Post on 08-Nov-2018
Consulta Pública Projeto Fábrica de Hemoderivados
Dr. David Everson Uip
Dr. Sérgio Swain Muller
Dr. Dimas Tadeu Covas
A Consulta Pública
A consulta pública tem como objetivo apresentar modelagem mais
avançada do Projeto, já considerando as contribuições recebidas
durante a audiência pública realizada no dia 12.09.2017 no Instituto
Butantan
As contribuições/questões recebidas durante a audiência pública
estão endereçadas ao longo da presente apresentação
Será aberto prazo de 10 dias para o recebimento de eventuais
novas contribuições para a consolidação da modelagem final deste
Projeto
Será aberta oportunidade para a realização de visitas técnicas aos
interessados
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Técnico-Operacional
Avaliação Jurídica
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Técnico-Operacional
Avaliação Jurídica
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos
O Projeto
O Projeto consiste na concessão administrativa da adequação, exploração,
operação e manutenção da Fábrica de Medicamentos Hemoderivados instalada
no parque fabril do Instituto Butantan pelo período de 12 anos e 6 meses.
A Fábrica foi construída em 2011 para operar no método de Cromatografia e
conta com equipagem parcial, mas nunca entrou em operação. A capacidade de
fracionamento será de 250 Mil Litros/Ano, podendo chegar a 500 Mil Litros/Ano,
bem como obter outras expansões, conforme pertinente.
O Projeto se baseia no fracionamento pelo parceiro privado do plasma gerado
pelo Estado de São Paulo (atualmente cerca de 160 Mil Litros/Ano com
qualidade industrial, com expectativa de crescimento até 250 Mil Litros/Ano)
para a produção de 5 medicamentos hemoderivados.
Caso haja capacidade ociosa, podem ser desenvolvidos projetos acessórios
que terão suas receitas compartilhadas nos termos acordados caso a caso.
O Projeto
Hemocentros do Estado de São Paulo serão qualificados pelo Instituto Butantan e
destinarão o plasma ao instituto que, por sua vez, encaminhará a matéria-prima ao
parceiro privado.
Responsabilidade pelo transporte e armazenamento do plasma é do Instituto
Butantan.
Privado irá industrializar os produtos, através da operação da Fábrica, e será
responsável pelo fornecimento dos materiais necessários ao registro perante a
ANVISA em nome do Butantan.
Butantan irá distribuir os medicamentos no SUS/mercado e os resultados serão
compartilhados em porcentagem definida no processo licitatório.
Butantan é responsável pela logística de entrega dos medicamentos acabados.
Nos primeiros anos do Projeto o fracionamento poderá ocorrer em planta do
parceiro no exterior, para que o plasma não seja descartado, considerando o prazode validade.
OBJETIVO - O PROJETO
Objetivo Principal:
Fracionar o plasma coletado na HemoRede do Estado de São Paulo
Produtos:
Fator VIII
Fator VIII vW
Fator IX
Imunoglobulina
Albumina
SUS
Capacidade: de 250
mil Litros/ano
a
500 mil Litros/ano
(podendo chegar a
1 Milhão Litros/ano)
Área: 10.788 m2 Atualmente:
Importa 100%
das
necessidades.
Objetivo Secundário:
Aperfeiçoar a HemoRede do Estado de São Paulo
Incentivar indústria complementar (bolsas de sangue, testes diagnósticos, insumos
imunohematológicos)
Fornecimento inicial
de 250 mil
Litros/ano com
expectativa de
crescimento
Preço de ref.: USD
70/Litros (EUA)
O PROJETO: DIRETRIZES BÁSICAS
Insumo
(Instituto Butantan)
• Qualificação e coleta do plasma da HemoRede: 150 mil L/ano e crescente.*
• Potencial de qualificação e coleta do plasma da rede privada e rede pública de outros Estados: expectativa de 250 a 500 mil L/ano.
Fracionamento
(SPE)
• Investimento: adequação da planta e aquisição de equipamentos;
• Capacidade: Capacidade: 250 mil L/ano (a partir do 3º ano), com expansão para 500 mil L/ano, a partir do 5º ano, se houver disponibilidade de plasma.
Hemoderivados
• Produtos: Fatores (VIII, VIII von Willebrand, IX, Imunoglobilina e albumina;
• Registro em nome do Instituto Butantan, que será o distribuidor;
• Prioridade de repasse ao SUS.
Em caso de expansão da capacidade produtiva decorrente da obtenção adicional de plasma
poderão ser incluídos outros medicamentos hemoderivados ou acionada a capacidade ociosa
da fábrica cuja produção será tratada como receita acessória e os termos serão analisados
caso a caso. O Instituto Butantan participará necessariamente das receitas acessórias.
* Butantan está na fase final de qualificação dos hemocentros
ESTRUTURA PRINCIPAL
Encaminha plasma
Butantan UNIDADES
SUS
Distribuição
centralizada
Distribuição
descentralizada
Fator IX
Fator VIII
Fator VIII de Von Willebrand
Albumina
Imunoglobulina
HemoRede de
São Paulo ButantanFábrica
(Privado)
Fábrica
(privado)Butantan
MS
Compartilhamento das receitas da distribuição centralizada e descentralizada
ESTRUTURA PRINCIPAL
O projeto está sendo modelado para ser viável apenas com a estrutura principal. A
capacidade ociosa, como se verá adiante, será responsável pelas receitas
acessórias.
Origem do plasma
O plasma da estrutura principal é proveniente da HemoRede do Estado de São Paulo
que, por força do Decreto nº 62.766/2017, deve ser entregue ao Butantan.
Produção dos medicamentos hemoderivados
Na estrutura principal o parceiro privado será responsável pela produção de pelo menos
5 medicamentos:
Fator VIII
Fator VIII de Von Willebrand
Fator IX
Albumina
Imunoglobulina
ESTRUTURA PRINCIPAL
Registros dos produtos
O material necessário ao registro dos produtos será providenciado, pelo parceiro privado,
sendo que os registros serão realizados em nome do Butantan.
Fornecimento ao SUS
Cabe ao Butantan o fornecimento dos produtos ao SUS. O resultado do fornecimento
deverá ser compartilhado com o privado na porcentagem a ser definida em licitação.
CAPACIDADE OCIOSA
• A Fábrica possui capacidade de fracionamento maior do que o volume de plasma que a
HemoRede do Estado de São Paulo consegue gerar.
• Assim, o privado poderá explorar a capacidade ociosa para elaborar projetos acessórios e
gerar receitas acessórias.
• Termos de cada projeto acessório (fornecimento do plasma, registro do produto,
ressarcimento, etc.) serão negociados caso a caso.
• Poderão ser apresentados projetos acessórios relacionados a produtos hemoderivados ou
outras tecnologias pertinentes com o objeto da parceria.
• Butantan irá necessariamente participar das receitas acessórias, considerando que está
disponibilizando o uso da fábrica.
TODO O PLASMA COLETADO NA REDE PÚBLICA DO ESTADO
DE SÃO PAULO SERÁ UTILIZADO NA FÁBRICA E
HEMODERIVADOS SERÃO DESTINADOS AO SUS
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Avaliação Técnico-Operacional
Avaliação Jurídica
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos
PLASMA E HEMODERIVADOS NO BRASIL:
Oferta de plasma
Coleta de Sangue no Brasil – 2016 – Ministério da Saúde
• 1 bolsa de sangue = 180 a 200 mL
de plasma (Quant. média)
• Total teórico bruto: 830.000 L/ano
• 30% usado em transfusão
• Total teórico líquido: 580.000 L/ano
Estado de São Paulo:
- 850.000 bolsas anuais
- Cerca de 200.000 L de plasma
~ 150.000 L para produção de
hemoderivados
Atualmente a HemoRede descarta 168.371 L de plasma, o que equivale a R$ 183,8 milhões de faturamento com hemoderivados.
Privado Contratado
100,00%
Privado Contratado
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Hemoderivados: demanda no Brasil e
Mundial
Avaliação Técnico-Operacional
Avaliação Jurídica
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos
PLASMA E HEMODERIVADOS NO BRASIL E MUNDIAL:
Demanda
Hemoderivados Brasil, 2012 Brasil, 2022 (E)
Imunoglobulina10g/1000 habTotal: 498.106 L
12g/1000 habTotal: 635.572 L
Fator VIII1,0 UI per capitaTotal: 1,4 M L
1,4 UI per capitaTotal: 1,8 M L
Albumina -x-98g per capitaTotal: 842.240 L
Fonte: FMI, IBGE, SUS, SES, Instituto Butantan
MERCADO HEMODERIVADOS NO BRASIL
• Fábrica da Hemobrás está em implantação desde 2010
Diversos questionamentos sobre as obras
Até então nenhum hemoderivado foi produzido
Parcerias firmadas com empresas internacionais para importação de hemoderivados
produzidos com o plasma brasileiro estão suspensos
Diante desse cenário, Ministério da Saúde abriu licitação para aquisição de produtos
hemoderivados, o que poderá ser evitado quando a Fábrica de Hemoderivados do
Instituto Butantan estiver operando, já que essa demanda será atendida.
Caso a Hemobrás entre de fato no mercado, acredita-se que esse nicho ainda está em
fase de amadurecimento e suporta a produção das duas plantas
FRACIONAMENTO DE PLASMA NO MUNDO
22,29%
22,60%
América do Norte
CSL Behring
Baxter19,56%
10,99%
7,13%
Europa
Octapharma
F. Filantrópicas
Grifols
17,43%
Demais
Capacidade média de fracionamento mundial: 36,8 milhões de L (2012)
Não há fracionamento na América Latina
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Técnico-Operacional
Próximos passos
REQUISITOS TÉCNICOS: Expertise do Instituto Butantan
A área de produção do Instituto Butantan engloba a fabricação de 13 soros entre
antivenenos, antitóxicos e antiviral, além de 9 vacinas, entre inativadas, recombinantes,
subunidades, atenuadas e conjugadas.
Experiência em gestão de produção em grande
escala
Experiência em gestão administrativa
Envolvimento de tecnologias distintas;
Responsável pela campanha anual de
vacinação contra a gripe no país;
Previsão para 2018:
• 90 milhões de doses de vacinas;
• 384,1 mil frascos-ampolas de soros.
Armazenamento e distribuição de produtos
distintos e com alta especificidade de
acomodação;
Plantas com produção centralizada e em
grande escala.
Captação de recursos;
Licenciamento ambiental;
Implementação de diretrizes operacionais de
qualidade;
Registro de novos produtos;
Trâmite na ANVISA;
Estudos clínicos.
•MCE – SMA + Área licenciada
•Fluxograma do processo – Área licenciada
•Plantas – SMA + Área licenciada
•Pedido de LP à CETESB: SMA
Licença Prévia - LP
•Verificar se não houve alterações no projeto;
•Pedido de LI à CETESB: SMA
Licença de Instalação - LI
•Verificar se não houve alterações no projeto;
•Pedido de LO à CETESB: SMA
Licença de Operação - LO
•MCE – SMA + Área licenciada
• Fluxograma do processo – Área licenciada
• Plantas – SMA + Área licenciada
• Pedido de LP à CETESB: SMA
Renovação LO15-20 dias úteis p/ trâmites internoscerca de 60 dias CETESB
15-20 dias úteis p/ trâmites internos cerca de 60 dias CETESB
Vistoria CETESB cerca de 60 dias
Para reunir a documentação: cerca de 40 Dias
Quando o projeto básico estiver pronto
Antes da instalação do prédio
Antes do funcionamento do prédio
dias100 120 240 730
A cada 2 anos
REQUISITOS TÉCNICOS: Licenciamento Ambiental - CETESB
Prazos para Fábrica de Hemoderivados
Metodologia: Memorial de Caracterização do Empreendimento – MCE
MCE fornece os elementos técnicos para a caracterização e avaliação do Impacto
Ambiental
Meios para orientar os interessados quanto ao controle da poluição ambiental nas fases
de implantação e operação do empreendimento
Avaliação do processo produtivo de cada fábrica por meio das seguintes informações:
- Quantidade e Armazenamento dos Produtos Químicos;
- Quantidade e Armazenamento dos Produtos Finais (vacinas, soros, pesquisa, veneno,
coleções, animais para pesquisa e etc);
- Tipos de equipamentos;
- Geração de resíduos, emissões atmosféricas (chaminés), emissões líquidas (efluentes
industriais e domésticos), armazenamento de combustíveis, odores e ruídos – considerando o
impacto externo as instalações do IB.
ASPECTOS AMBIENTAIS
Memorial de Caracterização do Empreendimento
VIABILIDADE TÉCNICA DE GESTÃO DO PLASMA
Acesso à rede garantido
Decreto nº 62.766/2017
Integra Butantan à Hemorrede e promove Instituto a coordenador das medidas
relacionadas ao plasma humano no âmbito do SUS
04 hemocentros deverão destinar plasma ao Butantan:
(i) Fundação Pró-Sangue - Hemocentro de São Paulo; (ii) Hemocentro de
Ribeirão Preto (iii) Hemocentro de Marília; e (iv) Hemocentro de Botucatu
Butantan celebrará convênios com os demais hemocentros, integrantes ou não
da Hemorrede, para receber plasma excedente
Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo
aprovado no Conselho Estadual de Saúde por unanimidade para integrar o
plano plurianual do Estado de São Paulo
Nota: Os 04 hemocentros citados têm abrangência regional.
REQUISITOS TÉCNICOS: SPE
Especificações fábrica de hemoderivados
Tecnologia
Preferencialmente Cohn Misto (utilizado como premissa para modelagem deste
projeto)
Infraestrutura: Necessidade de adequação da planta pelo futuro parceiro
Disponibilização de lista detalhada de patrimônio (bens de capital) pelo I.B.
Disponibilização de instalações de infraestrutura pelo I.B.
Período regulamentado para visitas das empresas interessadas em participar do
processo
Butantan se responsabilizará pelos equipamentos que não forem utilizados pelo
parceiro privado
REQUISITOS TÉCNICOS: SPE
Especificações fábrica de hemoderivados
Projeto básico da empresa-parceira deve apresentar o ciclo de fases do projeto
contendo:
Planejamento da produção em Fase 1 (período de produção em planta
própria; período de até 3 anos);
Período de adequação dos equipamentos;
Período de registro dos produtos;
Fases de implementação por produto;
Fases de produção até alcançar quantidade estabelecida no contrato por
produto;
Apresentação do plano de controle e qualidade, por etapa.
Controle de qualidade deve seguir normas de certificação nacional e
internacional de acordo com respectivos órgãos reguladores.
FRACIONAMENTO NA PLANTA DO PARCEIRO
Ano 1
Adequação da infraestrutura.
Instalação dos equipamentos.
Fracionamento na planta do parceiro .
Ano 2
Rotulagem e envase na Fábrica.
Fracionamento na planta do parceiro.
Ano 3
Fracionamento, rotulagem e envase na Fábrica.
Inicialmente, para que se evite o desperdício de plasma durante o período de
adequação da planta, os medicamentos hemoderivados serão produzidos na
fábrica do parceiro no exterior
O contrato irá prever duras sanções contratuais caso o privado não transfira a
produção para a Fábrica do Butantan quando essa estiver apta.
Será estabelecido prazo máximo para conclusão da planta e acompanhamento
próximo pelo Poder Concedente dos processos de qualificação da planta para
operação.
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Jurídica
Próximos passos
REMUNERAÇÃO PELA PRODUÇÃO DE HEMODERIVADOS
A produção de hemoderivados pode ser remunerada considerando:
Interpretação da Constituição deve ser feita tendo em vista o
cenário da época de sua promulgação;
Direito à saúde, princípio da dignidade da pessoa humana e da
proporcionalidade;
Ambiente regulatório que prevê a distribuição dos produtos (normas
da ANVISA e do MS);
No cenário atual a compra e venda de hemoderivados já é
realizada.
VIABILIDADE JURÍDICA DO FORNECIMENTO DO PLASMA
Mínimo 50% para IB.
Conforme apresentado, na legislação não há nada que conceda titularidade ao plasma
à União ou qualquer estatal.
O plasma atualmente é armazenado e descartado, violando o direito à saúde e
dignidade da pessoa humana.
Legislação prevê possibilidade do encaminhamento do plasma excedente à
indústria de hemoderivados para a produção de medicamentos.
A Portaria que determinava ser de responsabilidade da Hemobrás a distribuição dos
produtos hemoderivados obtidos de plasma captado no Brasil foi revogada (Portaria MS
nº 922/2017).
Ministério da Saúde dará o seu aval no Projeto por meio da chancela na certificação
dos hemocentros, que está sendo realizada pelo Butantan.
Pelo Decreto nº 62.766/2017, o plasma excedente de alguns hemocentros do Estado de
São Paulo deverá ser encaminhado ao Butantan. O instituto pode, ainda, firmar
acordos com os demais hemocentros da HemoRede de São Paulo para o recebimento do
material.
INTERAÇÃO COM O MINISTÉRIO DA SAÚDE
Mínimo 50% para IB.
Ministério da Saúde dará o seu aval no Projeto por meio da chancela na certificação
dos hemocentros que está sendo realizada pelo Butantan.
Regulação do Ministério da Saúde não indica qualquer outra providência além da
certificação dos hemocentros.
Tratativas em andamento entre a Secretaria da Saúde e o Ministério.
Ministro já deu declaração indicando que não há nenhum óbice ao Projeto ao tratar sobre
o acordo firmado entre Tecpar e a Octapharma:
Fonte:http://www.impresso.diariodepernambuco.com.br/app/noticia/cadernos/economia/2017/09/23/inter
na_economia,175997/nova-investida-pode-prejudicar-hemobras.shtml
*No processo licitatório serão disponibilizados todas as informações e documentos disponíveis, assim
como possibilidade de visita técnica à fábrica.
Alternativa
Modalidade Concorrência internacional
Objeto Adequação, exploração, operação e manutenção da Fábrica
de Hemoderivados
Julgamento Menor participação percentual do SPE nos resultados da
colocação de hemoderivados produzidos na Fábrica, a partir
do plasma do Estado de São Paulo, no mercado e SUS.
Participação da SPE terá um teto.
Participação Empresas ou entidades nacionais ou internacionais isoladas
ou reunidas em consórcio
Dinâmica de licitação - Classificação das propostas econômicas
- Habilitação do licitante vencedor
Aspectos licitatórios*
Descrição Alternativa
Habilitação econômico-
financeira
Balanço patrimonial e demonstrações contábeis, índices,
patrimônio líquido mínimo de 21 milhões, certidão negativa de
falência, garantia de proposta (R$ 2.500.000,00).
Habilitação fiscal e
trabalhista
Inscrição no CNPJ, certidões de regularidade frente à Justiça
Trabalhista e Fazenda, inscrição no cadastro de contribuintes
municipal ou estadual, prova de regularidade relativa ao
FGTS.
Habilitação jurídica Ato constitutivo/autorização de funcionamento.
Habilitação técnica Comprovação de experiência em produção de
hemoderivados em planta própria localizada em qualquer
país devidamente licenciada e detenção de registro dos
seguintes medicamentos hemoderivados perante a
ANVISA: (i) albumina; (ii) imunoglobulina; (iii) Fator VIII;
(iv) Fator VIII de Von Willebrand e (v) Fator IX.
Aspectos licitatórios
Aspectos contratuais
Descrição AlternativasObjeto Adequação, exploração, operação e manutenção da fábrica.
Modelo Concessão Administrativa.
Garantia de Execução 40.000.000,00 (primeiros 2 anos)
10.000.000,00 (para os demais anos)
Contraprestação e moeda Cessão de direitos correspondentes a percentual de
participação nos resultados da colocação no mercado e SUS
dos produtos hemoderivados produzidos na Fábrica a partir
do plasma do Estado de São Paulo. Moeda utilizada será o
real.
Titular do registro dos produtos da
“estrutura principal” ou demais derivados
do plasma do Estado de São Paulo
Instituto Butantan.
Fornecimento do plasma Fornecimento pela HemoRede ao Butantan.
Acordos com outros hemocentros – Utilizados para Receitas
Acessórias.
Importação do plasma – Utilizados para Receitas Acessórias.
Condições para contratação - Constituição de uma SPE;
- Integralização de capital mínimo na SPE;
- Apresentação de garantia de execução;
- Apresentação do plano de seguros;
- Cronograma detalhado da fase de implantação.
Mínimo 50% para IB.
DIVISÃO DAS PRINCIPAIS RESPONSABILDIADES
Atividade Responsabilidade
Disponibilidade do plasma Público
Oferta de quantidade mínima de plasma Público
Qualificação do plasma Público
Venda dos produtos Público
Risco comercial Compartilhado
Risco cambial Privado
Logística do fornecimento dos produtos Público
Registro perante a ANVISA Privado
Produção em planta no exterior Privado
Gestão da fábrica no Brasil e contratação de
RH
Privado
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos
PREMISSAS DA MODELAGEM ECONÔMICO-FINANCEIRA
Diretrizes Básicas: Contempla cronograma para adequação das instalações físicas e aquisição de equipamentos.
PPP com duração de 12 anos e 6 meses.
(3 anos de adequação + restante produção em fábrica no Instituto Butantan)
Fluxo de caixa em moeda constante. Sem endividamento.
Estimativas com base em referências teóricas e empíricas.
PREMISSAS DA MODELAGEM ECONÔMICO-FINANCEIRA
Produto YieldPreço
(R$)*
Preço por
Litro (R$)
Imunoglobulina 3g a 5g 237,91 951,64
Albumina 22g a 28g 13,04 326,00
Fator VIII 110UI a 230UI 0,32 54,40
Fator VIII vW 110UI a 230UI 0,53 90,10
Fator IX 250UI a 320UI 0,57 162,45
TOTAL 1.584,59
CAPEX e OPEX R$
CAPEX – instalações físicas 69.666.917,000
CAPEX – equipamentos
(referência para 250 mil L/ano)
197.175.550,00
OPEX (referência para 250 mil L/ano) 107.437.987,32
* Valores efetivos adotados no âmbito do SUS
INDICADORES DE PERFORMANCE
Composição do KPI no modelo
Parcela da SPE (parceiro privado) na Receita Bruta
Percentual da Receita Bruta
Indicadores de desempenho
O percentual da receita bruta que cabe ao parceiro poderá sofrer uma redução se os indicadores de desempenho (avaliados de 0 a 1) não totalizarem 1.
Parcela da SPE
= x
Observações: 1- Não fabricação em planta no Butantan além do previsto acarretará em redução no participação, crescente até previsão de quebracontratual2- Esses indicadores não se referem às mensurações das especificações para atendimento das normas regulatórias
Indicador Atributo Medida Fase Valor-Referência
Ineficiência e Rejeição
Lote produzido SPE/ Lote de plasma entregue IB
Quantidade de lotes
Produção total A ser estabelecido em contrato
Rendimento Produto/ Litro de plasma Pesagem hemoderivado
Pós-aprovação Estabelecido nas premissas da modelagem econômica
On time Entrega Data de entrega Pós-aprovação A ser estabelecido em plano de produção
SUMÁRIO
Objetivo
Justificativa
Viabilidade
Cronograma
O Projeto
Plasma (oferta)
Hemoderivados (demanda)
Avaliação Técnico-Operacional
Avaliação Jurídica
Avaliação Econômico-Financeira
Próximos passos