do artigo 42.º do Decreto-Lei n.º
127/2009, de 27 de maio, emitir uma instrução à entidade Beiralab – Laboratórios de
Casa de Saúde S. Mateus SA., nos seguintes termos:
a) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA., deve garantir,
em todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde
explorados sob a sua responsabilidade, que os profissionais de saúde que
exercem atividade se encontram devidamente habilitados para as funções
que em concreto desempenham, em estrito e rigoroso cumprimento do
regime legal que a cada momento se encontre em vigor em matéria de
habilitação para o exercício das profissões de saúde;
b) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá em
concreto garantir, em todos os estabelecimentos prestadores de cuidados
de saúde sob a sua responsabilidade, que apenas poderão efetuar
colheitas de produtos biológicos, os profissionais de saúde devidamente
habilitados para o efeito, nos termos da legislação a cada momento
aplicável;
c) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá
assegurar, junto de cada estabelecimento prestador de cuidados de saúde
sob a sua responsabilidade, a imediata e permanente acessibilidade e
disponibilidade em arquivo, de toda a documentação comprovativa de
todos os elementos do registo relevantes para identificação dos
estabelecimentos respetivos;
d) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deverá
proceder, relativamente a todos os estabelecimentos prestadores de
cuidados de saúde explorados sob a sua responsabilidade, à revisão
imediata de toda a informação por si inscrita no registo público da ERS, de
22
modo a assegurar que se encontram registados todos os elementos
relevantes para uma correta identificação dos estabelecimentos e da
entidade sujeita à obrigação de registo, bem como que os mesmos estão
efetivamente atualizados, em cumprimento da obrigação de atualização do
registo.
e) A Beiralab – Laboratórios de Casa de Saúde S. Mateus SA. deve dar
cumprimento imediato à presente instrução, bem como dar conhecimento à
ERS, no prazo máximo de 30 dias após a notificação da presente
deliberação, dos procedimentos adotados para o efeito.
104. A instrução ora emitida constitui decisão da ERS, sendo que a alínea b) do n.º 1 do
artigo 51.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de maio, configura como
contraordenação punível in casu com coima de € 1000,00 a € 44 891,81, “[….] o
desrespeito de norma ou de decisão da ERS que, no exercício dos seus poderes,
determinem qualquer obrigação ou proibição”.
105. A versão não confidencial da presente decisão será publicitada no sítio oficial da
ERS, na Internet.
O Conselho Diretivo.