Post on 27-Dec-2014
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Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeção em Laboratórios de
Analises Clínicas e Postos de Coleta Laboratorial
Curitiba PR – 24 e 25 de setembro
Paula TávoraMédica - Patologista Clínica
Belo Horizonte - MG
SERVIÇOS DE SAÚDE
Manual de Laboratórios clínicos
- RDC/ANVISA N° 302 -
André RezendeBrasília – Agosto - 2008
ONDE QUEREMOS CHEGAR?
Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico
Perspectiva do Paciente: confiabilidade
nos resultados
Redução de riscos sanitários:
conscientização de profissionais e usuário
Segurança sanitária
Melhoria da qualidade do serviço de saúde
Uso de processos e métodos aperfeiçoados
Redução de custos
Padrão Ouro X Padrão Mínimo
Heterogeneidade nacional
Respeito às peculiaridades locais
Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho
Serviços na ilegalidade
VANTAGENS
controle interno da qualidade;
controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
Documentados
lista de analitos;
forma de controle e freqüência de utilização;
limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
avaliação e registro dos resultados dos controles.
8. Garantia da QualidadeRDC 302
O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular da qualidade analítica incluindo
Programa de controle interno
Programa de controle externo
para todas as análises;
Detalhar a abrangência do sistema de controle interno para todas as análises qualitativas e quantitativas realizadas e possibilitar a investigação das causas de variabilidade;
Garantia da Qualidade
O CIQ deve contemplar a definição das especificações dos requisitos da qualidade analítica para os resultados de controle utilizados ou para outros processos baseadas em modelo cientificamente válido
Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de utilização e armazenamento dos materiais de controle ;
Garantia da Qualidade
Descrição dos limites de aceitabilidade e critérios de avaliação para os resultados dos controles, registros das análises, as ações corretivas, definindo o responsável pela avaliação dos resultados;
Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos quanto à sua variabilidade e da abrangência dos controles usados.
Garantia da Qualidade
O CIQ deve contemplar modelos alternativos de monitoração da imprecisão descritos na literatura ou outros procedimentos que permitam a avaliação da estabilidade do sistema analítico, quando materiais comerciais de controle não estão disponíveis ou são de difícil obtenção;
Garantia da Qualidade
O CIQ deve contemplar um programa de calibração ou verificação do erro sistemático relativo das medições para garantir a rastreabilidade das medições através de:
Programa de avaliação externa da Qualidade;
Utilização de materiais de referência apropriados;
Calibração em relação a um sistema analítico definitivo ou de referência;
Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;
Garantia da Qualidade
Critérios de comutatividade;
Gestão de equipamentos definindo limites de aceitabilidade para as inexatidões encontradas nas calibrações para comparação entre equipamentos;
Participação ativa em programa de avaliação externa da qualidade de forma regular e com a abrangência apropriada;
Garantia da Qualidade
O CEQ deve contemplar procedimentos para identificação, manuseio e armazenamento dos materiais de controle externo para garantir o uso da mesma forma que amostras de clientes;
A Direção deve analisar criticamente e manter registros das avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor do PAEQ;
A participação em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises;
Garantia da Qualidade
Para analitos não cobertos por PAEQ deve haver uma avaliação externa alternativa documentada e definição clara dos limites de aceitabilidade;
O PAEQ deve contemplar a análise dos relatórios referentes às avaliações externas alternativas por responsável formalmente designado;
Procedimento documentado referente ao processo de auditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento, plano de ação para tratamento de não conformidades).
Garantia da Qualidade
GARANTIA DA QUALIDADEPonto de Partida
• Conscientização para a qualidade• Procedimentos operacionais –
– POP´s, procedimentos documentados• Educação e treinamento do pessoal• Treinamento sobre as Especificações da
qualidade• Ações corretivas e preventivas• Melhoria contínua
Controle da Qualidade
É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações
tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade
assegurada.Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de
medições adequadasCompreende também o registro das
ações corretivas.
Controle Interno da Qualidade
Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal
objetivo evitar a liberação de resultados com erro maior que o especificado.
Pode ser realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor
determinado pelo laboratório.
Geralmente envolve a especificação dos erros analíticos e dos limites de
aceitabilidade a aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.
Controle da Qualidade Interno x Externo
Controle Interno• Erro Aleatório:
representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.
Controle Externo• Erro Total: reflete a
imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio.
Precisão com exatidão
O objetivo do CQ é obter um resultado:•exato (o exame representa o valor real do paciente) •preciso (o exame é reprodutível).
LSE
LIE
Precisão e Exatidão
Precisão e Inexatidão
Imprecisão e Exatidão
Imprecisão e Inexatidão
X
PRECISÃO E EXATIDÃO
•Controle Interno:
A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas).
•Controle Externo:
O grau de exatidão requer a comparação dos resultados obtidos pelo laboratório com o resultado “verdadeiro”obtido através de :
• procedimentos de referência ou definitivos
• “valor de consenso”:
•Programas de Proficiência
•Comparações Interlaboratoriais
Nota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.
Controle Externo da Qualidade
Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise que envolve a interação com outras
organizações. Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de análise de padrões
certificados, de comparações interlaboratoriais e de validação
clínica.
Este procedimento é denominado
“Avaliação Externa da Qualidade”.
Ensaio de Proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle Alternativo
Processo de avaliação da adequação do resultado de uma
análise para a qual não está disponível amostra de controle
da qualidade analítica.
Funções do Controle da Qualidade
• Controlar o desempenho de todos os materiais, equipamentos e métodos analíticos.
• Prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar o desempenho.
• Identificar mudanças na estabilidade dos processos.
• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de resultados não conformes e identificar a necessidade de ações corretivas.
• Identificar necessidades de melhorias nos processos.
Verificações do Controle da Qualidade
• Inexatidão: é caracterizada por uma diferença constante positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real.
• Variabilidade: Presente em todos os processos. Não existe processo sem variabilidade. Não é possível eliminar a variabilidade totalmente.
• O controle da qualidade tem a função de medi-la e mantê-la dentro de limites aceitáveis sem comprometer a utilidade médica dos resultados.
• Aumenta a freqüência de falso positivos e falso negativos.
• Imprecisão: Representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame.
Objetivo Principal
Manter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.
Causas da Variabilidade
• Pessoas: Realizam os procedimentos de modos
diferentes
• Equipamentos: Possuem desempenho diferente
• Materiais: Originados de vários fornecedores
• Métodos: Inadequação e baixa robustez dos
procedimentos
• Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
Medindo a Variabilidade
Para controlar ou reduzir a variabilidade é necessário estimar a sua dimensão.
A estimativa da variabilidade, chamada de imprecisão, é feita através do desvio padrão.
Desvio Padrão
Representa a “média” da soma das diferenças entre cada resultado e a média aritmética dos resultados. Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.
1nXx
2
Desvio Padrão =
Coeficiente de Variação
Desvio padrão expresso em percentagem
do valor médio.
100xX
DPCoeficiente de Variação =
Erro Aleatório/Imprecisão
• Ao acaso
• Causa da imprecisão de um método
• Erro negativo ou positivo cuja direção e
magnitude não podem ser prevista com segurança
• Freqüência indeterminada
• Causa a dispersão de valores de medidas
repetidas
• É estimado pelo desvio padrão
• Pode ser minimizado, mas nunca totalmente
eliminado.
Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão
• Afeta todas as amostras da mesma maneira
• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
• A causa pode ser determinada e está ligada às
características do processo
• Pode ser praticamente eliminado.
• É calculado pela diferença entre a média de um
conjunto de resultados e o valor verdadeiro
(Média – Média verdadeira).
Controle Interno
Controle Interno da Qualidade:Fases
1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno
Nota: O material deve refletir o fenômeno que se observa com as maiores exatidão e precisão possíveis
2 – Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas)
3 – Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo.
Nota: a mais importante e mais desafiadora função da gestão da qualidade.
Será que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?
CALIBRAÇÃO
Controle da Qualidade Interno “Calibrador”
• Matriz:– Os padrões aquosos não são adequados
para sistemas automáticos;– São produzidos calibradores
multiparamétricos em matriz protéica.
• O desempenho varia de acordo com a metodologia empregada devido ao efeito matriz.
• A utilização de calibradores deve seguir a recomendação do fabricante.
• Soros frescos congelados?
“Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido”
Nota: Informado pelo fabricante
Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração”
Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”
• É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos.
• A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada pelo usuário de acordo com a sua realidade.
• Nota: Não deve exceder 24 horas.
Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)
• Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade
• Não devem ser usados para procedimentos de calibração.
• Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:– Soro Controle– Sangue Controle– Urina Controle, etc.
• Utilizados para monitorizar a precisão
Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.
Material de Controle Interno da Qualidade Conhecido X Desconhecido
“Assayed”• = Conhecido
• Valores (média, desvio padrão e coeficiente de variação) determinados pelo fabricante.
• Serve de parâmetro para o início do uso.
“Unassayed”• = Desconhecido
• Valores não determinados pelo fabricante.
• Em geral mais baratos do que os “Assayed”
Exemplos de Materiais de CIQ
-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
68,26%
95,5%
99,73%
Distribuição Gaussiana ou distribuição normal
-3s
-2s
-1s
Xm
+1s
+2s
+3s
99,73%95,4%68,26%
Distribuição Gaussiana
Gráfico de Levey-Jennings
Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos laboratórios.
Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.
É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de distribuição normal.
O gráfico é girado 90 graus para maior conveniência.
A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings devem ser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.
Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.
Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no início do uso.
A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitável pelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.
Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings
1SD
2SD
3SD
3SD
2SD
1SD_X
■
■
■
■
■■
■
■■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Controle Interno
Não precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos
Um exemplo de Westgard
Quando minha filha Kristina era nova e morava
conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me
disse que pretendia, novamente chegar tarde.
Senti a necessidade de exercer um certo
controle paterno sobre seus horários e disse:
- Você estará com grandes problemas se:
Chegar 1x depois das 3hs
Chegar 2x depois das 2hs
Chegar 4x depois da 1h
Regras de Westgard
Benefícios
Análise simples de dados, através de gráficos
Permite interpretação e ações imediatas
Fácil integração e adaptação à rotina
Baixo nível de falsas rejeições ou falsos
alarmes
Melhor capacidade de identificação de erros
Indicação do tipo de erro
Regras de Westgard
Dia - Corrida
Desvio Padrão
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Gráfico de Levey - Jennings
Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada
nível)
1 dosagem por dia
Calcular Média e DP
Plotar o gráfico
Recalcular de tempos em tempos
Não utilizar dados de fabricante
Valores Iniciais
ALNo de dosagens
Limite de Controle
Intra-material
Entre materiais
Intra-corrida
Entre corridas
Individual
Tipo de Erro
no níveis
no Observações
Regras de Westgard
12s Regra de Rejeição - 1 nível
Regra de Alerta - 2 níveis
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard1/2 níveis
13s
Regra de Rejeição
Erro AleatórioErro Sistemático (quando muito grande)
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard2/3/4 níveis
22s
Regra de Rejeição
Erro Sistemático
Dentro do Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard2/4 níveis
R4s Regra de Rejeição
Erro Aleatório
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard2/3/4 níveis
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
41
s
Regra de Rejeição
Erro Sistemático
Dentro do Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
Regras de Westgard1/2/4 níveis
Definição de um responsável
Conscientização/Comprometimento
Treinamento sobre as regras
Realizar continuamente
Análise imediata dos resultados
Implantação do CI
Erro Total Permitido
É a especificação de erro máximo aceitável para o resultado de um analito
O objetivo do CQ é obter um exame exato (representa o valor real do paciente) e preciso (o exame é
reprodutível).
Sistema Analítico
Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes, calibradores, controles e operadores.
Exemplos Instrumentos Laboratoriais
Exemplos Equipamentos Laboratoriais
Controle Interno da Qualidade
• Controles comerciais (do kit ou adquirido em separado)
• Amostras conhecidas (positivas e negativas)
• Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)
• Duplo Observador
Roteiro de Implantação
• Mapear os sistemas analíticos
• Verificar a implantação de uma forma de CIQ para todos os analitos (quantitativos e qualitativos).
• Incluir a frequência de realização
• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada analito.
• Definir o responsável pela análise dos resultados dos controles, registro e implementação das ações corretivas, além da validação das corridas analíticas.
Roteiro de Implantação
Freqüência CIQ
Critério de aceitabilidade
CIQ
CEQCIQSistema Analítico
Secundário
Sistema Analítico principal
Categoria
Analito
Cada Corrida
Analítica
Regras de Westgard
PELMBio Rad 2 Níveis
CobasVitrosQuantiGlicose
Exemplo de planilha para atender oRoteiro de Implantação
Passo a passo da Implantação
• Listar todos os analitos realizados no laboratório
• Definir as formas de CIQ e adquirir os controles faltantes. Usar no mínimo dois níveis de controle (normal e patológico), quando aplicável.
• Escolher o provedor contemplando todos os analitos disponíveis realizados no laboratório.
• Na ausência de controles comerciais, definir quais formas alternativas serão usadas.
• Definir os limites e regras caso a caso.
• Implantar as ferramentas para registro do CIQ.
Passo a passo da Implantação
• Estabilizar os sistemas analíticos.
• Formalizar as responsabilidades e treinar as equipes.
• Identificar todos os sistemas analíticos múltiplos para o mesmo analito.
• Tentar reduzir os sistemas analíticos
• Escolher o sistema analítico principal.
• Calibrar os sistemas para que forneçam as mesmas respostas.
• Documentar todas as rotinas em procedimentos escritos (POPs).
Limites do Controle
• Os fabricantes de materiais de controle utilizam limites muito amplos devido ao grande número de sistemas e reagentes em que serão usados.
• Cada laboratório deve estabelecer as próprias médias e desvio padrão e comparar com as especificações da qualidade.
Controles Alternativos
• Definir as formas de registro dos resultados.
• Identificar todos os observadores para o
mesmo parâmetro.
• Estabelecer os observadores “referência”.
• Estabelecer critérios para a variação
aceitável.
• Treinar os observadores para obter
resultados dentro da variação aceitável.
( * ) Critério definido pelo setor.
Aprovado:Resultado após tomada da ação:
Ação Tomada:
Causa Provável:
Ocorrência:
( ) Percentual ou número absoluto de diferenças entre resultados
( * )
( ) Concordância de +- dois títulos
( ) Concordância de +- um grau ( + )
( ) Concordância de positividade ou negatividade
( ) Concordância de interpretação clínica
( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico
Aprovação
Assinatura
Resultado LiberadoReferenciaObservador 2Observador 1Parâmetro
Registro do paciente:
Setor:SGQ
PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNOAnalítico: _____________________________________
(*) Preencher somente para Duplo Cego
Exames realizados:
Aprovado:Resultado:
Ação Tomada:
Causa Provável:
Ocorrência:
Aprovação:Laudos em anexo
Paciente Controle (*):
Paciente Real:
Setor: Data: ___/___/___
PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE
DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL
Correção ou Ação Corretiva
AprovaçãoDia Resultado Após Ação
AssinaturaCausasResultado Antes da Ação
Ocorrência ou não conformidade
Analito
PLANILHA DE OCORRÊNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE SETOR:_______________________ MÊS/ANO:_________/_________
controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS;
formas alternativas descritas na literatura desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico;
analisar os controles da mesma forma que amostras dos pacientes;
monitorar, registrar e analisar os dados
definir os critérios de aceitação;
liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados.
registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições.
Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica, comparação entre observadores, amostra cega
9.2 Controle de QualidadeControle Interno
Passo a Passo
Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados
Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:
Equipe treinada Manutenção diária de equipamentos Uso do controle Registro do operador Resultados provisórios e definitivos
Controle Interno
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina
Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)
Desempenho do material de controle
Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade
do material de controle?
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Analisar desempenho dos resultados
Validação clínica
Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta
Controle Interno
Glicemia - mg/dL
Nív
el 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
104,00
96,00
88,00
80,00
72,00
64,00
56,00
195,00
180,00
165,00
150,00
135,00
120,00
105,00
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
Nív
el 2
Controle Interno
Investigar o tipo de Erro
Sistemático - Tendência
-3-2-10123
1 2 3 4 5 6 7 8 9
SD
-3-2-10123
1 2 3 4 5 6 7
SD
Aleatório
Sistemático - Desvio
-3-2-10123
1 2 3 4 5 6 7 8 9
SD
Controle Interno
Controle Interno
Como liberar a rotina?
Controle Interno
Controle Externo
Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise que envolve a interação com outras
organizações.
Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de análise de padrões certificados, de comparações
interlaboratoriais e de validação clínica.
Este procedimento é denominado “Avaliação Externa da Qualidade”.
Controle Externo da Qualidade
Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle Externo da Qualidade
• Monitora a exatidão dos processos
• Inexatidão = Bias
• Bias: Medido pela diferença entre o valor
encontrado e o valor verdadeiro.
Controle Externo da Qualidade
• Programas de proficiência
• Amostras divididas com laboratórios de referência
• Comparações interlaboratoriais
• Validação clínica
Controle Externo da Qualidade
• Mapear os sistemas analíticos
• Verificar a implantação de uma forma de CEQ para
todos os analitos (quantitativos e qualitativos).
• Incluir a frequência de realização
• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os
resultados do controle de cada analito.
• Definir o responsável pela análise dos resultados dos
controles, registro e implementação das ações
corretivas, além da validação das corridas analíticas.
Controle Externo da QualidadeRoteiro de implantação
Requisitos paraInvestigação de Inadequações
Procedimentos•Pré-analíticos
•Analíticos
•Pós-analíticos
Rastreabilidade/
Registros
•Coleta/Identificação
•Equipamentos/Reagentes
•Equipe/CIQ
Análise Crítica EP
Revisão de documentos e registros
Recebimento do EP
Liberação dos resultados do EP
Classificação dos Problemas
Erros Grosseiros
Problemas Metodológicos
Problemas Técnicos
Problemas com a avaliação do EP
Problemas com materiais do EP
Classificação dos Problemas
Sem explicação após investigação
Testar a amostra novamenteTestar a amostra novamente
19.6% a 24.1% de estudos publicados
Resultados
pacientes
Afetados clinicamente?
SIM NÃO
Nova coleta/ Documentar
Nenhuma ação/Documentar
Decisão no caso de erros no EP
Roteiro de Implantação
Freqüência CIQ
Critério de aceitabilidade
CIQ
CEQCIQSistema Analítico
Secundário
Sistema Analítico principal
Categoria
Analito
Cada Corrida
Analítica
Regras de Westgard
PELMBio Rad 2 Níveis
CobasVitrosQuantiGlicose
Planilha utilizada pelos laboratóriosControle da Qualidade
• Pessoas: Realizam os procedimentos de modos
diferentes
• Equipamentos: Possuem desempenho diferente
• Materiais: Originados de vários fornecedores
• Métodos: Inadequação e baixa robustez dos
procedimentos
• Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
Controle da QualidadeCausas de variabilidade
• Afeta todas as amostras da mesma maneira
• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
• A causa pode ser determinada e está ligada às
características do processo
• Pode ser praticamente eliminado.
• É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de
resultados e o valor verdadeiro (Média – Média
verdadeira).
Controle da Qualidade
Erro sistemático /Inexatidão
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle da Qualidade Exatidão e
Repetitividade/Reprodutibilidade
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle Externo da Qualidade
Exatidão e Precisão
Repetitividade/Reprodutibilidade
ImprecisãoVariação Aleatória
Inexatidão
Erro Sistemático
Controle da Qualidade
Controle da Qualidade
Ensaio de Proficiência + Controle Interno
Micro-ambiente
Macro-ambiente
Micro-ambiente
Macro-ambiente
LSE
LIE
Precisão e Exatidão
Precisão e Inexatidão
Imprecisão e Exatidão
Imprecisão e Inexatidão
X
PRECISÃO E EXATIDÃO
Definição de um responsável
Conscientização/Comprometimento
Treinamento sobre as regras
Realizar continuamente
Análise imediata dos resultados
Controle da Qualidade
todos os exames realizados na sua rotina;
Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas em literatura científica.
participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;
registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida;
Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo laboratório.
9.3 Controle de QualidadeEnsaio de Proficiência
Análise
Análise
Exemplos de Materiais de CEQ
Aprovação do Coordenador de Setor: Data:
Ações corretivas/ Correção:
Classificação do problema:
Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )
Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )
Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )
Dados de pacientes afetados?
Causas Reais:
Investigação de Causas:
Data da investigação: Responsável:
Data do Ensaio:
Resultado (s) inaceitável (is):
Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):
Identificação do ensaio de proficiência:
REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS
INACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Item Resultado
Laboratório (Res)Valor Alvo (M)
Diferença (Res - M)
Limite Aceito (10% - 6mg/L)
% Dif./LimiteID
(ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
* resultado inaceitável
Diferença
Valor Alvo
-30
-20
-10
-0
+10
+20
+30
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Item Resultado
Laboratório (Res)Valor Alvo (M)
Diferença (Res - M)
Limite Aceito (10% - 6mg/L)
% Dif./LimiteID
(ControlLab)
95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78
95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06
95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52
95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22
95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20
95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45
95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,78
95_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72
95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82
95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36
95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47
95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60
95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56
95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21
* resultado inaceitável
Glicose (mg/dL)
%Dif/Limite
Valor Alvo. 95_1 95_2 95_3 95_4
120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
-80
-100
-120
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
O programa da .
Segurança e Confiabilidade
Oportunidade de Melhoria
Porque ser obrigatório?
Ciclo do Programa
Estatística de GrupoAvaliação e Índice de Desvio
Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação Inadequado ....
ID - 2 - 1 Zero + 1 + 2
Valor Média - Limite Média Média + limite
Estatística de GrupoAvaliação e Índice de Desvio
ID = (resultado - média) = (resultado - média) .
limite (faixa superior - média)
resultado = 3,5
média do grupo = 3,34
faixa de avaliação = 2,8 a 3,9
ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29
ID = (resultado - média) = (resultado - média) .
limite (faixa superior - média)
resultado = 3,5
média do grupo = 3,34
faixa de avaliação = 2,8 a 3,9
ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29
Método, equipamento, calibração e reagentes
Sem explicação e possibilidade de ação
Pessoal técnico ou procedimentos
Transcrição dos dados, unidades ...
Processamento de dados, material de ensaioou grupo de avaliação inadequado
Outros
31%
20%
19%
27%
3%
NA
33%
24%
19%
12%
7%
6%
Maior parte dos dados do CAP1987
583 erros1996
7792 erros
Erros Comuns EUA - Patologia Clínica
Troca de Unidade
Diluição - execução e cálculos
Sistema Analítico - incorreta/incompleta
Calibração - ausente ou inadequada
Não participação
Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica
Troca de amostras
Troca na transcrição
Possíveis causas
Faixa de
Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID
1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I
2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I
Amostra......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..
Aval.
Troca de Resultados
Prova bioquímica:
Não realizada
Erro na execução/leitura
Possíveis causas
Amostra Aval.
1 1I
2 1ICitrobacter koseri (diversus) Escherichia coli
Resultados Aceitos Resultado do Participante
Aeromonas caviae Enterobacter sp.
Identificação Bacteriana
Aeromonas caviaeEnterobacter sp
Citrobacter koseriEscherichia coli
Aeromonas caviaeEnterobacter sp
Citrobacter koseriEscherichia coli
Oxidase+(-)
Oxidase+(-)
Lisina
(-)+
Lisina
(-)+
Citrato
+(-)
Citrato
+(-)
Uréia
+(-)
Uréia
+(-)
Não compensação do branco
Cubeta codificada errada
Sujeira
Equipamento Descalibrado
Ajuste inadequado
Lâmpada Fraca
Possíveis causas
1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I
2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I
3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I
Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação
Espectrofotômetro
Possíveis causas Processo de Titulação Pipeta/Bureta descalibrada
Líquor Cloretos (mEg/L)
1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I
2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I
Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação
Razão = Resultado Média
Possíveis causas
Reconstituição
Evaporação
Imunoproteínas (mg/dL)
C3 1 233 96.47 18.57 19.3 72.3 - 120.7 110.2 + 0.57 1.14
2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76
C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.05
2 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70
IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00
2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75
Qtd Média DP CV% Res IDRazãoEnsaio Participante...... Perfil de Resultados ....... Faixa de AvaliaçãoAmostra
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Item Resultado
Laboratório (Res)Valor Alvo (M)
Diferença (Res - M)
Limite Aceito (10% - 6mg/L)
% Dif./LimiteID
(ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
* resultado inaceitável
Diferença
Valor Alvo
-30
-20
-10
-0
+10
+20
+30
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Resultados Ruins:
Investigação da Não-
Conformidade
Identificação das Causas
Eliminação da NC
Ações Corretivas
Verificação da Eficácia
(reprocessar a amostra)
Análise de Resultados
Certificado e Interpretação
“... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não tema. Isto significa
que tem que melhorar muito e qualquer passo fará com que seja melhor.
Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas as melhores
práticas e tratar de eliminar todas as piores práticas. E finalmente, comece
devagar. Não se entusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só
vez ...”
James O. Westgard
Recepção
Atendimento
Box de coleta
Inspeção de amostras
Seringas e sistema a vácuo para coleta de sangue
Distribuição de amostras - Triagem
Fracionamento de Amostras
Condutivímetro
Sistema de Purificação – Água Reagente
Materiais para fase analítica
Kit de reagente
Pipetas
Meios de
Cultura
Capela de fluxo laminar
Setor Técnico
Testes Laboratoriais Remotos
Arquivos de documentos e registros
Educação Continuada - Treinamento
Sistema de Informação Laboratorial (SIL)
Definição de Processo
Análise LaudoAmostras
Pós-AnalíticoAnalíticoPré-Analítico
1. Inspeção em serviço2. Seminário3. Dispersão
Realização de inspeção no mesmo serviço visitado nprimeira etapa, com posterior análise comparativa.
4. Troca de experiências5. Acompanhamento6. Avaliação
Esclarecimento de dúvidas técnicasPlanejamento das ações de vigilância sanitária emlaboratórios clínicos tendo como referência o trabalho dedispersão. Discussão de instrumento de avaliação/roteiro de inspeçãoespecífico de sua região
Vamos nos avaliar??Como será nossa próxima inspeção??
Avaliação
1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos as afirmativas estão corretas, EXCETO:
a. Manter cópia de laudo enviado pela internet do laboratório de apoio por meio eletrônico ou em papel.
b. Incluir o registro do responsável pela coleta.
c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software do laboratório e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridade dos dados
d. Registrar a investigação de ações corretivas após receber o relatório do ensaio de proficiência.
e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.
2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente dos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de forma clara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem seqüencial:
( ) Levantar as necessidades de treinamento.
( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.
( ) Elaborar o plano de treinamento.
( ) Verificar a eficácia do treinamento.
( ) Treinar a equipe.
( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.
( ) Registrar os treinamentos em lista de presença.
Avaliação
3. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em sua descrição a característica dos resíduos. Correlacione as colunas com o grupo de resíduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.
( ) Resíduos pérfuro-cortantes
( ) Resíduos que contenham radionuclídeos
( ) Resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico
( ) Resíduos com presença de possíveis agentes biológicos
( ) Resíduos com substâncias químicas
Avaliação
4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no laudo.
( ) Identificação do laboratório.
( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório.
( ) Data e hora da coleta da amostra.
( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição não deve constar no laudo.
( ) Data de emissão do laudo.
( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.( ) Resultado do exame e unidade de medição.
( ) Endereço e telefone do laboratório.
( ) Identificação do Responsável Técnico (RT) ou gerente da qualidade.
Avaliação
4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no laudo.
( ) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.
( ) Identificação do profissional que liberou o laudo.
( ) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional.
( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação do resultado.
( ) Observações pertinentes.
Avaliação
5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente não atende aos critérios de aceitação de amostras (pacientes e ou amostras) e estes apresentam restrições?
a. Preencher termo de anuência.
b. Sugerir que o cliente procure outro laboratório.
c. Denunciar ao órgão regulamentador.
d. Estimular a realização de forma inadequada.
e. Esclarecer ao paciente as inadequações das condições de preparo e solicitar que ele retorne com os critérios pré-analíticos atendidos.
f. Caso o cliente insista e seja viável, disponibilizar o termo de anuência.
Avaliação
6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e testes rápidos são corretas, EXCETO:
a. Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
b. O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
c. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos.
d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quando estes forem devidamente treinados pelo laboratório.
e. Os TLR realizados em feiras de saúde podem ser realizados por universitários e ou empresas de recrutamento e seleção para atender ao programa do governo.
Avaliação
7. Escolha as alternativas onde os teste rápidos de anticorpos anti-HIV podem ser realizados:
a. Para detecção de anticorpos anti-HIV de gestantes.
b. Para atender o disposto do Regulamento Técnico e do disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005.
c. Para diagnóstico rápido pós exposição à amostra potencialmente infectante.
d. Para diagnóstico rápido em recém nascidos.
e. Para triagem em pacientes em hemodiálise
Avaliação
8. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados que necessitem tomada imediata de decisão. Para resultados críticos, deve:
a. Comunicar ao médico responsável os resultados alterados e que possam comprometer a vida do paciente.
b. Na impossibilidade de comunicação com o médico solicitante é recomendável o contato com o próprio paciente para agilizar a intervenção terapêutica necessária.
c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.
d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.
e. Todas as afirmativas acima são verdadeiras.
Avaliação
9. São registros críticos onde a rastreabilidade se faz necessária por um período de cinco anos, EXCETO:
a. Dados brutos do controle.
b. Mapa de trabalho.
c. Registros de manutenção preventiva e ou corretiva de equipamentos.
d. Registros de calibração dos equipamentos envolvidos no processo.
e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.
Avaliação
10. Para assegurar o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises devem ser realizadas as análises abaixo. Correlacione as colunas:
a. Resistividade x condutividade
b. Controle microbiológico
c. pH
d. Sílica
e. Cloretos
( ) na implantação do sistema
( ) se aplicável
( ) semanal
( ) não obrigatório
( ) diário
Avaliação
11. Enumere a sistemática de Controle interno da qualidade:
( ) Listar os analitos que serão controlados.
( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.
( ) Definir os critérios de aceitabilidade.
( ) Identificar as não-conformidades em caso de reprovação dos controles.
( ) Propor correção e ação corretiva para resultados não conformes.
( ) Registrar os resultados.
( ) Registrar as ações corretivas.
( ) Análise de eficácia.
Avaliação
12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302 no item Controle externo.
a. Participação em ensaios de proficiência
b. Troca de amostra com laboratório parceiros
c. Comparação entre observadores
d. Amostras de soroteca
e. Amostras cegas ou duplo cego
Avaliação
13. São considerados profissionais legalmente habilitados para execução de
procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislação em
vigor, EXCETO:a. Técnicos de enfermagem e enfermeiros.
b. Farmacêuticos e biomédicos.
c. Técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.
d. Médicos e veterinários.
e. Biólogos, químicos e auxiliares de enfermagem.
Prova
Cabe a você transformar informações em conhecimento e implementar ações de melhoria.
Cabe a você transformar informações em conhecimento e implementar ações de melhoria.
O vento é sudoeste.
informação
O tempo vai mudar.conhecimento
Mudar o rumo.ação
ObrigadaObrigadaMuita saúde!!Muita saúde!!
Muita qualidade!!Muita qualidade!!
paula@vacsim.com.br
(31) 3213-7005/8838-8023