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Me reado

consumo de implantes ortopédicos duplica em três anos

Figura 1 - Implante femural para artroplastia de quadril

Fabio Venturini, da redação

A estrutura brasileira na área de saúde está mais atenta à prevenção de doenças e ao aumento da qualidade de vida, com o objetivo de diminuir o número das ações corretivas, que se tornaram mais eficazes. Um dos efeitos dessa migração é a expansão do segmento de implantes ortopédicos para artroplastia ou traumatologia, que apresentou na última década altas taxas de produção e consumo no Brasil. São produtos manufaturados por vários processos mecânicos, com destaque para a usinagem de titânio e de aço inoxidável, que consolidam uma área alternativa da produção.

fabricação de itens de uso mé­dico é uma das atividades que não foram significativamente

afetadas pela atual instabilida­de da economia internacional. Ao contrário, apresenta expecta­tiva de crescimento. Afinal, tra­tamentos de saúde e prevenções são necessidades básicas ime­diatas que normalmente inde­pendem de planejamento de gastos. O segmento de usinagem se entrelaça com essa indústria médica no restabelecimento das funções físicas e eliminação de dores, com a produção de im­plantes ortopédicos, normal­mente de titânio e/ou aço .

Embora não existam núme­ros consolidados sobre a pro­dução nacional, até pela diver- ~

Figura 2 - Exemplos de implantes e seus componentes para tratamento de traumatologia, artroplastia (joelho, com junta poliméricaJ e correção da coluna

sidade de peças constituintes de famílias (grupo de produtos semelhantes, do mesmo fabri­cante ou importador, que pos­suem as mesmas funções e as mesmas aplicações) e sistemas (conjunto de componentes im­plantáveis de um mesmo fabri­

cante, complementares e com­patíveis entre si) de implantes ortopédicos, é possível verificar uma tendência bastante acen­tuada de aumento do consumo do produto no Brasil nos últi­

mos anos .

lógicos, Hospitalares e de Labo­ratórios (Abimo).

A pesquisa, finalizada em 2008 sob o título "Estudo Pros­pectivo : Equipamentos Médi­cos , Hospitalares e Odontoló­gicos", está disponível na sé­rie Cadernos da Indústria, na

página www.abdi.com.br. Nela, são considerados números re­lativos aos anos de 2001 a 2006. Foi identificada uma taxa anual de crescimento das importa­ções de implantes de 25, 17%, o

que também denota aumento semelhante do consumo.

r. 1 Agosto/2009 ~ 29 -----

Os resultados, entretanto, computam todos os tipos de im­plantes, o que inclui, além dos ortopédicos, os arteriais, próteses mamárias, oclusores interauricu­lares e lentes intraoculares. Um levantamento feito pelo Instituto de Estudos e Marketing Indus­trial (Iemi) , encomendado pela Abimo, dá uma dimensão mais precisa do segmento. Com núme­ros mais recentes, este estudo apresenta um crescimento de im­portação de próteses para im­

plantes e seus acessórios acima de 100%. Os dados, coletados A Agência Brasileira de De­

senvolvimento Industrial (ABDI), entidade criada em 2004 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Mdic) para promover a execu­ção da política industrial, fez um levantamento do "mercado de serviços de saúde no Brasil", em conjunto com a Associação Bra­sileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odonto-

Tabela 1 - Importações de implantes ortopédicos e acessórios WS$ FOBJ

PRODUTOS 2006 2007 2008

Artigos e aparelhos ortopédicos 1.391.561 2.252.1 24 3.125.858

Artigos e aparelhos para fraturas 34.239.239 51.236.445 75.815.446

Partes e acessórios de artigos/aparelhos de ortopedia (articulaçõesl

3.292.501 2.641.106 1.572.225

Outras partes e acessórios de aparelhos para ortopedia (tratamento de fraturas) 747.386 1.165.501 1.227.296

Próteses articulares femurais 5.052.473 8.457 .1 83 12.099.518

Fontes.· seceX/temi/Abimo ~

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30 t :r Agosto/2009 1--- --

Mereado

junto à Secretaria de Comér­cio Exterior (Secex) do Mdic, mostram que em 2006 as im­portações de próteses articula­res femurais, item quase total­mente de titânio (figura 1, pág. 28), por exemplo, ficaram na

casa de US$ 5 milhões . Em 2008, esse montante passou da casa dos US$ 12 milhões (os

valores detalhados estão na ta­bela l, pág. 29).

Como as exportações tam­bém apresentam índices altos, pode-se afirmar que a produ­ção nacional acompanha a

tendência de elevação. Se­gundo o estudo da ABDI, a taxa anual de crescimento das vendas de implantes para o exterior foi de 20, 7% entre 2001 e 2006, sem distinção de tipo ou aplicação. A grande diferença está em origens e destinos. No caso de próteses articulares, por exemplo, en­quanto as clínicas brasileiras compram itens de fornecedo­res da Alemanha, Estados Unidos, França, Irlanda e Suí­ça, as exportações concen­tram-se no restante da Amé­rica Latina.

Pelo levantamento do lemi encomendado pela Abimo, no item "artigos e aparelhos or­topédicos" as exportações quadruplicaram em valores nos últimos três anos. No que se refere a artigos e aparelhos para tratamento de fraturas, o volume de exportações re­gistrou aumento acima de 100% no mesmo período (ta­bela 2, pág. 32).

Em muitos casos, as fabri­cantes de implantes ortopédi­cos sediadas no Brasil também produzem equipamentos hos­pitalares, o que dificulta o seu mapeamento. De acordo com a ABDI, 46 empresas no Brasil fabricam implantes em geral, com alta concentração em São Paulo (17 na capital e 18 no in­terior). As demais estão no Dis­trito Federal (1) e nos Estados de Minas Gerais (3), Paraná (3), Pernambuco (1) e Rio Grande do Sul (3).

Perfil do mercado

Semelhante ao que ocorre no segmento de implantes odon­tológicos, em que os profis ­sionais da área de odontolo­

gia são proprietários ou ocu­pam altos cargos diretivos, as empresas produtoras de im­plantes ortopédicos têm mé­

dicos na sua liderança. Além do aspecto comercial, com a transferência da credibilidade ao produto, o benefício técni­co no desenvolvimento do

produto decorre do trabalho do engenheiro em conjunto com ortopedistas .

Aos usuários finais, resta seguir orientações dos espe­cialistas, de acordo com a ne­

cessidade física e as condições de pagamento. A escolha do produto é responsabilidade quase total do médico.

O domínio das técnicas de implante na ortopedia e o au­

me nto das intervenções ci­rúrgicas nesta área tornaram .,..

32 • .f Agosto/2009 -----

Mercado

Tabela 2- Exportações de implantes ortopédicos e acessórios <US$ FOBJ

Artigos e aparelhos ortopédicos Artigos e aparelhos para fraturas Partes e acessórios de artigos/aparelhos de ortopedia (articulaçõesl Outras partes e acessórios de aparelhos para ortopedia (tratamento de fraturasl Próteses articulares femurais

o mercado brasileiro interes­sante para as companhias es­trangeiras . Na última edição da Feira Internacional de Produ­

tos, Equipamentos, Serviços e Tecnologia para Hospitais, La­boratórios, Farmácias, Clínicas e Consultórios (Hospitalar), realizada em São Paulo (SP) entre os dias 2 e 5 de junho deste ano, algumas fabricantes asiáticas de implantes expuse­ram pela primeira vez no País as suas linhas.

A representação oriental nesta área foi marcada por pelo menos três companhias : as chi­nesas Borre Medical e Irene, além da sul-coreana Coremtec, que procurava por distribuido­res locais só para entrar no mercado brasileiro, sem previ­

sões ou expectativas iniciais de faturamento . Ela aposta no po­tencial do segmento.

Potencial de mercado

Os implantes ortopédicos fabri­cados e usados no Brasil são distribuídos em três categorias, duas delas produzidas por pro­cessos mecânicos (figura 2, pág. 29) ~ a outra obtida na área química . A primeira é for-

2006 2007 2008 609.674 879.273 2.885.153

6.618.563 12.130.454 14.588.096

4.989 61.543 29.619

4.446.609 3.889.620 4.956.721

2.013.266 2.710.539 2.577.642 Fontes. SeceX/temi/Ab1mo

mada por itens de síntese ós­sea (traumatologia), para trata­mento de traumas e fraturas, tais como pinos, placas, para­fusos etc . A segunda, por pro­dutos para substituição articu­lar definitiva (artroplastia), tais como de joelho, partes do qua­dril, ombro e cotovelo, ou cor­reções da coluna vertebral. A última é composta por produ­tos geralmente utilizados no pre­enchimento de espaços ósseos e fixação de implantes de ar­troplastia, como, por exemplo, o cimento ortopédico.

Não é fácil determinar o ta­manho do mercado potencial. Qualquer pessoa é candidata a usuário final quando precisar restabelecer funções do corpo. As que necessitam de implantes

para tratamento de trauma têm um perfil diferente das que pro ­curam a artroplastia. Enquanto um normalmente é de uso ime­diato após acidentes, o outro também possui caráter corretivo de problemas congênitos, crôni­cos ou adquiridos em desgastes de longo prazo.

Fatores demográficos, con­tudo, permitem afirmar que o consumo manterá tendência d e

aumento . A expectativa de vida

da população mundial cresceu quatro meses a cada ano desde 1970, chegando a 70 anos em 2008, segundo levantamentos do Banco Mundial. O fenôme­no resultou na elevação da de­manda por soluções na área médica que garantam o bem­estar durante a velhice, acom­panhadas pelo desenvolvimen­

to tecnológico na área de pro­dução e processamento de ti­tânio, material que realiza os­seointegração e, por isso, é a principal matéria-prima para implantes. Além disso, houve

aumento da produção de im­plantes e redução de preços, tor­nando o produto acessível a ca­madas maiores da população.

O crescimento populacional também pode ser apontado como um desses fatores. No censo demográfico do Institu­to Brasileiro de Geografia e Es­tatísticas de 1991, a população brasileira era de aproximada­mente 147 milhões de pessoas. Esse número subiu para cerca de 170 milhões em 2000, e a es­timativa atual bate na casa dos

190 milhões . O número de aci­dentes com feridos que neces­sitam de pelo menos tratamen­tos traumatológicos acompa­nha ess e aumento. Somente decorrentes do trânsito nas ro­

dovias federais entre 1998 e 2007, as internações por aci­dentes automobilísticos, se­gundo levantamento do Minis­tério da Saúde, oscilaram en­tre 110.000 e 120.000 por ano . Para comemorar nesses casos, só as alternativas de soluções ..,.

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34 • t ir Agosto/2009 1----

Mercado

eficientes e generalizadas de tratamento.

Fabricação

Como qualquer produto de uso médico, os implantes per­manentes ortopédicos são controlados e regulamenta ­dos pela Agência Nacionalde Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem atender a exigências técnicas da autoridade sani­tária que se fundamentam, basicamente, em três resolu­ções de diretoria colegiada

(RDC). A agência também ve­rifica o seu cumprimento.

Devem ser atendidos re­quisitos de segurança e efi­cácia do produto previstos pela RDC 56 de 2001, para não comprometer a seguran­ça de pacientes e operadores . Não podem, por exemplo, apresentar alterações físico ­químicas que ofereçam ris­cos. O projeto e fabricação devem prever a eliminação de quaisquer riscos de con­taminação microbiana.

O processo produtivo deve seguir a RDC 59 de 2000, que estabelece as "boas práticas de fabrica ­ção" r publicadas para exigir garantias de segurança e efi­cácia de produtos médicos, tanto dos fabricados no Bra­sil quanto os importados. Ela

determina requisitos para "métodos e controles usados no projeto, compras, fabrica­ção, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação

Figura 3 - Implante para restabelecimento da articulação entre o fêmur e o quadril

e assistência técnica". Al ­

guns sistemas de implantes já são previstos em normas ABNT NBR ou ISO.

Os fabricantes ou distribui­dores devem ainda proceder aos devidos registros e cadas­tramento previstos para pro­dutos de uso médico, cujas classificações e orientações básicas foram publicadas na RDC 185 de 2001.

Como normalmente são constituídos de vários com­ponentes, muitas vezes pro­duzidos com materiais dife­rentes, as famílias e os siste­mas de implantes ortopédi­cos permanentes tiveram re­gras específicas para regis­tro publicadas no ano passa­do. Na RDC 59 de 2008 fo­ram estabelecidas a obriga­toriedade e as informações necessárias para etiquetas de rastreabilidade, as defini­ções pertinentes à constitui­ção de famílias e sistemas e os critérios gerais para a sua estruturação, que são as suas ..,..

Agosto/2009 • 35 ___ _,

matérias-primas (material me­tálico, polimérico, cerâmico, não absorvível ou absorvível), a sua constituição (monocom­ponente ou conjugádo), como é realizada a fixação no tecido ósseo (cimentado, não cimen­tado, rígida, não rígidaj e se é modular ou não .

A resolução também estipu­

la que sistemas e famílias de implantes devem ser constituí­dos por produtos, componentes e acessórios de um mesmo fa­bricante. Logo, as empresas tornam-se obrigadas a dominar

todos os processos de manufa­tura envolvidos na sua produ­ção. Próteses para artroplastia de fêmur-quadril, por exemplo, são constituídas pelo implante de titânio, que é fixado e ci­mentado ao osso fresado com o instrumental coerente. Na par­te do quadril, é parafusado um inserto de titânio, no qual será encaixado o implante e, assim, reconstituída a articulação. No entanto, a interface entre essas duas seções é realizada por uma junta polimérica, que tam­

bém auxilia no amortecimento de impactos (figura 3, pág. 34).

A empresa Biomecânica, por exemplo, companhia sediada no município de Jaú, interior de São Paulo, fabrica duas linhas

de implantes metálicos : uma para traumatologia e outra de artroplastia, além de produtos químicos para fixação dos im­plantes e preenchimento ósseo e instrumental cirúrgico (bro­

cas, guias de perfuração, afas­tadores de partes moles, raspas, ..,.

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Diante da diversidade da pro­

dução (80.000 peças e compo­

nentes de implantes e outras 20 .000 para instrumental por mês), a companhia usa os proces­

sos de fresamento, torneamento, retificação, lixamento, polimen­

to e furação, além de corte e do­

bra. A biomecânica emprega tor­nos (mecânicos, CNC e tipo suí­ço), centros de usinagem, fresa­

doras, máquinas de eletroerosão, de solda, de corte a jato de água

e robôs de polimento para pro­

cessar, além do titânio, aço ino­xidável e alumínio.

Segundo José Roberto Pengo,

diretor da Biomecânica, a em­

presa usina anualmente, em

média, 15 t de aço inoxidável, 2

t de titânio e 1,5 t de polietileno,

somente na produção dos siste­mas dos implantes e seus com­

ponentes. Para a fabricação de instrumental, usina 4 t de aço inoxidável, 2 t de polímeros di­

versos e 1 t de alumínio . Em geral, o titânio usado é

comercialmente puro ou na for­

ma de ligas com pureza alta­

mente controlada, para evitar rejeição de tecido ósseo. Essa

propriedade também é essen­cial nos aços, um metal que não

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- verificação de 100% da produção; - opção para controle automático e acionamento de dispositivos;

realiza a osseointegração. As

peças plásticas devem apresen­tar resistência ao desgaste,

bom amortecimento e biocom­

pa tibilidade . Nos processos de usinagem

convencional, são usados be­dames, pastilhas esféricas e as seguintes geometrias (nor­

malmente com substrato de

metal duro e revestimento de titânio): • triangular, ângulo de folga de

0°, tolerância M, furo cilín­

drico e quebra-cavaco bifa­cial (TNMG);

• trigon, ângulo de folga de 0°, to­lerância M, furo cilíndrico e que- .,..

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ga de 0°, tolerância M, furo ci­líndrico e quebra-cavaco bifa­cial (CNMG);

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• triangular, tolerância e (mes­

mas especificações), furo de 40 a 60° e quebra-cavaco unifacial (TCMT); e

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Desde 1985 especializada em:

de 40 a 60° e quebra-cavaco unifacial (DCMT).

Além dos processos de cor­

te de metais, a Biomecânica tem linhas de fundição (4 t/ano de cromo-cobalto -molibdênio), injeção de plásticos (polipropi­leno e polimetaé:rilato de meti­la), forjamento, aplicação de re­

vestimentos por plasma, de tra­tamentos térmicos e para ano­dização de alumínio.

Em relação ao seu faturamen­to, a Biomecânica apresenta um crescimento médio entre 25 e 30%

ao ano. Para isso, precisa investir em pesquisa e desenvolvimento,

• Agosto/2009 t 37 -----

maquinário, aperfeiçoamento de mão-de-obra e lançamento de produtos. Ao redor de 15% da sua produção é exportado.

Pengo não revela valores, mas garante que as expectativas de faturamento e aumento de produção para os próximos anos são otimistas. "Grande parte das empresas nacionais reluta em dar continuidade de comerciali­zação com os mercados abertos no exterior, em função da taxa do dólar. Nós não. Motivamos e apoiamos nossos distribuidores para que eles ganhem notorie­dade em seus países. Assim, crescemos ano a ano", avalia. •

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